ZOVIRAX 5 %, crème

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

22-10-2019

Ingrédients actifs:
aciclovir
Disponible depuis:
Laboratoire GLAXOSMITHKLINE
Code ATC:
D06BB03
DCI (Dénomination commune internationale):
aciclovir
Dosage:
5 g
forme pharmaceutique:
crème
Composition:
composition pour 100 g > aciclovir : 5 g
Mode d'administration:
cutanée
Unités en paquet:
1 tube(s) aluminium de 2 g
Type d'ordonnance:
selon la présentation, liste I ou hors liste
Domaine thérapeutique:
ANTIVIRAL
Descriptif du produit:
328 460-1 ou 34009 328 460 1 6 - 1 tube(s) aluminium de 2 g - Déclaration d'arrêt de commercialisation:04/02/2019;328 461-8 ou 34009 328 461 8 4 - 1 tube(s) aluminium de 10 g - Déclaration de commercialisation:19/09/1987;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
65069229
Date de l'autorisation:
1986-01-08

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 22/10/2019

Dénomination du médicament

ZOVIRAX 5%, crème

aciclovir

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ZOVIRAX 5%, crème et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ZOVIRAX 5%, crème ?

3. Comment utiliser ZOVIRAX 5%, crème ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ZOVIRAX 5%, crème ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations..

1. QU’EST-CE QUE ZOVIRAX 5%, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Antiviral pour usage local – D06BB03 (D : Dermatologie)

Manifestations d’infections herpétiques génitales, selon prescription médicale.

En raison de son mode d’action, l’aciclovir n’éradique pas les virus latents. Après traitement, le malade restera donc exposé

à la même fréquence de récidive qu’auparavant.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ZOVIRAX 5%, crème ?

N’utilisez jamais ZOVIRAX 5%, crème :

Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’aciclovir, au valaciclovir ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Zovirax 5%, crème.

L’application de la crème dans la bouche, dans le vagin et tout particulièrement dans l’œil n’est pas recommandée.

Si vous êtes sévèrement immunodéprimé (par exemple : sida, greffe), consultez votre médecin pour le traitement d’une

infection.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ZOVIRAX 5% crème

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ZOVIRAX 5%, crème avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

L’allaitement est possible avec ce médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n’y a pas de données concernant les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

ZOVIRAX 5%, crème contient de l’alcool cétostéarylique, du laurilsulfate de sodium et du propylèneglycol.

Ce médicament contient 400 mg de propylène glycol par gramme de crème. Le propylène glycol peut causer une irritation

cutanée.

Ce médicament contient 7,5 mg de laurilsulfate de sodium par gramme de crème. Le laurilsulfate de sodium peut provoquer

des réactions cutanées locales (comme une sensation de piqûre ou de brûlure) ou augmenter les réactions cutanées

causées par d’autres produits lorsqu’ils sont appliqués sur la même zone.

Ce médicament contient de l’’alcool cétostéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple

dermatite de contact).

3. COMMENT UTILISER ZOVIRAX 5%, crème ?

Posologie

Respecter toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

La posologie habituelle est de 5 applications par jour.

Le traitement doit être débuté le plus tôt possible, dès les premiers signes de l’infection.

Mode d’administration

Voie cutanée.

Il est recommandé d’appliquer la crème en débordant largement autour de la lésion.

Fréquence d’administration

Les applications sont à répartir dans la journée.

Par exemple :

Le matin après le petit-déjeuner,

à midi après la déjeuner,

vers 16h à 17h,

le soir parés le dîner,

le soir avant le coucher.

Durée du traitement

Le traitement doit être poursuivi pendant au moins 5 jours pour l’herpès génital. La durée de traitement ne doit pas dépasser

10 jours.

Si vous avez utilisé plus de ZOVIRAX 5%, crème que vous n’auriez dû

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser ZOVIRAX 5%, crème

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ZOVIRAX 5%, crème

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Ces effets indésirables sont classés du plus fréquemment observés au plus rarement observés.

Peu fréquent : des sensations de picotements ou de brûlures transitoires peuvent suivre l’application de la crème ou une

sécheresse cutanée, desquamation de la peau. Démangeaisons (prurit).

Rare : chez quelques patients, la crème a induit une rougeur (érythème),eczéma de contact.

Très rare : cas d’urticaires et d’œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d’origine allergique).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également

déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du

médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :

www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ZOVIRAX 5%, crème ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de portée et de des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas réfrigérer.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ZOVIRAX 5%, crème

La substance active est :

Aciclovir……………………………………………………………………………………………………...5,00 g

Les autres composants sont :

Propylèneglycol, poloxamère 407, laurilsulfate de sodium, alcool cétostéarylique, vaseline, diméticone 20, paraffine liquide,

Arlacel 165 (monostéarate de glycérol et stéarate de macrogol 100) et eau purifiée.

Pour 100 g de crème

Qu’est-ce que ZOVIRAX 5%, crème et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de crème +en tube de 10 g.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 rue François Jacob

92500 RUEIL MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 rue François Jacob

92500 RUEIL MALMAISON

Fabricant

GLAXO WELLCOME OPERATIONS

HARMIRE ROAD

BARNARD CASTLE

COUNTY DURHAM

DL12 8DT

Royaume-Uni

GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS S.A

UL. Grunwaldzka 189

60-322 Poznan

Pologne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

mois AAAA

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 22/10/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ZOVIRAX 5%, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Aciclovir.......................................................................................................................................... 5, 00 g

Pour 100 g de crème

Excipients à effet notoire :

Chaque gramme de crème contient 400 mg de propylèneglycol, 7,5 mg de laurilsulfate de sodium et 67,5 mg d’alcool

cétostéarylique.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Crème

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de la primo-infection génitale à virus Herpès simplex et des récurrences ultérieures éventuelles.

En raison de son mode d’action, l’aciclovir n’éradique pas les virus latents. Après traitement, le malade restera donc exposé

à la même fréquence de récidive qu’auparavant.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

5 applications par jour.

Le traitement doit être débuté le plus tôt possible, dès les premiers signes de l’infection.

Le traitement doit être poursuivi pendant au moins 5 jours. La durée de traitement ne doit pas dépasser 10 jours.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l’aciclovir, au valaciclovir ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L’application oculaire, intrabuccale ou intravaginale de la crème n’est pas recommandée en raison du risque d’irritation.

Pour les patients sévèrement immunodéprimés (par exemple, patients atteints du sida ou patients ayant eu une greffe de

moëlle osseuse), une administration de l’aciclovir par voie orale doit être envisagée. Il est recommandé à ces patients de

consulter un médecin concernant le traitement de toute infection.

Ce médicament contient 400 mg de propylèneglycol par gramme de crème. Le propylèneglycol peut causer une irritation

cutanée.

Ce médicament contient 7,5 mg de laurilsulfate de sodium par gramme de crème. Le laurilsulfate de sodium peut provoquer

des réactions cutanées locales (comme une sensation de piqûre ou de brûlure) ou augmenter les réactions cutanées

causées par d’autres produits lorsqu’ils sont appliqués sur la même zone.

Ce médicament contient de l’alcool cétostéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite

de contact).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune interaction cliniquement significative n’a été identifiée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L’utilisation de l’aciclovir au cours de la grossesse ne doit être envisagée que si les bénéfices escomptés sont supérieurs

aux risques potentiels encourus. Cependant, le passage systémique de l’aciclovir lors d’une application topique de la crème

est très faible.

Un registre de grossesse post-commercialisation a documenté les issues de grossesses de femmes exposées à l’aciclovir

(quelle que soit la forme utilisée). Les données du registre n’ont pas montré une augmentation du nombre de malformations

chez les femmes exposées à l’aciclovir par rapport à la population générale. Aucune malformation n’a montré de caractère

exceptionnel ou récurrent pour suggérer une cause commune.

Une administration systémique d’aciclovir lors de tests standards internationaux n’a pas montré d’effets toxiques sur

l’embryon ou d’effets tératogènes chez les lapins, les rats ou les souris.

Lors d’un test non standard réalisé chez le rat, des anomalies fœtales ont été observées mais uniquement à des doses

sous-cutanées très élevées, toxiques également pour la mère. La pertinence clinique de ces résultats est incertaine.

Allaitement

Des données limitées chez l’homme montrent que l’aciclovir passe dans le lait maternel après administration systémique.

Toutefois la quantité reçue par l’enfant allaité après utilisation maternelle de la crème, devrait être insignifiante.

L'allaitement est possible en cas de traitement par aciclovir par voie locale.

Fertilité

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il n’y a pas de données concernant les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables en fonction de leur fréquence :

Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10000 et < 1/1000), très

rare (< 1/10000).

Les données des essais cliniques ont été utilisées pour attribuer les classes de fréquence aux effets indésirables observés

pendant les essais cliniques avec aciclovir 3 % pommade ophtalmique.

En raison de la nature des effets indésirables observés, il n’est pas possible de déterminer quels effets sont liés à

l’administration du médicament et lesquels sont liés à la maladie.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : des sensations de picotements ou de brûlures transitoires peuvent suivre l’application de la crème,

sécheresse cutanée, desquamation de la peau ou prurit.

Rare : Erythème, eczéma de contact après application de la crème.

Les tests de sensibilités ont montré que les réactions étaient plus souvent dues aux composants de la crème qu’à l’aciclovir

lui-même.

Affections du système immunitaire

Très rares : réactions d’hypersensibilité immédiates incluant urticaire et œdème de Quincke.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Il n’y a pas d’effets indésirables attendus si le contenu entier d’un tube de crème contenant 500 mg d’aciclovir (tube de 10 g)

est ingéré par voie orale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTIVIRAL, code ATC : D06BB03

Pour être actif, l’aciclovir doit être phosphorylé en aciclovir triphosphate. Seules les cellules infectées par le virus herpétique

peuvent réaliser cette phosphorylation grâce à une enzyme virale.

L’aciclovir triphosphate inhibe sélectivement l’ADN polymérase virale. La succession de ces deux étapes sélectives permet

d’inhiber la multiplication virale sans interférer avec le métabolisme cellulaire normal.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le passage de l’aciclovir dans la circulation générale est faible après application cutanée ; les concentrations plasmatiques

retrouvées après des applications répétées de crème sont insignifiantes (inférieur à 0,01 micromoles).

L’aciclovir est peu lié aux protéines plasmatiques (9 à 33 %).

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Propylèneglycol, poloxamère 407, laurilsulfate de sodium, alcool cétostéarylique, vaseline, diméticone 20, paraffine liquide,

Arlacel 165 (monostéarate de glycérol et stéarate de macrogol 100), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas réfrigérer.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube de 10 g (aluminium verni).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 rue François Jacob

92500 RUEIL MALMAISON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 328 461 8 4 : 10 g en tube (aluminium verni)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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