דפלפט תמיסה

ישראל - עברית - Ministry of Health

קנה את זה

עלון מידע עלון מידע (PIL)

27-06-2019

מרכיב פעיל:
VALPROIC ACID AS SODIUM
זמין מ:
CTS CHEMICAL INDUSTRIES LTD, ISRAEL
קוד ATC:
N03AG01
טופס פרצבטיות:
תמיסה (פומי)
הרכב:
VALPROIC ACID AS SODIUM 200 MG/ML
מסלול נתינה (של תרופות):
פומי
סוג מרשם:
מרשם נדרש
תוצרת:
CTS CHEMICAL INDUSTRIES LTD, ISRAEL
איזור תרפויטי:
VALPROIC ACID
סממני תרפויטית:
Treatment of generalized or partial epilepsy secondary generalized epilepsy and mixed forms of epilepsy.
מספר אישור:
116 68 23129 00
תאריך אישור:
2014-11-30

מסמכים בשפות אחרות

עלון מידע עלון מידע - אנגלית

27-06-2019

מאפייני מוצר מאפייני מוצר - אנגלית

05-10-2016

ציבור דו ציבור דו"ח הערכה - אנגלית

17-08-2016

עלון מידע עלון מידע - ערבית

25-11-2020

טפלפד – תלפוטמל יתוחיטב עדימ סיטרכ תולוכי רשאו טפלפד רובע םשרמ ולביק רשא םישנל דעוימ תלפוטמל יתוחיטבה עדימה סיטרכב עיפומה עדימה ףרוצמה ןכרצל ןולעה םע דחי תלפוטמל יתוחיטבה עדימה סיטרכ תא יארק .)תוירופה ליגב ןניה( ןוירהל סנכיהל .חקורב וא אפורב יצעוויה ,ןהשלכ תולאש ךל שי םאו הפורתה תזיראל

.בוש ותוא אורקל יכרטצתש ןכתיי .תלפוטמל יתוחיטבה עדימה סיטרכ תא ירמש רבועל םינוכיס .ןוירה ךלהמב השיא ידי לע חקלנ רשאכ רבועל קיזהל לולע טפלפד .ךל הליעומה תרחא הפורת ןיא םא קרו ךא טפלפד ךרובע םושרל אפורה לע ,תוירופה ליגב השיא ךנה םא תלטונ ךדועב ןוירהל יסנכית םא ךקוניתל תורקל לולע המ ךל ריבסי אפורה ,וז הפורת רובע םשרמ ילבקתש ינפל ךכ לע יחחושתש דע ךלש הפורתה תא לוטיל יקיספת לא ,תורהל ךנוצרבש רתוי רחואמ בלשב יטילחת םא .טפלפד .ירשפא רבדה םא ,תרחאל הפורתה תפלחהל תינכת לע וטילחתו ךאפור םע םא ןיב ןוירהב תלטנ םא היספליפאל תורחא תופורת תמועל רתוי הובג ןוכיס תלעב הפורת הניה טפלפד יכ ,הארנ םייק ןוכיסה ךא ,רתוי םיהובג םינוכיסה ,רתוי הובג ןונימהש לככ .היספליפאל תפסונ הפורת םא ןיבו הדיחי הפורתכ .םינונימה לכב םימומ .לדג אוה רשאכ דליה לש תוחתפתהה ךילהתב עוגפל הלוכיו םירומח םידלומ םימומל םורגל הלולע הפורתה םיתוויע ;)יוארכ תוחתפתמ ןניא הרדשה דומעב תומצעה רשאכ( spina bifida – העוסש הרדש םיללוכ םידלומ .םייפגב םימומ ;ןימה ירבאבו ןתשה יכרדב ,תוילכב ,בלב םיתוויע ;תלוגלוגבו םינפב םידלומ םימומ םע דלי תדילל תורחא םישנ תמועל רתוי הובג ןוכיסב ייהת ,ןוירהה ךלהמב טפלפד יחקית םא םישנ לש תוקונית 100 לכ ךותמ 11 יכ עודי ,תובר םינש שומישב אצמנ טפלפדו רחאמ .יאופר לופיט םיכירצמה האוושהב תאז םידלומ םימוממ ולבסי טפלפד תולטונה

.היסולכואה ראשב םידלונה 100 לכ ךותמ תוקונית 2-3-ל םילולע ,ןוירהה ךלהמב טפלפד ולטנ םהיתומיא רשא רפסה תיב ליג ינפל םידליהמ 40% דע 30% ש איה הכרעהה תילכש תלוכימ ,רובידו הכילה תליחתב בוכיעמ לובסל םילולע ולא םידלי .ךרה ליגב תוחתפתה תויעבמ לובסל .ןורכיזבו הפשב םיישקמו ,רתוי הכומנ טפלפדל ופשחנ רשא םידליב רתוי ההובג תוחיכשב םינחבואמ תודליה לש םזיטואו יטסיטואה םורטקפסב תוערפה תויביטקארפיהו בשק תערפה לש םינימסת חתפל רבגומ ןוכיסב תויהל םילולע םידלי ןהיפל תומיוסמ תויאר ןנשיו

.)ADHD(

טפלפדב לופיטה ךלהמבו ינפל

ליעי העינמ יעצמאב תשמתשמ תאש אדוול ךיילע

.ןוירהב תאש ןכתייש תבשוח וא ןוירהב ךנה םא ידיימ ןפואב אפורל ירפס .ןוירהל יסנכיתו הדימב רבועל םינוכיסה םהמ ךל ריבסי ךלש אפורה דע ןוירה תעינמל יעצמאב שומישה תא קיספהל וא טפלפד לוטיל קיספהל ןיא ,תורהל תוסנל תבשוח ךנהו הדימב ידכ ןוירהל יסנכיתש ינפל רשפאה לככ םדקומ ךלש אפורב ץעוויהל ךיילע .תופורתה תא ךל םשרש אפורב יצעוויתש ךלש רבועלו ךל םינוכיסהו רשפאה לככ קלח ןפואב רובעי ךלש ןוירההש תנמ לע תולועפ רפסמב טוקנל ילכותש .ןתינש המכ דע ותחפוי תוסנל יליחתתש ינפל תרחא הפורתב לופיטה תא ףילחהל וא טפלפד לש ןונימה תא תונשל ךרטצי אפורהש ןכתיי ידכ ןהו תיבטוק-ודה הערפהב/היספליפא לופיטה ךרוצל ןה דואמ דומצ בקעמב ייהת ,ןוירהל יסנכית םא .תורהל .ךלש רבועה תוחתפתה רחא בוקעל הלפהל ןוכיס תיחפהל הלוכי תילופ הצמוח .תורהל יסנתש ןמזב תילופ הצמוח תליטנל עגונב ךלש אפורה תא ילאש .)spina bifida( העוסש הרדשל ןוכיסה תאו ןוירה לכב םייקה תמדקומ .טפלפדב שומישל םירשוקמה םידלומ םימומל ןוכיסה תא תיחפת איה יכ ריבס אל ,תאז םע تپيلاپيد - ةضيرملل ة

ّ

يئاقو تامولعم ةقاطب نس يف

نه( نلمحي دق و تپيلاپيدل ة

بط ةفصو

ني

قلت يتاوللا ءاسنلل ةص

صخم ةضيرملل ة

يئاقولا تامولعملا ةقاطب يف ةدراولا تامولعملا ،ةلئسأ ة

يأ كيدل تناك اذإو ءاودلا ة

وبع يف ةقفر

ملا كلهتسملل ة

بطلا ةرشنلا عم ا

يوس ةضيرملل ة

يئاقولا تامولعملا ةقاطب يئرقإ .)ةبوصخلا

يلديصلا وأ بيبطلا يريشتساف

.ىرخأ ة

ّ

رم اهتءارقل نيجاتحت دق .ةضيرملل ة

ّ

يئاقولا تامولعملا ةقاطبب يظفتحا نينجلا ىلع رطاخم .لمحلا للاخ ةأرملا هتذخأ اذإ نينجلا

رضي دق تپيلاپيد .كديفي رخآ ءاود ر

فوتي مل اذإ طقف تپيلاپيد

كل فصي نأ بيبطلا ىلع ب

جوتيف ،ةبوصخلا نس يف ةأرما

تنك اذإ .تپيلاپيد نيلوانتت نيلازت لا تنأو

تلمح اذإ كلفطل ثدحي دق ام بيبطلا

كل حرشيس ،ءاودلا اذهل ة

بط ةفصو ي

قلتت نأ لبق ءاودلا لادبتسلا ا

جمانرب اراتختل كبيبط عم كلذ نع يث

دحتت ىتح كئاود لوانت نع يف

قوتت لاف ،لمحلا ني

دوت ك

نأب ةقحلا ةرتف يف تر

رق اذإ

نكمم رملأا ناك اذإ ،رخآب

يفاضإ ءاودك وأ ديحو ءاودك ا

مإ لمحلا للاخ لمع

تسا اذإ عرصلل ىرخأ ةيودأ عم ةنراقملاب ربكأ رطاخم هل ءاود وه تپيلاپيد

نأ دهوش

يئاودلا تاعرجلا

لك يف مئاق رطخلا

نكل ،ربكأ نوكت رطاخملا

نإف ،ربكأ ة

يئاودلا ةعرجلا تناك ام

لك .عرصلل

بكي امدنع دلولا ر

وطت ة

يلمع

رضي نأ نكميو ةديدش ة

يقلخ ابويع ءاودلا ب

بسي دق هجولا يف تاه

وشت ؛)قئلا لكشب

يرقفلا دومعلا ماظع ر

وطتت لا امدنع( spina bifida - قوقشملا كوشلا لمشت ة

يقلخلا بويعلا .فارطلأا يف بويع ؛ة

يلسانتلا ءاضعلأاو ة

يلوبلا كلاسملا ،ىلكلا ،بلقلا يف تاه

وشت ؛ةمجمجلاو

نأ امب .ا

بط ا

جلاع ب

لطتت ة

يقلخ بويع عم لفط باجنلإ تايرخأ ءاسن نم ربكأ لامتحا كيدل نوكيسف ،لمحلا للاخ تپيلاپيد

تلمعتسا اذإ كلذو ،ة

يقلخ بويع نم نوناعيس تپيلاپيد نلوانتي ءاسنل لفط 100 لك نيب نم 11

نأب مولعم ه

نإف ،ةريثك تاونس ذنم لمعتس

ي تپيلاپيد .نا

كسلا يقاب دنع نودلوي 100

لك نيب نم لافطأ 3-2 عم ةنراقملاب دق ،لمحلا للاخ تپيلاپيد مهتاه

مأ تلوانت نيذلا ةيئادتبلاا ةسردملا لبق ام نس يف لافطلأا نم %40 ىتح %30 براقي ام

نأب ر

دق

لقأ ة

يلقع ةردق نم ،ملاكلاو يشملا ةيادب يف ر

خأت نم نوناعي دق دلاولأا ءلاؤه .ةر

كبملا ةلوفطلا ةلحرم يف ر

وطتلا يف لكاشم نم نوناعي .ةركاذلاو ةغللا يف تابوعص نمو

نأ ىلإ ريش

ت ةن

يعم ة

لدأ كلانهو تپيلاپيدل اوض

رعت نيذلا دلاولأا ىدل ربكأ ر

تاوتب ةلوفطلا د

ُّ

حوتو

يد

حوتلا لاجملا يف تابارطضا ص

َّ

خش

.)ADHD( ةكرحلا طرفو هابتنلاا صقن بارطضا ضارعأ ريوطتل

ةضر

ع رثكأ نونوكي دق دلاولأا هللاخو تپيلاپيدب جلاعلا لبق

لمحلا عنمل ةلا

ّ

عف ةليسو نيلمعتست ك

ّ

نأ نم د

ّ

كأتلا

ِ

كيلع

.

ً

لاماح نينوكت دق كنأ نيدقتعت وأ

ً

لاماح

ِ

تنك اذإ ا

ً

روف بيبطلا يربخأ

تلمح ك

نأ ةلاح يف نينجلا ىلع رطاخملا يه ام بيبطلا كل حرشيس بيبطلا يريشتست ى

تح لمحلا عنم ةليسو لامعتسا نع ف

قوتلا وأ تپيلاپيد لوانت نع ف

قوتلا زوجي لاف ،لمحلا يلواحت نأ نير

كفت

تنك اذإ لجأ نم تاوطخلا ضعب ذاخ

تا يعيطتست يك يلمحت نأ لبق نكمم تقو عرسأ يف كبيبط ةراشتسا كيلع

جوتي .ةيودلأا

كل فصو يذلا .عاطتسملا ردق كنينج ىلعو

كيلع رطاخملا ليلقتلو ناكملإا ردق ا

ريسي كلمح

رمي نأ نينوكتسف ،

تلمح اذإ .لمحلا ةلواحمب يرشابت نأ لبق رخآ ءاودب جلاعلا لادبتسا وأ ة

يئاودلا تپيلاپيد ةعرج رييغت ىلإ بيبطلا

رطضي دق .كنينج ر

وطت ةعباتم لجأ نم ا

ضيأو بطقلا

يئانثلا بارطضلاا /عرصلا جلاع لجأ نم ا

دج ةديدشلا ةعباتملا ديق

كبملا ضاهجلإا رطخ ليلقت عيطتسي كيلوفلا ضماح .لمحلا هيف نيلواحت يذلا تقولا يف كيلوفلا ضماح لوانتل ةبسنلاب كبيبط يلأسإ .)spina bifida( قوقشملا كوشلا رطخو لمح

لك يف مئاقلا .تپيلاپيد لامعتساب ةق

لعتملا ة

يقلخلا بويعلا رطخ نم ل

لقي نأ ح

َّ

جر

ي لا ،كلذ عم

Depalept – Patient safety

information card

The information in this patient safety information card is intended for women who have been prescribed

Depalept and can become pregnant )are of childbearing age(. Read this patient safety information card

along with the patient insert within the drug's package and if you have any questions, consult a doctor or a

pharmacist.

Keep the patient information safety card. You may have to read it again.

Risks to the fetus

When taken by a pregnant woman Depalept may harm the fetus.

If you are a woman of childbearing age, the doctor shall prescribe Depalept for you only if no other drug can

benefit you.

Before you receive a prescription for this drug, the doctor will explain to you what might happen to your baby if

you become pregnant while taking Depalept.

If at a later stage you decide that you would like to become pregnant, do not stop taking your drug until you

have discussed it with your doctor and have together decided on a plan to replace this drug with a different

one, if possible.

It seems that when taken during pregnancy Depalept poses a higher risk compared to other anti-epileptic

drugs, whether as monotherapy or with another anti-epileptic. The higher the dosage, the higher the risks, but

there is a risk with any dosage.

The drug may cause severe congenital malformations and can interfere with the child's developmental process

when he grows up.

Congenital malformations include spina bifida )when the bones in the spine do not develop correctly(; face and

skull abnormalities, heart, kidneys, urinary tract and genitalia abnormalities; limbs malformations.

If you take Depalept during pregnancy, you will be at a higher risk compared to other women for giving birth

to a child with congenital malformations which require medical attention. Since Depalept has been used

for many years, it is known that 11 out of 100 babies of women taking Depalept will suffer from congenital

malformations, compared to 2-3 babies out of each 100 born among the rest of the population.

It is estimated that 30-40% of preschool-age children whose mothers took Depalept during pregnancy may

suffer from developmental problems at the tender age. These children may suffer from a delay in starting to

walk and talk, from lower intelligence and from difficulties in language and memory.

Autistic Spectrum Disorders and Childhood Autism are more often diagnosed in children exposed to Depalept,

and there is some evidence that the children might be at an increased risk to develop symptoms of Attention

Deficit Hyperactivity Disorder )ADHD(.

Before and during treatment with Depalept

You should ensure that you are using an effective contraceptive.

Tell the doctor immediately if you are pregnant or think that you might be pregnant.

Your doctor will explain to you the risks to the fetus, in case you become pregnant.

If you considering trying to become pregnant, do not stop taking Depalept or stop using a contraceptive until

you have consulted with the doctor that prescribed the drugs for you. You should consult with your doctor as

much in advance as possible before you become pregnant, so that you will be able to take several measures

for your pregnancy to go as smoothly as possible and the risks to you and your fetus are reduced as much as

possible.

The doctor may have to adjust Depalept's dosage or to substitute the therapy with another drug before you

begin trying to become pregnant. If you become pregnant, you will be monitored very closely for treatment of

your epilepsy/bipolar disorder as well as for following the development of your fetus.

Ask your doctor regarding taking folic acid while trying to become pregnant. Folic acid may reduce the risk for

early termination which exists in any pregnancy and the risk for spina bifida.

However, it is unlikely that it will reduce the risk of congenital malformations associated with Depalept use.

Информационный листок по безопасности для пациентки- Депалепт

Информация, содержащаяся в данном листке по безопасности, предназначена для женщин

детородного возраста, получивших рецепт на Депалепт. Прочтите данный листок по безопасности

вместе с инструкцией по применению, которая прилагается к лекарству. Если у Вас имеются какие-либо

вопросы, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Храните данный листок по безопасности. Возможно, Вам понадобится прочитать его снова.

Риски для плода

При приеме во время беременности Депалепт может нанести вред плоду.

Если Вы – женщина детородного возраста, врач может прописать Вам Депалепт только при отсутствии

другого подходящего для Вас препарата.

Прежде чем Вы получите рецепт на данный препарат, Ваш врач объяснит вам, что может произойти с

Вашим младенцем, если Вы забеременеете во время приёма Депалепта.

Если Вы решите забеременеть после начала приёма Депалепта, не переставайте принимать его,

предварительно не обсудив этого со своим лечащим врачом и не спланировав переход на прием

другого препарата, если такая возможность существует.

По-видимому, прием Депалепта во время беременности сопряжен с более высоким риском по

сравнению с другими лекарствами от эпилепсии, как в случае приема в качестве монотерапии, так и

в качестве дополнения к другому лекарству от эпилепсии. Риск присутствует при любой дозировке и

увеличивается при повышении дозировки.

Препарат может вызвать тяжелые врожденные дефекты и повредить развитию ребенка в процессе его

роста.

Врожденные дефекты включают расщепление позвоночника spina bifida )абнормальное развитие

костей позвоночника(; деформации лица и черепа; порок сердца, почек, пороки развития мочевых

путей и половых органов; дефекты конечностей.

Если Вы будете принимать Депалепт во время беременности, у Вас повышается риск )по сравнению

с другими женщинами( рождения ребенка с врожденными дефектами, требующими лечения. Так как

Депалепт находится в употреблении в течение многих лет, известно, что у женщин, принимающих

Депалепт, 11 из 100 младенцев страдают врожденными дефектами, по сравнению с 2-3 из 100

младенцев, у остальной части населения.

Считается, что от 30% до 40% детей дошкольного возраста, чьи матери принимали Депалепт во время

беременности, могут страдать от проблем развития в раннем возрасте. Эти дети могут страдать от

задержки начала ходьбы и развития речи, умственной отсталости и затруднениями в развитии языка и

памяти.

Детский аутизм и нарушения в рамках аутистического спектра диагностируются чаще у детей, которые

подверглись воздействию Депалепта. Существуют некоторые свидетельства того, что эти дети

находятся в группе повышенного риска развития симптомов дефицита внимания и гиперреактивности

)ADHD(.

До и во время лечения Депалептом

Убедитесь, что Вы используете эффективный контрацептив

Немедленно сообщите врачу, если Вы беременны или думаете, что можете быть беременны.

В случае беременности, Ваш врач объяснит Вам риски для плода.

Если Вы собираетесь забеременеть, не прекращайте приём Депалепта и не прекращайте

использование контрацептивов, не обратившись, предварительно, к врачу, который выписал Вам

это лекарство. Kак можно более заблаговременно проконсультируйтесь с врачом прежде чем

забеременеть, дабы принять ряд мер для того, чтобы Ваша беременность прошла как можно

спокойнее, и понизить риски для Вас и Вашего плода.

Возможно, прежде чем Вы попытаетесь зачать ребенка, врачу потребуется изменить дозу Депалепта

или перевести Вас на лечение другим препаратом. Если Вы забеременеете, Вы будете находиться под

очень тщательным наблюдением, как в целях лечения эпилепсии/биполярного расстройства, так и для

контроля за развитием Вашего плода.

Проконсультируйтесь с Вашим врачом о приеме фолиевой кислоты во время попыток зачатия.

Фолиевая кислота может понизить риск раннего выкидыша )присутствующий при каждой беременности(

и риск расщепления позвоночника )spina bifida(.

Вместе с тем, маловероятно, что приём фолиевой кислоты позволит понизить риск врожденных

дефектов, связанных с использованием Депалепта.

מוצרים דומים

חיפוש התראות הקשורות למוצר זה

צפו בהיסטוריית המסמכים

שתף מידע זה