גנוטרופין 5.3 מג

ישראל - עברית - Ministry of Health

קנה את זה

עלון מידע עלון מידע (PIL)

17-03-2019

מרכיב פעיל:
SOMATROPIN
זמין מ:
PFIZER PHARMACEUTICALS ISRAEL LTD
קוד ATC:
H01AC01
טופס פרצבטיות:
אבקה להכנת תמיסה לזריקה
הרכב:
SOMATROPIN 5.3 MG
מסלול נתינה (של תרופות):
תת-עורי
סוג מרשם:
מרשם נדרש
תוצרת:
PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV/SA
קבוצה תרפויטית:
SOMATROPIN
איזור תרפויטי:
SOMATROPIN
סממני תרפויטית:
Children: Short stature due to inadequate or failed secretion of pituitary growth hormone or Turner`s syndrome. Short stature in children with renal insufficiency. Growth disturbance (height SDS<2.5 and parenteral adjusted height SDS < -1) in short children born SGA (SGA - small for gestational age i.e. born small in relation to the length of the fetus development) with a birth weight and/or length < 2 SD who failed to show catch up growth (HV SDS < 0 during the last year) by 4 years of age or later. Prader willi syndrome for improvement of growth and body composition. Adults: For adults who have suffered from growth-hormone deficiency since childhood. For adults who have aquired growth hormone deficiency due to a pituitary pathology causing hypopituitarism.
leaflet_short:
1. התרופה האמורה תינתן לטיפול בכל אחד מאלה: (א) קומה נמוכה על רקע של כשל בהפרשה או הפרשה לא מתאימה של הורמון גדילה היפופיזרי; (ב) קומה נמוכה על רקע של תסמונת טרנר; (ג) קומה נמוכה עם אי ספיקה כליתית. (ד) הפרעת גדילה (גובה נמוך מ-2.5 סטיות תקן) בילדים שנולדו נמוכים לגילם (SGA - Short for Gestational Age) ולא השלימו גדילה עד גיל 4 שנים. הגדרה - ילד מוגדר כקטן למשך ההריון כאשר בלידתו הוא מתחת לאחוזון 3 או מתחת למינוס שתי סטיות תקן במשקל או גובה. תנאי מקדים - אין לאשר טיפול בהורמון גדילה לפני שנשללו סיבות אורגניות להפרעה בעליה במשקל או גובה ונשללה הפרעה הורמונלית (כולל תת פעילות של בלוטת התריס וחוסר בהורמון גדילה). תנאי ההתוויה: א. משקל לידה או אורך לידה מתחת ל-2- SD למשך ההריון. ב. גיל תחילת טיפול מעל 4 שנים. גבול הגיל העליון לתחילת טיפול - 8 שנים בבנות ו-9 שנים בבנים. הועדה תשקול אישור התחלת טיפול גם בילדים , מעבר לגילאים האמורים, אשר לא התחילו תהליך של "התבגרות". ג. גובה קטן בסטיית תקן אחת מתחת לגובה המשוקלל של ההורים (ממוצע גובה ההורים ב-SDS). ד. גובה מתחת ל-2.5 סטיות תקן מותאם לגיל ולמין. ה. חוסר האצה בקצב הגדילה בשנה האחרונה (חוסר catch up growth) כך שהילד נשאר בגובהו מתחת ל-2.5 סטיות תקן מותאם לגיל ולמין. אי מתן טיפול: לא יכללו בהתוויות: 1. ילדים שיש להם מחלות כלליות או תסמונות (למעט תסמונת רסל-סילבר) או טיפולים הגורמים להפרעה בגדילה. 2. ילדים שגדילתם היתה בתחילה כמצופה וירידה בקצב הגדילה התרחשה בגיל מאוחר יותר. תנאים להפסקת טיפול: 1. חוסר תגובה לטיפול - קצב גדילה של פחות מ-2 ס"מ לשנה. 2. גיל עצמות בבנות 14 שנה ו-16 שנה בבנים. ב. התרופה תינתן בהתאם לאישור ועדת ההיגוי לטיפול בהורמון גדילה של משרד הבריאות. (ה) חסר בהורמון גדילה במבוגרים הנובע מחסר בהורמון גדילה שהחל בילדות או מחסר נרכש על רקע פתולוגיה בהיפותלמוס או בהיפופיזה, כאשר ישנו חסר של לפחות שני צירים הורמונליים נוספים. (2) הטיפול בתרופה לגבי פסקת משנה (1) (א) עד (ד) ייעשה בהתאם לאישור ועדת ההיגוי לטיפול בהורמון גדילה של משרד הבריאות; (3) תחילת הטיפול בתרופה לגבי פסקת משנה (1)(ה) תיעשה על פי מרשם של רופא מומחה באנדוקרינולוגיה.
מספר אישור:
111 08 26780 22
תאריך אישור:
2013-05-31

מסמכים בשפות אחרות

עלון מידע עלון מידע - אנגלית

17-03-2019

מאפייני מוצר מאפייני מוצר - אנגלית

07-01-2018

ציבור דו ציבור דו"ח הערכה - אנגלית

17-08-2016

עלון מידע עלון מידע - ערבית

05-12-2020

PATIENT PACKAGE INSERT IN ACCORDANCE

WITH THE PHARMACISTS’

REGULATIONS (PREPARATIONS) - 1986

The medicine is dispensed with

a doctor’s prescription only

GENOTROPIN 5.3 mg

Powder and solvent for preparation

of a solution for subcutaneous

injection.

Each

cartridge

of

Genotropin

5.3

mg

contains:

Somatropin recombinant 5.3 mg

A list of inactive and allergenic ingredients in the

preparation can be found in section 6.

Read the leaflet carefully in its entirety before using

the medicine. This leaflet contains concise information

about the medicine. If you have further questions,

refer to the doctor or pharmacist.

This medicine has been prescribed to treat you. Do

not pass it on to others. It may harm them even if it

seems to you that their medical condition is similar

to yours.

WHAT SHOULD I KNOW ABOUT GENOTROPIN?

∙ Before using the medicine, you must be instructed

by an authorized healthcare provider on the method

of preparing and injecting the medicine.

For information on side effects, please see

section 4.

1. WHAT IS THE MEDICINE INTENDED FOR?

Children:

∙ Treatment of growth problems in children caused by

non-secretion or inadequate secretion of pituitary

growth hormone.

∙ Growth problems arising from Turner syndrome.

∙ Growth retardation in children due to renal

insufficiency.

∙ Prader-Willi syndrome.

∙ Children born small for gestational age (SGA).

Adults:

∙ For adults who have suffered from growth hormone

deficiency since childhood.

∙ For adults suffering from growth hormone deficiency

due to a pituitary pathology.

Therapeutic group:

Growth hormone.

2. BEFORE USING THE MEDICINE

Do not use the preparation if:

Do not use the medicine if you are sensitive

(allergic) to the active ingredient or to any of the

additional ingredients contained in the medicine.

x Do not use the medicine in patients with evidence

of a tumor. If a tumor has been diagnosed,

anti-tumor therapy must be completed before

start using with Genotropin.

x Do not use the medicine in patients with an active

intracranial tumor.

x Do not use in patients suffering from critical

complications

after

open-heart

surgery,

abdominal surgery, multisystem trauma, failure of

the respiratory system and similar conditions.

x Do not use the medicine to promote growth in

children with closed epiphyses.

x In patients with chronic renal disease, discontinue

treatment with Genotropin before a kidney

transplantation.

x Do not use the medicine if you are a kidney

transplant recipient.

x Do not use the medicine in Prader-Willi syndrome

patients who suffer from severe obesity and from

severe respiratory impairments.

x Do not use this medicine if you have diabetic

retinopathy (disease of the retina of the eye).

Do not use the medicine without consulting a

doctor before commencing treatment:

∙ Consult the doctor before starting treatment if you

are pregnant or breastfeeding. Inform the doctor

immediately if you discover that you are pregnant,

suspect you are pregnant or if you are planning to

become pregnant or to breastfeed.

∙ If you suffer, or have suffered in the past, from

impaired function of: the kidney, thyroid gland.

∙ If you suffer, or have suffered in the past, from

diabetes.

Special warnings regarding use of the medicine

! If you are sensitive to any food or medicine, inform

the doctor before taking the medicine.

! If, during the course of treatment, you become

critically ill (e.g., heart and abdominal surgery,

respiratory failure, multisystem trauma, etc.), inform

the doctor.

! In children born with a short stature, other medical

reasons for growth disturbances must be ruled out

before commencing treatment with the medicine.

! In SGA patients (children born small for gestational

age), measurement of blood glucose and fasting

insulin levels, before starting treatment with the

preparation, and every year after, as well as

insulin-like growth factor 1 (IGF-I) levels, before

treatment and twice a year during treatment, should

be tested.

! Prader-Willi syndrome patients must undergo

evaluation for upper airway obstruction and

sleep apnea before commencing treatment with

Genotropin; in these patients, treatment with the

preparation must be combined with an appropriate

diet (see also section 2 “Do not use the preparation

if”).

! Prader-Willi syndrome patients must be monitored

for signs of airway infection, such as onset or

exacerbation of snoring, and scoliosis in children.

! There is limited information regarding treatment

of patients over 60 years of age and regarding

prolonged treatment in adults and in Prader-Willi

syndrome patients.

! Patients at risk of diabetes (e.g., family history of

diabetes, obesity, insulin resistance, abnormal

pigmentation of the skin) should undergo a glucose

tolerance test.

! In certain cases, growth hormone may increase

the blood sugar level; therefore, caution should

be exercised when using Genotropin in diabetes

patients. Continuous monitoring of sugar level and

close supervision are necessary in these cases.

! If you have been diagnosed in the past with a

tumor, you must undergo frequent tests to detect

recurrence of the tumor.

! Treatment with corticosteroids above a certain dose

may inhibit growth. The dosage of the corticosteroid

substitute must be carefully adjusted for patients

concomitantly suffering from an ACTH deficiency

to prevent its inhibitory effect on growth.

! Ensure that thyroid function is balanced before

commencing treatment with Genotropin. In

addition, periodic monitoring of thyroid function

should be performed during the course of

treatment. The doctor and parents must be alert

to development of limping or any complaint of pain

in the thigh or knee. It is recommended to perform

eye examinations in case of recurrent headaches,

nausea, vomiting or vision disturbances.

If you are taking, or have recently taken, other

medicines, including non-prescription medicines

and nutritional supplements, tell the doctor or

pharmacist.

∙ It is especially important to inform the doctor or

pharmacist if you are taking a medicine from the

following groups: sex hormones, corticosteroids,

anti-epileptics, cyclosporin, medicines for

treatment of diabetes and medicines for thyroid

function disorders, since in combination with

Genotropin, the level of these medicines in the

blood decreases.

Pregnancy and breastfeeding

Consult the doctor before starting treatment if you

are pregnant or breastfeeding. Inform the doctor

immediately if you discover that you are pregnant,

suspect you are pregnant or if you are planning to

become pregnant or to breastfeed.

3. HOW SHOULD YOU USE THE MEDICINE?

Always use according to the doctor’s instructions!

Check with the doctor or pharmacist if you are not

sure.

The dosage and the treatment regimen will be

determined by the doctor only! This should be

done after the first injection of the medicine in

the doctor’s clinic, under his supervision, and

individual adjustment of the dosage for each

patient.

The medicine is intended for subcutaneous

injection.

You must be instructed by an authorized

healthcare provider on the method of preparing

and injecting the medicine.

Inject the medicine at different injection sites for each

injection.

Complete the treatment recommended by the doctor.

Do not exceed the recommended dose.

If you have accidentally taken an overdose, proceed

immediately to a hospital emergency room and bring

the package of the preparation with you.

Even if there is an improvement in your health, do

not discontinue treatment with the medicine without

consulting a doctor or pharmacist. Discontinuation of

the medicine impairs the efficacy of the treatment.

4. SIDE EFFECTS

As with any medicine, use of Genotropin may cause

side effects in some users. Do not be alarmed when

reading the list of side effects, you may not suffer

from any of them.

Stop treatment and refer to a doctor immediately

if:

You are suffering from muscle pain and/or unusual

pain at the injection site, limping in one leg, severe

or recurring headaches, vision disturbances,

nausea and/or vomiting, symptoms of upper airway

obstruction (onset or exacerbation of snoring), if you

became critically ill.

Continue treatment and refer to a doctor as soon

as possible if:

You are suffering from excessive thirst, increased

urine output, fatigue (signs which may indicate type 2

diabetes mellitus), severe abdominal pain.

Side effects occurring frequently:

Children: Temporary redness, itchiness or pain in

injection site, joint pain.

Adults: Edema of the hands and legs, stiffness of the

arms and legs, muscle pain, joint pain, numbness or

tingling sensation, painful or burning sensation in the

hands or underarms (carpal tunnel syndrome).

These effects usually occur at the beginning of

treatment and usually pass within a short time

following the period of adaptation to the medicine

or with decreased dose; but, if the above-mentioned

effects persist and/or are bothersome, refer to a

doctor.

Additional side effects occurring infrequently:

Children: Edema of the hands and legs.

Additional side effects occurring rarely:

Children: Numbness or tingling sensation, leukemia,

increased intracranial pressure (which will manifest

in symptoms such as severe headaches, vision

disturbances or vomiting), muscle pain.

Additional side effects of unknown frequency:

Type 2 diabetes, pancreatitis (rare). In addition,

Genotropin causes changes in blood hormone levels

(e.g., insulin, cortisol), decrease in levels of cortisol

in the blood.

Children: Stiffness of the arms and legs.

Adults: Increased intracranial pressure (which will be

manifested in symptoms such as severe headaches,

vision disturbances or vomiting), redness, itchiness

or pain at the injection site.

Additional side effects:

Formation of antibodies to the medicine, uneven or

lumpy skin at the injection area (this can be prevented

if each injection is administered into a different site).

A rare side effect that can occur because of

the preservative of the medicine, metacresol, is

inflammation of the muscle near the injection site. If

your doctor confirms that you have this side effect,

you should use the medicine that does not have this

preservative.

There have been very rare cases of sudden death in

patients with Prader-Willi syndrome; however, no link

has been made between these cases and treatment

with the medicine.

Discomfort or pain in the hip or knee.

High blood sugar levels, reduced levels of thyroid

hormone - the doctor will send you to perform tests,

and if necessary, will provide you with the appropriate

treatment.

If a side effect occurs, if any of the side effects worsen,

or if you suffer from a side effect not mentioned in the

leaflet, consult the doctor

Side effects can be reported to the Ministry of Health

by clicking on the link “Report Side Effects of Drug

Treatment” found on the Ministry of Health homepage

(www.health.gov.il) that directs you to the online form

for reporting side effects, or by entering the link:

https://forms.gov.il/globaldata/getsequence/getse

quence.aspx?formType=AdversEffectMedic@moh.

gov.il

5. HOW SHOULD THE MEDICINE BE STORED?

Avoid poisoning! This medicine and any other

medicine must be kept in a closed place out of the

reach of children and/or infants in order to avoid

poisoning. Do not induce vomiting without explicit

instruction from the doctor.

Do not use the medicine after the expiry date

(exp. date) that appears on the package. The expiry

date refers to the last day of that month.

Storage before mixing the powder and solvent

(reconstitution):

Store in a refrigerator (2

C) and protect from

light.

Before opening, the product may be taken out of the

refrigerator, without being replaced, for a maximum

period of one month at a temperature not above 25°C,

but after this it must be discarded.

Do not freeze!

Storage after mixing the powder and solvent

(reconstitution):

Store in a refrigerator (2

C) and protect from light

for up to 28 days.

Do not freeze!

6. FURTHER INFORMATION

In addition to the active ingredient, the medicine also

contains:

Glycine, Sodium dihydrogen phosphate, Disodium

phosphate, Water for injections, Metacresol,

Mannitol.

םיחקורה תונקת יפל ןכרצל ןולע 1986 - ו"משתה )םירישכת( דבלב אפור םשרמ יפ לע תקוושמ הפורתה ג"מ 5.3 ןיפורטונג הקרזהל הסימת תנכהל סממו הקבא

.

תירוע-תת :הליכמ ג"מ 5.3 ןיפורטונג לש תינסחמ לכ ג"מ 5.3 יטנניבמוקר ןיפורטמוס

Somatropin recombinant 5.3 mg

רישכתב םיינגרלאו םיליעפ יתלב םירמוח תמישר .6 קרפב שמתשת םרטב ופוס דע ןולעה תא ןויעב ארק םא .הפורתה לע יתיצמת עדימ ליכמ הז ןולע .הפורתב .חקורה לא וא אפורה לא הנפ ,תופסונ תולאש ךל שי התוא ריבעת לא .ךרובע לופיטל המשרנ וז הפורת יכ ךל הארנ םא םג םהל קיזהל הלולע איה .םירחאל .ךלשל המוד יאופרה םבצמ ?ןיפורטונגל עגונב תעדל יילע המ לע הכרדה רובעל ךילע הפורתב שומישה ינפל ∙ יאופר תווצ ידי-לע התקרזהו הפורתה תנכה ןפוא .ךמסומ .4 קרפל הנפ אנא ,יאוולה תועפות לע עדימל ?הפורתה תדעוימ המל .1 :םידליב השרפה-יא ידי-לע תומרגנה םידליב הלידג תויעבב לופיט

תטולבמ הלידגה ןומרוה לש תקפסמ אל השרפה וא .חומה תרתוי .רנרט םורדניס בקע הלידג תויעב ∙ .תיתיילכ הקיפס-יא בקע םידליב הלידג בוכיע ∙

Prader-Willi’s

syndrome

( יליוו-רדרפ תנומסת ∙

( ןוירהה ןמזל םינטק ודלונש םידלי ∙ :םירגובמב זאמ הלידג ןומרוהב רוסחממ ולבסש םירגובמל ∙ .תודליה היעב בקע הלידג ןומרוהב רסוחמ םילבוסה םירגובמל ∙ .חומה תרתוי תטולבב :תיטיופרת הצובק .הלידג ןומרוה הפורתב שומישה ינפל .2 :םא רישכתב שמתשהל ןיא )יגרלא( שיגר התא םא הפורתב שמתשהל ןיא

םיפסונה םיביכרמהמ דחא לכל וא ליעפה רמוחל .הפורתה הליכמ רשא םא .לודיגל תודע םע םילוחב הפורתב שמתשהל ןיא x תלחתה םרט וב לופיטה תא םילשהל שי לודיג ןחבוא .ןיפורטונגב שומישה -ךות לודיג םע םילוחב הפורתב שמתשהל ןיא x .ליעפ יתלוגלוג םייטירק םיכוביסמ םילבוסה םילוחב שמתשהל ןיא x -בר המוארט ,ןטב יחותינ ,חותפ בל חותינ רחאל םיבצמו המישנה תכרעמ לש הקיפס-יא ,תיתכרעמ .םימוד םע םידליב הלידג דודיעל הפורתב שמתשהל ןיא

.תורוגס )תוזיפיפא( הלידג תויחול תא קיספהל שי ,תינורכ תוילכ תלחמ םע םילוחב x .הילכ תלתשה ינפל ןיפורטונגב לופיטה .הילכ לתשומ ךנה םא הפורתב שמתשהל ןיא x -רדרפ תנומסת ילוחב הפורתב שמתשהל ןיא x המישנ תוערפהו הרומח הנמשהמ םילבוסה יליוו .תורומח היתפוניתר ךל שי םא וז הפורתב שמתשהל ןיא x .תיתרכוס )ןיעה תיתשרב הלחמ( ינפל אפורב ץעוויהל ילבמ הפורתב שמתשהל ןיא :לופיטה תלחתה ךנה םא לופיטה תלחתה ינפל אפורב ץעוויהל שי ∙ תיליג םא דימ אפורל עידוהל שי .הקינמ וא ןוירהב תננכתמ ךנה םא וא ןוירהל דשח שי ,ןוירהב תא יכ .קינהל וא ןוירהל סנכיהל ,הילכה :דוקפתב יוקילמ רבעב תלבס וא לבוס ךנה םא ∙ .סירתה תטולב .תרכוסמ רבעב תלבס וא לבוס ךנה םא ∙ הפורתב שומישל תועגונה תודחוימ תורהזא ךילע ,יהשלכ הפורתל וא והשלכ ןוזמל שיגר התא םא ! .הפורתה תליטנ ינפל אפורל ךכ לע עידוהל תנכוסמ הלחמב הלוח התא לופיטה ךלהמב םא ! המוארט ,תיתמישנ הקיפס-יא ,ןטבו בל יחותינ :ןוגכ( .אפורל ךכ לע עידוהל ךילע )'וכו תיתכרעמ-בר תורחא תויאופר תוביס לולשל שי םיכומנ ודלונש םידליב ! .הפורתב לופיטה תליחת ינפל הלידג תוערפהל שי )ןוירהה ןמזל םינטק ודלונש םידלי(

ילוחב ! םוצב םדב ןילוסניאו זוקולג תומרל תוקידב עצבל ,ןכמ רחאל הנש לכו רישכתב לופיטה תליחת ינפל ינפל )

IGF-I

( 1 ןילוסניא יומד הלידג רוטקפ תקידב ןכו .לופיטה ךלהמב הנשב םיימעפו לופיטה תוחכונל רוריב עצבל שי יליוו-רדרפ תנומסתב םילוחב

המישנ תקספהלו תונוילעה המישנה יכרדב המיסח ולא םילוחב ;ןיפורטונגב לופיט תלחתה םרט הנישב המיאתמ הטאיד םע בלושמ תויהל ךירצ רישכתב לופיטה .)"םא רישכתב שמתשהל ןיא“ 2 ףיעס םג האר( רחא בקעמ עצבל שי יליוו-רדרפ תנומסתב םילוחב ! הרמחה וא הלחתה ןוגכ המישנה יכרדב םוהיזל םינמיס .םידליב תמקעו תוריחנב לעמ םילוחב לופיטה תודוא לבגומ עדימ םייק ! תנומסת ילוחבו םירגובמב ךשוממ לופיטבו 60 ליג .יליוו-רדרפ הירוטסיה :אמגודל( תרכוסל ןוכיס םע םילוחב ! ,ןילוסניאל תדוגנת ,הנמשה ,תרכוס לש תיתחפשמ תקידב עצבל שי )רועה לש הניקת אל היצטנמגיפ .זוקולגל תוליבס תמר תא ,םימיוסמ םיבצמב ,תולעהל לולע הלידג ןומרוה ! םילבוסה םילוחב ןיפורטונגב שומישה ןכל ,םדב רכוסה בקעמ .תוריהז יעצמא תטיקנ ךות השעיי תרכוסמ םייחרכה הדומצ החגשהו רכוסה תמר רחא ףטוש .הלאכ םירקמב תוקידב רובעל ךילע ,לודיג םע רבעב תנחבוא םא

.לודיגה תונשיה יוליגל תופוכת לולע תמיוסמ הנמ לעמ םידיאורטסוקיטרוקב לופיט ! רסוחמ ליבקמב םילבוסה םילוחב .הלידג בכעל ףילחתה לש ןונימה תא הדיפקב םיאתהל שי ,

ACTH

תבכעמה העפשהה תא עונמל ידכ ידיאורטסוקיטרוקה .הלידגה לע ולש תלחתה ינפל ןזואמ סירתה תטולב דוקפתש אדוול שי

יתפוקת בקעמ עצבל שי ,ןכ ומכ .ןיפורטונגב לופיטה םירוההו אפורה לע .לופיטה ןמזב הטולבה דוקפת רחא באכ לע הנולת לכ וא העילצ תוחתפתהל םירע תויהל הרקמב םייניע תוקידב ךורעל ץלמומ .ךרבב וא ךריב תוערפה וא תואקה ,הליחב ,םינשנ שאר יבאכ לש .הייארב תורחא תופורת הנורחאל תחקל וא חקול התא םא לע רפס ,הנוזת יפסותו םשרמ אלל תופורת ללוכ .חקורל וא אפורל ךכ התא םא חקורה וא אפורה תא עדייל שי דחוימב ∙ ,ןימ ינומרוה :תואבה תוצובקהמ הפורת חקול ,ןירופסולקיצ ,היספליפאל תופורת ,םידיאורטסוקיטרוק הערפהב לופיטל תופורתו תרכוסב לופיטל תופורת ןיפורטונג םע בולישבש ןוויכמ ,סירתה תטולב דוקפתב .תדרוי םדב ולא תופורת תמר הקנהו ןוירה ןוירהב ךנה םא לופיטה תלחתה ינפל אפורב ץעוויהל שי תא יכ תיליג םא דימ אפורל עידוהל שי .הקינמ וא סנכיהל תננכתמ ךנה םא וא ןוירהל דשח שי ,ןוירהב .קינהל וא ןוירהל ?הפורתב שמתשת דציכ .3 קודבל ךילע !אפורה תוארוה יפל שמתשהל שי דימת .חוטב ךניא םא חקורה וא אפורה םע ,תאז !דבלב אפורה ידי-לע ועבקיי לופיטה ןפואו ןונימה אפורה תאפרמב הנושארל הפורתה תקרזה רחאל לכל ילאודיבידניא ןפואב ןונימה תמאתהו ,וחוקיפבו .לפוטמו לפוטמ .תירוע-תת הקרזהל תדעוימ הפורתה התקרזהו הפורתה תנכה ןפוא לע הכרדה רובעל ךילע .ךמסומ יאופר תווצ ידי-לע הקירזמ ףוגב הנוש רוזאב הפורתה תא קירזהל ךילע .הקירזל ןיא .אפורה ידי-לע ץלמוהש לופיטה תא םילשהל ךילע .תצלמומה הנמה לע רובעל ןוימ רדחל דימ הנפ ,רתוי הובג ןונימ תועטב תלטנ םא .ךתיא רישכתה תזירא אבהו םילוח-תיב לש לופיטה קיספהל ןיא ךתואירב בצמב רופיש לח םא םג תקספה ,חקורה וא אפורה םע תוצעייתה אלל הפורתב .לופיטה תוליעיב תעגופ הפורתה יאוול תועפות .4 םורגל לולע ןיפורטונגב שומישה ,הפורת לכב ומכ ארקמל להבית לא .םישמתשמהמ קלחב יאוול תועפותל תחא ףאמ לובסת אלו ןכתיי ,יאוולה תועפות תמישר .ןהמ :םא אפורל דימ תונפלו שומישה תא קיספהל שי רוזאב גירח באכ וא/ו םירירש באכמ לבוס ךנה שאר יבאכ ,םיילגרה תחאב העילצ ,הקרזהה וא/ו הליחב ,הייארב תוערפה ,םירזוח וא םירומח תונוילע המישנ יכרד תמיסח לש םימוטפמיס ,האקה הלחמב תילח םא ,)תוריחנב הרמחה וא הלחתה( .השק ירשפאה םדקהב אפורל תונפלו לופיטב ךישמהל שי :םא תופייע ,ןתשה תומכב היילע ,רבגומ אמצמ לבוס ךנה יבאכ ,)2 גוסמ תרכוס לע דיעהל םילולעה םינמיס( .םיזע ןטב :תובורק םיתיעל תועיפומה יאוול תועפות ,הקרזהה רוזאב םיינמז באכ וא ץוצקע ,תוימומדא :םידליב

םיקרפ באכ תועורזב תושקונ ,םיילגרבו םיידיב תוקצב :םירגובמב רסוח( לומינ תשוחת ,םיקרפ באכ ,םירירש באכ ,םיילגרבו וא םיידיב הפירש וא באכ תשוחת ,ץוצקע וא )השוחת .)דיה ףכ שרוש תרהנמ תנומסת( יחשה תיבב תופלוחו לופיטה תליחתב ללכ ךרדב תועיפומ ולא תועפות םע וא הפורתל תולגתסהה תפוקת רחאל ללכ ךרדב תוכשמתמ ל"נה תועפותה םא םלוא ,הנמה תנטקה .אפורל תונפל שי ,תודירטמ וא/ו םיתיעל תועיפומה תופסונ יאוול תועפות :תוקוחר .םיילגרבו םיידיב תוקצב :םידליב :תורידנ םיתיעל תועיפומה תופסונ יאוול תועפות ,הימקול ,ץוצקע וא )השוחת רסוח( לומינ תשוחת :םידליב ןוגכ םינימסתב אטבתיש( רבגומ יתלוגלוג-ךות ץחל באכ ,)תואקה וא הייארב תוערפה ,םיקזח שאר יבאכ .םירירש :העודי הניא ןתוחיכשש תופסונ יאוול תועפות ןיפורטונג ,ףסונב .)רידנ( בלבל תקלד ,2 גוס תרכוס ,ןילוסניא ןוגכ( םדב םינומרוהה תמרב םייונישל םרוג .םדב לוזיטרוק תומרב הדירי ,)לוזיטרוק .םיילגרבו תועורזב תושקונ :םידליב םינימסתב אטבתיש( רבגומ יתלוגלוג-ךות ץחל :םירגובמב ,)תואקה וא הייארב תוערפה ,םיקזח שאר יבאכ ןוגכ .הקרזהה רוזאב באכ וא ץוצקע ,תוימומדא :תופסונ יאוול תועפות רועב םישוג וא סופסח ,הפורתה דגנכ םינדגונ תורצוויה םוקימב םיקירזמו הדימב עונמל ןתינ( הקרזהה רוזאבש .)הקרזה לכב הנוש רמשמה ידי-לע םרגיהל הלוכיה הרידנ יאוול תעפות רוזאבש רירשב תקלד איה ,לוסרקאטמ ,הפורתבש יאוול תעפות ךל שיש רשאמ אפורהו הדימב .הקרזהה .הז רמשמ אלל הפורתב שמתשהל שי ,וז תנומסת ילוחב ,ימואתפ תוומ לש דואמ םירידנ םירקמ ויה .הפורתב לופיטל רשק חכוה אל ךא ,יליוו-רדרפ .ךרבב וא ךריה קרפמב באכ וא תוחונ יא ןומרוה לש תוכומנ תומר ,םדב תוהובג רכוס תומר תוקידב עצבל ךתוא חלשי אפורה - סירתה תטולב

.םיאתמ לופיט ךל ןתיי ,ךרוצה תדימבו יאוולה תועפותמ תחא םא ,יאוול תעפות העיפוה םא הרכזוה אלש יאוול תעפותמ לבוס ךנה םא וא ,הרימחמ .אפורה םע ץעייתהל ךילע ,ןולעב תועצמאב תואירבה דרשמל יאוול תועפות לע חוודל ןתינ לופיט בקע יאוול תועפות לע חוויד“ רושיקה לע הציחל תואירבה דרשמ רתא לש תיבה ףדב אצמנש "יתפורת לע חווידל ןווקמה ספוטל הנפמה )

www.health.gov.il

:רושיקל הסינכ י"ע וא ,יאוול תועפות

https://forms.gov.il/globaldata/getsequence/getse

quence.aspx?formType=AdversEffectMedic@moh.

gov.il

?הפורתה תא ןסחאל ךיא .5 רומשל שי תרחא הפורת לכו וז הפורת !הלערה ענמ תוקונית וא/ו םידלי לש םדי גשיהל ץוחמ רוגס םוקמב הארוה אלל האקהל םורגת לא .הלערה ענמת ךכ ידי-לעו .אפורהמ תשרופמ

exp. date

( הגופתה ךיראת ירחא הפורתב שמתשהל ןיא םויל סחייתמ הגופתה ךיראת .הזיראה יבג לע עיפומה .שדוח ותוא לש ןורחאה :)הסמה( סממהו הקבאה בוברע ינפל ןוסחא .רוא ינפמ ןגהלו )

2°C-8°C

( ררקמב ןסחאל שי אלל ,ררקמהמ רישכתה תא איצוהל ןתינ ,החיתפה ינפל הרוטרפמטב דחא שדוח לש תילמיסקמ הפוקתל ,ותרזחה .וכילשהל שי ןכמ רחאל ךא ,

25°C

לע הלוע הניאש !איפקהל ןיא :)הסמה( סממהו הקבאה בוברע רחאל ןוסחא רוא ינפמ ןגהלו )

2°C-8°C

( ררקמב ןסחאל שי

.םימי 28 דע !איפקהל ןיא ףסונ עדימ .6 :םג הליכמ הפורתה ליעפה רמוחה לע ףסונ

Glycine, Sodium dihydrogen phosphate, Disodium

phosphate, Water for injections, Metacresol,

Mannitol.

:הזיראה ןכות המו הפורתה תיארנ דציכ הקרזהל הקבא םע תירודמ-וד תינסחמ הליכמ הזירא לכ .ינשה רודמב הקבאה תסמהל סממו דחא רודמב שומיש תועצמאב תירוע-תת הקרזהל דעוימ רישכתה .דבלב ןיפורטונג טעב .טעב ימעפ בר שומיש שמתשהל ןתינ .היגלב ,סרופ

NV/SA

רזייפ :ןרצי ,9 רקנש ,מ"עב לארשי הקיטבצמרפ רזייפ :םושירה לעב .46725 חותיפ הילצרה :ךיראתב תואירבה דרשמ ידי-לע רשואו קדבנ הז ןולע 2016 ראוני יתכלממה תופורתה סקנפב הפורתה םושיר רפסמ :תואירבה דרשמב 111.08.26780.22 :ג"מ 5.3 ןיפורטונג ןושלב חסונ הז ןולע ,האירקה תלקהלו תוטשפה םשל

םינימה ינש ינבל תדעוימ הפורתה ,תאז לע ףא .רכז שומיש תוארוה טעב שומישה ינפל ןאולמב ולא תויחנה ארק אנא .בלש רחא בלש ולא תויחנה אלמל שי .5.3 ןיפורטונג תווצה םא אלא 5.3 ןיפורטונג טעב שמתשת לא אנא .ךתוא ךירדה יאופרה שי םא וא ,ועצבל לוכי ךניא וא המ רבד ןיבמ ךניא םא ךלש לופיטה לע וא ךלש ןונימה לע ןהשלכ תולאש ךל .ךלש יאופרה תווצה םע רשק רוצ ,ןיפורטונג םע ,ינורטקלא וא ילמשח דויצ דיל ךלש טעב שמתשהל ןיא שמתשהל ןיא ,קוזינ ךלש טעה םא .םידיינ םינופלט ללוכ .יאופרה תווצה תויחנה יפ לע וכילשהל שיו וב ימעפ ברו רזוח שומישל רזיבא וניה 5.3 ןיפורטונג טע שמשמה ,ןיפורטונג לש םיאת ינש תב תינסחמ ליכמה שומיש תפוקת ךשמב ןיפורטונג לש הקרזהו בוברעל וניה 5.3 ןיפורטונג טע לש םינונימה חווט .םייתנש לש וניה קוידה ,ג"מ 0.5 דע ןונימל .ג"מ 2.0 -ל ג"מ 0.1 ןיב םוחתב וניה קוידה ,ג"מ 0.5 לעמ ןונימל ;ג"מ 0.05 .ןמוסמה ןונימהמ 10% :ל קוקז היהת ,ךלש הקרזהה רובע )טע( 5.3 ןיפורטונג טע ∙ ןיפורטונג ג"מ 5.3 לש םיאת ינש תלעב תינסחמ ∙

32.5G Terumo

דע

29G BD

:תומיאתמ םיטחמ ∙

תושמושמ םיטחמ תדמשהל םיאתמ לכימ ∙

What the medicine looks like and the contents of

the package:

Each package contains a two-chamber cartridge with

powder for injection in one chamber and a solvent for

reconstitution of the powder in the other.

The preparation is intended for subcutaneous

injection using the Genotropin Pen only.

The pen is suitable for multiple use.

Manufacturer: Pfizer NV/SA, Puurs, Belgium.

License holder: Pfizer Pharmaceuticals Israel Ltd.,

9 Shenkar St., Herzliya Pituach 46725.

This leaflet was checked and approved by the

Ministry of Health in: January 2016

Registration number of the medicine in the National

Drug Registry of the Ministry of Health:

Genotropin 5.3 mg: 111.08.26780.22

Instructions for Use

Please read these instructions completely before

using the Genotropin Pen 5.3. These instructions

need to be followed step by step. Please do not

use the Genotropin Pen 5.3 unless your healthcare

provider has trained you.

If there is anything you do not understand or cannot

do, or if you have any questions about your dosage

or your treatment with Genotropin, contact your

healthcare provider.

Your pen should not be used near electrical or

electronic equipment, including mobile phones. If

your pen has been damaged, it should not be used

and should be disposed of as instructed by your

healthcare provider.

Genotropin Pen 5.3 is a reusable, multiple-use device

holding a two-chamber cartridge of Genotropin, used

to mix and inject Genotropin during a 2-year use

period. The dose range for the Genotropin Pen 5.3

is between 0.1 mg and 2.0 mg. For a dose up to 0.5

mg, the accuracy is 0.05 mg; for a dose above 0.5 mg,

the accuracy is within 10% of the set dose.

For your injection you will need:

∙ Genotropin Pen 5.3 (pen)

∙ 5.3 mg two-chamber cartridge of Genotropin

∙ Compatible needles: BD 29G to 31G and Terumo

32.5G and 34G

∙ Proper disposal container for used needles

GENO 5.3 CART PL SH 251018

5.3 ןיפורטונג טע לש םינושה םיביכרה תא ההזמ הטמ םישרתה

רויא האר(

רויא ךלש 5.3 ןיפורטונג טעל ןוסחא תויחנה ררקמב )תינסחמ םע( ךלש טעה תא ןסחא ,שומישל שומיש ןיב ∙ ינפל טחמה תא דימת רסה .ולש ןגמה קיתרנב )

8°C

דע

2°C

.ןוסחאה רחאל םימי 28 ךות תינסחמה תא ךלשה .רואמ ןגה .איפקהל ןיא ∙ .הקיר הניא תינסחמה םא וליפא - הפחרהה ותוא אשנו ולש ןגמה קיתרנ ךותב ךלש טעה תא רומש ,העיסנ ןמזב ∙ ררקמל ותוא רזחה .האפקהו םוח ינפמ וילע ןגהל ידכ דדובמ קיתב .ירשפאה םדקהב ךלש 5.3 ןיפורטונג טעב שומישה .1 בלש שומישה ינפל םימו ןובס םע ךידי תא בטיה ףוטש .5.3 ןיפורטונג טעב טחמה תא רבח .2 בלש ימדקה הסכמה תא רסה ∙

רויא האר(

רויא ףוגמ ימדקה תכתמה קלח תא הצוחה גרבה ∙

רויא האר( קיטסלפה

רויא .טחמה ןמ יוסיכה תא ףלק ∙ תכתמה קלח ךותל טחמה תא גרבהו ץחל ∙

רויא האר( ימדקה

רויא ןיפורטונג לש תינסחמה תא סנכה .3 בלש םיאתה ינש תלעב .ג"מ 5.3 תינסחמב קר שמתשהל שי .תינסחמ אצוהו תינסחמה תזירא תא חתפ ∙ קלח םא .תינסחמה תא ליפהל אל רהזיה ךלשה ,קוזינ וא רובש הארנ תינסחמב והשלכ .תינסחמה תא ביבסמ עבצל ההז תינסחמה לע עבצהש קודב ∙

רויא האר( קיטסלפה ףוג לש ןולחל

רויא סנכהו ,ימדקה תכתמה קלח תא תיכנא קזחה ∙ - תכתמה הסכמ תא הליחת - תינסחמה תא

רויא האר( גצומש יפכ .המוקמל תינסחמה תא הקזוחב ףוחד ∙

רויא ךלש טעה תא ןכה .4 בלש רותפכ ,םודאה רורחשה רותפכ לע ץחל ∙

רויא האר( הצוחה אצי הקרזהה

רויא רשפאש המכ דע הקרזהה רותפכ תא בבוס ∙ הז .הקרזהה רותפכ לע םיציחל ךופה ןוויכב

רויא האר( הנכובה טומ תא רוחאל ךושמי

רויא .ןולחה ךרד הארנ וניא הנכובה טומש קודב ∙ ןוויכ ,הארנ הנכובה טומ םא ךישמת לא

רויא האר( יוארכ בברועת אל הפורתהש

רויא ךלש ןיפורטונגה תא בברע .5 בלש .ימדקה תכתמה קלחל תרבוחמ טחמש אדו ∙ תא תונידעב גרבה ,תיכנא טעה תקזחה ןמזב ∙ הז .וידחי קיטסלפה ףוגו ימדקה תכתמה קלח אדו .)

רויא האר( הקבאהו לזונה תא בברעמ קיטסלפה ףוגל רבוחמ ימדקה תכתמה קלחש .ירמגל

רויא הסימתה תא קודב .6 בלש ידכ דצל דצמ ךלש טעה תא תונידעב הטה ∙

רויא האר( ןיטולחל הקבאה תסמהב עייסל

רויא רוצעל לולע הזש ןןויכ ,ךלש טעה תא רענל ןיא ∙ הסימתהש אדו .הלידגה ןומרוה תוליעפ תא

רויא האר( תינסחמה ןולחב הפוקש הניא הסימתה םא וא ,םיקיקלח האור התא םא ∙ רסה ,תאז םוקמב .התוא קירזת לא ,הפוקש .השדחב שמתשהו תינסחמה תא

רויא אולכ ריווא רורחש .7 בלש הסכמ תא ןכו ינוציחה טחמה הסכמ תא רסה ∙ טחמה הסכמ תא ךלשה .ימינפה טחמה .ינוציחה טחמה הסכמ תא ןכו ימינפה .הפושחה טחמב תעגל אל רהזיה

:אבה ןפואב אולכ ריווא הסימתהמ אצוה ∙ ןמיסהש ךכ הקרזהה רותפכ תא בבוס

דחא וקב אצמיי הקרזהה רותפכ לע ןבלה קיטסלפה ףוג לע רוחשה ןמיסה םע

רויא האר(

תינפומ טחמהשכ ךלש טעה תא קזחה

קלח לע תונידעב קופד .הלעמ יפלכ ריבעהל ידכ ךעבצא םע ימדקה תכתמה .הלעמל ריוואה תועוב לכ תא

רויא המכ דע המינפ הקרזהה רותפכ תא ץחל

לכ .טחמה הצקב לזונ תפיט הארת .רשפאש

רויא האר( תעכ ררחוש אולכה ריוואה רותפכ לע ץחל ,לזונ עיפומ אל םא

רותפכ תא בבוס זאו ,םודאה רורחשה עימשמ אוהש דע ץחה ןוויכב הקרזהה .'0.1' הארמ גצהו תחא םעפ השיקנ .)ג -ו )ב םידעצ לע רוזח

רויא )ילאנויצפוא( טחמה ןגמ תא םאתה .8 בלש ,ינפל טחמה תא ריתסהל דעוימ טחמה ןגמ .טחמהמ העיצפ תיחפהלו הקרזהה רחאו ךשמב יפל ,טחמה ןגמב שמתשהל רוחבל לוכי התא .ךנוצר לעמ ותוא ףוחד .טחמה ןגמ ידיצ תא זוחא ∙ סנכנ אוהש דע )ימינפה הסכמה אלל( טחמה לע ץוחלל ןיא םעפ ףא .)

רויא האר( םוקמל .והצקב טחמה ןגמ .הפושחה טחמב תעגל אל רהזיה

רויא

ג"מ אוה ילש ימויה ןונימה )ךלש ימויה ןונימה תא בותכ( ךל םשרנ רשא ןונימה תא ןווכ .9 בלש תא ספאל ידכ םודאה רורחשה רותפכ לע ץחל ∙ .ךלש טעה ןונימה גצ ןולחו הצוחה אצי הקרזהה רותפכ ∙ .'0.0' הארי דע )ץחה ןוויכב( הקרזהה רותפכ תא בבוס ∙

רויא האר( גצומ ךל םשרנ רשא ןונימהש ותוא בבוס ,ידמ קוחר רותפכה תא תבבוס םא ∙ .גצומ ןוכנה ןונימהש דע ךופהה ןוויכל הרזחב

רויא

The diagram below identifies the different components of the

Genotropin Pen 5.3 (See Figure A).

Figure A

Needle guard

Front cap

Outer

needle

cover

Inner

needle

cover

Needle

Window

Indicative

scale

Metal

front part

Cartridge

window

Cartridge

release

button

Injection

button

Dose

display

Plastic

body

Clip on panel

Storage instructions for your Genotropin Pen 5.3

∙ Between uses, store your pen (with cartridge) in the refrigerator

(2°C to 8°C) in its protective case. Always remove the needle before

storing.

∙ Do not freeze. Protect from light. Throw away the cartridge within

28 days after reconstitution – even if the cartridge is not empty.

∙ When travelling, keep your pen in its protective case and carry it in

an insulated bag to protect it from heat and freezing. Put it back in

the refrigerator as soon as possible.

Using your Genotropin Pen 5.3

Step 1.

Wash your hands well with soap and water

before using the Genotropin Pen 5.3.

Step 2. Attach the Needle

∙ Pull off the front cap

(See Figure B).

FIGURE B

∙ Unscrew the metal front part from the plastic

body (See Figure C).

FIGURE C

∙ Peel off the foil from the needle.

∙ Push and screw the needle onto the metal front

part (See Figure D).

FIGURE D

Step 3. Insert the Two-Chamber Cartridge of

Genotropin

Use only the 5.3 mg cartridge.

∙ Open the cartridge pack and take out a cartridge.

Take care not to drop the cartridge. If any part of

the cartridge appears to be broken or damaged,

discard the cartridge.

∙ Check that the color on the cartridge matches

the color around the plastic body window

(See Figure E).

FIGURE E

∙ Hold the metal front part upright, and insert

the cartridge - metal cap first - as shown

(See Figure F).

∙ Push the cartridge firmly into place.

FIGURE F

Step 4. Prepare your Pen

∙ Press the red release button; the injection button

will pop-up (See Figure G).

FIGURE G

∙ Turn the injection button as far as it will go in

the opposite way to the arrows on the injection

button. This will draw back the plunger rod

(See Figure H).

FIGURE H

Check that the plunger rod is not visible

through the window. Do not proceed if the

plunger rod is visible, as the medication will

not be properly mixed (See Figure I).

FIGURE I

Step 10. Inject your Genotropin

∙ Choose and prepare an appropriate injection

area, as directed by your healthcare provider.

∙ Firmly pinch a fold of skin at the injection area.

Push needle fully into the skin fold at a 90°

angle.

∙ Push the injection button until it clicks. Wait at

least 10 seconds, and then withdraw the needle

from the skin at a 90° angle. This makes sure the

entire dose has been injected (See Figure Q).

FIGURE Q

Step 11. Discard the Needle and Store your

Genotropin Pen 5.3

∙ Pull off the needle guard, gripping the sides. Be

careful not to push on the end (See Figure R).

∙ Remove the needle as instructed by your

healthcare provider, and discard it in a proper

disposal container.

Never reuse a needle

∙ Push on the front cap, and put your pen back

in its protective case.

Store your pen (with cartridge) in the refrigerator

(2ºC to 8ºC) until your next injection.

FIGURE R

Step 12. Your Next Injection

∙ If you already have a cartridge in your pen,

prepare the pen and give the injection as

follows:

∙ Remove the front cap (See Figure S).

FIGURE S

∙ Make sure there is enough growth hormone in

the cartridge for your dose. Check the position

of the plunger against the indicative scale in the

cartridge window (See Figure T).

∙ Peel off the foil from a needle.

FIGURE T

∙ Push and screw the needle onto the metal front

part of the pen. Remove the outer needle cover

and inner needle cap (See Figure U).

∙ Follow the instructions above, starting with Step

8: Fit the needle guard.

FIGURE U

Step 13. To Replace the Cartridge

∙ Press the red release button to reset your pen

(See Figure V).

FIGURE V

∙ Turn the injection button (in the opposite

direction to the arrow on the injection button)

as far as it will go (See Figure W). This will draw

back the plunger rod.

FIGURE W

∙ Unscrew the metal front part and remove the

empty cartridge (See Figure X).

∙ Discard the empty cartridge as instructed by

your healthcare provider.

∙ To insert a new cartridge and prepare your pen

for reuse, follow the instructions starting with

Step 1.

FIGURE X

Step 14. Disposing of used Needles, Cartridges

and your Genotropin Pen 5.3

∙ Your healthcare provider will instruct you on how

to discard your used needles and other medical

waste, including the cartridge, in an appropriate

puncture resistant disposal container such as

sharps (medical waste) container.

Do not throw needles or sharps containers in

the household trash without first consulting your

healthcare provider.

Do not recycle the sharps container.

∙ Always keep your sharps container in a safe

place and out of reach of children.

∙ Dispose of the pen as electronic waste per local

regulations at the end of use period.

Step 5. Mix your Genotropin

∙ Make sure that a needle is attached to the metal

front part.

While holding your pen upright, gently screw

the metal front part and the plastic body back

together. This mixes the liquid and the powder

(See Figure J). Make sure that the metal front part

is completely assembled to the plastic body.

FIGURE J

Step 6. Examine the Solution

Gently tip your pen from side to side to help

dissolve the powder completely (See Figure K).

FIGURE K

Do not shake your pen, as this might stop

the growth hormone working. Check that

the solution is clear in the cartridge window

(See Figure L).

∙ If you see particles, or if the solution is not clear,

do not inject it. Instead, remove the cartridge

and use a new one.

FIGURE L

Step 7. Release Trapped Air

∙ Remove both the outer needle cover and inner

needle cap. Dispose of both the inner needle

cap and the outer needle cover.

Be careful not to touch the exposed needle.

∙ Remove any trapped air from the solution as

follows:

a) Turn the injection button so that the white

mark on the injection button lines up

with the black mark on the plastic body

(See Figure M).

b) Hold your pen with the needle pointing

upwards. Gently tap the metal front part

with your finger to move any air bubbles to

the top.

FIGURE M

c) Push the injection button all the way in. You

will see a drop of liquid appear at the needle

tip. Any trapped air has now been released

(See Figure N).

d) If no liquid appears, press the red release

button, then turn the injection button in the

direction of the arrow until it clicks once and

the display shows ‘0.1’. Repeat steps b)

and c).

FIGURE N

Step 8. Fit the Needle Guard (Optional)

The needle guard is intended to hide the needle

before, during and after injection and to reduce

needle injury. You can choose to use the needle

guard, if desired.

∙ Grip the sides of the needle guard. Push it over

the needle (without inner cap) until it snaps in

place (See Figure O). Never push the needle

guard on the end.

Be careful not to touch the exposed needle.

FIGURE O

My daily dose is

mg

(write in your daily dose)

Step 9. Dial your Prescribed Dose

∙ Press the red release button to reset your pen.

∙ The injection button will pop-up and the dose

display window will read ‘0.0’.

∙ Turn the injection button (in the direction of the

arrow) until your prescribed dose is displayed

(See Figure P).

∙ If you turn the button too far, turn it back the

other way until your correct dose is displayed.

FIGURE P

ימדק הסכמ רותפכ הקרזה טחמה ןגמ רותפכ רורחש םודא גצ ןונימה תינסחמ ןולח ימדק תכתמ קלח ףוג קיטסלפ תלקס ןמסה הסכמ טחמ ינוציח תינסחמ ןולח דמצנ לנפ הסכמ טחמ ימינפ טחמ ךלש ןיפורטונגה תא קרזה .10 בלש תכרדוהש יפכ ,םיאתמ הקרזה רוזא ןכהו רחב ∙ .ךלש יאופרה תווצה ידי-לע ףוחד .הקרזהה רוזאב רוע לפק הקזוחב טובצ ∙ תיווזב רועה לפק ךותל אלמ ןפואב טחמה תא

לש עימשמ אוהש דע הקרזהה רותפכ תא ףוחד ∙ ךושמ זאו תוחפל תוינש 10 ןתמה .השיקנ לוק חיטבמ הז .90

לש תיווזב רועהמ טחמה תא

רויא האר( הקרזוה הלוכ הנמהש

רויא טע תא ןסחאו טחמה תא ךלשה .11 בלש ךלש 5.3 ןיפורטונג .םידדצב הזיחא ידי-לע ,טחמה ןגמ תא ךושמ ∙

רויא האר( הצקה לע ץוחלל אל רהזיה תווצה ידי-לע תכרדוהש יפכ טחמה תא רסה ∙ .םיאתמ הדמשה לכימל ותוא ךלשהו ,יאופרה .טחמ התואב בוש שמתשת לא םעפ ףא טעה תא סנכהו ,ימדקה הסכמה תא בכרה ∙ .ןגמה קיתרנל הרזח ךלש ררקמב )תינסחמה םע( ךלש טעה תא ןסחא .ךלש האבה הקירזה דע )

8°C

דע

2°C

רויא ךלש האבה הקירזה .12 בלש טעה תא ןכה ,ךלש טעב תינסחמ רבכ שי םא ∙ :ןלהל תויחנהה יפ לע קרזהו

רויא האר( ימדקה הסכמה תא רסה ∙

רויא רובע תינסחמב הלידג ןומרוה קיפסמ שיש אדו ∙ דגנכ הנכובה םוקימ תא קודב .ךלש הנמה

רויא האר( תינסחמה ןולחב ןמסה תלקס .טחמהמ יוסיכה תא רסה ∙

רויא תכתמה קלח ךותל טחמה תא גרבהו ץחל

ינוציחה טחמה הסכמ תא רסה .טעה לש ימדקה

רויא האר( ימינפה טחמה הסכמ תאו :8 בלשב לחתה ,ליעל תויחנהה תא אלמ ∙ .טחמה ןגמ תא םאתה

רויא תינסחמה תפלחהל .13 בלש תא ספאל ידכ םודאה רורחשה רותפכ לע ץחל ∙

רויא האר( ךלש טעה

רויא לע ץחל ךופה ןוויכב( הקרזהה רותפכ תא בבוס ∙ הז .)

רויא האר( ןתינש לככ )הקרזהה רותפכ .הנכובה טומ תא רוחאל ךושמי

רויא רסהו ימדקה תכתמה קלח תא הצוחה גרבה ∙

רויא האר( הקירה תינסחמה תא תכרדוהש יפכ הקירה תינסחמה תא ךלשה ∙ .יאופרה תווצה ידי-לע טעה תא ןיכהלו השדח תינסחמ סינכהל ידכ ∙ לחה תויחנהה רחא אלמ ,רזוח שומישל ךלש .1 בלשמ

רויא ,תושמושמ םיטחמ תכלשה .14 בלש ךלש 5.3 ןיפורטונגה טע תאו תוינסחמ ךילשהל דציכ ךתוא החני ךלש יאופרה תווצה ∙ תלוספו ךלש תושמושמה םיטחמה תא לכימ ךותל ,תינסחמה ללוכ ,תרחא תיאופר םידח םיצפחל לכימ ןוגכ ,בוקינל ןיסחה םיאתמ .)תיאופר תלוספ( םידח םיצפחל םילכימ וא םיטחמ ךילשהל ןיא ∙ םע ןכל םדוק ץעייתהל ילבמ תיתיבה הפשאל .ךלש יאופרה תווצה .םידחה םיצפחה לכימ תא רזחמל ןיא ∙ ךלש םידחה םיצפחה לכימ תא דימת רומשל שי

.םידלי לש םדי גשיהמ קחרהו חוטב םוקמב יפל תינורטקלא תלוספכ טעה תא ךלשה ∙ .שומישה תפוקת ףוסב םיימוקמה םילהנה ךלש טעה תא תישיא םאתה םיינועבצ םילנפ ינש םע עיגמ ךלש טעה ∙ תא תישיא םיאתהל ךל םירשפאמה םידמצנ םילנפה תא ריסהל ידכ .ךלש טעה הארמ לש הפשה תמדק תא סנכה ,טעהמ םידמצנה הצקל תחתמ חוורה ךותל ימדקה הסכמה .ץוח יפלכ לנפה תא קחרהו ,לנפה לש ימדקה רוח .השיקנב ומוקמל סנכנ טושפ שדחה לנפה םיטושיק רבחל ךל רשפאמ ןונימה גצ דיל ןטק

רויא האר( תועמקו ךלש טעה לע הרימש טעה תא תוקנל ידכ .תדחוימ הקוזחתב ךרוצ ןיא .החל תילטמ םע ינוציחה חטשמה תא בגנ ,ךלש לוהוכלאב שמתשהל ןיא .לזונ ךותל סינכהל ןיא םילולע םהש ןוויכ ,רחא יוקינ רמוח לכב וא םע בגנ ,טחמה ןגמ יוקינל .קיטסלפה ףוגל קיזהל .לוהוכלא דפ וא החל תילטמ

רויא תובושתו תולאש הלאש הבושת תפוקת ךשמ והמ ?ילש טעב שומישה לחה םייתנש הניה טעב שומישה תפוקת .לפוטמה ידי-לע ןושארה שומישהמ המכ תעדל לכוא דציכ טעב רתונ ןיפורטונג ?ילש ןולח דיל תגצומה ןמסה תלקס דיל רפסמה .החנמ הניה תינסחמה ךל הארמ ימוגה קקפ לש ימדקה הצקה םא .תינסחמב וראשנ םימרגילימ המכ םג לוכי התא הקיר טעמכ ךלש תינסחמה וניא רשא דע הקרזהה רותפכ תא ןווכל תעכ הארי ןונימה גצ ,רתוי בבותסהל לוכי .הקרזהל ןתינה ילמיסקמה ןונימה תא הקרזהה רותפכ ,הקיר תינסחמה רשאכ .רתוי בבותסי אל אל הגוצתה םא ןיידע ןתינ םאה ,תדבוע ?ילש טעב שמתשהל וא גצה רשאכ .ץלמומ וניא הז ךא ,ןכ ןווכל ןתינ ןיידע ,רתוי םילעופ אל הירטבה תריפס ידי-לע ךלש טעה לש הנמה תא ןיידע .)ג"מ '0.1' = תחא השיקנ( תושיקנה םיכחמש ןמזב ךלש טעב שמתשהל ןתינ יאופרה תווצה םע רשק רוצ .שדח טעל .תידיימ ךלש ןווכמ ינא םא הרוק המ הקרזהה רותפכ תא ילמיסקמה ןונימל רבעמ

?)'2.0'(

,טחמה הצקב לזונ טעמ עיפויו ןכתיי הז .ןונימה גצמ ומלעיי םירפסמהש ןכתייו .ךלש הקירזה לע עיפשי אלו ילמרונ בצמ הקרזהה רותפכ תא בבוס ,תאז ןקתל ידכ ועיפויש דע ,ץחה לש הזל ךופהה ןוויכב ןכמ רחאל .ןונימה גצ לע םירפסמ שדחמ .הנוכנה הנמל הרזח ןווכ בבוסל השק עודמ רותפכ תא ץוחלל וא ?הקרזהה השק ךופהי הקרזהה רותפכו ןכתיי םא תורקל לולע הז .הציחל וא בוביסל ,םילזונ ,ןוזמ םע עגמ ללגב ךלכלתה טעה שי .תמתסנ טחמה רשאכ וא ןיפורטונג רוצ .תמתסנ איה םא טחמה תא ףילחהל וז היעב םא ךלש יאופרה תווצה םע רשק .תרתפנ הניא

Customizing your Pen

Your pen is supplied with two colored clip-on

panels, enabling you to customize the look of

your pen. To remove the clip-on panel from the

pen, insert the lip of the front cap into the groove

under the front end of the panel, and pry the

panel off. The new panel simply clicks into place.

A small hole near the dose display enables you to

attach decorations or charms (See Figure Y).

Caring for your Pen

No special maintenance is required. To clean your

pen, wipe the outside surface with a damp cloth.

Do not immerse. Do not use alcohol or any other

cleaning agents, as they may damage the plastic

body. To clean the needle guard, wipe it with a

damp cloth or alcohol swab.

FIGURE Y

Questions and Answers

Question

Answer

How long is the use

period of my pen?

The pen has a use period of 2 years starting

from the first use by the patient.

How can I tell how much

Genotropin is left in my

pen?

The indicative scale along the side of the

cartridge window is a guide. The number

that aligns with the front edge of the rubber

stopper shows you how many milligrams

are left in the cartridge. If your cartridge is

nearly empty you can also dial the injection

button until it can’t go any further; the dose

display will then show the maximum dose

that can be delivered. When the cartridge

is empty, the injection button will not turn

any further.

If the display doesn’t

work, can my pen still

be used?

Yes, but it is not recommended. When the

display or the battery doesn’t function any

more, it is still possible to set the dose

of your pen by counting the clicks (one

click = ‘0.1’ mg). Your pen can still be used

while waiting for a new one. Contact your

healthcare provider immediately.

What happens if I dial

injection

button

beyond the maximum

dose (‘2.0’ mg)?

Some liquid may appear from the needle

tip, and the numbers may disappear from

the dose display. This is normal and will

not affect your injection. To correct this,

turn the injection button in the opposite

direction of the arrow until numbers

reappear on the dose display. Then dial

back to your correct dose.

Why is it difficult to turn

or push the injection

button?

The injection button may become difficult

to turn or to push. This may occur if the

pen gets dirty due to contact with food,

liquids or Genotropin or the needle

becomes clogged. The needle should be

replaced if it becomes clogged. Contact

your healthcare provider if the issue does

not resolve.

מוצרים דומים

חיפוש התראות הקשורות למוצר זה

צפו בהיסטוריית המסמכים

שתף מידע זה