אנדרוקור 10

ישראל - עברית - Ministry of Health

קנה את זה

עלון מידע עלון מידע (PIL)

10-10-2016

מרכיב פעיל:
CYPROTERONE ACETATE
זמין מ:
BAYER ISRAEL LTD
קוד ATC:
G03HA01
טופס פרצבטיות:
טבליה
הרכב:
CYPROTERONE ACETATE 10 MG
מסלול נתינה (של תרופות):
פומי
סוג מרשם:
מרשם נדרש
תוצרת:
BAYER WEIMAR GMBH UND CO.KG, GERMANY
קבוצה תרפויטית:
CYPROTERONE
איזור תרפויטי:
CYPROTERONE
סממני תרפויטית:
Anti androgen for moderate and severe signs of androgenization in the women.
מספר אישור:
049 78 22813 00
תאריך אישור:
2020-09-30

מסמכים בשפות אחרות

עלון מידע עלון מידע - אנגלית

10-10-2016

מאפייני מוצר מאפייני מוצר - אנגלית

17-08-2016

עלון מידע עלון מידע - ערבית

03-12-2020

:הליכמ הילבט לכ ג"מ 10 טאטצא ןורטורפיצ

Cyproterone acetate 10 mg

עדימ" 6 ףיעס יאר :םינגרלאו םיליעפ יתלב םירמוח ."ףסונ ישמתשת םרטב ופוס דע ןולעה תא ןויעב יארק .הפורתה לע יתיצמת עדימ ליכמ הז ןולע .הפורתב וא אפורה לא ינפ ,תופסונ תולאש ךל שי םא .חקורה לא .םירחאל התוא יריבעת לא .ךרובע המשרנ וז הפורת יכ ךל הארנ םא וליפא םהל קיזהל הלולע איה .המוד םבצמ ןיידעש תורגבתמו תודליל תדעוימ הניא הפורתה .ינימה תורגבתהה ךילהת תא ומייס אל :10 רוקורדנא לע ינויח עדימ לופיטה יבגל רתויב ינויחה עדימה תא ןייצמ הז קרפ םא םג .ןולעה ךותמ תצמותמה ,10 רוקורדנאב אורקל ידיפקה ואולמב ןולעה תא ןויעב תארוק ךניא :הז רצק קרפ ןויעב םע בלושמ לופיטב 10 רוקורדנאב שמתשהל שי ןגורטסא לש בוליש וא ןגורטסא הליכמה הפורת .ןורטסגורפו ןושארה םויב .םוי 21 -מ בכרומ לופיט רוזחמ םע דחיב 10 רוקורדנאב לופיט םע ליחתהל שי ןגורטסא לש בוליש וא ןגורטסא הליכמה הפורת םייתסי םוי 15 רחאל .םוי 15 ךשמל ןורטסגורפו תא ךישמהל ךיילע היהיו 10 רוקורדנא םע לופיטה בוליש וא ןגורטסא הליכמה הפורתה םע לופיטה .םיפסונ םימי 6 ךשמל ןורטסגורפו ןגורטסא לש קיספהל ךיילע היהי ילופיטה רוזחמה םויס רחאל שחרתהל יופצ םהב ,םימי 7 ךשמל לופיטה תא ףסונה ילופיטה רוזחמה תא ליחתהל שי .םומידה םומידל רשק אלל ,הקספהה ימי תעבש רחאל )"?הפורתב ישמתשת דציכ" 3 ףיעס יאר( תעינמל דדוב יעצמאכ 10 רוקורדנאב שמתשהל ןיא תועגונה תודחוימ תורהזא" 2 ףיעסב יאר( ןוירה .)"הפורתב שומישל ?הפורתה תדעוימ המל

)1

ינגורדנא-יטנא ילנומרוה לופיטל דעוימ 10 רוקורדנא .םישנ לצא םירומח וא םיינוניב םיירכז םינמיסב תצובקל ךייש 10 רוקורדנא :תיטויפרת הצובק ידי-לע לעופו "םינגורדנא-יטנא" תוארקנה תופורת )םינגורדנא( םיירכז םינומרוה לש העפשהה בוכיע .)התוחפ הדימב( השיאה ףוגב םג םירצוימה תוחתפתהל םימרוגה םיירכז םינומרוה םניה םינגורדנא יבג לע םינטלוקל הרישק ידי-לע םיירכז םינמיס לש תא םינשמ םינגורדנא-יטנא .ףוגב תונוש תומקר םינטלוקה תמיסח ידי-לע םינגורדנאה לש םתוליעפ .םהלש רוציה לע העפשה ידי-לע וא הנותמ הרוצ ןוגכ םינמיסב לפטמ 10 רוקורדנא ךילהתב תוולמה ,האירובסו הנקא לש הרומח וא ששח םייק םא וא תויעוב לש תורצוויה וא יתקלד לע הרומח דע הנותמ רעיש תחימצ ,תוקלטצהל הרוצב תפקרקה רעיש דוביא ,ףוגה ירוזיאבו םינפה .)ןגורדנא יולת( הרומח דע הנותמ - םירומח וא םינותמ האירובסו הנקא יבצמב הנומתה רשאכ ,10 רוקורדנא לש תפסות תנתינ םירחא םילופיט ינפב הדימע וא הביגמ אל תינילקה תולולגב לופיטמ תוקפסמ תואצות תוגשומ אלו .דבלב "35 הנאיד" גוסמ ןגורטסא-ןגוטסגורפ ילנומרוה לופיט לוקשל אפורה לע ,הנקאב לופיטב שומיש אל( העילבל הקיטויביטנאב לופיט דגנכ .)דבלב ינוציח :הפורתב שומישה ינפל

)2

:םא רישכתב שמתשהל ןיא .הפורתה יביכרממ דחאל תושיגר העודי ןיידעש תורגבתמו תודליל תדעוימ הניא הפורתה .ינימה תורגבתהה ךילהת תא ומייס אל .הקינמ וא ןוירהב ךניה ןיבוד תנומסת ןוגכ( דבכ תולחממ תלבוס ךניה .)רוטור תנומסת וא ןוסנו'ג סוגיפמפ וא/ו ךשמתמ דרג ,תבהצמ רבעב תלבס

תנייפואמה תינומיאוטוא רוע תלחמ( ןוירהב ןוירה ןמזב )רועה לע תויחופלש תורצוויהב .םדוק .דבכב םילודיגמ רבעב תלבס וא תלבוס ךניה תולחמל דשח םייק וא תוריאממ תולחמ תומייק .תוריאממ לודיג והז ללכ ךרדב( המויגנינמ תלוחכ תנחבוא אפורה םע ץעייתהל שי .)חומה םורק לש ריפש .החוטב ךניאו הדימב .רומח ינורכ ןואכידמ תלבוס ךניה הרושקה הלחממ רבעב תלבס וא תלבוס ךניה םיקרוע וא/ו םידירוב )סיזובמורט( םד ישירקל .)בלה רירשב םטואו ץבש דחוימב(

diabetes

( הרומח תרכוסמ תלבוס ךניה .םדה ילכב םייוניש םע )

mellitus

םימודאה םדה יאתב םייונישמ תלבוס ךניה .)תישמרח הימנא( ונחבוא אל רשא קיתרנהמ םימומיד םימייק .אפורה ידי-לע רישכתב שמתשהל ןיא"( דגנה תויוותה תא אורקל שי תוליכמה תופורתב לופיטה תקספהל תוביסהו )"םא יעצמא( ןורטסגורפו ןגורטסא לש בוליש וא ןגורטסא םינולעב תונייוצמה )"הלולג" הפה ךרד ןתמב העינמ .ןהלש ןכרצל :הפורתב שומישל תועגונה תודחוימ תורהזא תויללכ תוקידב רובעל שי לופיטה תלחתה ינפל םויק תואדווב לולשל שי .תיגולוקינג הקידב ללוכ שומיש .הפורתב לופיטה תלחתה ינפל ןוירה תעפוהל םורגל לולע ןוירהה ךלהמב 10 רוקורדנאב .רכז ןיממ תוקוניתב םיישנ םינממס המיאתמ הפורת םע 10 רוקורדנאב לופיט בלשל שי ןורטסגורפו ןגורטסא לש בוליש וא ןגורטסא הליכמה םישנב )"הלולג" הפה ךרד ןתמב העינמ יעצמא( ךרדה וז .תינימה תורגבתהה בלש תא ומייס רשא םומיד ,ישדוחה רוזחמב תוערפהמ ענמיהל הדיחיה יעצמא לש הצוחנה הנגהה תא גישהלו רידס יתלב .העינמ ביכרמה( טאטצא ןורטורפיצל יכ הדבועה ףא לע וא ןגורטסא םע בולישב )10 רוקורדנאב ליעפה תענומ העפשה שי ןגורטסאו ןורטסגורפ לש בולישב ידעלב ןפואב וז הפורתב שמתשהל ןיא ןוירה ןהל שיש םישנב לופיטכ קר אלא העינמ יעצמאכ המל" 1 ףיעס יאר( ןגורדנאמ תועפשומה רוע תויעב ןורטורפיצב תולפוטמה םישנ .)"?הפורתה תדעוימ םיאתמ בוליש וא/ו ןגורטסא םע בולישב טאטצא יעצמא לוטיל תוכירצ אל ,ןורטסגורפו ןגורטסא לש .לופיטה ןמזב )"הלולג"( ףסונ העינמ :םייופצ יתלב םימומידל ביגהל שי דציכ םומיד לש הרקמב הפורתב לופיטה תא קיספהל ןיא לופיטה לש תועובשה תשולש ךלהמב יופצ יתלב לק אפורה םע ץעייתהל ךיילע ,תאז םע דחי .בלושמה .םידבכ םימומיד לש הרקמב ישדוחה רוזחמהו הדימב תושעל ךיילע המ ?עיפומ וניא ךלהמב עיגמ וניא ישדוחה רוזחמה וב רידנה הרקמב תא קיספהל ךיילע )תולולג אלל( הקספהה ימי תעבש תא לוטיל ךישמהל ןיא .אפורל ךכ לע עידוהלו לופיטה .תואדוב ןוירה ללוש אפורהש ינפל תוילבטה דבכ םימוטפמיסהו הדימב ידיימ ןפואב אפורל עידוהל ךיילע :םיעיפומ םיאבה ,תואקה ,הליחב ,םוח ,ילוח לש תיללכ השוחת תלבקמה תבהצ ,ףוגה לכב דרג ,ןובאית רסוח ןתשו ריהב עבצב האוצ ,םיבוהצ םייניעו רועב יוטיב לע דיעהל םילולע ולא םימוטפמיס .ההכ עבצב .)סיטיטפה( תקלד ללוכ ,דבכב העיגפ ,תבהצ( תורומח ןקלח רשא דבכ ידוקפתב תוערפה

רוקורדנאב ולפוטש תולפוטמב ופצינ )דבכב תקלד ךרדבו ןונימב תויולת דבכ ידוקפתב תוערפה .10 רחאל םישדוח רפסמ ךלהמב תוחתפתמ ללכ תא קודבי אפורה וז הביסמ .לופיטה תליחת ןמז יקרפבו לופיטה תליחתב דבכה ידוקפת םימייק םא דחוימב ,לופיטה ךלהמב םיעובק אפורה .דבכל קזנ לע עיבצהל םילולעה םינמיס ןכאו הדימב 10 רוקורדנא םע לופיטה תא קיספי .דבכל קזנ םייק ףלוח וניא רשא ןטבה םור רוזאב ליגר יתלב באכ היצקידניא תווהל לוכי הז באכ .רצק ןמז ךות ומצעמ ינטב ךות םומיד םע דבכב ריאממ וא ריפש לודיגל .םייח ןכסמ תרכוס תרכוסמ תלבוס ךניהו הדימב אפורל עידוהל ךיילע תופורתה תא שדחמ םיאתהל ךרוצ היהיו ןכתיש ןוויכ תא בורקמ רטנל שי וז הביסמ .תרכוסב לופיטל םג יאר( 10 רוקורדנא םע לופיטה ךלהמב תרכוסה .)"םא רישכתב שמתשהל ןיא" 2 ףיעסב ,הנורחאל תחקל םא וא ,תחקול תא םא יפסותו םשרמ אלל תופורת ללוכ תורחא תופורת שי דחוימב .חקורל וא אפורל ךכ לע ירפס ,הנוזת :תחקול תא םא חקורה וא אפורה תא עדייל :ןוגכ( יתיירטפ םוהיזב לופיטל תודעוימה תופורת

.)לוזאמירטולקו לוזאנוקארטיא ,לוזאנוקוטק

םוהיזב לופיטל( ריבאנוטיר םדב הפורתה קוריפ תא בכעל תולולע ולא תופורת .םדב ליעפה רמוחה תמרב היוצר אל היילעל םורגלו לופיטל( ןיאוטינפ ,)תפחשב לופיטל( ןיציפמאפיר

John

םיליכמה םירישכת ,)]היספליפא[ ןויפכב .)םוקירפיה(

wort

םדב הפורתה קוריפ תא זרזל תולולע ולא תופורת ליעפה רמוחה תמרב היוצר אל הדיריל םורגלו .םדב תא םוסחל םילולע 10 רוקורדנא לש םיהובג םינונימ םילולע רשא ,דבכב םימיוסמ םימיזנא לש םתוליעפ .תורחא תופורת לש העפשהה לע עיפשהל ,תופסונ תופורתב לופיט ללוכה ל"נה עדימה ,בל ימיש תינמז וב וחקלנש תופורתב שומיש לע לוחל יושע שומישמ האצותכ םגו 10 רוקורדנאב לופיטה םע .10 רוקורדנאב לופיטל ךומסב וחקלנש תופורתב ןוזמו הפורתב שומיש )סועלל ןיא( התומלשב הילבטה תא עולבל שי ימ סוכ םע ףידע( םילזונ לש תקפסמ תומכ םע הקיר הביק לע הפורתה תא עולבל ןתינ .)הייתש .ןוזמ םע וא הקנהו ןוירה ןוירה ךלהמב 10 רוקורדנאב שמתשהל ןיא .הקנהו תונוכמ תלעפהו הגיהנ תלעפהו הגיהנ תלוכי לע העפשהה הקדבנ אל .לופיטה ןמזב תונוכמ לש םיביכרמהמ קלח לע בושח עדימ הפורתה תלבוס ךניה יכ ךל עודי םא .זוטקל ליכמ רישכתה לוטיל שי ,םירכוס לש םימייוסמ םיגוסל תוליבס יאמ .לפטמה אפורה םע ץועי רחאל קר 10 רוקורדנא תורגבתמו תודלי

ןיידעש תורגבתמו תודליל תדעוימ הניא הפורתה .ינימה תורגבתהה ךילהת תא ומייס אל תמלשה רחאל קר 10 רוקורדנאב שמתשהל שי תויהל הלולע 10 רוקורדנאל .תורגבתהה ךילהת ינפל חקלנו הדימב הבוגל החימצ לע דגנ תעפשה תמאתהב ךרוצ שי םא עודי אל .תורגבתהה םויס .ץלמומה ןונימה תודליב 10 רוקורדנא לש תוליעיהו תוחיטבה ידי-לע העבקנ אל 18 ליגל תחתמ תורגבתמו .םינילק םירקחמ ?הפורתב ישמתשת דציכ )3 קודבל ךיילע .אפורה תוארוה יפל שמתשהל שי דימת .החוטב ךניאו הדימב חקורה וא אפורה םע .הפה ךרד שומישל ןניה 10 רוקורדנא תוילבט .דבלב אפורה ידי-לע ועבקי לופיטה ןפואו ןונימה םע בלושמ לופיטל ללכ ךרדב לבוקמה ןונימה :אוה ןגורטסא-ןורטסגורפ לש בוליש וא ןגורטסא םוימ ,ימוי םוי ןפואב 10 רוקורדנא לש תחא הילבט תחקל שי ףסונב .בלושמה לופיטה לש 15 םוי דעו 1 ןגורטסא לש םיאתמ לופיט 21 םויל דעו 1 םוימ העינמ יעצמא( ןורטסגורפו ןגורטסא לש בוליש וא .)"הלולג" הפה ךרד ןתמב ןושארה םויב בלושמה לופיטה תא ליחתהל ךיילע

םישנ קר .)תסווה לש ןושארה םויה( רוזחמה לש לופיטה תא ליחתהל תוכירצ תסוו ןהל ןיא רשא הז הרקמב ;ידיימ ןפואב אפורה ידי-לע םשרנש לופיטה לש ןושארה םויה תא ןובשחב תחקל שי ךשמה תא בשחלו רוזחמה לש ןושארה םויכ .תוצלמהה יפל לופיטה 10 רוקורדנא לש הנושארה הילבטה תא יאיצוה ליחתמ לופיטה וב עובשב םויל םאתהב הזיראהמ )עובשב ינש םוי תא למסמ - "ינש" :אמגודל( העש וזיאב בושח הז ןיא .התומלשב התוא יעלבו םלוא ,תוילבטה תא תלטונ ךניה םויה תועשמ וא רקובה תחורא רחאל חיננ ,דעומב תרחבשמ .םוי םוי וב ידימתה ,ברעה תחורא םוי לכב 10 רוקורדנא תיילבט לוטיל ךיילע התעמ ימייסו )לכה ךסב 14( םיציחה ידי-לע ןמוסמה ןוויכב 6 ךלהמב .'15' רפסמב תנמוסמה הילבטה םע ןגורטסאה תוילבט תא קר לוטיל שי םיאבה םימיה ןהבש ןגורטסא-ןורטסגורפ לש בולישה תא וא הפה ךרד ןתמב העינמ יעצמא( תשמתשמ תא העיגמ תוילבטה תליטנ לש םוי 21 רחאל .)"הלולג" הפוקתב ,תוילבטה תליטנב םימי 7 לש הקספה .םומידה שחרתי וז תוילבטה תליטנ תלחתה רחאל תועובש העברא

לופיטה תא ליחתהל שי )עובשב םוי ותואב( .אל וא קספנ םומידה םא ןיב ,אבה בלושמה תומכ םע )סועלל ןיא( התומלשב הילבטה תא יעלב .)הייתש ימ סוכ םע ףידע( םילזונ לש תקפסמ ןמוסמ הילבטה יבג לע .הילבטה תא תוצחל רתומ הילבטה לש הריבש רשפאל איה וקה תרטמ - וק .רתוי הלק העילבל 10 רוקורדנאב לופיטה ךשמ גוסל םאתהב לופיטה ךרוא לע טילחי ךלש אפורה הבוגתהו םיגולותפה םיירכזה םינמיסה לש הרמוחלו .םישדוח רפסמ ךשמל ךשמי לופיטה .לופיטל החלצה וא לופיטל החלצה התיה אלו הדימב 6 ךשמב רומח הנקא :ןוגכ לופיטב תקפסמ יתלב רתי רועיש וא תפקרקה רעיש ןדבוא וא םישדוח יושע ךלש אפורה ,לופיט ישדוח 12 תוחפל רחאל טאטצא ןורטורפיצ לש ןונימה תא תולעהל טילחהל לופיט לש םיאתמ בוליש וא ןגורטסא םע בולישב .ןגורטסא-ןורטסגורפב ךישמהל ןתינ ,תוקפסמ תואצות בינה לופיטהו הדימב ןורטורפיצ ןיב בוליש לש ךומנ ןונימב לופיטה תא םינגורדנא-יטנא ןימ ינומרוה וא ןגורטסא םע טאטצא .םירחא תונתינה תופסונה תוארוהה תא םג אורקל ךיילע לש בוליש וא ןגורטסאה תוילבט לש ןכרצל ןולעב הפה ךרד ןתמב העינמ יעצמא( ןגורטסא-ןורטסגורפ .תשמתשמ תא ןהבש )"הלולג" תונוש תויסולכואב ןונימ תוצלמה תמאתהב ךרוצ שי םא עודי אל :תורגבתמו תודלי רוקורדנא לש תוליעיהו תוחיטבה .ץלמומה ןונימה העבקנ אל 18 ליגל תחתמ תורגבתמו תודליב 10 שומישה ינפל" 2 ףיעס יאר( םינילק םירקחמ ידי-לע 1986 - ו"משתה )םירישכת( םיחקורה תונקת יפל תינכרצל ןולע דבלב אפור םשרמ יפ לע תקוושמ הפורתה

ANDR 10 TAB PL SH 011014

.)תורגבתמו תודלי לע ףסונ עדימל "הפורתב 10 רוקורדנא :)65 ליג לעמ( תרגובמ היסולכוא .דבלב תוירופה ליגב םישנל ןתינ רוקורדנאב שמתשהל ןיא :דבכ תלחמ םע תולפוטמ ינפל" 2 ףיעס יאר( דבכ תלחממ תלבוס תא םא 10 .)"הפורתב שומישה םירקחמ ושענ אל :תוילכב תוערפה םע תולפוטמ ףוגהמ הלש יוניפ/קוריפהו הפורתה תגיפס לע ידוקפתב תוערפה םע םילוחב 10 רוקורדנא לע .הילכ .תצלמומה הנמה לע רובעל ןיא עדימ ןיא :רתוי הובג ןונימ תועטב תלטנ םא האצותכ תורומח יאוול תועפות תעפוה לע עיבצמה וא רתי תנמ תלטנ םא .10 רוקורדנא לש רתי ןוניממ ןוימ רדחל דימ ינפ ,הפורתה ןמ דלי עלב תועטב םא .ךתיא הפורתה תזירא יאיבהו םילוח-תיב לש תחכשו הדימב :הפורתה תא לוטיל תחכש םא שי עובקה ןמזב 10 רוקורדנא לש הילבט לוטיל הנמה לע גלדלו ןמזב בלושמה לופיטה תא ךישמהל .החכשנש )תונמ( הנמה תא יחקת לא .החכשנש םורגל הלולע החכשנש 10 רוקורדנא לש הילבטה .םיירוזחמ ןיב םימומידלו תוליעיב הדיריל הליכמה תבלושמה הילבטה תא לוטיל תחכשו הדימב ךרד ןתמב העינמ יעצמא( ןורטסגורפו ןגורטסא ךות הילבטה תא יחק ,ליגרה ןמזב )"הלולג" הפה .רחואמה לכל תועש 12 ,ליגרה הליטנה ןמזמ תועש 12 -מ רתוי ורבע םא תעינמל תוילבטה תוליעפ תונמיהמב הדירי ןכתית ןולעב תוצלמהה תא אורקל שי .הז רוזחמב ןוירה ןגורטסא בוליש וא ןגורטסאה תוילבט לש ןכרצל )"הלולג" הפה ךרד ןתמב העינמ יעצמא( ןורטסגורפו תוסחייתמה ולא דחוימב( תשמתשמ תא ןהבש הילבטה תוליעפב החכשנש הנמה תעפשהל .)ןוירה תעינמל ?לופיטה תחלצהל עייסל ילכות דציכ .אפורה ידי-לע ץלמוהש יפכ לופיטב דימתהל שי קיספהל ןיא ,ךתואירב בצמב רופיש לח םא םג אפורה םע תוצעייתה אלל הפורתב לופיטה תא .חקורה וא הנמהו תיוותה יקדב !ךשוחב תופורת לוטיל ןיא םייפקשמ יביכרה .הפורת תלטונ ךניהש םעפ לכב .םהל הקוקז ךניה םא יושעו אפורה ידי-לע ישיא ןפואב עבקי לופיטה ךשמ .םישדוח רפסמ ךשמיהל ןגורטסא תוילבט םע דחיב ןתינ לופיטהו רחאמ העינמ יעצמא( ןגורטסא-ןורטסגורפ לש בוליש וא תוארוהל בל םישל שי ,)"הלולג" הפה ךרד ןתמב .ל"נה הפורתה ןולעב תורהזאהו ,הפורתב שומישל עגונב תופסונ תולאש ךל שי םא .חקורב וא אפורב יצעוויה :יאוול תועפות

)4

לולע 10 רוקורדנאב שומישה ,הפורת לכל ומכ לא .תושמתשמהמ קלחב יאוול תועפותל םורגל אלו ןכתי .יאוולה תועפות תמישר ארקמל ילהבת .ןהמ תחא ףאמ ילבסת תולפוטמה ברקב רתויב תוצופנה יאוולה תועפות הנמשה ,םירוזחמ ןיב םימומיד ןה 10 רוקורדנאב .ןואכידו םיריפש םילודיג ןה רתויב תורומחה יאוולה תועפות ךות םימומידל םורגל םילולע רשא דבכב םיריאממו .םייח ינכסמ םיינטב תחאו הדימב ,ידיימ ןפואב אפורה תא עדיל ךיילע :תושחרתמ תואבה יאוולה תועפותמ ,תואקה ,הליחב ,םוח ,ילוח לש תיללכ השוחת תלבקמה תבהצ ,ףוגה לכב דרג ,ןובאית רסוח ןתשו ריהב עבצב האוצ ,םיבוהצ םייניעו רועב יוטיב ,דבכב קזנל םינמיס תויהל םייושע ולא .ההכ עבצב .דבכב תקלד ללוכ ףלוח וניא רשא ןטבה םור רוזאב ליגר יתלב באכ היצקידניא תווהל לוכי הז באכ .רצק ןמז ךות ומצעמ ינטב ךות םומיד םע דבכב ריאממ וא ריפש לודיגל ."דבכ" 2 ףיעסב ףסונ עדימ יאר .םייח ןכסמ לופיטל רשקהב וחווד תואבה יאוולה תועפות תורידתה תא קיסהל ןתינ אל ,10 רוקורדנאב :םימייקה םינותנהמ יאר ףסונ עדימל( דבכב םיריאממו םיריפש םילודיג תורהזא" -ו "הפורתב שומישה ינפל" 2 ףיעסב היגרלא תובוגת ,)"הפורתב שומישל תועגונה תודחוימ תמרב הילע ,לקשמב הדירי וא הילע ,)רתי תושיגר( ,דבכה ידוקפתב תוערפה ,תרכוסב םדב רכוסה ינימה קשחב הדירי ,ןואכיד ,דבכב תוקלד ,תבהצ ינטב ךות םומיד ,)ודיביל( ינימה קשחב היילע ,)ודיביל( "הפורתב שומישה ינפל" 2 ףיעסב יאר ףסונ עדימל( ,)"הפורתב שומישל תועגונה תודחוימ תורהזא" -ו ,םיידשה לש הלידג וא תושיגר ,באכ ,רועב תובוגת וא רידס יתלב רוזחמ ,לופיטה תליחתב דחוימב ףיעסב יאר ףסונ עדימל( םד ימתכ ,רוזחמ רדעה תודחוימ תורהזא" -ו "הפורתב שומישה ינפל" 2 .)"הפורתב שומישל תועגונה לש ריפש לודיג והז ללכ ךרדב( המויגנינמ לש םירקמ םיכשוממ םילופיט םע רשקהב וחווד )חומה םורק ג"מ 25 לש םינונימב ,10 רוקורדנא םע )םינש( .םויל רתויו רשקהב ללכ ךרדב וחווד הליחבו ןטב יבאכ לע תונולת רמוחה ,טאטצא ןורטורפיצ תוליכמה תופורת םע .10 רוקורדנאב ליעפה תא רשאכ וא הרימחמ יאוולה תועפותמ תחא םא ךיילע ,הז ןולעב הרכזוה אלש יאוול תעפותמ תלבוס .אפורה םע ץעייתהל ?הפורתה תא ןסחאל ךיא

)5

שי תרחא הפורת לכו וז הפורת !הלערה יענמ םידלי לש םדי גשיהל ץוחמ רוגס םוקמב רומשל ימרגת לא .הלערה ענמת ךכ ידי-לעו תוקונית וא/ו .אפורמ תשרופמ הארוה אלל האקהל הגופתה ךיראת ירחא הפורתב שמתשהל ןיא ךיראת .הזיראה יבג-לע עיפומה )

date

ותוא לש ןורחאה םויל סחייתמ הגופתה .שדוחה .שביו רירק םוקמב הפורתה תא ןסחאל שי :ףסונ עדימ

)6

:םג הליכמ הפורתה ליעפה רמוחה לע ףסונ

Lactose monohydrate, maize starch, povidone

25000, silicon dioxide colloidal, magnesium

stearate

?הזיראה ןכות המו הפורתה תיארנ דציכ בוהצ דע ןבל עבצב ןניה 10 רוקורדנא תוילבט

תויתואה תעבטהו דחאה ןדיצב וקב תורטועמו רוויח איה וקה תרטמ .ינשה ןדיצב השושמ ךותב "

;רתוי הלק העילבל הילבטה לש הריבש רשפאל .תווש תונמל הילבטה לש הקולחל אלו רטסילב םע ןוטרק תזיראב תוקוושמ תוילבטה

.תוילבט 15 ליכמה ,מ"עב לארשי רייאב :ותבותכו םושירה לעב 45240 ןורשה דוה ,36 שרחה 'חר

וקו

GmbH

רמייו רייאב :ותבותכו ןרציה םש .הינמרג ,רמייו :ךיראתב תואירבה דרשמ י"ע רשואו קדבנ הז ןולע

08.2014

יתכלממה תופורתה סקנפב הפורתה םושיר 'סמ 049 78 22813 00 :תואירבה דרשמב

Each tablet contains:

Cyproterone acetate 10 mg

Inactive ingredients and allergens: see section 6

"Further Information".

Read this package insert carefully in its entirety

before using this medicine. This insert contains

concise information about the medicine. If you

have further questions, refer to the doctor or

pharmacist.

This medicine has been prescribed for you. Do not

pass it on to others. It may harm them even if it

seems to you that their condition is similar.

The medicine is not intended for children and

adolescents before completion of puberty.

EssEntial infoRmation about andRocuR 10:

This section mentions the most essential

information about treatment with Androcur 10,

summarized from the leaflet. Even if you do

not carefully read the entire leaflet, be sure to

carefully read this short section:

Use Androcur 10 in combination with a

medicine that contains estrogen or an estrogen-

progesterone combination.

A treatment cycle is 21 days-long. On the first

day, start treatment with Androcur 10 together

with a medicine that contains estrogen or an

estrogen-progesterone combination for 15 days.

After 15 days, Androcur 10 treatment will end

and you will have to continue treatment with a

medicine that contains estrogen or an estrogen-

progesterone combination for 6 additional days.

After completion of the treatment cycle, you

will have to stop treatment for 7 days, during

which bleeding is expected to occur. Begin the

next treatment cycle after the 7-day break,

irrespective of bleeding (see section 3 “How

should you use the medicine?”).

Do not use Androcur 10 as an exclusive

contraceptive (see “Special warnings regarding

use of the medicine” in section 2).

1)

WHat is tHE mEdicinE intEndEd foR?

Androcur 10 is intended for anti-androgenic

hormonal treatment of moderate or severe

masculine signs among women.

therapeutic group: Androcur 10 belongs to a

group of medicines called "anti-androgens" and

acts by inhibiting the effect of male hormones

(androgens) that are also generated in the female

body (to a lesser extent).

Androgens are male hormones that lead to

development of male characteristics by binding

to receptors on different tissues of the body.

Anti-androgens change the activity of androgens

by blocking the receptors or by affecting their

production.

Androcur 10 treats signs such as moderate or

severe forms of acne and seborrhea, accompanied

by an inflammatory process or formation of nodes

or if there is risk of scarring, moderate to severe

facial and body hair growth, moderate to severe

scalp hair loss (androgen-dependent).

In cases of moderate or severe acne and seborrhea

- additional Androcur 10 is given, when the

clinical state is irresponsive or resistant to

other treatments and satisfactory results are

not obtained from treatment with "Diana 35"

estrogen-progestogen pills only.

When treating acne, the doctor should weigh

hormonal treatment versus oral antibiotic

treatment (not external treatment only).

2) bEfoRE usinG tHE mEdicinE:

do not use the preparation if:

there is a known sensitivity to any of the

ingredients of the medicine.

the medicine is not intended for children and

adolescents who have still not completed

puberty.

you are pregnant or breastfeeding.

you are suffering from liver diseases (such

as: Dubin-Johnson syndrome or Rotor

syndrome).

you have suffered in the past from jaundice,

continuous itching and/or Pemphigoid

gestationis (an autoimmune skin disease

characterized by formation of blisters on the

skin) during a previous pregnancy.

you have or have had liver tumors.

you have or are suspected to have malignant

diseases.

you have been diagnosed with a meningioma

(this is usually a benign tumor of the

meninges). Ask your doctor, if you are

uncertain.

you suffer from severe chronic depression.

you are suffering, or have suffered in the

past, from a disease associated with blood

clots (thrombosis) in the veins and/or

arteries (particularly, stroke and myocardial

infarction).

you suffer from severe diabetes (diabetes

mellitus) with vascular changes.

you are suffering from changes in red blood

cells (sickle-cell anemia).

you experience vaginal bleeding which have

not been diagnosed by the doctor.

Read the contraindications (“Do not use the

preparation if”) and the reasons for discontinuation

of treatment with medicines containing estrogen

or an estrogen-progesterone combination (oral

contraceptive ‘pill’) indicated in their patient

package inserts.

special warnings regarding use of the

medicine:

Before starting treatment, you should undergo

general examinations, including a gynecological

examination. Pregnancy should be ruled out

with certainty before starting treatment with

the medicine. Use of Androcur 10 during

pregnancy may cause appearance of feminine

characteristics in male infants.

Androcur 10 treatment should be combined

with a suitable medicine containing estrogen

or an estrogen-progesterone combination

(oral contraceptive ‘pill’) in women who have

completed puberty. This is the only way

to prevent menstrual cycle abnormalities,

irregular bleeding, and to obtain the required

contraceptive protection.

Despite the fact that cyproterone acetate

(the active ingredient in Androcur 10) has

a contraceptive effect in combination with

estrogen or in combination with progesterone

and estrogen, this medicine should not be

used exclusively as a contraceptive, but only

as a treatment for women who have androgen-

dependent skin disorders (see section 1 “What

is the medicine intended for?”). Women treated

with cyproterone acetate in combination

with estrogen and/or a suitable estrogen-

progesterone combination do not have to

take an additional contraceptive (‘pill’) during

treatment.

How to respond to unexpected bleeding:

Do not discontinue treatment with the medicine

in the event of mild, unexpected bleeding during

the first three weeks of combination therapy.

Nevertheless, you should consult the doctor in

cases of heavy bleeding.

What should you do if you miss a period?

In the rare event that you do not menstruate in the

seven break days (without pills), stop treatment

and inform the doctor. Do not continue taking

the tablets before the doctor rules out pregnancy

with certainty.

liver

Inform the doctor immediately if the following

symptoms occur:

General malaise, fever, nausea, vomiting, lack of

appetite, itching over your entire body, jaundice

manifested in the eyes and skin, light-colored

stool and dark-colored urine. These symptoms

may be indicative of liver damage, including

inflammation (hepatitis).

Liver-function disorders, some severe (jaundice,

hepatitis), have been observed in patients who

were treated with Androcur 10. Liver-function

disorders are dosage-dependent and generally

develop within several months of initiation of

treatment. This is why the doctor will check your

liver function at the start of treatment and at

regular intervals during treatment, particularly

if there are any signs which may suggest

liver damage. The doctor will discontinue

treatment with Androcur 10 if liver damage is

demonstrated.

Unusual pain in the epigastric region, which

does not go away on its own within a short time.

This pain could be an indication of a benign or

malignant liver tumor, with life-threatening

intra-abdominal bleeding.

diabetes

Inform the doctor if you suffer from diabetes,

since it may be necessary to adjust your diabetes

medications. For this reason, diabetes should

be carefully monitored during treatment with

Androcur 10 (see also “Do not use the preparation

if” in section 2).

if you are taking, or have recently taken, other

medicines, including non-prescription medicines

and nutritional supplements, inform the doctor

or pharmacist. It is especially important to inform

the doctor or pharmacist if you are taking:

antifungals (e.g. ketoconazole, itraconazole,

and clotrimazole).

ritonavir (for treatment of HIV infection).

These medicines may delay the degradation of the

medicine in the blood and cause an undesirable

rise in blood levels of the active ingredient.

Rifampicin (for the treatment of tuberculosis),

phenytoin (to treat epilepsy), preparations

containing St. John's wort (

Hypericum

These medicines may hasten the degradation

of the medicine in the blood and cause an

undesirable reduction in blood levels of the active

ingredient.

High dosages of Androcur 10 may block the

activity of certain liver enzymes, which may

impact the effect of other medicines.

Note that the above information, including

treatment with additional medicines, may

apply to use of medicines taken concomitantly

with Androcur 10 and also as a result of use of

medicines taken close to the time of treatment

with Androcur 10.

use of the medicine and food

Swallow the tablet whole (do not chew), with a

sufficient amount of fluids (preferably with a glass

of drinking water). The medicine can be swallowed

on an empty stomach or with food.

Pregnancy and breastfeeding

Do not use Androcur 10 during pregnancy and

while breastfeeding.

driving and operating machines

The effect on the ability to drive and operate

machines has not been tested.

important information regarding some of

the components of the medicine

The preparation contains lactose. If you know that

you suffer from an intolerance to certain types of

sugars, take Androcur 10 only after consulting

the attending doctor.

children and adolescents

The medicine is not intended for children and

adolescents who have not completed puberty.

Androcur 10 should be used only after completion

of puberty. Androcur 10 may have an adverse effect

on growth in height if taken before completion of

puberty. It is not known if an adjustment in the

recommended dosage is necessary.

The safety and efficacy of Androcur 10 in children

and adolescents under the age of 18 has not been

established in clinical studies.

3)

HoW sHould You usE tHE mEdicinE?

Always use according to the doctor's instructions.

Check with the doctor or pharmacist if you are

unsure.

Androcur 10 tablets are for oral use.

the dosage and treatment regimen will be

determined by the doctor only.

The usual recommended dosage for combination

therapy with estrogen or with a progesterone-

estrogen combination is:

One tablet of Androcur 10 daily, from days 1 to

15 of combination therapy. In addition, from

days 1 to 21, take suitable estrogen treatment

or an estrogen-progesterone combination (oral

contraceptive ‘pill’).

Start the combination treatment on day 1 of

your cycle (day 1 of menstruation). Only women

who do not menstruate should begin the

therapy prescribed by the doctor immediately;

in this case, consider day 1 of treatment as day

1 of menstruation and calculate the rest of the

treatment according to the recommendations.

Remove the first Androcur 10 tablet from the

pack according to the day of the week that the

treatment starts (e.g., 'Mon' indicates Monday)

and swallow it whole. The time of day you take

the tablets is not important; however, once you

choose a time, for instance, after breakfast or

dinner, adhere to it each day.

From now on, take one Androcur 10 tablet each

day in the direction of the arrow (a total of 14)

and end with the tablet marked '15'. During

the next 6 days, only take the estrogen or

the progesterone-estrogen combination (oral

contraceptive ‘pill’) tablets you are using. After

21 days of taking the tablets, there is a 7-day

break from taking tablets. During this time,

bleeding will occur.

Four weeks after you started taking the tablets

(on the same day of the week), start the next

combination treatment, whether the bleeding

has stopped or not.

Swallow the tablet whole (do not chew) with

a sufficient amount of fluid (preferably with a

glass of drinking water).

The tablets can be halved. The tablet is scored

- the score is to break the tablet for ease of

swallowing.

duration of treatment with androcur 10

Your doctor will determine the length of treatment,

in accordance with the type and severity of the

pathological masculine signs and response to

treatment. Therapy will last for several months.

If the treatment has been unsuccessful or

insufficiently successful, such as: severe acne

for a period of six months or loss of scalp hair

or hirsutism after at least 12 months of therapy,

your doctor may decide to increase the dosage

of cyproterone acetate in combination with

estrogen or a suitable progesterone-estrogen

combination.

If the treatment has been adequately successful,

treatment can be continued with a low-dosage

cyproterone acetate-estrogen combination or

other anti-androgen sex hormones.

You should also read the additional instructions

provided in the package leaflet of the estrogen

tablets

progesterone-estrogen

combination (oral contraceptive ‘pill’) that you

are using.

PatiEnt PacKaGE insERt in accoRdancE WitH tHE PHaRmacists’ REGulations (PREPaRations) - 1986

The medicine is dispensed with a doctor’s prescription only

dosage

recommendations

for

different

populations

children and adolescents: It is unknown if

an adjustment of the recommended dosage is

required. The safety and efficacy of Androcur 10

in children and adolescents under the age of 18

has not been determined in clinical studies (see

section 2 “Before using the medicine” for further

information on children and adolescents).

Elderly population (above the age of 65 years):

Androcur 10 is only indicated for women of

childbearing age.

Patients with liver disease: Do not take Androcur

10 if you suffer from a liver disease (see

Liver

in section 2).

Patients with renal disorders: No studies have

been performed regarding absorption of the

medicine and degradation/clearance of Androcur

10 from the body in patients with renal function

disorders.

do not exceed the recommended dose.

if you accidentally took a higher dosage: There

is no information indicating serious side effects

resulting from an overdose of Androcur 10. If you

have taken an overdose or a child has accidentally

swallowed the medicine, proceed immediately to a

hospital emergency room and bring the package

of the medicine with you.

if you forget to take the medicine: In the event

that you forgot to take an Androcur 10 tablet at the

usual time, continue the combination treatment

on time, and skip the forgotten dose. Do not

take the forgotten dose(s). The missed Androcur

10 tablet may result in reduced efficacy and to

intermenstrual bleeding.

If you forgot to take the combination progesterone-

estrogen tablet (oral contraceptive ‘pill’) at the

regular time, take the tablet within 12 hours, at

the latest.

If 12 hours from the regular dosing time have

elapsed, there may be a reduction in the reliability

of the contraceptive activity of the tablets in

this cycle. Read the instructions in the patient

package insert of the estrogen or of the estrogen-

progesterogen combination (oral contraceptive

‘pill’) tablets that you are using (in particular those

relating to the effect of the missed dose on the

contraceptive activity of the tablet).

How can you contribute to the success of the

treatment?

Adhere to the treatment regimen recommended

by the doctor. Even if there is an improvement in

your health, do not discontinue treatment with

this medicine without consulting the doctor or

pharmacist.

Do not take medicines in the dark! Check the label

and the dose each time you take medicine. Wear

glasses if you need them.

The duration of treatment will be determined

individually, by the doctor, and can extend over

a few months.

As the treatment is given together with estrogen

or progesterone-estrogen combination (oral

contraceptive "pill") tablets, pay attention to the

instructions and warnings in the leaflets of these

medicines.

If you have further questions regarding use of this

medicine, consult the doctor or pharmacist.

4) sidE EffEcts:

As with any medicine, use of Androcur 10 may

cause side effects in some users. Do not be

alarmed when reading the list of side effects. You

may not experience any of them.

The most common side effects among Androcur

10 patients are intermenstrual bleeding, weight

gain and depression.

The most severe side effects are benign and

malignant liver tumors that may cause life-

threatening intra-abdominal bleeding.

inform your doctor immediately, if you experience

any of the following side effects:

General malaise, fever, nausea, vomiting, lack of

appetite, itching over the entire body, jaundice

manifested by yellow skin and eyes, light-colored

stool, and dark-colored urine. These may be signs

of liver damage, including hepatitis.

Unusual pain in the epigastric region, which

does not go away on its own within a short time.

This pain could be an indication of a benign or

malignant liver tumor, with life-threatening

intra-abdominal bleeding. See additional

information in section 2 “Liver”.

The following side effects have been reported in

association with Androcur 10 treatment. Their

frequency cannot be estimated from the available

data:

Benign and malignant liver tumors (for further

information, see section 2 “Before using the

medicine” and “Special warnings regarding

use of the medicine”), allergic reactions

(hypersensitivity), weight gain or loss, rise in blood

sugar levels in diabetics, liver-function disorders,

jaundice, hepatitis, depression, decrease in sex

drive (libido), increase in sex drive (libido), intra-

abdominal bleeding (for further information, see

section 2 “Before using the medicine” and “Special

warnings regarding use of the medicine”), skin

reactions, pain, breast tenderness or enlargement,

particularly at the start of treatment, irregular or

absent menstrual bleeding, spotting (for further

information, see section 2 “Before using the

medicine” and “Special warnings regarding use

of the medicine”).

Cases of meningioma (this is usually a benign

tumor of the meninges) have been reported in

association with prolonged use (years) of Androcur

10 at dosages of 25 mg/day and more.

Complaints of stomach pains and nausea

have been reported usually in connection with

medicines which contain cyproterone acetate, the

active ingredient of Androcur 10.

If any of the side effects worsen or if you are

suffering from any side effect not listed in this

leaflet, consult the doctor.

5) HoW sHould tHE mEdicinE bE stoREd?

Avoid poisoning! This medicine and any other

medicine must be kept in a closed place out of

the reach of children and/or infants to avoid

poisoning. Do not induce vomiting without

explicit instruction from the doctor.

Do not use the medicine after the expiry date (exp.

date) that appears on the package. The expiry

date refers to the last day of that month.

Store in a cool and dry place.

6)

fuRtHER infoRmation:

In addition to the active ingredient, the medicine

also contains:

Lactose monohydrate, maize starch, povidone

25000, silicon dioxide colloidal, magnesium

stearate

What does the medicine look like and what are

the contents of the package?

Androcur 10 tablets are white to pale yellow with

a decorative score on one side and embossed

with ‘BW’ in a hexagon on the other. The score

is to break the tablet for ease of swallowing;

not to divide the tablet into equal doses.

The tablets are sold in a carton package with a

blister tray that contains 15 tablets.

Registration holder and address: Bayer Israel,

Ltd., 36 Hecharash St., Hod Hasharon 45240

Name of manufacturer and address: Bayer

Weimar GmbH und Co. KG Weimar, Germany.

This leaflet was checked and approved by the

Ministry of Health in 08.2014.

Registration number of the medicine in the

National Drug Registry of the Ministry of Health:

049 78 22813 00

מוצרים דומים

חיפוש התראות הקשורות למוצר זה

צפו בהיסטוריית המסמכים

שתף מידע זה