בינוקריט 4000 יחבל 0.4 מל

ישראל - עברית - Ministry of Health

קנה את זה

עלון מידע עלון מידע (PIL)

07-06-2020

מרכיב פעיל:
EPOETIN ALFA
זמין מ:
NOVARTIS ISRAEL LTD
קוד ATC:
B03XA01
טופס פרצבטיות:
תמיסה להזרקה
הרכב:
EPOETIN ALFA 4000 IU / 0.4 ML
מסלול נתינה (של תרופות):
תוך-ורידי, תת-עורי
סוג מרשם:
מרשם נדרש
תוצרת:
SANDOZ GmbH, AUSTRIA
קבוצה תרפויטית:
ERYTHROPOIETIN
איזור תרפויטי:
ERYTHROPOIETIN
סממני תרפויטית:
Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients:- Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in paediatric and adult patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis.- Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis. Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e.g. cardiovascular status, pre existing anaemia at the start of chemotherapy). Binocrit can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme. Its use in this indication must be balanced against the reported risk of thromboembolic events. Treatment should only be given to non-iron deficient patients with moderate anaemia (haemoglob
leaflet_short:
התרופה תינתן בכל אחד מאלה: 1. אנמיה חמורה (severe anemia) בחולי אי ספיקה כלייתית כרונית. 2. חולים אנמיים הסובלים ממחלה ממאירה והמקבלים טיפול פעיל ייעודי במחלתם וכן לחולים הסובלים ממיאלומה נפוצה (multiple myeloma) או מהתסמונת המיאלודיספלסטית (myelodisplastic syndrome) שנתקיימו בהם כל אלה: 1. אחד מהתנאים האלה: א. רמת המוגלובין נמוכה מ-8 גרם %. ב. החולה מרותק למיטתו בגלל אנמיה המלווה במחלת לב איסכמית או באי ספיקה לבבית. ג. החולה נזקק לקבלת שתי מנות דם לפחות פעם בשבועיים במשך חודשיים. 2. נשללה סיבה אחרת לאנמיה שאינה קשורה לטיפול הייעודי במחלתם האמורה לעיל ובכלל זה דימום, חוסר ברזל, חוסר חומצה פולית, חוסר ויטמין B12 והמוליזה. 3. רמת אריתרופואטין בנסיוב נמוכה מ-100 mu/ml.
מספר אישור:
147 11 33363 00
תאריך אישור:
2016-12-31

מסמכים בשפות אחרות

עלון מידע עלון מידע - אנגלית

23-07-2019

מאפייני מוצר מאפייני מוצר - אנגלית

07-06-2020

ציבור דו ציבור דו"ח הערכה - אנגלית

26-02-2019

BIN APL MAR20 CLV1

ןולע

ןכרצל

יפל

תונקת

םיחקורה

(םירישכת) משתה

"

ו

-

1986

הפורתה

תקוושמ

לע

יפ

םשרמ

אפור

דבלב

טירקוניב

1,000

בחי

"

ל

/

0.5

מ

"

ל

טירקוניב

2,000

בחי

"

ל

/

1

מ

"

ל

טירקוניב

3,000

בחי

"

ל

/

0.3

מ

"

ל

טירקוניב

4,000

בחי

"

ל

/

0.4

מ

"

ל

טירקוניב

5,000

בחי

"

ל

/

0.5

מ

"

ל

טירקוניב

6,000

בחי

"

ל

/

0.6

מ

"

ל

טירקוניב

8,000

בחי

"

ל

/

0.8

מ

"

ל

טירקוניב

10,000

בחי

"

ל

/

1

מ

"

ל

טירקוניב

20,000

בחי

"

ל

/

0.5

מ

"

ל

טירקוניב

30,000

בחי

"

ל

/

0.75

מ

"

ל

טירקוניב

40,000

בחי

"

ל

/

1

מ

"

ל

הסימת

הקרזהל

קרזמב

אלוממ

שארמ

רמוחה

ליעפה

-

ןיטאופא

אפלא

Epoetin Alfa

טירקוניב

1,000

בחי

"

ל

/

0.5

מ

"

ל

:

קרזמ

דחא

אלוממ

שארמ

ליכמ

"

הסימת

הקרזהל

הליכמה

1,000

תודיחי

תוימואלניב

בחי

"

תוליבקמה

םרגורקימ

לש

ןיטאופא

אפלא

טירקוניב

2,000

בחי

"

ל

/

1

מ

"

ל

:

קרזמ

דחא

אלוממ

שארמ

ליכמ

"

הסימת

הקרזהל

הליכמה

2,000

תודיחי

תוימואלניב

(ל"בחי) תוליבקמה

16.8

םרגורקימ

לש

.אפלא ןיטאופא

טירקוניב

3,000

בחי

"

ל

/

0.3

מ

"

ל

:

קרזמ

דחא

אלוממ

שארמ

ליכמ

"

הסימת

הקרזהל

הליכמה

3,000

תודיחי

תוימואלניב

בחי

"

תוליבקמה

25.2

םרגורקימ

לש

ןיטאופא

אפלא

טירקוניב

4,000

בחי

"

ל

/

0.4

מ

"

ל

:

קרזמ

דחא

אלוממ

שארמ

ליכמ

"

הסימת

הקרזהל

הליכמה

4,000

תודיחי

תוימואלניב

בחי

"

תוליבקמה

33.6

םרגורקימ

לש

ןיטאופא

אפלא

טירקוניב

5,000

בחי

"

ל

/

0.5

מ

"

ל

:

קרזמ

דחא

אלוממ

שארמ

ליכמ

"

הסימת

הקרזהל

הליכמה

5,000

תודיחי

תוימואלניב

בחי

"

תוליבקמה

42.0

םרגורקימ

לש

ןיטאופא

אפלא

טירקוניב

6,000

בחי

"

ל

/

0.6

מ

"

ל

:

קרזמ

דחא

אלוממ

שארמ

ליכמ

"

הסימת

הקרזהל

הליכמה

BIN APL MAR20 CLV1

6,000

תודיחי

תוימואלניב

בחי

"

תוליבקמה

50.4

םרגורקימ

לש

ןיטאופא

אפלא

טירקוניב

8,000

בחי

"

ל

/

0.8

מ

"

ל

:

קרזמ

דחא

אלוממ

שארמ

ליכמ

"

הסימת

הקרזהל

הליכמה

8,000

תודיחי

תוימואלניב

בחי

"

תוליבקמה

67.2

םרגורקימ

לש

ןיטאופא

אפלא

טירקוניב

10,000

בחי

"

ל

/

1

מ

"

ל

:

קרזמ

דחא

אלוממ

שארמ

ליכמ

"

הסימת

הקרזהל

הליכמה

10,000

תודיחי

תוימואלניב

בחי

"

תוליבקמה

84.0

םרגורקימ

לש

ןיטאופא

אפלא

טירקוניב

20,000

בחי

"

ל

/

0.5

מ

"

ל

:

קרזמ

דחא

אלוממ

שארמ

ליכמ

"

הסימת

הקרזהל

הליכמה

20,000

תודיחי

תוימואלניב

(ל"בחי) תוליבקמה

168.0

םרגורקימ

לש

ןיטאופא

אפלא

טירקוניב

30,000

בחי

"

ל

/

0.75

מ

"

ל

:

קרזמ

דחא

אלוממ

שארמ

ליכמ

0.75

"

הסימת

הקרזהל

הליכמה

30,000

תודיחי

תוימואלניב

בחי

"

תוליבקמה

252.0

םרגורקימ

לש

ןיטאופא

אפלא

טירקוניב

40,000

בחי

"

ל

/

1

מ

"

ל

:

קרזמ

דחא

אלוממ

שארמ

ליכמ

"

הסימת

הקרזהל

הליכמה

40,000

תודיחי

תוימואלניב

(ל"בחי) תוליבקמה

336.0

םרגורקימ

לש

ןיטאופא

אפלא

םירמוח

יתלב

םיליעפ

האר

קרפ

עדימ"

בושח

לע

קלח

םיביכרמהמ

לש

"הפורתה

קרפ

"

עדימ

ףסונ

"

ןולעב

ארק

ןויעב

תא

ןולעה

דע

ופוס

םרטב

שמתשת

הפורתב

:

ןולע

הז

ליכמ

עדימ

יתיצמת

לע

הפורתה

םא

שי

ךל

תולאש

תופסונ

הנפ

לא

אפורה

וא

לא

חקורה

הפורת

וז

המשרנ

ךרובע

לא

ריבעת

התוא

םירחאל

איה

הלולע

קיזהל

םהל

וליפא

םא

הארנ

ךל

יכ

םבצמ

יאופרה

המוד

ךביל תמושתל החמומ אפור ךל םשרש הפורתה התוא תא לבקמ דימת התאש אדוותש בושח , וזמ הנוש תיארנ תלביקש הפורתה םא .תחקרמה תיבב הפורתה תא לבקמ התאש םעפ לכב לפטמ לבקמ התאש תא תלביקש אדוול חקורל דימ הנפ אנא ,ונתשה שומישה תויחנהש וא ללכ ךרדב ליעפה רמוחה) אפלא ןיטאופא הליכמה הפורת לש ןונימ יוניש וא הפלחה לכ .הנוכנה הפורתה

עצבתהל םיבייח (הפורתב לע

-

ידי

רישכתה לש ירחסמה ומש תא קודב אנא .לפטמה החמומה אפורה מ םשרמב החמומה אפורה םשרש .םיהז םהש אדוו חקורהמ תלביקש הפורתה לו

1

.

המל

תדעוימ

הפורתה

?

לופיטל

הימנאב ילכ תקיפס יאל הרושקה תיטמוטפמיס תו

) תינורכ

םירגובמב

םידליו

יאליגב

1-18

םינש

םילפוטמה

הזילאידומהב

םירגובמבו

םילפוטמה

הזילאידב

תילאינוטירפ

םירגובמב

םע

יא

תקיפס

תוילכ

םניאש

םילפוטמ

ןיידע

הזילאידב

לופיטל

הימנאב

הרומח

רוקממ

יתיילכ

וולמה

םינימסתב

םיינילק

BIN APL MAR20 CLV1

לופיטל

הימנא

םילוח

המופמיל ,םיידילוס םילודיגל יפרתומיכ לופיט םילבקמה םירגובמ וא ,הריאממ המולאימ

,הצופנ

םייושעש

קקדזהל

ןוגכ) יללכה םבצמ תכרעה יפ לע יוריע תלבקל בצמ

וידרק

ירלוקסו

הימנא

תמייק

תליחתב

לופיטה

יפרתומיכה

לופיטל

הימנאב

תתחפהו

ךרוצה

םייוריעב

לופיטל

הימנאב

םילוחב

םירגובמ םימרותה

םמצעל םד תארקל

חותינ

ירו'גמ לע

תא ריבגהל תנמ זוכיר) תינוניב הגרדב הימנא םע םילוחל קר לופיטה תתל שי .ימצעה םדה לש תלוצינה ןיבולגומה

חווטב

לש

10-13

םרג

) רטיליצד

6.2-8.1

לומילימ

,(רטיל אלל

רוסחמ

לזרבב םא ,( םיקיפסמ אל וא םינימז אל 'םדב ןוכסיח' לש םיכילה חותינהשכ

ןנכותמה שרוד

פנ

לודג

לש

םד

תודיחי

הלעמו

םישנל

וא

תודיחי

הלעמו

םירבגל

םילוחל

םירגובמ

הימנא םע הניאש

םיאצמנה ירו'גמ ידפותרוא חותינ ינפל לזרבב רוסחמ בקע יוריע בקע םיכוביסל הובג ןוכיסב

הפישחה תא תיחפהל תנמ לע ייוריעל

רוקמש םד

י .םרותב

א םע םילוחל שומישה תא ליבגהל מנ לש חווטב ןיבולגומה זוכיר) תינוניב הגרדב הי

10-13

וא רטיליצד/םרג

6.2-8.1

(רטיל/לומילימ אלש

םילוכי

םורתל

םד

םמצעל

יפצשו

ןדבוא

םדה

םהלש

וניה

900-1800

רטילילימ

הצובק

תיטיופרת

:

ןיטאיופורתירא

ישונא

רצוימה

תיברתב

םיאת

טירקוניב

ץירממ

תא

חמ

םצעה

תריציל

תוירודכ

םד

תומודא

2

.

ינפל

שומיש

הפורתב

:

ןיא

שמתשהל

הפורתב

םא

:

העודי

תושיגר

ןיטאופאל

אפלא וא

דחאל

יביכרממ

הפורתה

יתלבה

םיליעפ

םיעיפומה

ףיעסב

םא

תחתיפ

) Pure Red Cell Aplasia (PRCA)

התחפה

וא

הקספה

רוצייב

יאת

םד

םימודא

רחאל

לופיט

ןיטאיופורתיראב

לכמ

גוס

אוהש

םא

שי

ךל

ץחל

םד

הובג

וניאש

ןזואמ

יוארכ

לופיטב

יתפורת

םא

התא

ינפל

חותינ

ךא ךניא

לוכי

לבקל

לופיט

תואנ

תעינמל

תורצוויה

ישירק

םד

םא

התא

ןנכותמ

רובעל

חותינ

ידפותרוא

לשמל

ךריב

וא

ךרבב

התאו

לבוס

תלחממ

בל

הרומח

התא

לבוס

הלחממ

הרומח

םיקרועב

םידירובו םא ,

הנורחאל

היה

ךל

ףקתה

בל

וא

ץבש

םא

התא

אל

לוכי

תחקל

תופורת

לולידל

םדה

ןיא

שמתשהל

טירקוניבב

דודיעל

תריצי

יאת

םד

םימודא

ךכ

ןתינש

היהי

תחקל

ךממ

רתוי

םד

םא

ךניא

לוכי

לבקל

םייוריע

םע

םדה

ךלש

ןמזב

וא

רחאל

חותינ

!

תורהזא

תודחוימ

תועגונה

שומישל

הפורתב

י תודדועמה תורחא תופורתו טירקוניב

י

לולע םימודא םד יאת רוצ תו

ישירק חתפל ןוכיסה תא תולעהל םד שירק) םד ישירק תורצוויהל םיפסונ ןוכיס ימרוג ךל שי םא רתוי הובג ןוכיסה .םילוחה לכב םד םא ,רבעב ךנה

םא ,לקשמ ףדועמ לבוס ךנה

םא ,תרכוסמ לבוס ךנה

תייה םא וא בל תלחממ לבוס רפסל ךילע .(הלחמ וא חותינ בקע ךורא ןמז ךשמב הטימל קתורמ ל"נה םיבצמהמ דחא םא ךאפורל .ךילע םילח רתוי וא

!

ינפל

לופיטה

טירקוניבב

רפס

אפורל

םא

מ לבוס התא

:

םד ץחל רתי

םיסוכרפ וא םייטפליפא םיפקתה

דבכ תלחמ

םירחא םימרוגמ הימנא

(הרידנ םד תלחמ) היריפרופ

ןטרס הלוח ךנה םא

י תודדועמה תופורתש בל םיש

ומכ) םימודא םד יאת רוצ

תולולע (טירקוניב .ךלש ןטרסה תלחמ תומדקתה לע עיפשהל תולולע ןכלו הלידג רוטקפכ לועפל

.ילאודיבידניאה ךבצמ יפל םד יוריע לבקתש ףידע היהיו ןכת

BIN APL MAR20 CLV1

סיטיטפהב הלוח ךנה םא

התאו לפוטמ

ךכב ןודל ךילע ,ןיריובירו ןורפרטניא םע

ןוויכמ ךאפור םע אפלא ןיטאופא לש בולישש ןיריובירו ןורפרטניא

םרג םירקמב

םירידנ העפשה ןדבואל הימנא תוחתפתהו

השק

האצותכ

יוכידמ

זכרמ

תריצי

יאת

םדה

דשלב םימודאה

םצעה

Pure

Red Cell Aplasia – PRCA

סיטיטפהל הרושקה הימנאב לופיטל דעוימ וניא טירקוניב .

,טירקוניבב לופיטל בוט ביגמ אל התא םא דחוימבו ,תינורכ הילכ תקיפס יאמ לבוס התא םא קודבי ךאפור ביגמ ךניאו הדימב ןונימה לש תרזוח האלעהש ןוויכמ ךלש טירקוניבה ןונימ תא תויעבל ןוכיסה תא תולעהל הלולע לופיטל

וא בל

ילכ

ףקתהל ןוכיסה תא תולעהל הלולעו םד ומו ץבש ,בל .תו

םא

ךנה

הלוח

ןטרס

םיש

בל

טירקוניב

רושק

הדיריל

תודירשב

היילעו

רועישב

התומתה

ילוחב

ןטרס

שאר

ראווצ

תולוחבו

ןטרס

דש

יתרורג

םילבקמה

לופיט

יפרתומיכ

תועפות

תוירוע

תורומח

תוללוכה

םורדניס

סנביטס

ןוסנו'ג

(SJS)

לש סימרדיפאה תבכש לש יסקוט קמנו רועה

(Toxic Epidermal Necrolysis-TEN)

לופיטה תעב וחווד ןיטאופאב

עיפוהל םייושע הליחת

החירפכ

תימומדא

תאטבתמה

תרוצב

םימתכ

םיעגנ םילוגע

םיוולמ

בורל

תויחופלשב

לע

ווגה

ע) םייניעבו ןימה ירבאב ,ףאב ,ןורגב ,הפב םיביכ ,ףסונב

םיינ

תומודא

תוחופנו

םייושע

שחרתהל

תועפות

תוירוע

תורומח

ולא

תולולע

תויהל

תוולמ

םוחב

וא םינימסת

םירחא

ייומד

תעפש

החירפה

הלולע

ףירחהל

טשפתהלו

ךות

ידכ

ףוליק

רועה

רוצילו

בצמ

ןכסמ

םייח

םא

החתפתה

ךלצא

העפות

תיניצר

לש

החירפ

וא

םינימסת

םיירוע

ןייוצמכ

ליעל

שי

קיספהל

לוטיל

טירקוניב

רוצילו

דימ

רשק

םע

אפורה

לפטמה

וא

תשגל

תופיחדב

תלבקל

עויס

יאופר

רדח) ןוימ

!

תוקידב

בקעמו

אפורה

לפטמה

רטני

תא

ץחל

םדה

ךלש

ןפואב

רידת

ךלהמב

לופיטה

טירקוניבב

םא

ךנה

לבקמ

ןיטאיופורתירא

שי

קודבל

תא

ןיבולגומהה יכרע

םדב

ןפואב

עובק

תובצייתהל דע

םיכרעה

ןפואבו

יתרגש

רחאל םייק .ןכמ

ןוכיס

ירשפא

רבגומ

םיעוריאל

םיילובמאובמורת

םירידנ

יפקתה לשמל

,בל ץבש

ףיחסתו

,(יתאיר

רשאכ

תומר

ןיבולגומה

תולוע

לעמ

דעיה חווט

ינפל

תלחתה

לופיטה

טירקוניבב

שי

תחקל

ןובשחב

תא

לכ

ימרוג

םיירשפאה הימנאה

ןוגכ ,םירחאה

רוסחמ

העיגפ ,לזרבב

תוירודכב

םדה

ודאה תומ

ןדבוא ,(הזילומה

רסוח ,םד

ןימטיוב

וא

הצמוחב

תילופ

לפטלו

םהב

אפורה

יושע

עצבל

תוקידב

םד

ידכ

טילחהל

םא

ךנה

קוקז

יפסותל

ידכ לזרב

חיטבהל

הבוגת

תיבטימ

טירקוניבל

ןכתיי

ךאפורו

טילחי

עצבל

תוקידב

םד

תויתרגש

תריפסל

תויסטה

ךשמב םדב

תועובשה

םינושארה

לש

היושע .לופיטה

תויהל

היילע

תיולת הנותמ

ןונימ

תריפסב

חווטב ,תויסטה

ךלהמב ,ןיקתה

לופיטה

טירקוניבב

תדרויש

הגרדהב

ךלהמב

לופיטה

בושח

רומשל

לע

המר

הניקת

לש

לזרב

םדב

ךרואל

לופיטה

םע

טירקוניב

ןכתיי

ךאפורו

הרוי

לע

ןתמ

לש

תוילבט

תוליכמה

לזרב

!

םא

התא

חקול

וא

תחקל

הנורחאל

,

תופורת

תורחא

ללוכ

תופורת

אלל

םשרמ

יפסותו

הנוזת

,

שי

רפסל

לע

ךכ

אפורל

וא

חקורל

.

דחוימב

שי

עדייל

תא

אפורה

וא

חקורה

םא

התא

חקול

ןורפרטניא

דחי

םע

ריוביר ןי

ןירופסולקיצ

יפסות לזרב

יצירממו

תוירודכ

םד

!

הקנהו ןוירה

דואמ

בושח

ץעוויהל

אפורב

םא

ךנ

ןוירהב

וא ,ןוירהב תאש תבשוח

תננכתמ

ןוירה

וא

םא

תא

הקינמ

!

עדימ

בושח

לע

קלח

םיביכרמהמ

לש

הפורתה

:

רישכתה

ליכמ

תומכ

תירעזמ

לש

ןרתנ

ב תוחפ)

/ לומילימ

(הנמל םרגילימ רדגומו

"

לוטנ

ןרתנ

."

BIN APL MAR20 CLV1

3

.

דציכ

שמתשהל

הפורתב

?

דימת

שי

שמתשהל

יפל

תוארוה

אפורה

ןיא

רובעל

לע

הנמה

תצלמומה

ךילע

קודבל

םע

אפורה

וא

חקורה

םא

ךניא

חוטב

ןונימה

ןפואו

לופיטה

ועבקי

לע

ידי

אפורה

דבלב

שי

שמתשהל

הפורתב

וז

םינמזב

םיבוצק

יפכ

עבקנש

לע

ידי

אפורה

לפטמה

ןיא

רובעל

לע

הנמה

תצלמומה

.

ןתינ

קירזהל

טירקוניב

:םינפוא ינשב

1

.

ןתמב

ךות

ידירו

2

.

וא

ןתמב

תת

-

.ירוע

אפורה

טילחי

לע

ןפוא

הקרזהה

.רחא יאופר לפטמ וא תוחא ,אפור ידי לע עצבתת הקרזהה בורל

תקרזה

טירקוניב

ןתמב

תת

ירוע

ןפואב

יאמצע

עצבתת

קר

רחאל

הכרדה

המיאתמ

לע

ידי

אפור

וא

תוחא

ןיא

קירזהל

טירקוניב

םירקימב

םיאבה

רחאל

ךיראת

הגופתה

לש

רישכתה

םא

ךנה

עדוי

וא

בשוח

רישכתהש

אפקוה

תועטב

םא

התייה

הלקת

ררקמב

וב

ןסחוא

רישכתה

ןונימ

םג הלוכי הימנאה תביס ,ןכ ומכ .םימרגוליקב ךפוג לקשמ יפ לע עבקנ לבקל ךילע ותוא טירקוניבה .לפטמה אפורה ידי לע ןונימה תעיבקב לוקיש תווהל איה

תוארוה

הקרזהל

תת

-

תירוע

תלחתהב

לופיטה

טירקוניב

קרזומ

ךרדב

ללכ

לע

ידי

אפור

וא

תוחא

רחואמ

רתוי

אפורה

ךלש

יושע

עיצהל

ךל

דומלל

וא

דמלל

תא

לפטמה

ךלש

דציכ

קירזהל

טירקוניב

תחתמ

רועל

ךמצעב

לא

הסנת

קירזהל

ךמצעל

אלא

םא

תרבע

הכרדה

לע

ידי

אפור

וא

תוחא

.

םא

ךניא

חוטב

דציכ

שי

קירזהל

תא

רישכתה

וא

שיש

ךל

תולאש

,

שי

תונפל

תרזעל

אפורה

לפטמה

.

שמתשה

טירקוניבב

קוידב

לע

יפ

תויחנה

אפורה

לפטמה

.

אדוו

יכ

ךנה

קירזמ

קר

תא

תומכ

לזונה

ותוא

תיחנוה

קירזהל

לע

ידי

אפורה

לפטמה

וא

תוחאה

.

שמתשה

טירקוניבב

קר

םא

ןסחוא

יוארכ

טוריפ) ףיעסב

5

"

ךיא

ןסחאל

תא

הפורתה

"

(

ינפל

רדחה תרוטרפמטל עיגהל ול חינהלו ררקמהמ טירקוניב קרזמ איצוהל שי ,שומישה ךרדב .הקרזה ינפל ללכ

שרדיי

קרפ

ןמז

לש

15-30

תוקד

.

שי

שמתשהל

קרזמב

חווטב

לש

דע

3

םימי

עגרמ

תאצוה

קרזמה

ררקמהמ

.

שי

קירזהל

קר

הנמ

תחא

לש

טירקוניב

לכמ

קרזמ

.

תעב

ןתמ

תת

ירוע לש

טירקוניב

ןונימה

קרזומה

רדב כ" אל

הלעי

לע

ל"

םוקמ

הקרזה

דחא

טירקוניב

ןתינ

דבל

אלו

בברועמ

םע

םילזונ

םירחא

הקרזהל

ןיא

הקזוחב רישכתה רועינ ,טירקוניבה יקרזמ תא רענל ךשמלו

ךורא ןמז לולע

םוגפל

וב

םא

עודי

ךל

יכ

קרזמה

רעונ

לא

שמתשת

קרזמב

הז

ןתינ

אוצמל

ףוסב

ןולע

הז

תוארוה

תוטרופמ

ךיא

קירזהל

ךמצעב

טירקוניב

םא

תלטנ

תועטב

ןונימ

הובג

עדי

יאוול תועפות ועיפויש ריבס אל .ידיימ ןפואב תוחאה וא אפורה תא

ןוני

רתי לש

טירקוניב

םא

תלטנ

תנמ

רתי

וא

םא

תועטב

עלב

דלי

ןמ

הפורתה

הנפ

דימ

אפורל

וא

רדחל

ןוימ

לש

תיב

םילוח

אבהו

תזירא

הפורתה

ךתיא

BIN APL MAR20 CLV1

םא

תחכש

קירזהל

הפורת

לל

שי

קירזהל

תא

הקירזה

האבה

עגרב

תרכזנש

םא

התא

ךותב

חווט

םינמזה

לש

םוי

דחא

דעוממ

הקירזה

האבה

ךלש

לא

קירזת

ןמזב

תרכזנש

ןתמה

קרזהו

םאתהב

חולל

םינמזה

ליגרה

ךלש

םושב

ןפוא

ןיא

קירזהל

יתש

תונמ

דחיב

שי

דימתהל

לופיטב

יפכ

ץלמוהש

לע

ידי

אפורה

םג

םא

לח

רופיש

בצמב

ךתואירב

ןיא

קיספהל

תא

לופיטה

הפורתב

אלל

תוצעייתה

םע

אפורה

ןיא

לוטיל

הפורת

ךשוחב

!

קודב

תיוותה

הנמהו

לכב

םעפ

ךנהש

לטונ

הפורת

.

בכרה

םייפקשמ

םא

ךנה

קוקז

םהל

.

םא

שי

ךל

תולאש

תופסונ

עגונב

שומישל

הפורתב

,

ץעוויה

אפורב

וא

חקורב

.

4

.

תועפות

יאוול

ומכ

לכב

הפורת

שומישה

טירקוניבב

לולע

םורגל

תועפותל

יאוול

קלחב

םישמתשמהמ

לא

להבית

ארקמל

תמישר

תועפות

יאוולה

ןכתיי

אלו

לובסת

ףאמ

תחא

ןהמ

עדי

אפור

וא

תוחא

דימ

םע

תעפוה

תחא

תועפותמ

יאוולה

תוטרופמה

ןלהל

תועפות

יאוול

תוצופנ

דואמ

)

תועיפשמ

לע

רתוי

מ

1

ךותמ

10

םילפוטמ

:(

תוליחב ,תואקה ,םילושלש

םוח

שדוג

יכרדב

המישנה

ןוגכ

שדוג

ףאב

באכו

ןורג

וחווד

ילוחב

הילכ

ורבע םרטש

הזילאיד

תועפות

יאוול

תוצופנ

)

תועיפשמ

לע

1-10

םילפוטמ

ךותמ

100

:(

היילע

,םיימואתפ דחוימב ,שאר יבאכ .םדה ץחלב םימלוה

.הנרגימ ייומד

ילעל םינמיס תויהל םייושע םיסוכרפ וא לובלב תשוחת

לופיט שרוד רבדה .םדה ץחלב תימואתפ ה י .ידיימ

ילעב לפטל ךרוצ היהיו ןכת

לטונ רבכ התאש תופורתב יוניש וא) תופסונ תופורתב םדה ץחלב ה .(םד ץחל רתיב לופיטל

ללוכ) םד ישירק תקקפ

תוזובמורת

וב

ומעה םידיר ו םיק ףיחסת

(םזילובמא

לופיט שורדל םילולע י .םוריח

.לגרה לש המודאו תבאוכ תוחפנתהו ,המישנ רצוק ,הזחב באכ שוחתו ןכת

לועיש

רועב תוחירפ .תיגרלא הבוגת לש האצות תויהל תולולעה ,

םירירש וא תומצע יבאכ

םינימסת

,שאר באכ ןוגכ ,תעפש ייומד .תרוחרחסו תופייע ,תרומרמצ ,השלוח תשוחת ,םיקרפמ יבאכ םינימסת

הווח התא םא .לופיטה תליחתב רתוי םיחיכש תויהל םייושע הלא םינימסת

הקרזה תעב הלא ,דירול ןכתיי

.דיתעב םתתחפהב רוזעת רתוי תיטא הקרזהו

הקרזהה רתאב באכו הבירצ תשוחת ,םדוא

וא ,םיילגרה ,םיילוסרקה תוחפנתה תועבצאה

םיבאכ

תועורזב

וא

םיילגרב

תועפות תוצופנ ןניאש יאוול

דע לע תועיפשמ)

1

ךותמ

100

:(םילפוטמ

) בלה בצקב תוערפהל םורגל תולולעה םדב ןגלשא לש תוהובג תומר עפות

םילוחב דואמ החיכש וז (הזילאידב םילפוטמה

םייטפליפא םיפקתה

המישנה יכרדב וא ףאב שדוג

הבוגת

תיגרלא

תלרח

תועפות

יאוול

תורידנ

)

תועיפשמ

לע

דע

1

ךותמ

1000

םילפוטמ

:(

הימנא

השק

תימואתפו

האצותכ

יוכידמ

זכרמ

תריצי

יאת

םדה

םימודאה

דשלב

) םצעה

PRCA

Pure

Red Cell Aplasia

םינימסתה

בצמל

הז

םה

תופייע

יתלב

הליגר

תשוחת

רורחס

רצוקו

המישנ

PRCA

םע םינש דע םישדוח ךשמב ולפוטש הילכ תלחמ םע םילוחב רקיעב דואמ תורידנ םיתעל החווד י תא תודדועמה תורחא תופורתו אפלא ןיטאופא

.םימודאה םדה יאת רוצ

BIN APL MAR20 CLV1

ילע

דחוימב ,תורקל הלולע םד ישירק תריציב ילמרונ ןפואב תוברועמה ,םדה תויסט לש תומרב ה

תא קודבי אפורה .לופיטה תליחתב

.רבדה

הבוגת

תיגרלא

הפירח

היושעה

לולכל

תוחיפנ

לש

םינפה

םייתפשה

הפה

ןושלה

וא

ןורגה

ישוק

העילבב

וא

המישנב

החירפ

תדרגמ

.(תלרח)

תויעב

םדב

תולולעה

םורגל

באכל

ןתש

עבצב

ההכ

וא

הילע

תושיגרב

רועה

רואל

שמשה

.(היריפרופ)

:הזילאידומה ילופיט רבוע התא םא

תורקל לולע רבדה .הזילאידה לש טנאשב עיפוהל םילולע םד ישירק םיתעל

תובורק שי םא רתוי .הלוטסיפב םיכוביס ךל שי םא וא ךומנ םד ץחל ךל

ןונימ תא ךל תולעהל םאה טילחי אפורה .ךלש הזילאידומהה תכרעמב רצוויהל םילולע םד ישירק .הזילאידה ךלהמב ןירפהה

תועפות

תוירוע

תורומח

תוללוכ

תנומסת

טס

סנב

) ןוסנו'ג

ירועה סימרדיפאה לש יסקוט קמנו (

(TEN)

םע לופיט רחאל וחווד ןיטאופא

,םיילגעמ םיעגנ וא םימודא םימתככ אטבתהל תויושע ולא תועפות ןימה ירבאב ,ףאב ,ןורגב ,הפב םיביכ ,רועה ףוליק ,ווגה יבג לע תויחופלש תעפוהב םיוולמ םיתיעל םייניעבו

תנומסתה

הלולע

תויהל

הוולמ

םוחב

וא

םינימסתב

ייומד

תעפש

קספה

וא לפטמה אפורל דיימ הנפו ,םיטרופמה םינימסתה תא חתפמ ךנהש הדימב טירקוניב לוטיל .(ןוימ רדח) ידיימ יאופר עויס תלבקל שג

םא

העיפוה

םא ,יאוול תעפות תחא

תועפותמ

יאוולה

הרימחמ

,

וא

רשאכ

התא

לבוס

תעפותמ

יאוול

אלש

הרכזוה

ןולעב

,

ךילע

ץעייתהל

םע

אפורה

.

ןתינ

חוודל

לע

תועפות

יאוול

דרשמל

תואירבה

תועצמאב

הציחל

לע

רושיקה

"

חוויד

לע

תועפות

יאוול

בקע

לופיט

יתפורת

אצמנש

ףדב

תיבה

לש

רתא

דרשמ

תואירבה

www.health.gov.il

הנפמה

ספוטל

ןווקמה

חווידל

לע

תועפות

יאוול

וא

"

הסינכ

רושיקל

https://sideeffects.health.gov.il

5

.

ךיא

ןסחאל

תא

הפורתה

?

ענמ

הלערה

הפורת

וז

לכו

הפורת

תרחא

שי

רומשל

םוקמב

רוגס

ץוחמ

גשיהל

םדי

חווטו

םתייא

לש

םידלי

וא

תוקונית

לעו

ידי

ךכ

ענמת

.הלערה

לא

םורגת

האקהל

אלל

הארוה

תשרופמ

אפורהמ

ןיא

שמתשהל

הפורתב

ירחא

ךיראת

Exp. Date

עיפומה

לע

יבג

.הזיראה

ךיראת

הגופתה

סחייתמ

םויל

ןורחאה

לש

ותוא

שדוח

ןסחא

ררקמב

רוטרפמטב

2-8°C

ןיא איפקהל

וא רענל

שי

רומשל

תא

קרזמה

ותזיראב

תירוקמה

לע

תנמ

ןגהל

רואמ

ןתינ

איצוהל

תא

רישכתה

ץוחמ

ררקמל

ורמושלו

תרוטרפמטב

רדחה

דע)

25°C

הפוקתל (

אלש

הלעת

לע

.םימי עגרב

קרזמהש

אצוה

ררקמהמ

עיגהו

תרוטרפמטל

רדחה

דע

25°C

שי

שמתשהל

וב

ךות

םימי

וא

וכילשהל

ןיא

שמתשהל

רישכתב

םא

הסימתה

הרוכע

וא

שיש

הב

םיקיקלח

םא

םטאה

רובש

םא

הסימתה

האפקוה

תועטב

וא

םא

התיה

הלקת

ררקמב

BIN APL MAR20 CLV1

6

.

עדימ

ףסונ

םירמוח

יתלב

םיליעפ

Glycine, sodium chloride, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate

dihydrate, polysorbate 80, hydrochloric acid (for pH

adjustment), sodium hydroxide (for

adjustment), and water for injections.

דציכ

תיארנ

הפורתה

המו

ןכות

הזיראה

טירקוניב

וניה

הסימת

הלולצ

תרסח

עבצ

קרזמב

ןכומ

שארמ

םיקרזמה

םיפוטע

רטסילבב

לעב

םושירה

ותבותכו

,מ"עב לארשי סיטרבונ .ד.ת

7126

.ביבא לת ,

םש

ןרציה

ותבותכו

זודנס

מ"עב

לדנוק

הירטסוא

ןולע

הז

קדבנ

רשואו

לע

ידי

דרשמ

תואירבה

רבמצדב

2018

ןכדועו

םאתהב

תוארוהל

דרשמ

תואירבה

ךיראתב

לירפא

2020

רפסמ

םושיר

הפורתה

סקנפב

תופורתה

יתכלממה

דרשמב

תואירבה

,1471233364 ,1471133363 ,1471733370 ,1470933361 ,1470833360

,1471033362 ,1471633368 ,1471533367 ,1471433366 ,1471333365

1471833372

םשל

תוטשפה

תלקהלו

האירקה

ןולע

הז

חסונ

ןושלב

רכז

לע

ףא

תאז

הפורתה

תדעוימ

ינבל

ינש

םינימה

BIN APL MAR20 CLV1

תוארוה הקרזה

תימצע

)

ל קרו ךא דעוימ הימנא םע םילוח תיטמוטפמיס

תוילכ תלחמ בקע תמרגנה

,

ל

םילוח

םירגובמ םירבועש

ילופיט

יפרתומיכ

ה

,

וא

ל

םילוח

םירגובמ םע

הימנא

הגרדב

תינוניב

עבקנש

םהל ידפותרוא חותינ

גמ ירו'

(

קלח

עדימ ליכמ הז יבגל

הקרזה

תימצע

לש

טירקוניב בושח .

הפורתה תא ךמצעל קירזהל הסנת אלש ינפל

מ תדחוימ הרשכה תלביק .תוחאה וא אפורה טירקוניב

וא םע קפוסמ אלל

ןגמ

תוחיטב

טחמל

אפורה

וא

תוחאה

ךתוא וכירדי

דציכ

שמתשהל

וב

םא

ךניא

חוטב

דציכ

שי

קירזהל

תא

רישכתה

וא

שיש

ךל

תולאש

אנא

הנפ

אפורל

וא

תוחאל

תלבקל

הרזע

.םיידי ףוטש

.הקרזהה טחממ ןגמה הסכמ תא רסהו הזיראהמ דחא קרזמ אצוה םיקרזמה

םינמוסמ

תותנשב

לע

תנמ

רשפאל

שומיש

יקלח

תדימב

ךרוצה

לכ

התנש

הניה תווש

ךרע

חפנל

לש

.ל" םא

שרדנ

שומיש

יקלח

קרזמב

שי

הל תא איצו תיראש

הסימתה

ינפל

הקרזהה

הקנ

תא

רועה

רוזאב

הקרזהה

ןובגמב

יוטיחל לוהוכלא

טובצ

.רועב לפק רוצו עבצאל לדוגאה ןיב רועה תא

רדחה

תא

טחמה

ךות

לפק

רועה

.הביציו הריהמ העונתב

תא קרזהל

תסימת

טירקוניב יפכ

.ךל הארה אפורהש

ךילע קודבל

םע

אפורה

וא

םע

חקורה

םא

ךניא

חוטב

דציכ

תושעל

תאז

קרזמ

אלוממ

שארמ אלל

ןגמ

תוחיטב

טחמל

הנכובה לע ץחל ליבקמבו רועה תא טובצל ךשמה

הרוצ

תיטיא

הקלחו

רחאל .

תקרזה

לזונה

אצוה

תא

טחמה

הפרה

תא

הזיחאה

.רוע ץחל

לע

רוזא

דפ תרזעב הקרזהה

ילירטס

שבי

שי .תלוספה ירמוח תא ןכו שומיש וב השענ אלש רצומ לכ ךלשה .דבלב תחא הקרזהל קרזמ לכב שמתשהל

קרזמ

אלוממ

שארמ

םע

ןגמ

תוחיטב

טחמל

ךשמה

ץחל ליבקמבו רועה תא טובצל

הנכובה לע

הרוצב

תיטיא הקלחו דע

תקרזהל

.הנכובה לע ץוחלל דוע ןתינ אלש דעו ולוכ ןונימה ןיא

ררחשל

תא

ץחלה

לעפומה

לע

הנכובה

רחאל .

תקרזה

לזונה

אצוה

תא

טחמה

ךות

תלעפה

ץחל

לע

הנכובה

קרו

רחאל

ןכמ

הפרה

תא

הזיחאה

ועב

ץחל

לע

רוזא

הקרזהה

תרזעב

ילירטס דפ

שבי

ררחש .

תא

ןגמ .הנכובה

תוחיטב

טחמה

עוני

תוריהמב

הסכיו

תא טחמה

שי .תלוספה ירמוח תא ןכו שומיש וב השענ אלש רצומ לכ ךלשה .דבלב תחא הקרזהל קרזמ לכב שמתשהל

מוצרים דומים

חיפוש התראות הקשורות למוצר זה

צפו בהיסטוריית המסמכים

שתף מידע זה