דואודרט

ישראל - עברית - Ministry of Health

קנה את זה

עלון מידע עלון מידע (PIL)

05-01-2020

מרכיב פעיל:
DUTASTERIDE; TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE
זמין מ:
GLAXO SMITH KLINE (ISRAEL) LTD
קוד ATC:
G04CA02
טופס פרצבטיות:
קפסולות
הרכב:
DUTASTERIDE 0.5 MG; TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE 0.4 MG
מסלול נתינה (של תרופות):
פומי
סוג מרשם:
מרשם נדרש
תוצרת:
CATALENT GERMANY SCHORNDORF GMBH
קבוצה תרפויטית:
TAMSULOSIN
איזור תרפויטי:
TAMSULOSIN
סממני תרפויטית:
Treatment of moderate to severe symptoms of benign prostatic hyperplasia (BPH). Reduction in the risk of acute urinary retention (AUR) and surgery in patients with moderate to severe symptoms of BPH.
leaflet_short:
א. התרופה האמורה תינתן לטיפול בהגדלה שפירה של הערמוניתב. תחילת הטיפול בתרופה תיעשה לפי מרשם של רופא מומחה באורולוגיה.
מספר אישור:
146 34 33278 00
תאריך אישור:
2016-05-31

מסמכים בשפות אחרות

עלון מידע עלון מידע - אנגלית

05-01-2020

מאפייני מוצר מאפייני מוצר - אנגלית

15-05-2018

ציבור דו ציבור דו"ח הערכה - אנגלית

20-04-2017

עלון מידע עלון מידע - ערבית

23-11-2020

1986 - ו"משתה )םירישכת( םיחקורה תונקת יפל ןכרצל ןולע דבלב אפור םשרמ יפ לע תקוושמ הפורתה

תוסומכ טרדואוד דירולכורדיה ןיסולוסמאט ג"מ 0.4-ו )

dutasteride

( דירטסאטוד ג"מ 0.5 הליכמ הסומכ לכ

.)

tamsulosin hydrochloride

(

םיביכרמהמ קלח לע בושח עדימ" 2 ףיעס האר םינגרלאו םיליעפ יתלבה םירמוחה תמישרל "ףסונ עדימ" 6 ףיעסו "הפורתה לש לע יתיצמת עדימ ליכמ הז ןולע .הפורתב שמתשת םרטב ופוס דע ןולעה תא ןויעב ארק .חקורה לא וא אפורה לא הנפ ,תופסונ תולאש ךל שי םא .הפורתה הארנ םא וליפא םהל קיזהל הלולע איה .םירחאל התוא ריבעת לא .ךרובע המשרנ וז הפורת .המוד יאופרה םבצמ יכ ךל .דבלב םירבגל תדעוימ וז הפורת ?הפורתה תדעוימ המל .1

( תינומרעה תטולב לש הריפש הלדגה לש םירומח דע םיינוניב םינימסתב לופיטל

דע םיינוניב םינימסת םע םילוחב חותינו )

( הפירח ןתש תריצאל ןוכיסב התחפהל

.תינומרעה תטולב לש הריפש הלדגה לש םירומח לש הריפש הלדגה ( תלדגומ תינומרע תטולב םע םירבגב לופיטל תשמשמ טרדואוד ןומרוה לש רתי רוצימ םרגנה ,תינומרעה תטולב לש ינטרס אל לודיג - ) תינומרעה תטולב .ןורטסוטסטורדיהד ארקנה ךרוצו ןתש ןתמב ישוק ןוגכ ,ןתשה תכרעמב תויעבל ליבוהל הלוכי תינומרעה תטולב תלידג ,לופיט אלל .ןתשה תמירז תא שילחהלו טאהל הלולע איה ,ןכ ומכ .םיתורישל תכלל ףוכת לופיט בייחמ הז בצמ .) הפירח ןתש תריצא ( ןיטולחל םסחת ךלש ןתשה תמירזש ןוכיס םייק .תינומרעה תטולב תנטקהל וא תרסהל חותינב ךרוצ שי םיתיעל .ידיימ יאופר תנטקהל תעייסמ ךכבו ןורטסוטסטורדיהד ארקנה ןומרוהה לש רוציה תא הניטקמ דירטסאטוד תאו הפירח ןתש תריצאל ןוכיסה תא תיחפי רבדה .םינימסתה לע הלקהלו תינומרעה תטולב הלקמ ךכו ,תינומרעה תטולבב םירירשה לש הייפרה ידי לע תלעופ ןיסולוסמאט .חותינב ךרוצה .ךלש םינימסתה תא תוריהמב תרפשמו ןתשה ןתמ לע דירטסאטוד תוארקנה תונוש תופורת יתש לש בוליש איה טרדואוד :תיטיופרת הצובק ןיסולוסמאטו , זאטקודר-אפלא-5 יבכעמ תארקנה תופורת תצובקל תכייש דירטסאטוד .ןיסולוסמאטו

אפלא ימסוח תארקנה תופורת תצובקל תכייש הפורתב שומישה ינפל .2 :טרדואודב שמתשהל ןיא ,דירולכורדיה ןיסולוסמאטו דירטסאטוד םיליעפה םירמוחל )יגרלא( שיגר התא םא

םיביכרמהמ דחא לכל וא םינטובל ,היוסל ,זאטקודר-אפלא-5 םיזנאל םירחא םיבכעמל .6 ףיעסב טרופמכ הפורתה הליכמ רשא םיפסונה .)דבלב םירבגל תדעוימ הפורתהש ןוויכמ( םישנב

.18 ליגל תחתמ םירגבתמב וא םידליב

וא ףלעתהל דמוע התאש השגרהל ,תרוחרחסל ךל םרוגש ךומנ םד ץחל ךל שי םא

יטטסותרוא םד ץחל תת ( תופלעתהל .הרומח דבכ תלחמ ךל שי םא

.ךלש אפורל רפסו הפורתה תא לוטית לא ךל עגונ הלאמ דחאש בשוח התא םאב הפורתב שומישל תועגונה תודחוימ תורהזא .טרדואוד לטונ התאש ינפל ךלש אפורה םע חחוש םסוח תארקנה תרחא הפורתו דירטסאטוד ולטנש םילפוטמ רתוי ,םיינילק םירקחמ המכב

וא דבלב דירטסאטוד ולטנש םילפוטמ רשאמ בל תקיפס יא ווח ,ןיסולוסמאט ומכ ,אפלא .שרדנכ םד םירזמ ונניא ךבלש השוריפ בל תקיפס יא .דבלב אפלא םסוח העיפשהש יהשלכ הלחמ ךל התייה םא .דבכ תויעב ךל שי םא עדוי ךלש אפורה יכ אדוו

.טרדואוד תליטנ ןמזב תופסונ תוקידב רובעל ךרטצתש ןכתי ,ךלש דבכה לע .תורומח הילכ תויעב ךל שי םא עדוי ךלש אפורה יכ אדוו

,טקרטק תרסהל חותינ רובעל דיתע התא םא .)ןיעה תשדע לש תוריכע( טקרטק חותינ

.חותינה ינפל תמיוסמ הפוקת ךשמב טרדואוד לוטיל קיספהל ךממ שקבל יושע ךלש אפורה תלטנש וא( ןיסולוסמאט וא טרדואוד לטונ התאש ךלש םייניעה אפורל רפס ,חותינה ינפל םימיאתמה תוריהזה יעצמאב טוקנל ךרטצי ךלש םייניעה אפור .)רבעב הלא תופורת .ךלש חותינה ךלהמב םיכוביס עונמל עייסל תנמ לע רמוחהש ינפמ תופלוד טרדואוד תוסומכ םע עגממ ענמהל םיבייח םירגבתמו םידלי ,םישנ

עגמ רצונ םא םימו ןובס םע דימ עגמה רוזא תא ףוטש .רועה ךרד גפסיהל לוכי ליעפה .רועה םע והשלכ םילטונה םירבג לש ערזה לזונב האצמנ דירטסאטוד .ינימ עגמ תעב םודנוקב שמתשה

התוא ףושחלמ ענמהל בייח התא ,ןוירהב תויהל היושע וא ןוירהב ךגוז תב םא .טרדואוד אצמנ .רכז רבוע לש הניקת תוחתפתה לע עיפשהל הלולע דירטסאטודש ינפמ ךלש ערזל רבדה .ולש תויתעונתה תאו ערזה לזונ חפנ תא ,ערזה תריפס תא הדירומ דירטסאטוד יכ .ךלש תוירופה תא תיחפהל לולע תשמשמש ,)

prostate

specific

antigen

PSA

-ל םד תקידב לע העיפשמ טרדואוד

אוהו וזה העפשהל עדומ תויהל ךירצ ךלש אפורה .תינומרעה תטולב ןטרס יוליגל םיתיעל רבוע התא םא .תינומרעה תטולב ןטרס תולגל תנמ לע וז הקידבב שמתשהל לוכי ןיידע טרדואוד םילטונה םירבג .טרדואוד לטונ התאש ךלש אפורל רפס ,

-ל םד תקידב .עובק ןפואב םהלש

PSA

-ה תא קודבל םיכירצ דירטסאטוד ולטנש םירבג ,תינומרעה תטולב ןטרסל רבגומ ןוכיס םע םירבגב ינילק רקחמב

םירבג רשאמ רתוי ההובג תוחיכשב תינומרעה תטולב ןטרס לש הרומח הגרד וחתיפ תינומרעה תטולב ןטרס לש וז הרומח הגרד לע דירטסאטוד תעפשה .דירטסאטוד ולטנ אלש .הרורב הנניא התא םא וא ,דרטמל ךפוה רבדה םא .דשב תושיגרלו הלדגהל םורגל היושע טרדואוד

םייונישה לע ךלש אפורה םע חחושל ךילע המטפה ןמ השרפהב וא דשב םישוגב ןיחבמ .דשה ןטרס ןוגכ ,הרומח תיאופר היעב לש םינמיס תויהל םילולע םה ןכש וללה .טרדואוד תליטנל עגונב ןהשלכ תולאש ךל שי םא ךלש חקורל וא אפורל הנפ םירגבתמו םידלי .18 ליגל תחתמ םירגבתמו םידליב טרדואודב שמתשהל ןיא :תויתפורת ןיב תובוגת/תויצקארטניא םשרמ אלל תופורת ללוכ תורחא תופורת ,הנורחאל תחקל םא וא ,חקול התא םא .חקורל וא אפורל ךכ לע רפס ,הנוזת יפסותו :תואבה תופורתה םע טרדואוד לוטיל ןיא )הובג םד ץחלב וא תלדגומ תינומרע תטולבב לופיטל( םירחא אפלא ימסוח

:תואבה תופורתה םע תצלמומ הניא טרדואוד )םייתיירטפ םימוהיזב לופיטל תשמשמ( לוזאנוקוטק

ךל ויהיש תוריבסה תא תולעהל לולעה רבד ,טרדואוד םע ביגהל תויושע תומיוסמ תופורת :תוללוכ הלאה תופורתה .יאוול תועפות ליפאנדליס ,ליפאנדראו :ןוגכ ,)הפקז לש הרימש וא הגשהל םישמשמ(

PDE5

יבכעמ - ליפאלאדאטו טרטיצ )הובג םד ץחלל( םזאיטליד וא לימאפארו

)ישונאה ינוסיחה לשכה ףיגנ -

-ל( ריבאנידניא וא ריבאנוטיר

)יתיירטפ םוהיזל( לוזאנוקארטיא

)ןואכיד דגונ( ןודוזאפנ

)הביק ביכל( ןידיטמיס

)םד ישירקל( ןירפרוו

)םימוהיזב לופיטל תשמשמה הקיטויביטנא( ןיצימורתירא

)ןואכיד דגונ( ןיטסקוראפ

)םייתיירטפ םימוהיזב לופיטל שמשמ( ןיפאניברט

.)תקלדו באכב לופיטל שמשמ( קאנפולקיד

.ולא תופורתמ תחא לטונ התא םא ךלש אפורל רפס ןוזמו הפורתב שומיש .םוי לכב החוראה התוא ירחא תוקד 30 טרדואוד תחקל שי תוירופו הקנה ,ןוירה .םישנב שומישל הרוסא טרדואוד ןוירה .תופלוד תוסומכ םע עגממ ענמהל תובייח )ןוירהב תויהל תויושעש וא( ןוירהב םישנ ןוכיסה .רכז רבוע לש הניקת תוחתפתה לע עיפשהל הלולעו רועה ךרד תגפסנ דירטסאטוד .ןוירהל םינושארה תועובשה 16 ךלהמב רבגומ הזה .טרדואוד םילטונה םירבג לש ערזה לזונב האצמנ דירטסאטוד .ינימ עגמ ןמזב םודנוקב שמתשה .ךלש ערזל התוא ףושחלמ ענמהל בייח התא ,ןוירהב תויהל היושע וא ןוירהב ךגוז תב םא .טרדואוד םע עגמב האב ןוירהב השא םאב ךלש אפורל רפס תוירופ תוירופ ןכל .ערזה תויתעונת תאו ערזה לזונ חפנ ,ערזה תריפס תא הדירומ טרדואוד יכ אצמנ .תוחפל הלולע רבגה תונוכמב שומישו הגיהנ גוהנל ךתלוכי לע עיפשהל הלולע איה ןכל ,םישנאהמ קלחב תרוחרחסל םורגל הלולע טרדואוד .החטבב תונוכמ ליעפהל וא .וז העפשה הווח התא םא תונוכמ ליעפת וא גהנת לא ← הפורתה לש םיביכרמהמ קלח לע בושח עדימ רשא

FD&C yellow 6

םג ארקנה

Sunset yellow (E110

( לכאמה עבצ תא הליכמ טרדואוד .תיגרלא הבוגתל םורגל יושע ,היוס וא םינטובל יגרלא התא םא .היוס ןמש ליכהל יושע רשא ,היוסמ ןיטיצל הליכמ טרדואוד .הז יאופר רצומב שמתשת לא ?הפורתב שמתשת דציכ .3 םא חקורה וא אפורה םע קודבל ךילע .אפורה תוארוהל םאתהב דימת רישכתב שמתשהל שי .רישכתב לופיטה ןפואו ןונימל עגונב חוטב ךניא .דבלב אפורה ידי לע ועבקי לופיטה ןפואו ןונימה התוא רחאל תוקד 30 ,םויב םעפ תלטינה תחא הסומכ אוה ללכ ךרדב לבוקמה ןונימה .םוי לכב החורא תצלמומה הנמה לע רובעל ןיא ןכות תא רזפלו חותפל רוסאו סועלל רוסא .םימ םע התומלשב הסומכה תא עולבל שי .ךלש ןורגב וא הפב םיבאכל םורגל לולע הסומכה ןכות םע עגמ יכ הסומכה בבוסל תינמז ובו הטמ ץוחלל שי ,קקפה תא ריסהל ידכ - קובקבה תזירא תחיתפ תוארוה .)ןועשה ןוויכ דגנ( הלאמש קובקבה לש חותפה הצקה לע קקפה תא חינהל שי - קובקבה תזירא תריגס תוארוה .האלמ הריגסל דע )ןועשה ןוויכב( ןימי ןוויכל בבוסלו .ךלש חקורב וא אפורב ץעוויהל ךילע רתוי הובג ןונימ תועטב תלטנ םא לש ןוימ רדחל וא אפורל דימ הנפ ,הפורתה ןמ דלי עלב תועטב םא וא רתי תנמ תלטנ םא .ךתיא הפורתה תזירא אבהו םילוח תיב ןמזב האבה הנמה תא חק .הלופכ הנמ לוטיל ןיא ,דעוימה ןמזב וז הפורת לוטיל תחכש םא .אפורב ץעוויהו ליגרה קיספהל ןיא ,ךתואירב בצמב רופיש לח םא םג .אפורה ידי לע ץלמוהש יפכ לופיטב דימתהל שי .אפורה םע תוצעייתה אלל הפורתב לופיטה תא תויהל יושע ךלש

-ה תומר לש רוטינה ,עובק ןפואב הפורתה תא לטונ ךניא םא .עפשומ בכרה .הפורת לטונ ךנהש םעפ לכב הנמהו תיוותה תא קודב !ךשוחב תופורת לוטיל ןיא .םהל קוקז ךנה םא םייפקשמ .חקורב וא אפורב ץעוויה ,הפורתב שומישל עגונב תופסונ תולאש ךל שי םא יאוול תועפות .4 לא .םישמתשמהמ קלחב יאוול תועפותל םורגל לולע טרדואודב שומישה ,הפורת לכב ומכ .ןהמ תחא ףאמ לובסת אלו ןכתי .יאוולה תועפות תמישר ארקמל להבית תיגרלא הבוגת :לולכל םילוכי תיגרלא הבוגת לש םינמיסה )תדרגמ תויהל הלוכי רשא( רועב החירפ

)דפרס םע עגמ תובקעב החירפ יומד( תלרח

.םיילגרה וא תועורזה ,םייתפשה ,םינפה ,םייפעפעה לש תוחפנתה

שמתשהל קספהו וללה םינימסתהמ דחאב ןיחבמ התא םא ךלש אפורל דימ רפס .טרדואודב תופלעתהו ףלעתהל םידמועש השגרה ,תרוחרחס .תופלעתהל םירידנ םירקמבו ףלעתהל םידמועש השגרהל ,תורוחרחסל םורגל היושע טרדואוד וא הביכש תחונתמ רבעמב בל םישל שי ,ךילע העיפשמ וזה הפורתה דציכ עדתש דע שיגרמ ךנה םא .הלילה ךלהמב ררועתמ התא םא דחוימב ,הדימע וא הבישי תחונתל הבישי דע בכשל וא תבשל שי ,לופיטה ךלהמב בלש לכב ףלעתהל דמוע התאש וא תרוחרחס .םיפלוח םינימסתהש תורומח רוע תובוגת :לולכל םילוכי תורומח רוע תובוגת לש םינמיסה ירביאו םייניעה ,ףאה ,הפה ביבס דחוימב ,ףלקתמ רועו תויחופלש םע תבחרנ החירפ

.)ןוסנו'ג-סנביטס תנומסת( ןימה שמתשהל קספהו הלאה םינימסתהמ דחאב ןיחבמ התא םא ךלש אפורה לא דימ הנפ ← .טרדואודב תופסונ יאוול תועפות תוחיכש יאוול תועפות :טרדואוד םילטונה םירבג הרשעמ דחא שמתשמ דע-ב תועיפומש תועפות *)הפקז לע רומשל וא גישהל תלוכי רסוח ,היצנטופמיא( תונוא ןיא

ודיביל ( ינימה קשחב הדירי

*ןימ יסחי םויק ךלהמב תטלפנה ערזה תומכב הדירי ןוגכ ,הכיפשב תוערפה

היטסמוקניג ( דשה לש הלדגה וא תושיגר

.תרוחרחס

תליטנ תקספה ירחא ךשמיהל םייושע וללה םיעוריאהמ קלח םישנא לש ןטק רפסמב * .טרדואוד תוחיכש ןניאש יאוול תועפות :םירבג 100 ךותמ דחא שמתשמ דע-ב תועיפומש תועפות רצוק ומכ םינימסת ךל ויהיו ןכתי .ףוגב םד תמרזהב ליעי תוחפ ךפוה בלה( בל תקיפס יא

)ךלש םיילגרבו םיילוסרקב תוחיפנו תינוציק תופייע ,המישנ הדימעל רבעמב ךומנ םד ץחל

)תויצטיפלפ( ריהמ בל קפוד

הליחב ,תואקה ,לושלש ,תוריצע

חוכ ןדבוא וא השלוח

שאר באכ

)ףאה תקלד( תלזנ וא ףאב דרג ,םותס ףא

דרג ,תלרח ,רועב החירפ

.רעיש תחימצ וא )ףוגהמ ללכ ךרדב( רעיש תרישנ

תורידנ יאוול תועפות :םירבג 1,000 ךותמ דחא שמתשמ דע-ב תועיפומש תועפות

המדאויגנא ( םיילגרה וא תועורזה ,םייתפשה ,םינפה ,םייפעפעה לש תוחפנתה

.תופלעתה

דואמ תורידנ יאוול תועפות :םירבג 10,000 ךותמ דחא שמתשמ דע-ב תועיפומש תועפות תבאוכו תכשמתמ הפקז

)ןוסנו'ג-סנביטס תנומסת( תורומח רוע תובוגת

העודי אל ןתוחיכשש יאוול תועפות ןתינ אל( העודי הניא ןתוחיכש םלוא ,םירבג לש ןטק רפסמב ועיפוה תורחא יאוול תועפות :)םייקה עדימה ךותמ תוחיכשה תא ךירעהל )םירודזורפ רופרפ וא ריהמ קפוד וא בלה בצקב תוערפה( ריהמ וא רידס אל קפוד

המישנ רצוק

ןואכיד

ךלש םיכשאב תוחיפנו באכ

ףאהמ םומיד

רועב הרומח החירפ

)המוגפ הייאר וא תלפרועמ הייאר( הייארב םייוניש - .הפב שבוי

לבוס התא רשאכ וא ,הרימחמ יאוולה תועפותמ תחא םא ,יאוול תעפות העיפוה םא .אפורה םע ץעייתהל ךילע ,ןולעב הניוצ אלש יאוול תעפותמ תועפות לע חוויד" רושיקה לע הציחל תועצמאב תואירבה דרשמל יאוול תועפות לע חוודל ןתינ

www.health.gov.il

( תואירבה דרשמ רתא לש תיבה ףדב אצמנש "יתפורת לופיט בקע יאוול :רושיקל הסינכ י"ע וא ,יאוול תועפות לע חווידל ןווקמה ספוטל הנפמה

https://forms.gov.il/globaldata/getsequence/getsequence.aspx?formType=AdversEffect

Medic@moh.gov.il

?הפורתה תא ןסחאל ךיא .5 חווטו םדי גשיהל ץוחמ רוגס םוקמב רומשל שי תרחא הפורת לכו וז הפורת !הלערה ענמ

הארוה אלל האקהל םורגל ןיא .הלערה ענמת ךכ ידי לעו ,תוקונית וא/ו םידלי לש םתייאר .אפורהמ תשרופמ ךיראת .הזיראה יבג לע עיפומה )

date

( הגופתה ךיראת ירחא הפורתב שמתשהל ןיא

.שדוח ותוא לש ןורחאה םויל סחייתמ הגופתה רחואי אלו הנושארה החיתפהמ םישדוח 3 ךות שמתשהל שי .

30°

לעמ ןסחאל ןיא

.רישכתה לש הגופתה ךיראתמ ףסונ עדימ .6 :םג הליכמ הפורתה םיליעפה םירמוחה לע ףסונ

hard capsule shell: hypromellose, carrageenan (E407), potassium chloride, titanium

dioxide (E171), iron oxide red (E172), FD&C yellow 6 [Sunset yellow (E110)],

carnauba wax, maize starch.

inside the hard capsule: mono-di-glycerides of caprylic/capric acid and

butylhydroxytoluene, gelatin, glycerol, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow

(E172), triglycerides (medium chain), lecithin (may contain soya oil), cellulose

microcrystalline, methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (containing polysorbate

80 and sodium laurilsulfate), talc, triethyl citrate.

black print ink (SW-9010 or SW-9008): shellac, propylene glycol, iron oxide black

(E172), potassium hydroxide (in Black Ink SW-9008 only

:הזיראה ןכות המו הפורתה תיארנ דציכ

.רוחש וידב

GS 7CZ

ספדומ הילעש םותכו םוח עבצב השק תכראומ הסומכ איה וז הפורת

.תוסומכ 90-ו 30 ,7 לש תוזיראב תומייק תוסומכה .וקוושי תוזיראה ילדג לכ אלו ןכתי

.הוקת חתפ ,25 לזב 'חר ,מ"עב )לארשי( ןיילקתימסוסקלג :םושירה לעב

.הינמרג ,ףרודנרוכש ,

GmbH

ףרודנרוכש הינמרג טנלאטאק :ןרצי

תואירבה דרשמ ידי לע רשואו קדבנ ונכותו תואירבה דרשמ ידי לע עבקנ הז ןולע טמרופ

.2018 ץרמ :ךיראתב תואירבה דרשמ תוארוהל םאתהב ןכדועו 2017 לירפא :ךיראתב 146-34-33278 :תואירבה דרשמב יתכלממה תופורתה סקנפב הפורתה םושיר רפסמ

לש תורבחה תצובק לש תונייכזב וא תולעבב םניה רחסמ ינמיס .הלש ןייכזה וא

לש תורבחה תצובק

2018©

Duo PT v5.1C

מוצרים דומים

חיפוש התראות הקשורות למוצר זה

צפו בהיסטוריית המסמכים

שתף מידע זה