דנול 200

ישראל - עברית - Ministry of Health

קנה את זה

עלון מידע עלון מידע (PIL)

30-11-2020

מרכיב פעיל:
DANAZOL 200 MG
זמין מ:
SANOFI - AVENTIS ISRAEL LTD
קוד ATC:
G03XA01
טופס פרצבטיות:
CAPSULES
מסלול נתינה (של תרופות):
PER OS
תוצרת:
SANOFI SYNTHELABO LTD, UK
קבוצה תרפויטית:
DANAZOL
סממני תרפויטית:
Treatment of endometriosis amenable to hormonal management, hereditary angioedema.
מספר אישור:
142082227601
תאריך אישור:
2009-12-01

מסמכים בשפות אחרות

עלון מידע עלון מידע - אנגלית

30-11-2020

מאפייני מוצר מאפייני מוצר - אנגלית

30-11-2020

עלון מידע עלון מידע - ערבית

30-11-2020

םיחקורה תונקת יפל ןכרצל ןולע

1986- ו"משתה )םירישכת(

אפור םשרמב תבייח וז הפורת

ופוס דע ןולעה תא ןויעב י/ארק

הפורתב י/שמתשת םרטב

תואירבה דרשמ י"ע עבקנ הז ןולע טמרופ

2012ילויב ודי-לע רשואו קדבנ ונכותו

ג"מ 200לונד

תוסומכ

:בכרה

:הליכמ הסומכ לכ

Danazol 200 mg

:םיליעפ יתלב םירמוח

Lactosemonohydrate,maizestarch,talc,magnesium

stearate,gelatin,titaniumdioxide,redironoxide,yellow

iron oxide.

:ליכמ הסומכה לע ספדומה עבצה

Shellac glaze, propylene glycol, black iron oxide.

:וא

Shellac,dehydratedalcohol,propyleneglycol,ammonia

solution, potassium hydroxide, black iron oxide.

:וא

Shellacglaze45%(20%esterfied)inethanol,propyleneglycol,

black iron oxide, ammonium hydroxide 28%.

:וא

Shellac,propyleneglycol,strongammoniasolution,

potassium hydroxide, black iron oxide.

.טרדיהונומ זוטקל ג"מ76.6הליכמ הסומכ לכ

:תיטיופרת הצובק

.תינגורדנא יטנא העפשה לעב יטטניס דיאורטס

:תיאופר תוליעפ

לופיטלביגמהסיזוירטמודנאבלופיטלתדעוימהפורתה

ינשבםדהילכלשתיתשרותתקצבבלופיטלוילנומרוה

.םינימה

?רישכתב שמתשהל ןיא יתמ

תננכתמ,ןוירהבךניהרשאכהפורתבישמתשתלא

."תורהזא"ב םג יאר - הקינימ וא ןוירה

דחאלואלוזאנאדלתושיגרהעודיםאשמתשהלןיא

.הפורתה יביכרממ

אלילאניגוםומידלשהרקמבהפורתבשמתשהלןיא

דוקפתברומחיוקיללשהרקמב,ןחבואמאלוןיקת

הרקמבואהיריפרופלשהרקמבובלהואתוילכה,דבכה

.תורחא תוקצב לש

ת/לבוסךניהואתלבסםאהפורתבשמתשהלןיא

םילודיגיגוסמוא,םיימינפםדישירקואסיזובמורתמ

.םינגורדנאמ םיעפשומש

ינפלאפורבץעוויהלילבמהפורתבשמתשהלןיא

:לופיטה תלחתה

.רחא ןטרס לכ וא דשה ןטרס תוחכונל דשח םייק םא

.המוד לופיטל וא הפורתל רבעב תושיגר התייה םא

בלה:דוקפתביוקילמרבעבתלבסואת/לבוסךניהםא

םדהתכרעמ,ןתשהתכרעמ/הילכה,דבכה,םדילכוא/ו

,תרכוסמ,הובגםדץחלו)'וכוהימטיצילופ,השירקןוגכ(

לכ,םדבםינמושתומרבתוערפה,הנרגימ,היספליפא

.םילזונ תריצא תובקעב רימחהל לוכיש בצמ

?ךלש םוי םויה ייח לע הפורתה עיפשת ךיא

לופיטהתפוקתבםיפירחתואקשמואתונייתותשלןיא

הליחבלםורגללולעלוהוכלאבשומיש-הפורתהםע

.המישנ רצוקל וא

הפישחםעתדחוימתושיגרלםורגלהלולעוזהפורת

הנגהלי/גאדושמשלהפישחמי/ענמיהןכ-לע,שמשל

.)'וכו הנגה תוחשמ ,עבוכ ,םיכורא םידגב( המיאתמ

:תורהזא

ךילע,יהשלכהפורתלואוהשלכןוזמלה/שיגרךניהםא

.הפורתה תליטנ ינפל אפורל ךכ לע עידוהל

עובקיאופרבקעמבתויהלשיהפורתבלופיטהתפוקתב

.דבכ ידוקפת ,םד תוקידב ךורעלו

שמתשהלשי!ןוירהמענמיהלשילופיטהתפוקתב

.םיילאנומרוה אל העינמ יעצמאב

תידיימקיספהלשי,לופיטידכךותןוירהלשהרקמב

.אפורל תונפלו הפורתה תליטנ תא

רישכתבשומישהלעחוודלשיהדבעמתקידבלכינפל

תויתדבעמתואצותביונישלםורגללולעאוהשרחאמהז

.תומיוסמ

ןטרסבתולחלןוכיסהתאריבגהללולעהפורתבשומישה

.סיזוירטמודנאמ תולבוסה םישנ לצא ,תולחשה

םילוחבםדברכוסהןזאמלעעיפשהללולעלופיטה

.םייתרכוס

שי,המדרהירמוחםעחותינרובעלת/דמועךניהםא

תאריבגהללוכילונד(לונדתליטנלעאפורלחוודל

.)המדרהה ירמוח תוליעפ

שיזוטקללםישיגרהםישנאב,זוטקלליכמרישכתה

.שומישה ינפל אפורה םע ץעייתהל

:תויתפורת-ןיב תובוגת

תורכמנהתופורתללוכ,תפסונהפורתת/לטונךניהםא

התעהזתרמגםאוא,הנוזתיפסותואפורםשרמאלל

ידכלפטמהאפורלחוודלךילע,תרחאהפורתבלופיט

-ןיבתובוגתמםיעבונהתוליעי-יאואםינוכיסעונמל

:תואבהתוצובקהמתופורתיבגלדחוימב,תויתפורת

תופורת,תויוצווכתהואהיספליפאבלופיטלתופורת

,)ןידמוקוןירפרווןוגכ(םדתשירקדגנתופורת,המדרהל

םיילאנומרוהםירישכת,םדץחלתדרוהלתופורת

,)ןורטסגורפ,ןגורטסא,ןורטסוטסט(םירחאםידיאורטסו

,)לתשתייחדתעינמלתופורת(סומילורקטוןירופסולקיצ

,) D ןימטיולשגוס(לודיצלקאפלא,הנרגימדגנתופורת

,)ןיטטסאבולוןיטטסאברוטא,ןיטטסאבמיסןוגכ(םיניטטס

-ןילוסניאואהפהךרדןתמבתרכוסבלופיטלםירישכת

:יאוול תועפות

הבשומישהןמזב,הפורתהלשהיוצרהתוליעפלףסונב

.יאוול תועפות עיפוהל תולולע

תיבלי/הנפואדימאפורלי/הנפולונדתחקלי/קספה

:םיאבה םירקמב דימ םילוחה

תויהלםילוכיךכלםינמיסה-תיגרלאהבוגתתעפוה

,םייתפשבתוחיפנ,המישנבואהעילבבתויעב,החירפ

.ןושלב וא עולב ,םינפב

ולא-תועורזבואתסלב,הזחבץחלואבאכתעפוה

.בל ףקתה לש םינימסת תויהל םילוכי

ה/שחךניהםאדימאפורלי/הנפולונדתחקלי/קספה

לופיטי/ךרטצתוןכתיי-םיאבהםינימסתהמדחא

:ףוחד יאופר

תויעב,הייארבתויעב,הייארבשוטשט;ןגדגדהתלדגה

םורגלתולוכיהדבכבתויעב;עגמהתושדעתבכרהב

קזחשארבאכ;)תבהצ(רועהואםייניעהתבהצהל

םיילגרהואתועורזהתזזהבבאכ;)ילוחתשגרה(הליחבו

םעדחיבהשלוחתשגרה;)םדבשירקמםרגנוןכתיי(

אלוןכתייםתואשםיילגרבואתועורזבהשוחתרסוח

םילוחכםינמיס;)ץבשלעדיעמוןכתיי(זיזהלי/לכות

ןכתיי(תולקברתויםימרגנהםימוהיז,תולקבםימרגנה

עיפומשרחארומחןימסתלכ;)םדבהייעבלעדיעמו

.וריבסהל ה/לוכי ךניאו

םינימסתהמדחאבה/שחךניהםאדימאפורלי/עדוה

:םיאבה

רתירועיש;שארהרעישדוביא;ליגרהמהקזחהנרגימ

הובג(לוקהיונישואלוקבתודירצ,ןורגבאכ;ףוגבוםינפב

םדתעפוה;היספליפאהלשהרמחה;)ליגרהמךומנוא

,רועבתויחופלשואהחירפ;הזחבואןטבבבאכ;ןתשב

.שמשל ותושיגרב וא רועה עבצב יוניש

השענםיאבהםינימסתהמדחאםאאפורלי/עדוה

:םימי המכל לעמ ךשמתמ וא רומח

,הנקא,רועבםימתכ;ןובאיתבהיילעואלקשמבהיילע

םייוניש;תוחיפנואםילזונתריצא;החירפואינמושרוע

הדיריואינימהקשחביוניש,קיתרנבשבוי,ישדוחהרוזחמב

,בגבאכ;רועבהחירפבהוולמההובגםוח;םיידשהלדוגב

,םיקרפמבתוחיפנואבאכ,םירירשבדערותויוצווכתה

תויעבואתרוחרחס,ילוחתשגרה;תועורזבואםיילגרב

;הקמסה;תופייעתשגרה,שארבאכ;לקשמיווישב

קפוד;ליגרהמרתויתונבצעואהדרח,ןואכידתשגרה

תוירופבהדירי;הובגםדץחל,ריהמבלבצק,ריהמבל

.)ערזה תומכב הדירימ םרגנו ןכתיי( רבגה

אלשיאוולתועפותה/שיגרמךניהובשהרקמלכב

ךילעתיללכהךתשגרהביונישלחםאוא,הזןולעבוניוצ

.דימ אפורה םע ץעייתהל

:ןונימ

.דבלב אפורה תוארוה יפל ןונימ

.תצלמומה הנמה לע רובעל ןיא

עבקנשיפכםיבוצקםינמזבוזהפורתבשמתשהלשי

.לפטמה אפורה ידי-לע

הנמלוטילשי,בוצקןמזבוזהפורתלוטילתחכשםא

האבההנמהתליטנלןמזהםא,םלוא.תרכזנשכדימ

לוטילןיאןפואםושב,החכשנשהנמהלעי/גלדבורק

!דחי תונמ יתש

,אלםא,תסווהלשןושארהםויבלופיטהליחתהלץלמומ

.לופיטה תלחתה ינפל ןוירה תלילשל הקידב ךורעל שי

:שומישה ןפוא

.םימ םע התומלשב הפורתה תא עולבל !סועלל ןיא

?לופיטה תחלצהל עייסל י/לכות דציכ

לופיטהקיספהלןיאךתואירבבצמברופישלחםאםג

.אפורה םע תוצעייתה אלל הפורתב

!הלערה י/ענמ

רוגסםוקמברומשלשיתרחאהפורתלכווזהפורת

ךכידי-לעותוקוניתוא/וםידלילשםדיגשיהלץוחמ

.הלערה י/ענמת

,הפורתהןמדליעלבתועטבםאוארתיתנמתלטנםא

תזיראי/אבהו,םילוח-תיבלשןוימרדחלדימי/הנפ

.ךתיא הפורתה

!אפורמ תשרופמ הארוה אללהאקהל םורגל ןיא

איהת/רחאהלוחב,ךתלחמבלופיטלהמשרנוזהפורת

ךינכש,ךיבורקלוזהפורתי/ןתיתלא.קיזהלהלולע

.ךירכמ וא

הנמהותיוותהקודבלשי!ךשוחבתופורתלוטילןיא

.הפורתה ת/לטונ ךניהשםעפ לכב

.םהל ה/קוקז ךניה םא םייפקשמ ביכרהל שי

:הנסחא

הלועהניאשהרוטרפמטב,שביםוקמבןסחאלשי

לע

תופורת,םיצלמומההנסחאה/הזיראהיאנתיפלםג

ךיראתלבלםישלאנ.דבלבתלבגומהפוקתלתורמשנ

ץעוויהלךילע,קפסלשהרקמלכב!רישכתהלשהגופתה

.הפורתה תא ךל קפיסש חקורב

.הזירא התואב תונוש תופורת ןסחאל ןיא

שיםא.רישכתהלעעדימהלכתאללוכאלהזןולע

אנא,המרבדבה/חוטבךניאואיהשלכהלאשךל

.אפורל י/הנפ

1420822276-01:הפורתה םושיר 'סמ

:ןרצי

.הילגנא ,ובלטניס יפונאס

:םושירה לעב

,מ"עב לארשי סיטנווא-יפונאס

.42504הינתנ ,8090ד.ת

DANO CAPS PL SH 270612

PATIENTPACKAGEINSERTINACCORDANCEWITH

THE PHARMACISTS' REGULATIONS

(PREPARATIONS) - 1986

The dispensing ofthis medicine

requires a doctor's prescription

Read this package insert carefully in its entirety

before using this medicine

The format ofthis leaflet was determined

by the Ministry ofHealth and its content

was checked and approved by it in July 2012

Danol 200 mg

Capsules

Composition:

Each capsule contains:

Danazol 200 mg

Inactive ingredients:

Lactosemonohydrate,maizestarch,talc,magnesium

stearate,gelatin,titaniumdioxide,redironoxide,yellow

iron oxide.

The color printed on the capsule contains:

Shellac glaze, propylene glycol, black iron oxide

Shellac,dehydratedalcohol,propyleneglycol,ammonia

solution, potassium hydroxide, black iron oxide

Shellacglaze45%(20%esterfied)inethanol,propylene

glycol, black iron oxide, ammonium hydroxide 28%.

Shellac,propyleneglycol,strongammoniasolution,

potassium hydroxide, black iron oxide.

Each capsule contains lactose monohydrate 76.6 mg.

Therapeutic group:

A synthetic steroid with antiandrogenic properties.

Therapeutic activity:

Thismedicineisintendedforthetreatmentof

endometriosisamenabletohormonalmanagement,

andforthetreatmentofhereditaryangioedemain

both females and males.

When should the preparation not be used?

Donotusethismedicineifyouarepregnant,planning

tobecomepregnantorbreastfeeding-seealso

“Warnings”.

Donotuseifthereisaknownsensitivitytodanazol

or to any ingredients ofthe medicine.

Donotusethismedicineincaseofabnormaland

undiagnosedvaginalbleeding,incaseofseverely

impairedfunctionoftheliver,kidneysorheart,and

in case ofporphyria, or ifthere are other edemas.

Donotusethismedicineifyouhavesufferedorare

sufferingfromthrombosisorinternalbloodclots,or

from androgen dependent tumors.

Donottakethismedicinewithoutconsulting

a doctor before starting treatment:

Ifthereissuspiciontothepresenceofbreastcanceror

any other cancer.

Ifyouhaveexperiencedsensitivitytothismedicineor

to similar treatment in the past.

Ifyousufferorhavesufferedinthepastfromimpaired

functionofthe:heartand/orbloodvessels,liver,

kidneys/urinarytract,bloodsystem(e.g.coagulation,

polycythemia,etc.)andhypertension,fromdiabetes,

epilepsy,migraine,bloodlipidleveldisturbances,any

conditionthatmaybeaggravatedasaresultoffluid

retention.

How will this medicine affect your daily life?

Donotdrinkwinesorotheralcoholicbeveragesduring

treatmentwiththismedicine;useofalcoholmaycause

nausea or shortness ofbreath.

Thismedicinemaycausespecialsensitivityupon

exposuretothesun;therefore,avoidexposuretothe

sunandtakeappropriateprotectivemeasures(long

garments, a hat, sun screening creams, etc.).

Warnings:

Ifyouaresensitivetoanytypeoffoodormedicine,

inform your doctor before commencing treatment.

Duringtreatmentwiththismedicine,youshouldbe

underregularmedicalfollow-upandbloodandliver

functions tests should be performed.

Duringtreatmentwiththismedicine,avoidpregnancy!

Use a non-hormonal contraceptive method.

Shouldpregnancyoccurwhileundertreatmentwith

thismedicine,stoptreatmentimmediatelyandrefer

to your doctor.

Priortoundergoinganylaboratorytestsyoushould

notifythatyouaretakingthismedicineasitmaycause

changes in the results ofcertain laboratory tests.

Useofthismedicinemayincreasetheriskofovarian

cancer in women suffering from endometriosis.

Treatmentmayaffectthesugarbalanceintheblood

ofdiabetic patients.

Ifyouareabouttoundergosurgeryinvolvinganesthesia,

informthedoctorthatyouaretakingDanol(Danolcan

increase the action ofanesthetics).

Thismedicinecontainslactose,peoplesensitiveto

lactose should consult the doctor before use.

Drug interactions:

Ifyouaretakinganotherdrug,includingnon-prescription

medicinesandfoodsupplements,orifyouhavejust

finishedtreatmentwithanothermedicine,inform

theattendingdoctor,inordertopreventhazardsor

lackofefficacyarisingfromdruginteractions.Thisis

especiallyimportantformedicinesbelongingtothe

followinggroups:medicinesfortreatmentofepilepsy

orconvulsions,anesthetics,anticoagulants(e.g.:

warfarinandCoumadin),antihypertensives,hormonal

medicationsandothersteroids(testosterone,estrogen,

progesterone),cyclosporineandtacrolimus(medicines

migrainemedications,alfacalcidol(atypeofvitaminD),

statins(e.g.:simvastatin,atorvastatinandlovastatin),oral

medicinesforthetreatmentofdiabetesorinsulin-in

diabetespatientstheinsulindosagemaysometimes

have to be increased.

Side effects:

Inadditiontothedesiredeffectofthemedicine,adverse

reactionsmayoccurduringthecourseoftakingthis

medicine.

StoptakingDanolandrefertothedoctorimmediately

orproceedtothehospitalimmediatelyinthe

following cases:

Onsetofanallergicreaction-thesignscanberash,

problemsswallowingorbreathing,swellingofthelips,

face, throat or tongue.

Onsetofpainortightnessinthechest,jaworarms-

these can be symptoms ofheart attack.

StoptakingDanolandrefertothedoctorimmediately

ifyouexperienceoneofthefollowingsymptoms-you

may need urgent medical treatment:

Enlargementoftheclitoris;blurringofvision,vision

problems,problemswearingcontactlenses;liver

problemsthatcancauseyellowingoftheeyesorskin

(jaundice);severeheadacheandnausea(feelingsick);

painwhenmovingthearmsorlegs(maybecausedby

abloodclot);feelingweaktogetherwithnumbnessin

thearmsorlegswhichyoumaynotbeabletomove

(mayindicateastroke);bruisingthatoccursmoreeasily,

infectionsthatoccurmoreeasily(mayindicateablood

problem);anyotherseveresymptomthatoccurand

cannot be explained.

Notifythedoctorimmediatelyifyouexperienceone

ofthe following symptoms:

Strongermigrainethanusual;scalphairloss;excessive

hairinessonthefaceandbody;sorethroat,hoarsenessor

changeofvoice(higherorlowerthanusual);worsening

ofepilepsy;bloodintheurine;painintheabdomen

orchest;skinrashorblistering,changesinskincolor

or sensitivity to the sun.

Notifythedoctorifoneofthefollowingsymptoms

becomes worse or lasts longer than a few days:

Weightgainorincreasedappetite;spotsontheskin,acne,

oilyskinorrash;retentionoffluidsorbloating;changes

inthemenstrualcycle,vaginaldryness,changeinlibido

ordecreasedbreastsize;highfeveraccompaniedby

skinrash;backpain,musclecrampsandtwitching,

painorswellingofthejoints,legsorarms;feelingsick,

dizzinessorbalanceproblems;headache,feelingtired;

flushing;feelingdepressed,anxiousormorenervous

thanusual;rapidpulse,fastheartbeat,highblood

pressure;decreasedfertilityinmen(maybecausedby

a reduction in the amount ofsperm).

Ifyouexperiencesideeffectsnotmentionedinthis

leaflet,orifthereisachangeinyourgeneralhealth,

consult the doctor immediately.

Dosage:

Dosage is according to doctor's instructions only.

Do not exceed the recommended dosage.

Thismedicineistobetakenatspecifictimeintervals

as determined by the attending doctor.

Ifyouforgettotakethismedicineatthespecifiedtime,

takethedoseassoonasyouremember,butifitisalmost

timeforthenextdose,skipthemisseddose.Nevertake

two doses together!

Itisrecommendedtostarttreatmentonthefirstdayof

menstruation.Ifnot,atesttoruleoutpregnancyshould

be carried out before starting treatment.

Directions for use:

Donotchew!Swallowthemedicinewholewith

water.

Howcanyoucontributetothesuccessofthe

treatment?

Evenifthereisanimprovementinyourhealth,donot

discontinueuseofthismedicinewithoutconsulting

your doctor.

Avoid poisoning!

Thismedicine,andallothermedicines,mustbestoredin

asafeplaceoutofthereachofchildrenand/orinfants,

to avoid poisoning.

Ifyouhavetakenanoverdose,orifachildhasaccidentally

swallowedthemedicine,proceedimmediatelytoa

hospitalemergencyroomandbringthepackageofthe

medicine with you.

Donotinducevomitingunlessexplicitlyinstructedto

dosobyadoctor!Thismedicinehasbeenprescribed

forthetreatmentofyourailment;inanotherpatient

itmaycauseharm.Donotgivethismedicinetoyour

relatives, neighbors or acquaintances.

Donottakemedicinesinthedark!Checkthelabeland

thedoseeachtimeyoutakeyourmedicine.Wearglasses

ifyou need them.

Storage:

Storeinadryplaceatatemperaturenotexceeding

30°C.

Evenifkeptintheiroriginalcontainerandstoredas

recommended,medicinesmaybekeptforalimited

periodonly.Pleasenotetheexpirydateofthemedicine!

Incaseofdoubt,consultthepharmacistwhodispensed

the medicine to you.

Donotstoredifferentmedicationsinthesame

package.

Thisleafletdoesnotcontainalltheinformationabout

yourmedicine.Ifyouhaveanyquestionsorarenot

sure about anything, ask your doctor.

License number:1420822276-01

Manufacturer:

Sanofi Synthélabo, UK.

Registration holder:

sanofi-aventis Israel ltd.,

P.O. Box 8090, Netanya 42504.

מוצרים דומים

חיפוש התראות הקשורות למוצר זה

צפו בהיסטוריית המסמכים

שתף מידע זה