אטודולק אי.אר. טבע 600 מג

ישראל - עברית - Ministry of Health

קנה את זה

עלון מידע עלון מידע (PIL)

14-05-2019

מרכיב פעיל:
ETODOLAC
זמין מ:
TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD, ISRAEL
קוד ATC:
M01AB08
טופס פרצבטיות:
טבליה
הרכב:
ETODOLAC 600 MG
מסלול נתינה (של תרופות):
פומי
סוג מרשם:
מרשם נדרש
תוצרת:
TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD, ISRAEL
קבוצה תרפויטית:
ETODOLAC
איזור תרפויטי:
ETODOLAC
סממני תרפויטית:
For the management of signs and symptoms of osteoarthritis and rehumatoid arthritis.
מספר אישור:
142 26 31720 00
תאריך אישור:
2015-01-31

Etodolac ER Teva-600mg-Tablets_update-PIL-Notif_04-2019_NS

ו"משתה (םירישכת) םיחקורה תונקת יפל ןכרצל ןולע

-

986

1

הפורת יפ לע תקוושמ אפור םשרמ

דבלב

קלודוטא .רא.יא עבט

עבט .רא.יא קלודוטא

600

ג"מ

תוילבט

בכרה

:הליכמ הילבט לכ

קלודוטא

ג"מ

Etodolac 600 mg

םיביכרמ לע עדימל יתלב

םיליעפ םיינגרלאו ףיעס האר

מ" עדי

בושח

לש םיביכרמהמ קלח לע ףיעסו "הפורתה

."ףסונ עדימ"

הפורתב שמתשת םרטב ופוס דע ןולעה תא ןויעב ארק םא .הפורתה לע יתיצמת עדימ ליכמ הז ןולע . .חקורה לא וא אפורה לא הנפ ,תופסונ תולאש ךל שי

ל הלולע איה .םירחאל התוא ריבעת לא .ךתלחמב לופיטל המשרנ וז הפורת הארנ םא וליפא םהל קיזה .המוד םתלחמ יכ ךל

.תוקוניתו םידליל תצלמומ הניא וז הפורת

1

.

?הפורתה תדעוימ המל

דיאוטמואר) תינורגיש םיקרפמ תקלדו (סיטירטראואטסוא) תינווינ םיקרפמ תקלד ינימסתב לופיטל .(סיטירטרא

תיטיופרת הצובק

:

) םידיאורטס םניאש תקלד ידגונ

(NSAIDs

2

.

ינפל

ה

שומיש

הפורתב

שמתשהל ןיא :םא הפורתב

ליעפה רמוחל (יגרלא) שיגר התא טא) םירחאה הפורתה יביכרממ דחאל וא (קלודו

םיטרופמה) ףיעסב

"ףסונ עדימ"

שיגר התא

ידגונ תצובקמ םיבאכ ךוכישל תורחא תופורת תקלד אל

וא ןיריפסא ומכ םידיאורטס .ןפורפוביא

תא לש ןורחאה שילשב ריהה ןוי

רוע תבוגת) תדפרס וא (תלזנ וא םותס ףא) ףאב תקלד ,המישנ רצוק רבעב תיווח רחאל (תיגרלא ורפוביא ,ןיריפסא תליטנ תקלד ידגונ תצובקמ תרחא הפורת וא ,ןפ אל

םידיאורטס

יאמ לבוס התא

,בל תקיפס יא

וא דבכ תקיפס יאמ

תקיפס רומח תוילכ תו

לוכיעה תכרעממ םומיד תיווח ינ וא לוכיעה תכרעמב בוק הפורת תליטנמ האצותכ תצובקמ תרחא ידגונ

אל תקלד

ידיאורטס

רתב וא הביקב ביכ) ילוכיע ביכמ לבוס התא

(ןוירס ,ילוכיע ביכ לש רתוי וא םירקמ ינש ךל ויהש וא .הביקה תובקנתה וא םומיד

:הפורתב שומישל תועגונה תודחוימ תורהזא

תופורת

ידגונ תצובקמ אל תקלד

וא בל ףקתהל ןוכיסה תא טעמב תולעהל תולולע םידיאורטס ןוכיסה .ץבשל הובג

םיהובג םינונימב רתוי

ךשוממ לופיט רחאלו

רובעל ןיא לע

ךשמ וא ןונימה םיצלמומה לופיטה

םיבצמל ןוכיסב תויהל לולע התאש בשוח התאש וא ץבשמ רבעב תלבס ,בלב תויעב ךל שי םא םד ץחל ךל שי םא לשמל) ולא

תרכוס ,הובג

(ןשעמ התאש וא הובג לורטסלוכ

לופיטב ןודל ךילע .אפורה םע

Etodolac ER Teva-600mg-Tablets_update-PIL-Notif_04-2019_NS

,לופיטה לש םימדקומה םיבלשב לוכיעה תכרעמב תוליגר יתלב תונולת ךל שי םא אפורל רפס .שישק התא םא רקיעבו ,הרוחש וא תימד האוצ ,םד תאקה דחוימב

ינפל

ה

קלודוטאב לופיט .רא.יא םא אפורל רפס עבט

:

שי

,בלב תויעב ךל

דבכ

וא

םדב הערפהמ לבוס התאש וא תוילכ

המטסאמ רבעב תלבס וא לבוס התא

המישנ יישקמ וא

םילזונ תריצאמ לבוס התא (םיילגרה תופכו םיילוסרקה ,םיילגרה תוחפנתה)

יאמ לבוס התא

בל תקיפס הובג םד ץחלמ וא

תבאז ןוגכ תברועמ רוביח תמקר תלחמ ךל שי

פשמה הלחמ ךל שי ןהורק תלחמ וא סגה יעמה לש תיביכ תקלד ןוגכ לוכיעה לע העי

ךורא לופיט רבוע התא

,תורידס תוקידב עצבל הצרי אפורהש ןוויכמ ,תרחא הפורת םע חווט רגובמ התא םא דחוימב

תונתשמ תופורת לטונ התא

ךל שי לוכיעה תכרעמב םומידל םהשלכ םינמיס

יהשלכ הפורתל וא והשלכ ןוזמל שיגר התא

םידלי

םירגבתמו

:

.םידליב שומישל תצלמומ הניא עבט .רא.יא קלודוטא

בקעמו תוקידב

:

.הפורתב לופיטה ןמזב דבכו תוילכ ידוקפת ,םד תוקידב רפסמ עצבל טילחי ךלש אפורהש ןכתיי

ןיב תובוגת

תויתפורת

:

םא חקול התא םא וא , הנורחאל תחקל

,

םשרמ אלל תופורת ללוכ תורחא תופורת

ת יפסותו הנוז

,

ךכ לע רפס

אפורל .חקורל וא

:חקול התא םא דחוימב

םד ץחל רתיב לופיטל תופורת

ןירפרוו ןוגכ םדה לולידל תופורת

ןיסקוגיד ןוגכ בלה לש םידיזוקילג תוארקנה תופורת

תויעבב לופיטל)

(בל

סומילורקט וא ןירופסולקיצ

לתשה רחאל םישמשמה

םירביא ת

פמ תקלדב לופיטל) טאסקרטוטמ (תחפס וא תינורגש םיקר

(תוישפנ תולחמב לופיטל) םויתיל

תקספהל) ןוטסירפפימ (ןויריה

םירחא םידיאורטס אל תקלד ידגונ

פסא ןוגכ

ןפורפוביא ,ןיר

םידיאורטסוקיטרוק

ןולוזינדרפ ןוגכ

וקה תחפשממ הקיטויביטנא

לשמל) םינולוני

(ןיצסקולפוא ,ןיצסקולפובל ,ןיצסקולפורפיצ

ואכיד ידגונ חפשממ ן יבכעמ ת לש םיינררב ם

) ןינוטורס לש תרזוח הגיפס

SSRI

(לרגודיפולק ,לומאדיריפיד ,ןיריפסא :לשמל) םד תשירק תעינמל תויסט תודגונ תופורת

תונתשמ תופורת

ב לופיטל) ןידובודיז

ןוזמו הפורתב שומיש

:

ירחא וא םע הפורתה לוטיל שי

.החורא

ןויריה

הקנהו

:

תא םא ריהב ןוי תאש תבשוח , ןויריהב סנכיהל הסנמ , ןויריהל

הקינמ וא

שומישה ינפל אפורל ינפ .הפורתב

הסינכ לע תושקהל יושע הפורתב שומישה ןויריהל השקתמ וא תננכתמ תא םא אפורה תא עדייל שי . סנכיהל ןויריהל

שמתשהל ןיא

הפורתב

לש ןורחאה שילשב תא םא ןויריהה

שמתשהל ןיא הפורתב ינשב

לש םינושארה םישילשה ןויריהה

תרחא ךל הרוה אפורה םא אלא

כוה אל הפורתה הקינמ תא םא .תוקינמ םישנב שומישל החוטבכ הח

.אפורל ינפ

:תונוכמב שומישו הגיהנ

קלודוטא .רא.יא ארב תוערפהו תרוחרחס ,תופייע ,םונמנל םורגל לולע עבט

הי

שח התא םא םינימסתב הל וא גוהנל ןיא ולא תונוכמ ליעפ

.תונכוסמ

Etodolac ER Teva-600mg-Tablets_update-PIL-Notif_04-2019_NS

קלח לע בושח עדימ

םיביכרמהמ

:הפורתה לש

הפורתה

ליכמ

זוטקל

םא ל רמאנ

לע רבעב

ידי אפור יא ךל שיש

ל תוליבס םירכוס םימיוסמ הנפ ,

ינפל אפור תלחתה

ב לופיט .וז הפורת

הליכמ וז הפורת

מ תוחפ

בשחנ ךכיפלו הילבטב ןרתנ ג"מ

.ןרתנ תלוטנ

3

.

ת דציכ הפורתב שמתש

?

דימת רישכתב שמתשהל שי ל םאתהב ךניא םא חקורה וא אפורה םע קודבל ךילע .אפורה תוארוה .רישכתב לופיטה ןפואו ןונימל עגונב חוטב

לע ועבקי לופיטה ןפואו ןונימה

.דבלב אפורה ידי

ןונימ

אוה ללכ ךרדב לבוקמה

תחא הילבט לש קלודוטא .רא.יא עבט

ג"מ

עפ וא םעפ .םויב םיימ

לע רובעל ןיא לש ללוכ ןונימ

1200

םויל ג"מ

!

הכומנה הנמה תא לטונ התאש אדווי אפורה ,שישק התא םא רתויב רתויב רצקה ןמזלו

ןוכיסה ללגב .תורומח יאוול תועפותל

.תצלמומה הנמה לע רובעל ןיא

שי

עולבל התומלשב הפורתה תא

םע סוכ םימ

דע בכשל ןיא ירחא העש יצח

הפורתה תליט

!שותכל וא תוצחל ,סועלל ןיא ש ןוויכ

הילבט ילאנויצקנופ יופיצ

רתוי הובג ןונימ תועטב תלטנ םא

ןוימ רדחל וא אפורל דימ הנפ ,הפורתה ןמ דלי עלב תועטב םא וא תיב לש

.ךתיא הפורתה תזירא אבהו ,םילוח ,האקהו הליחב ,שאר באכ :םה רתי ןונימ לש םינימסתה ,תרוחרחס ,םונמנ ,תמדרת ,רוריע ,תואצמתה רסוח ,םד תאקה ,(רובטה לעמ) הנוילעה ןטבב באכ ) םיינזואב םילוצלצ

ןוטנ .םיסוכרפ םיתיעלו תופלעתה ,(

וז הפורת לוטיל תחכש םא שורדה ןמזב

מז ןכ םא אלא תרכזנשכ דימ הנמ לוטיל שי הנמה תליטנ ן .החכשנש הנמ לע תוצפל תנמ לע דחי תונמ יתש לוטיל ןיא .בורק האבה

ב דימתהל שי לופיט יפכ ץלמוהש לע

ידי

אפורה

ךתואירב בצמב רופיש לח םא םג

אפורה םע תוצעייתה אלל הפורתב לופיטה קיספהל ןיא

חקורה וא

הנמהו תיוותה קודב !ךשוחב תופורת לוטיל ןיא םעפ לכב

ש

םא םייפקשמ בכרה .הפורת לטונ ךנה .םהל קוקז ךנה

הפורתב שומישל עגונב תופסונ תולאש ךל שי םא

,

.חקורב וא אפורב ץעוויה

4

.

יאוול תועפות

שומישה ,הפורת לכב ומכ קלודוטאב .רא.יא עבט

לא .םישמתשמהמ קלחב יאוול תועפותל םורגל לולע י .יאוולה תועפות תמישר ארקמל להבית

ת אלו ןכת .ןהמ תחא ףאמ לובס

:םא אפורל דימ תונפלו הפורתב שומישה תא קיספהל שי

תא

וא הביק לוקלק הווח

תברצ

,הנוילעה ןטבב באכ עיפומ ,האוצב םד עיפומ ,םד איקמ התא ,יעמב תקלד ,תעבטה יפמ םומיד הפב םיביכ

לבוס התא

בוגת תו

יגרלא

ןוגכ ת דוריג ,החירפ עבצ דוביא ,רועב תויחופלש , ,(ןורוויח)

תוחפנתה

םיפוצפצ וא רצוק

.המישנ

) חומה םורק לש תיטפסא תקלד העיפומ וא הליחב ,שאר יבאכ ,ראווצב תושקונ רסוח ,םוח ,האקה (תואצמתה

תברועמ רוביח תמקר תלחמ וא תבאז םע םילוחב רקיעב החווד

.תרחא

העיפומ

סנביטס תנומסת

,(דואמ רידנ) ןוסנו'ג

עב תויחופלש וא תקלד ,רו

וא הפ

תקלד וא/ו ןושל םייניעב תולוכי רשא רואל תרבגומ תושיגר םע

רומח תויהל תו

וולמו

.הבוט אל תיללכ השוחתב

:תופסונ יאוול תועפות

וא הליחב ,לושלש ,האקה תונחיפנ ,תוריצע , יעמ תקלד תרמחה (סיטילוק) ןהורק תלחמ וא

הביק תקלד

בלבלב תקלד

(דואמ רידנ)

ץחל ,תוחפנתה הובג םד יאו

בל תקיפס

אר ,המישנ רצוק ,ילוח תשוחת ,השלוח ,םוח

,שאר באכ ,הניקת אל הי ןוגכ תוליגר אל תושוחת

הפירש וא םיידיב ץוצקע וא תופכב

ילגר

ד ,ם

,לובלב ,ןואכ תויזה ) םיינזואב םילוצלצ ,

ןוטנ

) תרוחרחס וגיטרו ללוכ

תופייע

דער

(הניש ידודנ) הניש יישק נמנ , םו

Etodolac ER Teva-600mg-Tablets_update-PIL-Notif_04-2019_NS

הימנא

,ןורג באכ

יופצ יתלב םומיד ,םוח

וא רועה תבהצה ןבול

ןיעה

ןתשה לש עבצה דוביא וא ןתש ןתמב ישוק ,ןתש ןתמב ךרוצה תרבגה

םדב םייונישו דבכה ידוקפתב םייוניש

תולגל ןתינ קר לע

םד תוקידב ידי

(סיטילוקסו) םדה ילכ תקלד

(תויצטיפלפ) תוריהמ בל תוקיפד לש השוחת

ילע .ץבש וא בל ףקתהל ןוכיסב הנטק הי

,יאוול תעפות העיפוה םא יאוול תעפותמ לבוס התא רשאכ וא הרימחמ יאוולה תועפותמ תחא םא אלש הניוצ

.אפורה םע ץעייתהל ךילע ,ןולעב

יאוול תועפות לע חוויד

תועצמאב תואירבה דרשמל יאוול תועפות לע חוודל ןתינ פות לע חוויד" רושיקה לע הציחל יאוול תוע תואירבה דרשמ רתא לש תיבה ףדב אצמנש "יתפורת לופיט בקע

www.health.gov.il

הנפמה ( ספוטל

ןווקמה לע וא ,יאוול תועפות לע חווידל

:רושיקל הסינכ ידי

https://forms.gov.il/globaldata/getsequence/getsequence.aspx?formType=AdversEffec

tMedic@moh.gov.il

5

.

הפורתה תא ןסחאל ךיא

?

!הלערה ענ

םדי גשיהל ץוחמ רוגס םוקמב רומשל שי תרחא הפורת לכו וז הפורת םתייאר חווטו לש

לעו תוקונית וא/ו םידלי

.הלערה ענמת ךכ ידי

תשרופמ הארוה אלל האקהל םורגת לא

אפור

) הגופתה ךיראת ירחא הפורתב שמתשהל ןיא

exp.date

ךיראת .הזיראה יבג לע עיפומה ( ותוא לש ןורחאה םויל סחייתמ הגופתה

.שדוח

שי ןסחאל שבי םוקמב ל תחתמ ,

-

25ºC

.

בויבל תופורת ךילשהל ןיא הפשאל וא

.שומישב ןניאש תופורת דימשהל דציכ חקורה תא לאש .הביבסה לע רומשל ורזעי ולא םיעצמא

6

.

ףסונ עדימ

:םג הליכמ הפורתה ,ליעפה ביכרמה לע ףסונ

Hydroxypropyl methylcellulose, calcium phosphate dibasic anhydrous, magnesium

stearate, sodium lauryl sulfate, colloidal silicon dioxide, lactose monohydrate,

hypromellose, titanium dioxide, hydroxypropyl cellulose, polyethelene glycol,

carbomer, FD&C Blue #2 aluminum lake, iron oxide yellow, iron oxide black.

הליכמ הילבט לכ

8.28

טארדיהונומ זוטקל ג"מ

0.92

"

ןרתנ

הזיראה ןכות המו הפורתה תיארנ דציכ

הילבט

תלעב תרוצ

הלוספק " העבטה םע ,תלכת עבצב הפוצמ ,

ו דחאה הדיצב "

"

1118

יצב " הד .ינשה

הליכמ הזירא

וא

.תוילבט

.םיקוושמ תוזיראה ילדג לכ אלו ןכת

ותבותכו םושירה לעבו ןרציה םש

,מ"עב תויטבצמרפ תוישעת עבט

.ד.ת

3190

.הוקת חתפ ,

לע רשואו קדבנ הז ןולע

ני ךיראתב תואירבה דרשמ ידי ראו

2010

דרשמ תוארוהל םאתהב ןכדועו אירבה ךיראתב תו לירפא

2019

רפסמ

הפורתה םושיר

תואירבה דרשמב יתכלממה תופורתה סקנפב

:

עבט .רא.יא קלודוטא

:ג"מ

142.26.31720

ינש ינבל תדעוימ הפורתה ,תאז ףא לע .רכז ןושלב חסונ הז ןולע ,האירקה תלקהלו תוטשפה םשל .םינימה

מוצרים דומים

חיפוש התראות הקשורות למוצר זה

צפו בהיסטוריית המסמכים

שתף מידע זה