אוויסטה

ישראל - עברית - Ministry of Health

קנה את זה

עלון מידע עלון מידע (PIL)

31-08-2016

מרכיב פעיל:
RALOXIFENE HYDROCHLORIDE
זמין מ:
ELI LILLY ISRAEL LTD, ISRAEL
קוד ATC:
G03XC01
טופס פרצבטיות:
טבליות מצופות פילם
הרכב:
RALOXIFENE HYDROCHLORIDE 60 MG
מסלול נתינה (של תרופות):
פומי
סוג מרשם:
מרשם נדרש
תוצרת:
LILLY S.A., SPAIN
קבוצה תרפויטית:
RALOXIFENE
איזור תרפויטי:
RALOXIFENE
סממני תרפויטית:
Evista is indicated for the treatment of osteoporosis in post menopausal women. Evista is indicated for the prevention of osteoporosis in post menopausal women . Evista is indicated for the reduction in risk of invasive breast cancer in postmenopausal women with osteoporosis. Evista is indicated for the reduction in risk of invasive breast cancer in postmenopausal women at high risk for invasive breast cancer.
leaflet_short:
הוראות לשימוש בתרופות ALENDRONATE SODIUM, RISEDRONATE SODIUM, RALOXIFENE, BAZEDOXIFENE:א. התרופות האמורות יינתנו לטיפול באוסטיאופורוזיס ובהתאם לכללים האלה: 1. למטופלות בכל מקרה של אוסטיאופורוזיס: א. עם שבר אוסטיאופורוטי קיים או בנוכחות תולדות של שבר אוסטיאופורוטי; ב. עם T score (ההפרש בין צפיפות העצם של המטופל לבין צפיפות העצם הממוצעת לאדם באוכלוסיה) השווה ל-3.5 או הנמוך מ-3.5- ;ג. בנשים מעל גיל 60 שנים עם T score השווה ל-2.5 או הנמוך מ-2.5- ;ד. שנגרם מאחת המחלות הידועות כגורמות לו; ה. בכל מקרה של אוסטיאופורוזיס שנגרם כתוצאה מטיפול בתכשיר גלוקוקורטיקואידי. 2. למטופלים בכל מקרה של אוסטיאופורוזיס: א. עם שבר אוסטיאופורוטי קיים או בנוכחות תולדות של שבר אוסטיאופורוטי; ב. מעל גיל 60 עם T score השווה ל-2.5 או הנמוך מ-2.5-; ג. בכל מקרה של אוסטיאופורוזיס שנגרם כתוצאה מטיפול בתכשיר גלוקוקורטיקואידי;. ד. שנגרם מאחת המחלות הידועות כגורמות לו; 3. התרופות יינתנו למטופלים ומטופלות בהתאם לחלוקה זו: א. ALENDRONATE SODIUM, RISEDRONATE SODIUM - למטופלים ולמטופלות;ב. RALOXIFENE, BAZEDOXIFENE - למטופלות בלבד.2. אף אחת מן התרופות האמורות לא תינתן בשילוב עם התרופות האחרות.
מספר אישור:
109 37 29234 05
תאריך אישור:
2013-12-31

מסמכים בשפות אחרות

עלון מידע עלון מידע - אנגלית

04-06-2020

מאפייני מוצר מאפייני מוצר - אנגלית

04-06-2020

ציבור דו ציבור דו"ח הערכה - אנגלית

04-06-2020

עלון מידע עלון מידע - ערבית

28-11-2020

ו"משתה (םירישכת) םיחקורה תונקת יפל ןכרצל ןולע

-

1986

הפורת יפ לע תקוושמ

אפור םשרמ

דבלב

הטסיווא

תוילבט

תופוצמ

:םיליעפ םירמוח

לכ

הילבט

הפוצמ הליכמ

ןפיסקולר דירולכורדיה

Raloxifene HCl 60 mg

:םינגרלאו םיליעפ יתלב םירמוח

אר

קרפ

"

ףסונ עדימ

"

יארק

ןויעב

תא

ןולעה

דע

ופוס

םרטב

ישמתשת

.הפורתב ךל שי םא .הפורתה לע יתיצמת עדימ ליכמ הז ןולע .חקורה לא וא אפורה לא ינפ ,תופסונ תולאש

הפורת

וז

המשרנ

לופיטל

ךתלחמב

לא

יריבעת

התוא

םירחאל

איה

הלולע

קיזהל

םהל

וליפא

םא

הארנ

ךל

יכ

םתלחמ

המוד

ךלשל

1

.

?הפורתה תדעוימ המל

א

ו

ו

הטסי

לופיטל תשמשמ תעינמו םישנ לצא סיזורופואטסוא תסווה תקספה רחאל

א

ו

ו

הטסי

תשמשמ תסוו תקספה רחאל םישנ לצא סיזורופואטסוא תעינמל .םיאתמ וניא ןגורטסאב לופיטה רשאכ ,

תעינמ

ןטרס

דשה

הטסיווא

התיחפמ

תא

יוכיסה

תולחל

ןטרסב

דש

ינשלופ

םישנב

תקספה רחאל תסוו םע

ורופואטסוא סיז

לצאו

םישנ

תסוו תקספה רחאל תואצמנה

ןוכיסב

הובג

תולחל

ןטרסב

דש

ינשלופ

:תיטיופרת הצובק

א

ו

ו

הטסי

אלה תופורתה תצובקל תכייש

תונוכמה תוילנומרוה ינטלוק לע ןתעפשהב תוינררב תופורת ןגורטסא

Selective Estrogen Receptor Modulators – SERMs

וקתל העיגמ השיא רשאכ .( תפ .תדרוי ןגורטסא ןימה ןומרוה לש המרה ,תולבה

א

ו

הטסיו

לש תועייסמה תועפשהה ןמ המכ המדמ .תסווה תקספה רחאל ןגורטסא

מ איה סיזורופואטסוא

ש הל רבשיהל ןהלש הייטנה תא הריבגמו תומצעה תולדלדיהל תמרוג

תסווה תקספה רחאל םישנ לצא דחוימב החיכש תאזה הלחמה

ףא

לע

כתייש יפ ש ן אל הלחתהב ועיפוי םינימסת םוש

סיזורופואטסוא

דומע תומצע דחוימב ,תומצע תריבשל ןוכיסה תא הריבגמ .ףופכ בגלו הבוגב הדיריל ,בג באכל םורגל הלולעו דיה יקרפו םייכריה ,הרדשה

2

.

ינפל

ה

הפורתב שומיש

םא הפורתב שמתשהל ןיא

:

ק דגנ לופיט רבעב תלביק וא לופיט תלבקמ תא םידירווה לש תקקפ) םיילגרב םד ישיר

.(תיתשרה ידירו לש תקקפ) םייניעב וא (יתאיר ףיחסת) תואירב ,(םיקומע

ךנ

תלבוס

וא

תלבס

רבעב

ישירקמ

םד

הזובמורט

וא

סיטיבלפובמורט

םייניעב

םיילגרב

וא

תואירב

תא

שיגר

יגרלא

רמוחל

ליעפה

וא

לכל

דחא

םיביכרמהמ

םיפסונה

רשא

יכמ הל

הפורתה

יאר

קרפ

"

עדימ

ףסונ

.("

,המישנב וא העילבב תויעב ,החירפ :םיללוכ תיגרלא הבוגתל םינמיס .ןושלב וא ןורגב ,םינפב ,םייתפשב תוחיפנ

ה םא םא וא ןוירהב ךנ יכ ,ןויריהל סנכיהל הלוכי ןיידע תא

א

ו

הטסיו

.ךלש רבועל קזנ םורגל הלולע

ךנ

הקינמ

תא

היופצ

תויהל

אל

יינ תד

ןמזל

.ךשוממ

תורהזא הפורתב שומישל תועגונה תודחוימ

ינפל ב לופיטה וא

ו

הטסי

:םא אפורל ירפס

,המ ןמזל העונתב השקתמ תא

ןוגכ םא תא רזעיהל תשרדנ

,םילגלג אסיכב םא הכירצ תא תיבב זפשאתהל

םילוח

וא םא המלחה ךרוצל הטימב בכשל תבייח תא רחאל ל הלחמ וא חותינ

םיקומעה םידירווה לש תקקפ) םד ישירק ךלצא ועיפויש ןוכיסה תא לידגהל םילולע הלא יכ ,היופצ ףיחסת ,םיילגרב

,(תיתשרה ידירו לש תקקפ וא יתאיר ןכל

בושח

תועיסנב

תוסיט

תוכורא

םוקל

ךלהלו

ידמ

םעפ

שי

קיספהל

תחקל

הטסיווא

תוחפל

םימי

תועש

ינפל

יופצש

רסוח

תודיינ

זל ןמ

ךורא

לופיט

הטסיווא

ליחתי

בוש

קר

רחאל

ייהתש

לע

ךיילגר

תדיינו

הרוצב

האלמ

ייה

תינרע

םינמיסל

םיגיאדמ

יחוודו

אפורל

הדימב

תשחרתמו

תחא

תועפותה

תואבה

וא

לכ

העפות

תרחא

הלוכיה

דיעהל

לע

ישירק

םד

םיילגרב

תואיר

וא

םייניע

ןוגכ

םיבאכ

םיילגרב

וא

תשוחת

םוח

םייקושב

תוחפנתה

םיילגרה

םיידי

וא

תופכ

םיילגרה

יוניש

ימואתפ

היארב

ןוגכ

היאר

תשטשוטמ

וא

דוביא

היאר

באכ

ימואתפ

הזחב

רצוק

המישנ

וא

לועיש

ימד

עוריאב תוקלל הובג ןוכיסב תאש ךל רמא ךלש אפורה םא וא ,(ץבש ןוגכ) יחומ עוריא ךל היה יחומ

ךנ

לבוס

וא

תלבס

רבעב

יוקילמ

דוקפתב

בלה

וא

ילכ

םד

םא

ךנ

תלבוס

וא

תלבס

רבעב

יאמ

תקיפס

בל

תוערפה

בצקב

בלה

ףקתה

בל

וא

תולחממ

תורחא

תולעמה

תא

ןוכיסה

ףקתהל

בל

לע

ךי

ץעוויהל

םע

ךאפור

יבגל

םינוכיסה

םיירשפאה

לומ

תלעות

הפורתה

.דבכ תלחממ תלבוס תא

ךנ

לבוס

וא

תלבס

רבעב

יוקילמ

דוקפתב

הילכה

וא

ןטרסמ

ליעפ

ךתחפשמב

הבורקה

שי

הירוטסיה

לש

ישירק

םד

הלוח תא

רבעב תילח וא

ןטרסב

ןויסינ קיפסמ ןיא יכ ,דשה

ב שומישל עגונב

א

ו

הטסיו

לע

ידי

םישנ .תאזה הלחמה ןמ תולבוסה

.הפה ךרד לטינה ןגורטסאב לופיט תלבקמ תא

ךנ

השיגר

ןוזמל

והשלכ

וא

הפורתל

לכ יהש

ךיילע

עידוהל

לע

ךכ

אפורל

ינפל

תליטנ

הפורתה

הטסיווא

הניא

תמרוג

תושיגרל

וא

תלדגהל

םיידשה

ןכל

לכב

הרקמ

לש

יוניש

דשב

שי

תונפל

אפורל

ומכ

ןכ

ןיא

קיספהל

תא

בקעמה

יתרגשה

ץלמומה

לע

ידי

אפורה

תודחוימ תורהזא

ש ריבס אל

א

ו

הטסיו

כ ןכל .קיתרנה ןמ םומידל םורגת תלטונ תאש תעב קיתרנה ןמ םומיד ל וא

ו

הטסי

ו ,יופצ ונניא הזכ הרקמב ךיילע קדביהל ךלש אפורל תשגל

א

ו

הטסיו

הניא תלפטמ

.םוח ילג ןוגכ ,תסווה תקספהמ םיעבונה םינימסתב

א

ו

הטסיו

לש תיללכה המרה תא הדירומ

ה תמר תאו לורטסלוכ

.("ער"ה לורטסלוכה)

ךרדב

ללכ

ניא איה

הנשמ ה

הו םידירצילגירטה תמר תא

.("בוט"ה לורטסלוכה) ,תאז םע

ןגורטסא תלטנ םא ו רבעב היה

רועישב ינוציק לודיג ךלצא תאש ינפל ךלש אפורה םע הז לע רבדל ךיילע ,םידירצילגירטה תלטונ וא

ו

הטסי

תויתפורת ןיב תובוגת

חקול תא םא

ת

פורת ללוכ תורחא תופורת ,הנורחאל תחקל םא וא , ,הנוזת יפסותו םשרמ אלל תו רפס

י

חקול תא םא חקורה וא אפורה תא עדייל שי דחוימב .חקורל וא אפורל ךכ לע

ת

:

תופורת ןוגכ השירק ידגונ ו) ןידמוק ירישכת ןיראפרא

warfarin

ש םדה לולידל ןכתיי ,ךל םיאתהל ךרטצי ךלש אפורהש

.הלאה תופורתה לש ןונימה תא

לופיט

ילנומרוה

םילשמ

וא

םינגורטסא

םיימטסיס

םירחא

תופורת

תורשוק

ןובלח

אמגודל

Diazepam, Diazoxide, Lidocaine

לש בלושמ שומיש םע וללה תופורתהמ תחא וא

ו

הטסי

םורגל הלוכי

של

רב יונ

.םדב וללה תופורתה זוכ

ןימאריטסלוכ

Cholestyramine

לופיטסלוכ

Colestipol

פורת תו

שמשמש

רקיעב

תדרוהל

תמר

םינמושה

םדב

תגיפס לע תועיפשמ ןהש ןויכ

א

ו

הטסיו

ךכו לוכיעה תכרעממ זוכיר תא תותיחפמ

.םדב הפורתה

ןוזמו הפורתב שומיש

לוטיל רשפא וא

ו

הטסי

לכוא אלל וא לכוא םע

הקנהו ןויריה

א

ו

הטסיו

שומישל קרו ךא הדעונ

תסווה תקספה רחאל םישנ לש

םישנל אלו

יש סנכיהל ןיידע תולוכ

.ןויריה

א

ו

הטסיו

ןוירהב התוא לוטיל ןיא ,ךלש רבועל קזנ םורגל הלולע

ילטת לא

א

ו

הטסיו

הקינימ תא םא

ה יכ ל הלולע אי ל רודח .םא בלח

תונוכמ תלעפהו הגיהנ

א

ו

הטסיו

העפשה הל שי וא העיפשמ הנני

חינז דבלב ה

.תונוכמ תלעפה לעו הגיהנ לע

קלח לע בושח עדימ

הפורתה לש םיביכרמהמ

א

ו

הטסיו

זוטקל הליכמ

,רכוס לש גוס ,זוטקלל השיגר תאש ךל רמא ךלש אפורה םא ינפ

ורל תא תלטונ תאש ינפל ךלש אפ

וזה הפורת

3

.

דציכ

ישמתשת

?הפורתב

דימת

שי

שמתשהל

יפל

תוארוה

פורה

לע

ךי

קודבל

םע

אפורה

וא

חקורה

םא

ךניא

חוטב

ןונימה

ןפואו

שומישה

ועבקי

לע

ידי

אפורה

דבלב

לבטה תא תלטונ תא העש וזיאב הנשמ אל .םויב תחא היילבט אוה ןונימה הי

התוא ילטת םא לבא .לכוא אלל וא לכוא םע התוא לוטיל רשפא .התוא לוטיל רוכזל ךל עייסי הז םוי לכב העש התואב

תצלמומה הנמה לע רובעל ןיא

ילבטה דעונ ה

הפה ךרד הליטנל

לבטה תא יעלב לאו ירבשת לא .התיא דחי םימ סוכ תותשל הלוכי תא ,הצור תא םא .התומלשב הי לבטה תא ישתכת ילבט לש םעטה .התוא תלטונ תאש ינפל הי השותכ וא הרובש ה

בוט אל תויהל לולע

הלולע תא ןכ

לבקל

.ןוכנ אל ןונימ

ופואטסוא תעינמל תופסונ םיכרד לע ץילמי ךאפורו ןכתי ןוגכ סיזור

ןימטיו וא ןדיס תוילבט ףסונב לוטיל

תקפסמ הניא הלכלכב םתלוכתו הדימב

תלטנ םא

רתוי הובג ןונימ תועטב

תלטונ תא םא

א

ו

הטסיו

ךל עבקנש ןונימה ןמ רתוי

ל תולוכי צא עיפוה תויוצווכתה ךל םירירש םיילגרב

תרוחרחסו

םא

תלטנ

תנמ

רתי

וא

םא

תועטב

עלב

דלי

ןמ

הפורתה

ינפ

דימ

רדחל

ןוימ

לש

תיב

םילוח

בהו

תא

תזירא

הפורתה

ךתיא

א לוטיל תחכש םא

ו

הטסיו

ןמזב

,שורדה

ןיא

לוטיל

הנמ

הלופכ

יחק

תא

הנמה

האבה

ןמזב

ליגרה

.אפורב יצעוויהו

שי

דימתהל

לופיטב

יפכ

ץלמוהש

לע

ידי

.אפורה

קיספמ תא םא א לוטיל ה

ו

הטסיו

וא אפורה םע תוצעייתה אלל הפורתב לופיטה תא קיספהל ןיא ,ךתואירב בצמב רופיש לח םא םג חקורה

לוטיל יכישמתש בושח וא

ו

הטסי

.תאזה הפורתה תא ךל םשר אפורהש הפוקתה לכ ךשמל

!ךשוחב תופורת לוטיל ןיא

קד

הנמהו תיוותה

םעפ לכ

הש חקול ךנ

כרה .הפורת

םא םייפקשמ

קוקז ךנ

םהל

עוויה ,הפורתב שומישל עגונב תופסונ תולאש ךל שי םא יצ

חקורב וא אפורב

4

.

יאוול תועפות

ומכ

לכב

הפורת

שומישה

וא

ו

הטסי

לולע

םורגל

תועפותל

יאוול

קלחב

םישמתשמהמ

לא

ילהבית

ארקמל

תמישר

תועפות

יאוולה

ןכתי

אלו

ילבסת

ףאמ

תחא

ןהמ

דימ תונפלו שומישה תא קיספהל שי אפורל

ה םא .(רידנ) םיידירו םד ישירק תעפוהב השח ךנ

תועפות יאוול תובורק םיתיעל תועיפומה

)

לש תוחיכש

1:100

(

:

םד ילכ תבחרה) םוח ילג

vasodilatation

הטסיווא

הניא

תלפטמ

ילגב

םוח

ךשמב

תשש

םישדוחה

שארה םינו

לש

לופיטה

ןכתית

ףא

הילע

ןתורידתב

תעפש ינימסת

םייפקיהה םייפגה לש תקצב) םיילגרהו םיילגרה תופכ ,םיידיה תופכ לש תוחיפנ

peripheral

oedema

םיילגרה ירירש לש תויוצווכתה תועפות .

ולא

תופלוח

ךרדב

ללכ

ךות

ןמז

רצק

רחאל

תפוקת

תולגתסהה

רישכתל

הרמה סיכב םינבא

ת

יאוול תועפו תוקוחר םיתיעל תועיפומה

)

תוחיכש

לש

ןיב

1:100

ל

-

1:1000

:(

רבגומ ןוכיס

תעפוה םיילגרב םד ישירק (םיקומעה םידירווה לש תקקפ)

יקיספה

לופיטה

ינפו

אפורל

דימ

(יתאיר ףיחסת) תואירב םד ישירק תעפוהל רבגומ ןוכיס יקיספה ,

לופיטה

ינפו

אפורל

דימ

והל רבגומ ןוכיס םד ישירק תעפ דירו לש תקקפ) םייניעב

(תיתשרה יקיספה ,

לופיטה

ינפו

אפורל

דימ

רועה ביבס

) באוכו םודא דירווה דירווה לש חטשה ינפ לש תקלד

superficial vein

thrombophlebitis

(ץבשמ תומל רבגומ ןוכיס ללוכ ,ץבש לשמל) קרועב םד שירק

םדה תויסט רפסמב הדירי

םא

תחא

עפותמ תו

יאוולה

הרימחמ

וא

רשאכ

תא

לבוס

תעפותמ

יאוול

אלש

הרכזוה

ןולעב

ילע

ץעייתהל

םע

אפורה

5

.

?הפורתה תא ןסחאל ךיא

ענמ

י

הלערה

!

ו םידלי לש םדי גשיהל ץוחמ רוגס םוקמב רומשל שי תרחא הפורת לכו וז הפורת

וא ענמת ךכ ידי לעו תוקונית

הלערה

הארוה אלל האקהל םורגל ןיא

אפורמ תשרופמ

הגופתה ךיראת ירחא הפורתב שמתשהל ןיא

exp. date)

הזיראה יבג לע עיפומה

הגופתה ךיראת שדוחה לש ןורחאה םויל סחייתמ

יאנת ןוסחא

לע הלוע הניאש הרוטרפמטב ןסחאל שי

25°C

.תירוקמה הזיראב ינסחא

תא ילאש .יתיבה הפשאה חפל וא בויבל תופורת יכילשת לא

ןניאש תופורתמ רטפיהל ךיא ךלש חקורה .הביבסה לע ןגהל עייסי הז .דוע תוצוחנ

6

.

ףסונ עדימ

םג הליכמ הפורתה םיליעפה םירמוחה לע ףסונ

תביל

ילבטה

Povidone, polysorbate 80, anhydrous lactose, lactose monohydrate,

crospovidone K-30, magnesium stearate.

ה יופיצ לבט :הי

Titanium dioxide (E 171), polysorbate 80, hypromellose, macrogol 400,

carnauba wax

:עבצ

n-Butyl alcohol, Isopropyl alcohol, ammonium hydroxide, pharmaceutical glaze,

propylene glycol, indigo carmine (E 132)

ןכות המו הפורתה תיארנ דציכ הזיראה

:

א

ו

הטסיו

לבט אי הי

נבל

התרוצש הפוצמ ו תיטפילא ה הילע ןמוסמ רפסמ

4165

תוילבט וא

ו

הטסי

תוזורא מולא תישגמב

םוינ תוילבט .

א

ו

הטסיו

לש תוזיראב תוקפוסמ

וא

.תוילבט

ה םש ןרצי

ותבותכו

:

מ"עב יליל

סדנבוקלא

דירדמ

.דרפס

םושירה לעב

ותבותכו

:

.ד.ת ,מ"עב לארשי יליל ילא

2160

יפ הילצרה , חות

46120

ןולע

ע רשואו קדבנ הז

"

ב תואירבה דרשמ רבמצד

2013

סמ

םושיר

תואירבה דרשמב יתכלממה תופורתה סקנפב הפורתה

109 37 29234 05

I EVISTB A 03

מוצרים דומים

חיפוש התראות הקשורות למוצר זה

צפו בהיסטוריית המסמכים

שתף מידע זה