אזרגה

ישראל - עברית - Ministry of Health

קנה את זה

עלון מידע עלון מידע (PIL)

25-02-2019

מרכיב פעיל:
BRINZOLAMIDE; TIMOLOL AS MALEATE
זמין מ:
NOVARTIS ISRAEL LTD
קוד ATC:
S01ED51
טופס פרצבטיות:
תרחיף לעין
הרכב:
BRINZOLAMIDE 10 MG/ML; TIMOLOL AS MALEATE 5 MG/ML
מסלול נתינה (של תרופות):
עיני
סוג מרשם:
מרשם נדרש
תוצרת:
ALCON COUVREUR N.V., BELGIUM
קבוצה תרפויטית:
TIMOLOL, COMBINATIONS
איזור תרפויטי:
TIMOLOL, COMBINATIONS
סממני תרפויטית:
Decrease of intra-ocular pressure (IOP) in adult patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension for whom monotherapy provides insufficient IOP reduction.
מספר אישור:
145 12 32030 00
תאריך אישור:
2015-12-31

מסמכים בשפות אחרות

עלון מידע עלון מידע - אנגלית

25-02-2019

מאפייני מוצר מאפייני מוצר - אנגלית

25-02-2019

ציבור דו ציבור דו"ח הערכה - אנגלית

25-02-2019

עלון מידע עלון מידע - ערבית

24-11-2020

תתל ןיא ,ףיחרתה לשו קובקבה הצק לש םוהיזמ ענמיהל ידכ םיחטשמב וא ביבסמ םירוזאב ,םייפעפעב תעגל קובקבה הצקל .שומישב וניא רשאכ בטיה רוגס קובקבה לע רומשל שי .םירחא הפורתה תומכ תא ליבגהל תנמ לע הבושח האבה הלועפה :םייניע תופיטב שומיש רחאל םדל תרבועה ןיעה תניפ לע תונידעב ץחל תינמז ובו ,רוגס ףעפעה לע רומש .תוחפל תוקד 2 ךשמל עבצא תרזעב ףאל ךומסב הטילש רשפאל דעונ רבדה ;אלמ וניא תופיטה קובקבש ןכתיי .ףוטפטה בצק לע רתוי הבוט לבוקמה ןונימה .דבלב אפורה ידי-לע ועבקי לופיטה ןפואו ןונימה ,)תולפוטמ םייניע וא( תלפוטמה ןיעב תחא הפיט אוה ללכ ךרדב לע הרוה אפורה םא קר םייניעה יתשב שמתשה .םויב םיימעפ .ךל הרוה אפורהש ןמזה ךשמל הפורתב שמתשה .ךכ .תצלמומה הנמה לע רובעל ןיא .דבלב םייניעב שומישל תדעוימ וז הפורת .עולבל ןיא .שומישה ינפל קובקבה תא בטיה רענל שי .רוחאל שארה תא הטה .ךידי תא ץחר :תופיטב שמתשהל דציכ .רזוע הז םא הארמב שמתשה .ןיעל קובקבה הצק תא ברק ,ןותחתה ףעפעה תא הטמ יפלכ ךושמ ,הרומה עבצאה תרזעב ךות לא הפורתה תא ףטפטל שי .)1 רויא( "סיכ" ןיעמ תריציל םייניעב ראשה .ץמצמל ןיא .תונידעב ךייניע םוצע .רצונש "סיכ"ה .תוחפל תוקד 2 ךשמל תומוצע קובקבה סיסב לע הנידע הציחל ,קובקבה תא טוחסל ןיא .)2 רויא( הפיטה תאצוהל הקיפסמ לא הפיטה ףוטפט רחאל דימ – ליעל ונתינש תוארוהל ףסונב תימינפה הניפה לע תיעצמאה עבצאה תועצמאב ץחל ,ןיעה ףוטפטה רחאל תוחפל תוקד 2 ץחלב ךישמהל שי .ןיעה לש ךות לא הפורתה תגיפסמ ענמיהל תרזוע וז הלועפ .ןיעה לא .)3 רויא( יאוול תועפות עונמל תרזוע ךכבו ףוגה הרוה אפורה םא ,היינשה ןיעב ליעל תורכזנה תולועפה לע רוזח .םייניעה יתשב לופיט לע .בטיה קובקבה תא רוגס ןתוקנל ידכב ךידי תא בטיה ףוטש ,הפורתב שומישה רחאל .הפורת לש תויראשמ לש קובקב ותואב שמתשהל ןיא ,םוהיז תצפהמ ענמיהל ידכ .דחא םדאמ רתויל הפורת .בוש הסנ ,ןיעה תא הצימחה הפיט םא תופיט ןתמ ןיבל וז הפורת ןתמ ןיב תוחפל תוקד 5 ןיתמהל שי .ףוסב וחרמי םייניע תוחשמ .םייניע תוחשמ וא תורחא םייניע ןיעה תא ףוטש ,שורדהמ הלודג רתוי הנמב תשמתשה םא עיגיש דע תופסונ תופיט ףטפטל ןיא .םירשופ םימ תועצמאב .האבה הנמל דעומה תקיפס יא ,םדה ץחלב הדירי ,בלה בצקב הדירי תווחל לולע התא .םיבצעה תכרעמ לע םג העפשה תויהל הלולע ןכו המישנ יישק ,בל דימ הנפ ,הפורתה ןמ דלי עלב תועטב םא וא רתי תנמ תלטנ םא .ךתיא הפורתה תזירא אבהו םילוח תיב לש ןוימ רדחל וא אפורל ידי-לע עבקנש יפכ םיבוצק םינמזב וז הפורתב שמתשהל שי .לפטמה אפורה האבה הנמה תא חק ,שורדה ןמזב הפורת לוטיל תחכש םא ןיא .החכשנש וז לע תוצפל ידכ הלופכ הנמ לוטיל ןיא .ןנכותש יפכ /תלפוטמה ןיעב םויב םיימעפ תחא הפיט לש ןונימה תא רובעל .תולפוטמ םייניע .אפורה ידי-לע ץלמוהש יפכ לופיטב דימתהל שי הפורתב לופיטה קיספהל ןיא ,ךתואירב בצמב רופיש לח םא םג היילעל איבהל לולע רבדה .חקורה וא אפורה םע תוצעייתה אלל .הייארה דוביאל םורגל לולעש יניע-ךותה ץחלב תרקובמ אל לכב הנמהו תיוותה קודבל שי !ךשוחב תופורת לוטיל ןיא קוקז ךניה םא םייפקשמ בכרה .הפורת לטונ ךניהש םעפ .םהל ץעוויה ,הפורתב שומישל עגונב תופסונ תולאש ךל שי םא .חקורב וא אפורב יאוול תועפות .4 יאוול תועפותל םורגל לולע הגרזאב שומישה ,הפורת לכב ומכ .יאוולה תועפות תמישר ארקמל להבית לא .םישמתשמהמ קלחב .ןהמ תחא ףאמ לובסת אלש ןכתיי ךניה םא אפורל דימ תונפלו שומישה תא קיספהל שי דרגו רומח םדוא וא הרומח תירוע הבוגת ,רועב החירפ חתפמ התוחיכש( תיגרלא הבוגת לש םינמיס תויהל םילוכי הלא .םייניעב .)העודי אל תועפות םא אלא ,תופיטב שומישב ךישמהל רשפא ללכ ךרדב לא .חקורל וא אפורל הנפ ,גאדומ התא םא .תורומח יאוולה .אפורה םע תוצעייתה אלל הגרזאב שומישה תא קיספת תועיפומש תועפות )common( תוחיכש יאוול תועפות 100 ךותמ םישמתשמ 1-10 -ב םינמיס ,הייארב שוטשט ,ןיעה חטש ינפב תקלד :םייניע ∙ ,דרג ,ץוצקע ,הבירצ תשוחת :ןוגכ( ןיעב יוריג לש םינימסתו .םייניע יבאכ ,)תוימומדא ,תועמד .םעטב תוערפה ,בלה בצקב הדירי :תויללכ יאוול תועפות תועפות )uncommon( תוחיכש ןניאש יאוול תועפות 1,000 ךותמ םישמתשמ 1-10 -ב תועיפומש ,)ןיעה לגלג לש ימדקה קלחל קזנ( תינרקה תקיחש :םייניע ∙ המתכה ,ןיעה ךותב תקלד ,ןיעה חטש ינפב העיגפ םע תקלד ,ןיעב שבוי ,ןיעהמ השרפה ,םייניעב הגירח השוחת ,תינרקב .ףעפעב תוימומדא ,ןיעב תוימומדא ,תדרגמ ןיע ,תופייע םייניע ,תונבל םד תוירודכ תריפסב הדירי :תויללכ יאוול תועפות ∙ .ףוגב השלוח ,ןתשב םד ,לועיש ,ךומנ םד ץחל 1-10 -ב תועיפומש תועפות )rare( תורידנ יאוול תועפות 10,000 ךותמ םישמתשמ לש רבגומ רוציי ,רואל תושיגר ,תינרקב הערפה :םייניע ∙ .ףעפעה לע םורק תעפוה ,תועמד ,ןורג יבאכ ,)הניש ידודנ( הניש יישק :תויללכ יאוול תועפות ∙ .תלזנ ןתוחיכשש תועפות( העודי הניא ןתוחיכשש יאוול תועפות :)העבקנ םרט בצעב העיגפ ,הייארב תוערפה ,םייניעב היגרלא :םייניע ∙ הדירי ,ןיעה חטש ינפ לע םיעקשמ ,ןיעב רבגומ ץחל ,הייארה אל הייאר ,)ןיעה ןבול( תימחלב םוהיז וא תקלד ,ןיעה תשוחתב תרבגומ היצטנמגיפ ,)הייארב הדירי וא הלופכ הייאר( הניקת תושיגר ,םייניעב תוחיפנ ,ןיעה חטש ינפ לע החימצ ,ןיעה לש םייפעפעה תחינצ ,םיסירה רפסמב וא תחימצב הדירי ,רואל םייפעפעב תקלד ,)הצחמל תורוגס םייניעהש ךכ( םינוילעה הבכשה קותינו תינרקה תקלד ,םייפעפעה לש תוטולבבו לולעה ןוניס חותינ בקע םד ילכ הליכמש תיתשרל תחתמ .תינרקה תושיגרב הדירי ,הייארב תוערפהל םורגל תוקיפד ,יטיא בל בצק ,בלה בצקב יוניש :םדה רוזחמו בל ∙ הליגר אל היילע ,בלה בצקב הערפה לש גוס ,תוקזח בל ,בל ףקתה ,בלה דוקפתב הדירי ,הזחב באכ ,בלה בצקב תקצב ,ץבש ,חמל םדה תקפסאב הדירי ,םד ץחלב היילע רצוקב הוולמה בל תלחמ( בל תקיפס יא ,)םילזונ תריגא( ,)םילזונ תריגא בקע םיילגרו םיילגר תופכ לש תוחיפנו המישנ תונוהבה ,תועבצאה עבצב יוניש ,ךומנ םד ץחל ,םייפגב תוחיפנ ,)Raynaud's phenomenon( ףוגב םירחא םירוזאב םיתעלו .תורק םיילגרו םיידי לצא רקיעב( תואירב המישנה יכרד לש תורציה :המישנ ∙ ,המישנב ישוק וא המישנ רצוק ,)תומייק תולחמ םע םישנא ףא ,תושטעתה ,םיסוניסב תקלד ,הזחב שדוג ,ןוניצ ינימסת .ןורגב יוריג ,המתסא ,ףאב םומיד ,ףאב שבוי ,םותס ןדבוא ,םיטויס ,ןואכיד :תויללכ תולחמו םיבצע תכרעמ ∙ השוחת ,דער ,תופייע ,טקש רסוח ,תונבצע ,שאר יבאכ ,ןורכיז תיללכ השלוח ,םונמנ ,תרוחרחס ,תופלעתה ,הגירח תיללכ .'םיטחמו תוכיס' ומכ ןפוד תואצוי תושוחת ,הרומח השלוח וא םיחקורה תונקת יפל ןכרצל ןולע

1986 - ו"משתה )םירישכת( דבלב אפור םשרמ יפ לע תקוושמ הפורתה הגרזא )ףיחרת( םייניע תופיט :ליכמ ל"מ 1 לכ :םיליעפ םירמוח

timolol )as timolol maleate( 5 mg

ג"מ 5 לולומיט

brinzolamide 10 mg

ג"מ 10 דימאלוזנירב ."ףסונ עדימ" – 6 ףיעסב םיעיפומ םיליעפ יתלבה םירמוחה ”הפורתה לש םיביכרמהמ קלח לע בושח עדימ“ םג האר .2 ףיעסב .הפורתב שמתשת םרטב ופוס דע ןולעה תא ןויעב ארק תולאש ךל שי םא .הפורתה לע יתיצמת עדימ ליכמ הז ןולע .חקורה לא וא אפורה לא הנפ ,תופסונ הלולע איה .םירחאל התוא ריבעת לא .ךרובע המשרנ וז הפורת .המוד יאופרה םבצמ יכ ךל הארנ םא וליפא םהל קיזהל .הלעמו 18 ליגמ םירגובמ םילוחל תדעוימ הפורתה ?הפורתה תדעוימ המל .1 םיבצמב םירגובמב הובג יניע-ךות ץחל תדרוהל תדעוימ הגרזא םניא רשא ,יניע-ךות ץחל רתיבו תיווז תחותפ המוקואלג לש .יניע-ךות ץחל רתיב תחא הפורתב לופיטל אלמ ןפואב םיביגמ קינוברק םיזנאה יבכעמ - דימאלוזנירב :תיטיופרת הצובק .יניע-ךות ץחל תדרוהל ,זארדיהנא .יניע-ךות ץחל תדרוהל ,אטב ימסוח - לולומיט הפורתב שומיש ינפל .2 :םא הפורתב שמתשהל ןיא X :ןוגכ( םידימאנופלוסל ,דימאלוזנירבל תושיגר ךל העודי ∙ ,)תונתשמ תופורת ,םימוהיזב ,תרכוסב לופיטל תופורת וא םד ץחל תתחפהל תופורת( אטב ימסוחל ,לולומיטל םיפסונה םיביכרמהמ דחא לכל וא )בל תולחמב לופיטל .)"ףסונ עדימ" 6 ףיעס האר( הפורתה הליכמ רשא ,המתסא :ןוגכ המישנ תייעבמ רבעב תלבס וא לבוס ךניה ∙ תואירב הרומח היעב( תכשמתמ הרומח תיתמיסח סיטיכנורב )ךשוממ לועיש וא/ו המישנ יישק ,םיפוצפצל םורגל הלולעה .המישנב תורחא תויעב וא .הרומח תחשה תחדקמ לבוס ךניה ∙ בצקב תוערפה וא בל תקיפס יא ,יטיא בל בצקמ לבוס ךניה ∙ .)רידס אל בל קפוד( בלה hyperchloraemic( םדה לש רתי תויצמוחמ לבוס ךניה ∙

.)acidosis

.תוילכב תורומח תויעבמ לבוס ךניה ∙ הפורתב שומישל תועגונה תודחוימ תורהזא .דבלב םייניעב ףוטפטל הגרזאב שמתשהל שי ∙ תושיגר וא תויגרלא תובוגת לש םייניצר םינמיס םיעיפומ םא ∙ .לפטמה אפורל הנפו וז הפורתב שומישה תא קספה ,רתי וא לבוס ךניה םא אפורל רפס הגרזאב לופיטה ינפל ! :מ רבעב תלבס רצוק ,הזחב ץחל וא םיבאכ :ןוגכ םינימסת( תילילכ בל תלחמ ∙ .ךומנ םד ץחל ,בל תקיפס יא ,)קנח וא המישנ .יטיא בל בצק :ןוגכ בלה בצקב תוערפה ∙ .תינורכ תיתמיסח תואיר תלחמ וא המתסא ,המישנב תויעב ∙ .)Raynaud תנומסת וא תלחמ :ןוגכ( היוקל םד תמירז ∙ לש םינימסתו םינמיס ךסמל לולע לולומיטש ןוויכמ ,תרכוס ∙ .םדב רכוס לש תוכומנ תומר לולומיטש ןוויכמ ,)דיאורית( סירתה תטולב לש רתי תוליעפ ∙ .דיאורית תלחמ לש םינימסתו םינמיס ךסמל לולע .)myasthenia gravis( םירירשב השלוח ∙ רבוע התאש ינפל ,הגרזאב שמתשמ ךניהש אפורל רפס ∙ תומייוסמ תופורת תעפשה תונשל לולע לולומיטש ןוויכמ ,חותינ .המדרהה ךרוצל תונתינה )תיגרלא הבוגת חתפל הייטנ( היפוטאמ רבעב תלבס םא ∙ רתוי שיגר תויהל לולע התא ,תורומח תויגרלא תובוגתמו ןילנרדאו ,הגרזאב שומישה ךשמב תיגרלא הבוגת חתפל התאש ינפל .תיגרלא הבוגתב לופיטכ ליעי תוחפ תויהל לולע תוחאה וא אפורה ינפב ןייצל שי ,ףסונ/רחא לופיט לכ לבקמ .הגרזא לבקמ ךניהש .דבכב תויעב ∙ .תינרקב תויעב וא םייניעב שבוי ∙ .תוילכב תויעב ∙ :םירגבתמו םידלי ! תחתמ םירגבתמו םידלי רובע שומישל תדעוימ הניא הגרזא .18 ליגל :תויתפורת ןיב תובוגת/תויצקארטניא ! ,תחקל ןווכתמ וא ,הנורחאל תחקל םא וא ,חקול התא םא ,הנוזת יפסותו םשרמ אלל תופורת ללוכ תורחא תופורת וא חקול התא םא דחוימב .חקורל וא אפורל ךכ לע רפס :תחקל ןווכתמ .המוקואלגב לופיטל תורחא םייניע תופיט ∙ תויטמימוטפמיסראפ תופורת :ןוגכ םדה ץחל תתחפהל תופורת ∙ .ןידיתנאוגו יגוסמ קלחבו בלה תולחמב לופיטל( ןידיניכ :ןוגכ בלל תופורת ∙ תוערפהב לופיטל תורחא תופורת וא ןוראדוימא ,)הירלמה .בלה תקיפס יאב לופיטל םידיזוקילג ,בל בצק .תרכוסב לופיטל תופורת ∙ .הביק יביכב לופיטל תופורת ∙ וא תוילאריו יטנא תופורת ,םייתיירטפ יטנא םירישכת ∙ .תוקיטויביטנא .ןיטסקוראפ ,ןיטסקואולפ :ןוגכ ,ןואכיד דגנ תופורת ∙ carbonic( זארדיהנא קינוברק םיזנאה לש ףסונ בכעמ ∙ .דימלוזרוד וא דימאלוזאטצא :ןוגכ )anhydrase inhibitors הגרזאב תינמז וב שומיש ןמזב םינושיא תבחרה לע חווד םיתעל .)ןירפניפא( ןילנרדאבו :הקנהו ןויריה ! ןכתיי םא וא ןויריהב ךניה םא הגרזאב שמתשהל ןיא :ןויריה .יחרכה אוה שומישהש האור אפורה םא אלא ,ןויריהב תאש .הגרזאב שומישה ינפל אפורב ץעוויהל שי לולע לולומיט .הקינימ ךניה םא הגרזאב שמתשהל ןיא :הקנה .םאה בלחל רובעל .הקנה תפוקתב יהשלכ הפורת תליטנ ינפל אפורב יצעוויה :תונוכמב שומישו הגיהנ ! שומישה רחאל המ ןמזל תשטשוטמ ךתייארש ןיחבתש ןכתיי .הייארה תורהבתהל דע תונוכמ ליעפהל וא גוהנל ןיא .הגרזאב תולטמ עצבל תלוכיב עוגפל לולע םיליעפה םיביכרהמ דחא העפותב תנחבה םא .היצנידרואוק וא/ו תילטנמ תונרע תושרודה .תונוכמ תלעפה וא הגיהנל עגונב תוריהזב טוקנל שי וז :הפורתה לש םיביכרמהמ קלח לע בושח עדימ ! הפיט לכב דירולכ םוינוקלזנב םרגורקימ 3.34 הליכמ הפורתה .ל"מ/ג"מ 0.1 וא 0.01% -ל לוקשה )הנמ 1=( גפסיהל לולעה ,)דירולכ םוינוקלזנב( רמשמ רמוח הליכמ הגרזא תושדע תא ריסהל שי .ןעבצ תא תונשלו תוכר עגמ תושדע ידי-לע .תוקד 15 רובעכ םייניעל ןריזחהלו הפורתב שומישה ינפל עגמה התא םא דחוימב ,ןיעב יוריגל םורגל םג לולע דירולכ םוינוקלזנב הלולצה הבכשה( תינרקב תוערפה וא םייניעב שבוימ לבוס ץוצקע ,םייניעב הליגר אל השוחת ךל שי םא .)ןיעה תמדקב .אפורל הנפ ,הפורתב שומישה רחאל ןיעב באכ וא ?הפורתב שמתשת דציכ .3 אפורה םע קודבל ךילע .אפורה תוארוה יפל שמתשהל שי דימת .רישכתב לופיטה ןפואו ןונימל עגונב חוטב ךניא םא חקורה וא המוקואלגב לופיטל תורחא םייניע תופיטמ ףילחמ ךניה םא ליחתהלו תרחאה הפורתב שומישה תא קיספהל שי ,הגרזאל חקורה וא אפורה םע קודב .תרחמלש םויב הגרזאב שמתשהל .חוטב ךניא םא

PATIENT PACKAGE INSERT IN ACCORDANCE WITH THE

PHARMACISTS’ REGULATIONS )PREPARATIONS( - 1986

The medicine is dispensed with a doctor’s prescription only

AZARGA

Ophthalmic Drops

)Suspension(

Active ingredients: Each 1 ml contains:

Timolol )as timolol maleate( 5 mg

Brinzolamide 10 mg

The inactive ingredients appear in section 6 - "Further

information".

Also see "Important information about some of the ingredients

of the medicine" in section 2.

Read this leaflet carefully in its entirety before using

the medicine. This leaflet contains concise information about

the medicine. If you have further questions, refer to the doctor

or pharmacist.

This medicine has been prescribed for you. Do not pass it on

to others. It may harm them, even if it seems to you that their

medical condition is similar.

The medicine is intended for adult patients from age 18 and

above.

1. WHAT IS THE MEDICINE INTENDED fOR?

Azarga is intended for reduction of high intraocular pressure

in adults, in cases of open-angle glaucoma and intraocular

hypertension that do not fully respond to treatment for

intraocular hypertension with a single medicine.

Therapeutic group: Brinzolamide - inhibitors of the enzyme

carbonic anhydrase, for decreasing intraocular pressure.

Timolol– beta-blockers, for decreasing intraocular pressure.

2. BEfORE USING THE MEDICINE

X Do not use the medicine if:

∙ You have a known sensitivity to brinzolamide, sulfonamides

)e.g., medicines to treat diabetes, infections, diuretics(,

timolol, beta-blockers )medicines to lower blood pressure

or to treat heart disease(, or to any of the additional

ingredients contained in the medicine )see section 6

”Further information“(.

∙ You suffer, or have suffered in the past, from a respiratory

problem such as: asthma, severe long-lasting obstructive

bronchitis )a severe lung problem that may cause

wheezing, breathing difficulties and/or persistent cough(

or other respiratory problems.

∙ You suffer from severe hay fever.

∙ You suffer from slow heart rate, heart failure or heart

rhythm disturbances )irregular heartbeat(.

∙ You suffer from excessive acidity of the blood

)hyperchloremic acidosis(.

∙ You suffer from severe kidney problems.

Special warnings regarding use of this medicine

Azarga should only be used for instilling into the eyes.

∙ If serious signs of allergic reactions or hypersensitivity occur,

discontinue use of this medicine and refer to the attending

doctor.

! Before treatment with Azarga, tell the doctor if you are

suffering, or have suffered in the past, from:

∙ coronary heart disease )symptoms such as: chest pain or

pressure in the chest, shortness of breath or choking(, heart

failure, low blood pressure.

∙ heart rate disturbances such as: slow heart rate.

∙ respiratory problems, asthma or chronic obstructive

pulmonary disease.

∙ poor blood circulation )such as: Raynaud’s disease or

syndrome(.

∙ diabetes, as timolol may mask signs and symptoms of low

blood sugar levels.

∙ hyperactivity of the thyroid gland, as timolol may mask signs

and symptoms of thyroid disease.

∙ muscle weakness )myasthenia gravis(.

∙ Tell the doctor that you are using Azarga before you undergo

surgery, as timolol may alter the effect of certain medicines

given for anesthesia.

∙ if you have suffered in the past from atopy )a tendency

to develop an allergic reaction( and from severe allergic

reactions, you may be more susceptible to developing an

allergic reaction during the use of Azarga, and adrenaline

may be less effective in treating an allergic reaction. Before

you undergo any other/additional treatment, inform the

doctor or nurse that you are receiving Azarga.

∙ liver problems.

∙ dry eyes or corneal problems.

∙ kidney problems.

! Children and adolescents:

Azarga is not intended for use in children and adolescents

under the age of 18.

! Drug interactions:

If you are taking, or have recently taken, or intend

to take, other medicines, including non-prescription

medicines and nutritional supplements, tell the doctor

or pharmacist. In particular, if you are taking or intend to take:

∙ Other eye drops to treat glaucoma.

∙ Medicines for lowering blood pressure such as:

parasympathomimetic medicines and guanethidine.

∙ Heart medicines such as: quinidine )for treatment of heart

disease and some types of malaria(, amiodarone or other

medicines to treat heart rhythm disorders, glycosides for

treatment of heart insufficiency.

∙ Medicines to treat diabetes.

∙ Medicines for the treatment of gastric ulcers.

∙ Antifungal preparations, antiviral medicines or antibiotics.

∙ Antidepressants such as: fluoxetine, paroxetine.

∙ Another carbonic anhydrase inhibitor such as: acetazolamide

and dorzolamide.

Occasionally, pupil dilation has been reported when Azarga

and adrenaline )epinephrine( were used concomitantly.

! Pregnancy and breast-feeding:

Pregnancy: Do not use Azarga if you are pregnant or might be

pregnant, unless the doctor thinks that it is necessary. Consult

with the doctor before using Azarga.

Breast-feeding: Do not use Azarga if you are breast-feeding.

Timolol may pass into the mother’s milk.

Consult the doctor before taking any medicine while breast-

feeding.

! Driving and operating machinery:

You may notice that your vision is blurred for some time after

using Azarga. Do not drive or operate machinery until your

vision clears up.

One of the active ingredients may impair your ability to perform

tasks requiring mental alertness and/or coordination. If you

notice this effect, exercise caution with regards to driving or

operating machinery.

! Important information about some of the ingredients

in this medicine:

The medicine contains 3.34 microgram benzalkonium chloride

in each drop )=1 dose(, which is equivalent to 0.01% or 0.1

mg/ml.

Azarga contains a preservative )benzalkonium chloride(, which

may be absorbed by soft contact lenses and discolor them.

Remove contact lenses before using the medicine and reinsert

them into the eyes after 15 minutes. Benzalkonium chloride

may also cause eye irritation, especially if you suffer from dry

eyes or disturbances of the cornea )the clear layer in the front

of the eyes(. If you have an unusual sensation in your eyes,

stinging or pain in the eye after using the medicine, refer to

the doctor.

3. HOW SHOULD yOU USE THE MEDICINE?

Always use according to the doctor’s instructions. Check with

the doctor or pharmacist if you are uncertain about the dosage

and treatment regimen of the preparation.

If you are switching to Azarga from other eye drops used to

treat glaucoma, stop using the other medicine and start using

Azarga the following day. Check with the doctor or pharmacist

if you are uncertain.

To avoid contamination of the tip of the bottle and the

suspension, do not allow the tip of the bottle to touch the

eyelids, surrounding areas or any other surfaces. Keep the

bottle tightly closed when not in use.

The following step is important to limit the amount of medicine

that passes to the blood after using the eye drops:

Keep the eyelid closed while simultaneously pressing gently

on the corner of the eye near the nose with a finger, for at

least 2 minutes.

The bottle of drops may not be full; this is to allow for better

control of the drip rate.

The dosage and treatment regimen will be determined by the

doctor only. The usual dosage is generally 1 drop in the treated

eye)s(, twice a day. Only use in both eyes if the doctor has

instructed you to do so. Use the medicine for as long as the

doctor has told you to.

Do not exceed the recommended dose.

Do not swallow. This medicine is intended for use in the eyes only.

Shake the bottle well before use.

How to use the drops: Wash your hands. Tilt your head back.

Bring the tip of the bottle close to the eye. Use a mirror if it

helps. Using the index finger, pull down the lower eyelid to

create a sort of ”pocket“ )Figure 1(. Instill the medicine into the

”pocket“ that has been formed. Close your eyes gently. Do not

blink. Keep your eyes closed for at least 2 minutes.

Do not squeeze the bottle; a gentle press on the base of the

bottle is sufficient to release a drop )Figure 2(.

In addition to the instructions provided above - immediately

after instilling the drop into the eye, put pressure on the inner

corner of the eye using your middle finger. Continue applying

pressure for at least 2 minutes after instilling into the eye. This

action helps prevent absorption of the medicine into the body

and thereby helps prevent side effects )Figure 3(.

Repeat the above-mentioned steps in the other eye, if the

doctor has instructed to treat both eyes.

Close the bottle tightly.

After using the medicine, wash your hands thoroughly in order

to clean them of any remnants of the medicine.

To prevent the infection from spreading, do not use the same

medicine bottle for more than one person.

If a drop misses the eye, try again.

Wait at least 5 minutes between administration of this medicine

and administration of other ophthalmic drops or ointments. Eye

ointments should be applied last.

If you used a larger dose than required, rinse your eye

with lukewarm water. Do not instill any additional drops until

it is time for your next dose.

You may experience a decreased heart rate, reduced blood

pressure, heart failure, breathing difficulties. Likewise, there

may also be an effect on the nervous system.

If you took an overdose, or if a child has accidentally swallowed

the medicine, refer immediately to a doctor or proceed to a

hospital emergency room, and bring the package of the

medicine with you.

Use this medicine at the scheduled times, as determined by

the attending doctor.

If you forgot to take the medicine at the required time,

take the next dose as planned. Do not take a double dose in

order to compensate for a forgotten dose. Do not exceed the

dosage of one drop, twice a day, in the treated eye)s(.

Adhere to the treatment regimen recommended by the doctor.

Even if there is an improvement in your health, do not stop

treatment with the medicine without consulting the doctor

or pharmacist. This may lead to an uncontrolled increase in

intraocular pressure, which may cause loss of vision.

Do not take medicines in the dark! Check the label and

the dose each time you take medicine. Wear glasses if

you need them.

If you have further questions regarding use of the

medicine, consult the doctor or pharmacist.

4. SIDE EffECTS

As with any medicine, use of Azarga may cause side effects in

some users. Do not be alarmed by the list of side effects. You

may not suffer from any of them.

Discontinue use and refer to a doctor immediately if you

develop skin rash, severe skin reaction or severe eye redness and

itching. These could be signs of an allergic reaction )frequency

not known(.

You can usually continue using the drops, unless the side effects

are serious. If you are worried, refer to the doctor or pharmacist.

Do not stop using Azarga without consulting the doctor.

Common side effects - effects that occur in 1-10 in 100

users

Eyes: inflammation on the surface of the eye, blurred vision,

signs and symptoms of eye irritation )such as: burning,

stinging, itching, tearing, redness(, eye pain.

General side effects: reduced heart rate, taste disturbances.

Uncommon side effects - effects that occur in 1-10 in

1,000 users

Eyes: Corneal erosion )damage of the front layer of the

eyeball(, inflammation with damage to the surface of the

eye, inflammation inside the eye, corneal staining, abnormal

sensation in the eyes, eye discharge, dry eyes, tired eyes,

itchy eye, eye redness, eyelid redness.

General side effects: reduced white blood cell count, low

blood pressure, cough, blood in the urine, body weakness.

Rare side effects - effects that occur in 1-10 in 10,000 users

Eyes: corneal disorder, sensitivity to light, increased tear

production, eyelid crusting.

General side effects: sleeping difficulties )insomnia(, sore

throat, runny nose.

Side effects of unknown frequency )effects whose

frequency has not yet been determined(:

Eyes: Eye allergy, vision disturbances, damage to the optic

nerve, increased pressure in eye, deposits on the eye surface,

decreased eye sensation, inflammation or infection of the

conjunctiva )the white of the eye(, abnormal vision )double

vision or reduced vision(, increased pigmentation of the eye,

growth on the surface of the eye, eye swelling, sensitivity to

light, decreased growth or number of eyelashes, drooping

Azarga Ophth Sus

SH AZA APL NOT JAN19 CL V3

וא םייעמב םיזג ,לושלש ,תואקה ,תוליחב :לוכיעה תכרעמ ∙ ,הפב הגירח השוחת וא שבוי ,ןורגב תקלד ,ןטבב תוחונ יא .ןטב יבאכ ,הביק לוקלק ,םדב רולכה תמרב היילע ,םיניקת אל דבכ ידוקפת יכרע :םד ∙ .םד תקידבב םיפצנה םימודא םד יאת תריפסב הדירי וא תויללכ תויגרלא תובוגת ,היגרלא ינימסתב היילע :היגרלא ∙ :ןוגכ םירוזאב תורקל הלולעש רועל תחתמ תוחיפנ תוברל לולעש המ .המישנה יכרד תא םוסחל הלולעו םייפגו םינפ החירפ ,)רוע תלחמ( תלרח ,המישנב וא העילבב ישוקל םורגל תימואתפ הרומח תיגרלא הבוגת ,דוריג ,תיללכו תימוקמ .םייח תנכסמו .תרוחרחס וא רורחס תשוחת ,םיינזואב םילוצלצ :םיינזוא ∙ תויתשוחתב הדירי ,רועב תקלד וא תוימומדא ,החירפ :רוע ∙ עבצב הארמ םע החירפ ,רעיש תרישנ ,הרזומ השוחת וא רועה .סיזאירוספ לש הרמחה וא )psoriasiform rash( ןבל ףוסכ םירירש וא םיקרפמ ,בגה לש םיטשופמ םיבאכ :םירירש ∙ ,םייפגב באכ ,םירירש תוצווכתה ,תינפוג תוליעפמ ומרגנ אלש תלחמ לש םינמיסו םינימסתב היילע ,םירירשב תופייע/השלוח .)םירירש תשלוח( סיברג הינתסאימ םירירשה .הפוכת ןתש תלטה ,ןותחתה בגב באכ ןוגכ תוילכ באכ :תוילכ ∙ דוקפתב ישוק ,ינימה קשחב הדירי ,ינימ דוקפתב תויעב :הייבר ∙ .םירבג ברקב ינימה .םדב הכומנ רכוס תמר :םירמוח ףוליח יאוולה תועפותמ תחא םא ,יאוול תעפות העיפוה םא הרכזוה אלש יאוול תעפותמ לבוס התא רשאכ וא ,הרימחמ .אפורה םע ץעייתהל ךילע ,ןולעב יאוול תועפות לע חוויד הציחל תועצמאב תואירבה דרשמל יאוול תועפות לע חוודל ןתינ אצמנש "יתפורת לופיט בקע יאוול תועפות לע חוויד" רושיקה לע )www.health.gov.il( תואירבה דרשמ רתא לש תיבה ףדב ידי-לע וא ,יאוול תועפות לע חווידל ןווקמה ספוטל הנפמה :רושיקל הסינכ

https://forms.gov.il/globaldata/getsequence/getseq

uence.aspx?formType=AdversEffectMedic@moh.

gov.il

?הפורתה תא ןסחאל דציכ .5 םוקמב רומשל שי תרחא הפורת לכו וז הפורת !הלערה ענמ ∙ תוקונית וא/ו םידלי לש םתייאר חווטו םדי גשיהל ץוחמ רוגס הארוה אלל האקהל םורגת לא .הלערה ענמת ךכ ידי-לעו .אפורהמ תשרופמ )exp. date( הגופתה ךיראת ירחא הפורתב שמתשהל ןיא ∙ םויל סחייתמ הגופתה ךיראת .תיוות/ןוטרקה יבג לע עיפומה .שדוח ותוא לש ןורחאה

30°C

לעמ ןסחאל ןיא :ןוסחא יאנת ∙ ,תועובש 4 ךשמב שמתשהל ןתינ הנושארה החיתפה רחאל ∙ קובקבה תא קורזל שי תועובש 4 רחאל .םוהיז עונמל תנמ לע החיתפה ךיראת תא םושר .שדח קובקבב שמתשהלו ןשיה .ןוטרקה יבג לע ףסונ עדימ .6 :םג הליכמ הפורתה םיליעפה םירמוחה לע ףסונ

Mannitol, carbomer )974P(, sodium chloride,

tyloxapol, benzalkonium chloride, disodium edetate,

sodium hydroxide and/or hydrochloric acid )to adjust

PH(, purified water.

:הזיראה ןכות המו הפורתה תיארנ דציכ עבצב דיחא )ףיחרת( לזונ ל"מ 5 ליכמה קיטסלפ קובקב .תנמש/ןבל .הווקת-חתפ ,36 םחש 'חר ,מ"עב לארשי סיטרבונ :םושירה לעב .היגלב ,סרופ ,רורבוק ןוקלא :ןרצי

ALCON COUVREUR N.V.,RIJKSWEG 14, 2870 PUURS,

BELGIUM

דרשמב יתכלממה תופורתה סקנפב הפורתה םושיר 'סמ :תואירבה

145 12 32030

לע .רכז ןושלב חסונ הז ןולע ,האירקה תלקהלו תוטשפה םשל .םינימה ינש ינבל תדעוימ הפורתה ,תאז ףא 2017 טסוגוא :ךיראתב תואירבה דרשמ י"ע רשואו קדבנ הז ןולע .2019 ראוני ךיראתב תואירבה דרשמ תוארוהל םאתהב ןכדועו

of the upper eyelids )such that the eyes are half-closed(,

inflammation of the eyelids and eyelid glands, inflammation

of the cornea and detachment of the layer below the retina,

that contain blood vessels, due to filtration surgery, which

may cause visual disturbances, decreased corneal sensitivity.

Heart and blood circulation: Changes in heart rhythm,

slow heart rate, palpitations, a type of heart rhythm disorder,

an abnormal increase in heart rate, chest pain, reduced heart

function, heart attack, increased blood pressure, reduced

blood supply to the brain, stroke, edema )fluid retention(,

heart failure )a heart disease accompanied by shortness of

breath and swelling of the feet and legs due to fluid retention(,

swelling of the extremities, low blood pressure, discoloration

of the fingers, toes, and occasionally other areas of the body

)Raynaud’s phenomenon(, cold hands and feet.

Respiration: Constriction of the airways in the lungs

)predominantly in patients with pre-existing diseases(,

shortness of breath or difficulty breathing, cold symptoms,

chest congestion, sinusitis, sneezing, stuffy nose, dry nose,

nosebleed, asthma, throat irritation.

Nervous system and general disorders: Depression,

nightmares, memory loss, headaches, nervousness,

restlessness, fatigue, tremor, general abnormal feeling,

fainting, dizziness, drowsiness, general or severe weakness,

unusual sensations such as 'pins and needles'.

Digestive system: Nausea, vomiting, diarrhea, intestinal

gas or abdominal discomfort, inflammation of the throat, dry

or abnormal sensation in the mouth, indigestion, stomach

aches.

Blood: Abnormal liver function values, increased blood

chloride levels or decreased red blood cell counts seen in

blood tests.

Allergy: Increased allergy symptoms, general allergic

reactions including swelling beneath the skin that can occur in

areas such as: the face and limbs and may cause obstruction

of the airways. This may cause difficulty swallowing or

breathing, hives )skin disease(, localized and generalized

rash, itching, severe, sudden, life-threatening allergic

reaction.

Ears: Ringing in the ears, sensation of lightheadedness or

dizziness.

Skin: Rash, skin redness or inflammation, decreased or

abnormal skin sensation, hair loss, rash with a white-silvery

colored appearance )psoriasiform rash( or worsening of

psoriasis.

Muscles: Widespread back, joint or muscular pain not caused

by physical activity, muscle spasms, pain in the extremities,

muscle weakness/fatigue, increased symptoms and signs of

the muscle disease myasthenia gravis )muscle weakness(.

Kidneys: Kidney pain such as lower back pain, frequent

urination.

Reproduction: Sexual function problems, decreased libido,

sexual dysfunction among men.

Metabolism: Low blood sugar levels.

If a side effect occurs, if one of the side effects worsens

or if you suffer from a side effect not mentioned in the

leaflet, consult with the doctor.

Reporting side effects

Side effects can be reported to the Ministry of Health by clicking

on the link ”Report Side Effects of Drug Treatment“ found on the

Ministry of Health homepage )www.health.gov.il(
 that directs

you to the online form for reporting side effects, or by entering

the link:

https://forms.gov.il/globaldata/getsequence/getsequence.aspx?

formType=AdversEffectMedic@moh.gov.il

5. HOW SHOULD THE MEDICINE BE STORED?

∙ Avoid poisoning! This medicine, and any other medicine,

should be kept in a safe place out of the reach and sight of

children and/or infants in order to avoid poisoning. Do not

induce vomiting unless explicitly instructed to do so by the

doctor.

∙ Do not use the medicine after the expiry date )exp. date(

that appears on the carton/label. The expiry date refers to

the last day of that month.

Storage conditions: Do not store above 30°C.

∙ To prevent contamination, can be used for 4 weeks after first

opening. After 4 weeks, throw out the old bottle and use a

new bottle. Record the opening date on the carton.

6. fURTHER INfORMATION

In addition to the active ingredients, the medicine also contains:

Mannitol, carbomer )974P(, sodium chloride, tyloxapol,

benzalkonium chloride, disodium edetate, sodium hydroxide

and/or hydrochloric acid )to adjust pH(, purified water.

What the medicine looks like and the contents of the package:

A plastic bottle containing 5 ml of white/cream colored uniform

liquid )suspension(.

Registration Holder: Novartis Israel Ltd., 36 Shacham St.,

Petach-Tikva.

Manufacturer: ALCON COUVREUR N.V.,RIJKSWEG 14, 2870

PUURS, BELGIUM

Registration number of the medicine in the National

Drug Registry of the Ministry of Health: 145 12 32030

This leaflet was checked and approved by the Ministry of Health

in August 2017 and was updated in January 2019 in accordance

with the Ministry of Health guidelines.

SH AZA APL NOT JAN19 CL V3

SH AZA APL NOT JAN19 CL V3

SH AZA APL NOT JAN19 CL V3

ةلديصلا ةمظنأ بجومب كلهتسملل ةرشن ١٩٨٦ ـ )تارضحتسم( طقف بيبط ةفصو بجومب ءاودلا ق

وسي

اچرازأ )قلعم( نينيعلل تارطق :ىلع يوتحي للم 1 لك :ةلاعفلا داوملا timolol )as timolol maleate( 5 mg غلم 5 لولوميت brinzolamide 10 mg غلم 10 ديملاوزنيرب

اضيأ رظنأ .»ةيفاضإ تامولعم« ـ 6 ةرقفلا يف رهظت ةلاعفلا ريغ داوملا 2 ةرقفلا يف »ءاودلا تابكرم ضعب نع ةماه تامولعم« هذه يوتحت .ءاودلا كلامعتسإ لبق اهتياهن ىتح نعمتب ةرشنلا أرقإ ،ةيفاضإ ةلئسأ كيدل ترفوت اذإ .ءاودلا نع ةزجوم تامولعم ىلع ةرشنلا .يلديصلا وأ بيبطلا عجار ول ىتح مهرضي دق وهف .نيرخلآل هيطعت لا. كلجأ نم ءاودلا اذه فصو .كتلاحل ةهباشم ةيبطلا مهتلاح نأ كل ادب

ادعاصو ةنس 18 رمع نم

ارابتعإ رابك ىضرمل صصخم ءاودلا ؟ءاودلا صصخم ضرغ يلأ )١ يف رابكلا ىدل نيعلا لخاد عفترملا طغضلا ضيفختل صصخم اچرازأ يتلا ،نيعلا لخاد طغضلا ةدايزو ةحوتفملا ةيوازلا تاذ اموكولچلا تلااح .دحاو ءاودب نيعلا لخاد دئازلا طغضلا جلاعل لماك لكشب بيجتست لا ،زارديهنأ كينوبرك ميزنلإا تاطبثم ـ

ديملاوزنيرب :ةيجلاعلا ةليصفلا .نيعلا لخاد طغضلا ضيفختل .نيعلا لخاد طغضلا ضيفختل ،اتيب تابجاح ـ لولوميت ءاودلا لامعتسإ لبق )2 :اذإ ءاودلا لامعتسإ زوجي لا X ةيودأ :لثم( تاديمانوفلوسل ،ديملاوزنيرب ـل ةيساسح كيدل دج

و ∙ تابجاحل ،لولوميتل ،)لوبلل ةردم ةيودأ ،تاثولتلا ،يركسلا جلاعل دحاو لكل وأ )بلقلا ضارمأ جلاعل وأ مدلا طغض ضفخل ةيودأ( اتيب تامولعم« 6 ةرقفلا رظنأ( ءاودلا اهيوتحي يتلا ةيفاضلإا تابكرملا نم .)»ةيفاضإ ،وبرلا :لثم سفنتلا يف ةلكشم نم يضاملا يف تيناع وأ يناعت تنك

ةلكشم( لصاوتملا ديدشلا يدادسنلإا ةيئاوهلا تابصقلا باهتلإ وأ/و سفنتلا يف تابوعص ،ريفص ىلإ يدؤت دق يتلا نيتئرلا يف ةريطخ .سفنتلا يف ىرخأ لكاشم وأ )لصاوتم لاعس .ةديدشلا شقلا ىمح نم يناعت تنك ∙ تابارطضإ وأ بلقلا يف روصق ،ءيطب بلق مظن نم يناعت تنك ∙ .)بلقلا ضبن ماظتنإ مدع( بلقلا مظن يف

Hyperchloraemic

( مدلا يف ةضومحلا طرف نم يناعت تنك ∙

acidosis

.ىلكلا يف ةريطخ لكاشم نم يناعت تنك

ءاودلا لامعتساب قلعتت ةصاخ تاريذحت .طقف نينيعلا يف طيقنتلل اچرازأ لامعتسإ بجي ∙ ،ةيساسح طرف وأ ةيسسحت لعف دودرل ةيدج تاملاع ترهظ اذإ ∙ .جلاعملا بيبطلا عجارو ءاودلا اذه لامعتسإ نع فقوت يضاملا يف تيناع وأ يناعت تنك اذإ بيبطلل كحإ اچرازأ ـب جلاعلا لبق

!

:نم يف قيض ،ردصلا يف طغض وأ ملاآ :لثم ضارعأ( يجات بلق ضرم

.ضفخنم مد طغض ،بلقلا يف روصق ،)قانتخإ وأ سفنتلا .بلقلا مظن ءطب :لثم بلقلا مظن يف تابارطضإ ∙ .نمز

م يدادسنإ يوئر ضرم وأ وبر ،سفنتلا يف لكاشم ∙

Raynaud

ةمزلاتم وأ ضرم :لثم( مدلا نايرج يف للخ ∙ ةضفخنم تايوتسم ضارعأو تاملاع بجحي دق لولوميت نلأ ،يركسلا

.مدلا يف ركسلا نم بجحي دق لولوميت نلأ ،)

thyroid

( ةيقردلا ةدغلا طاشن يف طرف ∙ .ةيقردلا ةدغلا ضرم ضارعأو تاملاع

myasthenia gravis

( تلاضعلا يف فعض ∙ نلأ ،ةيحارج ةيلمع كزايتجإ لبق ،اچرازأ لمعتست كنأب بيبطلل كحإ ∙ .ريدختلا لجأ نم ىطعت ةنيعم ةيودأ ريثأت نم ريغي دق لولوميت نمو )يسسحت لعف در ريوطتل ةيلباق( بتأت نم قباسلا يف تيناع اذإ ∙ در ريوطتل ةيساسح رثكأ نوكت دق تنأف ،ةريطخ ةيسسحت لعف دودر لقأ نوكي دق نيلانيردلأاو ،اچرازأ لامعتسإ ةرتف للاخ يسسحت لعف ،يفاضإ/رخآ جلاع يأ كيقلت لبق .يسسحتلا لعفلا درل جلاعك ةعاجن .اچرازأ ىقلتت كنأب ةضرمملا وأ بيبطلا ملاعإ بجي .دبكلا يف لكاشم ∙ .ةينرقلا يف لكاشم وأ نينيعلا يف فافج ∙ .ىلكلا يف لكاشم ∙ :نوقهارملاو لافطلأا ! .ةنس 18 رمع نود نيقهارملاو لافطلأا ىدل لامعتسلإل صصخم ريغ اچرازأ :ةيودلأا نيب تلاعافتلا/تلاخادتلا ! ةيودأ ،لامعتسلإ ططخت وأ ،

ً

ارخؤم تلمعتسإ اذإ وأ ،لمعتست تنك اذإ بيبطلل كحإ ،ةيئاذغ تافاضاو ةيبط ةفصو نودب ةيودأ كلذ يف امب ىرخأ :لامعتسإ يونت وأ لمعتست تنك اذإ صخلأاب .كلذ نع يلديصلا وأ .اموكولچلا جلاعل ىرخأ نينيع تارطق ∙ ةيبصعلا ةلمجلل ةيكاحم ةيودأ :لثم مدلا طغض ضفخل ةيودأ ∙ .نيديتيناوغو ةيدولالا عاونأ نم مسقو بلقلا ضارمأ جلاعل( نيدينيك :لثم بلقلل ةيودأ ∙ ،بلقلا مظن تابارطضإ جلاعل ىرخأ ةيودأ وأ نورادويمأ ،)ايرلاملا .بلقلا روصق جلاعل تاديزوكيلغ .يركسلا جلاعل ةيودأ ∙ .ةدعملا يف تاحرقلا جلاعل ةيودأ ∙ تاداضم وأ تاسوريڤلل ةداضم ةيودأ ،تايرطفلل ةداضم تارضحتسم ∙ .ةيويح .نيتيسكوراپ ،نيتيسكوأولف :لثم ،بائتكلإل ةداضم ةيودأ ∙

carbonic anhydrase

( زارديهنأ كينوبرك ميزنلإل يفاضإ طبثم ∙ .ديملاوزرود وأ ديملاوزاتيسأ :لثم )

inhibitors

نيلانيردأو اچرازأ ـل نمازتملا لامعتسلإا دنع نيتقدحلا عسوت نع

انايحأ غلب .)نيرفنيپيإ( :عاضرلإاو لمحلا

!

زئاجلا نم ناك اذإ وأ

لاماح تنك اذإ اچرازأ لامعتسإ زوجي لا :لمحلا ةراشتسإ بجي .

ايرورض لامعتسلإا نأب بيبطلا دجو اذإ لاإ ،لماح كنأ .اچرازأ لامعتسا لبق بيبطلا لقتني دق لولوميت .ةعضرم تنك اذإ اچرازأ لامعتسا زوجي لا :عاضرلإا .ملأا بيلح ىلإ .ةعاضرلا ةرتف للاخ ءاود يأ لامعتسإ لبق بيبطلا يريشتسإ :تانكاملا لامعتساو ةدايقلا

!

.اچرازأ لامعتسإ دعب ام ةرتفل ةيؤرلا يف شوشت كيدل نأب ظحلات نأ زئاجلا نم دحأ .ةحضاو ةيؤرلا حبصت نأ ىلإ تانكاملا ليغشت وأ ةدايقلا زوجي لا يتلا ماهملاب مايقلا ىلع ةردقلا نم فعضي دق ةلاعفلا ءاودلا تابكرم كيلعف ضرعلا اذه دوجو تظحلا اذإ .قيسنت وأ/و ةينهذ ةظقي بلطتت .تانكاملا ليغشت وأ ةدايقلا صخي اميف رذحلا يخوت :ءاودلا تابكرم ضعب نع ةماه تامولعم ! رادقم =( ةرطق لك يف ديرولك موينوكلازنب مارغوركيم 3٫34 ىع ءاودلا يوتحي .للم/غلم 0٫1 وأ ٪0٫01 لداعي يذلا )دحاو يئاود صتم

ت دق يتلا ،)ديرولك موينوكلازنب( ةظفاح ةدام ىلع اچرازأ يوتحي تاسدعلا عزن بجي .اهنول ريغت نأو ةوخرلا ةقصلالا تاسدعلا لبق نم دق .ةقيقد 15 رورم دعب نينيعلا ىلإ اهتداعإو ءاودلا لامعتسإ لبق ةقصلالا يناعت تنك اذإ ةصاخ ،نيعلا يف جيهت ىلإ

اضيأ ديرولك موينوكلازنب يدؤي ةفافشلا ةقبطلا( ةينرقلا يف تابارطضإ نم وأ نينيعلا يف فافج نم يف يدايتعإ ريغ روعش كيدل دجو اذإ ،بيبطلل هجوت .)نيعلا ةمدقم يف .ءاودلا لامعتسإ دعب نيعلا يف ملأ وأ زخو ،نينيعلا ؟ءاودلا لامعتسا ةيفيك )3 نم حاضيتسلإا كيلع .بيبطلا تاميلعت بسح

امئاد لامعتسلاا بجي ةقيرطو يئاودلا رادقملا صوصخب

اقثاو نكت مل اذإ يلديصلا وأ بيبطلا اموكولچلا جلاعل نينيعلل ىرخأ تارطق نم تلقتنإ اذإ .رضحتسملاب جلاعلا اچرازأ لامعتسإ يف ءدبلاو رخلآا ءاودلا لامعتسإ نع فقوتلا بجي ،اچرازأ ىلإ

اقثاو نكت مل اذإ يلديصلا وأ بيبطلا نم حضوتسإ .يلاتلا مويلا يف ،نينفجلا سملاي ةنينقلا فرط عدت لا ،قلعملاو ةنينقلا فرط ثولت عنمل

اديج ةقلغم ةنينقلا ظفح بجي .ىرخأ حوطس وأ ةطيحملا قطانملا .لامعتسلإا ديق نوكت لا امدنع دعب مدلا ىلإ لقتنت يتلا ءاودلا ةيمك نم دحلل ةمهم ةيلاتلا ةوطخلا :نينيعلا تارطق لامعتسإ ةيواز ىلع فطلب طغضإ تقولا سفن يفو ،قلغم نفجلا ءاقب ىلع ظفاح .لقلأا ىلع نيتقيقد ةدمل عبصلأا ةطساوب فنلأا نم

ابيرق نيعلا مكحت ةحاتلإ دعم رملأا اذه ؛ةئيلم تارطقلا ةنينق نوكت

لاأ لمتحملا نم .طيقنتلا ةريتوب لضفأ رادقملا .طقف بيبطلا لبق نم ناددحي جلاعلا ةقيرطو يئاودلا رادقملا نينيعلا وأ( ةجلاعملا نيعلا يف ةدحاو ةرطق ةداع وه يدايتعلإا يئاودلا كاصوأ اذإ طقف نينيعلا اتلك يف لمعتسإ .مويلا يف نيترم ،)نيتجلاعملا .بيبطلا اهب كاصوأ يتلا ةينمزلا ةرتفلل ءاودلا لمعتسإ .كلذب بيبطلا .هب ىصوملا يئاودلا رادقملا زواجتت لا .طقف نينيعلا يف لامعتسلإل صصخم ءاودلا اذه .علبلا زوجي لا .لامعتسلاا لبق

اديج ةنينقلا ضخ بجي مق .ءارولا ىلإ كسأر ةلامإب مق .كيدي لسغإ :تارطقلا لامعتسإ ةيفيك .كدعاسي كلذ ناك اذإ هآرملا لمعتسإ .نيعلا ىلإ ةنينقلا فرط بيرقتب لكشتي ثيحب ،لفسلأا وحن يلفسلا نفجلا دشب مق ،ةبابسلا ةطساوب يذلا »بيجلا« لخاد ءاودلا طيقنت بجي .)1 مسرلا( »بيجلا« هبشي ام ةدمل نيتضمغم كينيع

قبأ .كينيعب فرت لا .فطلب كينيع ضمغأ .لكشت

.لقلأا ىلع نيتقيقد جارخلإ يفكي ةنينقلا ةدعاق ىلع فيفخ طغض ،ةنينقلا رصع زوجي لا .)2 مسرلا( ةرطقلا ،نيعلا يف ةرطقلا طيقنت دعب ا

روف ـ هلاعأ تركذ يتلا تاميلعتلل ةفاضلإاب بجي .نيعلل ةيلخادلا ةيوازلا ىلع ىطسولا عبصلأا ةطساوب طغضإ .نيعلا يف طيقنتلا دعب لقلأا ىلع نيتقيقد ةدمل طغضلا يف رارمتسلاا كلذبو مسجلا لخاد ىلإ ءاودلا صاصتما عنم يف دعاست ةيلمعلا هذه .)3 مسرلا( ةيبناج ضارعأ ثودح عنم يف دعاست جلاعب بيبطلا كاصوأ اذإ ،ةيناثلا نيعلا يف

اقباس ةروكذملا تايلمعلا ررك .نينيعلا اتلك

اديج ةنينقلا قلغأ .ءاودلا اياقب نم امهفيظنتل

اديج كيدي لسغإ ،ءاودلا لامعتسإ دعب صخش نم رثكلأ ءاودلا ةنينق سفن لامعتسا زوجي لا ،ثولتلا راشتنا عنمل .دحاو .ىرخأ ةرم لواح ،نيعلا تأطخأ ةرطق اذإ تارطق ءاطعإ نيبو ءاودلا اذه ءاطعإ نيب لقلأا ىلع قئاقد 5 راظتنلإا بجي .ةياهنلا يف اهنهد متي نينيعلا مهارم .نينيعلل مهارم وأ نينيعلل ىرخأ .رتاف ءامب نيعلا لسغإ ،بولطملا نم ربكأ

ً

ايئاود

ً

ارادقم تملعتسإ اذإ .يلاتلا يئاودلا رادقملا دعوم نيحي ىتح ةيفاضإ تارطق طيقنت زوجي لا روصق ،مدلا طغض يف ضافخنإ ،بلقلا مظن يف ضافخنإ نم يساقت دق زاهجلا ىلع ريثأت

اضيأ ثدحي دق كلذكو سفنتلا يف تابوعص ،بلقلا يف .يبصعلا

اروف ه

جوت ،ءاودلا نم أطخلاب لفط علب اذإ وأ

اطرفم

ايئاود

ارادقم تلمعتسإ اذإ .كعم ءاودلا ةبلع رضحأو ىفشتسملا يف ئراوطلا ةفرغ ىلإ وأ بيبطلا ىلإ .جلاعملا بيبطلا اهددح امك ةددحم تاقوأ يف ءاودلا اذه لامعتسإ بجي يئاودلا رادقملا لمعتسإ ،ددحملا تقولاب ءاودلا لامعتسإ تيسن اذإ ضيوعتلل فعاضم يئاود رادقم لامعتسإ زوجي لا .ططخم وه امك يلاتلا ةدحاو ةرطق هردق يئاود رادقم زواجت زوجي لا .يسنملا يئاودلا رادقملا نع .نيتجلاعملا نينيعلا/ةجلاعملا نيعلا يف مويلا يف نيترم .بيبطلا ةيصوت بسح جلاعلا ىلع ةبظاوملا بجي ءاودلاب جلاعلا نع فقوتلا زوجي لا ،ة

يحصلا كتلاح ىلع نسحت أرط ولو ىتح جراخ عافترإ ىلإ رملأا اذه يدؤي دق.يلديصلا وأ بيبطلا ةراشتسإ نودب .رصبلا نادقف ىلإ يدؤي دق يذلا رملأا نيعلا لخاد طغضلل ةرطيسلا نع دكأتلاو ءاودلا عباط صيخشت بجي !ةمتعلا يف ةيودأ لوانت زوجي لا ةيبطلا تاراظنلا عض .ءاود اهيف لوانتت ةرم لك يف يئاودلا رادقملا نم .كلذ رملأا مزل اذإ بيبطلا رشتسإ ،ءاودلا لامعتسإ لوح ةيفاضإ ةلئسأ كيدل ترفوت اذإ .يلديصلا وأ ةيبناجلا ضارعلأا )4 ضعب دنع ةيبناج

اضارعأ ب

بسي دق اچرازأ لامعتسا نإ ، ءاود لكب امك لاأ زئاجلا نم .ةيبناجلا ضارعلأا ةمئاق نم شهدنت لا .نيلمعتسملا .اهنم ايا يناعت كيدل روطت اذإ بيبطلا ىلا

ً

لااح هجوتلاو لامعتسلاا نع فقوتلا بجي هذه .نينيعلا يف ةكحو ديدش رارمحإ وأ داح يدلج لعف در ،يدلج حفط .)فورعم ريغ عويش( يسسحت لعف درل تاملاع نوكت دق ةيبناجلا ضارعلأا تناك اذإ لاإ ،تارطقلا لامعتسإ ةلصاوم نكمي ةداع لامعتسإ نع فقوتت لا .يلديصلا وأ بيبطلا عجار ،

اقلق تنك اذإ .ةريطخ .بيبطلا ةراشتسإ لبق اچرازأ نيلمعتسم ١0-١ ىدل رهظت ضارعأ )

common

( ةعئاش ةيبناج ضارعأ ١00 نيب نم ضارعأو تاملاع ،ةيؤرلا يف شوشت ،نيعلا حطس يف باهتلإ :نينيعلا ∙ ملاآ ،)رارمحإ ،عومد ،ةكح ،زخو ،قرحب روعشلا :لثم( نيعلا يف جيهت .نينيعلا يف .قوذتلا يف تابارطضإ ،بلقلا مظن يندت :ةماع ةيبناج ضارعأ ١0-١ ىدل رهظت ضارعأ )

uncommon

( ةعئاش ريغ ةيبناج ضارعأ ١000 نيب نم نيلمعتسم باهتلإ ،)نيعلا ةلقمل يماملأا مسقلا ررضت( ةينرقلا لكآت :نينيعلا ∙ ،ةينرقلا يف عقب ،نيعلا لخاد باهتلإ ،نيعلا حطس ررضتب قفارتي ،نينيعلا قاهرإ ،نيعلا يف فافج ،نيعلا نم زارفإ ،نينيعلا يف ذاش روعش .نفجلا رارمحإ ،نيعلا يف رارمحإ ،نيعلا يف ةكح طغض ،ءاضيبلا مدلا تايرك دادعت يف ضافخنإ :ةماع ةيبناج ضارعأ

.مسجلا يف ماع فعض ،لوبلا يف مد ،لاعس ،ضفخنم مد نيلمعتسم ١0-١ ىدل رهظت ضارعأ )

rare

( ةردان ةيبناج ضارعأ ١0000 نيب نم ،عومدلل دئاز جاتنإ ،ءوضلل ةيساسح ،ةينرقلا يف بارطضإ :نينيعلا ∙ .نفجلا ىلع ءاشغ روهظ ،ةرجنحلا يف ملاآ ،)قرأ( مونلا يف تابوعص :ةماع ةيبناج ضارعأ

.حشر :)دعب ددحي مل اهعويش ضارعأ( فورعم ريغ اهعويش ةيبناج ضارعأ يف ةباصإ ،ةيؤرلا يف تابارطضإ ،نينيعلا يف ةيساسح :نينيعلا ∙ ،نيعلا حطس ىلع تابسرت ،نيعلا يف ديازتم طغض ،ةيؤرلا بصع ضايب( ةمحتلملا يف ثولت وأ باهتلا ،نيعلا يف روعشلا ضافخنا غبصتلا ةدايز ،)ةيؤرلا فعض وأ ةيؤرلا جاودزإ( ةميلس ريغ ةيؤر ،)نيعلا ،ءوضلل ةيساسح ،نينيعلا يف خافتنإ ،نيعلا حطس ىلع ومن ،نيعلا يف نوكت ثيحب( ن

ييولعلا نينفجلا طوبه ،شومرلا ددع وأ ومن يف ضافخنإ باهتلإ ،نينفجلا ددغو نينفجلا يف باهتلإ ،)ةقلغم فصن نينيعلا ىلع يوتحت يتلا ةيكبشلا تحت ةدوجوملا ةقبطلا لاصفنإو ةينرقلا ىلإ يدؤي دق يذلا رملأا ةيحارجلا حيشرتلا ةيلمعل ةجيتن ةيومد ةيعوأ .ةينرقلا ةيساسح يف ضافخنا ،ةيؤرلا يف تابارطضإ ،ءيطب بلق مظن ،بلقلا مظن يف رييغت :ةيومدلا ةرودلاو بلقلا ∙ ريغ عافترإ ،بلقلا مظن يف بارطضلإا نم عون ،ةيوق بلق تابرض ةبون ،بلقلا ءادأ يف ضافخنا ،ردصلا يف ملأ ،بلقلا مظن يف يدايتعإ ةمذو ،ةتكس ،مدلاب غامدلا ديوزت يف ضافخنإ ،مدلا طغض عافترإ ،ةيبلق يف قيضب قفارتي يبلق ضرم( بلقلا يف روصق ،)لئاوسلا سابتحإ( خافتنإ ،)لئاوسلا سابتحإ ءارج نيلجرلاو نيمدقلا يتحار خافتنإو سفنتلا نيمدقلا عباصأ ،عباصلأا نول يف ريغت ،ضفخنم مد طغض ،فارطلأا يف ،)

Raynaud’s phenomenon

( مسجلا نم ىرخأ قطانم يف ا

نايحأو .نيمدقلاو نيديلا يف ةدورب صاخشلأا ىدل ةصاخ( نيتئرلا يف سفنتلا يراجم قيضت :سفنتلا ∙ يف ةبوعص وأ سفنتلا يف قيض ،)ةدوجوم ضارمأ نم نوناعي نيذلا ،ةيفنلأا بويجلا يف باهتلإ ،ردصلا يف ناقتحإ ،ماكز ضارعأ ،سفنتلا جيهت ،وبر ،فنلأا يف فيزن ،فنلأا يف فافج ،فنلأا يف دادسنإ ،ساطع .ةرجنحلا يف ،عادص ،ةركاذلا نادقف ،سيباوك ،بائتكإ :ةماع ضارمأو يبصعلا زاهجلا ∙ ،ساعن ،راود ،ءامغإ ،ذاش ماع روعش ،فاجترإ ،قاهرإ ،ءوده ةلق ،ةيبصع .»ربلإاو سيبابدلا« لثم ذاش روعش ،ديدش فعض وأ ماع فعض جاعزنإ وأ ءاعملأا يف تازاغ ،لاهسإ ،تاؤيقت ،نايثغ :يمضهلا زاهجلا ∙ داسف ،مفلا يف ذاش روعش وأ فافج ،ةرجنحلا يف باهتلإ ،نطبلا يف .نطبلا يف ملاآ ،ةدعم يف رولكلا ىوتسم يف عافترإ ،دبكلا فئاظو ميق ةملاس مدع :مدلا ∙ اهتظحلام متي يتلا ءارمحلا مدلا ايلاخ دادعت يف ضافخنإ وأ ،مدلا .مدلا صوحف يف ةماع ةيسسحت لعف دودر ،ةيساسحلا ضارعأ يف ةدايز :ةيساسحلا

هجولا :لثم قطانم يف ثدحي دق يذلا دلجلا تحت خافتنإ لمشت يدؤي دق يذلا رملأا .سفنتلا يراجم دادسنإ ىلإ يدؤي دق يذلا فارطلأاو يعضوم حفط ،)يدلج ضرم( ىرش ،سفنتلا يف وأ علبلا يف ةبوعص ىلإ .ةايحلا ىلع

ارطخ لكشيو يئاجفو ديدش يسسحت لعف در ،ةكح ،ماعو .راود وأ ةخودب روعش ،نينذلأا يف نينط :نينذلأا ∙ ساسحلإا يف طوبه ،دلجلا يف باهتلإ وأ رارمحإ ،يدلج حفط :دلجلا ∙ يضف نولب رهظم وذ حفط ،رعشلا طقاست ،بيرغ روعش وأ دلجلاب .فادصلا ضرم مقافت وأ )

psoriasiform rash

( ضيبأ مل يتلا تلاضعلا وأ لصافملا ،رهظلا يف ةرشتنم ملاآ :تلاضعلا ∙ /فعض ،فارطلأا يف ملأ ،تلاضعلا جنشت ،يدسج طاشنل ةجيتن ثدحت ليبولا يلضعلا نهولا ضرم تاملاعو ضارعأ يف ةدايز ،تلاضعلا يف بعت .)يلضع فعض( .رركتم لوبت ،رهظلا لفسأ يف ملأ لثم ىلكلا يف ملأ :ىلكلا ∙ ،ةيسنجلا ةبغرلا يف ضافخنا ،يسنجلا ءادلأا يف لكاشم :رثاكتلا ∙ .لاجرلا ىدل يسنجلا ءادلأا يف ةبوعص .مدلا يف ركسلا ةبسن ضافخنإ :بلاقتسلإا يناعت امدنع وأ ،ةيبناجلا ضارعلأا ىدحإ تمقافت اذإ ،يبناج ضرع رهظ اذإ .بيبطلا ةراشتسا كيلع ،ةرشنلا هذه يف ركذي مل يبناج ضرع نم ةيبناج ضارعأ نع غيلبتلا ىلع طغضلا ةطساوب ةحصلا ةرازول ةيبناج ضارعأ نع غيلبتلا ناكملإاب ةحفصلا ىلع دوجوملا »يئاود جلاع بقع ةيبناج ضارعأ نع غيلبت« طبارلا ىلإ كهجوي يذلا )

www.health.gov.il

( ةحصلا ةرازو عقومل ةيسيئرلا :طبارلا حفصت قيرط نع وأ ،ةيبناج ضارعأ نع غيلبتلل رشابملا جذومنلا

https://forms.gov.il/globaldata/getsequence/getsequence.

aspx?formType=AdversEffectMedic@moh.gov.il

؟ءاودلا نيزخت ةيفيك )5

اديعب قلغم ناكم يف رخآ ءاود لكو ءاودلا اذه ظفح بجي !ممستلا بنجت

مهتباصإ يدافتل كلذو عضرلا وأ/و لافطلأا ةيؤر لاجمو يديأ لوانتم نع .بيبطلا نم ةحيرص تاميلعت نودب ؤيقتلا ببست لا .ممستلاب

exp. date

( ةيحلاصلا خيرات ءاضقنإ دعب ءاودلا لامعتسإ زوجي لا ∙ ةيحلاصلا خيرات ريشي .قصلملا/نوتركلا ةبلع رهظ ىلع رهظي يذلا .رهشلا سفن نم ريخلأا مويلا ىلإ ةجرد 30 نع ديزت ةرارح ةجردب نيزختلا زوجي لا :نيزختلا طورش ∙ .ةيوئم بنجتل كلذو ،ةرم لولأ حتفلا دعب عيباسأ 4 ةدمل لامعتسلإا ناكملإاب ∙ ةميدقلا ةنينقلا نم صلختلا بجي عيباسأ 4 ءاضقنإ دعب .ثولت ثودح .نوتركلا ةبلع ىلع حتفلا خيرات لجس .ةديدج ةنينق لامعتسإو ةيفاضإ تامولعم )٦ :ىلع

اضيأ ءاودلا يوتحي ،ةلاعفلا داوملا ىلإ ةفاضلإاب

Mannitol, carbomer )974P(, sodium chloride, tyloxapol,

benzalkonium chloride, disodium edetate, sodium hydroxide

and/or hydrochloric acid )to adjust PH(, purified water.

:ةوبعلا ىوتحم امو ءاودلا ودبي فيك /ضيبأ نول وذ سناجتم )قلعم( لئاس للم 5 ىلع يوتحت ةيكيتسلاپ ةنينق .ميرك

اڤكت ـ حتيپ

36 ماحاش عراش

،.ض.م ليئارسإ سيتراڤون :زايتملإا بحاص .اكيجلب ،سروپ ،رورڤوك نوكلأ :جتنملا

ALCON COUVREUR N.V.,RIJKSWEG 14, 2870 PUURS, BELGIUM

:ةحصلا ةرازو يف يموكحلا ةيودلأا لجس يف ءاودلا لجس مقر

145 12 32030

.ركذملا ةغيصب ةرشنلا هذه ةغايص تمت ،ةءارقلا نيوهتو ةلوهس لجأ نم .نيسنجلا لاكل صصخم ءاودلا نإف ،كلذ نم مغرلا ىلع 2017 بآ :خيراتب صخ

رو صح

ف اهاوتحمو ةرشنلا هذه ةغيص ةحصلا ةرازو ترقأ 2019 يناث نوناك خيراتب ةحصلا ةرازو تاميلعت بجومب اهثيدحت متو

מוצרים דומים

חיפוש התראות הקשורות למוצר זה

צפו בהיסטוריית המסמכים

שתף מידע זה