ביטני X תרחיף

ישראל - עברית - Ministry of Health

קנה את זה

עלון מידע עלון מידע (PIL)

12-05-2020

מרכיב פעיל:
BISMUTH SUBSALICYLATE
זמין מ:
CTS CHEMICAL INDUSTRIES LTD, ISRAEL
קוד ATC:
A02BX05
טופס פרצבטיות:
תרחיף
הרכב:
BISMUTH SUBSALICYLATE 262 MG / 15 ML
מסלול נתינה (של תרופות):
פומי
סוג מרשם:
אין צורך במרשם
תוצרת:
CTS CHEMICAL INDUSTRIES LTD, ISRAEL
קבוצה תרפויטית:
BISMUTH SUBCITRATE
איזור תרפויטי:
BISMUTH SUBCITRATE
סממני תרפויטית:
Relief of diarrhea, nausea, flatulence, convulsive stomach pains, uspet stomach. As a preventative treatment of traveler's diarrhea.
מספר אישור:
140 75 31557 00
תאריך אישור:
2014-04-30

מסמכים בשפות אחרות

עלון מידע עלון מידע - אנגלית

12-05-2020

ציבור דו ציבור דו"ח הערכה - אנגלית

12-05-2020

)םירישכת( םיחקורה תונקת יפל ןכרצל ןולע 1986 ו"משתה אפור םשרמ אלל תקוושמ הפורתה )ל"מ 15 / ג"מ 262( ףיחרת X ינטיב :םיליכמ ל"מ 15 לכ ג"מ 262 טליצילסבאס טומסיב

Bismuth Subsalicylate 262 mg

ףיעס האר הפורתב םיפסונ םיביכרמ טוריפל .ףסונ עדימ - 6 שמתשת םרטב ופוס דע ןולעה תא ןויעב ארק לע יתיצמת עדימ ליכמ הז ןולע .הפורתב לא הנפ ,תופסונ תולאש ךל שי םא .הפורתה .חקורה לא וא אפורה ליג לעמ םידלילו םירגובמל תדעוימ הפורתה .אפורל תונפל שי םינש 12 ליגל תחתמ .12 ףיעסב תוארוהה יפ-לע רישכתה תא לוטיל ךילע קוקז ךנה םא חקורב ץעוויה .הז ןולעב ןונימה םאב אפורה לא תונפל ךילע .ףסונ עדימל םניא וא םירימחמ )םימוטפמיס( הלחמה ינמיס תא קיספהל שי ןכ ומכ .םיימוי רחאל םירפתשמ הוולמ לושלשה םא אפורל דימ תונפלו לופיטה וא םיינזואב םילוצלצ ולחה םא וא ,הובג םוחב .העימש דוביא ?הפורתה תדעוימ המל .1 ,םילושלש לש םירקמב הלקהל תדעוימ הפורתה הביק לוקלק ,םייתיווע ןטב יבאכ ,םיזג ,הליחב .לוכיעב םיישקו .םילייטמ לצא לושלש תעינמל :הפורתב שומיש ינפל .2 :םא הפורתב שמתשהל ןיא

לכל וא ליעפה רמוחל )יגרלא( שיגר התא הליכמ רשא םיפסונה םיביכרמהמ דחא .הפורתה

םוחב תוולמה תולחמב שמתשהל ןיא ששחמ( חור תועובעבאו תעפש תמגודכ .)ייר תנומסתל

וא ,)ןיריפסא ללוכ( םיטליצילסל יגרלא ךנה םיליכמה םירחא םירישכת לטונ ךנה םא .טליצילס הליכמ הפורתה .טליצילס

,םימומיד ,)סוקלוא( הביק ביכמ לבוס התא .הרוחש וא תימד האוצ :הפורתב שומישל תועגונה תודחוימ תורהזא שי ףיחרת X ינטיבב לופיטה תלחתה ינפל :םא אפורל רפסל

.הקינמ וא ןוירהב ךנה

דוקפתב יוקילמ רבעב תלבס וא לבוס ךנה /הילכה ,)המטסא ןוגכ( המישנה תכרעמ ביכ ןוגכ( לוכיעה תכרעמ ,ןתשה תכרעמ ,ןודגש ,)’וכו השירק ןוגכ( םדה תכרעמ ,)הביק .םוח ךל שי םא וא תושבייתה

,יהשלכ הפורתל וא והשלכ ןוזמל שיגר ךנה .םיטליצילסו ןיריפסאל דחוימב דע םירגבתמבו םידליב הפורתב שמתשהל ןיא וא חור תועובעבא וא תעפשמ םילבוסש 20 ליג .םילזונ הברה ודביאש וא םוח םהל שיש תוליחבב לופיטל םירגובמ וא םידליל תתל ןיא .ינגרוא עקר לע הלחמה ינמיס םא הפורתב שמתשהל ןיא רחאל םירפתשמ םניא וא םירימחמ )םימוטפמיס( .םיימוי וא תובורק םיתיעל וז הפורתב שמתשהל ןיא .אפורב ץעוויהל ילב תכשוממ הפוקת :תויתפורת ןיב תובוגת/תויצקארטניא ,הנורחאל תחקל םא וא ,חקול התא םא םשרמ אלל תופורת ללוכ תורחא תופורת .חקורל וא אפורל ךכ לע רפס ,הנוזת יפסותו התא םא חקורה וא אפורה תא עדייל שי דחוימב :חקול

םיטליצילסו ןיריפסא

םד תשירק דגנ תופורת

וא דיצנבורפ ןוגכ ןודגש דגנ תופורת ןוזריפניפלוס

םינילקיצרטט

תרכוסל תופורת

)סיטירטרא( םיקרפמ תקלדל תופורת :ןוזמו הפורתב שומיש .ןוזמ ילב וא םע הפורתה תא לוטיל ןתינ :לוהוכלא תכירצו הפורתב שומיש תפוקתב םיפירח תואקשמ וא תוניי תותשל ןיא .הפורתה םע לופיטה :תוירופו הקנה ,ןוירה אפורב ץעוויהל שי ,הקינמ וא ןוירהב ךנה םא .הפורתב שומישה ינפל לש םיביכרמהמ קלח לע בושח עדימ :הפורתה לש הנמל ןרתנ ג"מ 23-מ תוחפ הליכמ הפורתה .ןרתנ תלוטנ תבשחנ ןכ לעו ל"מ 30 Propylene Glycol ג"מ 240 הליכמ הפורתה .ל"מ 30 לש הנמ לכל Sodium Benzoate ג"מ 39 הליכמ הפורתה .ל"מ 30 לש הנמ לכל לולעה Ponceau 4R הליכמ הפורתה .תויגרלא תובוגתל םורגל ?הפורתב שמתשת דציכ .3 חוטב ךניא םא חקורה וא אפורה םע קודבל ךילע .רישכתב לופיטה ןפואו ןונימל עגונב :אוה ללכ ךרדב לבוקמה ןונימה .ל"מ 30 :םינש 12 ליג לעמ םידליו םירגובמ .אפורב ץעוויהל שי :םינש 12 ליגל תחתמ םידלי ,העש דע העש יצח לכ הז ןונימ לע רוזחל ןתינ .תועש 24 לכב םימעפ 8 דע .תצלמומה הנמה לע רובעל ןיא הליטנה תרוצ םאתהב תותשלו בטיה רענל שי שומישה ינפל הנמה תדידמ לע דיפקהל שי .ץלמומה ןונימל .תפרוצמה הדידמה תיסוכב תלטנ םא :רתוי הובג ןונימ תועטב תלטנ םא ,הפורתה ןמ דלי עלב תועטב םא וא רתי תנמ םילוח תיב לש ןוימ רדחל וא אפורל דימ הנפ םורגת לא .ךתיא הפורתה תזירא תא אבהו .אפורהמ תשרופמ הארוה אלל האקהל לוטיל תחכש םא :הפורתה תא לוטיל תחכש םא .הלופכ הנמ לוטיל ןיא ,דעוימה ןמזב וז הפורת .אפורב ץעוויהו ליגרה ןמזב האבה הנמה תא חק לש הרקמב ?לופיטה תחלצהל עייסל לכות דציכ אלל תואקשמ תייתשב תוברהל שי םילושלש .םילזונ דוביא לע רבגתהל ידכ ןיאפק הנמהו תיוותה קודב !ךשוחב תופורת לוטיל ןיא םייפקשמ בכרה .הפורת לטונ ךנהש םעפ לכב .םהל קוקז ךנה םא שומישל עגונב תופסונ תולאש ךל שי םא .חקורב וא אפורב ץעוויה ,הפורתב :יאוול תועפות .4 ףיחרת X ינטיבב שומישה ,הפורת לכב ומכ .םישמתשמהמ קלחב יאוול תועפותל םורגל לולע ןכתי .יאוולה תועפות תמישר ארקמל להבית לא .ןהמ תחא ףאמ לובסת אלו אפורל דימ תונפלו שומישה תא קיספהל שי :םא ,תותיווע ,השלוח :םיאבה םינימסתה םיעיפומ םילוצלצ ,לובלב ,היאר שוטשיט ,המישנב תויעב .הרומח תוריצע ,העימש דוביא וא םיינזואב אפורל תונפלו שומישה תא קיספהל שי :םא ירשפאה םדקהב באכ ,םונמנ ןוגכ רתי ןונימ לש םינמיס םיעיפומ .הובג םוחב הוולמה לושלש לש הרקמבו שאר וא האוצה עבצב יונישל םורגל הלולע וז הפורת .הגאדל םוקמ ןיא הלא םייונישב .ןושלה תועפותמ תחא םא ,יאוול תעפות העיפוה םא תעפותמ לבוס התא רשאכ וא ,הרימחמ יאוולה םע ץעייתהל ךילע ,ןולעב הרכזוה אלש יאוול .אפורה תואירבה דרשמל יאוול תועפות לע חוודל ןתינ תועפות לע חוויד" רושיקה לע הציחל תועצמאב תיבה ףדב אצמנש "יתפורת לופיט בקע יאוול )www.health.gov.il( תואירבה דרשמ רתא לש ,יאוול תועפות לע חווידל ןווקמה ספוטל הנפמה :רושיקל הסינכ י"ע וא

https://sideeffects.health.gov.il/

?הפורתה תא ןסחאל ךיא .5 שי תרחא הפורת לכו וז הפורת !הלערה ענמ םידלי לש םדי גשיהל ץוחמ רוגס םוקמב רומשל םורגת לא .הלערה ענמת ךכ ידי לעו תוקונית וא/ו .אפורהמ תשרופמ הארוה אלל האקהל הגופתה ךיראת ירחא הפורתב שמתשהל ןיא הגופתה ךיראת .הזיראה יבג לע עיפומה )EXP( .שדוח ותוא לש ןורחאה םויל סחייתמ הכומנה הרוטרפמטב ןסחאל שי :ןוסחא יאנת

.25°C-מ

םיישדוח דע שומישל :החיתפ רחאל שומיש .החיתפה םוימ :ףסונ עדימ .6 :םג הליכמ הפורתה ליעפה רמוחה לע ףסונ

Propylene Glycol, Xanthan Gum, Sodium

Salicylate, Sucralose, Sodium Benzoate,

Strawberry Cream Flavor, Salicylic Acid,

Ponceau 4R, Purified Water.

קובקב :הזיראה ןכות המו הפורתה תיארנ דציכ המורא םע דורו עבצב ףיחרת ל"מ 100 ליכמה .תות לש תוישעת טצכ :ותבותכו םושירה לעבו ןרציה םש .יכאלמ תירק ,3 המדקה בוחר ,מ"עב תוימיכ עבקנש טמרופב וניה 03/2020 ךיראתמ הז ןולע רישכת ןולעל םאות ונכותו תואירבה דרשמ י"ע תואירבה דרשמ י"ע רשואו קדבנש רוקמה .01/2015 :ךיראתב תופורתה סקנפב הפורתה םושיר רפסמ .1407531557 :תואירבה דרשמב יתכלממה חסונ הז ןולע ,האירקה תלקהלו תוטשפה םשל ינבל תדעוימ הפורתה ,תאז ףא לע .רכז ןושלב .םינימה ינש ةلدايصلا ةمظنأ بجومب كلهتسملل ة

ّ

ي

ّ

بط ةرشن 1986 )تارضحتسم( بيبط ةفصو نودب ءاودلا اذه ق

وس

)للم 15 / غلم 262( ق

ّ

لعم X ينتيب :ىلع للم 15

ّ

لك يوتحي غلم 262 تلايسيلاسباس ثومسيب

Bismuth Subsalicylate 262 mg

- 6 دنبلا رظنا ءاودلا يف ىرخلأا تاب

كرملا ليصفتل

يفاضإ تامولعم .ءاودلل كلامعتسا لبق اهتياهن ى

ّ

تح ناعمإب ةرشنلا أرقا اذإ .ءاودلا نع ةص

خلم تامولعم ىلع ةرشنلا هذه يوتحت

يلديصلا وأ بيبطلا عجارف ،ة

يفاضإ ةلئسأ كيدل تر

فوت .12 ـلا قوف مه

نس نيذلا دلاولأاو نيغلابلل ص

صخم ءاودلا لقأ جلاعلا ي

قلتم

نس تناك اذإ بيبطلا ىلإ ه

جوتلا بجي

قفو رضحتسملا لامعتسا كيلع ب

جوتي .ا

ماع 12 نم .ةرشنلا هذه يف ة

يئاودلا ةعرجلا دنب يف ةروكذملا تاميلعتلل

يفاضإ تامولعم ىلإ ةجاحب تنك اذإ

يلديصلا رشتسا ضرملا تاملاع تمقافت اذإ بيبطلا ةعجارم كيلع ب

جوتي فاقيإ بجي كلذك .نيموي دعب ن

سحتت مل وأ )ضارعلأا(

بوحصم لاهسلإا ناك اذإ بيبطلا ىلإ ا

روف ه

جوتلاو جلاعلا نادقف وأ نينذلأا يف نينط أشن اذإ وأ ،ةديدشلا ى

محلاب .عمسلل ؟ءاودلا اذه ص

ّ

صخم ضرغ

ّ

يلأ .1 ،نايثغلا ،لاهسلإا تلااح نم فيفختلل ص

صخم ءاودلا رس

عو ةدعملا ك

ُّ

عوت ،ة

يج

نشتلا نطبلا ملاآ ،تازاغلا .مضهلا .نيرفاسملا ىدل لاهسلإا عنمل :ءاودلا لامعتسا لبق .2 :اذإ ءاودلا لامعتسا زوجي لا

نم

ٍّ

يلأ وأ ةلا

عفلا ة

داملل )ا

يجرأ( ا

سا

سح تنك .ءاودلا اهيلع يوتحي يتلا ىرخلأا تاب

كرملا

ضارمأ نم ةاناعملا دنع لامعتسلاا زوجي لا يردج( قام

حلاو ازنولفنلإا لثم ى

محلاب ةبوحصم .)يير ةمزلاتم ءوشن نم ا

فوخ( )ءاملا

كلذ يف امب( تاتلايسيلاسلل ا

سا

سح تنك ىرخأ تارضحتسم لمعتست تنك وأ ،)نيريپسلأا ىلع ءاودلا يوتحي .تلايسيلاس ىلع يوتحت .تلايسيلاس

يومدلا فيزنلا ،ةدعملا ةحرق نم يناعت تنك .دوسلأا وأ

يومدلا زاربلا :ءاودلا لامعتساب ق

ّ

لعتت ة

ّ

صاخ تاريذحت بيبطلا رابخإ بجي ،ق

ّ

لعم X ينتيبب جلاعلاب ءدبلا لبق :اذإ

عضرم وأ

لاماح

تنك

ةفيظو يف للخ نم يضاملا يف تيناع وأ يناعت تنك

يلوبلا زاهجلا/ةيلكلا ،)وبرلا لثم(

يس

فنتلا زاهجلا

يومدلا زاهجلا ،)ةدعملا ةحرق لثم(

يمضهلا زاهجلا اذإ وأ فافجتلا ،سرقنلا ،)كلذ ىلإ امو ر

ثختلا لثم(

مح كيدل تناك

نيريپسلأل

صاخ ،ام

ءاودل وأ ام

ءاذغل ا

سا

سح

تنك .تاتلايسيلاسلاو نيذلا نيقهارملاو دلاولأا ىدل ءاودلا لامعتسا زوجي لا وأ ازنولفنلإا نم نوناعي نيذلا ،20 ـلا مه

نس زواجتت لا ريثكلا اودقف نيذلا وأ ى

محلا وأ )ءاملا يردج( قام

حلا .لئاوسلا نم نايثغلا جلاعل نيغلابلا وأ دلاولأل هؤاطعإ زوجي لا .أشنملا

يوضعلا ضرملا تاملاع تمقافت اذإ ءاودلا لامعتسا زوجي لا .نيموي دعب ن

سحتت مل وأ )ضارعلأا( وأ ةبراقتم تارتف ىلع ءاودلا اذه لامعتسا زوجي لا .بيبطلا ةراشتسا نود ةلصاوتم ةرتفل :ةيودلأا نيب تلاعافتلا ىرخأ ةيودأ ا

ً

ر

ّ

خؤم تلمعتسا دق وأ ،نلآا لمعتست تنك اذإ ،ة

ّ

يئاذغ تافاضإو بيبط ةفصو نودب ةيودأ كلذ يف امب غلابإ بجي ا

صوصخ .كلذب

ّ

يلديصلا وأ بيبطلا ربخأف :لمعتست تنك اذإ

يلديصلا وأ بيبطلا

تاتلايسيلاسو نيريپسأ

مدلا ر

ثختل ة

داضم ةيودأ

نوزاريپنيفلوس وأ ديسينيبورپ لثم سرقنلل ة

داضم ةيودأ

تانيلكيسارتيت

ير

كسلل ةيودأ

)سيتيرثرآ( لصافملا باهتللا ةيودأ :ماعطلاو ءاودلا لامعتسا .هنودب وأ ماعطلا عم ءاودلا لوانت نكمي :لوحكلا كلاهتساو ءاودلا لامعتسا ةرتف للاخ ة

يحورلا تابورشملا وأ ذيبنلا برش زوجي لا .ءاودلاب جلاعلا :ةبوصخلاو عاضرلإا ،لمحلا بيبطلا ةراشتسا

كيلع ب

جوتيف ،ا

عضرم وأ

لاماح

تنك اذإ .ءاودلا لامعتسا لبق :ءاودلا تاب

ّ

كرم ضعب نع ة

ّ

ماه تامولعم ةعرج يف مويدوص غلم 23 نم

لقأ ىلع ءاودلا يوتحي .مويدوصلا نم ا

يلاخ ربتع

ي كلذلف للم 30 نم يف Propylene Glycol غلم 240 ىلع ءاودلا يوتحي .للم 30 نم ةعرج

لك يف Sodium Benzoate غلم 39 ىلع ءاودلا يوتحي .للم 30 نم ةعرج

لك دق يذلا Ponceau 4R ىلع ءاودلا يوتحي

يس

سحت لعف دودر ب

بسي ؟ءاودلا لمعتست فيك .3 نم ا

كأتم نكت مل اذإ

يلديصلا وأ بيبطلا ةراشتسا كيلع .رضحتسملاب جلاعلا ة

يفيك نمو ة

يئاودلا ةعرجلا :يه

ةداع ة

يدايتعلاا ة

يئاودلا ةعرجلا .للم 30 :12 ـلا قوف مه

نس نيذلا دلاولأاو نوغلابلا .بيبطلا ةراشتسا بجي :12 ـلا نود مه

نس نيذلا دلاولأا فصن

لك ة

يئاودلا ةعرجلا هذه لوانت راركت ناكملإاب .ةعاس 24 رادم ىلع تا

رم 8 ى

تح ،ةعاس ىلإ ةعاس .اهب ىصوملا ةعرجلا ز

ُ

واجت عنم

ُ

ي

لوانتلا ةي

ّ

فيك ةعرجلل ا

قفو هبرشو ا

يج ءاودلا

ضخ بجي لامعتسلاا لبق .اهب ىصوملا ة

يئاودلا سايقلا سأك ةطساوب ةعرجلا سايق ىلع ةبظاوملا بجي .ةقفرملا

ة

ّ

يئاودلا ةعرجلا نم ربكأ ة

ّ

يئاود ةعرج

ً

أطخ تلوانت اذإ علبب دلو ماق اذإ وأ ةطرفم ةعرج تلوانت اذإ :ةبولطملا ةفرغ ىلإ وأ بيبطلا ىلإ ا

روف ه

جوتف ،

أطخ ءاودلا لا .ءاودلا ة

وبع كعم رضحأو ىفشتسملا يف ئراوطلا .بيبطلا نم ةحيرص تاميلعت نودب ؤ

يقتلا ب

بست يف ءاودلا اذه لوانت تيسن اذإ :ءاودلا لوانت تيسن اذإ لوانت .ةفعاضم ةعرج لوانتت لاف ،بولطملا تقولا .بيبطلا رشتساو

يدايتعلاا تقولا يف ةيلاتلا ةعرجلا لاهسلإا ةلاح يف ؟جلاعلا حاجن يف ةمهاسملا عيطتست فيك ىلع يوتحت لا يتلا لئاوسلا برش نم راثكلإا بجي .لئاوسلا نادقف ىلع بلغتلا لجأ نم نييفاكلا

د

ّ

كأتو قصل

ُ

ملا عجار !ةمتعلا يف ةيودلأا لوانت زوجي لا تارا

ّ

ظنلا عض .ءاودلا اهيف لوانتت ة

ّ

رم

ّ

لك يف ةعرجلا نم .اهيلإ ةجاحب تنك اذإ ة

ّ

ي

ّ

بطلا ،ءاودلا لامعتسا لوح ة

ّ

يفاضإ ةلئسأ كيدل تر

ّ

فوت اذإ

.

ّ

يلديصلا وأ بيبطلا رشتساف

ّ

يبناجلا ضارعلأا .4 ءوشن ىلإ ق

ّ

لعم X ينتيب لامعتسا ي

دؤي دق ،ءاود

يأ لثم ةءارق دنع قلقت لا .نيلمعتسملا ضعب دنع ة

يبناج ضارعأ .اهنم دحاو

يأ نم يناعت لا دق .ة

يبناجلا ضارعلأا ةمئاق :اذإ بيبطلا ىلإ ا

ً

روف ه

ّ

جوتلاو لامعتسلاا نع ف

ّ

قوتلا بجي يف لكاشم ،تاج

نشت ،فعض :ةيلاتلا ضارعلأا ترهظ نادقف وأ نينذلأا يف نينط ،كابترا ،ةيؤرلا ش

وشت ،س

فنتلا .ديدش كاسمإ ،عمسلا يف بيبطلا ىلإ ه

ّ

جوتلاو لامعتسلاا نع ف

ّ

قوتلا بجي :اذإ نكمم تقو عرسأ

،عادصلا ،ساعنلا لثم ةعرجلا طرف تاملاع ترهظ .ةديدشلا ى

محلاب بوحصملا لاهسلإاو

LFL 785 03/20

מוצרים דומים

חיפוש התראות הקשורות למוצר זה

צפו בהיסטוריית המסמכים

שתף מידע זה