דונפזיל טבע 5 מג

ישראל - עברית - Ministry of Health

קנה את זה

עלון מידע עלון מידע (PIL)

17-08-2016

מרכיב פעיל:
DONEPEZIL HYDROCHLORIDE
זמין מ:
TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD, ISRAEL
קוד ATC:
N06DA02
טופס פרצבטיות:
טבליה
הרכב:
DONEPEZIL HYDROCHLORIDE 5 MG
מסלול נתינה (של תרופות):
פומי
סוג מרשם:
מרשם נדרש
תוצרת:
TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD, ISRAEL
קבוצה תרפויטית:
DONEPEZIL
איזור תרפויטי:
DONEPEZIL
סממני תרפויטית:
Treatment of mild to moderately severe Alzheimer's dementia.
leaflet_short:
1. התרופות האמורות יינתנו לטיפול סימפטומטי במחלת אלצהיימר ובהתקיים כל התנאים האלה: (1) המטופל אובחן כסובל ממחלת אלצהיימר (Probable Alzheimer's disease) לפי הנחיות המכון הנוירולוגי הלאומי האמריקאי (NINCDS ADRDA) או על פי קטגוריות מחלה 290.10/290.0 שלפי ה-DSM IV (הגדרות האיגוד האמריקאי לפסיכיאטרייה) (2) המטופל דורג ע"י Mini-mental state exam (MMSE) score כנכלל בדירוג בין 10-26. (3) המטופל עונה על כל התנאים האלה: (א) המטופל אינו סובל מנכות גופנית קשה כתוצאה ממחלה ניוונית של המוח למעט פרקינסון או דמנציה מסוג LBD (Lewy body dementia) ; (ב) המטופל לא סובל מאחד מהמצבים האלה: (1) מחלה נפשית או נוירולוגית המלווה בדמנציה מישנית; (2) מחלות כרוניות קשות שהתסמינים הקליניים שלהן משמעותיים למרות טיפול תרופתי; (3) התמכרות לאלכוהול או סמים. (ג) החולה אינו שוהה באופן קבוע במחלקה סיעודית. 2. מתן התרופה ייעשה על פי מרשם של רופא מומחה בפסיכיאטרייה, נוירולוגיה או גריאטריה. 3. הטיפול התרופתי במטופל יופסק באחד או יותר מהמצבים הבאים: (1) הופעת תופעות לוואי חמורות או מסוכנות. (2) הידרדרות קוגניטיבית המתבטאת בשינוי לרעה ב-MMSE של יותר מ - 3 נקודות במהלך 6 חודשים או שינוי לרעה ב-ADAS-Cog (Alzheimer’s disease assessment scale-cognitive functions subscale) של 4 נקודות במהלך 6 חודשים. (3) הידרדרות בחומרת המחלה לדרגה חמורה (Severe).
מספר אישור:
141 25 31460 00
תאריך אישור:
2014-07-31

מסמכים בשפות אחרות

עלון מידע עלון מידע - אנגלית

17-08-2016

םיחקורה תונקת יפל ןכרצל ןולע 1986 - ו"משתה )םירישכת( יפ לע תקוושמ הפורתה דבלב אפור םשרמ

®

עבט ליזפנוד ג"מ 5 תוילבט :הליכמ הילבט לכ

Donepezil HCl 5 mg

ג"מ 5 דירולכורדיה ליזפנוד

®

עבט ליזפנוד ג"מ 10 תוילבט :הליכמ הילבט לכ

Donepezil HCl 10 mg

ג"מ 10 דירולכורדיה ליזפנוד םיליעפ יתלבה םירמוחה תמישרל עדימ" - 6 ףיעס האר רישכתב ."ףסונ םרטב ופוס דע ןולעה תא ןויעב ארק ליכמ הז ןולע .הפורתב שמתשת שי םא .הפורתה לע יתיצמת עדימ אפורה לא הנפ ,תופסונ תולאש ךל .חקורה לא וא .ךתלחמב לופיטל המשרנ וז הפורת הלולע איה .םירחאל התוא ריבעת לא יכ ךל הארנ םא וליפא םהל קיזהל .המוד יאופרה םבצמ .םידליל תדעוימ הניא וז הפורת ?הפורתה תדעוימ המל .1 דע הלק )ןויטיש( היצנמדב לופיטל .רמייהצלאה תלחמ לש תינוניב :תיטיופרת הצובק זארטסאנילוכליטצא םיזנאה יבכעמ תצובק

Acetylcholinesterase

הפורתב שומישה ינפל .2 :םא הפורתב שמתשהל ןיא וא היביכרממ דחאל תושיגר העודי .ןידירפיפ תורזגנל שומישל תועגונה תודחוימ תורהזא הפורתב תלחתה ינפל אפורל חוודל שי תלבס וא לבוס התא םא לופיטה :מ רבעב ןוירסירת וא הביק ביכ )היספליפא( םיפקתה וא תותיווע ,רידס אל קפוד תוברל בלב היעב לכ ריהמ וא יטיא תינורכ תיתאיר הלחמ וא המתסא תרחא )סיטיטפה( דבכב תקלד הילכה דוקפתב יוקיל ןתש תלטהב ישוק חותינ רובעל דמוע התא םא הלועפ לכ וא )ילאטנד חותינ ללוכ( אפורל חוודל ךילע ,המדרהב הכורכה איה יכ ,וז הפורת תליטנ לע םידרמה רמוחה תוליעפ תא ריבגהל הלולע .עיגרמה תופסונ תורהזא וא והשלכ ןוזמל שיגר התא םא לע עידוהל ךילע ,יהשלכ הפורתל .הפורתה תליטנ ינפל אפורל ךכ םורגל לולעו זוטקל ליכמ רישכתה םישיגרה םישנא לצא היגרלאל .זוטקלל תחקל םא וא ,חקול התא םא ללוכ תורחא תופורת ,הנורחאל ,הנוזת יפסותו םשרמ אלל תופורת .חקורל וא אפורל ךכ לע רפס הדימב אפורל חוודל שי דחוימב :תואבה תופורתה תא לטונ התאו תלחמב לופיטל תורחא תופורת ןימטנלג ןוגכ רמייהצלאה ןוגכ( ןואכיד דגנ תופורת )ןיטסקואולפ תולעב וא תויגרנילוכיטנא תופורת םירישכת ןוגכ( תיגרנילוכיטנא תוליעפ )ןטבב תותיווע דגנ ןוגכ( רירש-בצע ימסוח גוסמ תופורת

)םיחותינב ןילוכליניסקוס ידגונו ןיריפסא ןוגכ םיבאכ יככשמ

NSAIDs

( םידיאורטס אל תקלד )קנפולקיד וא ןפורפוביא :ןוגכ( :ןוגכ( בלה דוקפתב לופיטל תופורת )אתיב ימסוח ,תוימטירא-יטנא :ןוגכ( תויטפליפא-יטנא תופורת )ןיאוטינפ ,ןוטיברבונפ ,ןיפזמברק ןוגכ( תויתיירטפ-יטנא תופורת )לוזאנוקוטק )תפחשל( ןיציפמפיר )ןיצימורתירא ןוגכ( הקיטויביטנא האר - תיללכ המדרהל תופורת הז ףיעסב תודחוימ תורהזא ןוזמו הפורתב שומיש ילב וא םע הפורתה תא לוטיל ןתינ .ןוזמ תכירצו הפורתב שומיש לוהוכלא םיפירח תואקשמ וא תוניי תותשל ןיא רחאמ הפורתה םע לופיטה תפוקתב תעפשה תא תונשל לולע רבדהו .הפורתה הקנהו ןויריה ןויריהל סנכיהל תננכתמ ,ןויריהב תא םא םרט אפורב ץעוויהל שי ,הקינמ וא .הפורתב שומישה םידליב שומיש .םידליל תדעוימ הניא וז הפורת תונוכמב שומישו הגיהנ ,תונרעב םוגפל לולע וז הפורתב שומיש תוצווכתה וא תופייע ,תרוחרחסל םורגל הגיהנב תוריהז בייחמ ןכ לעו םירירש לכבו תוכבוסמ תונוכמ תלעפה ,בכרב .תונרע תבייחמה תוליעפ ?הפורתב שמתשת דציכ .3 יפל הפורתב שמתשהל שי דימת אפורה םע קודבל ךילע .אפורה תוארוה .חוטב ךניא םא חקורה וא ידי לע ועבקיי לופיטה ןפואו ןונימה .דבלב אפורה ללכ ךרדב לבוקמה יתלחתהה ןונימה ינפל ברעב ג"מ 5 לש תחא הילבט :אוה ןתמ לוקשי אפורה שדוחכ רחאל .הנישה .ברעב ג"מ 10 לש תחא הילבט םינמזב וז הפורתב שמתשהל שי אפורה ידי לע עבקנש יפכ םיבוצק .לפטמה רחאמ הילבטה תא תוצחל ןתינ אל .הייצח וק ןיאו .תצלמומה הנמה לע רובעל ןיא תועטב םא וא רתי תנמ תלטנ םא אפורל דימ הנפ ,הפורתה ןמ דלי עלב תזירא אבהו םילוח תיב לש ןוימ רדחל וא אלל האקהל םורגל ןיא .ךתיא הפורתה !אפורה לש תשרופמ הארוה תלזה ,הליחב :רתי תנמ לש םימוטפמיס םד ץחל ,יטיא קפוד ,העזה ,הפהמ ריר יוניש רחאל תרוחרחסב אטבתמ( ךומנ ,המישנ תויעב ,)הדימעל הבישימ בצמ .םיסוכרפ וא תותיווע ,הרכה ןדבוא ןמזב הפורתה תא לוטיל תחכש םא ןמזב האבה הנמה תא חק ,שורדה ידכ דחי תונמ יתש לוטיל ןיא .ליגרה .החכשנש הנמה לע תוצפל ץלמוהש יפכ לופיטב דימתהל שי בצמב רופיש לח םא םג ,אפורה ידי לע אלל לופיטה קיספהל ןיא .ךתואירב .חקורה וא אפורה םע תוצעייתה תיוותה קודב !ךשוחב תופורת לוטיל ןיא .הפורת לטונ התאש םעפ לכב הנמהו .םהל קוקז התא םא םייפקשמ בכרה עגונב תופסונ תולאש ךל שי םא וא אפורב ץעוויה ,הפורתב שומישל .חקורב יאוול תועפות .4 הפורתב שומישה ,הפורת לכב ומכ קלחב יאוול תועפותל םורגל לוכי וז ארקמל להבית לא .םישמתשמהמ אלו ןכתי .יאוולה תועפות תמישר .ןהמ תחא ףאמ לובסת תורומח יאוול תועפות התא םא דימ אפורל תונפל ךילע ןכתי - תואבה תועפותהמ תחאב שח :ףוחד יאופר לופיטל קקדזתו דבכ תקלד ןוגכ דבכב העיגפ רסוח ,הליחב :ב תאטבתמה ,הבוט אל תיללכ השגרה ,ןובאית ןתש ,םיבוהצ םייניעו רוע ,דוריג ,םוח ךותמ 10 דע 1 לע תועיפשמ( ההכ )םישמתשמ 10,000 :ב אטבתמ ,הביק וא ןוירסירת ביכ 1 לע תועיפשמ( לוכיע יישק ,ןטב יבאכ )םישמתשמ 1,000 ךותמ 10 דע אטבתמה םייעמב וא הביקב םומיד

לע תועיפשמ( הרוחש וא תימד האוצב )םישמתשמ 1,000 ךותמ 10 דע 1 1 לע תועיפשמ( םיסוכרפ וא תותיווע )םישמתשמ 1,000 ךותמ 10 דע ןדבוא ,העזה ,םירירש תושקונ ,םוח 1 -מ תוחפ לע תועיפשמ( הרכה )םישמתשמ 10,000 ךותמ באכ וא תושיגר ,םירירש תשלוח ךניא ןמז ותואב םא דוחייב ,םירירשב ןתש וא הובג םוח ךל שי ,בוטב שח תולולע הלא תועפות .ההכ עבצב לש ןיקת אל קוריפ בקע םרגיהל סמת ארקנה בצמ( רירשה תמקר לולע רשא ,)

rhabdomyolysis

,רירש העיגפל םורגלו םייח ןכסמ תויהל .תוילכב - דואמ תוחיכש יאוול תועפות רתויב תועיפומש תועפות :הרשעמ דחא שמתשממ לושלש הליחב שאר יבאכ תועפות - תוחיכש יאוול תועפות םישמתשמ 1-10 -ב תועיפומש :100 ךותמ םירירש תוצווכתה תופייע הניש ידודנ תוננטצה ןובאית רסוח תויזה םיטויס תיביסרגא תוגהנתה טקש רסוח ןופליע תורוחרחס ןטבב תוחונ יא החירפ דוריג ןתש תלטהב הטילש רסוח םיבאכ הליפנל הייטנ( תונואתל הייטנ )העיגפלו - תוחיכש ןניאש יאוול תועפות 1-10 -ב תועיפומש תועפות :1,000 ךותמ םישמתשמ יטיא קפוד תועפות - תורידנ יאוול תועפות םישמתשמ 1-10 -ב תועיפומש :10,000 ךותמ תועונתב הטילש רסוחו דער ,ןוישיק םגו ,ןושלבו םינפב דחוימב ףוגה םייפגב תחא םא ,יאוול תעפות העיפוה םא התא םא וא ,הרימחמ יאוולה תועפותמ ,ןולעב הרכזוה אלש יאוול תעפותמ לבוס .אפורה םע ץעייתהל ךילע יאוול תועפות לע חוויד דרשמל יאוול תועפות לע חוודל ןתינ רושיקה לע הציחל תועצמאב תואירבה לופיט בקע יאוול תועפות לע חוויד" רתא לש תיבה ףדב אצמנש "יתפורת

www.health.gov.il

( תואירבה דרשמ לע חווידל ןווקמה ספוטל הנפמה :רושיקל הסינכ י"ע וא ,יאוול תועפות

https://forms.gov.il/globaldata/get

sequence/getsequence.aspx?form

Type=AdversEffectMedic@moh.gov

?הפורתה תא ןסחאל ךיא .5 הפורת לכו וז הפורת !הלערה ענמ ץוחמ רוגס םוקמב רומשל שי תרחא לעו תוקונית וא/ו םידלי לש םדי גשיהל .הלערה ענמת ךכ ידי ךיראת ירחא הפורתב שמתשהל ןיא יבג לע עיפומה )

Expiry date

( הגופתה םויל סחייתמ הגופתה ךיראת .הזיראה .שדוח ותוא לש ןורחאה תחתמ שבי םוקמב ןסחאל שי

.הפשאל וא בויבל תופורת ךילשהל ןיא תופורת דימשהל דציכ חקורה תא לאש ורזעי הלא םיעצמא .שומישב ןניאש .הביבסה לע רומשל ףסונ עדימ .6 הפורתה ליעפה רמוחה לע ףסונ :םג הליכמ

Lactose anhydrous, microcrystalline

cellulose, pregelatinized starch,

hypromellose, magnesium stearate,

purified water, polyvinyl alcohol,

titanium dioxide, macrogol/PEG,

talc, iron oxide yellow (only in the

10 mg).

הליכמ ג"מ 5 עבט ליזפנוד תיילבט לכ .זוטקל ג"מ 128.2 הליכמ ג"מ 10 עבט ליזפנוד תיילבט לכ .זוטקל ג"מ 256.4 ןכות המו הפורתה תיארנ דציכ הזיראה תילאבוא הילבט :ג"מ 5 עבט ליזפנוד ספדומ דחא דצב ,ןבל עבצב הפוצמ ."7320" ספדומ ינשה דצבו "93" תילאבוא הילבט :ג"מ 10 עבט ליזפנוד ספדומ דחא דצב ,בוהצ עבצב הפוצמ ."7321" ספדומ ינשה דצבו "93" .תופוצמ תוילבט 30 הליכמ הזיראה םושירה לעבו ןרצי ,מ"עב תויטבצמרפ תוישעת עבט .הוקת-חתפ ,3190 ד"ת תואירבה דרשמ י"ע רשואו קדבנ הז ןולע 03/2016 ךיראתב סקנפב הפורתה םושיר ירפסמ דרשמב יתכלממה תופורתה :תואירבה

141.25.31460

:ג"מ 5 עבט ליזפנוד

141.26.31461

:ג"מ 10 עבט ליזפנוד ,האירקה תלקהלו תוטשפה םשל ,תאז ףא לע .רכז ןושלב חסונ הז ןולע .םינימה ינש ינבל תדעוימ הפורתה

מוצרים דומים

חיפוש התראות הקשורות למוצר זה

צפו בהיסטוריית המסמכים

שתף מידע זה