ZUMALGIC 50 mg, comprimé effervescent

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

20-02-2020

Ingrédients actifs:
chlorhydrate de tramadol
Disponible depuis:
LABORATOIRE X.O
Code ATC:
N02AX02 (N système nerveux central)
DCI (Dénomination commune internationale):
hydrochloride tramadol
Dosage:
50 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > chlorhydrate de tramadol : 50 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
2 tube(s) polypropylène de 15 comprimé(s)
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANALGESIQUE OPIOIDE
Descriptif du produit:
348 023-6 ou 34009 348 023 6 2 - 2 tube(s) polypropylène de 15 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:01/05/1999;561 018-6 ou 34009 561 018 6 3 - tube(s) polypropylène de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
66798225
Date de l'autorisation:
1998-09-22

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 20/02/2020

Dénomination du médicament

ZUMALGIC 50 mg, comprimé effervescent

Chlorhydrate de tramadol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait

leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ZUMALGIC 50 mg, comprimé effervescent et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZUMALGIC 50 mg, comprimé

effervescent ?

3. Comment prendre ZUMALGIC 50 mg, comprimé effervescent ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ZUMALGIC 50 mg, comprimé effervescent ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ZUMALGIC 50 mg, comprimé effervescent ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANALGESIQUE OPIOIDE (N: système nerveux central).

Ce médicament est un antalgique (il calme la douleur).

Il est indiqué dans le traitement des douleurs modérées à intenses de l'adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZUMALGIC 50

mg, comprimé effervescent ?

Ne prenez jamais ZUMALGIC 50 mg, comprimé effervescent :

allergie au tramadol ou aux morphiniques,

intoxication aiguë ou surdosage avec les produits agissant sur le système nerveux central (alcool,

hypnotiques, autres analgésiques...),

traitement simultané ou récent par certains antidépresseurs inhibiteurs de la mono-amine oxydase,

insuffisance respiratoire sévère,

maladie sévère du foie,

enfant de moins de 15 ans,

en cas de traitement prolongé, l'allaitement est contre-indiqué,

épilepsie non contrôlée par un traitement.

Phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre

médecin pendant la grossesse.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN

OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

L'utilisation prolongée de ce médicament peut conduire à un état de dépendance.

Respectez la prescription de votre médecin.

Ce médicament n'est pas adapté dans le traitement de sevrage ou de substitution chez les toxicomanes.

Ce médicament peut être responsable de convulsions à doses thérapeutiques et en particulier en cas de

prise de forte dose et d'association avec certains médicaments dont les traitements antidépresseurs, le

bupropion, la méfloquine et certains traitements des troubles de la personnalité.

Il est déconseillé de consommer des boissons alcoolisées pendant le traitement.

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie (maladie

métabolique hériditaire) de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou d'un déficit en

lactase.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN

OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi

Prévenir votre médecin en cas de maladie grave du foie ou des reins, car il convient alors de modifier la

posologie.

ATTENTION: Ce médicament contient 214 mg de sodium par comprimé; en tenir compte dans votre

ration journalière si vous suivez un régime pauvre en sodium

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE

VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ZUMALGIC 50 mg, comprimé effervescent

Ce médicament doit être évité en association avec la carbamazépine, la buprénorphine, la nalbuphine, la

pentazocine, la prise d'alcool, la naltrexone.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans

ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

ZUMALGIC 50 mg, comprimé effervescent avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant le premier trimestre de la grossesse.

A partir du deuxième trimestre de la grossesse, une utilisation ponctuelle est possible.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul

pourra adapter le traitement à votre état.

En cas de prise unique du médicament, l'allaitement est possible.

Si le traitement est nécessaire pendant plusieurs jours, l'allaitement doit être interrompu.

En cas de traitement au long cours, l'allaitement est contre-indiqué.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machine est attirée sur le fait que cette

spécialité peut entraîner des risques de somnolence. Ces risques sont majorés en cas de prise

concomitante d'alcool ou de médicaments sédatifs.

ZUMALGIC 50 mg, comprimé effervescent contient

Aspartam, sodium, lactose.

3. COMMENT PRENDRE ZUMALGIC 50 mg, comprimé effervescent ?

Posologie

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

La posologie dépend du type et de l'intensité de la douleur. Elle est en moyenne de: 1 à 2 comprimés à renouveler

toutes les 4 à 6 heures sans dépasser 8 comprimés par jour.

La posologie doit être réduite en cas de maladie du foie ou des reins.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Dissoudre le comprimé effervescent dans un verre d'eau.

Fréquence d'administration

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Si vous avez pris plus de ZUMALGIC 50 mg, comprimé effervescent que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre ZUMALGIC 50 mg, comprimé effervescent

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre ZUMALGIC 50 mg, comprimé effervescent

Le risque de syndrome de sevrage après utilisation prolongée est réduit, mais ne peut être totalement

exclu.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

possibilité de troubles neuro-psychiques de type confusion et exceptionnellement hallucinations et/ou

délire; convulsions principalement chez des patients prédisposés ou traités par de fortes doses,

nausées, vomissements, somnolence, maux de tête, vertiges, sueurs, sécheresse buccale, et en

traitement prolongé, constipation.

Rarement douleurs abdominales, éruption cutanée, fatigue, euphorie, troubles visuels, tachycardie

(accélération du rythme cardiaque), hypotension, hypertension, palpitation.

Très rarement réactions allergiques (éruption cutanée, œdème de Quincke, choc anaphylactique…),

difficulté pour uriner, troubles de la respiration, dépendance, syndrome de sevrage après une utilisation

prolongée entraînant des symptômes tels que: agitation, anxiété, nervosité, insomnie, tremblements et

troubles gastro-intestinaux. D'autres symptômes de sevrages ont été rarement rapportés, incluant: attaque

de panique, anxiété sévère, hallucinations, sensations de picotement et/ou de fourmillement, sifflement et/

ou bourdonnement d'oreille, autres troubles du système nerveux.

Dans quelques cas isolés, une augmentation des enzymes hépatiques a été rapportée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des

Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER ZUMALGIC 50 mg, comprimé effervescent ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après {abréviation

utilisée pour la date d’expiration}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ZUMALGIC 50 mg, comprimé effervescent

La substance active est :

Chlorhydrate de tramadol ............................................................................................ 50,00 mg

Pour un comprimé effervescent

Les autres composants sont :

Acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, sodium sulfate anhydre, lactose monohydraté, macrogol

6000, carbonate de sodium anhydre, cyclamate de sodium, povidone (K25), aspartam, arôme Orange n°

00285, simethicone

Qu’est-ce que ZUMALGIC 50 mg, comprimé effervescent et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé effervescent. Boîte de 30 ou de 100.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE XO

170 BUREAUX DE LA COLLINE

92214 SAINT-CLOUD CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE XO

170 BUREAUX DE LA COLLINE

92214 SAINT-CLOUD CEDEX

Fabricant

LOSAN PHARMA GMBH

OHO - HAHN - STRASSE 13

79395 NEVENBURG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 20/02/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ZUMALGIC 50 mg, comprimé effervescent

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de tramadol ............................................................................................................. 50,00 mg

Pour un comprimé effervescent.

1 comprimé = 214 mg de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé effervescent.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des douleurs modérées à intenses de l'adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Comme pour tous les médicaments antalgiques, la posologie du tramadol doit être adaptée à l'intensité de la

douleur et à la réponse clinique de chaque patient.

Douleurs aiguës:

La dose d'attaque est de 100 mg (2 comprimés) suivie de 50 ou 100 mg (1 ou 2 comprimés) toutes les 4-6 heures

sans dépasser 400 mg/24 h (8 comprimés).

Douleurs chroniques:

La dose d'attaque est de 50 ou 100 mg (1 ou 2 comprimés) suivie de 50 ou 100 mg (1 ou 2 comprimés) toutes les

4-6 heures sans dépasser 400 mg/24 h (8 comprimés).

A partir de 75 ans, il est recommandé d'augmenter l'intervalle entre les prises (toutes les 9 heures).

En cas d'insuffisance hépatique: réduire la dose unitaire de moitié ou augmenter de 2 fois l'intervalle entre les

prises (toutes les 12 heures).

En cas d'insuffisance rénale: augmenter de 2 fois l'intervalle entre les prises (toutes les 12 heures pour une

clairance de la créatinine < 30 ml/min).

Eviter d'utiliser le tramadol si la clairance de la créatinine est < 10 ml/min.

Mode d'administration:

Voie orale.

Dissoudre le comprimé effervescent dans un peu d'eau.

4.3. Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE, dans les cas suivants:

Hypersensibilité connue au tramadol ou aux opiacés.

Intoxication aiguë ou surdosage avec des produits dépresseurs du système nerveux central (alcool,

hypnotiques, autres analgésiques...).

Traitement simultané ou récent (arrêt de moins de 15 jours) par les IMAO.

Insuffisance respiratoire sévère.

Insuffisance hépatocellulaire grave.

Enfant de moins de 15 ans.

Allaitement, si un traitement au long cours est nécessaire (voir rubrique 4.6).

Epilepsie non contrôlée par un traitement (voir rubrique 4.4).

Phénylcétonurie (en raison de la présence d'aspartam).

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre

médecin, pendant la grossesse.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

L'utilisation prolongée sur plusieurs mois peut éventuellement conduire à un état de dépendance. Chez les

patients prédisposés, le traitement doit se faire sous surveillance médicale stricte.

Le tramadol n'est pas adapté au traitement de sevrage ou de substitution chez les patients présentant une

dépendance aux opioïdes. Bien qu'agoniste des opioïdes, le tramadol ne peut pas corriger les symptômes

de sevrage de la morphine.

Des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant du tramadol aux doses recommandées. Le

risque de convulsions est accru si les doses de tramadol dépassent la limite supérieure de la dose

quotidienne recommandée (400 mg). Le tramadol peut en outre accroître le risque de convulsions chez les

patients prenant d'autres produits qui abaissent le seuil épileptogène (voir rubrique 4.5).

Les patients épileptiques contrôlés ou les patients susceptibles de présenter des convulsions ne devront

être traités par le tramadol qu'en cas de nécessité absolue.

La prise d'alcool pendant le traitement est déconseillée.

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale,

de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou d'un déficit en lactase.

Précautions d'emploi

Le tramadol ne doit être utilisé qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice- risque, suivant

l'origine de la douleur et le profil du patient (voir rubrique 5.3)

Le tramadol doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une hypertension intracranienne.

Ce médicament contient 214 mg de sodium par comprimé; en tenir compte dans la ration journalière chez

les patients suivant un régime pauvre en sodium.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

+ IMAO non sélectifs (iproniazide)

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique: diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire

coma.

En cas de traitement récent par les IMAO, respecter un délai de 15 jours avant la mise en route d'un traitement par

tramadol.

+ IMAO sélectifs A: moclobémide, toloxatone

Par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs.

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique: diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire

coma.

+ IMAO sélectifs B: sélégiline

Manifestations d'excitation centrale évoquant un syndrome sérotoninergique: diarrhée, tachycardie, sueurs,

tremblements, confusion voire coma.

+ Linézolide

Par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs.

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique: diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire

coma.

Associations déconseillées

+ Agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine)

Diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de

sevrage.

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des analgésiques morphiniques.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Carbamazépine

Risque de diminution des concentrations plasmatiques de tramadol.

+ Naltrexone

Risque de diminution de l'effet antalgique. Si nécessaire, augmenter les doses du dérivé morphinique.

Associations à prendre en compte

+ Autres analgésiques morphiniques agonistes, antitussifs morphine-like (dextrométhorphane, noscapine,

pholcodine), antitussifs morphiniques vrais (codéine, éthylmorphine)

Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Benzodiazépines

Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Barbituriques

Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Autres médicaments sédatifs: autres analgésiques morphiniques, barbituriques, benzodiazépines,

antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine),

antihistaminiques H

1

sédatifs, anxiolytiques autres que benzodiazépines (méprobamate), hypnotiques,

neuroleptiques, antihypertenseurs centraux, thalidomide, baclofène

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules

et l'utilisation de machines.

+ Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (citalopram, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine,

paroxétine, sertraline)

Risque d'apparition de convulsions et/ou d'un syndrome sérotoninergique.

+ Venlafaxine

Risque d'apparition de convulsions et/ou d'un syndrome sérotoninergique.

+ Médicaments abaissant le seuil épileptogène, notamment les antidépresseurs (imipraminiques,

inhibiteurs sélectifs de la recapture de sérotonine), les neuroleptiques (phénothiazines et butyrophénone),

la méfloquine, le bupropion.

Risque accru de convulsions.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Chez l'homme, il n'existe pas de données suffisantes pour évaluer l'effet tératogène du tramadol au cours du

premier trimestre de la grossesse. Une fœtotoxicité due à une toxicité maternelle a été observée.

Il est préférable de ne pas utiliser ZUMALGIC 50 mg, comprimé effervescent pendant le premier trimestre de la

grossesse. A partir du deuxième trimestre, une utilisation prudente est ponctuellement possible.

Comme pour les autres antalgiques opiacés

Durant le dernier trimestre, l'utilisation chronique du tramadol peut induire, quelle que soit la dose, un

syndrome de sevrage chez le nouveau-né. A la fin de la grossesse, des doses élevées, même pour un

traitement de courte durée, peuvent entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

Allaitement

Environ 0,1 % de la dose de tramadol administrée à la mère est sécrétée dans le lait. Une administration

ponctuelle de tramadol semble être sûre pour le nouveau-né. Si un traitement est nécessaire pendant

plusieurs jours, l'allaitement doit être interrompu. En cas de traitement au long cours par tramadol,

l'allaitement est contre-indiqué (voir rubrique 4.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'altération possible de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de

machines, notamment en cas d'absorption concomitante de boissons alcoolisées ou de médicaments

dépresseurs du SNC.

4.8. Effets indésirables

Il est à noter des cas de:

troubles neuropsychiques (en fonction de la réactivité individuelle et principalement chez les personnes âgées) à

type de confusion et exceptionnellement à type d'hallucination et/ou délire,

des convulsions principalement après l'administration de doses élevées ou après un traitement concomitant par

des médicaments qui peuvent abaisser le seuil épileptogène ou qui déclenchent eux-mêmes des convulsions

(voir rubrique 4.4).

Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés sont ceux de la classe des opiacés tels que :

nausées, vomissements,

somnolence, céphalées, vertiges, hypersudation, sensation de malaise,

sécheresse buccale,

constipation en cas de prise prolongée.

Plus rarement ont été rapportés:

douleurs abdominales, rash, asthénie, euphorie, troubles mineurs de la vision,

troubles de la régulation cardio-vasculaire: tachycardie, hypotension, palpitations, élévation de la pression

artérielle.

Très rarement ont été rapportés:

réaction anaphylactique à type d'urticaire, d'œdème de Quincke, de bronchospasme ainsi que des cas

exceptionnels de choc anaphylactique pouvant être fatal,

troubles mictionnels à type de dysurie et/ou de rétention urinaire,

troubles de la fréquence respiratoire. Une dépression respiratoire peut survenir si les doses administrées

dépassent largement les doses recommandées ou si d'autres médicaments dépresseurs centraux sont

administrés de façon concomitante,

cas de dépendance, de syndrome de sevrage après utilisation au long cours, comportant des symptômes tels

que: agitation, anxiété, nervosité, insomnie, hyperkinésie, tremblements et symptômes gastro-intestinaux.

D'autres symptômes de sevrage ont été rarement rapportés, incluant: attaque de panique, anxiété sévère,

hallucinations, paresthésies, acouphènes, autres troubles du SNC.

Dans quelques cas isolés, une augmentation des enzymes hépatiques a été rapportée lors de l'utilisation

thérapeutique du tramadol.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle

permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé

déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de

sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Les signes de surdosage sont: myosis, vomissements, collapsus cardio-vasculaire, dépression respiratoire pouvant

aller jusqu'à l'arrêt respiratoire, coma et convulsions.

Les premiers gestes thérapeutiques seront le maintien des fonctions respiratoire et cardio-vasculaire et le transfert

en urgence en milieu hospitalier.

La naloxone peut être utilisée en cas de dépression respiratoire, sous couvert d'un contrôle des fonctions

respiratoires.

Le diazépam peut être utilisé en cas de convulsions.

Le tramadol est peu ou pas hémodialysable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANALGESIQUE OPIOIDE, Code ATC: N02AX02 (N: système nerveux central).

Le tramadol est un analgésique central dont l'efficacité est due à la synergie, aux doses

thérapeutiques:

d'un effet opioïde dû à la fixation sur les récepteurs opioïdes de type µ,

d'un effet monoaminergique central dû à une inhibition du recaptage de la noradrénaline et de la

sérotonine, mécanisme impliqué dans le contrôle de la transmission nociceptive centrale.

Comme les autres produits de cette classe, le tramadol possède des propriétés antitussives. Les effets sur

le tractus gastro-intestinal sont faibles aux doses thérapeutiques. Les effets dépresseurs respiratoires du

tramadol sont moindres que ceux de la morphine. Les études réalisées chez l'animal ont montré un

potentiel de dépendance réduit par rapport à celui de la morphine, et un potentiel de tolérance très faible.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après administration orale unique d'une dose de 50 à 100 mg, la biodisponibilité est comprise entre 70 et 90 %.

Après administration orale, répétée toutes les 6 heures, de 50 à 100 mg, l'état d'équilibre est rapidement atteint en

36 heures environ et la biodisponibilité augmente, dépassant 90 %.

Le pic sérique après administration orale de 100 mg de tramadol est d'environ 300 ng/ml (C

) et est atteint après

environ 2 h (T

La liaison aux protéines plasmatiques est de 20 %, et le volume de distribution est important (3 à 4 l/kg). Le

tramadol traverse la barrière placentaire et passe en très faible quantité dans le lait maternel (environ 0,1 % de la

dose maternelle administrée).

La demi-vie d'élimination est comprise entre 5 et 7 h chez le volontaire sain; 90 % du tramadol est métabolisé,

principalement au niveau du foie; un des métabolites deméthylés possède un effet analgésique; sa demi-vie est du

même ordre que celle du tramadol.

Le tramadol et ses métabolites sont presque totalement excrétés par voie rénale (95 %). Le reste est éliminé dans

les fèces.

La pharmacocinétique du tramadol n'est que très peu modifiée par l'âge du patient; chez le sujet âgé de plus de 75

ans, la demi-vie est légèrement augmentée.

Chez l'insuffisant rénal, la clairance du tramadol est diminuée parallèlement à la clairance de la créatinine; la demi-

vie est en moyenne de 12 heures.

Chez l'insuffisant hépatique, la clairance du tramadol est diminuée, en fonction de la sévérité de

l'insuffisance hépatique.

5.3. Données de sécurité préclinique

Chez l'animal, les signes d'intoxication qui apparaissent après administration répétée à doses élevées sont

compatibles avec une intoxication morphinique.

Certains des tests de mutagénicité in vitro conduits avec le tramadol se sont avérés positifs.

Toutefois, les essais in vivo chez la souris, le rat et le hamster chinois au niveau de la moelle osseuse et des

cellules germinales ont permis d'exclure un potentiel mutagène in vivo du tramadol.

Les études de reproduction ont mis en évidence une élévation du taux de mortalité néo-natale et un retard

du développement de certains organes pour des doses très supérieures à celles utilisées en clinique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, sulfate de sodium anhydre, lactose monohydraté,

macrogol 6000, carbonate de sodium anhydre, cyclamate de sodium, povidone (K25), aspartam, arôme

orange n° 00285*, simethicone.

*Composition de l'arôme orange n° 00285: huile essentielle d'orange sans terpène, huile essentielle

d'orange, acide citrique monohydraté, hydroxyanisole butylé, dextrines, gomme arabique.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 comprimés effervescents, 2 tubes de 15 en polypropylène avec dessicant.

Boîte de 100 comprimés effervescents.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE XO

170 BUREAUX DE LA COLLINE

92214 SAINT-CLOUD CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 348 023 6 2 : 30 comprimés effervescents en tube (polypropylène).

34009 561 018 6 3 : 100 comprimés effervescents en tube (polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Prescription limitée à 12 semaines.

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