אבסטרל 100 מק"ג

ישראל - עברית - Ministry of Health

קנה את זה

עלון מידע עלון מידע (PIL)

28-11-2020

מרכיב פעיל:
FENTANYL AS CITRATE 100 MCG
זמין מ:
NEOPHARM LTD
קוד ATC:
N01AH01
טופס פרצבטיות:
TABLETS SUBLINGUAL
מסלול נתינה (של תרופות):
PER OS
תוצרת:
RECIPHARM AB, SWEDEN
קבוצה תרפויטית:
FENTANYL
סממני תרפויטית:
Management of breakthrough pain in adult patients using opioid therapy for chronic cancer pain. Breakthrough pain is a transient exacerbation of otherwise controlled chronic background pain.
מספר אישור:
148733326200
תאריך אישור:
2012-10-01

מסמכים בשפות אחרות

עלון מידע עלון מידע - אנגלית

28-11-2020

מאפייני מוצר מאפייני מוצר - אנגלית

28-11-2020

עלון מידע עלון מידע - ערבית

28-11-2020

עעבקנהז ןולע טמרופ " ודילע רשואוקדבנ ונכותותואירבהדרשמי

םיחקורה תונקתיפל ןכרצל ןולע ( םירישכת ) משתה " ו - 1986

דבלב אפור םשרמ יפלע תקוושמ הפורתה

לרטסבא 011 קמ " ג

לרטסבא 011 קמ " ג

לרטסבא 011 קמ " ג

לרטסבא 011 קמ " ג

לרטסבא 011 קמ " ג

לרטסבא 011 קמ " ג

ןושלה תחתמ ןתמל תוילבט

בכרה :

הליכמהילבטלכ :

ותומכוליעפהרמוחה :

לרטסבא 011 קמ " ג : לינטנפ ( כ טארטיצ )

Fentanyl(as citrate)100mcg

לרטסבא 011 קמ " ג : לינטנפ ( טארטיצכ ) Fentanyl(as citrate)200mcg

לרטסבא 011 קמ " ג : לינטנפ ( טארטיצכ )

Fentanyl(as citrate)300mcg

לרטסבא 011 קמ " ג : לינטנפ ( טארטיצכ )

Fentanyl(as citrate)400mcg

לרטסבא 011 קמ " ג : לינטנפ ( טארטיצכ )

Fentanyl(as citrate)600mcg

לרטסבא 011 קמ " ג : לינטנפ ( טארטיצכ )

Fentanyl(as citrate)800mcg

םיינגרלאוםיליעפיתלבםירמוח : אר ה קרפ 6 ןולעב ": ףסונעדימ ."

ארק הפורתבשמתשת םרטבופוס דעןולעהתאןויעב . לע יתיצמתעדימליכמ הזןולע

הפורתה . תופסונ תולאשךל שי םא , חקורה לאואאפורה לאהנפ . "

המשרנ וז הפורת ךרובע . םירחאלהתואריבעתלא . הארנ םאוליפאםהלקיזהלהלולע איה

ופרה םבצמ יכ ךל יא המוד . תדעוימ הפורתה לעמ םירגובמל ליג

18 .

0 .

הפורתהתדעוימימל ?

לדעוימלרטסבא בץרפתמבאכבלופיט ילוח םיגולוקנואם רשא תוקזחתופורתבםילפוטמ

םיבאכ ךוכישל ( םיטאיפוא ) ב תועיבק .

שבאכאוהץרפתמבאכ ימואתפןפואבעיפומ , שתורמל עובקןפואבשמתשמךניה הפורתב

םיבאכךוכישלתיטאיפוא .

הצובק תיטיופרת : ןושללתחתמןתמללרטסבאתוילבטבליעפהרמוחה וניה לינטנפ .

ייתשמלינטנפ ך םיבאכךוכישלתושמשמהתופורתתצובקל נ ר םייטוק רשא תארקנ

םיטאיפוא .

שיגרהתא ( יגרלא ) הליכמרשאםיפסונהםיביכרמהמדחאלכלואלינטנפליעפהרמוחל

הפורתה .

תורומחהמישנתויעבמ לבוסךנה .

ינפל

תלחתה

לופיטה

לרטסבאב ,

התא

בייח

תויהל

לפוטמ

תועיבקב

הפורתב

ךוכישל

םיבאכ

םיקזח תשרודה םשרמ אפור , תארקנו טאיפוא , הטילשל לע באכה עובקה . אלו - הפורת תאז

הלולע םורגל יישקל המישנ םירומח ( האר קרפ “ תועפות יאוול ” .) םא יא נ ך חוטב , רבד םע ךאפור .

ןיא שמתשהל הפורתב ךרוצל ךוכיש םיבאכ םיקזח ללוכ ךוכיש םיבאכ רחאל חותינ , באכ

שאר / הנרגימ , יבאכ םייניש וא רדחב ןוימ . 1

2 .

הפורתבשומישהינפל

X רישכתב שמתשהלןיא םא :

תורהזא

תודחוימ

תועגונה

שומיש

הפורתב

שי עידוהל ךאפורל ינפל לופיטה םא ךניה לבוס וא תלבס רבעב םיבצמהמ םיאבה , ןוויכמ

ךאפורש ךרטצי בשחתהל עדימב הז תמאתהב ןונימה ךרובע :

לבח ת שאר , שםושמ לרטסבא ה תרמוח תאךסמל לולע הלבח .

תויעב ואהמישנ םא ה י ךנ תלחממ לבוס םירירשהתשלוח ( סיברג הינטסאימ .)

ךומנםדץחלואיטיאבלבצק

תוילכ ואדבכתלחמ , הז הרקמב לע אפור ך ןונימםיאתהל תוריהז רתיב .

לודיג ב חומ ו / יתלוגלוגךותץחלבהיילעוא ( ץחלבהיילעה תמרוג ל םיקזחשאריבאכ ,

ליחב תו / תואקה היארשוטשטו )

הפה תיריר תקלדואהפב םיעצפ ( ב םדואותוחיפנ ה ללח הפ )

םא ךניה ןנכותמ חותינרובעל טסבאבלופיטהתפוקתב ר ל , ךיילע עידוהל אפורל וא ל אפור

השםיינישה ז הפורתב לפוטמ ךנ ו.

תופורת תורחא

חקולהתאםא , הנורחאלתחקלםא וא , יפסותוםשרמ אללתופורתללוכ תורחאתופורת

הנוזת , חקורלואאפורלךכ לע רפס . חקורה ואאפורה תאעדייל שידחוימב התאםא

חקול :

תופורת יבגהלתולולעה תועפשההתאר לרטסבא לש :

תופורת יטנא ויתיירטפ ת בלופיטלתודעוימה םימוהיז םייתיירטפ - המגודל ואלוזנוקוטק

לוזנוקארטיא .

יטויביטנא ק תו םימוהיזב לופיטל םידילורקמה תצובקמ - ל המגוד ןיצימורתירא .

תוילריויטנאתופורת תוכיישה זאטורפםיזנאהיבכעמ תחפשמל – ריבאנוטירהמגודל .

לוהוכלאתוליכמהתופורת .

תופורת תחפשממ יבכעמ םיזנאה זאדיסקואןימאונומ (

MAOI ) , לופיטלתודעוימה

תלחמבורומחןואכידב ןוסניקרפ . אפורלחווד ך נםא תלט פורת ה הזגוסמ ב םייעובש

םינורחאה .

לרטסבא לשתועפשההתאתיחפהלתולולעהתופורת :

לשםימיוסמ םיגוס יככשמ םיבאכ םיקזח המגודל ןיפרונרפוב .

הללולעלרטסבא תאריבג תעפשה לשהמידרמהן תואבהתופורתה תאריבגהלףסונבו

םדהץחלבהדיריויתמישניוכידלןוכיסה :

םיקזחםיבאכךוכישלתורחאתופורת ( תחפשממתופורת ואםיבאכךוכישלםיטאיפואה

לועיש )

תיללכהמדרהלתופורת ( םיחותינןמזבהמדרהלתודעוימה )

םירירשתייפרהלתופורת

הנישתיירשהלתופורת

לופיטל תופורת ב :

יד ןואכ

תויגרלא ( םינימטסיהיטנא םימידרמ ימסוח

)

דרח תו תוזוכיספו

םיטרוטיברבהתחפשממתופורת , םיניפזאידוזנב , תורשמתופורת

הדרחתודגונואהניש )

וליכמהתופורת ןידינולקת ( םדץחלרתיב לופיטל )

שומיש הפורתב םע דחי ןוזמ הייתשו

ץימ לולעתוילוכשא ריבגהל תא ןוכיסה תועפותל לשיאוול לרטסבא ןכלו ןיא ץימ תותשל

לופיטה ןמזבתוילוכשא לרטסבאב .

לוהוכלאתכירצוהפורתבשומיש

םימיוסמ םילפוטמבםונמנל םורגל לולעלרטסבא . לוהוכלאךורצל ןיא רישכתב לופיטה תעב

ילבמ רתיםונמנ םרגיהל לולעשןוויכאפורב ץעוויהל .

ןוירה הקנהו

ןיא שמתשהל לרטסבאב םא ךניה ןוירהב , אלא םא ןכ רמאנ תרחא שרופמב ע " י אפורה ןוויכמ

ינטנפש ל ב הלימג ינימסתל םורגל לולע דולי וייח תאןכסלו .

ןיא לופיטה ךלהמבקינהל לרטסבאב , לינטנפ רבוע ל בלח םורגל לולעוםא םונמנל יוכידו

יתמישנ הקוניתב קנוי . ישמתשתלאואפורב יצעוויה לרטסבאב ב תפוקת ה הקנה , אלא ןכ םא

ךדליל ןוכיסה לעהלועךב לופיטה תובישחשבשוח ךאפור .

הקינמ ואןוירהבךנהםא ינפלאפורבץעוויהלשי תופורתבשומיש .

הגיהנ שומישו ב תונוכמ

עוגפל לולעלרטסבא ב תלוכי עצבל תולועפ זוכירתושרודה ו היצנידרואוק ואהגיהנ ןוגכ

תונוכמ תלעפה .

םא ה תרוחרחס שיגרמ ךנ , ואהיאר שוטשט םונמנ לרטסבאב שומישןמזב , בכרב גוהנלןיא

וא תונוכמ ליעפהל .

0 .

הפורתבשמתשת דציכ ?

דציכךלריבסיךאפורלרטסבאבלופיטהתלחתהינפל ךיילע תחקל לרטסבא גישהלתנמלע

ץרפתמ באכב הליעיהלקה .

אפורה תוארוה יפל שמתשהלשידימת . חוטב ךניאםאחקורה ואאפורה םעקודבלךילע .

ךשומישלדעוימרישכתה דבלב תויחנהיפל ךאפור . רחאםדאבשומישלרוסארישכתה

ךדבלמ , תואירבלרומחןוכיס תווהללולע אוהשםושמ , םידליבדחוימב .

לרטסבא ץרפתמבאכבלופיטלרבעבתלטנשתורחאתופורתמהנושהפורתאיה . לוטילשי

לרטסבא ךאפורידילעךלעבקנהןונימב - ןונימ הז לוכי תופורתלשןונימהמהנושתויהל

טנשתורחא תל רבעב לופיטל באכב ץרפתמ .

דבלב אפורה ידילעועבקילופיטה ןפואוןונימה . מהןונימה אוהללכ ךרדב לבוק :

לופיטה תלחתה תפוקת - תאיצמ ה ןונימ ה רתויב םיאתמ

תנמלע תוליעיבלעפילרטסבאש , לע תוהזלאפורה התא ןונימ ה לופיטלרתויבםיאתמ

באכ ך ה ץרפתמ . לרטסבא רפסמבקוושמ םינונימ . רדיתוןכתיי לשםינושםינונימתוסנלש

לרטסבא ב ךשמ רפסמ םיפקתה לש באכ ץרפתמ לע תנמ אוצמל םיאתמהןונימהתא ךרובע .

רוזעיךאפור ךל תאזב ךירדיו ךתוא דציכ צמל ו א תא קזוח ילבטה י ה םיאתמה ךל .

םא ךניא בשח הלקה תקפסמ ב באכ רחאל הנמ תחא , וןכתיי ךאפור לוטילךתואךירדי הנמ

תפסונ לופיטל ב ףקתה .

ןיא לוטיל הנמ תפסונ , ךלהרוהךאפורןכםאאלא , לולערבדהשםושמ איבהל תכירצל

מ ןוני רתי .

ןכתיי ףצרבתחאהילבטמרתויתללוכההנמלוטילךלהרויךאפורו . ןתינ תושעל תאז קר

םא אפורה הרוה לע ךכ תושרופמ .

שי םייתעשןיתמהל תוחפל תליטנמ נמ ת טסבא לר דעו תליטנ בקעהאבההנמה ףקתה סונ ף

ץרפתמ באכ לש .

תנמ קזחא ה - אצמנשרחאל ה ןונימ ה םיאתמ רתויב ךרובע

עגרב התאש ו ךאפור םתאצמ מתא נ ת לרטסבאה טלושש ת באכב ך ה ץרפתמ , ןיא הנמלוטיל

םויב םימעפעבראמ רתויתאז . תנמ לרטסבא תחא היילבטמ רתויליכהלהלוכי .

שי תנמתליטנמתוחפלםייתעשןיתמהל לרטסבא ףסונףקתהבקעהאבההנמהתליטנדעו

ץרפתמ באכ לש .

םא תנמךתעדל ה לרטסבא ךנהש קפסמןפואבךלשץרפתמבאכבתטלושהנניאלטונ , חווד

ךאפורל , ןכתיי ו שי שדחמ הנמ םיאתהלךרוצ .

ןיא ןונימתונשל לרטסבא , אלא םא ןכ רמאנ תושרופמ ע " י אפורה .

למומההנמה לע רובעלןיא תצ .

שומישהןפוא :

ןושללתחתמשומישלדעוימלרטסב . לשי חינה ןושללתחתמהילבטהתא , איהםש

תוריהמבססומת , ליעפהרמוחהךכו , לינטנפ , גפסיי ב התיריר הפ . גפסנרשאכ , לינטנפ

לליחתמ ךכש תא באכה .

ץרפתמבאכמ לבוס ךניה רשאכ , אבה ןפואבךאפור ידילע העבקנשהנמהתאחק :

שביךיפםא , םוגל ל ידכב םימ וכחל . ןתינ עולבל ואקוריל םימה תא .

אצוה לבטה תא יי תזיראמה תישגמה ( רטסילב ) דימ ה ינפל שומיש אבה ןפואב :

דרפה תא יעובירמ דחא תישגמה ( רטסילב ) ע " השילתי ךרואל הדרפההיווק ( ראשה

תישגמה יעובירראשתא ( רטסילב ) דחי .)

רסה עםוינימולאה דידרתא " הקבדמה תניפב ץחהןוויכבהצקה תכישמ י אצוהו

היילבטהתאתוריהזב . הסנתלא ףוחדל ילבט ה ךרד דידרה הסכמ , רבדהשןוויכ

הבםוגפל לולע .

תאםקמ ילבטה י ה ןושללתחתמ קוחר רשפאה לככ האלמה התסמהל דע .

תנמ לע גפסייוןושללתחתמ תוריהמבססומתילרטסבא ה לעלקהל באכ .

ץוצמלןיא , היילבטהתאעולבלואסועלל .

ןיא הסמהלדע לוכאלואתותשל ןושללתחתמהיילבטהלשהאלמ .

רתוי הובגןונימתועטבתלטנםא :

דימ איצוהל שי הפהמ הפורתהתויראש .

רפס ךכלע פטמל ל

ךלש רחא םדאלוא .

הפורתהתזיראאבהוםילוחתיבלשןוימרדחלואאפורלדימהנפ ךתא . לשהוולמהלע

לפוטמה עלפוטמהתונרעלע רומשל " י ומיערוביד ועונענו מ י םעפיד .

םינימסת םיללוכ רתיןונימ לש :

נוציקםונמנ י

שהמישנ תיחט תיטיאו

הדימב ו ת ס מ י עויסקיעזהלשיםיעיפומ ולאםינ יאופר מ די .

תועטב םא לטנ הפורתה ןמ דליוארגובמ , שי ותונפהל תיב לשןוימרדחל ואאפורל דימ

וםילוח ל בה י הפורתהתזירא תאא .

שי דימתהל לופיטב יפכ ץלמוהש לע ידי אפורה .

הפורתהתליטנתאקיספמ התאםא

בצמברופישלחםאםג ךתואירב , קיספהלןיא תא ה םעתוצעייתהאלללרטסבאבלופיט

אפורה . לרטסבאלוטילקיספמהתאםא , תורכיניאוולתועפותמלובסליופצךניא , ונכתייךא

הלימגתועפות הדרחןוגכ , דער , העזה , ןורוויח , תואקהותוליחב .

תיטאיפואהפורתבשמתשהלךישמהלשי תארוהיפלעךשמתמבאכבלופיטלהעובק

ךאפור .

ךשוחב תופורתלוטיל ןיא ! הנמהותיוותה קודב םעפלכב הפורתלטונךניהש . םאםייפקשמ בכרה

םהלקוקז ךניה .

תופסונתולאשךל שיםא הפורתב שומישל עגונב , חקורב ואאפורב ץעוויה .

0 .

יאוולתועפות

הפורתלכבומכ , שומישה לרטסבאב םישמתשמהמקלחב יאוול תועפותל םורגל לולע . לא

יאוולה תועפותתמישר ארקמללהבית . ןהמתחאףאמ לובסתאלוןכתי .

םא ה ךנ שיגרמ םנמונמ ןפואב ינוציק ו ליגריתלב , וא ש נךתמישנ תישע תיטיא טשו תיח

( קרפםגהאר 0 " רתויהובגןונימתועטבתלטנםא )" אפורלדימתונפלשי לוא עיגה

ל תיב ה תלבקלבורקהםילוח ףוחד לופיט .

אב שומישהתעב רתויבהצופנהיאוולה תעפות ב תוליחב הניה לרטס .

יאוולתועפות תופסונ 3 :

תובורק םיתיעל תועיפומ :

תרוחרחס , שאר יבאכ , םונמנ רתי

המישנ רצוק

הפה ללחב תקלד , תואקה , תוריצע , שבוי הפב

העזה , היגרנארסוח ( תופייע )

תועיפומ תוקוחרםיתעל :

תויגרלאתובוגת , דער , הייארשוטשטואהייארבתוערפה , בצקבהצאהואהטאה

בל , ךומנםדץחל , ןורכיזדוביא

ןואכיד , הביסאללדחפתשגרהואתוינדשחתובשחמ , לובלבתשגרה , תשגרה

הדרח / טקשרסוח / בצע , תשוחת החמש ןפודתאצוי ( הירופוא ) , ייוניש ב חור בצמ

תשגרה תואלמ תכשמתמ , ןטב באכ , הביקלוקלק

הפבםיביכ , ןושלבתויעב , הפבבאכ ןורגבוא , ץחל ןורגב , ואםייתפשבםיביכ

םייכינחב

ןובאיתדוביא , םעטה שוחב יונישואדוביא / חיר

הנישבתוערפהואםדריהלישוק , בלתמישרסוח / תולקבחסומתויהל , רסוח

יגרנא ה / השלוח

רועבתוערפה , החירפ , דרג , הלילתעזה , עגמלהדוריתושיגר , לבחיהלהייטנ

תולקב

קרפמבתושקונואבאכ , םירירשתושקונ

הלימגינימסת , תועטברתיןונימתליטנ , םירבגב : תוערפה הפקזב , תיללכהשגרה

הבוט אל

הרימחמיאוולהתועפותמתחאםא , לשיאוולתעפותמלבוסהתארשאכוא הרכזוהא

ןולעב , אפורהםעץעייתהלךילע .

יאוולתועפותלע חווידל , ןתינ תועצמאבםרפואינל תונפל אוד " ל :

drugsafety@neopharmisrael.com .

5 .

הפורתהתאןסחאלךיא ?

הלערה ענמ ! ךוכישלדואמ הקזח הפורתליכמ לרטסבא החקלנםא םייחןכסלהלולעשםיבאכ

תועטב ע ל י יד דלי . כל ן, רוגסםוקמבתרחא הפורתלכווז הפורתרומשל שי לוענו מ גשיהלץוח

וםידלילשםתייאר חווטוםדי / הלערה ענמתךכ ידילעותוקוניתוא . םורגת לא הארוהאלל האקהל

אפורהמתשרופמ .

לוענםוקמבוז הפורתרומשלץלמומ .

ןיא הגופתה ךיראתירחאהפורתב שמתשהל (

(exp.date יבג לע עיפומה תוילבטהתישגמ

רטסילב ) . הגופתה ךיראת שדוח ותואלשןורחאהםוילסחייתמ .

ןוסחיאיאנת : לע הלועה הרוטרפמטבןסחאל ןיא °C 25 . ןגהלידכבתירוקמההזיראבןסחא

תוחלמ .

דציכ רטפיהל תוילבטמ ןיאש ןהב שומיש ? וראשנ םא ךל לרטסבאתוילבט רתויךרוצןהבןיאש ,

ל שי ןתוארוסמ ל תיב בורקה תחקרמ ידכב דימשהל ן החוטב הרוצב הביבסה לעןגהלךכבו . ןיא

ךילשה ל הפשאלואבויב .

0 .

ףסונעדימ

םגהליכמ הפורתה ליעפה רמוחה לעףסונ :

Mannitol,Silicifiedmicrocrystallinecellulose,Croscarmellosesodium,Magnesium

stearate.

הזירא ןכותהמוהפורתהתיארנ דציכ :

ילבט י הנבלה הנטק ןושלל תחתמןתמל . ןווגמב העיגמ הילבטה ח ו םיקז תורוצו . יךאפור שר םו

קזוחה תאךל ךל תומיאתמהתוילבט רפסמו .

תיילבט לרטסבא 100 קמ " ג הלוגעהנבלהיילבט איה

תיילבט לרטסבא 200 קמ " ג פילאהרוצב הנבלהיילבט איה תיט

תיילבט לרטסבא 300 קמ " ג שלושמ תרוצב הנבלהיילבט איה

תיילבט לרטסבא 400 קמ " ג היילבט איה םולהיתרוצב הנבל

תיילבט לרטסבא 600 קמ " ג היילבט איה תרוצב הנבל תואה

"D"

תיילבט לרטסבא 800 קמ " ג איה היילבט הלוספק תרוצב הנבל

לרטסבא קוושמ תוזיראב לש 10 וא 30 תוילבט . תוילבטה תוזורא ב ישגמ ו ת ( רטסילב םי ) .

םושירלעב ותבותכו : עב םרפואינ " מ , חולישה 6 , ת . ד . 7063 הווקתחתפ 49170

סקפרפסמ : 03-9373774 , אודתבותכ " ל :

drugsafety@neopharmgroup.com

ותבותכוןרציהםש : ר צ י םראפ א . ב . , הידבש רובע ןקטסורפ , הינטירב .

ערשואוקדבנהז ןולע " ךיראתב תואירבהדרשמ י : 7.11.2012 .

תואירבהדרשמביתכלממהתופורתה סקנפב תופורתה םושיר ירפסמ :

תיילבט לרטסבא 100 קמ " ג 148 733326200

תיילבט לרטסבא 200 קמ " ג 148 743326300

תיילבט לרטסבא 300 קמ " ג 148 753326400

תיילבט לרטסבא 400 קמ " ג 148 763326500

תיילבט לרטסבא 600 קמ " ג 148 773326600

תיילבט לרטסבא 800 קמ " ג 148 783326700

םשל תוטשפה תלקהלו האירקה , ןולע הז חסונ ןושלב רכז . לע ףא תאז , הפורתה תדעוימ

ינבל ינש םינימה .

מוצרים דומים

חיפוש התראות הקשורות למוצר זה

צפו בהיסטוריית המסמכים

שתף מידע זה