אנברל 25 מג תמיסה להזרקה

ישראל - עברית - Ministry of Health

קנה את זה

עלון מידע עלון מידע (PIL)

05-05-2020

מרכיב פעיל:
ETANERCEPT
זמין מ:
PFIZER PHARMACEUTICALS ISRAEL LTD
קוד ATC:
L04AB01
טופס פרצבטיות:
תמיסה להזרקה
הרכב:
ETANERCEPT 25 MG/DOSE
מסלול נתינה (של תרופות):
תת-עורי
סוג מרשם:
מרשם נדרש
תוצרת:
WYETH PHARMACEUTICALS (HAVANT), UK
קבוצה תרפויטית:
ETANERCEPT
איזור תרפויטי:
ETANERCEPT
סממני תרפויטית:
* Rheumatoid arthritis:Enbrel is indicated for the treatment of active rhematoid arthritis in adults when the response to disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) including methotrexate (unless contraindicated) has been inadequate.. Enbrel can be used in combination with methotrexate in patients who do not respond adequately to methotrexate alone. Reducing signs and symptoms and inhibiting the progression of structural damage in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis.Enbrel, alone or in combination with methotrexate, has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function.* Polyarticular juvenile idiopathic arthritis: Treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children and adolescents from the age of 2 years who have had an inadequate response to, or who have proved intolerant of, methotrexate. Enbrel has not been studied in children aged less than 2 years.* Psoriatic arthritisTreatment of ac
leaflet_short:
1. התרופה תינתן לטיפול בחולה הסובל מאחד מאלה: א. ארתריטיס ראומטואידית - כאשר התגובה לתכשירים ממשפחת ה-DMARDs איננה מספקת, בכפוף לתנאי פסקה 3; ב. ארתריטיס כרוני בצעירים (Juvenile chronic arthritis) - בקטינים שמלאו להם 4 שנים וטרם מלאו להם 17 שנים הסובלים ממהלך מחלה רב מפרקי פעיל ושלא הגיבו לטיפול ב-methotrexate או שאינם מסוגלים לקבל טיפול כאמור; ג. דלקת מפרקים פסוריאטית קשה כאשר התגובה לתכשירים ממשפחת ה-DMARDs איננה מספקת ולאחר כשלון או אי סבילות ל-salazopyrin או methotrexate; ד. אנקילוזינג ספונדילטיס קשה אם החולה לא הגיב לטיפול קונבנציונלי; במקרה של הוריאנט דמוי אנקילוזינג ספונדיליטיס הקשור בפסוריאזיס, תהיה ההוריה כמו באנקילוזינג ספונדיליטיס ראשונית; ה. פסוריאזיס מלווה בוריאנט דמוי אנקילוזינג ספונדיליטיס, אם החולה לא הגיב לטיפול קונבנציונלי; ו. פסוריאזיס - בהתקיים כל אלה: 1. החולה סובל מאחד מאלה: א. מחלה מפושטת מעל ל-50% של שטח גוף או PASI מעל 50. ב. נגעים באזורי גוף רגישים - אזורים אלו יכללו פנים, צוואר, קיפולי עור, כפות ידיים, כפות רגליים, אזור הגניטליה והישבן;2. החולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות בלא שיפור של 50% לפחות ב-PASI לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול; בהתייחס לחולה העונה על האמור בפסקת משנה (1)(ב) - החולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות בלא שיפור משמעותי לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול; 3. התרופה תינתן על פי מרשם של רופא מומחה בדרמטולוגיה. 3. הטיפול בתרופה לחולה העונה על תנאי פסקה (1) (א), יינתן בהתקיים כל אלה: 1. קיימת עדות לדלקת פרקים (RA-Rheumatoid Arthritis) פעילה המתבטאת בשלושה מתוך אלה: א. מחלה דלקתית (כולל כאב ונפיחות) בארבעה פרקים ויותר; ב. שקיעת דם או CRP החורגים מהנורמה באופן משמעותי (בהתאם לגיל החולה); ג. שינויים אופייניים ל-RA בצילומי רנטגן של הפרקים הנגועים; ד. פגיעה תפקודית המוגדרת כהגבלה משמעותית בתפקודו היומיומי של החולה ובפעילותו בעבודה. 2. לאחר מיצוי הטיפול בתרופות השייכות למשפחת ה-NSAIDs ובתרופות השייכות למשפחת ה-DMARDs. לעניין זה יוגדר מיצוי הטיפול כהעדר תגובה קלינית לאחר טיפול קו ראשון בתרופות אנטי דלקתיות ממשפחת ה-NSAIDs וטיפול קו שני ב-3 תרופות לפחות ממשפחת ה-DMARDs שאחת מהן מתוטרקסאט, במשך 3 חודשים רצופים לפחות. 3. הטיפול יינתן באישור רופא מומחה בראומטולוגיה.
מספר אישור:
142 52 31949 00
תאריך אישור:
2015-01-31

מסמכים בשפות אחרות

עלון מידע עלון מידע - אנגלית

20-01-2020

מאפייני מוצר מאפייני מוצר - אנגלית

05-05-2020

ציבור דו ציבור דו"ח הערכה - אנגלית

04-07-2019

עלון מידע עלון מידע - ערבית

30-11-2020

Enbrel 25 mg and 50 mg PFS, PIL, CC 200220

2019-0052786

ו"משתה )םירישכת( םיחקורה תונקת יפל ןכרצל ןולע

1986

.דבלב אפור םשרמ יפ לע תקוושמ הפורתה

לרבנא

TM

25

הקרזהל הסימת ג"מ

לרבנא

TM

50

הקרזהל הסימת ג"מ

הסימת הנכומ תירוע תת הקרזהל

:בכרה

:ותומכו ליעפה רמוחה

לרבנא

הקרזהל הסימת ג"מ

טפסרנטא

ג"מ

Etanercept 25 mg

לרבנא

טפסרנטא :הקרזהל הסימת ג"מ

ג"מ

Etanercept 50 mg

םירמוח

םיינגרלאו םיליעפ יתלב

קרפ האר

"ףסונ עדימ" .ןולעב

הפורתב שמתשת םרטב ופוס דע ןולעה תא ןויעב ארק .הפורתה לע יתיצמת עדימ ליכמ הז ןולע . .חקורה לא וא אפורה לא הנפ ,תופסונ תולאש ךל שי םא

הארנ םא וליפא םהל קיזהל הלולע איה .םירחאל התוא ריבעת לא ךתלחמב לופיטל המשרנ וז הפורת .המוד םתלחמ יכ ךל

1

.

?הפורתה תדעוימ המל

לרבנא

דעוימ

:תואבה תויוותהל םירגובמב לופיטל

( תינורגש םיקרפמ תקלד

(rheumatoid arthritis

לופיט םהב םירגובמב הליעפ םע תופורת ( הלחמה ךלהמ לע תועיפשמה תויטמואר יטנא

DMARDS

ללוכ ,)

טאסקרטותמ

קפסמ וניא לרבנאב שמתשהל ןתינ;

םע בולישב טאסקרטותמ

תקפסמ הרוצב וביגה אל רשא םילפוטמב לופיטל םע טאסקרטותמ

.דבלב

תיתחפס םיקרפמ תקלד

(psoriatic arthritis

לופיט םהב םירגובמב תמדקתמו הליעפ םע ( הלחמה ךלהמ לע תועיפשמה תויטמואר יטנא תופורת

DMARDS

;קפסמ וניא )

תוילוח תקלד

:(axial spondyloarthritis

תוילוח תקלד

( תויפרגוידר תויודע אלל

Non Radiographic Axial

Spondyloarthritis

)

תקפסמ הרוצב וביגה אלש םירגובמב הרומחו הליעפ לופיטל םע ( םידיאורטס םניאש תקלד ידגונ םירישכת

Non Steroidal Anti

Inflamatory Drugs

תחשקמ תוילוח תקלד

(

(Ankylosing Spondylitis

םירגובמב ,הליעפו הרומח .רחא לבוקמ לופיטל תקפסמ הרוצב וביגה אל רשא

( תידבור תחפס

Plaque Psoriasis

)

לופיטל םידמעומ רשא םירגובמב הרומח וא הנותמ .רואב לופיט וא )יתכרעמ( ימטסיס

לרבנא

דעוימ

: תואבה תויוותהל םירגבתמו םידליב לופיטל

( תודליה ליג לש תיטפוידיא םיקרפמ תקלד

juvenile idiopathic arthritis

)

:

( ןורגש בר

,(Polyarthritis

וגילואו ]ילילש וא יבויח יטמואר םרוג[

סיטירתרא ( תבחרנ

extended oligoarthritis

אל רשא םייתנש ליגמ םירגבתמו םידליב ,) לופיטל תקפסמ הרוצב וביגה םע טאסקרטותמ

לבקל םילוכי םניאש וא טאסקרטותמ

( תיתחפס םיקרפמ תקלד

Psoriatic Arthritis

םירגבתמו םידליב )

ליג

אל רשא לופיטל תקפסמ הרוצב וביגה םע טאסקרטותמ

לבקל םילוכי םניאש וא טאסקרטותמ

תקלד ( סיטיזתנאל תיוולנ םיקרפמ

Enthesitis related Arthritis

םידליב ,) םירגבתמו

ליג

לבקל םילוכי םניאש וא לופיטל תקפסמ הרוצב וביגה אל רשא , .רחא לבוקמ לופיט

Enbrel 25 mg and 50 mg PFS, PIL, CC 200220

2019-0052786

( תידבור תחפס

Pediatric plaque Psoriasis

)

תינורכ הרומח

םירגבתמו םידליב

ליג

לופיט וא ,)יתכרעמ( ימטסיס לופיט לבקל םילוכי םניאש וא ,תקפסמ הרוצב וביגה אל רשא .רואב

:תיטיופרת הצובק

םסח

ןוסיחה תכרעמ לש יביטקלס אכדמו

2

.

הפורתב שומיש ינפל

םא הפורתב שמתשהל ןיא

:

התא

דליה שיגר ליעפה רמוחל )יגרלא(

טפסרנטא

רשא םיפסונה םיביכרמהמ דחא לכל וא .הפורתה הליכמ

,םיפוצפצ ,הזחב ץחל ןוגכ תיגרלא הבוגתב שח דליה /התא םא

ןיא ,החירפ וא תרוחרחס לרבנא תקרזהב ךישמהל

.דימ אפורל תונפל שיו

לבוס דליה/התא

ל ןוכיסב אצמנ וא םדב רומח םוהיז חתפ םוהיז םדב רומח

ארקנה

סיספס

חלא( .)םד

םוהיזמ לבוס דליה/התא והשלכ גוסמ

הפורתב שומישל תועגונה תודחוימ תורהזא

לרבנאב לופיטה תפוקתב העינמ יעצמאב שמתשהל שי :תוירופה ליגב םישנ

TM

ךשמבו לרבנאב לופיטה םויס רחאל תועובש השולש

TM

"הקנהו ןוירה" ףיעסב ףסונ עדימ יאר .

.

שי םא דימ אפורל תונפל

התא

וא תרוחרחס ,םיפוצפצ ,הזחב ץחל ןוגכ תיגרלא הבוגתב שח דליה לרבנא תקרזהב ךישמהל ןיא הז הרקמב .החירפ

םא אפורל רפס לרבנאב לופיטה תפוקתב

.חותינ רובעל דמוע וא שדח םוהיז חתפמ דליה /התא ןכתי

ךירחא בוקעל ןיינועמ היהי אפורהו

ירחא דליה

לרבנאב לופיטה ךלהמב

םא אפורל רפס םינשנו םירזוח םימוהיז לש הירוטסיה דליל /ךל שי

םא וא התא

לבוס דליה .םוהיזל ןוכיסה תא ריבגהל לולעה רחא בצממ וא תרכוסמ

םא דימ אפורל תונפל שי

ו ל"וחל הנורחאל ת/עסנ דליה /התא התא

ןוגכ םוהיז ינימסת חתפמ דליה רומרמצ ,םוח

.לועיש וא ןכתי

בקעמ ךשמה לע טילחי אפורהו

םימוהיז ירחא

לופיטה םויס רחאל לרבנאב

לרבנאב לופיטה תלחתה ינפל

TM

ינימסת קודבי אפורה ינמיסו תפחש ירקמ וחוודש ןוויכמ תפחש לרבנאב םילפוטמב

ןגטנר םוליצ ,תיאופרה הירוטסיהה תריקס לולכל הלוכי תפחשל הקידבה .וטנמ ןחבמו

םא אפורל רפס

םדא םע עגמב היה/תייה דליה וא התא םא וא תפחשמ ת/לבס וא לבוס דליה/התא לבוסש לבס וא .תפחשמ

םא דימ אפורל תונפל שי

םיעיפומ תפחש ינימסת

לועיש ןוגכ ךשוממ לקשמב הדירי ,

תופייע

םוחו ןותמ

וא

ינימסת

רחא םוהיז לכ לש רחאל וא לופיטה תפוקתב םויס לרבנאב לופיטה

םא דימ אפורל תונפל שי

כ םינימסת םיעיפומ

מ םוח ןו תת םד יפטשל הייטנ ,ןורג באכ ,ךשומ רוע םיי

ערפה לע עיבצהל םילולע ולא םינימסת .ןורוויח וא םומיד תו נכסמ םד

םייח ת שרודה

לרבנאב לופיט תקספה

םא אפורל רפס סיטיטפה שי דליל/ךל

סיטיטפה דליל/ךל היה םא וא

.רבעב

לרבנאב לופיטה תלחתה ינפל

TM

לש תואצמיה קודבי אפורה גוסמ תיפיגנ דבכ תקלד

סיטיטפה

לרבנאב לופיטה

סוריווב רבעב וקבדנש םילפוטמב הלחמה לש הרזחל םורגל לולע סיטיטפהה

לרבנאב לופיטה תא קיספהל שי ,הלחמה תרזח לש הרקמב .

םא אפורל רפס מ לבוס דליה/התא גוסמ תיפיגנ דבכ תקלד

סיטיטפה(

ןכתי

בוקעי אפורהו לרבנאב לופיטה רחא

.רימחמ םוהיזהו הרקמב

םא אפורל רפס

,הצופנ תשרטמ לבוס דליה/התא

הרדשה טוחב תקלדמ וא הייארה בצעב תקלד לרבנאב לופיטה םאה עובקל ןתינ היהיש ידכב

.ךרובע םיאתמ

םא אפורל רפס

תוריהזב טוקנל שיש ינפמ תיתשדג בל תקיפס יא לש הירוטסיה דליל/ךל שי .הז הרקמב

םא אפורל רפס

לרבנאב לופיטה תפוקתב חור תועובעבאל ת/ףשחנ דליה/התא

םא עבקי אפורה . .ענומ לופיטב ךרוצ שי

Enbrel 25 mg and 50 mg PFS, PIL, CC 200220

2019-0052786

לרבנאב לופיטה תלחתה ינפל

TM

םא אפורל רפס

תא קירזמש םדאל וא שמתשמל העודי טחמה יוסיכש ינפמ סקטלל )היגרלא( רתי תושיגר הפורתה קרזמה לש ימוג( סקטלמ יושע .)שבי יעבט

םא אפורל רפס

לרבנאב שמתשהל ןיא .לוהוכלאל תורכמתה לש הירוטסיה דליל /ךל שי

לופיטל .תילוהוכלא סיטיטפהב

םא אפורל רפס

התא

לכ תקלדמ לבוס דליה גוסמ םד י רנגו

Wegener's Granulomatosis

ינפמ ,) לרבנאש

.וז הרידנ הלחמב לופיטל ץלמומ אל

םא אפורל רפס

התא

םאה לוקשי אפורה .תרכוסב לופיטל תופורת לטונ וא/ו תרכוסמ לבוס דליה תופורתה ינונימ תמאתהב ךרוצ שי תרכוסל לרבנאב לופיטה תפוקתב

לרבנאב לופיטה תלחתה ינפל

TM

םא אפורל רפס ,

התא

המגודל( ןטרסב הלוח דליה ךל שי םא וא )המופמיל

דליל

לרבנא .ןטרס לש הירוטסיה

הל לולע תוקלל ןוכיסה תא תולע .ןטרסב

תויהל םילולע הכורא הפוקת ךשמב הרומח תינורגש םיקרפמ תקלדמ םילבוסה םילפוטמ .המופמיל חתפל רבגומ ןוכיסב

לרבנאב םילפוטמה םירגובמו םידלי

לכ וא המופמיל חתפל רבגומ ןוכיסב תויהל םילולע .רחא ןטרס

לרבנאב ולפוט רשא םירגבתמו םידלי רפסמ

המוד הרוצב תלעופה תרחא הפורת לכב וא לרבנאל

םיגירח םיגוס ללוכ ,ןטרס וחתיפ ,

םיתיעלש ,ןטרס לש םרג .תוומל

לרבנא םילטונה םילוח םהב םירקמ רפסמ וחווד

ש םיגוס וחתיפ ,ןכל .רועה ןטרס לש םינו .תויתפוקת רוע תוקידב עצבלו לפטמה אפורה לש דומצ בקעמב תויהל שי אפורל תונפל שי דימ ו הרקמב התא

יונישב ןיחבמ םי

.דליה רוע/ךרוע

:םירגבתמו םידלי

לרבנאב לופיטה תלחתה םרט ונסוחי םידליש ץלמומ

םא אפורל רפס

דמוע דליה/התא לופיטה תפוקתב )הפה ךרד ןתמב וילופ ןוגכ( םימיוסמ םינוסיח תתל ןיא .ןוסיח לבקל לרבנאב

םא אפורל רפס

טבב תותיוועמ לבוס דליה ו ן האוצ וא לקשמב הדירי ,לושלש ,ןטב יבאכ תיתפוידיא םיקרפמ תקלדב םילוחה םידליב תיתקלד יעמ תלחמ לש םירקמ וחווד .תימד פוטמו לרבנאב םיל

דליה /התא םא חקול

וא תחקל

/

חקל יפסותו םשרמ אלל תופורת ללוכ תורחא תופורת ,הנורחאל ,הנוזת ל שי .חקורל וא אפורל ךכ לע רפס

התא םא חקורה וא אפורה תא עדייל שי דחוימב

דליה

:חקול

ןיזאלאסאפלוס

דעוימה ו יעמה לש תויתקלד תולחמב לופיטל

תקלד

.תינורגש םיקרפ

טפסאטאבא

דעוימה תקלדב לופיטל

.תינורגש םיקרפ

הרניקאנא

דעוימה תקלדב לופיטל

.תינורגש םיקרפ

לרבנאב לופיטה תפוקתב שמתשהל ןיא

םיליעפה םירמוחה תא םיליכמה םירישכתב הרניקאנא

וא

.טפסאטאבא

ןוזמו הפורתב שומיש

הייתשו

לרבנאב שמתשהל ןתינ

.הייתשו ןוזמל רשק אלל

הקנהו ןוירה

לרבנאב שמתשהל ןתינ

.רורב ךרוצ שי םא קר ןוירהה ךלהמב שמתשהל תוירופה ליגב םישנ לע לרבנאב לופיטה תפוקתב העינמ יעצמאב

.לופיטה םויס רחאל תועובש השולש ךשמבו

אפורל ינפ ,תורהל תננכתמ וא ןוירהב תאו ןכתיש תבשוח ,ןוירהב תא םא

תלבקל ךלש ץועיי

לרבנאב שומיש היה םא

רקחמב ,ףסונב .םוהיזל רבגומ ןוכיסב תויהל לולע קוניתה ,ןוירהה ךלהמב לרבנא הלביק םאה רשאכ יכ אצמנ דחא

האוושהב םידלומ םימומ רתוי ואצמנ ןוירהה ךלהמב לרבנא ולביק אלש תוהמיאל

ל םיטסינוגטנא( תומוד תופורת וא

גוסמ םימומ לע חווד אל ךא ,) .םיוסמ

לרבנא הלביק םאה רשאכ םידלומ םימומל ןוכיסב הילע ןיא יכ אצמ רחא רקחמ

ךלש אפורה .ןוירהב .ךקוניתל ילאיצנטופה ןוכיסה לע םילוע לופיטה לש תונורתיה םאה טילחהל ךל רוזעי

Enbrel 25 mg and 50 mg PFS, PIL, CC 200220

2019-0052786

שומיש היהש ךכ לע קוניתב םילפטמש יאופרה תווצהו אפורה תא עדייל בושח ,קוניתה ןוסיח םרט לרבנאב

ךלהמב

שומישל תועגונה תודחוימ תורהזא" ףיעסב עיפומ ףסונ עדימ( ןוירה הפורתב

.)"םירגבתמו םידלי

לרבנאב לופיטה ךלהמב קינהל ןיא

לרבנאש ינפמ

םא בלחל רבוע

.

תונוכמב שומישו הגיהנ

לרבנא

יופצ אל

עיפשהל תלוכי לע

.תונוכמב שומישו הגיהנ

3

.

דציכ הל ?הפורתב שמתש

לרבנא

.תירוע תת הקירזב ןתינ

.עולבל ןיא

שמתשהל שי

רישכתב

םאתהב דימת

ךניא םא חקורה וא אפורה םע קודבל ךילע .אפורה תוארוה חוטב

ןפואו ןונימל עגונב רישכתה תליטנ

.דבלב אפורה ידי לע ועבקי לופיטה ןפואו ןונימה ךרוצ שי םאהו לופיטה ךשמ תא טילחי אפורה .הבוגתל םאתהב ףסונ לופיטב

ה תיארנ אל םא הבט

רחאל

לרבנאב לופיט תועובש

ןכתי

.לופיטה תקספה לע טילחי אפורהו

.המיאתמה הנמה תא דודמלו ןיכהל דציכ ךתוא ךירדי אפורה

תצלמומה הנמה לע רובעל ןיא

:שומישה ןפוא

תוטרופמ הקרזהו הנכה תוארוה

קרפ האר

"הקרזהו הנכה תוארוה"

םימי/םוי הזיאב רוכזל תנמ לע עובשב לרבנא קירזהל ךילע

TM

,

ץלמומ

.בקעמ ןמוי להנל

םא

קרזוה רתוי הובג ןונימ תועטב

דימ אפורל תונפל שי דימ הנפ ,הפורתה ןמ דלי עלב תועטב םא . .ךתיא הפורתה תזירא אבהו םילוח תיב לש ןוימ רדחל וא אפורל

ל תחכש םא קירזה

לרבנאה תנמ תא

TM

ןמזב

ה

בוצק ל שי , קירזה

תרכזנשכ דימ הנמ

הנמה םא תרחמל ןתניהל הרומא האבה

הנמה לע גלדל שי הצמחוהש

תא קירזהל ךישמהל שי ןכמ רחאל . .םיליגרה םימיב הפורתה

,האבה הנמה ןתניהל הרומא וב םויל דע הנמ תחכשש תרכזנ אל םא ןיא קירזהל

הלופכ הנמ

הרסחה הנמה לע תוצפל ידכ

אפורה ידי לע ץלמוהש יפכ לופיטב דימתהל שי

תא קיספמ התא םא שומישה

ב

הפורת

וא אפורה םע ץעייתהל שי .רוזחל םילולע הלחמה ינימסת .לופיטה תקספה יבגל חקורה

הנמהו תיוותה קודב !ךשוחב תופורת לוטיל ןיא םעפ לכב

התא

םא םייפקשמ בכרה .הפורת לטונ התא

.םהל קוקז

חקורב וא אפורב ץעוויה ,הפורתב שומישל עגונב תופסונ תולאש ךל שי םא

4

.

יאוול תועפות

לרבנאב שומישה ,הפורת לכב ומכ

להבית לא .םישמתשמהמ קלחב יאוול תועפותל םורגל לולע .יאוולה תועפות תמישר ארקמל ןכתי

דליה /התא לובסת אל

לובסי

ןהמ תחא ףאמ

םא יאופר לופיטל וא אפורל דימ תונפלו שומישה תא קיספהל שי

ינימסתמ דחאב שח דליה/התא היגרלא

הרומח

:םיאבה

וא העילבב ישוק

המישנ

,םינפה לש תוחיפנ

,ראווצ

םיילגרה תופכ וא םיידי

תונבצע

וא וא/ו רועב תימואתפ תוימומדא ,תוריהמ בל תוקיפד ,הדרח תומימח תשוחת

,הרומח החירפ דרג רומח

וא תדפרס

הרומח

הירקיטרוא

םיעגנב תנייפאתמה העפות םימודא

וא םירוויח םידרגמו םיטלוב ,

רועב

Enbrel 25 mg and 50 mg PFS, PIL, CC 200220

2019-0052786

תונפל שי

ל

אפור

דימ

םינימסתהמ דחאב שח דליה/התא םא

םירומחה

םיאבה

לע םידיעמה יאוול תועפות

תוינלטק תויהל תולולע םיתיעלש תורידנ

:

לש םינמיס םירומח םימוהיז ןוגכ

לוכיה הובג םוח ב הוולמ תויהל ,המישנ רצוק ,לועיש רומרמצ

.םיקרפמב וא רועב באוכ ,שיגר ,םודא ,םח רוזא וא השלוח ,ת

ה לש םינמיס תוערפ םדב תת םד יפטשל הייטנ ,םומיד ןוגכ רוע םיי

ןורוויח וא

לש םינמיס תויבצע תוערפה

וא השוחת רסוח ןוגכ לומינ תשוחת באכ ,היארב םייוניש , לגרב וא דיב השלוח חותיפ וא םייניע

ינמיס

וא בל תקיפס יא

בל תקיפס יא לש הרמחה

,תוליעפ ןמזב המישנ רצוק וא תופייע ןוגכ ,הלילה תועשב לועיש וא המישנ רצוק ,ןטבב וא ראווצב תואלמ תשוחת ,םיילוסרקב תוחיפנ םייתפשב וא םיינרופיצב לחלחכ עבצ

לש םינמיס

ןטרס קלח לכ לע עיפשהל לוכי ןטרס :

םיירשפא םינמיסו ,םדהו רועה ללוכ ,ףוג םוקימו גוסב םייולת ויהי .ןטרסה

,ךשמתמ לועיש ,)םיבאכ ילב וא םע( תוחיפנ ,םוח ,לקשמב הדירי לולכל םילוכי ולא םינמיס רועה לע םילודיג וא םישוג לש תוחכונ

לש םינמיס תוינומיאוטוא תובוגת

ןהב םינדגונ םילולע

תומקרב עוגפל

תוניקת

ןוגכ )ףוגב המישנ ,השלוח ,ץוצקע ,באכ הניקת אל

חת ,הגירח הבישח ,הגירח השו אל היאר וא הניקת

וא תבאז לש םינמיס

ומד תנומסת

י

תי

תבאז

,םוח ,תכשמתמ החירפ ,לקשמב םייוניש ןוגכ תופייע וא ,םירירש וא םיקרפ יבאכ

לש םינמיס םד ילכ תקלד

תוימומדא ,םוח ,םיבאכ ןוגכ

וא

תומימ

ג וא ,רועה לש

תופסונ יאוול תועפות

יאוול תועפות דואמ תוחיכש

רתויב עיפוהל תויושע(

מ

-

1

לכמ

10

)םישנא

:

)רועב םימוהיז ,ןתשה תכרעמב םימוהיז ,סיטיכנורב ,סיטיסוניס ,תוררקתה ללוכ( םימוהיז

,םומיד ללוכ( הקרזהה רתאב תובוגת

,םיירוע תת םד יפטש

.)תוחיפנ וא באכ ,דרג ,םדוא .שדוחכ רחאל תדרוי ןתוחיכש בורלו ,שומישה תליחתב ללכ ךרדב תוחיכש ולא תועפות וחתיפ םילפוטמ רפסמ הבוגת רבעב וקירזה ובש םוקמב הקרזה רחאל הקרזהה רתאב

תוחיכש יאוול תועפות

ב עיפוהל תויושע(

-

דע

1

לכמ

10

:)םישנא

תויגרלא תובוגת

םוח

החירפ

דרג

תוניקת תומקר דגנ םינווכמה םינדגונ

ב עיפוהל תויושע( תוחיכש ןניאש יאוול תועפות

-

דע

1

לכמ

100

:)םישנא

,םיקרפמב םימוהיז ,רועב תוקומע תומקרב םימוהיז ,תואיר תקלד ללוכ( םירומח םימוהיז )םינווגמ םירוזאב םימוהיזו םדב םוהיז

תיתשדג בל תקיפס יא לש הרמחה

םימודא םד יאת לש הכומנ הריפס

םינבל םד יאת לש הכומנ הריפס

)םינבל םד יאת לש גוס( םיליפורטיונ לש הכומנ הריפס

םד תויסט לש הכומנ הריפס

רוע ןטרס

המונלמ וניאש

)המדאויגנא( רועה לש תימוקמ תוחיפנ

העפות )הירקיטרוא( תדפרס םימודא םיעגנב תנייפאתמה

וא םירוויח .רועב םידרגמו םיטלוב ,

םייניע תקלד

סיזאירוספ לש הרמחה וא העפוה

םירביא רפסמ לע העיפשמה םד ילכב תקלד

םילפוטמב ( םד תוקידבב דבכ ידוקפתב הילע םג םילפוטמה

םע טאסקרטותמ לש תוחיכשה , )החיכש איה םד תוקידבב דבכ ידוקפתב הילע

Enbrel 25 mg and 50 mg PFS, PIL, CC 200220

2019-0052786

צווכתה תויעב לע םידיעמה םינמיס( האוצב םד וא לקשמב הדירי ,לושלש ,ןטב יבאכו תויו )םייעמב

ב עיפוהל תויושע( תורידנ יאוול תועפות

-

דע

1

לכמ

1,000

)םישנא

:

)םיפוצפצו רועה לש הרומח תימוקמ תוחיפנ ללוכ( תורומח תויגרלא תובוגת

)םד ןטרס לש גוס( המופמיל

ןטרס( הימקיול )םצעה חמו םדה תכרעמ לע עיפשמה

)רוע ןטרס לש גוס( המונלמ

לש בוליש תויסט לש הכומנ הריפס

םימודא םד יאתו םינבל םד יאת

( םיבצעה תכרעמב תוערפה

תוולמה רירש תשלוחב

הרומח

םינימסתו

םינמיסו

םימודה וא הצופנ תשרטל

)הרדשה טוחב וא הייארה בצעב תקלד

תפחש

לש העפוה

פס יא תיתשדג בל תקי

םיסוכרפ

וא תבאז תנומסת

יומד תי

)תופייעו קרפמ באכ ,םוח ,תכשוממ החירפ ןוגכ םינימסת( תבאז

רועה ףוליקו תורומח תויחופלשל ליבוהל הלולעה רועב החירפ

תידיאונכיל הבוגת( תפלי המדמדא החירפ ( )

ו תדרגמ הלוגס

עבצב םיטוח ייומד םיווק וא ןבל

.)יריר םורק לע רופא

ידי לע תמרגנה דבכה לש תקלד תינומיאוטוא סיטיטפה( ףוגה לש תינוסיחה תכרעמה

םג םילבקמה םילוחב טאסקרטותמ

יאוולה תעפות

הניא החיכש

,תואירב עוגפל תולולעה ןוסיחה תכרעמב תוערפה

רוע

)סיזודיוקרס( הפמיל תוטולב

םג םילבקמה םילוחב( תואירה לש תוקלטצה וא תקלד טאסקרטותמ

יאוולה תעפות

לש הניא תואירה לש תוקלטצהה וא תקלדה החיכש

ב עיפוהל תויושע( דואמ תורידנ יאוול תועפות

-

דע

1

לכמ

10,000

:)םישנא

םצעה חמ לש לשכ

ציי

םיינויח םד יאת

:העודי הניא ןתוחיכשש יאוול תועפות

גוסמ רוע ןטרס

carcinoma

merkel cell

( תקלדל םירושקה םינבל םד יאת לש תרבגומ תוליעפ

macrophage activation

syndrome

סיטיטפה לש הרזח

)תירוע החירפב הוולמה השלוחו םירירש תקלד( סיטיזוימוטמרד ארקנה בצמב הרמחה

םירגבתמבו םידליב יאוול תועפות

ארנה ןתוחיכשו יאוולה תועפות תומוד םירגבתמבו םידליב תו

הלא

ראותמה

.הלעמ ת

,יאוול תעפות העיפוה םא רימחמ יאוולה תועפותמ תחא םא יאוול תעפותמ לבוס התא רשאכ וא ,ה אלש הניוצ

.אפורה םע ץעייתהל ךילע ,ןולעב

יאוול תועפות לע חוויד" רושיקה לע הציחל תועצמאב תואירבה דרשמל יאוול תועפות לע חוודל ןתינ ( תואירבה דרשמ רתא לש תיבה ףדב אצמנש "יתפורת לופיט בקע

www.health.gov.il

הנפמה ) ספוטל :רושיקל הסינכ י"ע וא יאוול תועפות לע חווידל ןווקמה

https://sideeffects.health.gov.il

5

.

?הפורתה תא ןסחאל ךיא

!הלערה ענמ

םדי גשיהל ץוחמ רוגס םוקמב רומשל שי תרחא הפורת לכו וז הפורת

םתייאר חווטו

לש .אפורהמ תשרופמ הארוה אלל האקהל םורגת לא .הלערה ענמת ךכ ידי לעו תוקונית וא/ו םידלי

( הגופתה ךיראת ירחא הפורתב שמתשהל ןיא

(exp. date

ןוטרקה תזירא יבג לע עיפומה

קרזמהו

מ הגופתה ךיראת .שדוח ותוא לש ןורחאה םויל סחיית

יאנת

ןוסחיא רוריקב ןסחא :

2°C-8° C

.)יתיב ררקמב בור יפ לע ררוש הז תורוטרפמט חווט( ןיא

איפקהל ןיתמהל שי ררקמהמ קרזמה תאצוה רחאל .רואמ ןגהל תנמ לע תירוקמה הזיראב ןסחא .

תוקד

Enbrel 25 mg and 50 mg PFS, PIL, CC 200220

2019-0052786

הל ץלמומ .רדחה תרוטרפמטל עיגהל הסימתל רשפאל ידכב ןיא .ןכמ רחאל דימ שמתש

םמחל !הפורתה תא

הרוטרפמטב ררקמל ץוחמ רישכתה תא ןסחאל ןתינ

לש םומיסקמ דע

25°C

תדדוב הפוקתל

דע לש

תועובש הפוקת רחאל שדחמ ררקל ןיא ,)הגופתה ךיראתמ רחואי אל(

וז

אל םא רישכתב תשמתשה ךות

תועובש רוריקמ ותאצוה ךיראתמ

שי וב שמתשהל ןיאו רישכתה תא ךילשהל

ןסחאל תלחתה וב ךיראתה תא םושרל ץלמומ

ןיא וירחא ךיראתה תאו ,ררקמל ץוחמ רישכתה תא רחואי אל( רישכתב שמתשהל

תועובש )ררקמהמ ותאצוה ךיראתמ

טעמ וא עבצ תרסח ,תיבלח טעמ דע הלולצ תויהל הכירצ הסימתה .הסימתה תא קודב ,שומישה ינפל .ףוקש טעמכ וא ןבל עבצב ןובלח לש םינטק םיקיקלח ליכהל הלוכיו הבהבהצ

העבצש הסימתב שמתשהל ןיא ליעל ראותמהמ הנוש םיקיקלח הליכמה הסימתב וא הרוכע הסימתב , יעל םיראותמהמ רחא גוסמ .חקורה םע ץעייתה ,הסימתה הארמ יבגל חוטב ךניא םא .ל

6

.

ףסונ עדימ

:םג הליכמ הפורתה ליעפה רמוחה לע ףסונ

Sucrose, Sodium Chloride, L-Arginine Hydrochloride, Sodium Phosphate Monobasic

Dehydrate, Sodium Phosphate Dibasic Dehydrate, Water for Injections.

הזיראה ןכות המו הפורתה תיארנ דציכ

לרבנא

25

ג"מ

הקרזהל הסימת

:

ליכמ קרזמ לכ

ל"מ הליכמ הזירא לכ .הבהבהצ טעמ דע עבצ תרסחו הלולצ הסימת ובו שגמ

ו םיקרזמ

.לוהוכלא תוילטמ

לרבנא

50

ג"מ

:הקרזהל הסימת

ליכמ קרזמ לכ

ל"מ הלולצ הסימת שגמ הליכמ הזירא לכ .הבהבהצ טעמ דע עבצ תרסחו ובו

ו םיקרזמ

.לוהוכלא תוילטמ

ותבותכו םושירה לעב

:

,מ"עב לארשי הקיטבצמרפ רזייפ

'חר

רקנש

חותיפ הילצרה ,

46725

ותבותכו ןרציה םש

:

לרבנא

:הקרזהל הסימת ג"מ

הילגנא ,רישפמה ,סלקיטיוצמרפ 'תאיוו

וא

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Puurs, Belgium

לרבנא

סלקיטיוצמרפ 'תאייוו :הקרזהל הסימת ג"מ הילגנא ,רישפמה

וא

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Puurs, Belgium

רתה סקנפב הפורתה םושיר רפסמ אירבה דרשמב יתכלממה תופו תו

:

לרבנא

:הקרזהל הסימת ג"מ

31949

לרבנא

:הקרזהל הסימת ג"מ

31950

:הקרזהו הנכה תוארוה

לרבנא תקרזה

הקרזהל הסימת

שארמ ןכומ קרזמב

:םיאבה םיקרפה יתתל תוקלוחמ הלא תוארוה

בלש

הקרזה תארקל הנכה :

בלש

הקרזהל דעוימה םוקמה תריחב :

בלש

לרבנאה תסימת לש הקרזה :

הקרזהל הנכומ הסימת

בלש

דויצ תדמשה :

המדקה

לרבנא קירזהלו ןיכהל דציכ תוריבסמ ןלהלש תוארוהה

.הקרזהל הנכומ הסימת

Enbrel 25 mg and 50 mg PFS, PIL, CC 200220

2019-0052786

.ןתעפוה רדס יפ לע תולועפה תא עצבו ןויעב ארק אנ

קירזהל דציכ וא תימצעה הקרזהה תוקינכטב ךתוא וכירדי תוחאה וא ךלש אפורה

.ךדליל

.הנמה תא קירזהלו ןיכהל דציכ תנבהש חוטב התאש ינפל הפורתה תא קירזהל הסנת לא

לרבנאה תסימת תא בברעל ןיא

תורחא תופורת םע

בלש

1

הקרזה תארקל הנכה :

.בטיה ראומו יקנ ,חוטש הדובע חטשמ רחב

הדובע חטשמ לע חנהו ררקמהמ םיקרזמה תא הליכמה הזיראה תא אצוה .חוטש

ו שגמה לש תונוילעה תוניפה תחאמ ריינה יוסיכ תא ךושמ דחא לוהוכלא דפו דחא קרזמ אצוה .הדובעה חטשמ לע םתוא חנהו

.)"קרזמה" ןלהל( הסימתה תא ליכמה קרזמה תא רענת לא

ו ריינה יוסיכב םיקרזמה תא הרזחב הסכ .םיקרזמה ראש םע הזיראה תא ררקמל רזחה

קרפ האר

לרבנא ןוסחא ןפואל עגונב "?הפורתה תא ןסחאל ןיא"

.הקרזהל הנכומ הסימת

םא שי ,אפורל הנפ אנא הפורתה ןוסחא יבגל תולאש ךל

תויחנה ךרוצל ךלש חקורל וא תוחא .תופסונ

3

.

ןתמה

15-30

ריסת לא .רדחה תרוטרפמטל עיגהל קרזמב הסימתל רשפאל תנמ לע תוקד

תא זב טחמה יוסיכ .הנתמהה ןמ

.ךרובע החונ רתוי היהת הקרזההש ךכל םורגת רדחה תרוטרפמטל הסימתה תעגהל הנתמהה

לרבנא תא םמחת לא

םימב וא לגורקימב :ןוגכ( תרחא הרוצ םושב הקרזהל הנכומ הסימת .)םימח

.הקרזהל שורדה ףסונה דויצה תא ףוסא

לוהוכלא דפ :םה םיפסונה םיטירפה

.הזאג וא ןפג רמצ

.ןובסו םימח םימב ךידי תא ץחר

טעמ וא עבצ תרסח ,תיבלח טעמ דע הלולצ תויהל הכירצ הסימתה .הסימתה תא קודב ,שומישה ינפל .ףוקש טעמכ וא ןבל עבצב ןובלח לש םינטק םיקיקלח ליכהל הלוכיו הבהבהצ

ש העבצש הסימתב שמתשהל ןיא םיקיקלח הליכמה הסימתב וא הרוכע הסימתב ,ליעל ראותמהמ הנו .חקורה םע ץעייתה ,הסימתה הארמ יבגל חוטב ךניא םא .ליעל םיראותמהמ רחא גוסמ

בלש

2

הקרזהל דעוימה םוקמה תריחב :

לרבנא לש הקרזהל םיצלמומה םירוזאה תשולש

עצמא )א( :םה הקרזהל הנכומ הסימת לש רוזא דבלמ ,ןטב )ב( ;ךריה לש ימדקה קלחה

רוזאה )ג( ;רובטל ביבסמ םירטמיטנס רויא האר( תועורזב ןוילעה קלחה לש ינוציחה

םא

לרבנא קירזמ התאו

לש ינוציחה רוזאב רוחבל ןיא ,ךמצעל הקרזהל הנכומ הסימת .הקרזהל דעוימה םוקמכ תועורזב ןוילעה קלחה

רויא

לש קחרמב תקרזומ הנמהש אדו .רחא רוזאב קירזהל שי השדח הנמ לכ

םירטמיטנס .םדוקה הקרזהה םוקממ תוחפל

ובח ,שיגר רועה וב םוקמב קירזת לא םע תומוקמל הנמה תקרזהמ ענמיה .השק וא םודא ,ל .)תקרזה םהב םימדוקה םירתאה םושיר תכירעב רזעיה( החיתמ ינמיס וא תוקלצ

רוע :ןוגכ עוגנ רוזאל רישי ןפואב קירזהל תוסנל ןיא ,סיזאירוספמ לבוס ךדלי וא התא םא .)סיזאירוספמ םיעבונה רוע יעצפ( קודס וא םודא ,הבע ,טלוב

Enbrel 25 mg and 50 mg PFS, PIL, CC 200220

2019-0052786

בלש

3

תסימת לש הקרזה : לרבנאה

TM

-

הסימת

הקרזהל הנכומ

.תילגעמ העונת ךות לוהוכלא דפ םע הקרזהה רוזא תא בגנ עגית לא

רחאל הז רוזאב .הקרזהה ינפלו יוטיחה

.חוטשה הדובעה חטשממ קרזמה תא םרה

רויא האר( טחמהמ יוסיכה לש הרשיו הקזח הכישמ ידי לע טחמה יוסיכ תא רסה

אל רהזיה .טחמל קזנ עונמל ידכב ותרסה ןמזב יוסיכה תא תוועל וא ףפוכל

,טחמה יוסיכ תרסה רחאל ןכתי

עגית לא .ילמרונ הז בצמ ;טחמה הצקב לזונ תפיט היהתו לש הבאשמה תנכובב עגית לא .והשלכ חטשמ םע עגמב אובל טחמל רשפאת לאו טחמב .הצוחה ףולדל לזונל םורגל לולע הז רבד .קרזמה

רויא

היינשה דיב .תחא דיב הקרזהה רוזא תא קזחהו טובצ ,שבייתה יקנה הקרזהה רוזאש רחאל .ןורפיע ומכ קרזמה תא קזחה

ןיבש תיוזב רועה ךותל טחמה תא ףוחד ,הרצקו הריהמ העונתב

ל תולעמ

תולעמ רויא האר(

.ךדלי רובע וא ךרובע רתויב החונה תיווזה תא אצמת התא ,ןויסינה םע

.בר חוכ םע וא ידמ טאל רועל טחמה תא ףוחדל אל רהזיה

רויא

ךדיב .קיזחמ התאש רועה תא ררחש ,רועה ךותל אלמ ןפואב תרדחומ טחמה רשאכ לע הנכובה תא ףוחד תעכ .ותוא בצייל תנמ לע ולש סיסבל בורק קרזמה תא קזחה תישפוחה בצקב הסימתה לכ תא קירזהל תנמ יטיא

רויא האר( עובקו

רויא

תא תסנכה הב תיווזה תרימש לע הדפקה ךות ,רועהמ טחמה תא אצוה ,קיר קרזמהשכ

טחמה

Enbrel 25 mg and 50 mg PFS, PIL, CC 200220

2019-0052786

ןכתי

הזאג וא ןפג רמצ הקרזהה רוזאל דימצהל לוכי התא .הקרזהה רוזאב לק םומיד היהיו ךשמל

.ךרוצה תדימב רטסלפב שמתשהל רשפא .הקרזהה םוקמ תא הסעת לא .תוינש

בלש

4

דויצ תדמשה :

.ימעפ דח שומישל דעונ קרזמה

השעת לא

.טחמבו קרזמב רזוח שומיש

ןיא

.הקרזהה רחאל טחמה תא תוסכל

.ךלש חקורה וא תוחאה ,אפורה ידי לע ךל ונתינש תוארוהל םאתהב קרזמהו טחמה תא קורז

םא

לרבנא תא בטיה םיריכמ רשא ,חקורה וא תוחאה ,אפורה לא הנפ אנא ,תולאש ךל שי

TM

.הקרזהל הנכומ הסימת

הפורתה ,תאז ףא לע .רכז ןושלב חסונ הז ןולע ,האירקה תלקהלו תוטשפה םשל .םינימה ינש ינבל תדעוימ

ראוני ךיראתב תואירבה דרשמ ידי לע רשואו קדבנ ונכותו תואירבה דרשמ ידי לע עבקנ הז ןולע טמרופ

2015

ךיראתב תואירבה דרשמ תוארוהל םאתהב ןכדועו ראורבפ

2020

מוצרים דומים

חיפוש התראות הקשורות למוצר זה

צפו בהיסטוריית המסמכים

שתף מידע זה