ביקאלוטמיד טבע 150 מג

ישראל - עברית - Ministry of Health

קנה את זה

עלון מידע עלון מידע (PIL)

17-08-2016

מרכיב פעיל:
BICALUTAMIDE
זמין מ:
TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD, ISRAEL
קוד ATC:
L02BB03
טופס פרצבטיות:
טבליה
הרכב:
BICALUTAMIDE 150 MG
מסלול נתינה (של תרופות):
פומי
סוג מרשם:
אין צורך במרשם
תוצרת:
TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD, ISRAEL
קבוצה תרפויטית:
BICALUTAMIDE
איזור תרפויטי:
BICALUTAMIDE
סממני תרפויטית:
In patients with locally advanced prostate cancer (T3-T4 any N M0 T1-T2 N+ M0) Bicalutamide is indicated as immediate therapy either alone or as adjuvant to treatment by radical prostatectomy or radiotherapy. The management of patients with locally advanced non-metastatic prostate cancer for whom surgical castration or other medical intervention is not considered appropriate or acceptable.
leaflet_short:
א. התרופה תינתן 1. לטיפול בסרטן מתקדם בבלוטת הערמונית בשילוב עם אנלוג LHRH או בשילוב עם סירוס כירורגי 2. לטיפול בסרטן מתקדם מקומית בבלוטת הערמונית שאיננו גרורתי בחולים לגביהם סירוס כירורגי או התערבות רפואית אחרת אינה מתאימה או מקובלת. ב. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה, רופא מומחה בהמטולוגיה או רופא מומחה בגינקולוגיה המטפל באונקולוגיה גינקולוגית.
מספר אישור:
140 83 31741 00
תאריך אישור:
2014-05-31

מסמכים בשפות אחרות

עלון מידע עלון מידע - אנגלית

17-08-2016

םיחקורה תונקת יפל ןכרצל ןולע 1986 - ו"משתה )םירישכת( דבלב אפור םשרמ יפ לע תקוושמ הפורתה

®

עבט דימטולאקיב ג"מ 50

®

עבט דימטולאקיב ג"מ 150 תוילבט :בכרה

®

עבט דימטולאקיב לש הילבט לכ :הליכמ ג"מ 50 ג"מ 50 דימטולאקיב

Bicalutamide 50 mg

®

עבט דימטולאקיב לש הילבט לכ :הליכמ ג"מ 150 ג"מ 150 דימטולאקיב

Bicalutamide 150 mg

רישכתב םיליעפ יתלבה םירמוחה תמישרל ."ףסונ עדימ" - 6 ףיעס האר םרטב ופוס דע ןולעה תא ןויעב ארק עדימ ליכמ הז ןולע .הפורתב שמתשת תולאש ךל שי םא .הפורתה לע יתיצמת .חקורה לא וא אפורה לא הנפ ,תופסונ לא .ךתלחמב לופיטל המשרנ וז הפורת קיזהל הלולע איה .םירחאל התוא ריבעת םתלחמ יכ ךל הארנ םא וליפא םהל .המוד ?הפורתה תדעוימ המל

.1

.תינומרעה ןטרסב לופיטל תיטיופרת הצובק תוליעפמ קלחב ברעתמה ןגורדנא-יטנא רישכת .ףוגב )םיירבג םינומרוה( םינגורדנאה :הפורתב שומישה ינפל

.2

:וז הפורתב שמתשהל ןיא יתמ ךל התיה םא וז הפורתב שמתשהל ןיא ∙ וא דימטולאקיבל תיגרלא הבוגת רבעב אלה םיביכרמה( רישכתה יביכרממ דחאל .)6 ףיעסב םיטרופמ םיליעפ םע תינמז-וב וז הפורתב שמתשהל ןיא ∙ ,)היגרלאב לופיטל( לוזימטסא ,ןידנפרט לש םימייוסמ םירקמ רובע( דירפסיצ וא .)לוכיע יישק וא םישנל תדעוימ הניא וז הפורת ∙ .םידליל שומישל תועגונה תודחוימ תורהזא :הפורתב תא עדי ,םילוח תיבב זפשאתמ התא םא ∙ דימטולאקיב לטונ התאש יאופרה תווצה

עבט אפורה םע ץעייתהל שי םיאבה םירקמב :לופיטה תליחת ינפל ללוכ ,םד ילכ וא בל תויעבמ לבוס התא םא ∙ התא םא וא ,)הימתירא( בלה בצקב תויעב ןוכיסה .ולא םיבצמב לופיטל תופורת לטונ האצותכ תולעל לולע בל בצק תוערפהל

עבט דימטולאקיב תליטנמ הפורת וא והשלכ ןוזמל תושיגר ךל שי םא ∙ םוינטיטו זוטקל ליכמ רישכתה .יהשלכ לצא היגרלאל םורגל םילולעה דיסקואיד .הלא םיביכרמל םישיגרה םישנא .דבכה דוקפתב יוקילמ לבוס התא םא ∙ לוקשל שי וז הפורתב לופיטה תפוקתב .דבכ ידוקפת לש תויתפוקת תוקידב דימטולאקיב לטונ התאו תרכוס ךל שי םא ∙ ןוגכ

LHRH

גולנא בולישב ג"מ 50

עבט ,ןילרוטפירטו ןילרורפואל ,ןילרסוב ,ןילרסוג רכוסה תומר לש בקעמ לוקשי אפורהו ןכתי .םדב ,הנורחאל תלטנ םא וא ,לטונ התא םא םשרמ אלל תופורת ללוכ ,תורחא תופורת .חקורל וא אפורל ךכ לע רפס ,הנוזת יפסותו :לטונ התא םא דחוימב הפה ךרד תנתינה םד תשירק דגנ הפורת ∙ )תינוסיחה תכרעמה יוכידל( ןירופסולקיצ ∙ םד ץחל רתיב לופיטל( ןדיס תולעת ימסוח ∙ )בל תולחמו )יתיירטפ יטנא( לוזנוקוטק ∙ )הביקב תויצמוח תתחפהל( ןידיטמיס ∙ םע תינמז-וב וז הפורתב שמתשהל ןיא ∙ וא ,)היגרלאב לופיטל( לוזימטסא ,ןידנפרט יישק לש םימייוסמ םירקמ רובע( דירפסיצ .)לוכיע תופורת םע ביגמ

עבט דימטולאקיב ∙ בלה בצקב תוערפהב לופיטל תומייוסמ ,ןוראדוימא ,דימאניאקורפ ,ןידיניק - ןוגכ( תויעבל ןוכיסה תא לידגהל לולע וא )לולטוס תופורת םע תינמז-וב לטינ רשאכ בלה בצקב :ןוגכ ,תורחא הלימגלו םיבאכב לופיטל( ןודאתמ )םימסמ )הקיטויביטנא( ןיצסקולפיסקומ תויטוכיספ יטנא תופורת :תונוכמב שומישו הגיהנ ,תונריעב עגופ וניא הפורתב שומישהש תורמל םונמנ שוחל םיתיעל םילולע םילפוטמהמ קלח עוציב ןמזב רהזיהל שי ןכ לעו ,התליטנ ןמזב .הז גוסמ תולועפ ?הפורתב שמתשת דציכ

.3

.אפורה תוארוה יפל שמתשהל שי דימת ךניא םא חקורה וא אפורה םע קודבל ךילע .חוטב אפורה ידי-לע ועבקי לופיטה ןפואו ןונימה .תצלמומה הנמה לע רובעל ןיא .דבלב תחא הילבט אוה ללכ ךרדב לבוקמה ןונימה ∙ .םויב ידי-לע ץלמוהש יפכ לופיטב דימתהל שי ∙ ,ךתואירב בצמב רופיש לח םא םג .אפורה תוצעייתה אלל הפורתב לופיטה קיספהל ןיא .אפורה םע :הפורתב שומישה ןפוא שי !תוילבטה תא שותכל וא סועלל ןיא ∙ .םימ םע התומלשב הילבטה תא עולבל .היצח וק רדעהב הילבטה תא תוצחל ןיא

התואב םוי ידמ הילבטה תא לוטיל יוצר ∙ .העשה עלב תועטב םא וא רתי תנמ תלטנ םא הפורתה ןמ דלי םילוח תיב לש ןוימ רדחל וא אפורל דימ הנפ האקהל םורגת לא .ךתיא הפורתה תזירא אבהו .אפורהמ תשרופמ הארוה אלל ןמזב וז הפורת לוטיל תחכש םא הנמה תא לוטיל אלא ,הלופכ הנמ לוטיל ןיא ןפוא םושב .אפורב ץעוויהלו ליגרה ןמזב האבה תוצפל תנמ לע דחיב תונמ יתש לוטיל ןיא .החכשנש הנמ לע !בל םיש תיוותה תא קודב !ךשוחב תופורת לוטיל ןיא בכרה .הפורת לטונ התאש םעפ לכב הנמהו .םהל קוקז התא םא םייפקשמ שומישל עגונב תופסונ תולאש ךל שי םא .חקורב וא אפורב ץעוויה ,הפורתב :יאוול תועפות .4 דימטולאקיבב שומישה ,הפורת לכב ומכ קלחב יאוול תועפותל םורגל לולע

עבט תמישר ארקמל להבית לא .םישמתשמהמ תחא ףאמ לובסת אלו ןכתי .יאוולה תועפות .ןהמ תועפות תועיפומ םא דימ אפורל תונפל שי .)תוחיכש אל( רתי תושיגר לע תודיעמה תימואתפ תוחתפתהב אטבתהל תולולע :לש רועב ףירח דוריג ,החירפ ∙ ,םינפה לש דחוימב ,ףוגב תוחפנתה ∙ ןורגה וא ,ןושלה ,םייתפשה םיפוצפצ ,המישנ יישק ,המישנ רצוק

העיפומ םא דימ אפורל תונפל שי ,ןכ ומכ :תואבה יאוולה תועפותמ תחא תויושע( דואמ תוחיכש יאוול תועפות ךותמ דחא שמתשממ רתויב עיפוהל

)10

ןתשב םד ∙ ןטבב םיבאכ ∙ עיפשהל תויושע( תוחיכש יאוול תועפות )10 ךותמ דחא שמתשמל דע לע .תופייע ,)תבהצ( םייניעהו רועה תבהצה ∙ תוערפה לע דיעהל םילולע הלא םינמיס רתוי םירידנ םירקמב וא ,דבכ ידוקפתב .ידבכ לשכ לע )םישנא 1,000 ךותמ 1( תויושע( תוחיכש ןניאש יאוול תועפות ךותמ דחא שמתשמל דע לע עיפשהל

)100

תימואתפ הרמחה וא םירומח המישנ יישק ∙ םיוולמ תויהל םילולע רשא המישנ יישקב לש םינמיס םה ולא .םוחב וא לועישב ןיב תואיר תלחמ תארקנה תואיר תקלד .תיתמקר העודי הניא ןתוחיכשש יאוול תועפות האר .)ךראומ

עטקמ( ג"קאב םייוניש ∙ ."הפורתב שומישה ינפל" :2 ףיעס תופסונ תוירשפא יאוול תועפות תויושע( דואמ תוחיכש יאוול תועפות ךותמ דחא שמתשממ רתויב עיפוהל

)10

הימנא ∙ תורוחרחס ∙ ,תוריצע ,ןטב יבאכ ןוגכ לוכיע תוערפה ∙ תוליחב ,םילושלש השלוח ∙ םוח ילג ∙ םיידשה לש תושיגרו תוחפנתה ∙ תוקצב ∙ עיפשהל תויושע( תוחיכש יאוול תועפות )10 ךותמ דחא שמתשמל דע לע ןובאת רסוח ∙ ינימה קשחב הדירי ,היצנטופמיא ∙ ןואכיד ∙ תוינונשי ∙ םיזג ,לוכיע תוערפה ∙ תשדוחמ החימצ ןיפוליחל וא ,רעיש תרישנ ∙ רעישה לש שבי רוע ,דרג ,החירפ ∙ לקשמב היילע ∙ הזחב םיבאכ ∙ לע עיפשהל תויושע( תורידנ יאוול תועפות )1,000 ךותמ דחא שמתשמל דע שמשל רועה תושיגרב היילע תויושע( תוחיכשכ וחוודש יאוול תועפות ךותמ דחא שמתשמל דע לע עיפשהל ג"מ 50

®

עבט דימטולאקיב תליטנב )10

:

LHRH

ידגונ םע בולישב בל ףקתה ,בלה דוקפתב הדירי תחא םא ,יאוול תעפות העיפוה םא התא רשאכ וא ,הרימחמ יאוולה תועפותמ ,ןולעב הרכזוה אלש יאוול תעפותמ לבוס .אפורה םע ץעייתהל ךילע דרשמל יאוול תועפות לע חוודל ןתינ רושיקה לע הציחל תועצמאב תואירבה "יתפורת לופיט בקע יאוול תועפות לע חוויד" תואירבה דרשמ רתא לש תיבה ףדב אצמנש ןווקמה ספוטל הנפמה )

www.health.gov.il

הסינכ ידי-לע וא ,יאוול תועפות לע חווידל :רושיקל

https://forms.gov.il/globaldata/getsequence

/getsequence.aspx?formType=AdversEffect

Medic@moh.gov.il

?הפורתה תא ןסחאל ךיא .5 תרחא הפורת לכו וז הפורת !הלערה ענמ ∙ םדי גשיהל ץוחמ רוגס םוקמב רומשל שי .תוקוניתו םידלי לש םתייארו הגופתה ךיראת ירחא הפורתב שמתשהל ןיא ∙ ךיראת .הזיראה יבג לע עיפומה )

exp. date

ותוא לש ןורחאה םויל סחייתמ הגופתה .שדוח

-ל תחתמ ,שבי םוקמב ןסחאל שי ∙ .תירוקמה התזיראב הפורתה תא ןסחא ∙ לאש .הפשאל וא בויבל תופורת ךילשהל ןיא ∙ ןניאש תופורת דימשהל דציכ חקורה תא לע רומשל ורזעי ולא םיעצמא .שומישב .הביבסה ףסונ עדימ .6

®

עבט דימטולאקיב ,ליעפה רמוחה לע ףסונ :םג ליכמ

Lactose monohydrate, microcrystalline

cellulose, croscarmellose sodium,

sodium lauryl sulfate, colloidal silicone

anhydrous,

magnesium

stearate,

povidone,

polydextrose,

titanium

dioxide, hypromellose (hydroxypropyl

methylcellulose), macrogol (polyethylene

glycol).

ג"מ 50

עבט דימטולאקיב תילבט לכ :הליכמ ג"מ 1.13-1.51 ןרתנ ג"מ 35 זוטקל ג"מ 150

עבט דימטולאקיב תילבט לכ :הליכמ ג"מ 3.4-4.52 ןרתנ ג"מ 105 זוטקל :הזיראה ןכות המו הפורתה תיארנ דציכ אלש ןכתי .תוילבט 30 וא 28 הליכמה הזירא .לעופב םיקוושמ תוזיראה ילדג לכ ג"מ 50

עבט דימטולאקיב עבטומ דחאה הדצב ,ןבל עבצב הלוגע הילבט ."220" ינשה הדצבו "93" רפסמה ג"מ 150

עבט דימטולאקיב דצבו דחא דצב הקלח ,ןבל עבצב הלוגע הילבט

."

" תויתואה תועבטומ ינשה :םושירה לעבו ןרצי ,3190 ד"ת ,מ"עב תויטבצמרפ תוישעת עבט הווקת חתפ תופורתה סקנפב הפורתה םושיר רפסמ :תואירבה דרשמב יתכלממה :ג"מ 50

עבט דימטולאקיב

140-82-31740

:ג"מ 150

עבט דימטולאקיב

140-83-31741

תואירבה דרשמ ידי-לע רשואו קדבנ הז ןולע 2015 ינוי 30 ךיראתב

מוצרים דומים

חיפוש התראות הקשורות למוצר זה

צפו בהיסטוריית המסמכים

שתף מידע זה