אקספורג' 5 מג 160 מג

ישראל - עברית - Ministry of Health

קנה את זה

עלון מידע עלון מידע (PIL)

04-02-2020

מרכיב פעיל:
AMLODIPINE AS BESYLATE; VALSARTAN
זמין מ:
NOVARTIS ISRAEL LTD
קוד ATC:
C08CA01
טופס פרצבטיות:
טבליות מצופות פילם
הרכב:
AMLODIPINE AS BESYLATE 5 MG; VALSARTAN 160 MG
מסלול נתינה (של תרופות):
פומי
סוג מרשם:
מרשם נדרש
תוצרת:
NOVARTIS PHARMACEUTICA SA, SPAIN
קבוצה תרפויטית:
AMLODIPINE
איזור תרפויטי:
AMLODIPINE
סממני תרפויטית:
Treatment of essential hypertension. Exforge is indicated for patients whose blood pressure is not adequately controlled on monotherapy.
מספר אישור:
138 41 31567 01
תאריך אישור:
2013-04-30

מסמכים בשפות אחרות

עלון מידע עלון מידע - אנגלית

04-02-2020

מאפייני מוצר מאפייני מוצר - אנגלית

04-02-2020

ציבור דו ציבור דו"ח הערכה - אנגלית

17-08-2016

עלון מידע עלון מידע - ערבית

30-11-2020

םיחקורה תונקת יפל ןכרצל ןולע

1986 - ו”משתה )םירישכת( .דבלב אפור םשרמ יפ לע תקוושמ הפורתה ’גרופסקא ג”מ 80/ג”מ 5 תופוצמ תוילבט :בכרה :הליכמ הפוצמ הילבט לכ

Amlodipine (as besylate) 5 mg

Valsartan 80 mg

ג”מ 5 (טאליסבכ) ןיפידולמא ג”מ 80 ןטרסלו ’גרופסקא ג”מ 160/ג”מ 5 תופוצמ תוילבט :בכרה :הליכמ הפוצמ הילבט לכ

Amlodipine (as besylate) 5 mg

Valsartan 160 mg

ג”מ 5 (טאליסבכ) ןיפידולמא ג”מ 160 ןטרסלו ’גרופסקא ג”מ 160/ג”מ 10 תופוצמ תוילבט :בכרה :הליכמ הפוצמ הילבט לכ

Amlodipine (as besylate) 10 mg

Valsartan 160 mg

ג”מ 10 (טאליסבכ) ןיפידולמא ג”מ 160 ןטרסלו .”ףסונ עדימ“ 6 ףיעס האר :םיליעפ יתלב םירמוח ןולע .הפורתב שמתשת םרטב ופוס דע ןולעה תא ןויעב ארק ,תופסונ תולאש ךל שי םא .הפורתה לע יתיצמת עדימ ליכמ הז .חקורה לא וא אפורה לא הנפ איה .םירחאל התוא ריבעת לא .ךתלחמב לופיטל המשרנ וז הפורת .המוד םתלחמ יכ ךל הארנ םא וליפא םהל קיזהל הלולע ?הפורתה תדעוימ המל .1 ןיפידולמא םיארקנה םיביכרמ ינש תוליכמ ’גרופסקא תוילבט רשאכ ,םד ץחל רתיב לופיטל םידעוימ ולא םירמוח ינש .ןטרסלו-ו .תוקיפסמ תואצות ןתונ וניא דרפנב ביכרמ לכב לופיט ימסוח“ םיארקנה םירמוח לש הצובקל ךייתשמ ןיפידולמא ילכ תונפדל רודחלמ ןדיסה תא רצוע ןיפידולמא .”ןדיס תולעת .םדה ילכ תוקדהתה תא ענומש המ ,םדה םיטסינוגטנא“ םיארקנה םירמוח לש הצובקל ךייתשמ ןרטסלו

רמוח וניה II ןיסנטויגנא .”II ןיסנטויגנא לש (רוטפצר) ןטלוקל ידי-לעו םדה ילכ לש תוקדהתהל םרוגו ףוגה ידי-לע רצוימה לש העפשהה תמיסחל לעופ ןטרסלו .םדה ץחלב היילעל ךכ .II ןיסנטויגנא ,ךכמ האצותכ .םדה ילכ תוקדהתה תעינמב םיעייסמ םירמוחה ינש .דרוי םדה ץחלו הייפרה םירבוע םדה ילכ םדה ץחל םהב םירגובמב םד ץחל רתיב לופיטל תשמשמ ’גרופסקא .דרפנב ןטרסלו וא ןיפידולמא ידי-לע קיפסמ רקובמ אל הובגה :תיטיופרת הצובק .ןדיס תלעת םסוח - ןיפידולמא .II ןיסנטויגנא רוטפצרל טסינוגטנא - ןטרסלו הפורתב שומישה ינפל .2 :םא הפורתב שמתשהל ןיא X תולעת ימסוחמ דחא לכל וא ןיפידולמאל (יגרלא) שיגר התא וא רועה לש םדוא ,דוריגב אטבתהל יושע הז .םירחא ןדיס .המישנ יישק םיפסונה םיביכרמהמ דחא לכל וא ןטרסלול (יגרלא) שיגר התא

בשוח התא םא .(6 ףיעסב םיטרופמה) הפורתה הליכמ רשא .’גרופסקא תליטנ ינפל אפורל הנפ ,יגרלא תויהל יושע התאש ןוגכ הרמה יכרדב תויעב וא דבכב תורומח תויעב ךל שי

.דבכה ךותב הרמה תמירזב המיסח וא הרמה תמחש ’גרופסקאמ ענמיהל ףידע) םישדוח השולשל לעמ ןוירהב תא

הקנהו ןוירה

קרפ יאר ,ןוירהה תליחתב םג .(hypotension) רומח ןפואב ךומנ םד ץחל ךל שי

וא (aortic stenosis) םיקרועה יבא םתסמ תורציה ךל שי

לגוסמ וניא ךביל וב בצמ - cardiogenic shock) יבבל םלה .(ףוגל םד קיפסמ קפסל .בל ףקתה רחאל בל תקיפס יאמ לבוס התא

הפורתב לפוטמ ךניהו יוקל יתיילכ דוקפת וא תרכוס ךל שי

.ןריקסילא הליכמה םד ץחל תדרוהל ילבמ ךלש אפורה תא עדי ,ךילע לח ולא םיפיעסמ דחא םא .’גרופסקא לוטיל :הפורתב שומישל תועגונה תודחוימ תורהזא :םא אפורל רפס ,’גרופסקאב לופיטה ינפל ! .(םילושלש וא תואקה) הלוח ךניה .הילכב וא דבכב תויעב ךל שי

יקרוע לש תורציהמ לבוסכ תנחבוא וא הילכ תלתשה תרבע .הילכה היורקה הילכה תרתוי תוטולב דוקפת לע העיפשמה היעב ךל שי

.(primary hyperaldosteronism) ינושאר םזינורטסודלארפיה בוקעל שי .בל ףקתה רבעב תרבע וא בל תקיפס יא ךל שי

יושע אפורה .תיתלחתהה הנמל אפורה תוארוה רחא תונדפקב .ךלש יתיילכה דוקפתה תא קודבל םג aortic) בלב םימתסמ תורציהמ לבוס ךניהש ךל רמא ךלש אפורה בלה רירש לש הניקת אל תובעתהמ וא ,(or mitral stenosis

.(obstructive hypertrophic cardiomyopathy)

תליטנ ןמזב ןורגהו םינפה לש רקיעב ,תוחיפנ ךל התיה םעפ יא

םילח ולא םינימסת םא .(ACE יבכעמ ללוכ) תורחא תופורת בצמב .דיימ ךלש אפורל הנפו ’גרופסקא לוטיל קספה ,ךילע .’גרופסקא לוטילו רוזחל ןיא םלועל ,הז :הובג םד ץחלב לופיטל תושמשמה תופורתהמ תחא לטונ ךניה דוחייב ,(לירפימר ,לירפוניזיל ,לירפלנא :המגודל) ACE יבכעמ

.תרכוסל תורושקה תוילכב תויעבמ לבוס ךניה םא .ןריקסילא ○ :םירגבתמו םידלי ! 18 ליגל תחתמ םירגבתמו םידליל תצלמומ הניא ’גרופסקא .םינש בקעמו תוקידב ! ,םדה ץחל ,ךלש תוילכה ידוקפת תא קודבי ךלש אפורהש ןכתיי .עובק ןפואב (ןגלשא המגודל) םדב םיטילורטקלא תומכו .”הפורתב שמתשהל ןיא“ ףיעסב ףסונ עדימ האר תליטנ ינפל אפורה תא עדי ,ךילע לח םיפיעסהמ דחא םא .’גרופסקא :תויתפורת ןיב תובוגת/תויצקארטניא ! ללוכ תורחא תופורת ,הנורחאל תחקל םא וא ,חקול התא םא .חקורל וא אפורל ךכ לע רפס ,הנוזת יפסותו םשרמ אלל תופורת יעצמאב טוקנל וא ןונימה תא תונשל ךרטצי ךלש אפורהש ןכתיי לוטיל קיספהל ךרטצתש ןכתיי םימיוסמ םירקמב ,םירחא תוריהז םא חקורה וא אפורה תא עדייל שי דחוימב .תופורתה תחא תא :תואבה תוצובקהמ תופורת חקול התא שמתשהל ןיא“ םיפיעסב עדימ האר) ןריקסילא וא ACE יבכעמ

;”הפורתב שומישל תועגונה תודחוימ תורהזא“ -ו ”הפורתב ;(ןתש ןתמ הריבגמה הפורת לש גוס) םינתשמ ;ןואכיד לש םימיוסמ םיגוסב לופיטל תשמשמה הפורת ,םויתיל םיליכמה חלמ יפילחת ,ןגלשא יפסות ,ןגלשא ירגוא םינתשמ ;ןגלשאה תומר תא תולעהל םייושעש םירחא םירמוח וא ןגלשא תקלד ידגונ םיארקנה םיבאכ יככשמ לש םימיוסמ םיגוס לש םייביטקלס םיבכעמ וא (NSAIDs) םידיאורטס םניאש קודבל יושע םג אפורה .(Cox-2 inhibitors) 2 זאנגיסקואולקיצ ;ךלש הילכה ידוקפת תא ,לאטיברבונפ ,ןיפזמברק ןוגכ) םיסוכרפב לופיטל תופורת ;(ןודימירפ ,ןיאוטינפסופ ,ןיאוטינפ St. John’s) םוטרופרפ םוקירפיה - העגרהל תיחמצ תיצמת

;(wort

תוכיישה תורחא תופורת וא ,םירחא םיטרטינו ןירצילגורטינ

;(vasodilators) םד ילכ יביחרמ תצובקל ,ריבאנידניא ,ריבאנוטיר ןוגכ) HIV/AIDS סדייאב לופיטל תופורת ;(ריבאניפלנ ,לוזאנוקוטק ןוגכ) םייתירטפ םימוהיזב לופיטל תושמשמה תופורת ;(לוזאנוקארטיא ,ןיציפמפיר ןוגכ) םייקדייח םימוהיזב לופיטל תושמשמה תופורת ;(ןיצימורתילט ,ןיצימורתיראלק ,ןיצימורתירא ;(בלל תופורת) םזאיטליד ,לימאפארו

;(לורטסלוכ תומר תדרוהל תשמשמה הפורת) ןיטטסבמיס ;(תוגירח ףוג תורוטרפמטל יוריע) ןלורטנד ;(ןירופסולקיצ) לתש תייחד ינפמ הנגהל תושמשמה תופורת :ןוזמו הפורתב שומיש ! .’גרופסקא תליטנ ןמזב תוילוכשא ץימו תוילוכשא ךורצל ןיא תא לידגהל םילולע תוילוכשא ץימו תוילוכשאש איה ךכל הביסה תא ריבגהל לולעש המ ,םדב ןיפידולמא ליעפה ביכרמה תומר ’גרופסקא לוטיל ןתינ .יופצ אל ןפואב םדה ץחל תדרוה טקפא .לכוא ילב וא םע :הקנהו ןוירה ! ןוירה תא םא וא ןוירהב תאש תבשוח תא םא ךלש אפורל רפסל ךיילע קיספהל ךל ץילמי ךלש אפורה ללכ ךרדב .ןוירהל סנכיהל היושע ןוירהב תאש ילגתש דיימ וא ןוירהל יסנכתש ינפל ’גרופסקא לוטיל הניא ’גרופסקא .’גרופסקא םוקמב תרחא הפורת תחקל ךל ץילמיו (ןוירהה לש םינושארה םישדוחה השולשב) ןוירהה תליחתב תצלמומ ןוויכמ ,םישדוח השולשל רבעמ ןוירהב תא םא התוא תחקל ןיאו רחאל הב םישמתשמ םא רבועב רומח קזנל םורגל הלולע איהש .ןוירהה לש ישילשה שדוחה הקנה .קינהל ליחתהל תננכתמ וא הקינמ תא םא ךלש אפורל ירפס לוטיל ץלמומ אל .םא בלחב תורבוע ןיפידולמא לש תונטק תויומכ לופיט לע ךל ץילמי ךלש אפורהש ןכתייו הקנה ןמזב ’גרופסקא דלונ התע הז קוניתה םא דחוימב ,קינהל תניינועמ תא םא רחא .ןמזה םרט דלונ וא .הפורתב שומיש לכ ינפל חקורב וא אפורב ץעוויהל ךיילע :תונוכמב שומישו הגיהנ ! זוכירה תלוכי לע עיפשהלו תרוחרחסל םורגל הלולע וז הפורת ,גהנת לא ,ךילע עיפשת הפורתה דציכ עדוי ךניא םא ,ןכל .ךלש .זוכיר תובייחמה תורחא תולועפ עצבת לאו תונוכמב שמתשת לא הפורתב שמתשת דציכ .3 קודבל ךילע .אפורה תוארוהל םאתהב דימת רישכתב שמתשהל שי לופיטה ןפואו ןונימל עגונב חוטב ךניא םא חקורה וא אפורה םע .רישכתב ןוכיסה תא תיחפהלו רתויב תובוטה תואצותל עיגהל רוזעי הז .יאוול תועפותל לבוקמה ןונימה .דבלב אפורה ידי-לע ועבקי לופיטה ןפואו ןונימה :םויל תחא הילבט אוה ללכ ךרדב .םוי לכ העשה התואב הפורתה תא תחקל ףידע

.םימ סוכ םע תוילבטה תא עולבל שי

םע ’גרופסקא לוטיל ןיא .לכוא ילב וא םע ’גרופסקא לוטיל ןתינ

.תוילוכשא ץימ םע וא תוילוכשא .תוילבטה לש הסיעל וא היצח/השיתכ יבגל עדימ ןיא

וא הובג ןונימ עיצהל יושע אפורה ,לופיטל ךתבוגתל םאתהב .רתוי ךומנ .תצלמומה הנמה לע רובעל ןיא )הלעמו 65 ליג( םישישקב ’גרופסקא תולאש ךל שי םא .ןונימה תאלעה תעב תוריהזב גהני ךלש אפורה .חקורה וא ךלש אפורה תא לאש ,הפורתב שומישה לע תופסונ רתוי הובג ןונימ תועטב תלטנ םא דיימ הנפ ,הפורתה ןמ דלי עלב תועטב םא וא רתי תנמ תלטנ םא .ךתיא הפורתה תזירא אבהו םילוח תיב לש ןוימ רדחל וא אפורל הפורתה תא לוטיל תחכש םא דיימ הנמ לוטיל שי ,דעוימה ןמזב הפורתה תא לוטיל תחכש םא ,םלוא .ליגרה ןמזב האבה הנמה תא לוטיל שי ,ןכמ רחאל .תרכזנשכ הנמה תא לוטיל ןיא ,האבה הנמה תליטנל ןמזה עיגה טעמכ םא .החכשנש הנמה לע תוצפל ידכ הלופכ הנמ לוטיל ןיא .החכשנש .אפורב ץעוויהו ליגרה ןמזב האבה הנמה תא חק .אפורה ידי-לע ץלמוהש יפכ לופיטב דימתהל שי הפורתב לופיטה קיספהל ןיא ,ךתואירב בצמב רופיש לח םא םג .אפורה םע תוצעייתה אלל הפורתה תליטנ תא קיספמ התא םא .ךתלחמב הרמחהל םורגל הלולע ’גרופסקא םע לופיטה תקספה .אפור תארוהב אלא הפורתה תא תחקל קיספת לא ךניהש םעפ לכב הנמהו תיוותה קודב !ךשוחב תופורת לוטיל ןיא .םהל קוקז ךניה םא םייפקשמ בכרה .הפורת לטונ ץעוויה ,הפורתב שומישל עגונב תופסונ תולאש ךל שי םא .חקורב וא אפורב יאוול תועפות .4 יאוול תועפותל םורגל לולע ’גרופסקאב שומישה ,הפורת לכב ומכ .יאוולה תועפות תמישר ארקמל להבית לא .םישמתשמהמ קלחב .ןהמ תחא ףאמ לובסת אלו ןכתיי :ידיימ יאופר לופיט תושרודה תורומח יאוול תועפות ןנשי תועיפומ) וללה תורומחה יאוולה תועפות תא ווח םילפוטמ טעמ (םישמתשמ 1,000 -ל 1 דע :אפורל דיימ תונפל שי ,תשחרתמ תואבה תועפותהמ תחא םא לש תוחיפנ ,דרג ,החירפ ןוגכ םימוטפמיס םע תיגרלא הבוגת תשוחת) ךומנ םד ץחל ,המישנ יישק ,ןושלה וא םייתפשה וא םינפה .(רורחס תשוחת ,ןופליע :’גרופסקא םע ונכתייש תורחא יאוול תועפות ;תעפש :(םישמתשמ 10 -מ 1 דע תועיפומ) תוחיכש יאוול תועפות לש תוחיפנ ;שאר באכ ;העילבה ןמזב תוחונ-יאו ןורג באכ ,םותס ףא ;םיילגרה תופכ וא םיילוסרקה ,םיילגרה ,םיידיה תופכ ,תועורזה .ראווצב וא/ו םינפב םוח תשגרהו תוימומדא ;השלוח ;תופייע

:(םישמתשמ 100 -מ 1 דע תועיפומ) תוחיכש ןניאש יאוול תועפות רסוח וא ץוצקע ;םונמנ ;הפב שבוי ;ןטב באכו הליחב ;תרוחרחס ללוכ ריהמ בל בצק ;וגיטרו ;םיילגרה וא םיידיה תופכב השוחת החירפ ;תוריצע ;לושלש ;לועיש ;םידמענ רשאכ תרוחרחס ;בל תומלה .םיקרפמב באכ ;בג באכ ,םיקרפמב תוחיפנ ;רועב תוימומדא ;רועב

:(םישמתשמ1,000-מ 1 דע תועיפומ) תורידנ יאוול תועפות וא ליגרהמ רתוי ןתש ןתמ ;תופלעתה ;םיינזואב םילוצלצ ;הדרח קיזחהל וא גישהל תלוכי רסוח ;ןתש תתל רבגומ ףחד תשגרה ,תרוחרחס ןוגכ םימוטפמיס םע ךומנ םד ץחל ;תודבכ תשגרה ;הפקז ;דרג ;ףוגה לכב תירוע החירפ ;תרבגומ העזה ;הלק רורחס תשוחת .םירירש תוצווכתה הנפ ,הרומח הרוצב ךילע תועיפשמ ליעל וניוצש תועפותה םא .ךלש אפורל ןטרסלוב וא ןיפידולמאב שומישה תעב וחוודש יאוול תועפות תועיפומ וא ’גרופסקאב שומישב תועיפומ אלש דוחל תוחקלנה :’גרופסקאב רשאמ רתוי ההובג תורידתב ןיפידולמא יאוולה תועפותמ תחאב שח התא םא ידיימ ןפואב אפורל הנפ :הפורתה תליטנ רחאל ןלהלש תורומחהו דואמ תורידנה םיישק וא המישנ רצוק ,הזחב באכ ,המישנב םיימואתפ םיפוצפצ

.המישנב .םייתפשב וא םינפב ,םייפעפעב תוחיפנ

.המישנב בר ישוקל תמרוגה ןורגבו ןושלב תוחיפנ

,תלרח ,הזע תירוע החירפ תוללוכה תורומח תוירוע תועפות - תוחיפנו ףוליק ,תויחופלש ,זע דרג ,ףוגה לכב רועה לש תוימומדא ,Stevens-Johnson Syndrome) תירירה המקרב תקלד ,רועב .תורחא תויגרלא תובוגת וא ,(ליער ירוע קמנ .רידס אל בל בצק ,בלה רירש םטוא

םיוולמה םירומח בגו ןטב יבאכל םורגל הלולעה בלבלב תקלד

.הבוט אל תיללכ השוחתב ךל תומרוג ןלהלש תועפותה םא .וחווד תואבה יאוולה תועפות :ךלש אפורל הנפ ,עובשמ רתוי תוכשמתמ ןה םא וא תויעבל ,תרוחרחס :(םישמתשמ 10 -מ 1 דע תועיפומ) תוחיכש יאוול תועפות תוחיפנ ,קמוס ,(בלה תוקיפדל תועדומ) תויצטיפלפ ,תוינונשי .הליחב ,ןטב באכ ,(תקצב) םיילוסרקב

:(םישמתשמ 100 -מ 1 דע תועיפומ) תוחיכש ןניאש יאוול תועפות שוחב םייוניש ,דער ,הניש ידודנ ,ןואכיד ,הדרח ,חור בצמ ייוניש ,הייאר יוקיל ,הייארב תוערפה ,באכ תשוחת דוביא ,ןופליע ,םעטה םימרגנה לזונמ ףא/תושטעתה ,ךומנ םד ץחל ,םיינזואב לוצלצ ,(ילוח) תואקה ,לוכיעב תויעב ,(סיטיניר) ףאה תמקרב תקלדמ הערפה ,רועה עבצ יוניש ,דרגמ רוע ,תרבגומ העזה ,רעיש דוביא תורידתב ןתש ןתמ ,הלילב ןתש ןתמב רבגומ ךרוצ ,ןתש ןתמב םיידשה תלדגה וא תוחונ יא ,הפקזל עיגהל תלוכי רסוח ,תרבגומ ,םירירש תוצווכתה ,םירירש יבאכ ,ילוח תשוחת ,באכ ,םירבגב .לקשמב הדירי וא היילע לובלב :(םישמתשמ 1,000 -מ 1 דע תועיפומ) תורידנ יאוול תועפות

:(םישמתשמ 10,000 -מ 1 דע תועיפומ) דואמ תורידנ יאוול תועפות המ ,םדה תויסט רפסמב הדירי ,םינבל םד יאת רפסמב הדירי םד תוירודכב העיגפ) םומידל וא תוגירח תורובחל םורגל לולעש ,םייכינחה לש תוחיפנ ,(הימקילגרפיה) םדב רכוס ףדוע ,(תומודא דבכב תקלד ,םיגירח דבכ ידוקפת ,(סיטירטסג) תינטב תוחיפנ המ ,דבכ ימיזנאב היילע ,(תבהצ) רועה לש הבהצה ,(סיטיטפה) (סונוט) חתמב היילע ,תומיוסמ תויאופר תוקידב לע עיפשהל לולעש תושיגר ,תירוע החירפב הוולמ םיתיעל םד ילכב תקלד ,םירירשב .תויתעונתב םיישק וא/ו דער ,תושקונ תובלשמה תוערפה ,רואל ןטרסלו תורידת ךירעהל ןתינ אל) העודי הניא ןתוחיכשש יאוול תועפות ןורג באכ ,םוח ,תומודא םד תוירודכב הדירי :(םימייקה םינותנהמ ;םיינטנופס תורובח וא םומיד ;םימוהיזמ האצותכ הפב םיעצפ וא

Exforge, SH EXF APL 27NOV19 - P6

;תוניקת אל דבכ תוקידב תואצות ;םדב ןגלשא לש תוהובג תומר תוחיפנ ;תוילכ ידוקפתב הרומח הדירי וא תוילכ ידוקפתב הדירי ,םימודא-םילוגס םימתכ ,החירפ ;םירירש יבאכ ;ןורגבו םינפב רקיעב בצמ לש םינימסת) רועב תויחופלש ;תויגרלא תובוגת ;דרג ,םוח .(Dermatitis bullous ארקנה !דיימ ךלש אפורל הנפ ,ולא תועפותב שח ךניה םא הרימחמ יאוולה תועפותמ תחא םא ,יאוול תעפות העיפוה םא ךילע ,ןולעב ונייוצ אלש יאוול תועפותמ לבוס התא רשאכ וא .אפורה םע ץעייתהל יאוול תועפות לע חוויד הציחל תועצמאב תואירבה דרשמל יאוול תועפות לע חוודל ןתינ אצמנש ”יתפורת לופיט בקע יאוול תועפות לע חוויד“ רושיקה לע הנפמה (www.health.gov.il) תואירבה דרשמ רתא לש תיבה ףדב :רושיקל הסינכ י”ע וא ,יאוול תועפות לע חווידל ןווקמה ספוטל

/https://sideeffects.health.gov.il

?הפורתה תא ןסחאל ךיא .5 רוגס םוקמב רומשל שי תרחא הפורת לכו וז הפורת !הלערה ענמ -לעו תוקונית וא/ו םידלי לש םתייאר חווטו םדי גשיהל ץוחמ תשרופמ הארוה אלל האקהל םורגת לא .הלערה ענמת ךכ ידי .אפורהמ (exp. date) הגופתה ךיראת ירחא הפורתב שמתשהל ןיא

ןורחאה םויל סחייתמ הגופתה ךיראת .הזיראה יבג לע עיפומה .שדוח ותוא לש ןגהל ידכ תירוקמה הזיראב ןסחאל שי .30°C לעמ ןסחאל ןיא .תוחלמ .המוגפ הזיראה םא שמתשהל ןיא ףסונ עדימ .6 :םג הליכמ הפורתה םיליעפה םיביכרמה לע ףסונ ,ג”מ 160/ג”מ 5 ,ג”מ 80/ג”מ 5 :תופוצמ תוילבט ’גרופסקא ג”מ 160/ג”מ 10

Microcrystalline cellulose

Crospovidone

Magnesium stearate

Silica, colloidal anhydrous

:יופיצה בכרה תופוצמ תוילבט ג”מ 80/ג”מ 5 ’גרופסקא

Hypromellose

Titanium dioxide (E171)

Iron oxide, yellow (E172)

Macrogol 4000

Talc

:יופיצה בכרה תופוצמ תוילבט ג”מ 160/ג”מ 5 ’גרופסקא

Hypromellose

Titanium dioxide (E171)

Iron oxide, yellow (E172)

Macrogol 4000

Talc

SH EXF APL 27NOV19

:יופיצה בכרה תופוצמ תוילבט ג”מ 160/ג”מ 10 ’גרופסקא

Hypromellose

Titanium dioxide

Iron oxide, yellow

Iron oxide, red

Macrogol 4000

Talc

:הזיראה ןכות והמו הפורתה תיארנ דציכ ההכ בוהצ עבצב הלוגע הפוצמ הילבט :ג”מ 80/ג”מ 5 ’גרופסקא דצב ”NV“ -ו דחא דצב ”NVR“ העבטה םע ,םיעפושמ תווצק תלעב .תוילבט 28 הליכמ הזיראה .ינשה בוהצ עבצב תילאבוא הפוצמ הילבט :ג”מ 160/ג”מ 5 ’גרופסקא ”ECE“ -ו דחא דצב ”NVR“ העבטה םע ,םיעפושמ תווצק תלעב ההכ .תוילבט 28 הליכמ הזיראה .ינשה דצב עבצב תילאבוא הפוצמ הילבט :ג”מ 160/ג”מ 10 ’גרופסקא דחא דצב ”NVR“ העבטה םע ,םיעפושמ תווצק תלעב ריהב בוהצ

.תוילבט 28 הליכמ הזיראה .ינשה דצב ”UIC“ -ו לת ,7126 .ד.ת ,מ”עב לארשי סיטרבונ :ותבותכו םושירה לעב .ביבא ,הנולצרב ,.א.ס הקיטיוצמראפ סיטרבונ :ותבותכו ןרציה םש .ץיווש ,לזב ,י’ג ייא המראפ סיטרבונ רובע ,דרפס רשואו קדבנ ונכותו תואירבה דרשמ י”ע עבקנ הז ןולע טמרופ תוארוהל םאתהב ןכדועו 2015 ינוי ךיראתב תואירבה דרשמ י”ע 2019 רבמבונ ךיראתב תואירבה דרשמ דרשמב יתכלממה תופורתה סקנפב הפורתה םושיר רפסמ :תואירבה

138 40 31566

:ג”מ 80 /ג”מ 5 ’גרופסקא

138 41 31567

:ג”מ 160 /ג”מ 5 ’גרופסקא

138 42 31568

:ג”מ 160 /ג”מ 10 ’גרופסקא ףא לע .רכז ןושלב חסונ הז ןולע ,האירקה תלקהלו תוטשפה םשל .םינימה ינש ינבל תדעוימ הפורתה ,תאז ةلديصلا ةمظنأ بجومب كلهتسملل ةرشن 1986 - )تارضحتسم( .طقف بيبط ةفصو بجومب ءاودلا ق

وسي جروفسكيإ غلم 80/غلم 5 ةيلطم صارقأ :بيكرتلا :ىلع يلطم صرق لك يوتحي

Amlodipine (as besylate) 5 mg

Valsartan 80 mg

غلم 5 )تلايسيب لكش ىلع( ﻦﯿﭙيدولمأ غلم 80 ناتراسلاﭬ جروفسكيإ غلم 160/غلم 5 ةيلطم صارقأ :بيكرتلا :ىلع يلطم صرق لك يوتحي

Amlodipine (as besylate) 5 mg

Valsartan 160 mg

غلم 5 )تلايسيب لكش ىلع( ﻦﯿﭙيدولمأ غلم 160 ناتراسلاﭬ جروفسكيإ غلم 160/غلم 10 ةيلطم صارقأ :بيكرتلا :ىلع يلطم صرق لك يوتحي

Amlodipine (as besylate) 10 mg

Valsartan 160 mg

غلم 10 )تلايسيب لكش ىلع( ﻦﯿﭙيدولمأ غلم 160 ناتراسلاﭬ .»ةيفاضإ تامولعم« 6 ةرقفلا رظنأ :ةلاعفلا ريغ داوملا هذه يوتحت .ءاودلل كلامعتسإ لبق اهتياهن ىتح نعمتب ةرشنلا أرقإ ،ةيفاضإ ةلئسأ كيدل ترفوت اذإ .ءاودلا ﻦع ةزجوم تامولعم ىلع ةرشنلا .يلديصلا وأ بيبطلا عجار ولو ىتح مهرضي دق وهف ﻦيرخلآل هيطعت لا .كضرم جلاعل ءاودلا اذه فص

.كضرمل هباشم مهضرم نأ كل ادب ؟ءاودلا صصخم ضرغ يلأ )1 .ناتراسلاﭬ -و ﻦﯿﭙيدولمأ نايمسي ﻦيبكرم ىلع جروفسكيإ صارقأ يوتحت لكب جلاعلا نأ ثيح ،مدلا طغض عافترإ ةجلاعمل ناتصصخم ﻦيتداملا ﻦيتاه .ةيفاك جئاتن يطعي لا هدحول بكرم .”مويسلاكلا تاونق تابجاح“ ةامسملا داوملا ةليصف ىلإ ﻦﯿﭙيدولمأ يمتني

رملأا ،ةيومدلا ةيعولأا ناردج ىلإ مويسلاكلا لوخد ﻦم ﻦﯿﭙيدولمأ فقوي .ةيومدلا ةيعولأا قيضت عنمي يذلا ﻦيسنتويجنأ لبقتسملا تاداضم“ ةامسملا داوملا ةليصف ىلإ ناتراسلاﭬ يمتني

ةيعولأا قيضت ببستو مسجلا اهجتني ةدام ﻦع ةرابع وه II ﻦيسنتويجنأ .”II بجح ىلع ناتراسلاﭬ لمعي .مدلا طغض عافترإ ىلإ يدؤت كلذبو ةيومدلا .II ﻦيسنتويجنأ ريثأت ثدحي ،كلذل ةجيتن .ةيومدلا ةيعولأا قيضت عنم ىلع ﻦيتداملا اتلك دعاست .مدلا طغض ضفخنيو ةيومدلا ةيعولأل ءاخترإ طغض عافترإ ﻦيذلا رابكلا ىدل مدلا طغض عافترإ ةجلاعمل جروفسكيإ لمعتسي ناتراسلاﭬ وأ ﻦﯿﭙيدولمأ ةطساوب يفاك لكشب هيلع رطيسم ريغ مهيدل مدلا .ةدح ىلع لك :ةيجلاعلا ةليصفلا .مويسلاكلا تاونق تابجاح ﻦم - ﻦﯿﭙيدولمأ .II ﻦيسنتويجنأ لبقتسملا تاداضم ﻦم – ناتراسلاﭬ ءاودلا لامعتسإ لبق )2 :اذإ ءاودلا لامعتسإ زوجي لا

X

تاونق تابجاح ﻦم دحاو لكل وأ ﻦﯿﭙيدولمأ ـل )يجريلأ(

اساسح تنك وأ دلجلا رارمحإ ،ةكحب ىلجتي نأ كلذ نأش ﻦم .ىرخلأا مويسلاكلا .سفنتلا يف تابوعص ةيفاضلإا تابكرملا ﻦم دحاو لكل وأ ناتراسلاﭬ ـل )يجريلأ(

اساسح تنك

ﻦم هنأب دقتعت تنك اذإ .)6 ةرقفلا يف ةلصفملا( ءاودلا اهيوتحي يتلا .جروفسكيإ لوانت لبق بيبطلا عجار ،

اساسح نوكت نأ كنأش لثم ةيوارفصلا قرطلا يف لكاشم وأ دبكلا يف ةريطخ لكاشم كيدل

.دبكلا لخاد ءارفصلا نايرج يف دادسنإ وأ ءارفصلا عمشت جروفسكيإ ﻦع عانتملإا لضف

ي( ثلاثلا رهشلا دعب ام لمحلا ةرتف يف تنك .)”عاضرلإاو لمحلا“ ةرقف يرظنأ ،

اضيأ لمحلا ةيادب يف .ريطخ لكشب ضفخنم مد طغض كيدل

ةمدص وأ

(aortic stenosis)

رهبلأا نايرشلا مامص يف قيضت كيدل

ام ديوزت ىلع رداق ريغ كبلق اهيف نوكي ةلاح - ةيبلقلا ةمدصلا( ةيبلق .)مسجلل مدلا ﻦم يفكي .ةيبلق ةبون دعب بلقلا يف روصق ﻦم يناعت تنك ءاودب جلاعتت تنكو يولكلا يفيظولا ءادلأا يف للخ وأ يركس كيدل

.ﻦيريكسيلأ ىلع يواحلا مدلا طغض ضيفختل نأ نود نم كبيبط غلب ،دونبلا كلت نم دحاو يأ كيلع قبطنإ اذإ .جروفسكيإ لوانتت :ءاودلا لامعتسإب قلعتت ةصاخ تاريذحت :اذإ بيبطلل كحإ ،جروفسكيإ ـب جلاعلا لبق

!

.)لاهسإ وأ تاؤيقت(

اضيرم تنك .ةيلكلا يف وأ دبكلا يف لكاشم كيدل

.ةيلكلا ﻦييارش يف ق

يضت ﻦم يناعت كنأب كيدل صخ

ش وأ ةيلك ةعارز تزتجإ

ةينوريتسودللأا طرف ةامسملا ةيرظكلا ةدغلا ةفيظو ىلع رثؤت ةلكشم كيدل

.(primary hyperaldosteronism) يلولأا ةعباتم بجي .ةيبلق ةبون قباسلا يف تزتجإ وأ بلقلا يف روصق كيدل

نأش ﻦم .ةيئادبلا ةيئاودلا ةعرجلاب قلعتي امب صرحب بيبطلا تاميلعت .كيتيلكل يفيظولا ءادلأا

اضيأ صحفي نأ بيبطلا aortic or mitral) بلقلا تامامص يف قيضت ﻦم يناعت كنأب كبيبط كغلبأ

obstructive( داسلا يمخضتلا بلقلا ةلضع للاتعإ ﻦم وأ ،)stenosis

.(hypertrophic cardiomyopathy

ةيودأ لوانت ءانثأ ةرجنحلاو هجولا يف ةصاخ ،خافتنإ ةرم تاذ كيدل لصح فقوت ،ضارعلأا كلت كيلع تقبطنإ اذإ .)ACE تاطبثم كلذ يف امب( ىرخأ زوجي لا ،ةلاحلا هذه يف .

ً

لااح كبيبط عجارو جروفسكيإ لوانت نع .جروفسكيإ لوانت ةدواعم

ً

ادبأ :مدلا طغض عافترإ ةجلاعمل ةلمعتسملا ةيودلأا ﻦم

ادحاو لوانتت تنك تنك اذإ ةصاخ ،)ليرﭙﯿمار ،ليرﭘونيزيل ،ليرﭘلاانيإ :

لاثم( ACE تاطبثم ○ .يركسلاب ةلصلا تاذ ىلكلا يف لكاشم ﻦم يناعت .ﻦيريكسيلأ ○ :نوقهارملاو لافطلأا

!

18 رمع نود ام ﻦيقهارملاو لافطلأا ىدل جروفسكيإ لامعتسإب ىصوي لا .ةنس ةعباتملاو صوحفلا

!

ةيمكو ،مدلا طغض ،كيتيلكل يفيظولا ءادلأا صحفب كبيبط موقي نأ زئاجلا ﻦم .مئاد لكشب )

لاثم مويساتوﭙلا( مدلا يف ةيئابرهكلا دراوشلا .”ءاودلا لامعتسإ زوجي لا“ ةرقف يف ةيفاضإ تامولعم رظنأ .جروفسكيإ لوانت لبق بيبطلا غلب ،دونبلا نم

ً

ادحاو كيلع قبطنإ اذإ :ةيودلأا نيب تلاعافتلا/تلاخادتلا

!

ةيودأ كلذ يف امب ىرخأ ةيودأ ،

ً

ارخؤم تلمعتسا اذإ وأ ،لمعتست تنك اذإ .كلذ نع يلديصلا وأ بيبطلل كحإ ،ةيئاذغ تافاضإو ةيبط ةفصو نودب رذح لئاسو ذاختا وأ يئاودلا رادقملا رييغت ىلإ كبيبط رطضي نأ زئاجلا ﻦم

ادحاو لوانت ﻦع فقوتلا ىلإ رطضت نأ زئاجلا ﻦم ةنيعم تلااح يفو ،ىرخأ .ةيودلأا ﻦم تاعومجملا ﻦم ةيودأ لمعتست تنك اذإ صخلأاب يلديصلا وأ بيبطلا غلابإ بجي :ةيلاتلا زوجي لا“ تارقف يف تامولعملا رظنأ( ﻦيريكسيلأ وأ ACE تاطبثم

؛”ءاودلا لامعتسإب قلعتت ةصاخ تاريذحت“ -و ”ءاودلا لامعتسإ ؛)لوبتلا ﻦم ديزي ءاود ﻦم عون( ةيلوبلا تاردملا

؛بائتكلإا ﻦم ةنيعم عاونأ ةجلاعمل لمعتسي ءاود ،مويتيل

حلملا لئادب ،مويساتوﭙلا تافاضإ ،مويساتوﭙلل ةظفاحلا ةيلوبلا تاردملا

بسن عفرت نأ اهنأش ﻦم يتلا ىرخأ داوم وأ مويساتوﭘ ىلع ةيواحلا ؛مويساتوﭙلا ةيديئوريتس لالا باهتللإإ تاداضم ةامسملا ملالآا تانكسم ﻦم ةنيعم عاونأ

Cox-2( ةيئاقتنلإا 2 - زانيجيسكوأ ولكيس تاطبثم وأ (NSAIDs) ؛كيتيلكل يفيظولا ءادلأا صحفي نأ

اضيأ بيبطلا نأش ﻦم ؛)inhibitors ،ﻦيئوتينيف ،لاتيبرابونيف ،ﻦيﭙيزامابراك لثم( تاجلاتخلإا ةجلاعمل ةيودأ

؛)نوديميرﭘ ،ﻦيئوتينيفسوف ؛)St. John’s wort( موتاروفرﯿﭘ موكيرﯿﭙﯿه - ةئدهتلل ةيتابنلا ةصلاخلا

يمتنت يتلا ىرخلأا ةيودلأا وأ ،ىرخلأا تارتينلا تابكرمو ﻦيريسيلچورتين

؛)vasodilators( ةيومدلا ةيعولأا تاعسوم ةليصف ىلإ ؛)رﯿﭬانيفلن ،ريﭬانيدنيإ ،ريﭬانوتير لثم( HIV/AIDS زديلإا ةجلاعمل ةيودأ

،لوزانوكوتيك لثم( ةيرطفلا تاثولتلا ةجلاعمل ةلمعتسملا ةيودلأا

؛)لوزانوكارتيإ ،ﻦيسيﭙمافير لثم( ةيموثرجلا تاثولتلا ةجلاعمل ةلمعتسملا ةيودلأا

؛)ﻦيسيمورتيليت ،ﻦيسيمورتيرلاك ،ﻦيسيمورتيرإ ؛)بلقلل ةيودأ( ميزايتليد ،ليماﭘارﯿﭬ ؛)لورتسلوكلا بسن ضيفختل لمعتسي ءاود( ﻦيتاتساﭭميس ؛)ةذاشلا مسجلا ةرارح تاجردل بيرست( ﻦيلورتناد ؛)ﻦيروﭙسولكيس( عورزم جيسن ضفر ﻦم ةيامحلل ةلمعتسملا ةيودلأا

:ماعطلاو ءاودلا لامعتسإ

!

،جروفسكيإ لامعتسإ ءانثأ تورف پيرﭽلا ريصعو تورف پيرﭽلا كلاهتسإ زوجي لا ةداملا بسن ﻦم ناعفري دق تورف پيرﭽلا ريصعو تورف پيرﭽلا نلأ كلذ ببس مدلا طغضل ضفاخلا ريثأتلا ﻦم ديزي دق يذلا رملأا ،مدلا يف ﻦﯿﭙيدولمأ ةلاعفلا .ماعط نودب وأ عم جروفسكيإ لوانت ناكملإاب .عقوتم ريغ لكشب :عاضرلإاو لمحلا

!

لمحلا

لاماح يحبصت نأ كنأش ﻦم وأ لماح كنأب ﻦيدقتعت تنك اذإ كبيبط غلابإ كيلع

لااح وأ

لاماح يحبصت نأ لبق جروفسكيإ لوانت ﻦع فقوتلاب ةداع كبيبط كيصوي .جروفسكيإ ﻦع

اضوع

ارخآ ءاود لامعتسإب كيصويو لماح كنأب كفاشتكإ دعب ىلولأا ةثلاثلا رهشلأا يف( لمحلا ةيادب يف جروفسكيإ لامعتسإب ىصوي لا هنلأ كلذو ،لمحلا ﻦم ثلاثلا رهشلا دعب تنك اذإ هلامعتسإ زوجي لاو )لمحلل .لمحلا ﻦم ثلاثلا رهشلا دعب هلامعتسإ لاح يف ﻦينجلل

اديدش

اررض ببسي دق عاضرلإا تايمك لقتنت .عاضرلإا يف ءدبلاب ﻦيططخت وأ ةعضرم تنك اذإ كبيبط يغلب .ملأا بيلح يف ﻦﯿﭙيدولمأ ﻦم ةليئض كبيبط كيصوي نأ زئاجلا ﻦمو عاضرلإا ءانثأ جروفسكيإ لامعتسإب ىصوي لا ثيدح عيضرلا ناك اذإ ةصاخ ،عاضرلإا يف ﻦيبغرت تنك اذإ رخآ جلاع ىلع .ناولأا لبق دلو وأ ةدلاولا .ءاود يأ لامعتسإ لبق يلديصلا وأ بيبطلا ةراشتسإ كيلع :تانكاملا لامعتسإو ةقايسلا

!

لا تنك اذإ ،كلذل .كزيكرت ةردق ىلع رثؤي دقو راودلا ببسي دق ءاودلا اذه مقت لاو تانكاملا لمعتست لا ،ةقايسلاب مقت لا ،كيلع ءاودلا رثؤيس فيك فرعت .زيكرتلا بلطتت يتلا ىرخلأا تاطاشنلا ءارجإب ؟ءاودلا لامعتسإ ةيفيك )3 .بيبطلا تاميلعت بسحب

امئاد رضحتسملا لامعتسإ بجي قلعتي اميف

اقثاو ﻦكت مل اذإ يلديصلا ﻦم وأ بيبطلا ﻦم حاضيتسلإا كيلع .رضحتسملاب جلاعلا ةقيرطو يئاودلا رادقملاب ثودح ةروطخ ليلقتو ىلثملا جئاتنلا ىلع لوصحلا يف كدعاسي رملأا اذه .ةيبناج ضارعأ يئاودلا رادقملا .طقف بيبطلا لبق ﻦم ناددحي جلاعلا ةقيرطو يئاودلا رادقملا

מוצרים דומים

חיפוש התראות הקשורות למוצר זה

צפו בהיסטוריית המסמכים

שתף מידע זה