ג'נוביה 100 מג

ישראל - עברית - Ministry of Health

קנה את זה

עלון מידע עלון מידע (PIL)

17-08-2016

מרכיב פעיל:
SITAGLIPTIN AS MONOHYDRATE PHOSPHATE
זמין מ:
MERCK SHARP & DOHME ISRAEL LTD
קוד ATC:
A10BH01
טופס פרצבטיות:
טבליות מצופות פילם
הרכב:
SITAGLIPTIN AS MONOHYDRATE PHOSPHATE 100 MG
מסלול נתינה (של תרופות):
פומי
סוג מרשם:
מרשם נדרש
תוצרת:
MERCK SHARP & DOHME CORP., USA
קבוצה תרפויטית:
SITAGLIPTIN
איזור תרפויטי:
SITAGLIPTIN
סממני תרפויטית:
Januvia is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycemic control in adults with type 2 diabetes melitus.Important limitations of use:Januvia should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis as it would not be effective in these settings.Januvia has not been studied in patients with a history of pancreatitis. It is unknown whether patients with a history of pancreatitis are at increased risk for the development of pancreatitis while using Januvia.
מספר אישור:
138 15 31556 00
תאריך אישור:
2013-03-31

מסמכים בשפות אחרות

עלון מידע עלון מידע - אנגלית

17-08-2016

מאפייני מוצר מאפייני מוצר - אנגלית

17-08-2016

ציבור דו ציבור דו"ח הערכה - אנגלית

17-08-2016

עלון מידע עלון מידע - ערבית

30-11-2020

ו"משתה (םירישכת) םיחקורה תונקת יפל ןכרצל ןולע

-

1986

דבלב אפור םשרמ יפ לע תקוושמ הפורתה

היבונ'ג

®

25

ג"מ

היבונ'ג

®

50

ג"מ

היבונ'ג

®

100

ג"מ

תוילבט

תוילבט תוילבט

כמ הילבט לכ :הלי

Sitagliptin (as monohydrate

Sitagliptin (as monohydrate

Sitagliptin (as monohydrate

phosphate) 25 mg

50 mg

phosphate

phosphate) 100 mg

ןיטפילגטיס

טארדיהונומכ)

טיס ןיטפילג טארדיהונומכ)

ןיטפילגטיס

טארדיהונומכ)

(טאפסופ

ג"מ

(טאפסופ

ג"מ

(טאפסופ

ג"מ

מישרל

םירמוח

םיליעפ יתלב

האר ףיעס

םרטב ופוס דע הז ןולע ןויעב ארק

.הפורתב שמתשת

לע יתיצמת עדימ ליכמ הז ןולע היבונ'ג ךלש חקורה וא אפורה תא לאש ,תופסונ תולאש ךל שי םא .

א וליפא םהל קיזהל הלולע איה .םירחאל התוא ריבעת לא .ךרובע לופיטל המשרנ וז הפורת םבצמ יכ הארנ ם ךלשל המוד יאופרה

תמ םירגבתמו םידליב ןתמל תדעוימ הניא וז הפורת ליגל תח

םינש

1

.

?היבונ'ג תשמשמ המל

היבונ'ג

תופורת תצובקל תכייתשמ ,הפה ךרד תוחקלנה תארקנה יבכעמ

DPP-4

dipeptidyl peptidase-4 inhibitors

םילוחב םדב רכוסה תומר תא הדירומ רשא

םירגובמ

גוסמ תרכוס םע

היבונ'ג

מב םדב רכוסה תומר ןוזיאל תדעוימ

תרכוס םע םירג

גוסמ

יד בולישב ,

הט

תוליעפו

ינפוג

ק

תיטיופרת הצוב םיזנאה יבכעמ :

DPP-4

גוסמ תרכוס יהמ

2

?

גוסמ תרכוס

אוהש יפכ בטיה לעופ וניא רציימ ךלש ףוגהש ןילוסניאהו ,ןילוסניא קיפסמ רציימ וניא ךלש ףוגה ובש בצמ וניה ךלש ףוגה .לועפל ךירצ לולע .רכוס ידמ רתוי םג רצייל

זשכ םדב רבטצמ (זוקולג) רכוסה ,הרוק ה תויעבל םורגל לוכי רבדה . תורומח תויאופר

ןוגכ

תועיטקו ןורוויע ,תוילכ תלחמ ,בל תלחמ

םירב

2

היבונ'ג תליטנ ינפל .

2.1

ב שמתשהל ןיא היבונ'ג

םא

:

ךל שי גוסמ תרכוס

תרכוס לש תיטוטק תצמח ךל שי ב וא םדב םינוטק לש תורבגומ תומר) :ןתש

הובג רכוס ללוכה תרכוס לש ךוביס ,םדב דוביא (תואקה וא תוליחב ,לקשמ לש ריהמ

יגרלא ךניה

(שיגר)

לכ מ דחא ב םיביכרמה היבונ'ג

ףיעס האר)

ב םיביכרמה לש האלמ המישרל היבונ'ג

ל הרומח תיגרלא הבוגת לש םינימסת היבונ'ג ועה לע םיטלוב םימודא םימתכ ,החירפ :לולכל םילולע ךלש ר .העילבב וא המישנב ישוקל םורגל הלולע רשא ןורגהו ןושלה ,םייתפשה ,םינפה לש תוחיפנ וא ,(תדפרס)

2.2

ורהזא היבונ'גב שומישל עגונב תודחוימ ת

:םא ךלש אפורל רפס ,היבונ'גב לופיטה תליחת ינפל

לבוס ךניה

וא ,(בלבלה תקלד) סיטיטארקנפמ רבעב תלבס וכלא ,הרמה סיכב םינבא תוהובג תומר וא ,םזילוה

דאמ

םיבצמ .םדב םידירצילגירט לש םייאופר יוכיסה תא ריבגהל םילולע הלא ךלש תקלדב תולחל

בלבל

האר)

"

תועפות תוירשפא יאוול ףיעס ,"

כב תויעב ךל שי היל

ךל שי תויאופר תויעב

תורחא

ןוירהל סנכיהל תננכתמ וא ןוירהב ךניה

ףיעס יאר)

"

הקנהו ןוירה

("

.קינהל תננכתמ וא הקינמ ךניה

ףיעס יאר)

"

הקנהו ןוירה

("

2.3

תורחא תופורת תליטנ

ךכ לע עידוהל ךילע ,הנוזת יפסותו אפור םשרמ אלל תופורת ללוכ ,תורחא תופורת הנורחאל תלטנ וא לטונ ךניה םא .חקורל וא לפטמה אפורל

תופורתה לש המישר רומש .לטונ ךניהש תופורתה תא רכה .השדח הפורת לבקמ ךניהשכ חקורלו ךלש אפורל התוא הארהו

2.4

היתשו ןוזמ םע היבונ'ג תליטנ

לוטיל ןתינ היבונ'ג

.לכוא ילב וא םע

2.5

הקנהו ןוירה

םא עודי אל היבונ'ג

ןוירהב ךניה םא .ךלש רבועב עגפת

,ןוירה תננכתמ וא

רתויב הבוטה ךרדל עגונב ךלש אפורה םע ירבד רכוסב טולשל

.ןוירהה ןמזב םדב ךלש

לוטיל ץלמומ אל היבונ'ג .ןוירהב

םא עודי אל היבונ'ג

רתויב הבוטה ךרדה לע ךלש אפורה םע ירבד .ךלש םאה בלחל רובעת תנזהל

ךניה םא ךלש קוניתה תלטונ היבונ'ג

2.6

תונוכמב שומישו הגיהנ

לע הפורתה לש העפשה העודי אל

שמתשהלו גוהנל תלוכיה

.תונוכמב

וא םל

ונכתיי

לע עיפשהל םילולעה םונמנו תרוחרחס .תונוכמב שמתשהלו גוהנל תלוכיה

תליטנ היבונ'ג

בולישב

םע תופורת תוארקנה

,ןילוסניא םע וא האירואלינופלוס

ל םורגל הלולע לגופיה

הלולע רשא הימק לע עיפשהל

תלוכי גוהנל

ב שמתשהלו .תונוכמ

3

?היבונ'גב שמתשת ךיא .

לוטיל שי דימת

היבונ'ג

.חוטב ךניא םא חקורה וא אפורה םע קודבל ךילע .אפורה ךל רמאש יפכ קוידב

אוה ללכ ךרדב לבוקמה ןונימה .דבלב אפורה ידי לע ועבקי לופיטה ןפואו ןונימה הילבט

חא

םויב תחא םעפ

.תצלמומה הנמה לע רובעל ןיא

לוטיל ןתינ היבונ'ג .לכוא ילב וא םע

םע הפורתה תא עלב טעמ

.םימ

.תוילבטה לש הסיעל/היצח/קוסירל עגונב עדימ םייק אל

ו ןכתי תונשל לוכי ךלש אפורה .ךלש תוילכה ידוקפת תא קודבל תנמ לע םעפל םעפמ םד תוקידבל ךתוא חלשי ךלש אפורה לש ךלש הנמה תא היבונ'ג .ךלש םדה תוקידב תואצות לע ססבתהב ,

לוטיל ךל רמאי ךלש אפורהו ןכתיי היבונ'ג

חי

תורחא תופורת םע

תרכוסל ל תולולע םדב רכוס לש תוכומנ תומר . אצמה

רשאכ רתוי תובורק םיתיעל היבונ'ג

תופורת םע דחי תלטינ

תומייוסמ

" האר) תרכוסל תורחא תוירשפא יאוול תועפות

"

םידליב ןתמל תדעוימ הניא וז הפורת

םירגבתמו

ליגל תחתמ

.םינש

םיגוס תחת אצמנ ךלש ףוגה רשאכ

תופורתה תומכ ,חותינ וא םוהיז ,(םיכרד תנואת ןוגכ) המוארט ,םוח ןוגכ ץחל לש םינוש ךל שי םא דימ ךלש אפורל רומא .תונתשהל הלולע הל קוקז ךניהש תרכוסל לכ תוארוה יפל לעפו וללה םיבצמהמ דחא .אפורה

קודב

.אפורה ךל ריבסהש יפכ ,ךלש םדב רכוסה תא

נתינש הטאידה תינכתל דמציה תליטנ ןמזב תינפוגה תוליעפה תינכתלו ךל ה היבונ'ג

ו תוהזל ,עונמל דציכ ךלש אפורה םע רבד טולשל

רכוס

ךומנ

,(הימקילגופיה) םדב

רכוס

הובג

,(הימקילגרפיה) םדב תויעבבו תלחממ תועבונה

ךלש תרכוסה

מר תקידב ללוכ ,תויתרגש םד תוקידב ידי לע ךלש תרכוסה תא רטני ךלש אפורה

רכוסה ךלש ןיבולגומההו םדב

.ךלש

היבונ'ג לש רתוי הובג ןונימ תועטב תלטנ םא

ידמ רתוי תלטנ םא היבונ'ג .דימ ךלש אפורל רשקתה ,

הפורתה תזירא איבהלו םילוח תיב לש ןוימ רדחל דימ תונפל שי ,הפורתה ןמ דלי עלב תועטב םא וא רתי תנמ תלטנ םא .ךתיא

היבונ'ג לוטיל תחכש םא

,האבה הנמה תא לוטיל ןמזה עיגהש דע תרכזנ אל םא .תרכזנש עגרב התוא חק ,עבקנש ןמזב וז הפורת לוטיל תחכש םא חולל רוזחו תספספש הנמה לע גלד

לש תונמ יתש לוטיל ןיא .ליגרה הליטנה ינמז היבונ'ג

.ןמז ותואב

.אפורה ידי לע ץלמוהש יפכ לופיטב דימתהל שי

לופיטה תחלצהל עייסל לכות דציכ

?

.אפורה ךל הרוהש יפכ ,ואולמב לופיטה תא םילשהל ךילע

הפורתב לופיטה תא קיספהל ןיא ,ךתואירב בצמב רופיש לח םא םג

וז

ינפל

אפורה םע תוצעייתה

.ךלש חקורה וא ךלש

הנמהו תיוותה קודבל שי !ךשוחב תופורת לוטיל ןיא םעפ לכב

שי .הפורת לטונ ךניהש

קוקז ךניה םא םייפקשמ ביכרהל .םהל

ב שומישל עגונב ןהשלכ תופסונ תולאש ךל שי םא הפורת אפורה תא לאש ,

ךלש

.חקורה וא

4

.

יאוול תועפות

תוירשפא

,תופורתה לכב ומכ ב שומישה היבונ'ג לולע םורגל

.םישמתשמהמ קלחב יאוול תועפות

ת אלו ןכתיי ,יאוולה תועפות תמישר ארקמל להבית לא .ןהמ תחא ףאמ לובס

ר יאוול תועפות תויניצ ועיפוה :היבונ'ג ולטנש םישנאב

1

.

(בלבלה תקלד) סיטיטארקנפ

רשא הלולע

.תוומל ליבוהלו הרומח תויהל

.סיטיטארקנפב תולחל ךלש יוכיסה תא תולעמ תומייוסמ תויאופר תויעב

ב לופיטה תליחת ינפל היבונ'ג

רפס לבלה תקלדמ רבעב תלבס םא ךלש אפורל לש הירוטסיה ,הרמה סיכב םינבא ,ב

לוהוכלאל תורכמתה

.םדב םידירצילגירט לש תוהובג תומר

לוטיל קספה היבונ'ג

תידיימ הנפו

באכ ךל שי םא ךלש אפור רומח באכה תא שיגרתו ןכתיי .ףלוח וניאש ןטבה רוזיאב ןירקמ ןטבהמ

הלא .האקה אלל וא םע עיפוהל לוכי באכה .ךלש בג םילולע ויהל .בלבלב תקלד לש םינימסת ת

2

.

(הימקילגופיה) םדב ךומנ רכוס לטונ ךניה םא . היבונ'ג

ןוגכ ,םדב ךומנ רכוסל םורגל הלוכי רשא תרחא הפורת םע ךרוצ היהיו ןכתיי .רתוי הובג םדב ךומנ רכוסמ לובסל ךלש ןוכיסה ,ןילוסניא וא האירואלינופלוס דירוהל לש הנמה תא לינופלוס גוסמ ךלש הפורתה ב שמתשמ התאש ןמזב ןילוסניא וא האירוא היבונ'ג

.

םדב ךומנ רכוס לש םינימסתו םינמיס םילולע ,בער ,תונזגר ,לובלב ,תרוחרחס ,השלוח ,םונמנ ,שאר באכ :לולכל קפוד .חתמ תשוחת ,העזה ,ריהמ

3

.

תורומח תויגרלא תועפות

,החירפ ללוכ ,תורומח תויהל תולולע רשא ,תויגרלא תועפות ) תדפרס

םימת

םיטלוב םימודא (רועה לע

תוחיפנו

לש ,םינפה

,םייתפש

ו ןושל

רשא ,ןורג לולע םי

ךל שי םא .העילבב וא המישנב םיישקל םורגל לש םהשלכ םינימסת תיגרלא הבוגת

הרומח לוטיל קספה , היבונ'ג

.דימ ךלש אפורה םע רשק רוצו ו ןכתי אפורה ךלש םושרי

תיגרלאה הבוגתל הפורת ךל ךלש

םושר הפורת הנוש

ב לופיט .ךלש תרכוס

4

.

תוילכב תויעב .הזילאיד םימעפל תוכירצמה ,

5

.

םיקרפמ באכ יבכעמ תוארקנה תופורת םילטונה םימייוסמ םישנא .

DPP-4

ומכ היבונ'ג םיקרפמ באכ חתפל םילולע , רשא לוכי

.רומח םיקרפמ באכמ לבוס ךנה םא ךלש אפורה םע רשק רוצ .רומח תויהל

ולה תועפות תוצופנה יאו

רתויב

לש היבונ'ג

:תוללוכ

םוהיז

תונוילעה המישנה יכרדב

תס ףא

וא ם ןורג יבאכו לזונ

.שאר באכו

היבונ'ג

,תופסונ יאוול תועפות תויהל תולוכ

:ללוכ

לושלשו ןטבב תוחונ יא

רשאכ ,םיילגרה וא םיידיה לש תוחיפנ היבונ'ג

הידנבא) ןוזטילגיזור םע תלטינ

זטילגיזור הפורת לש ףסונ גוס וניה ןו תרכוסל

היילע

דבכה ימיזנא

תורי

באכ

קרפ םי

באכ

רירש םי

לגרב וא עורזב באכ

באכ

בג

האקה

תואיר תלחמ

תילאיציטסרטניא

תינווינ םיקרפ תקלד

תרוחרחס

דוריג

לש תוירשפאה יאוולה תועפות לכ ןניא הלא היבונ'ג ךלש אפורה תא לאש ,ףסונ עדימל .

חקורה וא

ךילע ,ןולעב הנייוצ אלש יאוול תעפותמ לבוס התא רשאכ וא הרימחמ יאוולה תועפותמ תחא םא ,יאוול תעפות העיפוה םא .אפורה םע ץעייתהל

יאוול תועפות לע חוויד

רתא לש תיבה ףדב אצמנש יאוול תועפות לע חווידל ןווקמה ספוטה תועצמאב תואירבה דרשמל יאוול תועפות לע חוודל ןתינ

תואירבה דרש

www.health.gov.il

רושיקל הסינכ י"ע וא

:

sequence.aspx?formType=AdversEffectMedic@

https://forms.gov.il/globaldata/getsequence/get

moh.gov.il

5

?היבונ'ג ןסחאל דציכ .

הרטמב ,תוקונית וא/ו םידלי לש םדי גשיהל ץוחמ ,חוטב םוקמב רומשל שי ,תרחא הפורת לכ ומכ ,וז הפורת !הלערה ענמ !אפורמ תשרופמ הארוה אלל האקהל םורגל ןיא .הלערה עונמל

לוטיל ןיא היבונ'ג

חאל הגופתה ךיראת ר

(exp. date)

לש ןורחאה םויל סחייתמ הגופתה ךיראת .הזיראה לע ןייוצמ רשא .ןייוצמה שדוחה

ןסחאל שי היבונ'ג

ל תחתמ

30ºC

פורת ךילשהל ןיא לאש .יתיב הפשא חפל וא בויבל תו

ועייסי ולא םיעצמא .דוע שומישב ןניאש תופורת ךילשהל ךיא חקורה תא הביבסה לע ןגהל

6

ףסונ עדימ .

6.1

?היבונ'ג הליכמ המ

:םג הליכמ הפורתה ,ליעפה רמוחל ףסונב

Microcrystalline cellulose, anhydrous dibasic calcium phosphate, croscarmellose sodium, magnesium

stearate, and sodium stearyl fumarate.

םיאבה םיליעפ יתלבה םיביכרמה תא ליכמ הילבטה יופיצ

Polyvinyl alcohol, macrogol, talc, titanium dioxide, red iron oxide and yellow iron oxide.

6.2

ונ'ג תיארנ דציכ היב

הזיראה תלוכתו

תוילבט היבונ'ג

:םיקזוח השולשב תונימז

היבונ'ג

,תולוגע ,תודורו תופוצמ תוילבט ןניה ג"מ

תורו

םידדצה ינשמ

" ב תועבטומ

צמ " ןדיצמ תוקלחו דחאה ןדי .רחאה

היבונ'ג

,תולוגע ,ריהב 'זב עבצב תופוצמ תוילבט ןניה ג"מ

תורו

םידדצה ינשמ

" ב תועבטומ

"

דחאה ןדיצמ .רחאה ןדיצמ תוקלחו

היבונ'ג

,תולוגע ,'זב עבצב תופוצמ תוילבט ןניה ג"מ

תורו

םידדצה ינשמ

" ב תועבטומ

וקלחו דחאה ןדיצמ "

.רחאה ןדיצמ

:תוזירא ילדג

היבונ'ג

לדוגב תוזירא :ג"מ

.תוילבט

היבונ'ג

לדוגב תוזירא :ג"מ

.תוילבט

היבונ'ג

לדוגב תוזירא :ג"מ

.תוילבט

.םיקוושמ תוזיראה ילדג לכ אלו ןכתיי

:ןרציה

פרוק םהודו פראש קרמ ב"הרא ,יסר'ג וינ ,.

:םושירה לעב

לארשי) םהודו פראש קרמ תרבח

1996

.ד.ת ,מ"עב (

7121

חתפ ,

הוקת

49170

דרשמ ידי לע רשואו קדבנ הז ןולע ב תואירבה רבוטקוא

2015

:תואירבה דרשמב יתכלממה תופורתה סקנפב הפורתה םושיר רפסמ

היבונ'ג

25

:ג"מ

138.13.31554

היבונ'ג

50

138.14.31555

היבונ'ג

100

:ג"מ

138.15.31556

.םינימה ינש ינבל תדעוימ הפורתה ,תאז ףא לע .רכז ןושלב חסונ הז ןולע ,האירקה תלקהלו תוטשפה םשל

מוצרים דומים

חיפוש התראות הקשורות למוצר זה

צפו בהיסטוריית המסמכים

שתף מידע זה