אורגלוטרן 0.25 מג0.5 מל

ישראל - עברית - Ministry of Health

קנה את זה

עלון מידע עלון מידע (PIL)

02-07-2020

מרכיב פעיל:
GANIRELIX
זמין מ:
MERCK SHARP & DOHME ISRAEL LTD
קוד ATC:
H01CC01
טופס פרצבטיות:
תמיסה להזרקה
הרכב:
GANIRELIX 0.25 MG / 0.5 ML
מסלול נתינה (של תרופות):
תת-עורי
סוג מרשם:
מרשם נדרש
תוצרת:
N.V. ORGANON, THE NETHERLANDS
קבוצה תרפויטית:
GANIRELIX
איזור תרפויטי:
GANIRELIX
סממני תרפויטית:
The prevention of premature luteinsing hormone (LT) surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation (COH) for assisted reproduction techniques (ART).
מספר אישור:
124 95 30448 00
תאריך אישור:
2017-05-31

מסמכים בשפות אחרות

עלון מידע עלון מידע - אנגלית

02-07-2020

מאפייני מוצר מאפייני מוצר - אנגלית

02-07-2020

ציבור דו ציבור דו"ח הערכה - אנגלית

29-10-2017

עלון מידע עלון מידע - ערבית

28-11-2020

ןולע

תינכרצל

יפל

תונקת

םיחקורה

)

םירישכת

(

משתה

"

ו

-

1986

תה תקוושמ הפור

יפ לע

דבלב אפור םשרמ

ןרטולגרוא

0.25

/ג"מ

0.5

ל"מ

הקרזהל הסימת תת שומישל ,

-

ירוע

ליכמ שומישל ןכומ קרזמ לכ

0.25

ג"מ

סקילרינג

(ganirelix)

סימת ל"מ תימימ ה

ה לש המישרל םיביכרמ

פ יתלב םיליע יאר

ףיעס

קלח לע בושח עדימ" ףיעס םג יאר ."ףסונ עדימ" לש םיביכרמהמ ןרטולגרוא

."

.הפורתב ישמתשת םרטב ופוס דע ןולעה תא ןויעב יארק

לע יתיצמת עדימ ליכמ הז ןולע

הפורתה ה לא ינפ ,תופסונ תולאש ךל שי םא . אפור

ךלש

חקורה לא וא

א יריבעת לא .ךרובע המשרנ וז הפורת רחאל התו תו הל קיזהל הלולע איה . יאופרה ןבצמ םא וליפא ן

הארנ

.ךלשל המוד

ןולעב הרכזוה אלש יאוול תעפותמ תלבוס תא רשאכ וא ,הרימחמ יאוולה תועפותמ תחא םא

הז ךילע , אפורה םע ץעייתהל

ךלש

חקורה וא

1

.

ה תדעוימ המל הפורת

?

וימ ןרטולגרוא ה תומר לש ידמ תמדקומ הילע תעינמל דע ןומרוה

LH

רקובמ יתלחש יוריג תורבועה םישנב .תוירופ ילופיט תרגסמב

:תיטיופרת הצובק .ןיפורטודנוג יררחשמ םינומרוה תודגונ

ןרטולגרוא

תולעופה "ןיפורטודנוג יררחשמ םינומרוה תודגונ" תונוכמה תופורת תצובקל תכייש לש ותוליעפ דגנ מרוהה ) ןיפורטודנוג ררחשמה יעבטה ןו

GnRH

ה ןומרוה

GnRH

רקבמ תא ןימה ינומרוה לש םרורחש (םיניפורטודנוג)

(הבהצה ןומרוה)

(קיקז הרגמ ןומרוה)

תוירופב יזכרמ דיקפת םיניפורטודנוגל לש הייברבו ה ןומרוה ,םישנב .רבגהו השיאה

םשל ץוחנ הלידג

שב םיקיקזה תוחתפתה תולח

קיקזה םי

ניה

קש םי

טק םינ

לוגעו םי ליכמ רשא םי

יציבה תא

ה ןומרוה

יציבה רורחש םשל ץוחנ

לשבה ת תו

קיקזהמ םי

לחשהו תו

.(ץויב) ןרטולגרוא

תוליעפ בכעמ

GnRH

ךכבו , לש רורחשה תא רקיעב אכדמ

ב שומיש ןרטולגרוא

םישנ תורבועה

,תוירופ ילופיט ץוח הירפה ללוכ תיפוג

,תורחא תוטישו ( תהל לולע םיתעל שחר

ץויב םדקומ

הדירי םורגלו ידמ

.ןוירה תגשהל יוכיסב תיתועמשמ ב שומישה ןרטולגרוא

עונמל דעוימ

תמדקומ הילע

ידמ

לש

םורגל הלולע רשא תויציב לש ידמ םדקומ רורחש

ב שומיש השענ ,םיינילק םירקחמב ןרטולגרוא וה םע ןומר במוקר קיקז הרגמ ) יטנני

םע וא ( לא ןיפורטילופירוכ ועפ ךשמ לעב קיקז הרגמ ,אפ .ךורא הל

2

.

שומיש ינפל

ב

הפורת

2.1

ב שמתשהל ןיא ןרטולגרוא

:םא

תיגרלא תא

רתי תושיגר תלעב

ganirelix

לש םירחאה םיביכרה ןמ דחא לכל וא

ןרטולגרוא

המישרל ,םיביכרמה לכ לש ףיעס יאר

ךניה

תלבוס

י תושיגר ןיפורטודנוג ררחשמ ןומרוהל רת

(GnRH)

לש גולנאל וא

GnRH

הרומח דע תינוניב דבכ וא תוילכ תלחממ תלבוס ךניה

הקינמ וא ןוירהב תא

2.2

תועגונה תודחוימ תורהזא

ל

שומיש

ב

ןרטולגרוא

תליחת ינפל לופיטה

ב

ןרטולגרוא

,

ל ירפס ךלש אפור

םא

:

תויגרלא תובוגת

הבוגתמ תלבוס ךניה הליעפ תיגרלא

תא יעדיי אנא אפורה

לש

ךלש אפורה . הבוגת לש םירקמ וחווד .לופיטה ךלהמב ףסונ בקעמב ךרוצ שי םאה ,בצמה תרמוחל םאתהב ,טילחי .הנושארה הנמה םע רבכ ,תיגרלא

וחווד וגת ,תויללכ ןהו תוימוקמ ןה ,תויגרלא תוב

ללוכ תו

החירפ

הירקיטרוא

פנ , תוחי

ה לש ,םינפ ייתפש

ןושל

ןורג וא

לולע תו

ישקל םורגל /ו המישנ י העילב וא

גנא האר) (סיסקליפנא וא/ו המדוי םג ףיעס

פהל שי ,תיגרלא הבוגת ךל שי םא (. לוטיל קיס ןרטולגרוא

.תידיימ תיאופר הרזע שקבלו

סקטלל היגרלא

טחמה יוסיכ ימוג ליכמ

סקטל

יעבט

שבי

רשא

טחמה םע עגמב אב

תובוגתל םורגל לולע .תויגרלא

יוריג תנומסת

חש רתי ) יתל

OHSS

רחאל וא ןמזב יוריג

לולע ,תולחשה לש ילנומרוה

חתפתהל

וריג תנומסת

רתי יתלחש

וז תנומסת

םע יוריגה ךילהל הרושק

םיניפורטודנוג ינייע אנא .

לש ןכרצל ןולעב ךל המשרנש ןיפורטודנוגה תפורת

ומ וא תובורמ תודיל םידלומ םימ

ילופיט רחאל םידלומה םימומה רועיש רופ תוי

הובג תויהל לולע

טעמב

רשאמ

ל הארנכ רושק הז הובג טעמ רועיש .יעבט ןוירה רחאל ינייפאמ

ילופיט םירבוע רשא םילפוטמה אמגודל) תוירופ

ליג

השאה

ינייפאמ

הובגה רועישל ןכו ,(ערזה רתוי

רמ תונוירה לש םירבוע יבו

רחאל ופיט תוירופ יל ירופ ילופיט רחאל םידלומה םימומה רועיש . םיללוכה תו ןרטולגרוא

רועישמ הנוש וניא ילופיט רחאל םימומה

תוירופ

ל םירחא םיגולנא םיללוכה

GnRH

ןוירה יכוביס

ל ןוכיסה וירה

םחרל ץוחמ טעמב הובג וניה (יפוטקא ןוירה)

ומוגפ תורצוצח תולעב םישנב

וחפ תולקושה םישנ מ ת

מ רתוי וא ג"ק

ג"ק ה : ו תוליעי

תוחיטב לש ןרטולגרוא

אל

ססוב

םישנב ל תחתמ תולקושה

לעמ וא ג"ק

.ףסונ עדימל ךלש אפורה םע יצעייתה .ג"ק

םידלי

םירגבתמו

ב שומישה ןרטולגרוא

יטנבלר ונניא

םידלי

םירגבתמב וא

תליטנ

תורחא תופורת

םא

תא

חקול

ת

,

וא חקל םא

ת

הנורחאל

,

ור םשרמ אלל תופורת ללוכ ,תורחא תופורת ,הנוזת יפסותו אפ רפס

י

.חקורל וא אפורל ךכ לע

ןוירה

,

הקנה

תוירופו

ב שומישה ןרטולגרוא

ב עצבתהל רומא ךלהמ

יוריג

שמתשהל ןיא .תוירופ ילופיט תרגסמב רקובמ יתלחש

ןרטולגרוא

ןוירה ךלהמב

.הקנה

ניה םא ירהב ך ,הקינמ וא ןו

ינפל חקורה וא אפורה םע יצעיית שומיש

יהשלכ הפורת

תונוכמב שומישו הגיהנ

עפשה

ןרטולגרוא

.הקדבנ אל תונוכמ ליעפהל וא גוהנל תלוכיה לע

בושח עדימ לע

המ קלח

מ

לש םיביכר ןרטולגרוא

מ תוחפ הליכמ וז הפורת

) ןרתנ לומילימ

(ג"מ הקירזב ,רמולכ ,

תנ תלוטנ" הדוסיב הנ ."ןר

3

.

ב ישמתשת דציכ הפורת

?

ישמתשה דימת

ןרטולגרוא

תוארוה יפל

אפורה

חקורה םע וא אפורה םע קודבל ךיילע

החוטב ךניא םא

ןרטולגרוא

שמשמ

המ קלחכ לופיט

תוירופ ילופיט תורבועה םישנב

ללוכ

תיפוג ץוח הירפה

ידי לע ועבקי לופיטה ןפואו ןונימה .דבלב אפורה

ןונימה

:אוה ללכ ךרדב לבוקמה

יוריג

רגמ ןומרוה םע תולחשה ) קיקז ה

וא (

corifollitropin

לש ישילשה וא ינשה םויב ליחתהל לוכי

.תס קירזהל שי ןרטולגרוא

0.25

(ג"מ תת ןתמב םויב םעפ

ירוע

םויהמ לחה

ה םויה וא

תלחתהל יוריגה ךילה

לע ססבתהב וגת תב ךלש תולחשה

אפורה ל לוכי לע טילחה

םוי ל רחא תליחת

ןתמ

קירזהל שי וא גר ןרטול

ו תופורתה תא בברעל ןיא ,תאז תורמל .ןמז ותואב ךרעב שי

קירזהל

וקמ תומ

הקרזה

םינוש

שמהל שי

תא ב ימויה לופיטה ןרטולגרוא

םיגצומ ובש םויה דע קיפסמ .םיאתמ לדוגב םיקיקז

תורשהל ןתינ

ציבה לש תיפוס הלשבה ידי לע םיקיקזב תוי ןתמ

hCG (human chorionic gonadotrophin)

חוורמ ןמזה תוקירז יתש ןיב ןרטולגרוא

ןכו חוורמ ה תקירז ןיב ןמזה ןרטולגרוא

ה תקירזל הנורחאה

לע הלעי אל

תועש שחרתהל לולע תרחא ,

םדקומ ץויב לש בצמ

,ןכל .(תויציב לש רורחש) רשאכ ןרטולגרוא

קרזומ רקובב ב לופיטה , ןרטולגרוא

ןיפורטודנוגב לופיטה תפוקת לכ ךשמיי

ץויבה תיירשה םוי ללוכ

רשאכ ןרטולגרוא

צ"החא קרזומ ה תקירז , ןרטולגרוא

.ץויבה תיירשה ינפלש םויב צ"החא השעית הנורחאה

.תצלמומה הנמה לע רובעל ןיא

שומיש תוארוה

הקרזהה םוקמ

רטולגרוא

ן

ןכומ קרזמב עיגמ ישל שומ

,תויטיאב וקירזהל שיו

תחתמ

.ךריה רוזאב יוצר ,רוע

.הלולצ הניאש וא םיקיקלח הליכמ הסימתה םא שמתשהל ןיא .שומישה ינפל הסימתה תא ןוחבל שי

םא הקרזהה

ךגוז ןב י"ע וא ךדי לע תישענ

בוקעל שי

הקרזהל תואבה תוארוהה רחא

בברעל ןיא ןרטולגרוא

םע

םירחא םירישכ

םהשלכ

הקרזהה רוזא תנכה

וטשל שי

.םימו ןובס םע בטיה םיידיה תא אטחל שי אמגודל) אטחמ רמוח םע הקרזהה רוזא תא

(לוהוכלא ל שי .חטשה ינפמ םיקדייח תרסהל תוקנ

ךרעב לש רוזא

ו טחמה סנכיהל הדיתע וילא םוקמל ביבס מ"ס תתל

יוטיחה רמוח

שבייתה

ךשמ

הקד

חפל תו

םיכישממש ינפל

כה טחמה תסנ

יוסיכ תא י/רסה י/טובצ .טחמה לש לודג רוזא לדוגאהו עבצאה תרזעב רועה

טחמה תא י/סנכה רועה סיסבב טבצנש לש תיוזב

תולעמ ינפל

לש חטשה רועה לחה .

הקירז לכב הקרזהה רוזא תא י

ידב ה תק םוקימ לש ןוכנה טחמה

ושמ

תנכוב תא תונידעב הרוחא י

חמהש קודבל ידכ קרזמה

תמקוממ

םד תרידח .ןוכנ יכ תנמסמ קרזמל ה תא י/קירזת לא ,הזכ הרקמב .םד ילכל הרדח טחמה ןרטולגרוא מה תא י/אצוה אלא , קרז רוזא תא י/הסכ , חלו אטחמ רמוח הליכמה תיגופס םע הקרזהה

רוזאה לע י

הקד ךות קספיי םומידה

וא .םייתש ת לא שמתש

קרזמב

לשה

ותוא

תואיכ

י/לחתה .שדח קרזמ םע בוש

תקרזה

הסימתה

טחמה רשאכ הנוכנ הרוצב תמקוממ חל ,

הסימתהש חיטבהל ידכ ,תוביציבו תויטיאב קרזמה תנכוב לע י .רוע תומקרב העיגפ ןיאו ,ןוכנ תקרזומ

טחמה תרסה

ושמ

קרזמה תא הצוחה י תוריהמב חלו

הליכמה תיגופס םע הקרזהה רוזא לע י

.אטחמ רמוח

י/שמתשה ןכומה קרזמב דבלב תחא םעפ

שומישל

םא תועטב תלטנ הובג ןונימ רתוי

הכירצ תייהש יפכמ

אפורה םע רשק ירצ

תחכש םא ב שמתשהל ןרטולגרוא

קירזהל שי ,הנמ תחכש יכ תיליג םא

התוא

.ירשפאה םדקהב

.החכשנש הנמ לע תוצפל תנמ לע הלופכ הנמ קירזהל ןיא

וחיאה םא מ רתוי אוה הקרזהב ר

ןמזהש ךכ) תועש רבעש יב

מ רתוי אוה תוקרזהה יתש

,(תועש יקירזה הנמה תא ירשפאה םדקהב

ו

תופסונ תויחנהל אפורה םע רשק ירצ

ב שומיש הקיספמ תא םא ןרטולגרוא

ב שומישה יקיספת לא ןרטולגרוא

לע העפשה ןכתתו רחאמ ,תאז תושעל ךתוא החנה אפורה םא אלא תואצות .לופיטה

ל ןיא ךשוחב תופורת לוטי

יקדב הנמהו תיוותה םעפ לכב

ךניה םא םייפקשמ יביכרה .הפורת תלטונ ךניהש .םהל הקוקז

תופסונ תולאש ךל שי םא .חקורב וא אפורב יצעוויה ,הפורתב שומישל עגונב

4

תועפות יאוול

ומכ

פורת לכ

ןרטולגרוא

לולע

יאוול תועפותל םורגל שמתשמהמ קלחב תו

ת לא ארקמל ילהבי תמישר תועפות

יאוולה

.ןהמ תחא ףאמ ילבסת אלו ןכתי

:תואבה תוירוגטקה יפ לע ראותמ יאוול תעפותמ לובסל יוכיסה

יאוול תועפות

אמ תוחיכש

ו

ךותמ תחא השיאמ רתוי לע עיפשהל תויושע

10

םישנ

מומדא רקיעב) הקרזהה רוזאב תוימוקמ תוירוע תובוגת תוחיפנ ילב וא םע ,תוי ךרדב תימוקמה הבוגתה .(

ךות תמלענ לל

.ןתמהמ תועש

יאוול תועפות ןניאש

תוחיכש

:

דע לע עיפשהל תויושע

1

ךותמ

100

םישנ

שאר באכ

הליחב

.תיללכ ילוח תשגרה

אמ תורידנ יאוול תועפות

ו

דע לע עיפשהל תויושע :ד

1

ךותמ

10,000

םישנ

תובוגת

גרלא תוי

.הנושארה הנמהמ רבכ ,ופצנ

החירפ

םינפב תוחיפנ

ישנ יישק (האנפסיד) המ

תוחיפנ ה לש ,םינפ ןושל ,םייתפש

לולעה ןורג וא/ו

א) העילב וא/ו המישנ יישקל םורגל המדאויגנ

וא (סיסקליפנא

החירפ

הירקיטרוא)

תלפוטמב החווד (המזקא) תמייק החירפ לש הרמחה

נושארה הנמה רחאל תחא לש ה ןרטולגרוא

ולעכ תועודיה יאוול תועפות תוחוודמ ,ףסונב לש רקובמ לופיטב שחרתהל תול יוריג

ןוגכ) יתלחש רתי

באכ יוריג תנומסת ,ןטב

רתי יתלחש

OHSS)

ץוח ןוירה ,(

יאר) הלפהו (םחרל ץוחמ חתפתמ רבועה רשאכ) ימחר ה רובע ןכרצל ןולעה ליכמה רישכת

(תלפוטמ תא וב

םא

העיפוה

תעפות

יאוול םא , תחא

תועפותמ

יאוולה

הרימחמ

וא

רשאכ

תא

לבוס

תעפותמ

יאוול

אלש

הניוצ

ןולעב

ילע

ץעייתהל

םע

אפורה

בקע יאוול תועפות לע חוויד" רושיקה לע הציחל תועצמאב תואירבה דרשמל יאוול תועפות לע חוודל ןתינ דב אצמנש "יתפורת לופיט בה דרשמ רתא לש תיבה ף תואיר

www.health.gov.il

ןווקמה ספוטל הנפמה ,יאוול תועפות לע חווידל

:רושיקל הסינכ י"ע וא

https://sideeffects.health.gov.il

5

.

?הפורתה תא ןסחאל ךיא

!הלערה יענמ

הל ץוחמ רוגס םוקמב רומשל שי תרחא הפורת לכו וז הפורת

וא/ו םידלי לש םדי גש ית .הלערה ענמת ךכ ידי לעו תוקונ

ת לא מרג האקהל י

הארוה אלל אפורמ תשרופמ

ב שמתשהל ןיא הפורת

ךיראת רחאל הגופתה

(exp. date)

יוצמ רשא

הזיראה לע ן הגופתה ךיראת . .שדוחה ותוא לש ןורחאה םויל סחייתמ

ןוסחא יאנת

ןיבש הרוטרפמטב ןסחאל שי

2-30ºC

ל שי .איפקהל ןיא ןסחא

יראב הז

תנמ לע תירוקמה .רוא ינפמ ןגהל

ל ש תא ןוחב קרזמה

ינפל

שומישה ל שי . שמתשה םיקרזמב קר םיניקת

םיליכמה הסימת הלולצ אלל , .הניקת תישגמבו םיקיקלח

ךילשהל ןיא חפל וא בויבל תופורת הפשא יתיב חקורה תא ילאש .

ךיא

ןניאש תופורת ךילשהל שומישב דוע ולא םיעצמא . ועייסי

ןגהל

.הביבסה

6

.

ףסונ עדימ

לע ףסונ וחה ליעפה רמ כמ הפורתה :םג הלי

Mannitol, Acetic acid (glacial), water for injections. The pH (a measurement of the acidity)

may have been adjusted with sodium hydroxide and/or acetic acid.

ארנ דציכ תי

ןרטולגרוא

ת המו הזיראה ןכו

ןרטולגרוא

ניה

הסימת תרסחו הלולצ

בצ

הקרזהל הסימתה .

כומ העיג הנ שומישל ןתמל תדעוימו תת

.ירוע ימוג ליכמ טחמה יוסיכ

/

סקטל

יעבט

שבי

מב אב רשא

ג

טחמה םע ע

.

ןרטולגרוא

םייק לש תוזיראב קרזמ דחא שומישל ןכומ

ןרצי

דנלוה ,סוא ,ןונגרוא .יו.נא

םושירה לעב

קרמ תרבח

לארשי) םהודו פראש

1996

מ"עב (

.ד.

7121

חתפ

הוקת

49170

ר רפסמ

י

הפורתה םוש

תואירבה דרשמב יתכלממה תופורתה סקנפב

124-95-30448

יאמב ךרענ

מוצרים דומים

חיפוש התראות הקשורות למוצר זה

צפו בהיסטוריית המסמכים

שתף מידע זה