אירסה

ישראל - עברית - Ministry of Health

קנה את זה

עלון מידע עלון מידע (PIL)

29-03-2020

מרכיב פעיל:
GEFITINIB
זמין מ:
ASTRA ZENECA (ISRAEL) LTD
קוד ATC:
L01XX31
טופס פרצבטיות:
טבליות מצופות פילם
הרכב:
GEFITINIB 250 MG
מסלול נתינה (של תרופות):
פומי
סוג מרשם:
מרשם נדרש
תוצרת:
ASTRA ZENECA UK LIMITED
קבוצה תרפויטית:
GEFITINIB
איזור תרפויטי:
GEFITINIB
סממני תרפויטית:
Iressa is indicated as monotherapy for the continued treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of both platinum-based and docetaxel chemotherapies who are benefiting or have benefited from Iressa. Results from two large controlled randomized trials in first-line treatment of non-small cell lung cancer showed no benefit from adding Iressa to doublet platinum-based chemotherapy.Iressa is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with activating mutations of EGFR-TK.
leaflet_short:
1. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה: א. סרטן ריאה מתקדם מקומי או גרורתי מסוג non small cell, כקו טיפול ראשון לחולים המבטאים מוטציה ב-EGFR; ב. סרטן ריאה מתקדם מקומי או גרורתי מסוג non small cell, לאחר כשל בטיפול קודם בתרופה אחרת המיועדת להתוויה זו, לקו טיפול שני או שלישי; 2. קיבל החולה טיפול באחת מהתרופות Erlotinib או Gefitinib או Afatinib, לא יקבל טיפול בתרופה האחרת, להתוויה זו; 3. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה
מספר אישור:
129 82 30895 00
תאריך אישור:
2020-07-31

מסמכים בשפות אחרות

עלון מידע עלון מידע - אנגלית

29-03-2020

מאפייני מוצר מאפייני מוצר - אנגלית

29-03-2020

ציבור דו ציבור דו"ח הערכה - אנגלית

07-08-2017

עלון מידע עלון מידע - ערבית

23-11-2020

ןולע

ןכרצל

יפל

תונקת

םיחקורה

)

םירישכת

(

ו״משתה

-

1986

הפורתה

תקוושמ

לע

יפ

םשרמ

אפור

דבלב

הסריא

®

וילבט

ת

תופוצמ

בכרה

לכ

הילבט

הפוצמ :הליכמ

ביניטיפג

Gefitinib 250 mg

םיביכרמל

יתלב

ףיעס האר אנא םיליעפ

ףסונ עדימ

ארק

ןויעב

תא

ןולעה

דע

ופוס

םרטב

שמתשת

רתב הפו

ןולע

הז

ליכמ

עדימ

יתיצמת

לע

הפורתה

םא

שי

ךל

תולאש

תופסונ

הנפ

לא

אפורה

וא

לא

חקורה

הפורת

וז

המשרנ

לופיטל

לא .ךתלחמב

ריבעת

התוא

םירחאל

איה

הלולע

קיזהל

םהל

וליפא

םא

הארנ

ךל

המוד םתלחמ יכ

הפורתה

תדעוימ

ליגמ לחה םירגובמל

םינש

1

.

?הפורתה תדעוימ המל

תוליעפ

תיאופר

תדעוימ הסריא לופיטל

ןטרסב

גוסמ האירה

( םינטק םניאש םיאת

NSCLC

lung cancer

.non-small cell

םינטק אל םיאת גוסמ יתרורג וא םדקתמ ימוקמ האיר ןטרס םע םירגובמב לופיטל תדעוימ הסריא

NSCLC

לש הלעפה תויצטומ םע ,)

EGFR-TK

תיטיופרת הצובק

לופיטל תופורת ןטרסב בכעמ ,

EGFR

2

.

הפורתב שומישה ינפל

X

ןיא

שמתשהל

:םא הפורתב

לא

ישמתשת

הפורתב

םא

ךנה

.הקינ

ןיא

שמתשהל

הפורתב

וז

םא

ל תושיגר העודי

gefitinib

הפורתה יביכרממ דחאל וא

ףיעס האר(

:הפורתב שומישל תועגונה תודחוימ תורהזא

דב ךורעל שי וז הפורתב לופיטה תפוקתב .תויתפוקת דבכ ידוקפת תוקי

!

ב לופיטה ינפל הסריא

:םא אפורל רפס

.הסריאב לופיט ךלהמב רימחהל תולולע תומיוסמ האיר תויעב .תורחא האיר תויעבמ רבעב תלבס

.דבכב תויעבמ רבעב תלבס

!

םירגבתמו םידלי

הסריא ליגל תחתמ םירגבתמו םידליב לופיטל הוותמ וניא

!

ל התא םא ,הנוזת יפסותו םשרמ אלל תופורת ללוכ תורחא תופורת ,הנורחאל תחקל םא וא ,חקו חקורל וא אפורל ךכ לע רפס

:חקול התא םא דחוימב

)היספליפאל( ןיפזמברק וא ןיאוטינפ

)תפחשל( ןיציפמאפיר

רטיא

נוק

)םייתיירטפ םימוהיזל( לוז

)הניש תויעבב לופיטל תופורת( םיטרוטיברב

חמצמ תופורת תוליכמה אפרמ י

St. John's Wort

ןואכידב לופיטל ,םוטרופרפ םוקירפיה( .)הדרחבו

ל םיטסינוגטנא ,םינוטורפ תבאשמ יבכעמ

,לוכיעב תוערפהל ,הביק ביכל( הצמוח ידגונ , .)הביקב תויצמוח תתחפהלו תברצל

פשהל תולולע ולא תופורת הסריא תלועפ ןפוא לע עי

רק תדגונ הפורת( ןירפרוו שי לטונ ךנה םא .)הפה ךרד תחקלנה ה

הז ליעפ רמוח הליכמה הפורת .רתוי תובורק םיתיעל םד תוקידב עצבל יושע אפורה

תליטנ ינפל חקורה םע וא אפורה םע תאז קודבל ךילע ,חוטב ךניא םא וא ,ךילא עגונ ל"נהמ דחא םא .הסריא

!

ןוזמו הפורתב שומיש

לב וא לכוא םע הפורתה לוטיל שי .וידע

!

ה

י

הקנהו ןויר

הסריא תליטנ ינפל אפורב יצעוויה הב ךנה םא

הל תנווכתמ וא ןויר

הל סנכ

ןויר

מ וא

הקינ

הלמ ענמיהל ץלמומ

הל סנכ

לופיטה ךלהמב ןויר

וויכ ,הסריאב ש ן

ךקוניתב עוגפל הלולע הסרי

מ תא םא הסריא ילטת לא

הקינ

ךקונית תואירב לע רומשל ידכב

!

נ

תונוכמב שומישו הגיה

שיגרמ ךנה םא

םירישכמב שומיש תעב וא בכרב הגיהנ תעב רהזהל ךילע ,הפורתה תליטנ ךלהמב השלוח .תונוכמבו

!

עדימ

הפורתה לש םיביכרמהמ קלח לע בושח

לע ךל רמאנ םא .זוטקל הליכמ הפורתה

תא עדייל ךילע ,םימיוסמ םירכוסל תושיגר ךל שיש אפור ידי אפורה

.הפורתה תליטנ ינפל

תה מ תוחפ הליכמ הפורתה .ןרתנ הליכמ הפור

( לומילימ

רמולכ ,הילבטל ןרתנ )ג"מ יה

רדגומ

הפורת

"ןרתנ אלל"

3

.

הפורתב שמתשת דציכ

?

.אפורה תוארוה יפל שמתשהל שי דימת

קודבל ךילע

.חוטב ךניא םא חקורה וא אפורה םע

לע ועבקי לופיטה ןפואו ןונימה

-

ידי

ה .דבלב אפורה ןונימ

ה

לבוקמ :אוה

.םויב םעפ תחא הילבט

ןיא

רובעל

לע

הנמה

.תצלמומה

שי

הפורת לוטיל

וז

,םיעובק ןמז יחוורמב

יפכ

עבקנש

די אפורה י

.לפטמה

לע ץלמוהש יפכ לופיטב דימתהל שי

אפורה ידי

ןיא

עדימ

בגל

יצח

הילבטה ת

ןיא

וא שותכל

סועלל .הילבטה תא עולבל שי

הפורתה תא

התומלשב םע

.םימ

העש וא הסריא תליטנ ינפל םייתעש )הביקב תויצמוחה תמר תתחפהל( הצמוח תודגונ תופורת לוטיל ןיא .הירחאל

)םיזגומ אל( םימ סוכ יצחל הילבטה תא ףיסוהל ןתינ

תא םישל שי .םירחא תואקשמב שמתשהל ןיא לש הסמהל דע בברעל שי .התוא קסרל ילבמ םימב הילבטה

כ( הילבטה

.דימ תותשלו )תוקד תנמ לע ,הפורתה לכ תא תיתשש אדוול סוכה תא ףוטשל שי

בטיה

.תינש תותשלו םימ סוכ יצח םע

םא

תחכש

לוטיל

הפורת

ךילע ,עבקנש ןמזב וז

תוחפל הזש דוע לכ תרכזנשכ דימ הנמ לוטיל

תועש יתש לוטיל ןיא ןפוא םושב .האבה הנמה תליטנ דעומ ינפל .דחיב תונמ

מ תוחפ ורתונ םא

.החכשנש הנמה תא לוטיל ןיא ,האבה הנמה תליטנ דעומ דע תועש

םא

תלטנ

תנמ

רתי

וא

םא

תועטב

עלב

דלי

ןמ

הנפ ,הפורתה

דימ

רדחל

ןוימ

לש

תיב

,םילוח

אבהו

תזירא הפורתה

.ךתיא

ןיא

לוטיל

תופורת

תא קודבל שי !ךשוחב

תיוותה

הנמה תאו

םעפ לכב

ךנהש

לטונ

.הפורת

בכרה

םייפקשמ

םא

קוקז ךנה

.םהל

עוויה ,הפורתב שומישל עגונב תופסונ תולאש ךל שי םא

.חקורב וא אפורב

4

.

תועפות

יאוול

רגל לולע הסריאב שומישה ,הפורת לכב ומכ םישמתשמהמ קלחב יאוול תועפותל םו ארקמל להבית לא . .יאוולה תועפות תומישר

תחא ףאמ לובסת אלו ןכתי

.ןהמ

י ,תואבה תועפותה תועיפומ םא אפורל דימ תונפל שי

י

תו ןכת

ז

:ףוחד יאופר לופיטל קקד

,העילבב ישוק ,ןושלב וא ןורגב ,םינפב תוחיפנ םיללוכ םינמיסה םא רקיעב ,)חיכש( תויגרלא תובוגת .המישנב ישוקו )רועב תיגרלא הבוגת( תדפרס

,השק המישנ רצוק

.םוחב וא לועישב םג הוולמו ןכתיי המישנ רצוקב תימואתפ הרמחה וא

הנוכמה תואיר תקלד חתפל םילולע הסריא םילטונה םילוח

תילאיציטסרטניא האיר תלחמ

interstitial lung disease)

ב עוגפל הלולע וז העפות

ךותמ

הלולעו הסריא םילטונה םילוח .םייח ןכסל

חיכש( תושבייתה ,ךשוממ וא רומח לושלשמ האצותכ תמרגנה )

ןובאת דוביא וא הליחב ,תואקה

תוימומדא ,באכ ןוגכ )חיכש אל( םייניע תויעב םייניע , תועמוד ,רואל תושיגר ,

הייארב יוניש

החימצ וא ( םיסירה לש תימינפ סיזאיכירט

הש דיעהל לולע הז לבוס ךנ כמ )תינרקה( ןיעה לש חטשה ינפ לע בי

תויעב

תופיר לחב תועגופה )רידנ( רועב םדוא תוללוכו ףוגה לש םיבחרנ םיק

,באכ

,םיביכ

תויחופלש ףאה ,םייתפשה .רועה לש לשנ ,

םילולע ןימה ירבאו םייניעה םג .םיעפשומ תויהל

:תואבה יאוולה תועפותמ תחאב ןיחבמ התא םא ירשפאה םדקהב אפורל הנפ

יאוול תועפות

תובורק םיתיעל תועיפומ דואמ

הרשעמ דחא שמתשממ רתויב תועיפומש תועפות

לושלש

תואקה

הליחב

םימעפל ,הנקא תייומד החירפ ןוגכ רועב תובוגת

דוריגב הוולמ םיקדס וא/ו שבוי ,

רוע

ןובאית דוביא

השלוח

הפב ביכ וא םדוא

לע

ידמ הובג וכרע םא ;םדה תוקידבב זארפסנרטונימא ןינלא דבכה םיזנאב הי

ורהש ןכתי אפ .הסריא תליטנ תקספה לע ךל הרוי

יאוול תועפות תוחיכש

ב תועיפומש תועפות

דע

םישמתשמ ךותמ

צ תויעב

םיינרופ

הפב שבוי

רעיש דוביא

תורוגמו תומודא תושבי םייניע

םיבאוכו םימודא םייפעפע

,ףאהמ םומיד

ןתשב םד

םוח

)ןתש תקידבב הפצנ( ןתשב ןובלח

לע

וריליבב הי זארפסנרטונימא טאטרפסא רחא דבכ םיזנאבו ןיב ופצנש ;םד תוקידבב

םיכרע םא י ידמ םיהובג ולא

.הסריא תליטנ תקספה לע ךל הרוי אפורהש ןכת

ילע

.)הילכה דוקפתל רושק( םד תוקידבב ןיניטארקה תומרב ה

הפירש תשוחת( ןתשה תיחופלש תקלד ןתש ןתמ ןמזב

ןתש ןתמב תופיכת מב ףוחד ךרוצו ןת .)ןתש

יאוול תועפות תוחיכש ןניאש

ב תועיפומש תועפות דע

ךותמ םישמתשמ

אמ רומח באכ םיללוכ הינמיסש ,בלבלב תקלד

תואקהו הרומח הליחב ,ןטבה לש ןוילעה קלחב ד .תושק

וא בוהצ רוע( הידעלב וא תבהצ םע הבוט אל תיללכ השגרה תויהל םילוכי הינמיסש דבכב תקלד צ םייניע .)תובוה

רמל ,החיכש הניא וז העפות

.ךכמ ורטפנש םילוח ויה תאז ת

לוכיעה תכרעמב בוקינ

תועפות םיתיעל תועיפומה תוקוחר

ב תועיפומש דע

ךותמ םישמתשמ

1000

רועה ינפ לע םד ילכ םוהיז

כיש בצמ

וא הלבחכ תואריהל ל הניאש רועה לע החירפ םע םירוזיא תלעפהמ האצותכ הניבלמ

ץחל

הפירש תשוחת( ןתשה תיחופלשב תממדמ תקלד ןתש ןתמ ןמזב ןתש ןתמב תופיכת ,

ףוחד ךרוצו )ןתשב םד םע ןתש ןתמב

הניוצ אלש יאוול תעפותמ לבוס התא רשאכ וא ,הרימחמ יאוולה תועפותמ תחא םא ,יאוול תעפות העיפוה םא .אפורה םע ץעייתהל ךילע ,ןולעב

חוויד

לע

תועפות

יאוול

:

ןתינ

חוודל

לע

תועפות

יאוול

דרשמל

תואירבה

תועצמאב

ספוטה

אצמנש יאוול תועפות לע חווידל ןווקמה תואירבה דרשמ רתא לש תיבה ףדב

www.health.gov.il

ל הסינכ י"ע וא

רושי

אבה

https://forms.gov.il/globaldata/getsequence/getsequence.aspx?formType=AdversEffectMedi

c@moh.gov.il

5

הפורתה תא ןסחאל ךיא .

ענמ

הלערה

!

הפורת

וז

לכו

הפורת

תרחא

שי

רומשל

םוקמב

ץוחמ רוגס

גשיהל

םדי

לש

םידלי

וא

תוקונית

ענמת ךכ ידי לעו

.הלערה

םורגל ןיא

האקהל

אלל

הארוה

תשרופמ

!אפורהמ

( הגופתה ךיראת ירחא הפורתב שמתשהל ןיא

exp. date

לע עיפומה

יב

הזיראה ךיראת . שדוח ותוא לש ןורחאה םויל סחייתמ הגופתה

ל לעמ הרוטרפמטב וז הפורת ןסחאל ןיא

30°C

תירוקמה הזיראב ןסחאל שי .

ןגהל תנמ לע תוחלמ

הנושארה החיתפה רחאל שמתשהל ןתינ רטסילבב םוינימולאה תפטעמ תחיתפמ שדוח ךשמב

ל ןיא קורז

ה אנא .הפשאל ךרוצ הב ןיאש הפורתה תא וי .התוא דימשהל דציכ חקורב ץעו

לכב

הרקמ

לש

ץעוויהל ךילע ,קפס

חקורב

קפיסש

ךל

תא

הפורתה

ןיא

ןסחאל

תופורת

תונוש

התואב

.הזירא

6

ףסונ עדימ .

:םג הליכמ הפורתה ליעפה רמוחה לע ףסונ

Lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone, sodium

lauryl sulfate, magnesium stearate, hypromellose, macrogol 300, titanium dioxide, yellow

iron oxide, red iron oxide.

הליכמ הילבט לכ

163.5

)טארדיהונומ( זוטקל ג"מ

לכ הליכמ הילבט

3.86

ןרתנ ג"מ

:הזיראה ןכות המו הפורתה תיארנ דציכ

הליכמ הזיראה

לא תופטעמ ינימו

םע רטסילב ונשי םוינימולא תפטעמ לכב ,ם

תוילבט

ה הילבטה עבטומ דחאה הדיצמ המוח ,םידדצה ינשמ הרומק ,הלוגע הנ

IRESSA 250

.קלח ינשה הדיצו

׳סמ

םושיר

הפורתה

תואירבה דרשמב יתכלממה תופורתה סקנפב

:

129 82 30895 00

ןרצי

:

הקינזהרטסא

הילגנא

מ״עב

נא ,דליפסלקמ הילג

םושירה לעב

:

הקינזהרטסא

לארשי

ת ,מ"עב ד"

1455

ןורשה דוה

4524075

ןולע

הז

קדבנ

רשואו

"

דרשמ

תואירבה

יראתב טסוגוא :ך

2017

דרשמ תוארוהל םאתהב ןכדועו רבמבונ ךיראתב תואירבה

2018

וימ הפורתה ,תאז ףא לע .רכז ןושלב חסונ הז ןולע ,האירקה תלקהלו תוטשפה םשל ינש ינבל תדע .םינימה

מוצרים דומים

חיפוש התראות הקשורות למוצר זה

צפו בהיסטוריית המסמכים

שתף מידע זה