ברינרט

ישראל - עברית - Ministry of Health

קנה את זה

עלון מידע עלון מידע (PIL)

01-03-2020

מרכיב פעיל:
C - 1 ESTERASE INHIBITOR HUMAN
זמין מ:
GENMEDIX , ISRAEL
קוד ATC:
B06AC01
טופס פרצבטיות:
אבקה וממס להכנת תמיסה להזרקה\אינפוזיה
הרכב:
C - 1 ESTERASE INHIBITOR HUMAN 500 IU/VIAL
מסלול נתינה (של תרופות):
תוך-ורידי
סוג מרשם:
מרשם נדרש
תוצרת:
CSL BEHRING GmbH, GERMANY
קבוצה תרפויטית:
C1- INHIBITOR,PLASMA DERIVED
איזור תרפויטי:
C1- INHIBITOR,PLASMA DERIVED
סממני תרפויטית:
Hereditary angioedema type I and II (HEA) , treatment of acute episodes.
leaflet_short:
התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:א. לטיפול סימפטומטי בהתקפים חריפים של אנגיואדמה תורשתית בחולה עם חסר ב-C1 esterase inhibitor ובהתקיים כל אלה: 1. החולה מצוי בטיפול ומעקב של מרפאה לאימונולוגיה קלינית; 2. החולה סובל מהתקפים חוזרים של כאבי בטן חזקים או התקפים חוזרים של היצרות לרינקס; 3. הטיפול יינתן באישור מומחה באלרגיה ואימונולוגיה המטפל בחולה במסגרת מרפאה לאימונולוגיה קלינית; 4. לא יינתנו לחולה באותו התקף שתי התרופות – Conestat alfa, Icatibant, C1 esterase inhibitor, human.ב. טיפול למניעת התקפים חריפים של אנגיואדמה תורשתית בחולה העומד לעבור פרוצדורה פולשנית ממושכת המערבת את חלל הפה או בית הבליעה, המבוצעת במסגרת בית חולים, והעונה על אחד מאלה:1. חולה אשר לקה בהתקף אנגיואדמה בעקבות פרוצדורה פולשנית המערבת את חלל הפה או בית הבליעה;2. חולה המצוי בסיכון גבוה לפתח התקף מסוג זה, בהתאם להערכה של רופא מומחה באלרגיה ואימונולוגיה קלינית המטפל בחולה על פי אופי הפרוצדורה ואופי החולה.התרופה תינתן על פי מרשם של מומחה באלרגיה ואימונולוגיה קלינית.
מספר אישור:
145 06 33056 00
תאריך אישור:
2015-12-31

מסמכים בשפות אחרות

עלון מידע עלון מידע - אנגלית

01-03-2020

מאפייני מוצר מאפייני מוצר - אנגלית

01-03-2020

םיחקורה תונקת יפל ןכרצל ןולע

(

םירישכת

)

ו"משתה

1986

יפ לע תקוושמ הפורתה

אפור םשרמ

דבלב

טרנירב

דירול קרזומ ללכ ךרדב המיאתמ הרשכה רחאל .תוחא וא אפור ידי לע םגש תורשפא תמייק ,

וא התא ךלש לפטמה

זהל ולכות

יר טרנירב ק

ב

תיב

.

םא

ה

אפור

י

םיאתמ התאש טילח

ב לופיטל יתי

ךתוא החני אוה ,

ב

תוארוה

שרדית .תוטרופמ ןמוי להנל

תנמ לע

ש לופיט לכ דעתל ב לבקמ התא

ותוא איבהלו תיב ךתיא

לכל

רוקיב ה לצא .אפור

רחא רידס בקעמ עצובי

ה תקינכט

ה

ךלש הקרז

וא

לש

ךלש לפטמה

חיטבהל תנמ לע

ךשמה לופיט ןוכנ

.

טרנירב

ל סממו הקבא

תנכה

יוריע / הקרזהל הסימת

500

תוימואלניב תודיחי

ליעפה רמוחה ותומכו

ןוקובקב ליכמ הקבאה םע

בכעמ

זארטסא

ישונא

Human

Esterase Inhibitor

ףיעס האר אנא ,םיליעפ יתלבה םירמוחה תמישרל

ע ןולעה תא ןויעב ארק

ד

.הפורתב שמתשת םרטב ופוס

תיצמת עדימ ליכמ הז ןולע

ךל שי םא .הפורתה לע י

.חקורה לא וא אפורה לא הנפ ,תופסונ תולאש

יכ ךל הארנ םא וליפא םהל קיזהל הלולע איה .םירחאל התוא ריבעת לא .ךתלחמב לופיטל המשרנ וז הפורת

.המוד םתלחמ

1

.

?הפורתה תדעוימ המל

גוסמ תיתשרות המדאויגנא

ו לופיט

( תילרודיצורפ םורט העינמ הפה ללחב תויאופר תורודצורפ ינפל תוילטנד ,

תונוילעה המישנה יכרדבו

לש )

.םירומח םיפקתה

תיתשרות המדאויגנא

יה הנ

הלחמ

תדלומ

הניאש

תיגרלא

לש

םדה ילכ תכרעמ

תיתשרות המדאויגנא

לע תמרגנ

ידי

רוסחמ

רדעיה

וא

הזתניס

המוגפ

לש

בכעמ

זארטסא

אוהש

ןובלח

בושח

הלחמה ואמ תנייפ

תואבה תועפותב

תוחפנתה

תופכ

ו םיידי

םיילגר

תשחרתמה

ןפואב ואתפ

ימ

תוחפנתה

םינפ

הוולמ

תשוחת

תמ

תו

תשחרתמ

ןפואב ואתפ

ימ

תוחפנתה

עפע

םייפ

ה תוחפנתה פש

םיית

תוחפנתה

תירשפא

ה לש

ןורג

תבית

לוק

םע

המישנ יישק

תוחפנתה

ןושל

באכ

יתיווע

רוזאב

טב

,יללכ ןפואב

לכ

ףוגה יקלח

םילולע

םיעפשומ תויהל

:תיטיופרת הצובק

םיזנאה בכעמ

תיתשרות המדאויגנאב לופיטל תופורת ,

.

2

.

הפורתב שומיש ינפל

X

ב שמתשהל ןיא הפורת

:םא

התא

שיגר

)יגרלא(

( ליעפה רמוח

בכעמ

זארטסא

ישונא

וא

לכל

דחא

םיפסונה םיביכרמהמ

רשא

ליכמ

הפורתה

םיטרופמ(

ףיעסב

!

תורהזא תודחוימ

תועגונה

ל

הפורתב שומיש

לופיטה ינפל

ב

ב

טרניר

:אפורל רפס

םא

לב

רבעב ת

תויגרלא תובוגת

טרנירב

שי

לוטיל

ו םינימטסיהיטנא

וקיטר םידיאורטס ענומ לופיטכ

םא

פורה ידי לע ץלמו

םא תשחרתמ

בוגת

יגרלא

יטקליפנא וא

וגת( רוגש הרומח תיגרלא הב

תמ

ישקל

רומח המישנ

םי

וא

)תרוחרחס

שי ספהל

י

דימ ק

טרנירבב לופיטה תא קיספהל לשמל( ה תא

)הקרזה

.

םא תא

לבוס

תוחפנתהמ

ןורג

.)ןורגב תקצב( שי

תויהל תחת בקעמ דומצ םוריח לופיט םע ןימז

מב

תדי ךרוצה

שי תוריהזב טוקנל

תעב שומיש

הפורתב

תויוותה

נימ םינו

םניאש

םירשואמ

לשמל( ב לופיטל

תנומסת

תירליפקה הפילדה ףיעס האר .)

"

יאוול תועפות

"

אפורה

תא תוריהזב לוקש

תלעות

ופיט טרנירבב ל

לומ

ןוכיסה

םיכוביס

הלא

תוחיטב

תיפיגנ

רשאכ

תופורת

תורצוימ

םדמ

וא

לפ

ישונא המ

םי

םיטקננ

םימיוסמ םידעצ

תנמ לע

עונמל

תרבעה

היז

םימו

םילפוטמל

םידעצ

:םיללוכ ולא

לש הריהז הריחב

םד ימרות

לפו

המ

ידכ

אדוול

ולא

םיאצמנה

ןוכיסב

הובג רבעהל

םימוהיז

םיללכנ םניא

הקידב

לש

םד תמגוד לכ

לפ

המ

לש םינמיסל

ףיגנ

םימוהיז

לש םינרצי

םירישכת

הלא

םיטקונ

םידעצ

תרסה וא תתבשהל

םיסוריו

תע םדה דוביע

וא

לפ

המ

תורמל

םידעצ הלא

לולשל ןתינ אל

תא ןיטולח

תורשפאה

תרבעה לש

םוהיז

ןתמ תעב

תופורת

ורצוי

םדמ

וא

לפ

המ

םיישונא

יבגל םג ןוכנ הז רבד

םיעודי אל םיסוריו

וא

םיחתפתמ

לש םירחא םיגוס וא

םימוהיז

םידעצה

םיטקננה

םיבשחנ

םיליעי

םיסוריו רותיאל

ןוגכ

ףיגנ

יחה לשכה ישונאה ינוס

ףיגנ תבהצ

ףיגנ תבהצ

ףיגנ

תבהצ

וורפ

סורי

ו ןכתיי

אפורה

ץילמ

לוקשל ךל

ןוסיח

תבהצ דגנ

התא םא

לבקמ

ןפואב

עובק

םירישכת

קפומה

םי

לפמ

המ

תישונא

דואמ ץלמומ

דעת

םיאבה םיטרפה תא

לכ

םעפ

הפורתה

ךיראת :תנתי

,ןת

רפסמ

הווצא

ה חפנו הקרזה

חקול התא םא ,הנורחאל תחקל םא וא ,

יפסותו םשרמ אלל תופורת ללוכ תורחא תופורת הנוזת

,

.חקורל וא אפורל ךכ לע רפס

בברעל ןיא

טרנירב

םע

תופורת

וא

םירחא םיסממ

ה ךות קרזמ

הקנהו ןוירה

טרנירב

ךלהמב ןתניי

ןוירה

ךרוצ שי םא קרו ךא הקנה

רורב

וירהב תא םא שוח ,ן

ןוירהב תויהל הלולע תאש ת

הקינמ וא ןוירהל סנכיהל תננכתמ

חקורב וא אפורב ץעוויהל שי .וזה הפורתב שומישה ינפל

תונוכמב שומישו הגיהנ

.תונוכמ ליעפהלו גוהנל תלוכיה לע הפורתה תעפשהל עגונב םירקחמ ןיא

בושח עדימ קלח תודוא

יביכרממ

הפורתה

טרנירב דע ליכמ

כ( ןרתנ ג"

mmol

לכל )

רטילילימ הסימת

בשחתהל שי

ךכב

תא םא

טאידב תלד ה

.ןרתנ

3

.

שמתשת דציכ הפורתב

?

שמתשהל שי דימת

קודבל ךילע .אפורה תוארוה יפל .חוטב ךניא םא חקורה וא אפורה םע

קר

לופיטב הסונמה אפור

רסוח לש

בכעמ

זארטסא

עמ עצביו לופיטה תלחתה תא םוזיי

.בק

.דבלב אפורה ידי לע ועבקי לופיטה ןפואו ןונימה

תצלמומה הנמה לע רובעל ןיא

ןתמה ןפואו הנכה

טרנירב

המיאתמ הרשכה רחאל .תוחא וא אפור ידי לע דירול קרזומ ללכ ךרדב

םגש תורשפא תמייק

וא התא ךלש לפטמה

ולכות זהל

יר טרנירב ק

תיב

םא

אפור

התאש טילח םיאתמ

ופיטל

יתיב

אוה , ךתוא החני

תוארוה

.תוטרופמ שרדית

ןמוי להנל תנמ לע

ש לופיט לכ דעתל לבקמ התא

ותוא איבהלו תיב

ךתיא לכל

רוקיב ה לצא

.אפור עצובי רחא רידס בקעמ ה תקינכט

הקרז ךלש

וא

לש

ךלש לפטמה

חיטבהל תנמ לע ךשמה לופיט

ןוכנ

תויללכ תוארוה

הקבאה הכירצ

ומ תויהל

ו תסמ באשיהל

.םייטפסא םיאנתב ןוקובקבהמ שי קרזמב שמתשהל

ףרוצמ רישכתל

הסימת

.הלולצו עבצ תרסח תויהל הרומא הנכומ

וא ןוניס רחאל

הביאש

)ןלהל האר(

ינפל

,ןתמה

קודבל שי

ןיע

הסימתה תא

תואצמיה םינטק םיקיקלח עבצ יוניש וא

ןי

הל שמתש

הסימת

םא יארנ איה

הרוכע

ה םא וא אי

ליכמ

.םיקיקלח

ךילשהל שי רישכת

אל

שומישב היה

וא תלוספ

תוארוהל םאתהב

אפורה

תוחאה וא

הנכה

חותפל ילבמ

וקובקב םינ

שי תא םמחל

תקבא

טרנירב

סממהו

תרוטרפמטל

רדח

תושעל ןתינ

תאז

ידי לע תראשה

םינוקובקבה

תרוטרפמטב

ךשמל רדח

העשכ

וא

ידי לע

זח

םינוקובקב

םיידיב

ךשמ תוקד המכ

לא ושחת

ף

תא

םינוקובקבה

רישי םוחל

תא םמחל ןיא

םינוקובקבה ההובג הרוטרפמטל

תרוטרפמט

ףוג

תוריהזב רס

תא

יסכמ

ןגמ

ןוקובקבמ

סממה

ןוקובקבו

רישכתה

תא הקנ

הסכמ

ימוג

ףושח

ינש לש

םינוקובקבה

םע

תילטמ

לוהוכלא

חא

דחא לכל

שבייתהל םהל רשפאו

תעכ תא ריבעהל ןתינ

סממה

הקבאל

תועצמאב

עה רזיבא הרב

הנוכמה

Mix2Vial

רוצמה

רחא בוקעל שי תוארוהה

ןלהל תוטרופמ

תא חתפ

תזירא

Mix2Vial

ידי לע

תרסה

הסכמה

א

ןי

איצוהל

תא

רזיבא

Mix2Vial

תישגמה

חנה

ןוקובקב תא

סממה

לע

חטש

חוטשו יקנ

קזחהו

ה תא

ןוקובקב

קזח

חק

תא

רזיבא

Mix2Vial

םע דחי

תישגמה

חדו

תא ף

דוחה

לש

הצק םאתמה

לוחכה

רשי

הטמל

ךרד

הסכמ

ןוקובקב

סממה

אצוה

תא תוריהזב

תזירא

תישגמה

רזיבא לש

Mix2Vial

ידי לע הכישמו הצקב הקזחה

הרוצב

תיכנא

ו .הלעמ יפלכ

ךשומ התאש אד

תישגמה תא

אלו תא

ומצע רזיבאה

חנה

ןוקובקב תא

רישכתה

לע

חטשמ

חוטש

ביציו

תא ךופה

ןוקובקב

סממה

םע

רזיבא

Mix2Vial

מה

וילא רבוח

חדו

תא ף

דוחה

לש

םאתמה

ףוקשה

הטמל רשי

ךרד

הסכמ

ןוקובקב

רישכתה

סממה םורזי

יטמוטוא ןפואב

ןוקובקב ךותל

רישכתה

זוחא

תחא דיב

תא

רזיבא

Mix2Vial

דצב ןוקובקב לש רישכתה

דיב

היינשה

זוחא

תא

רזיבא

Mix2Vial

דצב

ןוקובקב

סממה

תוריהזב

קרפ םהיניב הגרבהה תא

ןוויכ דגנ , ,ןועשה

םיקלח ינשל

שי

ךילשהל

תא

ןוקובקב

סממה

רבוחמה

םאתמ

לוחכה

םאתמה תא ראשה

רבוחמ ףוקשה

ענענו

תונידעב

תא

ןוקובקב

רישכתה

דע

רמוחה

ןיטולחל ססומתי

רענל ןיא

באש

ךותל ריווא

קרזמ

קיר

ילירטס

שמתשה

קרזמב

ףרוצ

רישכת

עב

דו

ןוקובקב

רישכתה

רשי דמוע

תא רבח

קרזמה

םאתמל

Luer Lock

לש

רזיבא

Mix2Vial

ידי לע הגרבה

ןועשה ןוויכב

רזה

ריווא

ךותל

ןוקובקב

ישכתה

הביאש

ןתמו

לע הרימש ךות

תנכוב

קרזמה הצוחל

פה

תא

תכרעמה

באש

תא

הסימת

קרזמה ךותל

כישמ ידי לע

תיטיא

הנכובה

וישכע

הסימת

רבעוה

קרזמה ךותל

זחה

קזח

תא

ףוג

קרזמה

ידכ ךות

לע הרימש תנכוב

קרזמה

תינפומ הטמ יפלכ

תא קתנו

םאתמ

ףוקשה

לש

רזיבא

Mix2Vial

קרזמהמ

לע הגרבה ידי

דגנ ןועשה ןוויכ

ןתמ

תינ טרנירב

לע

ידי

הקרזה

תידירו ךות

תיטיא

וא

יוריע

הקדל ל"מ

םא תקרזה רתוי הובג ןונימ תועטב

םא תקרזה

דימ הנפ ,הפורתה ןמ דלי עלב תועטב םא וא רתי תנמ וא אפורל

תיב לש ןוימ רדחל

בהו ,םילוח

תא א הפורתה תזירא

.ךת

.אפורה ידי לע ץלמוהש יפכ לופיטב דימתהל שי

קיספהל ןיא ,ךתואירב בצמב רופיש לח םא םג תא הפורתב לופיטה

.אפורה םע תוצעייתה אלל

!ךשוחב תופורת לוטיל ןיא

קודב תא הנמהו תיוותה םעפ לכב

הש

ה םא םייפקשמ בכרה .הפורת לטונ ךנ

ךנ

.םהל קוקז

םא .חקורב וא אפורב ץעוויה ,הפורתב שומישל עגונב תופסונ תולאש ךל שי

4

.

יאוול תועפות

ומכ

שומישה ,הפורת לכ

טרנירב

תמישר ארקמל להבית לא .םישמתשמהמ קלחב יאוול תועפותל םורגל לולע .ןהמ תחא ףאמ לובסת אלו ןכתי .יאוולה תועפות

טרנירב םע יאוול תועפות ןניה

.תורידנ

ות תורידנ יאוול תועפ

:

ב תועיפומש תועפות

דע

שמתשמ

דחא

ךותמ

1,000

םייק

ןוכיס

תורצוויה לש

לש תרבגומ

םד ישירק

תונויסינב

לש ענומ לופיט

וא

לופיט

הפילדה תנומסת

תירליפקה

Capillary Leak Syndrome

הפילד

לש

לזונ

םינטקה םדה ילכמ

תומקר

אמגודל

ךלהמב וא

חותינ רחאל

חותפ בל

ףיעס האר

"

תורהזא

תודחוימ

הפורתב שומישל תועגונה

."

תרוטרפמטב היילע

ףוג

ףסונב

תשוחתל

הפירש

רצו הבי

רוזא

הקרזהה

תושיגר

וא רתי

תובוגת

תויגרלא

ןוגכ רידס אל בל בצק

קפוד

ריהמ

הדירי

היילע וא םד ץחלב

תוימומדא

רועה לש

החירפ

המישנ יישק

,שאר יבאכ , חס

תורוחר

תוליחב

:דואמ תורידנ יאוול תועפות

ב תועיפומש תועפות(

דע

שמתשמ

דחא

ךותמ

10,000

תובוגת רתי תושיגר

תולולע

רימחהל

.)קוש( םלהל

יאוול תעפות העיפוה םא אפורל דימ תונפל שי ןולעב הניוצ אלש יאוול תעפותמ לבוס התא רשאכ וא

.

יאוול תועפות לע חוויד

ןתינ

חוודל

לע

תועפות

יאוול

דרשמל

תואירבה

תועצמאב

הציחל

לע

רושיקה

"

חוויד

לע

תועפות

יאוול

בקע

לופיט

יתפורת

"

אצמנש

ףדב

תיבה

לש

רתא

דרשמ

תואירבה

www.health.gov.il

הנפמה

ספוטל

ןווקמה

חווידל

לע

תועפות

יאוול

וא

"

הסינכ

רושיקל

https://sideeffects.health.gov.il

חוודל ןתינ ,ףסונב

תועצמאב תחילש

יחיל ל"אוד

:םושירה לעב לש םילפוטמה תוחיטב תד

drugsafety@neopharmgroup.com

5

.

?הפורתה תא ןסחאל ךיא

!הלערה ענמ

םדי גשיהל ץוחמ רוגס םוקמב רומשל שי תרחא הפורת לכו וז הפורת םתייארו

וא/ו םידלי לש לעו תוקונית

ה ענמת ךכ ידי .הלער םורגת לא

מ תשרופמ הארוה אלל האקהל

אפור

הגופתה ךיראת ירחא הפורתב שמתשהל ןיא

(exp. date)

סחייתמ הגופתה ךיראת .הזיראה יבג לע עיפומה

.שדוח ותוא לש ןורחאה םויל

לע הלועה הרוטרפמטב ןסחאל ןיא

סויזלצ תולעמ

ןיא

.איפקהל

ןסחא הקבאה ןוקובקב תא הזיראב

חה ינוצי

רוא ינפמ ןגהל תנמ לע

רמשמ רמוח הליכמ הניא הפורתה

הנכומה הסימתב שמתשהל ףידע ןכל דימ

םישמתשמ אלש הרקמ

הסימת ןפואב

ידימ התוא ןסחאל שי , קובקבב ןו

דבלב הרוטרפמטב ל תחתמ

סויזלצ תולעמ ךות שמתשהלו

.תועש

תופורת ךילשהל ןיא

וא בויבל

ש .הפשאל

ולא םיעצמא .שומישב ןניאש תופורת דימשהל דציכ חקורה תא לא

.הביבסה לע רומשל ורזעי

6

.

ףסונ עדימ

:

:םג הליכמ הפורתה ,ליעפה רמוחה לע ףסונ

ןוקובקב

:הקבא

Glycine, Sodium chloride, Sodium citrate

בקב

ו

ןוק

:סממ

Water for injections

ה תיארנ דציכ הזיראה ןכות המו הפורת

טרנירב עיגמ

.סממכ םישמשמה הקרזהל םימ םע דחי תקפוסמה הנבל הקבא

טרנירב תסימת הנכהה רחאל

תויהל הכירצ

.הלולצו עבצ תרסח

הזיראה ןכות

תזירא

:הליכמ תוימואלניב תודיחי

( הקבא םע ןוקובקב

םע ןוקובקב

הקרזהל םימ ל"מ

רטליפ

הרבעה

20/20

רזיבא

(Mix2Vial

:)תימינפ אספוקב( הקרזה תכרע

קרזמ ימעפ דח

לש

ל"מ

היזופניא טס

תוילטמ

לוהוכלא

רטסלפ

לעב

ה

םושיר

ותבותכו

:

םינושארה תיב 'חר ,סקידמנ'ג

רפח קמע ,

3877701

םש

ה

ןרצי

ותבותכו

:

יר

GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

גרוברמ

35041

.הינמרג

סמ רפ הפורתה םושיר תואירבה דרשמב יתכלממה תופורתה סקנפב

:

145 06 33056

:ךיראתב תואירבה דרשמ ידי לע רשואו קדבנ הז ןולע

04/2016

.םינימה ינש ינבל תדעוימ הפורתה ,תאז ףא לע .רכז ןושלב חסונ הז ןולע ,האירקה תלקהלו תוטשפה םשל

מוצרים דומים

חיפוש התראות הקשורות למוצר זה

צפו בהיסטוריית המסמכים

שתף מידע זה