היפנודורם

ישראל - עברית - Ministry of Health

קנה את זה

עלון מידע עלון מידע (PIL)

26-10-2016

מרכיב פעיל:
FLUNITRAZEPAM
זמין מ:
TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD, ISRAEL
קוד ATC:
N05CD03
טופס פרצבטיות:
טבליה
הרכב:
FLUNITRAZEPAM 2 MG
מסלול נתינה (של תרופות):
פומי
סוג מרשם:
מרשם נדרש
תוצרת:
TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD, ISRAEL
קבוצה תרפויטית:
FLUNITRAZEPAM
איזור תרפויטי:
FLUNITRAZEPAM
סממני תרפויטית:
Insomnia of various etiology.
מספר אישור:
032 33 22417 00
תאריך אישור:
2013-06-30

מסמכים בשפות אחרות

עלון מידע עלון מידע - אנגלית

26-10-2016

מאפייני מוצר מאפייני מוצר - אנגלית

18-08-2016

ציבור דו ציבור דו"ח הערכה - אנגלית

18-08-2016

דרשמ י"ע עבקנ הז ןולע טמרופ רשואו קדבנ ונכותו תואירבה םיחקורה תונקת יפל ןכרצל ןולע 1986 - ו"משתה )םירישכת( תקוושמ הפורתה דבלב אפור םשרמ יפ לע

®

םרודונפיה תוילבט בכרה :הליכמ הילבט לכ ג"מ 2 םפזארטינולפ

Flunitrazepam

האר ,םיליעפ יתלבה םירמוחה תמישרל .הז ןולעב 6 ףיעס םרטב ופוס דע ןולעה תא ןויעב ארק ליכמ הז ןולע .הפורתב שמתשת ךל שי םא .הפורתה לע יתיצמת עדימ וא אפורה לא הנפ ,תופסונ תולאש .חקורה לא לא .ךתלחמב לופיטל המשרנ וז הפורת הלולע איה .םירחאל וז הפורת ריבעת יכ ךל הארנ םא וליפא םהל קיזהל .המוד יאופרה םבצמ המדקה ,םיניפזאידוזנבה תצובקל תכייש וז הפורת תוריהז תובייחמה תודחוימ תונוכת הלש וז הצובקמ תופורת .הב שומישב הבר הניש תואכדמ ,הנישה תוכיאב תומגופ הנישל תומרוג ןכ לעו תננערמ הקומע .החוטשו הליעי יתלב דומצ יאופר בקעמב הבר תובישח שי

רשאכ ךכיפל .וז הפורת תליטנ םע דיפקהל שי ,וז הפורת לטונ ךנה ,לופיט ימי 7-10 רחאל אפורל תונפלו רצק ןמז ךשמל דעונ לופיטהש ןוויכ .דבלב לולע וז הפורתב ךשוממ שומיש הפורתה תעפשהש ךכל םורגל םורגל םג לולע הז שומיש .תחפת השקי הב ,תולת לש השק העפותל .הפורתה תליטנ קיספהל הלוחה לע הפורתב ךשוממ שומיש ,םיתיעל יסופדב םייונישל םורגל לולע וז .תוינדרוט תובשחמלו תוגהנתהה לופיטה לש תרקובמ יתלב הקספה הלימג תועפותב הוולמ תויהל הלולע ,טטר ,לובלב ,תונבצע ,חתמ :ןוגכ ,הליחב ,ןטב יבאכ ,הניש ידודנ תרזח .תותיווע ,העיז ,תואקה תעב ןעשיהלו רהזיהל שי :םישישק ,הבישי וא הביכש לש בצממ המיק תונרעב תמגופ הפורתהש ןוויכ לעו ףוגה תועונת םואיתב םיתיעלו .הליפנל ששח שי ןכ ?הפורתה תדעוימ המל .1 .הניש ידודנב לופיטל תדעוימ הפורתה :תיטיופרת הצובק .םיניפזאידוזנבה תחפשמ הפורתב שומישה ינפל .2 :וז הפורתב שמתשהל ןיא ןמזב וא ןוירהה לש ןושארה שילשב הקנה םפזארטינולפל תושיגר העודי םא

יביכרממ דחאל וא ,)

Flunitrazepam

תופורתל וא םירחאה הפורתה םיניפזאידוזנבה תחפשממ תורחא תויעבמ םילבוסה םילוחב יאמ ,המישנ יוכידמ ,תוירטאיכיספ המוקואלגמ ,הרומח תיתאיר הקיפס סיברג הינטסאיממ ,הפירח תיווז תרצ תקיפס יאמ ,)הרומח םירירש תשלוח(

Sleep

apnea

-מ וא הרומח דבכ ךלהמב המישנ תקספה(

syndrome

)הניש םידליב שמתשהל ןיא שומישל תועגונה תודחוימ תורהזא :הפורתב םורגל לולעו זוטקל ליכמ רישכתה

םישיגרה םישנא לצא היגרלאל .זוטקלל הפורתל וא והשלכ ןוזמל שיגר ךנה םא ינפל אפורל ךכ לע עידוהל ךילע ,יהשלכ .הפורתה תליטנ םוגפל לולע וז הפורתב שומישה תרוחרחס וא/ו םונמנל םורגל ,תונרעב ,בכרב הגיהנב תוריהז בייחמ ןכ לעו לכבו תונכוסמ תונוכמ תלעפהב .תונרע תבייחמה תוליעפ !תולתל םורגל לולע ךשוממ שומיש .)ליעל המדקה האר( רובעל דמוע ךנה םא אפורל חוודל שי ומכ( תויתנחבא וא תויתדבעמ תוקידב עיפשהל הלולע הפורתהו רחאמ )

.הקידבה תואצות לע ,םייניש אפור ללוכ ,אפור לכל עידוהל שי ינפל ,דחוימבו ,הפורתב שומישה לע .תיגרוריכ הלועפ רפס

®

םרודונפיהב לופיטה ינפל :אפורל יוקילמ רבעב תלבס וא לבוס ךנה םא :דוקפתב )המתסא ןוגכ( המישנה תכרעמ - דבכה - הילכה - ךומנ םד ץחל - םדב תוערפה - )יניע ךות ץחלב הילע( המוקואלג - ןואכיד - הינרפוזיכס - הזוכיספ - היספליפא - הרומח םירירש תשלוחמ - ,תופורתב תולתמ רבעב תלבס םא לוהוכלא וא םימס תחקל םא וא ,חקול התא םא ללוכ ,תורחא תופורת ,הנורחאל ,הנוזת יפסותו םשרמ אלל תופורת דחוימב .חקורל וא אפורל ךכ לע רפס התא םא חקורה וא אפורה תא עדייל שי :חקול תכרעמ לע תועיפשמה תופורת תופורת :ןוגכ( תיזכרמה םיבצעה םימידרמ םירמוח ,היגרלא דגנ ,העגרהל םיבאכ יככשמ ,םירירש יפרמ ,חותינל ןוסניקרפל ,הנישל תופורת ,םייטוקרנ תולחמל ,היספליפאל ,]הפודובל ןוגכ[ )שפנ ןואכיד דגנ תופורת םייגרנילוכיטנא )סקולפירל( דירפאסיצ )הביק ביכל( ןידיטמיס ןוירה תעינמל תולולג )לוהוכלאב תולתל( םאריפלוסיד )בלל( ןיסקוגיד )תפחשל( דיזאינוזיא וא ןיפמפיר לוהוכלא תכירצו הפורתב שומיש םירחא תואקשמ וא תוניי תותשל ןיא לופיטה תפוקתב לוהוכלא םיליכמה .וז הפורתב ןושיעו הפורתב שומיש םע לופיטה תפוקתב ןשעל ןיא .הפורתה אפורל ךכ לע חוודל שי ,ןשעמ ךנה םא .וז הפורתב לופיטה תלחתה ינפל הקנהו ןוירה שומישה ינפל אפורב ץעוויהל שי הסנמ וא ןוירהב ךנה םא הפורתב .ןוירהל סנכהל ןושארה שילשב הפורתב שמתשהל ןיא .הקנה ןמזב וא ןוירהה לש תונוכמב שומישו הגיהנ ,תונרעב םוגפל לולע וז הפורתב שומישה ןכ לעו תרוחרחס וא/ו םונמנל םורגל תלעפהב ,בכרב הגיהנב תוריהז בייחמ תבייחמה תוליעפ לכבו תונכוסמ תונוכמ .תונרע ?הפורתב שמתשת דציכ .3 .אפורה תוארוה יפל שמתשהל שי דימת םא חקורה וא אפורה םע קודבל ךילע .חוטב ךניא אפורה ידי לע ועבקי לופיטה ןפואו ןונימה .דבלב הנמה לע ןפוא םושב רובעל ןיא .תצלמומה ינפל תחא הילבטמ רתוי לוטיל ןיא .הנישה :הפורתב שומישה ןפוא םימ סוכ םע הילבטה תא עולבל שי .הנישה ינפל רבעמ הפב הילבטה תא קיזחהל ןיא .התעילבל שורדה ןמזל בקעמו תוקידב ךורעל שי וז הפורתב ךשוממ לופיטב .דבכ דוקפתו ןתש ,םד תוקידב תועטב םא וא רתי תנמ תלטנ םא אפורל דימ הנפ ,הפורתה ןמ דלי עלב תזירא אבהו םילוח תיב לש ןוימ רדחל וא .ךתיא הפורתה ינפל וז הפורת לוטיל תחכש םא תעשב הנמה תא לוטית לא ,הנישה ןוויכמ ,רקובב םדקומ וא תרחואמ הליל ךתונרע בצמ לע עיפשהל הלולע איהש יתש לוטיל ןיא ןפוא םושב .םויה ךלהמב .דחיב תונמ לע ץלמוהש יפכ לופיטב דימתהל שי .אפורה ידי ,ךתואירב בצמב רופיש לח םא םג הפורתב לופיטה תא קיספהל ןיא אפורה םע המידקמ תוצעייתה אלל .חקורה וא הפורתב לופיטה תקספה ונכתי ,הפורתב לופיטה תקספה םע ,הלימג תועפות לש םידדוב םירקמ תועפות .ךשוממ שומיש רחאל רקיעב תרקובמ הקספה ירחא םג ונכתי הלימג תובוגת .שרדנכ אפורה תוארוה יפ לע רפסמ רובעכ קר תועיפומ ללכ ךרדב ולא שיגרמ ךנה םא ,ןכל .לופיטה םותמ םימי ליעל וטרופש ולא ןוגכ הלימג תועפות לכ וא ,)הז ןולעב "המדקה" קרפ האר( .אפורב ץעוויהל שי ,השדח העפות תחלצהל עייסל לכות דציכ ?לופיטה תיוותה קודב !ךשוחב תופורת לוטיל ןיא .הפורת לטונ ךנהש םעפ לכב הנמהו .םהל קוקז ךנה םא םייפקשמ בכרה שומישל עגונב תופסונ תולאש ךל שי םא .חקורב וא אפורב ץעוויה ,הפורתב :יאוול תועפות .4

םרודונפיהב שומישה ,הפורת לכב ומכ קלחב יאוול תועפותל םורגל לולע ארקמל להבית לא .םישמתשמהמ לובסת אלו ןכתי .יאוולה תועפות תמישר .ןהמ תחא ףאמ :ןה רתויב תוחיכשה יאוולה תועפות .םירירש תשלוחו תופייע ,םונמנ :תורחא יאוול תועפות תוביצי רסוח ,תרוחרחס ,שוטשיט באכ ,תופייע ,םויב םונמנ ,הכילהב תוערפה ,רורב אל רוביד ,לובלב ,שאר הייארב הפב שבוי ,לוכיעה תכרעמב תויעב דער ,םדה ץחלב הדירי ינימה דוקפתב יוניש העזה תותחופ ,הלעמ תוטרופמה תועפותה תולגתסהה תפוקת רחאל ללכ ךרדב ,תודירטמ ולאה תועפותה םא .רישכתל .אפורב ץעוויהל שי הפורתב לופיטה תא קיספהל שי תועיפומ םא דימ אפורל תונפלו :תואבה יאוולה תועפות םימעפלש ,הזחב באכ ,בל בצק תרבגה די דרומבו םייפתכל ,ראווצל טשפתמ ףקתהל ןמיס תויהל לוכיש ,לאמש .בל תויגרלא תועפות לש תימואתפ העפוה ,םינפה לש תוחפנתהב תואטבתמה יישק םע ןורגה וא ןושלה ,םייתפשה תועפות ,)רידנ( העילב וא המישנ תימואתפ תוחפנתה תוללוכה תורחא וא רועב החירפ ,םיילגר ,םיידי לש .דורג רשאכ ,)יתמישנ יוכיד( המישנ תויעב לולכל םילוכי םימדקומה םינמיסה .המישנב ישוקו ,הרידס אל המישנ ןתשה תיחופלש תא ןקורל ףוחד ךרוצ .תאז תושעל ישוקו תוגהנתהה יסופדבו חורה בצמב יוניש ,חתמ ,תונבצע :ןוגכ םיליגרה יטויס תעפוה ,טקש יא ,תושגרתה ,תורומח הניש תוערפה ,תויזהו הליל תוינדרוט תובשחמ ,המילא תוגהנתה ,הזוכיספ ,החכש ,לובלב ,תוליגר יתלב .םירירש תשלוח ,הרימחמ יאוולה תועפותמ תחא םא יאוול תעפותמ לבוס התא רשאכ וא ץעייתהל ךילע ,ןולעב הרכזוה אלש .דימ אפורה םע ?הפורתה תא ןסחאל ךיא .5 הפורת לכו וז הפורת !הלערה ענמ ץוחמ רוגס םוקמב רומשל שי תרחא וא/ו םידלי לש םתייארו םדי גשיהל לא .הלערה ענמת ךכ ידי לעו תוקונית תשרופמ הארוה אלל האקהל םורגת .אפורהמ ךיראת ירחא הפורתב שמתשהל ןיא יבג לע עיפומה )

date

( הגופתה םויל סחייתמ הגופתה ךיראת .הזיראה .שדוח ותוא לש ןורחאה

-ל תחתמ ןסחאל שי .הפשאל וא בויבל תופורת ךילשהל ןיא תופורת דימשהל דציכ חקורה תא לאש ורזעי ולא םיעצמא .שומישב ןניאש .הביבסה לע רומשל ףסונ עדימ .6 הליכמ הפורתה ליעפה רמוחה לע ףסונ :םג

Microcrystalline cellulose, lactose

(monohydrate and spray dried), talc,

magnesium stearate

ןכות המו הפורתה תיארנ דציכ הזיראה :הילבטה רואת היצח וק םע ,ןבל עבצב הלוגע הילבט הדצב "

TEVA

" העבטהו דחאה הדצב .רחאה :ותבותכו ןרציה םש ,מ"עב תויטבצמרפ תוישעת עבט .הוקת-חתפ ,3190 ד"ת סקנפב הפורתה םושיר רפסמ דרשמב יתכלממה תופורתה 032.33.22417.00 :תואירבה דרשמ ידי לע רשואו קדבנ הז ןולע .05.2013 -ב תואירבה הז ןולע ,האירקה תלקהלו תוטשפה םשל הפורתה ,תאז ףא לע .רכז ןושלב חסונ .םינימה ינש ינבל תדעוימ

Sent to QA 01.12.2013

BP OK 15.12.2013

מוצרים דומים

חיפוש התראות הקשורות למוצר זה

צפו בהיסטוריית המסמכים

שתף מידע זה