אפידרה

ישראל - עברית - Ministry of Health

קנה את זה

עלון מידע עלון מידע (PIL)

17-05-2020

מרכיב פעיל:
INSULIN GLULISINE
זמין מ:
SANOFI - AVENTIS ISRAEL LTD
קוד ATC:
A10AB06
טופס פרצבטיות:
תמיסה להזרקה
הרכב:
INSULIN GLULISINE 100 U/ML
מסלול נתינה (של תרופות):
תת-עורי
סוג מרשם:
מרשם נדרש
תוצרת:
SANOFI - AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH, GERMANY
קבוצה תרפויטית:
INSULIN GLULISINE
איזור תרפויטי:
INSULIN GLULISINE
סממני תרפויטית:
Treatment of adults, adolescents and children, 6 years or older with diabetes mellitus, where treatment with insulin is required.
leaflet_short:
התרופה האמורה תינתן לטיפול בחולי סוכרת.
מספר אישור:
132 94 31195 00
תאריך אישור:
2020-05-31

מסמכים בשפות אחרות

עלון מידע עלון מידע - אנגלית

13-10-2016

מאפייני מוצר מאפייני מוצר - אנגלית

17-05-2020

ציבור דו ציבור דו"ח הערכה - אנגלית

17-08-2016

עלון מידע עלון מידע - ערבית

27-11-2020

APIDRA-PIL-Vial-Cartridge-16.0

ו"משתה )םירישכת( םיחקורה תונקת יפל ןכרצל ןולע

1986

דבלב אפור םשרמ יפ לע תקוושמ הפורתה

הרדיפא

לש םינוקובקבב ל"מ/'חי

ל"מ

הרדיפא

ל"מ/'חי

לש תוינסחמב

ל"מ

ה

רמוח

ה

:ותומכו ליעפ

לכ

:ליכמ ל"מ

חי תודי

ןיזילולג ןילוסניא לש

insulin glulisine

םירמוח

יתלב

םיליעפ

האר ףיעס

ףיעס

הפורתב שמתשת םרטב ופוס דע ןולעה תא ןויעב ארק

.בוש וב אורקל ךרטצתו ןכתיי הז ןולע לע רומש

.הפורתה לע יתיצמת עדימ ליכמ הז ןולע

.חקורה לא וא אפורה לא הנפ ,תופסונ תולאש ךל שי םא

םא וליפא םהל קיזהל הלולע איה .םירחאל התוא ריבעת לא .ךרובע לופיטל המשרנ וז הפורת מ יכ ךל הארנ םתלח

.המוד

תעפות םא וא אפורל הנפ אנא הז ןולעב תניוצמ אלש יאוול תעפות העיפוה םא וא הרימחמ יאוול חקורל

1

.

תדעוימ המל הפורתה

תרכוס ילוחב םדב רכוסה תומר תדרוהל שמשמה תרכוסב לופיטל רישכת וניה הרדיפא

שמשמ ליגמ םידליו םירגבתמ ,םירגובמב לופיטל

םינש

אל ףוגה הבש הלחמ הניה תרכוס .הלעמ .םדב רכוסה תומר לע הטילשל ןילוסניא קיפסמ רציימ

םיעצמאב רצוימ רישכתה ךותב ,רהמ לועפל ליחתמ אוה .םייגולונכטויב

10-20

ןמזל לעופו תוקד רצק

.תועש

:תיטיופרת הצובק ,תרכוסב לופיטל תופורת םינילוסניא

הריהמ תוליעפל הקרזהל םיגולנאו

2

.

הפורתב שומיש ינפל

תב שמתשהל ןיא הפור

:

תושיגר העודי םא וא ןיזילולג ןילוסניאל מ דחאל

יביכרמ

הליכמ רשא םיפסונה

הפורתה

ףיעס האר(

הכומנ רכוס תמר( הימקילגופיה לש בצמב

ידימ )םדב

ל םאתהב לועפל שי עדימ הימקילגופיה אשונב

.ןולעה ףוסבש

:הפורתב שומישל תועגונה תודחוימ תורהזא

ב הרדיפא תוינסחמ

תירוע תת הקרזהל קר םיאתמ

ימעפ בר הקרזה טעב

ףיעס האר(

אפורה םע חחוש .) .תרחא הטישב ןילוסניא קירזהל ךירצ התא םא ךלש

.הפורתב שומישה תליחת ינפל חקורה וא אפורה םע חחוש

רחא תונדפקב בוקע תינפוג תוליעפו הטאיד ,)םד תוקידב( רוטינה ,ןונימה תוארוה וא תיזיפ הדובע( )ןומיא

מ תלביק ןתואש .אפורה

ב לופיטה ינפל הרדיפא

:םא אפורל רפס

ךנה

יוקילמ רבעב תלבס וא לבוס דוקפתב

הילכה ,דבכה

ךרטצתו ןכתי( ךומנ ןונימ .)רתוי

ןיא

קיפסמ

ינילק עדימ

שומישה לע

הרדיפא

תחתמ םידליב

ליגל

.םינש

תועיסנ

העיסנ ינפל שי

לע רבדל ךרוצ שיש ןכתיי .ךלש אפורה םע ץעייתהל

הנידמב ךלש ןילוסניאה לש תונימזה

הב

,רקב

הקפסא ןילוסניא לש

םיטחמ

רובע

תזירא

תוינסחמה

םיקרזמ

רובע

תזירא

ןוקובקבה

'וכו

,העיסנ תעב ןילוסניאה לש ןוכנ ןוסחא

ו תוחורא לש ןומזת ןתמ

,העיסנ תעב ןילוסניא

,םינוש ןמז ירוזאל יוניש לש תוירשפאה תועפשהה

בש תונידמב םיירשפא םישדח םייתואירב םינוכיס רקבת ןה

המ ךילע .הלוח וא ,ערב שח התא רשאכ ,םוריח יבצמב תושעל

תועיצפו תולחמ

:ףסונ לופיט שורדל יושע ךלש תרכוסה לוהינ ,םיאבה םיבצמב

לוח התא םא וא ה לבוס

העי משמ תיתוע

דב רכוסה תמר

ל היושע ך תולע

.)הימקילגרפיה(

תא םא

קיפסמ לכוא אל

דב רכוסה תמר

יושע ך

ומנ תויהל הכ

.)הימקילגופיה( ידמ

ת םירקמה בורב ל קקדז אפור

יתש אדו רוצ

אפור םע רשק דקהב

גוסמ תרכוס ךל שי םא

היולת תרכוס(

קיספת לא ,)ןילוסניא ה תא ו ךלש ןילוסניא שמה

ךורצ

א דימת .תומימחפ קיפסמ רומ

ש םישנאל וא ךל םיגאוד ךב םילפטמ

התאש

קוקז

.ןילוסניא

תרכוס םע םילוחהמ קלח

גוסמ תכשוממ

ןוזטילגויפב ולפוטש םדוק ץבש וא בל תלחמו ווח ןילוסניאו

.בל תקיפס יא לש תוחתפתה ל עדוה םא ירשפאה םדקהב אפור תא

ווח

ינמיס

לש גירח המישנ רצוק ומכ בל תקיפס יא

.)תקצב( תימוקמ תוחיפנ וא לקשמב הריהמ היילע וא

ארטניא

ק

:תויתפורת ןיב תובוגת/תויצ

תומיוסמ תופורת תולוכי ונישל םורגל

תמרב

םדב רכוס ש וא היילע ,הדירי(

הי

םאתהב

תומר עונמל ידכ ,ךלש ןילוסניאה ןונימ תא םיאתהל ךרוצ היהיש ןכתיי ,הרקמ לכב .)בצמ רכוס ידימ תוהובג וא ידימ תוכומנ וא ליחתמ התא רשאכ רהזיה .םדב

הפורת תחקל קיספ .תרחא

תורחא תופורת ,הנורחאל תחקל םא וא חקול התא םא םשרמ אלל תופורת ללוכ יפסותו הנוזת .חקורל וא אפורל ךכ לע רפס ,

וזיאו ךמדב רכוסה תמר לע עיפשהל הלוכי איה םא אפורה תא לאש ,הפורת תליטנ ינפל .טוקנל ךילע ,ללכב םא ,הלועפ

:חקול התא םא חקורה וא אפורה תא עדייל שי דחוימב

תמר תדיריל םורגל תולולעה תופורת ( םדב רכוסה

hypoglycaemia

:תוללוכ )

,תרכוסב לופיטל תורחא תופורת

בכעמ

גוסמ םיזנא

,)הובג םד ץחלב וא ,תומיוסמ בל תולחמב לופיטל(

,)תומיוסמ בל תולחמב לופיטל( דימאריפוזיד

,)ןואכידב לופיטל( ןיטסקואולפ

ביפ

יט

,)םדב םינמוש לש תוהובג תומר תתחפהל(

יבכעמ םיזנא

גוסמ

,)ןואכידב לופיטל(

,)םוח תדרוהו םיבאכ ךוכישל ,ןיריפסא ןוגכ( םיטליצילס ,ןפיסקופורפ ,ןיליפיסקוטנפ

קיטויביטנא תו

.דימאנופלוס גוסמ

( םדב רכוסה תמר תיילעל םורגל תולולעה תופורת

hyperglycaemia

תוללוכ )

וקיטרוק "ןוזיטרוק" ןוגכ( םידיאורטס

,)תקלדב לופיטל

,)ץויבה לע תלעופה הפורת( לוזנד

,)הובג םד ץחלב לופיטל( דיסקוזאיד

,)תרבגומ םילזונ תריבצ וא הובג םד ץחלב לופיטל( םינתשמ

ןוגקולג

,)הרומח הימקילגופיהב לופיטל שמשמ בלבלה ןומרוה(

,)תפחשב לופיטל( דיזאינוזיא

,)ןוירה תעינמל תולולגב םיאצמנ( םינגוטסגורפו םינגורטסא

,)תוירטאיכיספ תוערפהב לופיטל( םיניזאיתונפ

מוס

,)הלידג ןומרוה( ןיפורט

תויטמימוטפמיס תופורת

וא ]ןילנרדא[ ןירפניפא ןוגכ(

ס ,ןילטוברט

טובל

לומ

לופיטל

,)המתסאב

,)סירתה תטולב תוערפהב לופיטל םישמשמ( סירתה תטולב ינומרוה

( שדחה רודהמ תויטוכיספיטנא תופורת

atypical

לוא ןוגכ( )

ןיפזנ זולקו

)ןיפ

ב לופיטל םישמשמ( תוזאטורפ יבכעמ

םא תדרל וא תולעל הלולע םדב רכוסה תמר חקול התא

:

,)הובג םד ץחלב לופיטל( אטב ימסוח

,)הובג םד ץחלב לופיטל( ןידינולק

.)תוירטאיכיספ תוערפהב לופיטל( םויתיל יחלמ

ןידימטנפ

רשא הימקילגופיהל םורגל לולע )םיליפט ידי לע םימרגנה םימיוסמ םימוהיזב לופיטל( ךופהל םיתיעל היושע ךשמהב

.הימקילגרפיהל

םייושע )ןיפרסר ,ןידינולק ,ןידיתנאוג ןוגכ( תורחא תויטמימוטפמיס תופורת ומכ אטב ימסוח םיינושארה הרהזאה ינמיס תא ןיטולחל םילעהל וא תיחפהל תוהזל ךל םירזוע רשא .הימקילגופיה

םא חוטב ךניא םא ךנה

.ךלש חקורה וא אפורה תא לאש הלאה תופורתהמ תחא לטונ

ןוירה

,

הקנה

תוירופו

םא ךנה

ןוירהב

הקינמ וא

ןוירהב ךנהש תבשוח

וא ןוירה תננכתמ שומישה ינפל אפורה םע יצעייתה , .הרדיפאב

ךלש אפורל יעידוה

.ןוירהב רבכ תא םא וא ןוירה תננכתמ תא םא ןונימ

ןילוסניא ךלש יושע

תונתשהל

ךלהמב

ויריה

הרקב .הדילה רחאלו תינדפק

ה ל תרכוס

ךלש

בושח ,הימקילגופיה תעינמו םי

לש ותואירבל

.ךקוני

אל םימייק

םינותנ

םיקפסמ

ב שומישה לע הרדיפא

.ןוירהב םישנב

תא םא

,הקינמ עייתה יצ

םע ךאפור

ןווי

יוניש שרדייו ןכתי

ןילוסניאה ןונימב

בו .ךלש הנוזת

תכירצו הפורתב שומיש

לוהוכלא

דב רכוסה תומר

.לוהוכלא התוש התא םא תדרל וא תולעל תולוכי ךמ

ו הגיהנ שומיש

ב

תונוכמ

הבוגתהו זוכירה תלוכי

ךלש עגפיהל הלולע הווחת םא הימקילגופיה )םדב תוכומנ רכוס תומר(

וא הימקילגרפיה

)םדב תוהובג רכוס תומר(

םירחא וא ךמצע תא ןכסל לולע התא םהב םיבצמב תאז רוכז .)תונוכמ תלעפה וא הגיהנ ןוגכ(

םא הגיהנ יבגל אפורב ץעוויהל שי

לגופיה לש םיפוכת םירקמ תיווח

הימק

.ומלענ וא ותחפ הימקילגופיה תוהזל ךל םיעייסמש םינושארה הרהזאה ינמיס

לע בושח עדימ לש םיביכרמהמ קלח הפורתה

הליכמ וז הפורת מ תוחפ

ילי ( לומ

)ג"מ ינוי מל ןרתנ ל" רמולכ , איה

" םצעב תלוטנ

."ןרתנ

פא לוזרקאתמ הליכמ הרדי

הרדיפא ליכמ

לוזרקא .תויגרלא תובוגתל םורגל לולע רשא ,

3

.

?הפורתב שמתשת דציכ

ןונימ

רישכתב שמתשהל שי דימת

ל םאתהב םא חקורה וא אפורה םע קודבל ךילע .אפורה תוארוה חוטב ךניא

רישכתב לופיטה ןפואו ןונימל עגונב

םדוקה שומישה לעו ךמדב )זוקולג( רכוסה תקידב תואצותו ךלש םייחה ןונגס לע ססבתהב ןילוסניאב ךלש

.קוקז התא הרדיפא המכל עבקי אפורה

הרדיפא

םע בולישב וב שמתשהל ךל תורוהל יושע ךלש אפורה .חווט רצק ןילוסניא אוה ,ךורא וא ינוניב חווט לעב ןילוסניא יא

וא ילאזב ןילוס

תוהובג רכוס תומרב לופיטל תוילבט םע .םדב

יאל רחא ןילוסניאמ רבוע הת

תא םאתהב תונשל ךרטצי ךאפורו ןכתי ,ןיזילולג ןילוס .ךלש ןונימה

לע עיפשהל םילוכי םיבר םימרוג

לכותש ידכ ולא םימרוג ריכהל ךילע .ךמדב רכוסה תמר .ידימ רתוי תדרל וא תולעל הנממ עונמלו ךמדב רכוסה תמרב םייונישל םאתהב ביגהל

.ףסונ עדימל ןולעה ףוסב רבסהה תא האר

ןתמה תטיש

הרדיפא תירוע תת תקרזומ

הזיאב ךל הארי ךלש אפורה קירזהל ךילע רועה לש רוזא

הרדיפא הקרזהל תנתינ הרדיפא . ןפודב ריב ,ןטבה

עורזב וא

הנוילעה

וא י"ע תכשמתמ היזופניא

ןטבה ןפודב

תבאשמ ךרד( )ןילוסניא

העפשהה

,םינילוסניאה לכב ומכ .ןטבל קרזומ ןילוסניאה םא רתוי הריהמ תצק היהת ל שי תא תונש ירוזא

הקרזהה

ותואב היזופניאהו

)הנוילע עורז וא ךרי ,ןטב( הקרזה רתא

לכ םע .הקרזה

ןתמה תורידת

הרדיפא חקליהל הכירצ

( רצק ןמז

0-15

)תוקד

החוראה רחאל דימ וא החוראה ינפל

שומישה תוארוה

ןכו םדב רכוסה תומר רוטינ ,ןילוסניא לש תימצע הקרזהב םינמוימ תויהל םיבייח תרכוס ילוח )םדב הכומנ רכוס תמר( הימקילגופיה לש םיבצמ יוהיז .)םדב ההובג רכוס תמר( הימקילגרפיהו

ה תינסחמב וא ןוקובקבב רישכתה לזונ יכ אדו

םיארנה םיקיקלח ליכמ וניאו עבצ רסח ,לולצ ונ .ןיעל

ןיא רענל בברעל וא ינפל

!שומישה

ל ןפואב םדב רכוסה תומר לע הטילשב הערה שיש האור התא םא רבסומ א

ןילוסניאהש ןכתי ינסחמב

ןוקובקב תא דביא שומישבש ליעי ותו

תינסחמב שמתשהל שי

ןוקובקב

שדח םי

הרדיפא םע היעב שיש בשוח התא םא שי

אפורב ץעוויהל

וא

חקור

שומיש תוינסחמב

ב הרדיפא תוינסחמ

תירוע תת הקרזהל קר םיאתמ

ימעפ בר הקרזה טעב

ףיעס האר(

חחוש .) .תרחא הטישב ןילוסניא קירזהל ךירצ התא םא ךלש אפורה םע

הרדיפא תוינסחמב

יטע םע קר שמתשהל שי

קרזמ םיאבה

ןפיטקט ,ראטסקילק

ןפוטוא

ראטסלואו יכ חיטבהל תנמ לע תאזו ךנה

.קיודמה ןונימה תא לבקמ

.לארשיב םיקוושמ וללה קרזמה יטע יגוס לכ אל

רחא בוקעל שי .טעה ןרצי ידי לע תונתינה תוארוהב ץלמומה יפ לע שמתשהל שי קרזמה טעב .ןילוסניאה תקירז ןתמו טחמה רוביח ,תינסחמה תניעט יבגל ןרציה תוארוה

'פמטב התוא רומשלו ררקמהמ תינסחמה תא איצוהל שי קרזמה טעל תינסחמה תסנכה ינפל העשכ ךשמב רדחה

.םייתעש

ב ןנובתה עבצ תרסח ,הלולצ הסימתה םא קר הב שמתשהל שי .הב שומישה ינפל תינסחמ קלח הליכמ הניאו .םיקי

.שומישה ינפל בברעל וא רענל ןיא

הקרזהה ינפל תוריהז

תינסחמהמ ריוא תועוב איצוהל שי ה ינפל הקרזה

האר( ל תוארוהב ב שומיש טע

.)קרזמה

.הנקורתהש תינסחמ שדחמ אלמל ןיא

טעה והשלכ םוהיז תעינמל ימעפ ברה דבלב ךשומישב תויהל ךירצ

טע םע תויעבב לופיט קרזמה

.טעה ןרצי תוארוהב ןייעל שי טעב שומישל

כמ תוביסמ ( הרושכ דבוע אל וא םוגפ קרזמה טע םא

א

שמתשהלו וכילשהל שי )תוינ .שדח קרזמ טעב

ןוקובקבב שומיש

םינוקובקבב הרדיפא

תדעוימ שומישל

יקרזמ םע

ןילוסניא

ןילוסניא תבאשמב וא םיימעפ דח

ןילוסניא לש םיגוס ינש בברעל ךילע םא

דבלמ תרחא הפורת םע הרדיפא בברעל ןיא

NPH HUMAN INSULIN

םע הרדיפא בברעל ךילע םא

NPH HUMAN INSULIN

שי

בואש

םדוק הרדיפא

קרזמ תרזעב

ןילוסניא

קירזהל שי דימ

רחאל

בוברעה

שומיש

םיימעפ דח ןילוסניא יקרזמב

ןה ולש הדידמה תודיחיש קרזמב שמתשהל שי ןילוסניא קירזהל תנמ לע

UNITS

.)תודיחי( .הימקילג רפיה וא ופיהל םורגלו םינונימב תויועטל ליבוהל לולע ןוכנ אלה קרזמב שומיש

םיקרזמב שמתשהל דיפקהל שי שהלו םיימעפ דח םיטחמבו כיל .שומישה רחאל תואיכ ם .םישדח קרזמו טחמב הקרזה לכב שמתשה .םדאל םדאמ טחמהו קרזמה תא ריבעהל ןיא

תוארוה

ל

:קרזמה ךותל ןילוסניא תביאש

.קרזמ ותואב רחא ןילוסניא וא איהשלכ הסימת םע הרדיפא בברעל וא לוהמל ןיא

.ךידי תא בטיה ץחר

רסה שדח ןוקובקבב שומישה תליחתב

ריסת לא ךא ,ןגמה הסכמה תא

קקפ תא

.הסכמל תחתמש תכתמה תעבט תאו ימוגה

.לוהוכלא םע תיגופסב ימוגה קקפ תא הקנ

רדחה .היוצרה ןילוסניאה תומכל הוושה תומכב ןילוסניאה קרזמל ריווא סנכה

טחמ תא ובקב שארבש ימוגה קקפ ךרד קרזמה קרזה ,ןילוסניאה ןוק

.ןוקובקבה ךותל ריוואה תא

ךופהו ןוקובקבה ךותב קרזמה תא ראשה

אדוו .קרזמהו ןוקובקבה תא

טחמה הצקש באשו ןילוסניאה לזונ ךותב אצמנ

.קרזמה ךותל הנוכנה תומכה תא

קודב ןוקובקבהמ טחמה תאצוה ינפל

הל קרזמה תא

תולוכיה ריווא תועוב תואצמ תא תיחפהל קזחה ,תועוב שי םא .תבאשנה ןילוסניאה תומכ

ו ךנואמב קרזמה תא שקה

שמתשה .הלעמ יפלכ ופוצי תועובהש דע תולק וילע

תא ףוחדל ידכ קרזמה תנכובב ןוקובקבה ךותל הרזח תועובה

תויטיאב בוש הנוכנה ןילוסניאה תומכ תא באש כ"חא .קרזמה ךותל

אצוה

דימב .ימוגה קקפ ךותמ קרזמה טחמ תא ינפל ךדימ קרזמה תא חינהל ךילעו ה קירזמ התאש

.הילע ןגהל ידכ יוסיכב טחמה הסכ

:קרזמה תרזעב הרדיפא תקרזהל תוארוה

.ךאפור םע םואיתב עבקנש יפכ )עורז וא ןטב ,ךרי( הקרזהה רוזא תא רחב

.רחבינש הקרזה רוזא ותואב הנוש הדוקנב םעפ לכב קירזהל שי

הקנ

רוזא תא ינפל שבי הקרזהה רוזאש אדוו .לוהוכלא םע תיגופסב הקרזהה .קירזמ ךנהש

טובצ

.הב זוחאו הבחר רוע תסיפ

רידחה

אדוו רועל קרזמה טחמ תא

.םינפב הלוכ טחמה יכ

קרזה

ךשמל רועב טחמה תא ראשה .רועה ךותל תויטיאב קרזמה ןכות תא

.הקרזהה םות רחאל תוינש

רמצ םע הקרזהה תדוקנ לע תונידעב ץחל ,הצוחה רשי קרזמה טחמ תא ךושמ ףשפשת לא ,תוינש רפסמ ךשמל הזג וא ןפג

.הקרזהה םוקמ תא

שומיש

ןילוסניא תבאשמ

ינפל

שומישה הרדיפאב

לע ,הבאשמב לע עדימ ןכו שומישה לע הפיקמ הכרדה לבקל ךי לש הרקמב טוקנל ךילע םהב םיעצמאה

הלקת וא ידימ הכומנ וא ההובג רכוס תמר ,הלחמ תופרוצמה תוארוהה רחא בוקעו ארק .ךאפור י"ע ץלמומה הבאשמה גוסב שמתשה .הבאשמב היזופניאה בצקל עגונב אפורה תוארוה רחא בוקע .ןילוסניאה תבאשמל

זב ילא

תנמ לש ןתמ ןילוסניא סולוב

.תוחורא ןמזב

רידס ןפואב ךמדב רכוסה תמר תא דודמ ל תנמ לע תש אדוו פיטה תא גיש תבאשממ יבטימה לו ןילוסניאה .יוארכ תלעופ הבאשמהשו

שי תא ףילחהל היזופניאה טס לכימו

לכ תוחפל ןילוסניאה

תועש

.תיטפסא הרוצב

הייחנה

וז .הבאשמה ןרצי תוארוהמ הנוש תויהל היושע הבאשמב הרדיפאב שמתשמ התאשכ

בושח לע דיפקת דימתש תויפיצפס תוארוה ולא

ל ליבוהל הלולע הלא תוארוהב הדימע יא תועפות .תורומח יאוול

רחא ןילוסניא וא איהשלכ הסימת םע הרדיפא בברעל וא לוהמל ןיא ךרוצל .הבאשמב שומיש

לועפל דציכ הלקת לש הרקמב

ןוכנ אל שומיש וא

הבאשמב

טסב וא הבאשמב היעב

ל שומיש וא היזופניא ש ךכל םורגל םילולע הבאשמב ןוכנ א לבקת אל .ןילוסניא קיפסמ

ל תוריהמב םורגל לוכי הזכ בצמ

יתרכוס סיזודיצאוטקלו םדב ההובג רכוס תמר ב ןמוש קרפמ ףוגהו תויה םדב הצמוח תורבטצה( .)רכוס םוקמ

המ ךתוא וכירדיש חקור/תוחא/אפורה םע ידימ רשק רוצ ,תולעל הליחתמ ךמדב רכוסה תמר םא .תושעל ךילע

.הקרזה יטע וא םיקרזמ םע הרדיפאב שמתשהל ךרטצתו ןכתי שי

גואדל דימת יעצמא תקזחהל קרזהל רחא לש תירוע תת ה

הרדיפא לקלקתת הבאשמהש הרקמל

תוינסחמו םינוקובקבל

א רתויב תשמתשה םא הרדיפ

שרדנהמ

םא הרדיפא ידימ רתוי תקרזה ךמדב רכוסה תמר ,

.)הימקילגופיה( ידימ הכומנ תויהל הלול

עונמל ידכ ,ללככ .רידס ןפואב ךמדב רכוסה תמר תא דודמ וזמ רתוי לוכאל ךילע הימקילגופיה

ןולעה ףוסב תויחנה האר .ךמדב רכוסה תומר תא רטנלו

הימקילגופיה יבגל

תחכש םא

הרדיפאב שמתשהל

םא

תנמ לע תגליד

הרדיפא

םא וא

ןילוסניא קיפסמ תקרזה אל

ע ךמדב רכוסה תמר

הלול תויהל ההובג

פיה( ידימ

.)הימקילג

רכוסה תמר תא דודמ ףוסב תויחנה האר .רידס ןפואב ךמדב ןולעה

הימקילגרפיה יבגל

.החכשנש הנמ לע יוציפכ הלופכ הנמ קירזהל ןיא

הרדיפאב שמתשהל תקספה םא

הרומח הימקילגרפיהל םורגל הלולע שומישה תקספה

כוס תמר( )םדב דואמ ההובג ר

סיזודיצאוטקו

.)רכוס םוקמב ןמוש קרפמ ףוגהו תויה םדב הצמוח תורבטצה(

שומיש קיספהל ןיא הרדיפאב

אפורה םע תוצעייתה אלל ךתוא החניש ,

תושעל ךילע המ

םינילוסניא ןיב לובלב

תעינמל הקרזה לכ ינפל ןילוסניאה תיוות יבג לע עיפומש יפכ רישכתה םש תא קודבל שי לובלב ו הרדיפא ןיב רחא ןילוסניא

לע ץלמוהש יפכ לופיטב דימתהל שי

.אפורה ידי

רופיש לח םא םג

ןיא ,ךתואירב בצמ קיספהל .אפורה םע תוצעייתה אלל הפורתב לופיטה

!ךשוחב תופורת לוטיל ןיא

הנמהו תיוותה קודב םעפ לכב

ךנהש

םייפקשמ י/בכרה .הפורת לטונ םא ךנה

.םהל ה/קוקז

.חקורב וא אפורב ץעוויה ,הפורתב שומישל עגונב תופסונ תולאש ךל שי םא

4

.

יאוול תועפות

.םישמתשמהמ קלחב יאוול תועפותל םורגל לולע הרדיפאב שומישה ,הפורת לכב ומכ

.ןהמ תחא ףאמ לובסת אלו ןכתי ,יאוולה תועפות תמישר ארקמל להבית לא

יאוול תועפות תורומח

( הימקילגופיה ומנ רכוס

ך

הרומח דואמ תויהל הלוכי )םדב

איה הימקילגופיה

העפות הצופנ דואמ תוחיכשב תחוודמה

עיפשמ

שמתשממ רתוי לע

ךותמ

הימקילגופיה םדב רכוס קיפסמ ןיאש התועמשמ )הכומנ רכוס תמר(

.

רתוי תדרוי ךמדב רכוסה תמר םא לולע התא ידמ ה תא דבאל

תויהל הלולעו יחומ קזנל םורגל הלולע הרומח הימקילגופיה .הרכה תאלעהל תולועפ טוקנל ךילע ,םדב הכומנ רכוס תמר לש םינימסת ךל שי םא .םייח תנכסמ ךמדב רכוסה תמר ןפואב ידימ

האר

הב לופיטהו הימקילגופיה לע ףסונ עדימ

ןולעה ףוסב

:דימ אפורל הנפ ,תואבה תועפותהמ תחא שיגרמ התא םא

תויתכרעמ תויגרלא תועפות ( הצופנ אל תוחיכשב תוחוודמה תועפות ןה עיפשמ תו לע דע שמתשמ

ךותמ

ןילוסניאל תיללכ היגרלא

ב אטבתהל הלוכי תובוגת םיבחרנ םירוזא לע ועב דרגו החירפ( ר תוירירה תונרבממה וא רועה לש הרומח תוחיפנ ,)ףוגה לכב

)המדאויגנא( הדירי ,המישנ רצוק , הדח .העזהו ריהמ בל תומיעפ בצק םע םדה ץחלב לש םינימסת תויהל םילולע ולא

םירקמ לש םירומח

יגרלא

ה

תיללכ ילוסניאל

ן

,

תיטקליפנא הבוגת ללוכ

תויהל הלולעש

תנכסמ

.םייח

פיה

ר

( הימקילג רכוס הובג

)םדב

.םדב רכוס ידמ רתוי שיש התועמשמ

ךירעהל ןתינ אל תא תוחיכש

הימקילגרפיהה

ךמדב רכוסה תמר םא

הובג ,ידמ ה

ןילוסניא רתויל קוקז ךנהו ןכתיי הממ

.תקרזהש

הרומח הימקילגרפיה ל םורגל הלוכי סיזודיצאוטק

יטבאיד

תויה םדב הצמוח תורבטצה( .)רכוס םוקמב ןמוש קרפמ ףוגהו

.תורומח יאוול תועפות ולא

םיבצמ שחרתהל םילוכי ולא

אל רשאכ וא ןילוסניאה תבאשמב היעב שי רשאכ .הנוכנ הרוצב הבאשמב םישמתשמ

משמה .ךלש תרכוסב לפטל ידכב ןילוסניא קיפסמ לבקת דימת אלש איה תוע

םא

.תידיימ תיאופר הרזעל תונפל ךילע ,הרוק הז

שי גואדל דימת קרזהל רחא יעצמא תקזחהל לש תירוע תת ה

הרדיפא ףיעס האר(

3

.)

האר ש םינימסתו םינמיס לע ףסונ עדימ הימקילגרפיה ל

ןולעה ףוסב

תורחא יאוול תועפות

וחוודש תוצופנ יאוול תועפות

לע תועיפשמ

דע שמתשמ

ךותמ

תובוגת

תוירוע

תויגרלא

הקרזהה רוזאב

( הקרזהה רוזאב תובוגת תויהל תולולע ,החירפ ,דרג ,הקרזהב דחוימב זע באכ ,תוימומדא ןוגכ

תולקה תובוגתה בור .הקרזהה רוזאל ביבסמ טשפתהל םג תולולע ןה .)תקלד וא תוחיפנ .תועובש רפסמ דע םימי רפסמ ךות תופלוח ללכ ךרדב םינילוסניאל

וחוודש תורידנ יאוול תועפות

לע תועיפשמ

שמתשמ דע

ךותמ

הקרזהה רוזאב רועב םייוניש

lipodystrophy

רועל תחתמ תינמוש המקר ,הקרזה רוזא ותואב ידמ תובורק םיתעל ןילוסניא קירזמ ךנה םא הלולע הז רוזאב ץווכתהל

תובעתהל וא

.בוט דובעי אל הז רוזאב קירזמ התאש ןילוסניאהו ןכתיי עונמל יושע ןילוסניא תקרזה לכב הקרזהה רוזאב יוניש .רועב ולא םייוניש

יאוול תועפות תוחיכש םע

ירעהל ןתינ אל הכ

םימייקה םינותנהמ

םייניעב תובוגת

.ינמז ןפואב הייארב עירפהל לולע םדב רכוסה תומר לע הטילשב )הרמחה וא רופיש( רכינ יוניש מ לבוס התא םא

proliferative retinopathy

םיפקתה ,)תרכוסל הרושקה םייניע תלחמ( .הייארה לש ינמז ןדבואל םורגל םילולע םירומח םימקילגופיה

,יאוול תעפות העיפוה םא וא ,הרימחמ יאוולה תועפותמ תחא םא רשאכ

תעפותמ לבוס התא .אפורה םע ץעייתהל ךילע ,ןולעב הרכזוה אלש יאוול

תועפות לע חוויד" רושיקה לע הציחל תועצמאב תואירבה דרשמל יאוול תועפות לע חוודל ןתינ ( תואירבה דרשמ רתא לש תיבה ףדב אצמנש "יתפורת לופיט בקע יאוול

.gov.il

www.health

:רושיקל הסינכ י"ע וא ,יאוול תועפות לע חווידל ןווקמה ספוטל הנפמה

https://sideeffects.health.gov.il

5

.

?הפורתה תא ןסחאל ךיא

!הלערה ענמ

םדי גשיהל ץוחמ רוגס םוקמב רומשל שי תרחא הפורת לכו וז הפורת םתייאר חווטו

םידלי לש לעו תוקונית וא/ו

.הלערה ענמת ךכ ידי

.אפורהמ תשרופמ הארוה אלל האקהל םורגת לא

הגופתה ךיראת ירחא הפורתב שמתשהל ןיא

(exp. date)

ה יבג לע עיפומה הזירא ךיראת . .שדוח ותוא לש ןורחאה םויל סחייתמ הגופתה

ןוסחא יאנת

:

:שומישה ינפל

ךותב תוינסחמה וא םינוקובקבה תא ןסחאל שי ,דימ ןילוסניאב שמתשהל ןווכתמ אל התא םא

הזירא

גומ( םינ

)רואמ

ןיב( ררקמב

.)סויסלצ תולעמ

איפקהל ןיא

רחאל תליחת

שומישה

/

האצוה רוריקמ

:

ןוקובקב

-

ךות שמתשהל ןתינ

ןסחואמ אוה רשאכ רוריקמ ותאצוה וא החיתפה םוימ תועובש 'פמטב הלוע הניאש

לע

.ךושח םוקמבו

תינסחמ

שמתשהל ןתינ ךות

רוריקמ התאצוה וא התחיתפ עגרמ תועובש

רשאכ

איה

תנסחואמ

לע הלוע הניאש 'פמטב

םוקמבו

ךושח

תאצמנה תינסחמ ררקמב ןסחאל ןיא ךותב .טעה

.רוריקמ האצוה/שומישה תליחת ךיראת תא רישכתה תיוות לע םושרל ץלמומ

.עבצ תרסחו הלולצ תיארנ הניא םא הפורתב שמתשהל ןיא

.הזירא התואב תונוש תופורת ןסחאל ןיא

6

.

ףסונ עדימ

:םיאבה םיליעפ יתלבה םירמוחה תא םג הליכמ הפורתה , ליעפה רמוחה לע ףסונ

Trometamol, sodium chloride, m-cresol, polysorbate 20, sodium hydroxide, hydrochloric

acid, water for injection.

:הזיראה ןכות המו הפורתה תיארנ דציכ

הרדיפא

ןוקובקבב

ליכמה דחא ןוקובקב לש הזירא

עבצ רסח ,לולצ לזונ וכותבש ,ל"מ

.םיקיקלח אללו

הרדיפא

תוינסחמב

לש הזירא

הליכמ תחא לכ ,תוינסחמ

ןכותבש ,ל"מ

רסח ,לולצ לזונ

.םיקיקלח אללו עבצ

המ רבדב חוטב ךניא וא יהשלכ הלאש ךל שי םא .רישכתה לע עדימה לכ תא ללוכ אל הז ןולע .אפורל הנפ אנא

םושירה לעב

ותבותכו

יפונאס

:תבותכ ,מ"עב לארשי סיטנווא

ןואג ינב

הינתנ ,

4250499

:ןרצי

יפונאס

.הינמרג ,סיטנווא

:תואירבה דרשמב יתכלממה תופורתה סקנפב הפורתה םושיר 'סמ

132-94-31195

תדעוימ הפורתה ,תאז ףא לע .רכז ןושלב חסונ הז ןולע ,האירקה לע הלקהלו תוטשפה םשל .םינימה ינש ינבל

ילויב רשואו קדבנ ונכותו תואירבה דרשמ י"ע עבקנ הז ןולע טמרופ

2014

םאתהב ןכדועו ה דרשמ תוארוהל תואירב

ץרמב

2020

הימקילגופיהו הימקילגרפיה

תאשל ךילע ךמע

תוחפל דימת

.תרכוס הלוחכ ךתוא ההזמה עדימל ףסונב רכוס םרג

)םדב תוהובג רכוס תומר( הימקילגרפיה

דב רכוסה תמר םא ךמ

רזה אלש ןכתיי ,)הימקילגרפיה( ידמ ההובג

ק

קיפסמ ת .ןילוסניא

המל ?תשחרתמ הימקילגרפיה

:תוללוכ תואמגוד

רזה אל תק

רזה אל וא ןילוסניא תק

םא וא ,קיפסמ ןילוסניאה

לשמל ,ליעי תוחפ תויהל ךפה

בקע

ןוסחא

אל

,ןוכנ

,)תושגרתה ,תישגר הקוצמ( ץחל תחת אצמנ התא ,ליגרהמ תינפוג תוליעפ תוחפ השוע התא וא

תעצפנש

תרבע ,חותינ ךל שי וא תקלד ,םוח

חקל וא חקול התא

ףיעס האר( תורחא תומיוסמ תופורת

הימקילגרפיה לש הרהזא ינימסת

,אמצ ךרוצב הילע ,ןתש ןתמל

ימומדא ,שבי רוע ,תופייע ב תו ,ןובאית ןדבוא ,םינפ ץחל ,ךומנ םד ריהמ בל תומיעפ יפוגו זוקולג ,תו ןתשב ןוטק

,ןטב באכ המישנ ריהמ

קומעו

וא תוינונשי יושע הרכהה ןדבוא וליפא םי

בצמ לש םינמיס תויהל רומח

סיזודיצאוטק

עבונה רוסחממ .ןילוסניאב

המ ךילע

?הימקילגרפיה הווח התא םא תושעל

דב רכוסה תמר תא קודב ךמ

ה תאו ב םינוטק ש עגרב ךלש ןתש

ל"נה םינימסתהמ דחא

מ

.שחרת

ילגרפיה וא הרומח הימק סיזודיצאוטק

בייח םי ע םילפוטמ תויהל דימת י"

,אפור

ךרדב

.םילוח תיבב ללכ

מר( הימקילגופיה

ו

כומנ רכוס ת תו

)םדב

דב רכוסה תמר םא ךמ

תדרוי

ל לולע התא ידמ רתוי הרכהה תא דבא הימקילגופיה . הרומח לולעו יחומ קזנל וא בל ףקתהל םורגל הלולע

תויהל

תנכס ךירצ התא ללכ ךרדב .םייח לגוסמ תויהל

דב רכוסה תמר יתמ תוהזל

תדרוי

ש ךכ ,ידמ רתוי טוקנל לכות

תולועפ .תונוכנה

?תשחרתמ הימקילגופיה המל

:תוללוכ תואמגוד

,ןילוסניא ידמ רתוי קירזמ התא

התא

לע גלדמ וא תוחורא ןתוא החוד

ךני

וא קיפסמ לכוא לכוא

ליכמה ןוזמ חפ תו רכוסל םימוד םירמוחו רכוס( ליגרהמ תומימחפ

תומימחפ םיארקנ

םייתוכאלמ םיקיתממ ,תאז םע םניא

,)תומימחפ

,םילושלש וא תואקה לשב תומימחפ דבאמ התא

,הברה לכוא אל התא םא דחוימב ,לוהוכלא התוש התא

גוס וא ליגרהמ תינפוג תוליעפ רתוי השוע התא הנוש ג תוליעפ לש ,תינפו

וא העיצפמ םילחמ התא חותינ

וא

,רחא חתמ

,םוחמ וא הלחממ םילחמ התא

התא לטונ

ספה וא תק

ףיעס האר( תורחא תומיוסמ תופורת תליטנ

הטונ הימקילגופיה םג :םא שחרתהל רתוי

ה קר תלחת

וא ןילוסניאב לופיט גוס תא תיניש

,ןילוסניא

דב רכוסה תומר ךמ

טעמכ ןה תוליגר

ביצי ןניא וא תו

תיניש

רוזאה תא

ל( ןילוסניא קירזמ התא ובש רוע לשמ

ל ךריהמ ה עורז ,)הנוילע

תא

מ לבוס ב הרומח הלחמ וא תוילכ

וא ,דבכ

תטולב תוליעפ תת ןוגכ תרחא הלחמ

.סירתה

הימקילגופיה לש הרהזא ינימסת

ףוגב ךלש

ל תואמגוד םינימסת

םינייצמה דב רכוסה תמרש

:ידמ רהמ וא ידמ רתוי תדרוי ך

בל תומיעפ ,הדרח ,חל רוע ,העזה

תוריהמ בל תוקיפד ,הובג םד ץחל ,

מיעפ

בל ת

תורידס אל

תובורק םיתעל הלא םימוטפמיס םיעיפומ

ה ינפל םינימסת

.חומב הכומנ רכוס תמר לש

ךלש חומב

ל תואמגוד םינימסת

,תוליחב ,זע בער ,שאר יבאכ :חומב הכומנ רכוס תמר לע םידיעמה

,תואקה ,תינפקות תוגהנתה ,החונמ רסוח ,הנישב תוערפה ,תוינונשי ,תופייע

יישק תובוגת ,זוכיר יתלב תוניקת םימעפל( רובידב תוערפה ,לובלב ,ןואכיד , ה תלוכי דוביא ,דער ,הייארב תוערפה ,)רוביד ,תימצע הטילש ןדבוא ,תורוחרחס ,הפה רוזאב ץוצקעו השוחת רסוח ,ץוצקע תושוחת ,קותיש גואדל תלוכיה רסוח

.הרכה ןדבואו םיסוכרפ ,ךמצע

ל ועירתי רשא םינושארה םינימסתה ה לע ך יס"( הימקילגופי

ינ

,תונתשהל םייושע )"הרהזא שלח תויהל םי

רתוי

וא ללכב עיפוהל אל

:םא

,שישק התא

,בר ןמז ךשמב תרכוס ךל שי

תא

,)תימונוטוא תיתרכוס היתפוריונ( םיבצע תלחמ לש םיוסמ גוסמ לבוס

תלבס הנורחאל

אמגודל( הימקילגופיה

םוי

םא וא )ינפל איה חתפתמ

,תויטיאב

תומר

דב רכוס תוחפל וא תוליגר טעמכ ךמ

,דואמ ורפתשה

התא לטונ

ספה וא תק

ףיעס האר( תורחא תומיוסמ תופורת תליטנ

וליפאו( הרומח הימקילגופיה חתפל לולע התא ,הזכ הרקמב ףלעתהל ש ינפל ) היהת

עדומ

.היעב ינמיס תא רכה

םא .ךלש הרהזאה

,שרד רתוי תופוכת תוקידב

סה תמר לש רכו

לוכי תו

תוהזל רוזעל יבצמ

,םילק הימקילגופיה היה רשפא םירחא םירקמבש

מ םלעתהל םה

אל התא םא

יבגל חוטב ינמיס

בש )תינוכמב הגיהנ ןוגכ( םיבצממ ענמיה ,ךלש הרהזאה םה

רחא וא התא םי

יהי

הנכסב ה בקע .הימקילגופיה

ךירצ התא המ ?הימקילגופיה הווח התא םא תושעל

א . ת ל .ןילוסניא קירז דימ חק

ךרעב

דע

וא רכוס תויבוק ,זוקולג ןוגכ ,רכוס םרג

קשמ

םייתוכאלמ םיקיתממ םע תונוזמו םייתוכאלמ םיקיתממ :תוריהז .רכוסב קתוממ

תואקשמ ןוגכ( אייד

אל ) ורזעי

ב לופיטב

.הימקילגופי

ול שיש והשמ לוכא .

חווט תכורא העפשה תמר תאלעה לע

דב רכוסה ךמ

וא םחל ןוגכ(

.)הטספ ש ריבס נד רבכ תוחאה וא אפורה

ךתא

אשונב .רבעב

םא .

תרזוח הימקילגופיה דוע חק ,

דע

.רכוס םרג

אפור םע רבד .

ןפואב ידימ

םא ךניא

ב טולשל לגוסמ

םא וא הימקילגופי איה

רזוח

לע מצע

ל רפס חפשמ יבורק ךת הדובעל םיתימעו םירבח ,

התא םא וא עולבל לגוסמ אל התא םא הרכהה תא דבאמ

תקירזל קקדזת

וא זוקולג

הפורת( ןוגקולג הלעמה

תמר תא

אל םא םג תוקדצומ הלא תוקירז .)םדב רכוס

.הימקילגופיה ךל שיש חוטב

דב רכוסה תמר תא קודבל ץלמומ

דימ

ךל שי תמאבש קודבל ידכ זוקולג תליטנ רחאל

.הימקילגופיה

מוצרים דומים

חיפוש התראות הקשורות למוצר זה

צפו בהיסטוריית המסמכים

שתף מידע זה