גאמונקס - סי

ישראל - עברית - Ministry of Health

קנה את זה

עלון מידע עלון מידע (PIL)

11-04-2019

מרכיב פעיל:
IMMUNOGLOBULIN NORMAL HUMAN
זמין מ:
PERRIGO ISRAEL AGENCIES LTD, ISRAEL
קוד ATC:
J06BA02
טופס פרצבטיות:
תמיסה לאינפוזיה
הרכב:
IMMUNOGLOBULIN NORMAL HUMAN 0.1 G/ML
מסלול נתינה (של תרופות):
תוך-ורידי, תת-עורי
סוג מרשם:
מרשם נדרש
תוצרת:
GRIFOLS THERAPEUTICS LLC., USA
קבוצה תרפויטית:
IMMUNOGLOBULINS, NORMAL HUMAN, FOR INTRAVASCULAR ADM.
איזור תרפויטי:
IMMUNOGLOBULINS, NORMAL HUMAN, FOR INTRAVASCULAR ADM.
סממני תרפויטית:
Gamunex is indicated as replacement therapy of primary immunodeficiency (PI) states in which severe impaiment of antibody forming capacity has been shown, such as congential agammaglobulinemia, common variable immunodeficiency, X-limked immunodeficiency with hyper IgM, Wiskott- Aldrich syndrom, and severed combined immunodeficiencies. Gamunex is also indicated in Idiopathic Thrombocytopenia Purpura (ITP) to raise platelet counts to prevent bleeding or to allow a patient with ITP to undergo surgery.Treatment of Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy (CIDP).
leaflet_short:
התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה: א. חסר חיסוני ראשוני (חולים עם פגיעה ראשונית בייצור נוגדנים כגון אגמגלובולינמיה או היפוגמגלובוילינמיה, ITP (Idiopathic thrombocytopenic purpura)); ב. חסר חיסוני ספציפי, מניעה או טיפול בחצבת, הפטיטיס A ויראלית; ג. CIDP – Chronic inflammatory demyelineating polyneuropathy; ד.טיפול בחולי לוקמיה מסוג CLL הסובלים מהיפוגלמגלובולינמיה משנית חמורה וזיהומים חוזרים.
מספר אישור:
132 95 31058 00
תאריך אישור:
2020-05-31

מסמכים בשפות אחרות

עלון מידע עלון מידע - אנגלית

11-04-2019

מאפייני מוצר מאפייני מוצר - אנגלית

11-04-2019

ציבור דו ציבור דו"ח הערכה - אנגלית

18-08-2016

עלון מידע עלון מידע - ערבית

28-11-2020

Table 14: Platelet Response of Per Protocol Analysis

Number of Responders

(percent of all subjects)

Mean Difference

(90% confidence

interval)

GAMUNEX

®

-C

(n=39)

GAMIMUNE

®

N, 10%

(n=42)

By Day 7

35 (90%)

35 (83%)

0.075

(-0.037, 0.186)

By Day 23

35 (90%)

36 (86%)

0.051

(-0.058, 0.160)

Sustained

for 7 days

29 (74%)

25 (60%)

0.164

(0.003, 0.330)

A trial was conducted to evaluate the clinical response to rapid infusion of

GAMUNEX-C in patients with ITP. The study involved 28 chronic ITP subjects,

wherein the subjects received 1 g/kg GAMUNEX-C on three occasions for treatment

of relapses. The infusion rate was randomly assigned to 0.08, 0.11, or 0.14 mL/

kg/min (8, 11 or 14 mg/kg/min). Pre-medication with corticosteroids to alleviate

infusion-related intolerability was not permitted. Pre-treatment with antihistamines,

anti-pyretics and analgesics was permitted. The average dose was approximately 1

g/kg body weight at all three prescribed rates of infusion (0.08, 0.11 and 0.14 mL/

kg/min). All patients were administered each of the three planned infusions except

seven subjects. Based on 21 patients per treatment group, the a posteriori power

to detect twice as many drug-related adverse events between groups was 23%. Of

the seven subjects that did not complete the study, five did not require additional

treatment, one withdrew because he refused to participate without concomitant

medication (prednisone) and one experienced an adverse event (hives); however,

this was at the lowest dose rate level (0.08 mL/kg/min).

CIDP

A multi-center, randomized, double-blind, Placebo-controlled trial (The Immune

Globulin Intravenous [Human], 10% Caprylate/Chromatography Purified CIDP

Efficacy or ICE study) was conducted with GAMUNEX-C. (27) This study included

two separately randomized periods to assess whether GAMUNEX-C was more

effective than Placebo for the treatment of CIDP (assessed in the Efficacy Period

for up to 24 weeks) and whether long-term administration of GAMUNEX-C could

maintain long-term benefit (assessed in the 24-week Randomized Withdrawal

Period).

In the Efficacy Period, there was a requirement for Rescue (crossover) to the

alternate study drug if the subject did not improve and maintain this improvement

until the end of the 24-week treatment period. Subjects entering the Rescue phase

followed the same dosing and schedule as in the Efficacy period. Any subject who

was rescued (crossed over) and did not improve and maintain this improvement

was withdrawn from the study.

Subjects who completed 24 weeks treatment in the Efficacy period or Rescue phase

and responded to therapy were eligible for entry into a double-blind Randomized

Withdrawal Period. Eligible subjects were re-randomized to GAMUNEX-C or

Placebo. Any subject who relapsed was withdrawn from the study.

The Efficacy Period and the Rescue treatment started with a loading dose of 2

g/kg body weight of GAMUNEX-C or equal volume of Placebo given over 2-4

consecutive days. All other infusions (including the first infusion of the Randomized

Withdrawal Period) were given as maintenance doses of 1 g/kg body weight (or

equivalent volume of Placebo) every three weeks.

The Responder rates of the GAMUNEX-C and Placebo treatment groups were

measured by the INCAT score. The INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and

Treatment) scale is used to assess functional disability of both upper and lower

extremities in demyelinating polyneuropathy. The INCAT scale has upper and

lower extremity components (maximum of 5 points for upper [arm disability]

and maximum of 5 points for lower [leg disability]) that add up to a maximum of

10-points (0 is normal and 10 is severely incapacitated). (28) At the start of the

efficacy portion of the study, the INCAT scores were as follows: Upper Extremity

mean was 2.2 ± 1.0, and median was 2.0 with a range of 0 to 5; Lower Extremity

mean was 1.9 ± 0.9, and median was 2.0 with a range of 1 to 5; Total Overall Score

mean was 4.2 ± 1.4, and median was 4.0 with a range of 2 to 9. A Responder

was defined as a subject with at least 1-point improvement from baseline in the

adjusted INCAT score that was maintained through 24 weeks.

More subjects with CIDP responded to GAMUNEX-C: 28 of 59 subjects (47.5%)

responded to GAMUNEX-C compared with 13 of 58 subjects (22.4%) administered

Placebo (25% difference; 95% CI 7%-43%]; p=0.006). The study included both

subjects who were IGIV-naïve and subjects who had previous IGIV experience. The

outcome was influenced by the group of subjects who experienced prior therapy

with IGIV, as shown by the outcomes table, below.

Time to relapse for the subset of 57 subjects who previously responded to

GAMUNEX-C was evaluated: 31 were randomly reassigned to continue to

receive GAMUNEX-C and 26 subjects were randomly reassigned to Placebo in the

Randomized Withdrawal Period. Subjects who continued to receive GAMUNEX-C

experienced a longer time to relapse versus subjects treated with Placebo (p=0.011).

The probability of relapse was 13% with GAMUNEX-C versus 45% with Placebo

(hazard ratio, 0.19; 95% confidence interval, 0.05, 0.70).

Table 15: Outcomes in Intent-to-Treat Population Efficacy Period

Efficacy Period

GAMUNEX

®

-C

Placebo

p-value*

Responder

Non-

Responder

Responder

Non-

Responder

All Subjects

28/59

(47.5%)

31/59

(52.5%)

13/58

(22.4%)

45/58

(77.6%)

0.006

IGIV-Naïve

Subjects

17/39

(43.6%)

22/39

(56.4%)

13/46

(28.3%)

33/46

(71.7%)

0.174

IGIV-Experienced

Subjects

11/20

(55.0%)

9/20

(45.0%)

0/12 (0%)

12/12

(100%)

0.002

p-value based on Fisher’s exact method

The following table shows outcomes for the Rescue Phase (which are supportive

data):

Table 16: Outcomes in Rescue Phase

Rescue Phase

GAMUNEX

®

-C

Placebo

p-value*

Success

Failure

Success

Failure

All Subjects

25/45

(55.6%)

20/45

(44.4%)

6/23

(26.1%)

17/23

(73.9%)

0.038

IGIV-Naïve Subjects

19/33

(57.6%)

14/33

(42.4%)

6/18

(33.3%)

12/18

(66.7%)

0.144

IGIV-Experienced

Subjects

6/12

(50%)

6/12

(50%)

0/5 (0%)

(100%)

0.102

p-value based on Fisher’s exact method

The following Kaplan-Meier curves show the outcomes for the Randomized

Withdrawal Period:

Figure 8: Outcome for Randomized Withdrawal Period

Secondary Endpoint

Randomized Withdrawal Period

Time to Relapse

p-value*

p=0.011

p-value based on log-rank test

15

REFERENCES

Buckley, R.H. and R.I. Schiff, The use of intravenous immune globulin in

immunodeficiency diseases. N Engl J Med 1991;325(2):110-7.

Cunningham-Rundles, C. and C. Bodian, Common variable immunodeficiency:

clinical and immunological features of 248 patients. Clin Immunol

1999;92(1):34-48.

Pruzanski, W., Sussman G, Dorian W, et al., Relationship of the dose of

intravenous gammaglobulin to the prevention of infections in adults with

common variable immunodeficiency. Inflammation 1996;20(4):353-9.

Stephan, J.L., Vlekova V, Le Deist F, et al., Severe combined immunodeficiency:

a retrospective single-center study of clinical presentation and outcome in 117

patients. J Pediatr 1993;123(4):564-72.

Blanchette, V.S., M.A. Kirby, and C. Turner, Role of intravenous immunoglobulin

G in autoimmune hematologic disorders. Semin Hematol 1992;29(3 Suppl

2):72-82.

Lazarus, A.H., J. Freedman, and J.W. Semple, Intravenous immunoglobulin and

anti-D in idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP): mechanisms of action.

Transfus Sci 1998;19(3):289-94.

Cayco AV, Perazella MA, Hayslett JP. Renal insufficiency after intravenous

immune globulin therapy: a report of two cases and an analysis of the literature.

J Am Soc Nephrol 1997;8(11):1788-94.

Pierce LR, Jain N. Risks associated with the use of intravenous immunoglobulin.

Trans Med Rev 2003;17:241-51.

Steinberger, B. A., Ford, S. M., Coleman, T. A. Intravenous Immunoglobulin

Therapy Results in Post-infusional Hyperproteinemia, Increased Serum Viscosity,

and Pseudohyponatremia. Am J Hematol 2003;73:97-100.

10. Dalakas MC. High-dose intravenous immunoglobulin and serum viscosity: risk

of precipitating thromboembolic events. Neurology 1994;44:223-6.

11. Woodruff RK, Grigg AP, Firkin FC,et al. Fatal thrombotic events during treatment

of autoimmune thrombocytopenia with intravenous immunoglobulin in elderly

patients. Lancet 1986;2:217-8.

12. Wolberg AS, Kon RH, Monroe DM, et al. Coagulation factor XI is a contaminant

in intravenous immunoglobulin preparations. Am J Hematol 2000;65;30-4.

13. Copelan EA, Stohm PL, Kennedy MS, et al. Hemolysis following intravenous

immune globulin therapy. Transfusion 1986;26:410-2.

14. Thomas MJ, Misbah SA, Chapel HM, et al. Hemolysis after high-dose intravenous

Ig. Blood 1993;15:3789

15 Wilson JR, Bhoopalam N, Fisher M. Hemolytic anemia associated with

intravenous immunoglobulin. Muscle & Nerve 1997;20:1142-5.

16. Kessary-Shoham H, Levy Y, Shoenfeld Y, et al. In vivo administration of

intravenous immunoglobulin (IVIg) can lead to enhanced erythrocyte

sequestration. J Autoimmune 1999;13:129-35.

17. Kahwaji J, Barker E, Pepkowitz S, et al. Acute hemolysis after high-dose

intravenous immunoglobulin therapy in highly HLA sensitized patients. Clin J

Am Soc Nephrol 2009;4:1993-7.

18. Daw Z, Padmore R, Neurath D, et al. Hemolytic transfusion reactions after

administration of intravenous immune (gamma) globulin: A case series analysis.

Transfusion 2008;48:1598-601.

19. Rizk A, Gorson KC, Kenney L, et al. Transfusion-related acute lung injury after

the infusion of IVIG. Transfusion 2001;41:264-8.

20. Orbach H, Katz U, Sherer Y, et al. Intravenous immunoglobulin: adverse effects

and safe administration. Clin Rev Allergy Immunol 2005;29:173-84.

21. Tai VM, Mitchell EJ, Lee-Brotherton V, et al. Safety evaluation of intravenous

glycine in formulation development. J Pharm Pharmaceut Sci 2000;3:198.

22. Traul KA, Driedger A, Ingle D, et al. Review of the toxicologic properties of

medium-chain triglycerides. Food Chem Toxicol 2000;38(1):79-98.

23. Barnette D, Roth NJ, Hotta J, et al. Pathogen safety profile of a 10% IgG

preparation manufactured using a depth filtration-modified process. Biologicals

2012;40:247-53.

24. Wasserman RL, Irani A-M, Tracy J, et al. Pharmacokinetics and safety of

subcutaneous immune globulin (human), 10% caprylate/chromatography

purified in patients with primary immunodeficiency disease. Clinical and

Experimental Immunology 2011;161:518-26.

25. Roifman CM, Schroeder H, Berger M, et al. Comparison of the efficacy of

IGIV-C, 10% (caprylate/chromatography) and IGIV-SD, 10% as replacement

therapy in primary immune deficiency. A randomized double-blind trial. Internat

Immunopharmacol 2003;3:1325–33.

26. Bussell JB, Eldor A, Kelton JG, et al. IGIV-C, a novel intravenous immunoglobulin:

evaluation of safety, efficacy, mechanisms of action and impact on quality of

life. Thromb Haemost 2004;91:771–8.

27. Hughes RAC, Donofrio P, Bril V, et al. Intravenous immune globulin (10%

caprylate/chromatography purified) for the treatment of chronic inflammatory

demyelinating polyradiculoneuropathy (ICE study): a randomised placebo-

controlled trial. Lancet Neurol 2008;7:136-44.

28. Hughes R, Bensa S, Willison H, et al. Randomized controlled trial of intravenous

immunoglobulin versus oral prednisolone in chronic inflammatory demyelinating

polyradiculoneuropathy. Ann Neurol 2001;50(2):195-201.

16

HOW SUPPLIED/STORAGE AND HANDLING

GAMUNEX-C is supplied in single-use, tamper evident vials (shrink band) containing

the labeled amount of functionally active IgG. The three larger vial size labels

incorporate integrated hangers. GAMUNEX-C is not made with natural rubber

latex.

GAMUNEX-C is supplied in the following sizes:

NDC Number

Size

Grams Protein

13533-800-12

10 mL

13533-800-15

25 mL

13533-800-20

50 mL

13533-800-71

100 mL

13533-800-24

200 mL

DO NOT FREEzE

GAMUNEX-C may be stored for 36 months at 2-8°C (36-46°F) from the date

of manufacture, AND product may be stored at temperatures not to exceed

25°C (77°F) for up to 6 months anytime during the 36 month shelf life, after

which the product must be immediately used or discarded. If stored outside

the refrigerator do not return to the refrigerator.

Do not use after expiration date.

17

PATIENT COUNSELING INFORMATION

(See Boxed Warning and Warnings and Precautions Sections)

Instruct patients to immediately report the following signs and symptoms to their

healthcare provider:

Decreased urine output, sudden weight gain, fluid retention/edema, and/or

shortness of breath. (See Warnings and Precautions [5.2])

Symptoms of thrombosis which may include: pain and/or swelling of an arm

or leg with warmth over the affected area, discoloration of an arm or leg,

unexplained shortness of breath, chest pain or discomfort that worsens on

deep breathing, unexplained rapid pulse, numbness or weakness on one side

of the body. (see Warnings and Precautions [5.4])

Severe headache, neck stiffness, drowsiness, fever, sensitivity to light, painful

eye movements, nausea, and vomiting. (see Warnings and Precautions [5.5])

Increased heart rate, fatigue, yellowing of the skin or eyes, and dark-colored

urine. (see Warnings and Precautions [5.6])

Trouble breathing, chest pain, blue lips or extremities, and fever. (see Warnings

and Precautions [5.7])

Inform patients that GAMUNEX-C is made from human plasma and may contain

infectious agents that can cause disease. While the risk GAMUNEX-C can transmit

an infectious agent has been reduced by screening plasma donors for prior

exposure, testing donated plasma, and by inactivating or removing pathogens

during manufacturing, patients should report any symptoms that concern them.

(see Warnings and Precautions [5.9])

Inform patients that GAMUNEX-C can interfere with their immune response to

live virus vaccines such as measles, mumps and rubella. Inform patients to notify

their healthcare professional of this potential interaction when they are receiving

vaccinations. (see Drug Interactions [7])

PI: Self Administration: Subcutaneous Administration Only

Advise the patient to read the approved patient labeling (Instruction for Use).

Provide the patient with instructions on subcutaneous infusion for home treatment,

if the physician believes that home administration is appropriate for the patient.

The type of equipment to be used along with its maintenance,

proper infusion techniques, selection of appropriate infusion sites (e.g.,

abdomen, thighs, upper arms, and/or lateral hip),

maintenance of a treatment diary, and

measures to be taken in case of adverse reactions in the patient instructions.

Manufactured by:

Grifols Therapeutics, LLC.

North Carolina 27709 USA

Registration Holder:

Perrigo Israel Agencies Ltd.,

1 Rakefet St., Shoham.

The format of this leaflet was determined by the Ministry of Health and

its content was checked and approved in April 2014.

םיחקורה תונקת יפל ןכרצל ןולע 1986 - ו"משתה )םירישכת( .דבלב אפור םשרמ יפ לע תקוושמ הפורתה יס-סקנומאג היזופניאל הסימת

Immunoglobulin Normal Human 0.1 g/ml (10%)

שמתשת םרטב ופוס דע ןולעה תא ןויעב ארק .הפורתה לע יתיצמת עדימ ליכמ הז ןולע .הפורתב לא וא אפורה לא הנפ ,תופסונ תולאש ךל שי םא .חקורה התוא ריבעת לא .ךתלחמב לופיטל המשרנ וז הפורת ךל הארנ םא וליפא םהל קיזהל הלולע איה .םירחאל .המוד םתלחמ יכ הפורתה לע ינויח עדימ המקרה ךותל( תירוע-תת הקרזהל דעוימ יס-סקנומאג ךותל תורישי יס-סקנומאג קירזהל ןיא .)תירוע-תתה עצבתי )םד ילכ ךותל תורישי( ידירו ךות ןתמ .רירש תיבב )לפוטמה ידי-לע אל( יאופר תווצ ידי-לע קרו ךא .םילוח ?הפורתה תדעוימ המל .1 לופיטל שמשמה ןילובולגונומיא אוה יס-סקנומאג רוציי רשוכ םהב ,ינושאר ינוסיח לשכ לש םיבצמב .עגפנ ףוגה ידי-לע םינדגונה ךות ןתמב( יס-סקנומאג לש תופסונ תויוותה :)דבלב ידירו רפסמב הפירח הדירי( תינפוטיצובמורת תנמגרא .)םדה תויסט

chronic

inflammatory

demyelinating)

CIDP

לש תשכרנ תיגולוריונ הלחמ - )

polyneuropathy

.תיפקיהה םיבצעה תכרעמ .םיינאמוה םינילובולגונומיא :תיטיופרת הצובק הפורתב שומיש ינפל .2 :םא הפורתב שמתשהל ןיא דחא לכל וא ליעפה רמוחל )יגרלא( שיגר התא .הפורתה הליכמ רשא םיפסונה םיביכרמהמ תורומח תויגרלא תובוגת חתפמ התא יכ ךל עודי

.)ישונא( ןילובולגונומיאל הרומח הבוגת וא תורחא תופורתל הרומח הבוגתמ רבעב תלבס אפורל ךכ לע חוודל ךילע .ןילובולגונומיא תוליכמה .ךלש םע ,)

ןילובולגונומיא רסוחב הקול התא הירוטסיהו )

ןילובולגונומיא דגנ םינדגונ .רתי תושיגר לש הפורתב שומישל תועגונה תודחוימ תורהזא ללוכ םינילובולגונומיא ירצומב שומישה תעב שירק( סיזובמורת לש תורצוויה ןכתית ,יס-סקנומאג רסוח ,רגובמ ליג :לולכל םילוכי ךכל ןוכיס ימרוג .)םד לש רתי תוישירקל םימרוגה םיבצמ ,ךשמתמ העונת שומיש ,יקרוע וא ידירו סיזובמורת לש הירוטסיה ,םדה ,םייזכרמ םד ילכב םי/רטטקב שומיש ,םינגורטסאב סיזובמורת .םייבבל ןוכיס ימרוג ,םדה לש רתי תוגימצ .ןוכיס ימרוג רדעהב םג שחרתהל לוכי שחרתהל םילולע תוומו יתיילכ לשכ ,תוילכ תקיפס יא שומישל םינילובולגונומיא ירצומב שומישה תעב ןוכיס ימרוג .ךכל ןוכיס ימרוג ילעב םילוחב ידירו תוילכ תקיפס יא םע םילוח :םה תוילכ תקיפס יאל ,םדה חפנב הדירי ,65 לעמ ליג ,תרכוס ,תמייק םילבקמה םילוחו םדב םינובלחב תוערפה ,סיספס .הילכב תועגופה תופורת תורידתב םישחרתמ יתיילכ לשכו תוילכ תקיפס יא

םינילובולגונומיא םילבקמה םילוחב רתוי ההובג -סקנומאג .זורכוס םיליכמה םירישכתב ידירו שומישל .זורכוס ליכמ ונניא יס ,)הימניאטורפרפיה( םדב םינובלחה זוכירב הילע םדב ןרתנה זוכירב הדיריו םורסה תוגימצב הילע םינילובולגונומיאב לופיט םילבקמה םילוחב ונכתיי .יס-סקנומאג ללוכ ,דירול הקרזהב ,)םדא ינב םד( ינאמוה םדמ קפומ יס-סקנומאגו רחאמ םיסוריו :ןוגכ םיקבדמ םיביכרמ תרבעהל ןוכיס ןכתיי

תלחמ לע יארחאה םרוגה םג תיטרואיתו -סקנומאג רישכתב .

(Creutzfeldt-Jakob disease)

תילאריו הלחמ תרבעה לש הרקמ ףא ההוז אל יס

תלחמ וא יהשלכ ימרוגמ רתוי וא דחא םא אפורה תא עדייל שי .ךילע םילח ל"נה ןוכיסה :םא אפורל רפס ,יס-סקנומאגב לופיטה ינפל .הקינימ וא ןוירה תננכתמ ,ןוירהב ךנה .יהשלכ הפורתל וא והשלכ ןוזמל שיגר ךנה -סקנומאג תמגודכ םינילובולגונומיא ירצומ לבקמ התא םיליכמש ולא( םימיוסמ ןוסיח יביכרתש ינפמ יס .ךרובע םיליעי תוחפ תויהל םייושע )יח ףיגנ יביכרת וא אפורל חוודל ךילע ,ןוסיח לבקל רומא התא םא יכ ןכתיי .יס-סקנומאג לבקמ התאש ךכ לע תוחאל תלועפ תא וענמי יס-סקנומאגב םייוצמה םינדגונה .ןוסיחה תופורת ,הנורחאל תחקל םא וא ,חקול התא םא ,הנוזת יפסותו םשרמ אלל תופורת ללוכ תורחא .חקורל וא אפורל ךכ לע רפס הקנהו ןוירה הקינימ וא ןוירהל סנכיהל תננכתמ וא ןוירהב ךנה םא .אפורב ץעוויהל שי ?הפורתב שמתשת דציכ .3 .אפורה תוארוה יפל שמתשהל שי דימת .חוטב ךניא םא חקורה וא אפורה םע קודבל ךילע .דבלב אפורה ידי-לע ועבקיי לופיטה ןפואו ןונימה אלא יס-סקנומאג לש תוימצע תוקירז עצבל ןיא וא אפורהמ הרשכהו הכרדה תלבק רחאל קרו ךא .ךב םילפטמה תוחאהמ תצלמומה הנמה לע רובעל ןיא :שומיש תוארוה ןיא .םיימעפ-דח םינוקובקבב עיגמ יס-סקנומאג הרקמב .רוריקב םתוא רומשל שי .םתוא איפקהל רדחה תרוטרפמטב יס-סקנומאג ןסחאל ןתינ ,ךרוצה קרפ ךות הפורתב שמתשהל ךילע ךא ,םישדוח 6 דע ץוחמ ןסחוא םא .התוא קורזל שי תרחא ,הז ןמז .ררקמל ריזחהל ןיא ררקמל .םינוקובקבה תא לטלטל ןיא תרוטרפמטל עיגהל הסימתל רשפאל שי שומישה ינפל וא העשכ ךשמיהל יושע - )

20°C-25°C

( רדחה .רתוי :םא ןוקובקבב שמתשהל ןיא הליכמ וא גירח עבצ תלעב וא הרוכע הסימתה - דע הפוקש תויהל הרומא הסימתה .םיקיקלח .ריהב בוהצ עבצ תלעב וא עבצ תרסח ,הקירבמ ,קיטסלפה טרס וא ןגמה הסכמ רסח הסכמה ביבס - חוודל שי .רצומב העיגפל יהשלכ תודע הנשיש וא .ידיימ ןפואב אפורל .ףלח הגופתה ךיראת - המקרה ךותל( רועל תחתמ קרזומ יס-סקנומאג .עובשב םעפ )תירוע-תתה הקרזה םוקמ רחביי ,ךלש אפורה תוארוהל םאתהב הקרזהה תומוקמ רפסמ .ךפוג ינפ לע רתוי וא דחא ךילעש הקרזהה תומכל םאתהב ועבקיי םמוקימו 4 דע 1 -ב םישמתשמ םילוח ללכ ךרדב .לבקל םינוש תומוקמב תישענש תחא הקרזהב םיטחמ 8 דע לש תומכב שומיש ףא ןכתיי .ףוגה ינפ לע םיטחמה .ךלש אפורה תוארוהל םאתהב ,םיטחמ .תירוניצ תועצמאב הבאשמל תורבחתמ קרו ךא יס-סקנומאג לש תימצע הקרזה עצבל ןתינ תוחאהמ וא אפורהמ הרשכהו הכרדה תלבק רחאל .ךב םילפטמה ךל הנעייסת רשא ,הקרזהה יבלש תוארוה ןלהל אפורל הנפ .יס-סקנומאגב שמתשהל דציכ רוכזל .ךל הרורב הניאש הארוה לכב תוחאל וא :הקרזהה יבלש חוטש ,יקנ חטשמ ,הקרזהה חטשמ תא ןיכהל שי שי .ותוא אטחלו ,חבטמב שישה ומכ תויבובקנ לוטנו יחטשמ ומכ םייבובקנ םיחטשמב שומישמ ענמיהל העונתב לוהוכלא ןובגמב חטשמה תא תוקנל שי .ץע .ץוח יפלכ זכרמה ןמ תיבוביס :1 בלש תקרזה ינפל תוידוסיב םיידיה תא שביילו ףוטשל שי שומיש לע ךל ץילמי אפורה יכ ןכתיי .יס-סקנומאג .)1 'סמ רויא האר( תופפכב וא ילאירטקב-יטנא ןובסב :2 בלש :קקפה יוטיחו ןגמה הסכמ תרסה ףושחל תנמ לע ןגמה הסכמ תא ןוקובקבה ןמ ריסהל שי קקפה תא בגנל שי .קקפה לש יזכרמה קלחה תא .)2 'סמ רויא האר( שבייתהל ול חינהלו לוהוכלאב :3 בלש םיקדייח תרבעה תענומה ,תיטפסא הקינכטב שומיש :יס-סקנומאג לש הקרזההו הנכהה תעב םוהיזו םע רחא ץפח לכ לש וא תועבצאה לש עגמ עונמל שי םע וא קרזמה הצק םע וא הנכובה לש ימינפה רוזאה שי .יס-סקנומאג תסימת םע עגמב אבש רחא רוזא לכ שומיש לע הדפקה ךות קרזמה הצקל טחמ לכ רבחל .)3 'סמ רויא האר( תיטפסא הקינכטב :4 בלש ךותל יס-סקנומאג תסימת לש הביאשו קרזמה תנכה :קרזמה תנכוב תא ךושמל שי .טחמהמ הסכמה תא ריסהל שי תסימת לש תומכל םיאתמה הבוגל דע תינרוחא קרזמה שי .ןוקובקבה ןמ בואשל שי התואש יס-סקנומאג יקנו חוטש חטשמ לע יס-סקנומאג ןוקובקב תא חינהל .ןוקובקבה קקפ לש זכרמה ךותל טחמה תא רידחהלו הרומא ריוואה תומכ .ןוקובקבה ךותל ריווא קירזהל שי התואש יס-סקנומאג תסימת לש תומכל םיאתהל .בואשל שי לש הנוכנה תומכה תא בואשלו ןוקובקבה תא ךופהל שי םינוקובקב רפסמב ךרוצ שי םא .יס-סקנומאג תסימת 4 בלש לע רוזחל שי ,ןוכנה ןונימל עיגהל תנמ לע .)4 'סמ רויא האר( :5 בלש :יוריעה תבאשמ תנכהו הבאשמה רגאמ יולימ רגאמ יולימל הבאשמה ןרצי תוארוה יפ לע לועפל שי יוריעה תוירוניצ ,יוריעה תבאשמ תנכהלו הבאשמה אדוול שי .ךרוצה הרקמב ,

תרוצב רוביחה תירוניצו אלש חיטבהל תנמ לע שומישל תונכומ תוירוניצהש יולימ תועצמאב תאז ,טחמב וא תוירוניצב ריווא רתונ תנמ לע .יס-סקנומאג תסימתב טחמה/תוירוניצה תא קיזחהל שי ,שומישל טחמה/תוירוניצה תא ןיכהל תירוניצל תרבוחמה טחמה תאו תחא דיב קרזמה הבאשמה תנכוב לע ץוחלל שי .היינשה דיב יוריעה ןמ תאצוי יס-סקנומאג תפיט האריתש דע תונידעב .)5 'סמ רויא האר( טחמה :6 בלש :הקרזהה תומוקמ לש םמוקימו םרפסמ תריחב תוארוהל םאתהב ,רתוי וא דחא הקרזה םוקמ רוחבל שי .ךב לפטמה אפורה חפנב יולת הקרזהה תומוקמ לש םמוקימו םרפסמ .)6 'סמ רויא האר( תללוכה הנמה :7 בלש :הקרזהה םוקמ תנכה ךות ,יוטיח תסימתב הקרזהה םוקמ תא תוקנל שי .ץוח יפלכ זכרמה ןמ תיבוביס העונתב שומיש םיקחורמו םישבי ,םייקנ תויהל םיבייח הקרזהה תומוקמ .)7 'סמ רויא האר( תוחפל מ"ס 5 -ב הזמ הז :8 בלש :טחמה תרדחה תא רידחהלו תועבצא יתש ןיב רועה תא סופתל שי .)8 'סמ רויא האר( תירוע-תתה המקרה ךותל טחמה :9 בלש :םד ילכ ךותל יס-סקנומאג קירזהל ןיא ,הקרזהה ינפלו המקרה ךותל טחמה תרדחה רחאל עצבל תנמ לע .םד ילכל הרדח אל טחמה יכ אדוול שי יוריעה תירוניצ הצקל ילירטס קרזמ רבחל שי ,תאז רוחאל קרזמה תנכוב תא ךושמל ,הסימתב האלמה רדח םא .יוריעה תירוניצ ךותל םד רדח םאה קודבלו קורזלו יוריעה תירוניצ תאו טחמה תא ריסהל שי ,םד הנכהה יבלש לע רוזחל שי .)9 'סמ רויא האר( םתוא יוריע תירוניצ ,השדח טחמ תרדחה םע תינושארה טחמה תא קדהל שי .שדח הקרזה םוקמו השדח תילירטס הזג תשובחת תחנה תועצמאב המוקמל הקרזהה םוקמ לע תילירטס הפוקש תשובחת וא .)10 'סמ רויא האר( :10 בלש יפל ,םיפסונ הקרזה תומוקמב הלועפה לע רוזחל שי וב תומוקמ רפסמב תעצבתמ הקרזהה םא .ךרוצה קדהלו

תרוצב רוביח תירוניצב שמתשהל שי ,תינמז .יוריעה תירוניצל התוא :11 בלש תוארוהל םאתהב תושעיהל הכירצ יס-סקנומאג תקרזה .)11 'סמ רויא האר( הבאשמה ןרצי לש שומישה :12 בלש לכימל קורזלו הבאשמה תא קתנל שי ,הקרזהה רחאל :םישמושמה םירזיבאה תא םיאתמ שי .ןרציה תוארוהל םאתהב הבאשמה תא קתנל שי ,הקבדהה יטרס ,תושובחתה לכ תא תונידעב ריסהל דויצ לכ תא קורזלו ורדחוהש םירתנצה וא םיטחמה תויראש לכ תא קורזל שי .םיאתמ לכימל הקרזהה .תוארוהל םאתהב ,םיאתמ תלוספ לכימל הסימתה תבאשמב לפטל שי .חוטב םוקמב דויצה תא ןסחאל שי .ןרציה תוארוה יפ לע יוריעה :13 בלש :הקרזה לכ דועית תללוכה ,הקבדמה תא יס-סקנומאג ןוקובקבמ ריסהל שי יולימ תעב ותוא םושרלו ,רצומה תווצא רפסמ תא .לפוטמה ןמוי בקעמו תוקידב תוקידבל הנפותו ןכתיי יס-סקנומאגב לופיטה תפוקתב דיפקהל שי .ךלש יתואירבה בצמל םאתהב תויאופר ךלהמב תלקתנ הב היעב לכ לע ךלש אפורל חוודל ןמויב ןייעל שקבי אפורה יכ ןכתיי .ךלש תוקרזהה רוקיב לכל ךמיע ותוא איבהל דיפקהל ךילע ןכל ,ךלש .אפורה תאפרמב רתוי הובג ןונימ תועטב תלטנ םא ןמ דלי עלב תועטב םא וא רתי תנמ תלטנ םא אבהו םילוח-תיב לש ןוימ רדחל דימ הנפ ,הפורתה .ךתיא הפורתה תזירא !אפורמ תשרופמ הארוה אלל האקהל םורגל ןיא

PATIENT PACKAGE INSERT IN ACCORDANCE

WITH THE PHARMACISTS’ REGULATIONS

(PREPARATIONS) - 1986

The medicine is dispensed with

a doctor’s prescription only

Gamunex-C

Solution for infusion

Immunoglobulin Normal Human 0.1 g/ml (10%).

Read this leaflet carefully in its entirety before

using the medicine. This leaflet contains concise

information about the medicine. If you have further

questions, refer to the doctor or pharmacist.

This medicine has been prescribed to treat your

ailment. Do not pass it on to others. It may harm

them even if it seems to you that their ailment is

similar.

IMPORTANT INfORMATION ON THE MEDICINE

Gamunex-C is intended for subcutaneous injection

(into the subcutaneous tissue). Do not inject

Gamunex-C directly into a muscle. IV administration

(directly into a blood vessel) will only be performed

by the medical staff (not by the patient) in the

hospital.

1. WHAT IS THE MEDICINE INTENDED fOR?

Gamunex-C is an immunoglobulin that is used

to treat cases of primary immunodeficiency in

which the body’s ability to produce antibodies is

impaired.

Additional indications for Gamunex-C (by

intravenous administration only):

Thrombocytopenic purpura (a sharp decline in the

number of platelets).

Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy

(CIDP) – an acquired neurological disease of the

peripheral nervous system.

Therapeutic group: Human immunoglobulins.

2. BEfORE USING THE MEDICINE

Do not use the medicine if:

You are sensitive (allergic) to the active

ingredient or to any of the other components

of the medicine.

You know that you develop severe allergic

reactions or a severe reaction to immunoglobulin

(human).

You have had a severe reaction in the past to

other medicines containing immunoglobulin.

You must inform your doctor about this.

You are immunoglobulin A (IgA)-deficient,

with antibodies against IgA and a history of

hypersensitivity.

Special

warnings

regarding

use

of

the

medicine

When using immunoglobulin products, including

Gamunex-C, thrombosis (a blood clot) may

form. Risk factors can include: advanced age,

prolonged lack of movement, conditions that

cause hypercoagulation, history of venous or

arterial thrombosis, use of estrogens, use of

catheter(s) in central blood vessels, hyperviscosity

of the blood, cardiac risk factors. Thrombosis

may also occur in the absence of risk factors.

Renal insufficiency, renal failure and death may

occur when using immunoglobulin products

intravenously in patients with the relevant risk

factors. Risk factors for renal insufficiency are:

patients with existing renal insufficiency, diabetes,

age over 65, decreased blood volume, sepsis,

disturbances in blood proteins and patients

receiving medicines that damage the kidney.

Renal insufficiency and failure occur more often in

patients receiving intravenous immunoglobulins

in preparations containing sucrose. Gamunex-C

does not contain sucrose.

Increased concentration of proteins in the blood

(hyperproteinemia), increased viscosity of the

serum and decreased concentration of sodium

in the blood may occur in patients receiving

intravenous treatment with immunoglobulins,

including Gamunex-C.

Because Gamunex-C is made from human blood,

it may carry a risk of transmitting infectious agents,

e.g: viruses, and theoretically, the agent that is

responsible for Creutzfeldt-Jakob disease (CJD).

No cases of transmission of any viral disease or

CJD via Gamunex-C have been identified.

Inform the doctor if one or more of the above-

mentioned risk factors apply to you.

Before treatment with Gamunex-C, inform the

doctor if:

You are pregnant, planning to become pregnant

or are breastfeeding.

You are sensitive to any food or medicine.

You

are being treated with immunoglobulin

products, such as Gamunex-C, because certain

vaccine components (those which contain a live

virus component) may be less effective for you.

If you are due to be vaccinated, report to the

doctor or nurse that you are being treated with

Gamunex-C. The antibodies in Gamunex-C may

prevent the activity of the vaccine.

If you are taking, or have recently taken, other

medicines, including non-prescription medicines

and nutritional supplements, inform the doctor

or pharmacist.

Pregnancy and breastfeeding

If you are pregnant, or planning to become pregnant

or are breastfeeding, consult the doctor.

3. HOW SHOULD YOU USE THE MEDICINE?

Always

according

doctor’s

instructions.

Check with the doctor or pharmacist if you are

uncertain.

The dosage and treatment regimen will be

determined by the doctor only.

Do not self-inject Gamunex-C unless you have

received guidance and training by the doctor or

the nurse treating you.

Do not exceed the recommended dose.

Instructions for use:

Gamunex-C is provided in disposable vials. Do not

freeze them. Keep them refrigerated. If necessary,

Gamunex-C can be stored at room temperature

for up to 6 months, but the medicine must be used

within this period of time, otherwise, it must be

discarded. If stored outside the refrigerator do

not return to the refrigerator.

Do not shake the vials.

Before use, allow the solution to reach room

temperature (20°C-25°C) – this may take an hour

or more.

Do not use the vial if:

-

The solution is cloudy or has an abnormal color

or contains particles. The solution is supposed to

be clear to opalescent, colorless or light yellow.

-

protective seal or plastic shrink band around

the cap is missing or there is any evidence of

damage to the product. Report to the doctor

immediately.

-

The expiry date has passed.

Gamunex-C is injected under the skin (in the

subcutaneous tissue) once a week.

According to your doctor’s instructions, one or

more injection sites on your body will be selected.

The number and location of injection sites will be

determined according to the amount you need to

receive. Typically, patients use 1 to 4 needles in

different locations on the body at one time. Up

to 8 needles may be used, as per your doctor’s

instructions. The needles are connected to the

pump through a tube.

Gamunex-C can be self-injected only after you

have received guidance and training by the

doctor or nurse treating you.

Below are the instructions for the steps of

infusion that will help you remember how to

use Gamunex-C. Refer to the doctor or nurse

regarding any instruction that is not clear.

Steps for administration:

Prepare the injection area - a clean, flat and non-

porous surface such as a marble kitchen counter,

and disinfect it. Avoid using porous surfaces such

as wood. Clean the surface with an alcohol wipe

using a circular motion from the center outward.

Step 1:

Wash and dry your hands thoroughly before

administering Gamunex-C. The doctor may

recommend that you use anti-bacterial soap or

gloves (see Fig. No. 1).

Step 2:

Removing the protective cap and sanitizing the

stopper:

Remove the protective cap from the vial to expose

the central portion of the stopper. Wipe the stopper

with alcohol and allow it to dry (see Fig. No. 2).

Step 3:

Use of aseptic technique which prevents

transmission of bacteria and contamination when

preparing and administering Gamunex-C:

Avoid contact of the fingers or any other object with

the inner stem of the plunger or with the syringe

tip, or with any other area that will come in contact

with the Gamunex-C solution. Attach each needle

to the syringe tip while taking care to use aseptic

technique (see Fig. No. 3).

Step 4:

Preparing the syringe and drawing Gamunex-C

solution into the syringe:

Remove the cap from the needle. Pull the syringe

plunger back to the level matching the amount of

Gamunex-C solution to be withdrawn from the

vial. Place the Gamunex-C vial on a clean and flat

surface and insert the needle into the center of the

vial cap. Inject air into the vial. The amount of air

should match the amount of Gamunex-C solution

to be withdrawn.

Turn the vial upside down and withdraw the correct

amount of Gamunex-C solution. If multiple vials are

required to reach the correct dosage, repeat Step

4 (see Fig. No. 4).

Step 5:

Filling the pump reservoir and preparing the infusion

pump:

Follow the instructions of the pump manufacturer for

filling the pump reservoir and preparing the infusion

pump, infusion tubing and Y-site connection tubing,

if needed. Be sure to prime the tubing to ensure that

no air is left in the tubing or needle by filling the

tubing/needle with Gamunex-C solution. To prime

the tubing/needle for use, hold the syringe in one

hand and the needle attached to the infusion tubing

in the other. Gently press on the pump plunger until

you see a drop of Gamunex-C exit from the needle

(see Fig. No. 5).

Step 6:

Selecting the number and locations of infusion

sites:

Select one or more infusion sites, according to your

attending doctor’s instructions.

The number and location of infusion sites depends

on the volume of the total dose (see Fig. No. 6).

Step 7:

Preparing the infusion site:

Clean the infusion site with antiseptic solution

using a circular motion, working from the center

outward.

The infusion sites must be clean, dry and at least

5 cm apart (see Fig. No. 7).

Step 8:

Inserting the needle:

Grasp the skin between two fingers and insert the

needle into the subcutaneous tissue (see Fig. No.

Step 9:

Do not inject Gamunex-C into a blood vessel:

After inserting the needle into the tissue and before

the infusion, make sure that the needle did not enter

a blood vessel. To do this, attach a sterile syringe

to the end of the infusion tubing filled with solution.

Pull back on the syringe plunger and check whether

any blood flowed back into the infusion tubing.

If blood flowed back in, remove and discard the

needle and infusion tubing (see Fig. No. 9). Repeat

the priming upon insertion of a new needle, new

infusion tubing and a new infusion site. Secure

the needle in place by applying sterile gauze or

sterile transparent dressing over the infusion site

(see Fig. No. 10).

Step 10:

Repeat the procedure for other infusion sites, as

needed. If using multiple, simultaneous infusion

sites, use Y-site connection tubing and secure it

to the infusion tubing.

Step 11:

Infusion of Gamunex-C must be done according

to instructions for use of the pump manufacturer

(see Fig. No. 11).

Step 12:

After the infusion, turn off the pump and dispose of

used supplies in the appropriate receptacle:

Turn off the pump according to the manufacturer’s

instructions. Gently undo any dressing, tape,

needles or catheters that were penetrated and

discard any injection equipment in an appropriate

receptacle. Discard all of the unused solution

in an appropriate waste container as per the

instructions.

Store the supplies in a safe place. Follow the

manufacturer’s instructions for care of the infusion

pump.

Step 13:

Record each infusion:

Remove the peel-off label with the product lot

number from the Gamunex-C vial and record it

when filling out the patient record.

Tests and follow-up

During the course of treatment with Gamunex-C,

you may be referred for medical tests in accordance

with your health condition. Be sure to notify your

doctor about any problem encountered during your

injections. Your doctor may want to look at your

record, therefore, you should remember to bring it

with you to each visit at the doctor’s clinic.

If you accidentally took a higher dosage

If you took an overdose, or if a child has accidentally

swallowed the medicine, immediately proceed to a

hospital emergency room and bring the package of

1 'סמ רויא

Fig. No. 1

Fig. No. 2

Fig. No. 3

Fig. No. 4

Fig. No. 5

Fig. No. 6

Fig. No. 7

Fig. No. 8

Fig. No. 9

Fig. No. 10

Fig. No. 11

הפורתה תא לוטיל תחכש םא .אפורל הנפ ,שורדה ןמזב וז הפורת לוטיל תחכש םא .הלופכ הנמ לוטיל ןיא ?לופיטה תחלצהל עייסל לכות דציכ .אפורה ידי-לע ץלמוהש יפכ לופיטב דימתהל שי תא קיספהל ןיא ,ךתואירב בצמב רופיש לח םא םג .אפורה םע תוצעייתה אלל הפורתב לופיטה לכב הנמהו תיוותה קודב !ךשוחב תופורת לוטיל ןיא ךנה םא םייפקשמ בכרה .הפורת לטונ ךנהש םעפ .םהל קוקז ,הפורתב שומישל עגונב תופסונ תולאש ךל שי םא .חקורב וא אפורב ץעוויה יאוול תועפות .4 םורגל לולע יס-סקנומאגב שומישה ,הפורת לכב ומכ להבית לא .םישמתשמהמ קלחב יאוול תועפותל לובסת אלו ןכתיי .יאוולה תועפות תמישר ארקמל .ןהמ תחא ףאמ הקרזהב רתויב תוחיכשה יאוולה תועפות :ןה יס-סקנומאג לש תירוע-תת הקרזהה םוקמב דרגו תוחיפנ ,םדוא תושישת שאר באכ תונוילעה המישנה יכרדב םוהיז )םיילגרבו םיידיב ,םיקרפמב באכ תוברל( באכ לושלש הליחב סיטיסוניס סיטיכנורב ןואכיד סיטיטמרד הנרגימ

myalgia

( םירירש באכ ילאריו םוהיז םוח ,םירכזומה םינימסתהמ רתוי וא דחא ךלצא עיפוי םא .ידיימ ןפואב ךלש אפורל ךכ לע חוודל ךילע םיעיפומ םא םילוחה תיבל וא אפורל דימ תונפל שי הבוגת לע דיעהל םילולעש( םיאבה םינימסתהמ קלח :)השק תיגרלא תדפרס המישנ יישק םיפוצפצ ןופליע וא תרוחרחס םינימסתהמ קלח םיעיפומ םא אפורל דימ תונפל שי :)הרומחו הרידנ היעב לע דיעהל םילולעש( םיאבה ,לקשמב תימואתפ הילע ,ןתש ןתמב התחפה רצוק וא/ו םיילגרב תוחיפנ/םילזונ תריצא היעב לע דיעהל םילולע הלא םינימסת ;המישנ .תוילכ תקיפס יא תארקנה תוילכב הרומח רוזאב םוחב הוולמ דיב וא לגרב תוחיפנ וא/ו באכ המישנ רצוק ,לגרה וא דיה לש עבצ יוניש ,עוגפה םירימחמש תוחונ יא וא הזחב םיבאכ ,רבסומ אל רסוח ,הרורב אל הביסמ ריהמ קפוד ,הקומע המישנב םינימסת .ףוגה לש דחא דצב השלוח וא השוחת ךפוגב םד שירק תואצמיה לע דיעהל םילולע הלא תידיימ חוודל שי .)םד שירק ףיחסת - סיזובמורת( .סיזובמורת לש םינימסת לע אפורל תושיגר ,םוח ,תושישת ,ראווצ ןוישק ,רומח שאר באכ ;תואקהו תוליחב ,םייניע תעונת תעב באכ ,רואל תיטפסא תקלד לע דיעהל םילולע הלא םינימסת .חומה םורק לש ,תובוהצ םייניע וא בוהצ רוע ,תושישת ,רבגומ בל בצק תייעב לע דיעהל םילולע הלא םינימסת ;ההכ ןתש .)תיטילומה הימנא( םד וא םייתפשב ןולחיכ ,המישנ יישק ,הזחב םיבאכ לע דיעהל םילולע הלא םינימסת ;םוח ,םייפגב יוריעב ךורכ הב לופיטהש הפירח תיתאיר העיגפ

TRALI - transfusion-related acute lung

injury).

.םוהיז לע דיעהל לולע

37.8°C

לעמ ףוג םוח הגיאדמה יאוול תעפות לכ לע ךלש אפורל חוודל בושח אלמה עדימה תא ךלש אפורהמ שקבל לכות .ךתוא .תואירבה יחמומל ןימזש יאוולה תועפותמ תחא םא ,יאוול תעפות העיפוה םא אלש יאוול תעפותמ לבוס התא רשאכ וא הרימחמ .אפורה םע ץעייתהל ךילע ,ןולעב הניוצ :יאוול תועפות לע חוויד תועצמאב תואירבה דרשמל יאוול תועפות לע חוודל ןתינ לופיט בקע יאוול תועפות לע חוויד“ רושיקה לע הציחל תואירבה דרשמ רתא לש תיבה ףדב אצמנש "יתפורת חווידל ןווקמה ספוטל הנפמה )

www.health.gov.il

:רושיקל הסינכ י"ע וא ,יאוול תועפות לע

https://forms.gov.il/globaldata/getsequence/get

sequence.aspx?formType=AdversEffectMedic@

moh.gov.il

תבותכה תועצמאב וגירפ תרבחל חוודל ןתינ ,ףסונב

www.perrigo-pharma.co.il

:האבה ?הפורתה תא ןסחאל ךיא .5 רומשל שי תרחא הפורת לכו וז הפורת !הלערה ענמ לש םדי גשיהו םתייאר הדשל ץוחמ רוגס םוקמב לא .הלערה ענמת ךכ ידי-לעו תוקונית וא/ו םידלי .אפורהמ תשרופמ הארוה אלל האקהל םורגת הגופתה ךיראת ירחא הפורתב שמתשהל ןיא תיוותהו ןוטרקה תזירא יבג לע עיפומה

(exp

date

ןורחאה םויל סחייתמ הגופתה ךיראת .ןוקובקבה לש .שדוח ותוא לש !איפקהל ןיא .)

2°C-8°C

( רוריקב ןסחא תרוטרפמטב יס-סקנומאג ןסחאל ןתינ ,ךרוצה הרקמב ךילע ךא ,םישדוח 6 דע )

25°C

-ל תחתמ( רדחה שי תרחא ,הז ןמז קרפ ךות רישכתב שמתשהל ריזחהל ןיא ררקמל ץוחמ ןסחוא םא .ותוא קורזל .ררקמל תורמשנ תופורת ,םיצלמומה הנסחאה יאנת יפל םג הגופתה ךיראתל בל םישל אנ .דבלב תלבגומ הפוקתל ץעוויהל ךילע ,קפס לש הרקמ לכב !רישכתה לש .הפורתה תא ךל קפיסש חקורב ףסונ עדימ .6 :םג הליכמ הפורתה ליעפה רמוחה לע ףסונ

Glycine

water

injection.

:הזיראה ןכות המו הפורתה תיארנ דציכ םיליכמש םיימעפ-דח םינוקובקבב עיגמ יס-סקנומאג

תלעב וא עבצ תרסח ,הקירבמ דע הפוקש הסימת .ריהב בוהצ עבצ 'חר ,מ"עב תויונכוס לארשי וגירפ :םושירה לעב .םהוש ,1 תפקר ,הניילורק ןופצ ,סקיטיופרת סלופירג :ןרציה םש .ב"הרא :ךיראתב תואירבה דרשמ י"ע רשואו קדבנ הז ןולע .2014 יאמ יתכלממה תופורתה סקנפב הפורתה םושיר רפסמ 13295.31058 :תואירבה דרשמב ןושלב חסונ הז ןולע ,האירקה תלקהלו תוטשפה םשל

.םינימה ינשל תדעוימ הפורתה ,תאז ףא לע .רכז 2 'סמ רויא 3 'סמ רויא 4 'סמ רויא 5 'סמ רויא 6 'סמ רויא 7 'סמ רויא 8 'סמ רויא 9 'סמ רויא 10 'סמ רויא 11 'סמ רויא

the medicine with you.

Do not induce vomiting without explicit instruction

from the doctor!

If you forgot to take the medicine

If you forgot to take this medicine at the required

time, refer to the doctor.

Do not take a double dose.

How can you contribute to the success of the

treatment?

Adhere to the treatment regimen recommended

by the doctor.

Even if there is an improvement in your health,

do not stop treatment with the medicine without

consulting the doctor.

Do not take medicines in the dark! Check the label

and dose each time you take a medicine. Wear

glasses if you need them.

If you have further questions regarding use of the

medicine, consult the doctor or pharmacist.

4. SIDE EffECTS

As with any medicine, use of Gamunex-C may

cause side effects in some users. Do not be

alarmed when reading the list of side effects. You

may not suffer from any of them.

The

most

common

side

effects

when

subcutaneously injecting Gamunex-C are:

Redness, swelling and itching at the infusion

site

Fatigue

Headache

Upper respiratory tract infection

Pain (including pain in the joints, hands and

legs)

Diarrhea

Nausea

Sinusitis

Bronchitis

Depression

Dermatitis

Migraine

Muscle pain (myalgia)

Viral infection

Fever

If you experience one or more of the mentioned

symptoms, inform your doctor immediately.

Refer to a doctor or hospital immediately if any

of the following symptoms develop (that may

indicate a serious allergic reaction):

Hives

Breathing difficulties

Wheezing

Dizziness or fainting

Refer to a doctor immediately if any of the

following symptoms develop (that may indicate

a rare and severe problem):

Decreased urination, sudden weight gain, fluid

retention/swelling of the legs and/or shortness of

breath; these symptoms could indicate a severe

kidney problem called renal insufficiency.

Pain and/or swelling in the leg or arm

accompanied by warmth in the affected area,

color change of the arm or leg, unexplained

shortness of breath, chest pain or discomfort

that worsen upon deep breathing, unexplainable

rapid heartbeat, numbness or weakness on one

side of the body. These symptoms could indicate

a blood clot in your body (thrombosis - blood clot

embolism). Report symptoms of thrombosis to a

doctor immediately.

Severe headache, neck stiffness, fatigue, fever,

sensitivity to light, painful eye movements,

nausea and vomiting; these symptoms could

indicate aseptic meningitis.

Increased heart rate, fatigue, yellow skin or

eyes, dark-colored urine; these symptoms could

indicate a blood problem (hemolytic anemia).

Chest pain, trouble breathing, blue lips or

extremities, fever; these symptoms could

indicate an acute lung injury whose treatment

involves transfusion (TRALI – transfusion-related

acute lung injury).

Body temperature over 37.8°C could indicate an

infection.

It is important that you report any side effect that

worries you to your doctor. You can request the

full information available to health experts from

your doctor.

If a side effect occurs, if any of the side effects

worsen or if you experience side effects not

mentioned in this leaflet, consult the doctor.

Reporting side effects

Side effects can be reported to the Ministry of

Health by clicking on the link “Report Side Effects

of Drug Treatment” found on the Ministry of Health

homepage (www.health.gov.il) that directs you to

the online form for reporting side effects, or by

entering the link:

https://forms.gov.il/globaldata/getsequence/getse

quence.aspx?formType=AdversEffectMedic@moh.

gov.il

In addition, you can report to Perrigo via the

following address: www.perrigo-pharma.co.il

5. HOW

SHOULD

THE

MEDICINE

BE

STORED?

Avoid poisoning! This medicine and any other

medicine must be kept in a safe place out of

the sight and reach of children and/or infants to

avoid poisoning. Do not induce vomiting without

explicit instruction from the doctor.

Do not use the medicine after the expiry date

(exp. date) that appears on the carton and the

label of the vial. The expiry date refers to the last

day of that month.

Store refrigerated (2°C-8°C). Do not freeze!

If necessary, Gamunex-C can be stored at room

temperature (below 25°C) for up to 6 months, but

you must use the preparation within this period of

time; otherwise, it must be discarded. If stored

outside the refrigerator do not return to the

refrigerator.

Even when stored as recommended, medicines

may be kept for a limited period only. Please note

the expiry date of the preparation! In any case of

doubt, consult the pharmacist who dispensed the

medicine to you.

6. fURTHER INfORMATION

In addition to the active ingredient, the medicine

also contains:

Glycine, water for injection.

What the medicine looks like and the contents

of the pack:

Gamunex-C is provided in disposable vials that

contain a clear

to opalescent

, colorless or light

yellow solution.

Registration holder: Perrigo Israel Agencies Ltd.,

1 Rakefet St., Shoham.

Manufacturer: Grifols Therapeutics LLC., North

Carolina, USA.

This leaflet was checked and approved by the

Ministry of Health in May 2014.

Registration number of the medicine in the

National Drug Registry of the Ministry of Health:

13295.31058

30.1.19

30.1.19

ةلديصلا ةمظنأ بجومب كلهتسملل ةرشن 1986 ـــ )تارضحتسم( طقف بيبط ةفصو بجومب ءاودلا قوسي يس ــــ سكنومﺎﭼ يديرولا بيرستلل لولحم يوتحت .ءاودلل كلﺎمعتسإ لبق ﺎهتيﺎهن ىتح نعمتب ةرشنلا أرقإ ةلئسأ كيدل ترفوت اذإ .ءاودلا نع ةزجوم تامولعم ىلع ةرشنلا هذه .يلديصلا وأ بيبطلا عجار ،ةيفاضإ مهرضي دق وهف .نيرخلآل هيطعت لا .كضرم جلاعل ءاودلا اذه فصو .كضرمل هباشم مهضرم نأ كل ادب ولو ىتح ءاودلا نع ةمﺎه تﺎمولعم نم جيسنلا لخادل( دلجلا تحت نقحلل صصخم يس ــــ سكنوماﭼ .لضعلا لخادل ةرشابم يس ــــ سكنوماﭼ نقح زوجي لا .)دلجلا تحت طقف ىرجي )يومد ءاعو لخادل ةرشابم(

ـــ ديرولا يف ءاطعلإا نإ .ىفشتسملا يف )ج

لاعملا لبق نم سيلو( يبطلا مقاطلا لبق نم ؟ءاودلا صصخم ضرغ يلأ )1 تلااح ةجلاعمل لمعتسي نيلوبولﭼونوميإ وه يس ــــ سكنوماﭼ جاتنإ ىلع مسجلا ةردق اهيف تررضت يتلا ،يلولأا يعانملا لشفلا .دادضأ يديرولا ءﺎطعلإﺎب( يس ــــ سكنومﺎﭼ ـل ةيفﺎضإ تﺎبﺎبطتسإ :)طقف تاحيفصلا ددع يف داح ضافخنا( ةيومدلا تاحيفصلا ةلق ةيرفرف .)ةيومدلا

chronic inflammatory demyelinating) CIDP

ةيبصعلا ةلمجلل بستكم يبصع ضرم ــــ

(polyneuropathy

.ةيطيحملا .ةيرشب تانيلوبولﭼونوميإ :ةيجلاعلا ةليصفلا ءاودلا لﺎمعتسإ لبق )2 :اذإ ءاودلا لﺎمعتسإ زوجي لا نم دحاو لكل وأ ةلاعفلا ةداملل )يجريلأ(

اساسح تنك .ءاودلا اهيوتحي يتلا ةيفاضلإا تابكرملا در وأ ةديدش ةيسسحت لعف دودر روطت كنأب ملعت تنك .)يرشب( نيلوبولﭼونوميإ ـل ديدش لعف يوحت ىرخأ ةيودلأ ديدش لعف در نم يضاملا يف تيناع .كلذ نع كبيبط غلابإ كيلع .نيلوبولﭼونوميإ دوجو عم ،)

نيلوبولﭼونوميإ صقنب

اباصم تنك طرفل ةــقــباــسو )

نــيــلوــبولﭼوــنوــمــيإ دــض دادــــضأ .ةيساسح :ءاودلا لﺎمعتسإب قلعتت ةصﺎخ تاريذحت كلذ يف امب تانيلوبولﭼونوميلإا تاجتنم لامعتسإ ءانثأ

.)ةيومد ةرثخ( ةطلج لكشتت نأ زئاجلا نمف ،يس ــــ سكنوماﭼ ،رمعلا يف مدقتلا :لمشت نأ نكمي رملأا اذهل ةروطخلا لماوع ةقباس ،مدلا رثخت ةدايز ببست تلااح ،ةليوط ةرتفل ةكرحلا ةلق ،تانيجورتسلإا لامعتسإ ،ةينايرش وأ ةيديرو ةطلج ثودحل ةدايز ،ةيزكرملا ةيومدلا ةيعولأا يف رطاثقلا/رطثقلا لامعتسإ ةطلجلا ثدحت نأ

اضيأ نكمي .ةيبلق ةروطخ لماوع ،مدلا ةجوزل .ةروطخ لماوع دوجو مدع لاح يف لامعتسإ دنع ثدحت دق ةافولاو يولك لشف ،يولك روصق لماوع يوذ ىضرم ىدل

ايديرو تانيلوبولﭼونوميإ تاجتنم :يه يولكلا روصقلل ةروــطــخــلا لــماوــع .رـــملأا اذهل ةروــطــخ 65 قوف ام رمع ،يركسلا ،يلاح يولك روصق مهيدل ىضرم تانيتورﭘ يف تابارطضإ ،يومد جمخ ،مدلا مجح ضافخنإ ،ةنس .ةيلكلل ررضلا ببست ةيودأ نوقلتي ىضرمو مدلا ىضرم ىدــل ربكأ ةريتوب يولك لشفو يولك روصق ثدحي

.زوركس يوحت تارضحتسمب

ايديرو تانيلوبولﭼونوميإ نوقلتي .زوركس يوحي لا يس ــــ سكنوماﭼ مدلاب تانيتورﭙلا زيكرت يف ةداــيز لصحت نأ زئاجلا نم ضافخنإو لصملا ةــجوزــل ةداـــيز ،)

hyperproteinemia

نوقلتي ىــضرــم ىدـــل كــــلذو ،مدـــــلا يـــف موـــيدوـــصـــلا زــيــكرــت كلذ يــف امب ،دــيروــلــل نقحلاب تانيلوبولﭼونوميلإاب

اــجلاــع .يس ــــ سكنوماﭼ ينب مد( يرشبلا مدلا نم جتنم يس ــــ سكنوماﭼ نأ امب ىودعلا ببست تابكرم لقنل ةروطخ دوجو زئاجلا نمف ،)رشبلا

ضرــم نــع لوؤسملا لماعلا

اــضــيأو ،تاــــسوريﭬ :لثم رضحتسمب .يرظن لكشب )

Creutzfeldt-Jakob disease

يسوريﭬ ضرم يأ لقنل ةلاح ةيأ صيخشت متي مل يس ــــ سكنوماﭼ

ضرم وأ لماوع نم رثكأ وأ دحاو كيلع قبطنإ اذإ بيبطلا غلابإ بجي .هلاعأ ةروكذملا ةروطخلا :اذإ بيبطلل كحإ ،يس ــــ سكنومﺎﭼ ـب جلاعلا لبق .ةعضرم تنك وأ لمحلل نيططخت ،لمحلا ةرتف يف تنك .ءاود يلأ وأ ماعط يلأ

اساسح تنك يس ــــ سكنوماﭼ لثم تانيلوبولﭼونوميإ تاجتنم ىقلتت تنك سوريﭭل تانوكم يوحت يتلا كلت( ةنيعم تاحاقل تابكرم نلأ ضرتفملا نم ناك اذإ

.كل ةبسنلاب ةعاجن لقأ حبصت دق )يح ىقلتت كنأب ةضرمملا وأ بيبطلا غلابإ كيلعف ،

احاقل ىقلتت نأ ـب ةدوجوملا دادــضلأا عنمت نأ زئاجلا نم .يس ــــ سكنوماﭼ .حاقللا لمع يس ــــ سكنوماﭼ يف ﺎمب ىرخأ ةيودأ ،

ً

ارخؤم تلوﺎنت اذإ وأ ،لوﺎنتت تنك اذإ

بيبطلل كحإ ،ةيئاذغ تﺎفﺎضإو ةيبط ةفصو نودب ةيودأ كلذ .كلذ نع يلديصلا وأ عﺎضرلإاو لمحلا

لمحلل نيططخت وأ لمحلا ةرتف يف تنك اذإ ،بيبطلا ةراشتسإ بجي .ةعضرم وأ ؟ءاودلا لﺎمعتسإ ةيفيك )3

امئاد بيبطلا تاميلعت بسح لامعتسلإا بجي

اقثاو نكت مل اذإ يلديصلا وأ بيبطلا نم حاضيتسلإا كيلع .طقف بيبطلا لبق نم ناددحي جلاعلا ةقيرطو يئاودلا رادقملا

يقلت دعب لاإ يس ــــ سكنوماﭼ نم ةيتاذ تانقح ءارجإ زوجي لا

.كناجلاعي ن

يذلا ةضرمملا وأ بيبطلا لبق نم بيردتو داشرإ هب ىصوملا يئاودلا رادقملا زوﺎجتت لا :لﺎمعتسلإا تﺎميلعت زوجي لا .لامعتسلإا ةيداحأ ينانق نمض رفوتم يس ــــ سكنوماﭼ نيزخت ناكملإاب ،ةجاحلا تعد اذإ .داربلا يف اهظفح بجي .اهديمجت كيلع نكلو ،رهشأ 6 ىتح ةفرغلا ةرارح ةجردب يس ــــ سكنوماﭼ هظفح مت اذإ .هيمر بجيف لاإو ،ةرتفلا هذه للاخ ءاودلا لامعتسإ .داربلا ىلإ هتدﺎعإ زوجي لاف داربلا جرﺎخ .ينانقلا

زه زوجي لا ةفرغلا ةرارح ةجرد غولب لولحملل حامسلا بجي لامعتسلإا لبق يلاوح رملأا اذه رمتسي نأ زئاجلا نم ــــ )ةيوئم ةجرد 25-20( .رثكأ وأ ةعاس :اذإ ةنينقلا لﺎمعتسإ زوجي لا ضرتفملا نم .تائيزج يوحي وأ ذاش نول وذ وأ ركع لولحملا ناك

-

رفصأ نول وذ وأ نوللا ميدع ،عملا ىتح فافش لولحملا نوكي نأ .حتاف وأ ،

اصقان ءاطغلا لوح يكيتسلاﭙلا طيرشلا وأ يقاولا متخلا ناك

-

لكشب بيبطلا غيلبت بجي .جتنملا ررضت ىلع ناك

ايأ

لايلد كلانه .يروف .ةيحلاصلا ءاهتنإ خيرات ىضقنإ

-

تحت جيسنلا لخاد( دلجلا تحت يس ــــ سكنوماﭼ نقح متي .عوبسلأا يف ةرم )دلجلا رثكأ وأ دحاو نقح ناكم رايتخإ متي ،كبيبط تاميلعت بسح بسح نقحلا نكامأ عقاومو ددع ديدحت متي .كمسج حطس ىلع ةداع ىضرملا لمعتسي .اهيقلت كيلع بجوتي يتلا نقحلا ةيمك ىلع ةفلتخم نكامأ يف متت يتلا ةدحاو نقح ةيلمعب ربإ 4 ىلإ 1 ىتح اهردق ةيمك لامعتسإ متي نأ

اضيأ زئاجلا نم .مسجلا حطس ةطساوب ةخضملل ربلإا لصو متي .كبيبط تاميلعت بسح ،ربإ 8 .ةبوبنأ طقف نكلو يس ــــ سكنوماﭼ ـل يتاذلا نقحلا ءارجإ ناكملإاب

يذلا ةضرمملا نم وأ بيبطلا نم ليهأتو داــشرإ يقلت دعب .كناجلاعي ركذت ىلع كدعاست يتلا ،نقحلا لحارم تاميلعت يلي اميف ةضرمملا وأ بيبطلا عجار .يس ــــ سكنوماﭼ لامعتسإ ةيفيك .كل ةحضاو ريغ تاميلعت ةيلأ ةبسنلاب :نقحلا لحارم بوقثلا نم لاخو حطسم ،فيظن حطس ،نقحلا ةقطنم زيهجت بجي حوطس لامعتسإ نع عانتملإا بجي .هميقعتو ،خبطملا يف ماخرلاك يلوحك ليدنمب حطسلا فيظنت بجي .ةيبشخلا حوطسلاك ةبقثم .جراخلا هاجتإب زكرملا نم ةيرئاد ةكرحب :1 ةلحرملا .يس ــــ سكنوماﭼ نقح لبق

اديج نيديلا فيفجتو لسغ بجي ميثارجلل داضم نوباص لامعتسإب بيبطلا كيصوي نأ زئاجلا نم .)1 مقر مسرلا رظنأ( تازافق وأ :2 ةلحرملا :ةدادسلا ميقعتو يقاولا ءاطغلا ةلازإ يزكرملا ءزجلا فشكل كلذو ةنينقلا نع يقاولا ءاطغلا ةلازإ بجي رظنأ( فجت اهعدو لوحكلاب ةدادسلا حسم بجي .ةدادــســلا نم .)2 مقر مسرلا :3 ةلحرملا ريضحت ءانثأ ثولتلاو ميثارجلا لقن عنمت ،ةمقعم ةيلآ لامعتسإ :يس ــــ سكنوماﭼ نقحو ةقطنملا عم رخآ ءيش يأ وأ عباصلأا ةسملام نع عانتملإا بجي سملات ىرخأ ةقطنم يأ عم وأ ةنقحملا فرط عم وأ سبكملل ةيلخادلا نم ةنقحملا فرط ىلإ ةربإ لك لصو بجي .يس ــــ سكنوماﭼ لولحم .)3 مقر مسرلا رظنأ( ةمقعم ةيلآ لامعتسإ ىلع صرحلا للاخ :4 ةلحرملا لخادل يــس ــــ ســكــنوــماﭼ لوــلــحــم بــحــسو ةنقحملا ريضحت :ةنقحملا ءارولا ىلإ ةنقحملا سبكم بحس بجي .ةربلإا نع ءاطغلا ةلازإ بجي بجي يتلا يس ــــ سكنوماﭼ لولحم ةيمكل بسانملا ىوتسملا ىتح حطس ىلع يس ــــ سكنوماﭼ ةنينق عضو بجي .ةنينقلا نم اهبحس نقح بجي .ةنينقلا ةدادس زكرم لخادل ةربلإا لاخدإو فيظنو يوتسم لولحم ةيمكل ءاوهلا ةيمك مئلات نأ ضرتفملا نم .ةنينقلا لخادل ءاوه .اهبحس بجي يتلا يس ــــ سكنوماﭼ لولحم نـــم ةــحــيــحــصــلا ةــيــمــكــلا بـــحـــسو ةــنــيــنــقــلا بــلــق بــجــي ةجاحلا تعد اذإ كلذو ،4 ةلحرملا ةدواعم بجي .يس ــــ سكنوماﭼ حيحصلا يئاودلا رادقملا ىلإ لوصولل ينانقلا نم ددع لامعتسلإ .)4 مقر مسرلا رظنأ( :5 ةلحرملا :بيرستلا ةخضم زيهجتو ةخضملا نازخ ءلم نازخ ءلم لجأ نم ةخضملا جتنم تاميلعت قفو فرصتلا بجي لصولا ةبوبنأو بيرستلا بيبانأ ،بيرستلا ةخضم زيهجتو ةخضملا ةزهاج بيبانلأا نأ نم دكأتلا بجي .ةجاحلا تعد اذإ ،

لكش ىلع كلذو ،ةربلإا يف وأ بيبانلأا يف ءاوه ءاقب مدع نامضل لامعتسلإل لجأ نم .يس ــــ سكنوماﭼ لولحمب ةربلإا/بيبانلأا ءلم ةطساوب ةدحاو ديب ةنقحملا كسم بجي ،لامعتسلإل ةربلإا/بيبانلأا زيهجت ىلع طغضلا بجي .ةيناثلا ديلاب بيرستلا ةبوبنلإ ةلوصوملا ةربلإاو نم يس ــــ سكنوماﭼ نم ةرطق جرخت نأ ىلإ فطلب ةخضملا سبكم .)5 مقر مسرلا رظنأ( ةربلإا :6 ةلحرملا :نقحلا نكامأ عقاومو ددع رايتخإ بيبطلا تاميلعت بسح ،نقحلل رثكأ وأ دحاو ناكم رايتخإ بجي .كجلاعي يذلا يلامجلإا يئاودلا رادقملا مجحب قلعتي نقحلا نكامأ عقاومو ددع نإ .)6 مقر مسرلا رظنأ( :7 ةلحرملا :نقحلا ناكم ريضحت ةكرح لامعتسإ للاخ نم ،م

قعم لولحمب نقحلا ناكم فيظنت بجي .جراخلا هاجتإب زكرملا نم ةيرئاد مس 5 ـب اهضعب نع ةديعبو ةفاج ،ةفيظن نقحلا نكامأ نوكت نأ بجي .)7 مقر مسرلا رظنأ( لقلأا ىلع :8 ةلحرملا :ةربلإا لاخدإ نم جيسنلا لخادل ةربلإا لاخدإو نيعبصلأا نيب دلجلا كسم بجي .)8 مقر مسرلا رظنأ( دلجلا تحت :9 ةلحرملا :يومد ءاعو لخادل يس ــــ سكنوماﭼ نقح زوجي لا نأ نم دكأتلا بجي ،نقحلا ءارجإ لبقو جيسنلا لخادل ةربلإا لاخدإ دعب ةنقحم لصو بجي ،كلذ ءارجإ لجأ نم .يومد ءاعول لخدت مل ةربلإا سبكم بحس ،لولحملاب ةئلتمملا بيرستلا ةبوبنأ فرط ىلإ ةمقعم اذإ .بيرستلا ةبوبنأ لخاد ىلإ مد لخد اذإ صحفو ءارولا ىلإ ةنقحملا مسرلا رظنأ( امهيمرو بيرستلا ةبوبنأو ةربلإا ةلازإ بجي ،مد لخد ةربإ لاخدإب كلذو ىلولأا ريضحتلا لحارم ةدواعم بجي .)9 مقر ةربلإا تيبثت بجي .ديدج نقح ناكمو ةديدج بيرست ةبوبنأ ،ةديدج دامض وأ مقعملا شاشلا نم دامض عضوب كلذو اهناكمب ماكحإب .)10 مقر مسرلا رظنأ( نقحلا ناكم ىلع مقعم فافش :10 ةلحرملا اذإ .ةجاحلا بسح ،ةيفاضإ نقح نكامأ يف ةيلمعلا هذه ةدواعم بجي ةبوبنأ لامعتسإ بجيف ،تقولا سفنب نكاملأا نم ددع يف نقحلا مت .بيرستلا ةبوبنلأ ماكحإب اهت

بثو

لكش ىلع لصولا :11 ةلحرملا لامعتسلإا تاميلعت بسح يس ــــ سكنوماﭼ نقح متي نأ بجي .)11 مقر مسرلا رظنأ( ةخضملا جتنمل :12 ةلحرملا بساني ءاعو ىلإ اهيمرو ةخضملا لصف بجي ،نقحلا ءارجإ دعب :ةلمعتسملا تاودلأا .جتنملا تاميلعت بسح ةخضملا لصف بجي رطاثقلا وأ ربلإا ،قصللا طئارش ،تادامضلا لماك فطلب ةلازإ بجي ام لك يمر بجي .بسانم ءاعول نقحلا تاودأ لماك يمرو تلخدأ يتلا .تاميلعتلا بسح ،بسانم تايافن ءاعو ىلإ لولحملا نم ىقبت بيرستلا ةخضم عم لماعتلا بجي .نمآ ناكمب تاودلأا نيزخت بجي .جتنملا تاميلعت بسح :13 ةلحرملا :نقح ةيلمع لك قيثوت مقر مضت يتلا ،يس ــــ سكنوماﭼ ةنينق نع ةقصلملا ةلازإ بجي .جلاعملا ةركفم ءلم ءانثأ هنيودتو ،جتنملا ةليغشت ةعبﺎتملاو صوحفلا يس ــــ سكنوماﭼ ـب جلاعلا ةرتف للاخ كلاسرإ متي نأ زئاجلا نم ىلع صرحلا بجي .ةيحصلا كتلاح بساني امب ةيبط صوحف ءارجلإ .كب ةصاخلا نقحلا ءارجإ ءانثأ كهجاوت ةلكشم ةيأ نع كبيبط غلابإ صرحلا كيلع كلذل ،كتركفمب نعمتلاب بيبطلا بلطي نأ زئاجلا نم .بيبطلا ةدايعل ةرايز لك يف كعم ةركفملا راضحإ ىلع ربكأ يئاود رادقم أطخلﺎب تلمعتسإ اذإ ،ءاودلا نم أطخلاب لفط علب اذإ وأ طرفم يئاود رادقم تلمعتسا اذإ ءاودلا ةبلع رضحأو ىفشتسملا يف ئراوطلا ةفرغ ىلإ

لااح هجوت !بيبطلا نم ةحيرص تاميلعت نودب ؤيقتلا ببست لا .كعم ءاودلا لﺎمعتسإ تيسن اذإ .بيبطلا عجار ،بولطملا تقولا يف ءاودلا اذه لامعتسإ تيسن اذإ .فعﺎضم يئاود رادقم لﺎمعتسإ زوجي لا ؟جلاعلا حﺎجن يف ةمهﺎسملا كنكمي فيك .بيبطلا هب ىصوأ امك جلاعلا ىلع ةبظاوملا بجي ىتح ،بيبطلا ةراشتسإ نودب ءاودلاب جلاعلا نع فقوتلا زوجي لا .ةيحصلا كتلاح ىلع نسحت أرط ولو دكأتلاو ءاودلا عباط صيخشت بجي !ةمتعلا يف ةيودلأا لوانت زوجي لا تاراظنلا عض .ءاود اهيف لوانتت ةرم لك يف ةيئاودلا ريداقملا نم .كلذ رملأا مزل اذإ ةيبطلا رشتسإ ،ءاودـــلا لامعتسإ لوــح ةيفاضإ ةلئسأ كيدل ترفوت اذإ .يلديصلا وأ بيبطلا ةيبنﺎجلا ضارعلأا )4 ةيبناج

اضارعأ ببسي دق يس ــــ سكنوماﭼ لامعتسإ نإ ،ءاود لكب امك نم .ةيبناجلا ضارعلأا ةمئاق نم شهدنت لا .نيلمعتسملا ضعب دنع .اهنم

ايأ يناعت لاأ زئاجلا يس ــــ سكنومﺎﭼ نقح دنع

ً

ﺎعويش رثكلأا ةيبنﺎجلا ضارعلأا :يه دلجلا تحت نقحلا ناكم يف ةكحو خافتنإ ،رارمحإ

كاهنإ

عادص ايلعلا ةيسفنتلا قرطلا يف ثولت يفو نــيدــيــلا يــف ،لــصاــفــمــلا يــف مـــلأ كـــلذ يــف اــمــب( مـــلأ

)نيلجرلا لاهسإ

نايثغ ةيفنلأا بويجلا باهتلإ

ةيئاوهلا تابصقلا باهتلإ

بائتكإ

دلجلا باهتلإ

ةقيقش

(myalgia)

تلاضعلا يف ملأ

يسوريﭬ ثولت ةنوخس كيلعف ،كيدل تركذ يتلا ضارعلأا نم رثكأ وأ دحاو روهظ لاح يف .يروف لكشب كلذ نع كبيبط غلابإ ترهظ اذإ ىفشتسملا ىلإ وأ بيبطلا ىلإ

ً

لاﺎح هجوتلا بجي يسسحت لعف در ثودح ىلع لدت دق يتلا( ةيلﺎتلا ضارعلأا ضعب :)ديدش ىرش سفنتلا يف تابوعص ريفص ءامغإ وأ راود ةيلﺎتلا ضارعلأا ضعب ترهظ اذإ بيبطلا ىلإ

ً

لاﺎح هجوتلا بجي :)ةريطخو ةردان ةلكشم دوجو ىلع لدت دق يتلا( يف خافتنإ/لئاوس سابتحإ ،نزوــلا يف ئجافم عافترإ ،لوبتلا ةلق

ةديدش ةلكشم ىلع لدت دق ضارعلأا هذه ؛سفنتلا قيض وأ/و نيلجرلا .ىلكلا يف روصق ةامسملاو ىلكلا يف يف ةنوخسب قفارتم ديلا يف وأ لجرلا يف خافتنإ وأ/و ملأ

سفنت قــيــض ،لــجرــلا وأ دــيــلا نوـــل ريغت ،ةــباــصــمــلا ةقطنملا ءانثأ مقافتت يتلا جاعزنإ وأ ردصلا يف ملاآ ،ببسلا لوهجم وأ ردخ ،حضاو ريغ ببسل ضبنلا عرست ،قيمع لكشب سفنتلا دوجو ىلع لدت دق ضارعلأا هذه .مسجلا نم دحاو بناجب فعض غيلبت بجي .)يراثخ مامصنإ

ةطلج( كمسج يف ةيومد ةرثخ .ةطلجلا ضارعأ نع

اروف بيبطلا ،ءوضلل ةيساسح ،ةنوخس ،كاهنإ ،قنعلا بلصت ،داح عادص

دق ضارــعلأا هذــه ؛تاؤيقتو نايثغ ،نينيعلا كيرحت ءانثأ مــلأ .ميقعلا اياحسلا باهتلإ ثودح ىلع لدت لوب ،نينيعلا وأ دلجلا رارفصإ ،كاهنإ ،بلقلا مظن ةداــيز رقف( ةيومد ةلكشم دوــجو ىلع لدت دق ضارــعلأا هذه ؛نــكاد .)يللاحنإ مد نيتفشلا يف قاقرزإ ،سفنتلا يف تابوعص ،ردصلا يف ملاآ

ىلع لدــــت دـــق ضارـــــــعلأا هذــــه ؛ةـــنوـــخـــس ،فارـــــــطلأا يـــف وأ بيرست ءارــجإــب طونم اهجلاع نأ ثيح ةداــح ةيوئر ةباصإ

(TRALI - transfusion related acute lung injury)

ىلع لدي دق ةيوئم ةجرد 37.8 نع مسجلا ةرارح عافترإ

.ثولت دوجو لماك بلط نكمي .كقلقي يبناج ضرع يأ نع كبيبط غلابإ مهملا نم .كبيبط نم ةحصلاب نيصتخملا ىدل ةرفوتملا تامولعملا وأ ةيبناجلا ضارــعلأا ىدــحإ تمقافت اذإ ،يبناج ضرع رهظ اذإ كيلع ،ةرشنلا هذــه يف ركذي مل يبناج ضرــع نم يناعت امدنع .بيبطلا ةراشتسإ :ةيبنﺎج ضارعأ نع غيلبتلا طغضلا ةطساوب ةحصلا ةرازول ةيبناج ضارعأ نع غيلبتلا ناكملإاب ىلع دوجوملا »يئاود جلاع بقع ةيبناج ضارعأ نع غيلبت« طبارلا ىلع

www.health.gov.il

( ةحصلا ةرازو عقومل ةيسيئرلا ةحفصلا وأ ،ةيبناج ضارعأ نع غيلبتلل رشابملا جذومنلا ىلإ كهجوي يذلا :طبارلا حفصت قيرط نع ناونعلا ةطساوب وچيريﭘ ةكرش غيلبت ناكملإاب ،كلذل ةفاضلإاب

www.perrigo-pharma.co.il

:يلاتلا ؟ءاودلا نيزخت ةيفيك )5 ناكم يف ءاود لكو ءاودلا اذه ظفح بجي !ممستلا بنجت وأ/و لاــفــطلأا يدـــيأ لواــنــتــمو ةـــيؤر لاــجــم نــع

ادــيــعــب قلغم ؤيقتلا ببست لا .ممستلاب مهتباصإ يدافتل كــلذو ،عــضرــلا .بيبطلا نم ةحيرص تاميلعت نودب

. date

( ةيحلاصلا خيرات ءاضقنإ دعب ءاودلا لامعتسإ زوجي لا

خيرات ريشي .ةنينقلا ةقصلمو نوتركلا ةبلع رهظ ىلع رهظي يذلا .رهشلا سفن نم ريخلأا مويلا ىلا ةيحلاصلا !ديمجتلا زوجي لا .)ةيوئم ةجرد 8-2( داربلا يف نزخ ةرارح ةجردب يس ــــ سكنوماﭼ ظفح ناكملإاب ،ةجاحلا تعد اذإ

لامعتسإ كيلع نكلو ،رهشأ 6 ىتح )ةيوئم ةجرد 25 نود( ةفرغلا هظفح مت اذإ .هيمر بجيف لاإو ،ةرتفلا هذه للاخ رضحتسملا .داربلا ىلإ هتدﺎعإ زوجي لاف داربلا جرﺎخ مت ولو ىتح ،طقف ةدودحم تارتفل ةحلاص ةــيودلأا ىقبت ءاهتنإ خيرات ةظحلام ءاجرلا .نزخلا تاميلعت بجومب اهظفح يلديصلا ةراشتسإ كيلع ،كشلا ةلاح يف !رضحتسملا ةيحلاص .ءاودلا اذه كل فرص يذلا ةيفﺎضإ تﺎمولعم )6

اضيأ ةلاعفلا ةداملل ةفاضلإاب ءاودلا يوتحي

Glycine, water for injection.

:ةبلعلا ىوتحم وه امو ءاودلا ودبي فيك يوحت لامعتسلإا ةيداحأ ينانق نمض رفوتم يس ــــ سكنوماﭼ

.حتاف رفصأ نول وذ وأ نوللا ميدع ،عملا ىتح فافش لولحم ،.ض.م لـــيـــئارـــسإ وــچــيرــيــﭘ تلااـــــكو :زاـــيـــتـــملإا بـــحاـــص .ماهوش ،1 تفيكر عراش تايلاولا ،انيلوراك لامش ،سكيتويﭘاريت سلوفيرﭼ :جتنملا مسإ

.ةدحتملا صح

ف اهاوتحمو ةرشنلا هذه ةغيص ةحصلا ةرازو ترقأ

2014 رايأ :خيرات يف صخ

رو ةرازو يف يموكحلا ةــيودلأا لجس يف ءاودــلا لجس مقر

13295-31058 :ةحصلا ةغيصب ةرشنلا هذه ةغايص تمت ،ةءارقلا نيوهتو ةلوهس لجأ نم .نيسنجلا لاكل صصخم ءاودلا نإف ،كلذ نم مغرلا ىلع .ركذملا

Immunoglobulin Normal Human 0.1 g/ml (10%)

https://forms.gov.il/globaldata/getsequence/get

sequence.aspx?formType=AdversEffectMedic@

moh.gov.il

מוצרים דומים

חיפוש התראות הקשורות למוצר זה

צפו בהיסטוריית המסמכים

שתף מידע זה