אינלייטה 5 מג

ישראל - עברית - Ministry of Health

קנה את זה

עלון מידע עלון מידע (PIL)

24-05-2020

מרכיב פעיל:
AXITINIB
זמין מ:
PFIZER PHARMACEUTICALS ISRAEL LTD
קוד ATC:
L01XE17
טופס פרצבטיות:
טבליות מצופות פילם
הרכב:
AXITINIB 5 MG
מסלול נתינה (של תרופות):
פומי
סוג מרשם:
מרשם נדרש
תוצרת:
PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH, GERMANY
קבוצה תרפויטית:
AXITINIB
איזור תרפויטי:
AXITINIB
סממני תרפויטית:
For the treatment of advanced renal cell carcinoma (RCC) after failure of one prior systemic therapy.
leaflet_short:
א. התרופה תינתן לטיפול בסרטן כליה מתקדם או גרורתי, כקו טיפול ראשון בשילוב עם Pembrolizumab או בשילוב עם Avelumab, או לאחר כשל בטיפול קודם.ב. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה או מומחה באורולוגיה המטפל באורולוגיה אונקולוגית.
מספר אישור:
149 68 33737 00
תאריך אישור:
2018-03-31

מסמכים בשפות אחרות

עלון מידע עלון מידע - אנגלית

05-09-2018

מאפייני מוצר מאפייני מוצר - אנגלית

24-05-2020

ציבור דו ציבור דו"ח הערכה - אנגלית

05-09-2018

Inlyta 1 mg and 5 mg, PIL, Israel, CC 010320

2018-0035019, 2019-00525131

ו"משתה )םירישכת( םיחקורה תונקת יפל ןכרצל ןולע

-

1986

הפורת

קוושמ

דבלב אפור םשרמ יפ לע

הטיילניא

ג"מ

הטיילניא

ג"מ

תוילבט

תופוצמ

:הליכמ הילבט לכ

ביניטיסקא

ג"מ

וא

ג"מ

Axitinib 1mg or 5 mg

רישכתב םיינגרלאו םיליעפ יתלב םירמוח קרפב

ופוס דע ןולעה תא ןויעב ארק

הפורתב שמתשת םרטב ךל שי םא .הפורתה לע יתיצמת עדימ ליכמ הז ןולע . חקורה לא וא אפורה לא הנפ ,תופסונ תולאש

לופיטל המשרנ וז הפורת ךל הארנ םא וליפא םהל קיזהל הלולע איה .םירחאל התוא ריבעת לא .ךתלחמב

יכ

םתלחמ

המוד

1

המל .

?הפורתה תדעוימ

הטיילניא

םדקתמ יתיילכ ןטרסב לופיטל תדעוימ

(RCC)

רחאל , .לשכנ רחא יתפורת לופיטש

תיטיופרת הצובק

:

ןיזוריט יבכעמ תחפשממ הפורת זאניק

2

שומיש ינפל . הפורתב

ב שמתשהל ןיא הפורת

םא

הפורתב שומישל תועגונה תודחוימ תורהזא

הטיילניאב לופיטה ינפל

:םא אפורל רפס ,

ךל שי םד ץחל

הובג

םד ץחל

הובג

הטיילניא םע לופיטה ךלהמב חתפתהל לוכי

םדה ץחל תא רטנל שי ,

ינפל

הטיילניא םע לופיטה ךלהמב

םייוניש וא בל ףקתה ,ץבש ללוכ ,)םד ילכ לש םיגוס( םידירווב וא םיקרועב םד ישירק לש הירוטסיה ךל שי ארב

.הי

ךל שי יבבל לשכ לש הירוטסיה

התא םימומידמ לבוס

)לוכיעה תכרעמב ללוכ(

םומיד עיפומ םא אפורה תא עדייל שי

חותינ רובעל ןנכתמ התא

הנורחאל חותינ תרבע וא

הל שי קיספ הטיילניא תחקל

תוחפל םיימוי

ינפל

חותינ

ןנכותמה .לפטמה אפורה םע תוצעייתה רחאל קר שמתשהל רוזחלו ,

תוערפה ךל שי

.לוכיעה תכרעמב

הטיילניא םע לופיטה ךלהמב עיפוהל םילוכי תוריצעו האקה ,הליחב ,לושלש

יאופר לופיט תלבקל דימ תונפל שי םא

רומח וא ךשמתמ באכ שח התא

ןטבב רחאמ

הטיילניא

םורגל הלוכי .הלוטסיפל וא לוכיעה תכרעמב בקנל

תויעב ךל שי

.סירתה תטולבב סירתה תטולב דוקפת תא רטנל שי תלחתה ינפל

לופיטה הטיילניא םע

.וכלהמבו

שי

ךל

יגולוריונה דוקפתב הרמחה

לופיטה ךלהמב

תללוכה

בלב ,תופייע ,םיסוכרפ ,שאר באכ לו

ןורוויע

תוערפה תורחא תויגולוריונ תוערפה וא ,היארב

לש םינמיס תויהל םילוכי ולא הערפה תיגולוריונ םשב

reversible

posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS)

דבכב תויעב ךל שי

התא

םיאפרנ אלש םיעצפמ לבוס

תורהל תננכתמ וא ןוירהב תא

.קינהל תננכתמ וא הקינמ תא

ךל שי

רחא יאופר בצמ

והשלכ

םידלי

םירגבתמו

.םידליב שומישל החוטבו הליעי הטיילניא םאה עודי אל

וא ליעפה רמוחל )יגרלא( שיגר התא לכל ףיעסב םיטרופמה ,הפורתה הליכמ רשא םיפסונה םיביכרמהמ דחא

Inlyta 1 mg and 5 mg, PIL, Israel, CC 010320

2018-0035019, 2019-00525132

בקעמו תוקידב

:תוקידבל ךתוא הנפי אפורה ,וכלהמבו הפורתב שומישה תליחת ינפל ימיזנאו סירתה תטולב ידוקפת ,םד ץחל ,ןתש .דבכ

םא וא ,חקול התא םא תחקל

ךכ לע רפס ,הנוזת יפסותו םשרמ אלל תופורת ללוכ תורחא תופורת ,הנורחאל .חקורל וא אפורל

:חקול התא םא דחוימ

,תפחש ,המטסאל תופורת םיסוכרפ סדייא וא ןואכיד ,יתיירטפ םוהיז ,ילאירטקב םוהיז ,

סקד

ןוזאתמ דיאורטס(

תוקלד דגונ

בראק ,ןיאוטינפ ,

בונפ ,ןיפז

טיבר

( ל

שמשמ תו

,רתיה ןיב לופיטל פיר ,)היספליפאב

,ןיפמ ןיטובאפיר ( ןיטנפאפיר , שמשמ תו

םייקדייח םימוהיזב לופיטל

St. John’s Wort

חמצ( )םוקירפיה ,אפרמ הל שי .

טיילניאב לופיטה ךלהמב ולא תופורתב לופיטמ ענמ

תודירומ ולא תופורתש ןוויכמ

תא םדב הפורתה תמר

( ןטנסוב תשמשמ יבאפא ,)יתאיר םד ץחל רתיב לופיטל

( ןיריבארטא ,זנ תושמשמ ליניפדומ ,)סדייאב לופיטל

םויה תועש ךשמב תוינונשיל םיטונה םילוח ברקב תונרעה תאלעהל תשמשמ ו ) ( ןיליצפנ לופיטל תושמשמ םייקדייח םימוהיזב

הל ץלמומ

תופורתב שומישמ ענמ ולא

תא דירוהל תולולע ןהש ןוויכמ הטיילניא תליטנ ןמזב .םדב הטיילניא תמר

לוזאנוקוטק

תשמשמ יתיירטפ םוהיזב לופיטל

שי ןכ לעו םדב הטיילניא זוכיר תא הלעמ ענמיהל

תליטנמ

יתש תופורתה דחי

ב שומיש הפורת

ןוזמו

ןיא לוכאל וא תוילוכשא תותשל תוילוכשא ץימ

םע דחי הטיילניא

תוילוכשא

ל תולוכי

.םדב הפורתה תמר תא תולע

ןתינ תחקל

הפורתה תא

אלל וא םע

ןוזמ

הקנהו ןוירה

ךלהמב הטיילניא תליטנ .תורהל תננכתמ וא ןוירהב תא םא אפורה תא עדייל שי ויריהה

םורגל הלוכי

םידלומ םימגפל

.תולפהל וא

.הטיילניא םע לופיטה ךלהמב תורהל ןיא

ל תוכירצ ןוירהל סנכיהל תולוכי רשא םישנ עצב

םע לופיטה תליחת ינפל ןוירה תקידב הטיילניא

שי

ךשמב תוחפלו לופיטה ךלהמב םיליעי העינמ יעצמאב שמתשהל עובש

דחא

לש הנורחאה הנמה רחאל הטיילניא

העינמ יעצמא לע אפורה םע ץעייתהל שי .הז ןמז ךלהמב ןוירה תעינמל םהב שמתשהל הלוכי תאש

ךשמב תוחפלו לופיטה ךלהמב םיליעי העינמ יעצמאב שמתשהל םיכירצ ןוירהל סנכיהל תולוכיש גוז תונב םהלש םירבג עובש

דחא

לש הנורחאה הנמה רחאל הטיילניא

מב ןוירהל תסנכנ ךלש גוזה תב םא ,הטיילניא םע ךלש לופיטה ךלה .ךלש אפורה תא דימ עדייל שי

.קינהל תננכתמ וא הקינמ תא םא אפורה תא עדייל שי הפורתה םאה עודי אל .םא בלחל תרבוע ךלהמב קינהל ןיא לופיטה

ךשמב תוחפלו םייעובש

לש הנורחאה הנמה רחאל הטיילניא

הטיילניא

לצא תוירופ תויעבל םורגל הלוכ ו םישנ םירבג רשא ,

לוכי תו

הנפ .םידלי איבהל ךלש תלוכיה לע עיפשהל .תוששח ךל שי םא ץועי תלבקל ךלש אפורל

תונוכמב שומישו הגיהנ

תופייע וא/ו תרוחרחסב שח התאו הדימב הטיילניאב לופיטה ןמזב .תונוכמב שומיש וא הגיהנ תעב רהזיהל ךילע ,

לש םיביכרמהמ קלח לע בושח עדימ

הפורתה

זוטקל ליכמ רישכתה

ינפל אפורל תונפל שי ,םימיוסמ םירכוסל תוליבס יא ךל שיש ךלש אפורה ידי לע ךל רמאנ םא .תאז הפורת תליטנ

3

.

?הפורתב שמתשת דציכ

Inlyta 1 mg and 5 mg, PIL, Israel, CC 010320

2018-0035019, 2019-00525133

אפורה תוארוהל םאתהב דימת רישכתב שמתשהל שי

חוטב ךניא םא חקורה וא אפורה םע קודבל ךילע

ןונימל עגונב או

ןפ ה תליטנ רישכת

אפורה ידי לע ועבקי לופיטה ןפואו ןונימ דבלב

ללכ ךרדב לבוקמה ןונימה אוה הילבט :

לש

לכ ג"מ

םע תועש ךלש הבוגתה יפ לע .ןוזמ אלל וא

הפורתל יאוולה תועפות וא ,

ו ןכתי .ןונימה תא הנשי אפורה

הליטנה תרוצ

שי הפורתה תא עולבל

התומלשב

םע סוכ םימ

ה הנמה לע רובעל ןיא .תצלמומ

רתוי הובג ןונימ תועטב תלטנ םא

הווחתו ןכתי ,תרוחרחס מ םיעבונה םיסוכרפ ,םד ץחל רתי וא ,םדה ץחלב הילע נג

םד תח

תינלטק תויהל הלולעה

ךילע

.אפורל תוריהמב תונפל

תזירא אבהו םילוח תיב לש ןוימ רדחל וא אפורל דימ הנפ ,הפורתה ןמ דלי עלב תועטב םא וא רתי תנמ תלטנ םא .ךתיא הפורתה

וז הפורת לוטיל תחכש םא

ןמזב דעוימה הליטנה רחאל תאקהש וא , האבה הנמה תא חק .הלופכ הנמ לוטיל ןיא , ליגרה ןמזב

.אפורב ץעוויהו

דימתהל שי

ש יפכ לופיטב .אפורה ידי לע ץלמוה

,ךתואירב בצמב רופיש לח םא םג

םע תוצעייתה אלל הפורתב לופיטה קיספהל ןיא

אפורה

הנמהו תיוותה קודב !ךשוחב תופורת לוטיל ןיא םעפ לכב

קוקז ךנה םא םייפקשמ בכרה .הפורת לטונ ךנהש .םהל

ומישל עגונב תופסונ תולאש ךל שי םא ץעוויה ,הפורתב ש .חקורב וא אפורב

4

יאוול תועפות .

הטיילניאב שומישה ,הפורת לכב ומכ תמישר ארקמל להבית לא .םישמתשמהמ קלחב יאוול תועפותל םורגל לולע ןהמ תחא ףאמ לובסת אלו ןכתי .יאוולה תועפות

הטיילניא

:תוללוכה תורומח יאוול תועפותל םורגל הלוכי

.הובג םד ץחל

.רומח תויהל םימעפל לוכיו ,הטיילניא םע חיכש הובג םד ץחל

י ךלש אפורה

ץחל תא רטנ ייהת םא .לופיטה ךלהמב עובק ןפואב ךלש םדה

ךלש אפורהו ןכתי ,לופיטה ךלהמב םדה ץחלב הילע ךל רוי ,םד ץחל תדרוהל הפורת ךל םושרי ןונימה תא די

הטיילניא לש

.לופיטה תא קיספי וא

םד ישירק םע היעב םידירווב

וא םיקרועב .ךלש

תויהל םילולעה םד ישירקל םורגל הלוכי הטיילניא םיתיעלו ,םירומח םייח ינכסמ

שי םא ךלש אפורל רשקתהלו תיאופר הרזע תלבקל תופיחדב תונפל שי םיאבה םינימסתהמ דחא ךל וא באכ : ,המישנ רצוק ,תסלב וא ראווצב ,בגב ,תועורזב באכ ,הזחב ץחל .היארב םייוניש וא שאר באכ ,רובידב תוערפה ,ףוגה לש דחא דצב השלוח וא תוהק תשוחת

םומיד םיתיעלו רומח תויהל לולעה םומידל םורגל הלוכי הטיילניא . םייח ןכסמ

אפורל דימ רשקתהל שי וא ךלש תיאופר הרזע תלבקל תונפל

םיאבה םינימסתהמ דחא ךל שי םא

,םייכינחהמ ליגר אל םומיד :ןוגכ בר ןמז ךשמנש םומיד וא יופצ אל םומיד קזח ילניגו וא יתסו םומיד םומיד ,ליגרהמ רומח

ןתש ,טלשנ יתלב וא

עבצב

הרוחש וא המודא האוצ ,םוח וא דורו

ומכ תיארנש( )תפז העודי הביס אלל םרגנה עצפ , לועיש ,לדג וא ךלש איקה םא וא תימד האקה ,םד ישירק םע וא ימד

.הפק ילופ ומכ הא

םיקרפמב באכ וא תוחיפנ ,יופצ אל באכ

השלוח וא תרוחרחס ,שאר באכ

.יבבל לשכ

לופיטה ךלהמב עובק ןפואב יבבל לשכ לש םינימסתלו םינמיסל ךתוא רטני ךלש אפורה

םע הטיילניא

.

רומח תויהל לולע יבבל לשכ םיתיעלו םייח ןכסמ םינימסתהמ דחא ךל שי םא אפורל רפסל שי .

המישנ רצוק ,םיילוסרקה וא םיילגרה ,ןטבה רוזאב תוחיפנ ,תופייע :הטיילניא םע לופיטה ךלהמב םיאבה

וא .ראוצב דירוה לש הטילב

.יעמה ןפודב וא ןטבב ערק

ויהל לוכי יעמה ןפודב וא ןטבב ערק םיתיעלו רומח ת םייח ןכסמ

תונפל שי תופיחדב

םיאבה םינימסתהמ דחא ךל שי םא הרזע תלבקל ,רבוע וניאש ןטב באכ וא רומח ןטב באכ : הרוחש וא המודא האוצ וא תימד האקה

.סירתה תטולבב תויעב תקידבל םד תוקידב עצבי ךלש אפורה דוקפת

ךלהמבו ינפל ךלש סירתה תטולב יילניא םע לופיטה תופייע :הטיילניא םע לופיטה ךלהמב םיאבה םינימסתהמ דחא ךל שי םא אפורל רפס .הט

Inlyta 1 mg and 5 mg, PIL, Israel, CC 010320

2018-0035019, 2019-00525134

,תפלוח הניאש וא הרימחמש ,רעיש תרישנ ,לקשמב הדירי וא הילע ,ךומנ השענ לוקה ,רוק וא םוח תשוחת םירירש יבאכ וא תויוצווכתה

.

.םיעצפ יופירב היעבל ןוכיס בעי אל םיעצפו ןכתי ור

רפסל שי .הטיילניא םע לופיטה ךלהמב ןיקת יופיר קיספהל שי .הטיילניא םע לופיטה ךלהמב וא לופיטה תליחת ינפל והשלכ חותינ רובעל דיתע התא םא אפורל תא בוש ליחתהל לוכי התא יתמ ךל דיגי ךלש אפורה .ןנכותמה חותינה ינפל םיימוי תוחפל הטיילניא תחקל רחאל הטיילניא םע לופיטה

.חותינה

Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS)

.

עיפוהל לוכי הז םורדניס .הטיילניא תליטנ ןמזב ךל שי םא ךלש אפורל דימ הנפ ץחלב היילע ,לובלב ,השלוח ,םיסוכרפ ,שאר באכ : .הבישחב תוערפה וא היארב םייוניש וא ןורוויע , םדה

ןובלחה תומרב הילע ךלש ןתשב

םע ךלש לופיטה ךלהמבו ינפל ןתשב ןובלח תומר קודבי ךלש אפורה .לופיטה תא קיספי וא הפורתה ןונימ תא תיחפי ךלש אפורהש ןכתי ,ןתשב ןובלח ךל שי םא .הטיילניא

דבכה דוקפתב םייוניש דבכה ידוקפת תקידבל הטיילניא םע לופיטה ךלהמבו ינפל םד תוקידב עצבי אפורה . .ךלש

יאוולה תועפו :תוללוכ הטיילניא לש רתויב תוחיכשה

לושלש

הובג םד ץחל

השלוח תשוחת וא תופייע

ןובאתב הדירי

הליחב

תודירצ

םיילגרבו םיידיב רועה לש ףוליק וא ץוצקע ,םדוא ,החירפ

לקשמב הדירי

האקה

תוריצע

:תוללוכ תופסונ יאוול תועפות

,תוירירה תומקרב תקלד ,לועיש הפה תוירירב תקלד ,לוכיע יישק ,שבי רוע ,םעטה שוחב הערפה ,החירפ ,שאר באכ , תירא( תנמדא ,דרג

)רועה לש תקלד וא םדוא ,ה ימיזנא תומרב הילע ,ןיבולגומהב הדירי ,םדה תריפסב םייוניש , לע ,ןיניטארקב הילע ,םדב םיטילורטקלאה תומרב םייוניש ,בלבלה ,דבכ ימיזנאב הי דב זוקולגה תומרב םייוניש

,תושבייתה ,הנוילע ןטבב באכ ,תרוחרחס ףיחסת ,הפב הבירצ תשוחת ,)ןזואב םילוצלצ( ןוטניט ,םירוחט ,הימנא ,ילטקר םומיד ,יתאיר ,םיקומע םידירוו תקקפ

,תיתשרה דירו תמיסח הימטיצילופ

,)םדב ןיבולגומהה תומרב הילע( ףלוח ימכסיא ףקתה

,יאוול תעפות העיפוה םא אלש יאוול תעפותמ לבוס התא רשאכ וא ,הרימחמ יאוולה תועפותמ תחא םא הניוצ .אפורה םע ץעייתהל ךילע ,ןולעב

ל תועפות לע חוויד" רושיקה לע הציחל תועצמאב תואירבה דרשמל יאוול תועפות לע חוודל ןתינ לופיט בקע יאוו ( תואירבה דרשמ רתא לש תיבה ףדב אצמנש "יתפורת

www.health.gov.il

תועפות לע חווידל ןווקמה ספוטל הנפמה ) ,יאוול

: רושיקל הסינכ י"ע וא

https://sideeffects.health.gov.il

5

?הפורתה תא ןסחאל ךיא .

םדי גשיהל ץוחמ רוגס םוקמב רומשל שי תרחא הפורת לכו וז הפורת !הלערה ענמ

םתייאר חווטו

םידלי לש

וא/ו םורגת לא .הלערה ענמת ךכ ידי לעו תוקונית

אלל האקהל .אפורהמ תשרופמ הארוה

( הגופתה ךיראת ירחא הפורתב שמתשהל ןיא

(exp. date

סחייתמ הגופתה ךיראת .הזיראה יבג לע עיפומה ותוא לש ןורחאה םויל

שדוח

ל תחתמ ןסחאל שי

ךשמב שמתשהל ןתינ קובקבה לש הנושאר החיתפ רחאל

.םישדוח

6

ףסונ עדימ .

לע ףסונ ביכרמה

ליעפה

םג הליכמ הפורתה

Inlyta 1 mg and 5 mg, PIL, Israel, CC 010320

2018-0035019, 2019-00525135

microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, croscarmellose sodium, magnesium stearate,

and Opadry

II red 32K15441.

The Opadry

II red 32K15441 film coating contains: lactose monohydrate, HPMC

2910/Hypromellose 15cp, titanium dioxide, triacetin (glycerol triacetate) and red iron oxide.

הזיראה ןכות המו הפורתה תיארנ דציכ

:

הטיילניא

לימה םע םודא עבצב םליפ הפוצמ תיטפילא הילבט :ג"מ

“Pfizer”

תעבטומ

ו ,דחא דצב

“1"

"XNB”

.ינשב

םיליכמה םיקובקבב תוקפוסמ תוילבטה

וא

תוליכמה רטסילב תוזיראב וא תוילבט

וא

.תוילבט

הטיילניא

הלימה םע םודא עבצב םליפ הפוצמ תשלושמ הילבט :ג"מ

“Pfizer”

ו ,דחא דצב תעבטומ

“5"

"XNB”

.ינשב

םיליכמה םיקובקבב תוקפוסמ תוילבטה

תוליכמה רטסילב תוזיראב וא תוילבט

וא

.תוילבט

ילדג לכ אלו ןכתי

יגוסו

םיקוושמ תוזיראה

ותבותכו םושירה לעב רזייפ : לארשי הקיטבצמרפ

רקנש 'חר ,מ"עב

חותיפ הילצרה ,

46725

ותבותכו ןרציה םש

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH,

Mooswaldalee 1, 79090 Freiburg, Germany

:םה תואירבה דרשמב יתכלממה תופורתה סקנפב תופורתה םושיר ירפסמ

הטיילניא

ג"מ

149.67.33736

הטיילניא

ג"מ

149.68.33737

תלקהלו תוטשפה םשל .םינימה ינש ינבל תדעוימ הפורתה ,תאז ףא לע .רכז ןושלב חסונ הז ןולע ,האירקה

טמרופ הז ןולע

רשואו קדבנ ונכותו תואירבה דרשמ ידי לע עבקנ

ידי ל

תואירבה דרשמ

ךיראתב לירפא

2015

ןכדועו ךיראתב תואירבה דרשמ תוארוהל םאתהב

ץרמ

2020

מוצרים דומים

חיפוש התראות הקשורות למוצר זה

צפו בהיסטוריית המסמכים

שתף מידע זה