אף-אם-אל ליקויפילם

ישראל - עברית - Ministry of Health

קנה את זה

עלון מידע עלון מידע (PIL)

18-02-2018

מרכיב פעיל:
FLUOROMETHOLONE
זמין מ:
ALLERGAN ISRAEL LTD
קוד ATC:
S01BA07
טופס פרצבטיות:
תרחיף לעין
הרכב:
FLUOROMETHOLONE 0.1 %W/V
מסלול נתינה (של תרופות):
עיני
סוג מרשם:
מרשם נדרש
תוצרת:
ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND
קבוצה תרפויטית:
FLUOROMETHOLONE
איזור תרפויטי:
FLUOROMETHOLONE
סממני תרפויטית:
To treat eye inflammation.
מספר אישור:
042 55 24101 00
תאריך אישור:
2014-12-31

מסמכים בשפות אחרות

עלון מידע עלון מידע - אנגלית

18-02-2018

מאפייני מוצר מאפייני מוצר - אנגלית

18-02-2018

ציבור דו ציבור דו"ח הערכה - אנגלית

22-02-2017

עלון מידע עלון מידע - ערבית

23-11-2020

תוארוהל םאתהב ןכדוע הז ןולע ןכות תואירבה דרשמ

ו"משתה )םירישכת( םיחקורה תונקת יפל ןכרצל ןולע

-

1986

הפורת

קוושמ

דבלב אפור םשרמ יפ לע

ףא

-

םא

-

לא

םליפיוקיל

ףיחרת ,תוילירטס םייניע תופיט

:ליעפ רמוח

מורואולפ

ןולו

ל"מ/ג"מ

fluorometholone 1 mg/ml

רישכתב םיינגרלאו םיליעפ יתלב םירמוח

האר ףיעס

עדימ ףסונ

הפורתב שמתשת םרטב ופוס דע ןולעה תא ןויעב ארק לע יתיצמת עדימ ליכמ הז ןולע . .חקורה לא וא אפורה לא הנפ ,תופסונ תולאש ךל שי םא .הפורתה

וליפא םהל קיזהל הלולע איה .םירחאל התוא ריבעת לא .ךתלחמב לופיטל המשרנ וז הפורת מוד םתלחמ יכ ךל הארנ םא

.םייתנש ליגל תחתמ םידליל תדעוימ הניא הפורת

1

.

?הפורתה תדעוימ המל

ףא

םא

לא

םליפיוקיל

ניה

.םייניע תופיט הפורתה ליכמ

רשא דיאורטס שמשמ

טל

.ןיעה תקלדב

תיטיופרת הצובק

:

םידיאורטסוקיטרוק

2

.

הפורתב שומיש ינפל

הפורתב שמתשהל ןיא

םא

:

התא שיגר

יגרלא

ואולפל מור

זנב ,ןולו

םיביכרמהמ דחא לכל וא ,דירולכ םוינוקל םיפסונה הפורתה הליכמ רשא

ףיעס האר(

ףסונ עדימ

םוהיז ךל שי

,יקדייח יפיגנ .ןיעב יתיירטפ וא

הפורתב שומישל תועגונה תודחוימ תורהזא

ב שמתשהל ןיא

ףא

םא

לא

םליפיוקיל

עובשמ רתוי ךשמל

דחא וא אפורה םא אלא ,

אפור ץילמה םייניעל החמומ

ךכ לע

םורגל לולע ךשוממ שומיש ליבוהל לוכי רשא ,)יניע ךות ץחל( ןיעה ךותב ץחלה תיילעל המוקואלגל

ל תורידנ םיתיעל ארה בצעל קזנ

,הי

רסוח תוריהב

ארב

,הי ,טקרטק בוכיע

תמלחה

יעב םוהיז תוחתפתה וא םיעצפ

י יניע ךותה ץחלה

.רידס ןפואב דדמ

םא ךנה

לפוטמ

רבעב תלפוט וא רובע ,סקלפמיס ספרה ל שי ב שמתשה

ףא

םא

לא

םליפיוקיל

ת קרו ךא הדומצ החגשה תח לש

אפור

.םוהיז תצפהל ליבוהל לוכי דחא םדאמ רתוי ידי לע קובקבב שומיש

.תורחא הייאר תוערפה וא הייארב שוטשט הווח התא םא ךלש אפורה םע רשק רוצ

םידלי

תוחיטבה וחכוה אל םייתנש ליגל תחתמ םידליב תוליעיהו

תדעוימ הניא הפורתה ןכלו .וז הייסולכואל

תורחא תופורת ,הנורחאל תחקל םא וא ,חקול התא םא

,

יפסותו םשרמ אלל תופורת ללוכ .חקורל וא אפורל ךכ לע רפס ,הנוזת

תא ריבגהל תויושע תומיוסמ תופורת תועפשהה

לש

ףא

םא

לא םליפיוקיל

הו היהי ךלש אפור ל ןיינועמ ךירחא בוקעלו תוריהזב טוקנ תופורת ללוכ( הלא תופורתב שמתשמ התא םא לופיטל ינוסיחה לשכה ףיגנ ידי לע םרגנה םוהיזב

ה ףיגנ

[HIV

ריבנוטיר :

,[Ritonavir

[ טטסיסיבוק

Cobicistat

תוחפל ןיתמהל שי ,תופסונ םייניע תופיטב שמתשמ התא םא

נפל תוקד

תפלזה

ףא

םא

לא

םליפיוקיל

הקנהו ןוירה

ב שומישה תלחתה ינפל ךלש אפורל ירפס

ףא

םא

לא

םליפיוקיל

תננכתמ ,ןוירהב תא םא .הקינימ תא םא וא ןוירהל סנכיהל ב שמתשהל ךיילע םא טילחי אפורה

ףא

םא

לא

םליפיוקיל

וא ןוירה ןמזב תעב .הקנה

.שמתשהל ץלמומ אל ללכ ךרדב

גיהנ תונוכמב שומישו ה

ףא

םא

לא

םליפיוקיל

לוכי

שוטשטל םורגל ינמז ארב

הי

,הרוק הז םא ל שי תמה

דע

תומלע שוטשטה םרטב

תונוכמ תלעפה וא הגיהנ

לוכי הז הבש תוליעפ לכב תופתתשה וא ךתוא ןכסל וא

.םירחא

םידליל רשאב

םיקחשממ וא םיינפוא לע הביכרמ םריהזהל שי .שיבכה תברקב

לש םיביכרמהמ קלח לע בושח עדימ

הפורתה

ףא

םא

לא

םליפיוקיל

ליכמ

זנב

ןעבצ תא הנשמכ עודי רשא ,רמשמ רמוחכ דירולכ םוינוקל תוכר עגמ תושדע ביכרמ ךנה םא .ןיעב יוריגל םורגל לולעו תוכר עגמ תושדע לש ךנה

בייח

םייניע תופיטב שומישה ינפל ןתוא ריסהל ףא

םא

לא

םליפיוקיל

תמה

תוחפל ן

תוקד .שדחמ תושדעה תבכרה ינפל

3

.

?הפורתב שמתשת דציכ

שמתשהל שי

םאתהב דימת הפורתב

.אפורה תוארוה

םא חקורה וא אפורה םע קודבל ךילע חוטב ךניא

לופיטה ןפואו ןונימל עגונב הפורתב

אפורה ידי לע ועבקי לופיטה ןפואו ןונימה דבלב

לבוקמה ןונימה ללכ ךרדב

אוה

לש תופיט ףא

םא

לא

םליפיוקיל לופיטל הקוקזה ןיע לכב

םויב םימעפ

תובורק םיתיעל וא רתוי

ךכ לע ץילמי אפורה םא ב . ךלהמ

24-48

תועשה לופיטל תונושארה

ףילזהל ךל ץילמהל יושע אפורה

.תחא העש לש ןמז יחוורמב תופיט

תצלמומה הנמה לע רובעל ןיא

.

פיטה תא קיספהל ןיא .ידימ םדקומ לו

עולבל ןיא

.דבלב םייניעב שומישל תדעוימ וז הפורת

שומיש תוארוה

םא קובקבב שמתשהל ןיא

רובש קובקבה ראווצ לעש םתוח םרטב .ןושארה שומישה

.שומישה ינפל קובקבה תא רענל שי .קובקבה תחיתפ ינפל ךידי תא ץחר

:אבה ןפואב םייניעה תופיטב שמתשה

טה

תא ךשאר

טבהו רוחאל

.הרקת

ךושמ

.ןטק סיכ תריציל דע ,הטמ יפלכ ןותחתה ףעפעה תא תונידעב

וילע ץחלו קובקבה תא ךופה תונידעב

ררחשל יד

.ןיעה ךותל תופיט

םוצעו ,ןותחתה ףעפעה תא ררחש ךיניע תא

ךשמ

תוינש א . .ץמצמל ןי

תופיטה ףוטפט רחאל דימ צמאב ץחל ,ןיעה לא תימינפה הניפה לע תיעצמאה עבצאה תוע שמהו תומוצע םייניעב ראשיה .ןיעה לש

ץוחלל

.ןיעה לא תופיטה ףוטפט רחאל תוקד

יאוול תועפות עונמל תרזוע ךכבו ףוגה ךות לא הפורתה תגיפסמ ענמיהל תרזוע וז הלועפ

ל שי םיבלש לע רוזח

דע

שה ןיעב

.לופיטל הקוקז איה םג םא ,היי

.בוש תוסנל שי ,ןיעל הסנכנ אל הפיט

,ןיעב העיגפ עונמלו םוהיז ינפב םייניע תופיט לע רומשל ידכ ל ןיא רשפא

קובקבה הצקל תעגל רחא והשמב וא ךלש ןיעב

.ףוטפטה בצק לע רתוי הבוט הטילש רשפאל דעונ רבדה .אלמ וניא תופיטה קובקבו ןכת

קובקבה תא רוגסלו הסכמה תא ריזחהל שי

לזונ בגנל שי .שומישה רחאל דימ בטיה ףדוע

תועצמאב יחלהמ תטחממ

.הייקנ ריינ

לש תויראשמ ןתוקנל ידכב ךידי תא בטיה ףוטש ,הפורתב שומישה רחאל

הפורת

הפורת לש לכמ ותואב שמתשהל ןיא ,םוהיז תצפהמ ענמיהל ידכב ידי לע .דחא םדאמ רתוי

רתוי הובג ןונימ תועטב תלטנ םא

תופיט רתויב תשמתשה םא

לש ףא

םא

לא

םליפיוקיל

,שורדהמ חינהל ריבס

אלש

ךל םרגי מ רתוי תפלזה םא .קזנ לכ

ב תופיט יד

ןי

םיי םייניעה תא ףוטשל שי , םע שי .םייקנ םימ ףילזהל

.ליגרה דעומב האבה הנמה תא

תיתש תועטב םא ףא

-

םא

-

לא

םליפיוקיל

התש והשימ םא ףא

םא

לא

םליפיוקיל

,תועט חינהל ריבס

אלש

לע .קזנ לכ םרגי וי תותשל םילזונ לוליד םשל

תחכש םא ב שמתשהל הפורת

תחכש םא ,הנמ ב שמתשה

ףא

םא

לא

םליפיוקיל

די םא אלא ,תרכזנשכ עיגה טעמכ דעומ האבה הנמה

זא ב האבה הנמה תא חק ןמז

ליגרה הלופכ הנמ לוטיל ןיא . תנמ לע

לע תוצפ .החכשנש הנמ

שי ו דיפקהל .אפורה ידי לע ץלמוהש יפכ לופיטב דימתהל

הפורתה תליטנ תא קיספמ התא םא

ש תנמ לע

ףא

םא

לא

םליפיוקיל

לעפ שמתשהל שי ,יוארכ

אפורה ידי לע ץלמוהש יפכ .חקורה וא

!ךשוחב תופורת לוטיל ןיא

הנמהו תיוותה קודב םעפ לכב

בכרה .הפורת לטונ ךנהש קוקז ךנה םא םייפקשמ

.םהל

,הפורתב שומישל עגונב תופסונ תולאש ךל שי םא ץעוויה

וא אפור

חקור

4

.

יאוול תועפות

ב שומישה ,הפורת לכב ומכ

ףא

םא

לא

םליפיוקיל

קלחב יאוול תועפותל םורגל לולע ןהמ תחא ףאמ לובסת אלו ןכתי .יאוולה תועפות תמישר ארקמל להבית לא .םישמתשמהמ

יכ עודי לה תועפות תואבה יאוו הל תולולע

עיפ

.ראותמכ תונתשהל הלוכי ןתוחיכש ךא

הנפ דימ םילוחה תיבל וא אפורל

ךנה םא שח

יישק וא העילב ,םייתפשב תוחיפנ ,המישנ

,םינפ

וא ןורג

הזש ןוויכ ןושל לולע

ל ןמיס תויהל הבוגת

.הרומח תיגרלא

תוחיכש הבוגת לש .העודי הניא תיגרלא

יאוול תועפות

ה

עה לע תועיפשמ ןי

יאוול תועפות תוחיכש

עיפשהל תולולע

דע לע

ךותמ

םילפוטמ

יניע ךות ץחל

רבגומ

ש יאוול תועפות תוחיכש

העודי הניא

תא ךירעהל ןתינ אל תוחיכשה םייקה עדימהמ

א( טקרטק

)אלמ וא יקלח הייאר ןדבואב הוולמה ,ןיעה תשדע לש תופיקשה ןדב

ןיעב יוריג

תקלד

ןיעב

ןיעב תוימומדא

ןיעב ץוצקע

ןיעב באכ

ןיעב רז ףוג תשוחת

תוארל ישוק

רור

ןיעה לש וא ףעפעה לש תוחיפנ

ןיעהמ השרפה

תובחרתה רתי ןושיאה לש

תועמד רוצ רבגומ

ביכ )םי(

לע ינפ ןיעה חטש

םינטק םיעקב

ינפ טש

ןיעה

גפ םימ

ארה הדשב

הי

םיינשמ םימוהיז

ייח םימוהיז ללוכ( )םיילאריוו םייתיירטפ ,םייקד

תשטשוטמ הייאר

ה יאוול תועפות ףוגה לע תועיפשמ

ש יאוול תועפות תוחיכש

העודי הניא תא ךירעהל ןתינ אל(

תוחיכש

:)םייקה עדימהמ

)רתי תושיגר( תיגרלא הבוגת ,גירח םעט שוח ,החירפ

םיטפסופ תוליכמה םייניע תופיט םע וחוודש תורחא יאוול תועפות

םירידנ םירקמב

דואמ

םימיוסמ םילפוטמ

םהל

הפוקשה הבכשב הרומח העיגפ תמדקב

ןיעה )תינרק(

וחתיפ םירוכע םיאלט ה לע תינרק .לופיטה ךלהמב ןדיס תורבטצה בקע

םא

םא ,יאוול תעפות העיפוה לבוס התא רשאכ וא ,הרימחמ יאוולה תועפותמ תחא אלש יאוול תעפותמ הניוצ

תהל ךילע ,ןולעב .אפורה םע ץעיי

יאוול תועפות לע חוויד" רושיקה לע הציחל תועצמאב תואירבה דרשמל יאוול תועפות לע חוודל ןתינ ( תואירבה דרשמ רתא לש תיבה ףדב אצמנש "יתפורת לופיט בקע

www.health.gov.il

הנפמה ) ל תועפות לע חווידל ןווקמה ספוטל ,יאוו

:רושיקל הסינכ י"ע וא

https://forms.gov.il/globaldata/getsequence/getsequence.aspx?formType=AdversEffectMedic@moh.gov.il

5

.

תא ןסחאל ךיא

?הפורתה

!הלערה ענמ

םדי גשיהל ץוחמ רוגס םוקמב רומשל שי תרחא הפורת לכו וז הפורת חווטו םתייאר הארוה אלל האקהל םורגת לא .הלערה ענמת ךכ ידי לעו תוקונית וא/ו םידלי לש .אפורהמ תשרופמ

שי

הרוטרפמטב ןסחאל תחתמ

ןסחאל שי .

.ךושח םוקמב

.איפקהל ןיא

תשהל ןיא שמ

לש קובקבב ףא

םא

לא

םליפיוקיל

הגופתה ךיראת ירחא

(exp. date)

עיפומה ו קובקבה תיוות יבג לע לע שדוח ותוא לש ןורחאה םויל סחייתמ הגופתה ךיראת .ןוטרקה

שי

קובקבה תא ךילשהל

נושארה החיתפה רחאל םוי

ורתונ םא וליפא

וב

.תופיט רפסמ תנמ לע

תא םושר ,רוכזל ךל רוזעל

ךיראת תחיתפ

לע קובקבה יבג .ןוטרקה

.םוהיז עונמל ידכ בטיה רוגס לכמה תא רומש

םא קובקבב שמתשהל ןיא

רובש קובקבה ראווצ לעש םתוח םרטב .ןושארה שומישה

תופורת ךילשהל ןיא תיתיבה הפשאל וא בויבל חקורה תא לאש . דציכ

רשא תופורת ךילשהל ךרוצ דוע ןהב ןיא ולא םיעצמא . סי לע הנגהב ועיי

.הביבסה

6

.

ףסונ עדימ

לע ףסונ

ביכרמ

ליעפה

םג הליכמ הפורתה

Polyvinyl alcohol, benzalkonium chloride, edetate disodium, sodium chloride,

sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium phosphate monobasic

monohydrate, polysorbate 80, sodium hydroxide (for pH adjustment), and

purified water.

הפורתה תיארנ דציכ הזיראה ןכות המו

:

ףא

םא

לא

ניה םליפיוקיל

קובקבב ןבל ףיחרת קיטסלפ .גרבתמ הסכמו תפטפט םע ליכמ קובקבה

ל"מ לש .ףיחרת

:ןרצי

סוו ,דנלריא סלקיטוצמרפ ןגרלא

,טרופ

דנלריא

םושירה לעב

:

ב לארשי ןגרלא מ"ע חר ,

םחש

.ד.ת

6869

חתפ

הווקת

4951727

ךיראתב תואירבה דרשמ י"ע רשואו קדבנ הז ןולע ראורבפ

2017

תוארוהל םאתהב ןכדועו ךיראתב תואירבה דרשמ ראורבפ

2018

:תואירבה דרשמב יתכלממה תופורתה סקנפב הפורתה םושיר רפסמ

042-55-24101

לע ,האירקה תלקהלו תוטשפה םשל תדעוימ הפורתה ,תאז ףא לע .רכז ןושלב חסונ הז ןו .םינימה ינש ינבל

FML IL PIL Feb 18

Notification

מוצרים דומים

חיפוש התראות הקשורות למוצר זה

צפו בהיסטוריית המסמכים

שתף מידע זה