ZOLOFT 50 mg, gélule

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

24-03-2021

Ingrédients actifs:
sertraline 50 mg sous forme de : chlorhydrate de sertraline 55
Disponible depuis:
PFIZER PFE France
Code ATC:
N06AB06.
DCI (Dénomination commune internationale):
sertraline 50 mg sous forme de : chlorhydrate de sertraline 55
Dosage:
50 mg
forme pharmaceutique:
Gélule
Composition:
pour une gélule > sertraline 50 mg sous forme de : chlorhydrate de sertraline 55,954 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) PVC-Aluminium de 28 gélule(s)
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) - code ATC : N06AB06.La substance active de ZOLOFT est la sertraline. La sertraline appartient à un groupe de médicaments appelés Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine (ISRS) ; ces médicaments sont utilisés pour traiter la dépression et/ou des troubles anxieux.ZOLOFT peut être utilisé dans le traitement de : La dépression et la prévention des récidives de la dépression (chez l'adulte). Le trouble anxiété sociale (chez l'adulte). L'état de stress post-traumatique (ESPT) (chez l'adulte). Le trouble panique (chez l'adulte). Le trouble obsessionnel compulsif (TOC) (chez l'adulte, chez l'enfant et l'adolescent âgé de 6 à 17 ans).La dépression est une maladie clinique accompagnée de symptômes tels que se sentir triste, ne pas parvenir à dormir correctement ou à apprécier la vie comme auparavant.Les TOC et le trouble panique sont des maladies liées à l'anxiété accompagnées de symptômes tels qu'être en perman
Descriptif du produit:
340 341-9 ou 34009 340 341 9 0 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 28 gélule(s) - Déclaration de commercialisation:19/01/1997;340 342-5 ou 34009 340 342 5 1 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 30 gélule(s) - Déclaration de commercialisation:19/11/1997;340 343-1 ou 34009 340 343 1 2 - 1 flacon(s) polyéthylène de 28 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;340 344-8 ou 34009 340 344 8 0 - 1 flacon(s) polyéthylène de 30 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 3 5 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 56 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
60683198
Date de l'autorisation:
1996-01-16

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 24/03/2021

Dénomination du médicament

ZOLOFT 50 mg, gélule

Sertraline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait

leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ZOLOFT 50 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZOLOFT 50 mg, gélule ?

3. Comment prendre ZOLOFT 50 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ZOLOFT 50 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ZOLOFT 50 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) - code ATC :

N06AB06.

La substance active de ZOLOFT est la sertraline. La sertraline appartient à un groupe de médicaments

appelés Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine (ISRS) ; ces médicaments sont utilisés pour

traiter la dépression et/ou des troubles anxieux.

ZOLOFT peut être utilisé dans le traitement de :

La dépression et la prévention des récidives de la dépression (chez l'adulte).

Le trouble anxiété sociale (chez l'adulte).

L'état de stress post-traumatique (ESPT) (chez l'adulte).

Le trouble panique (chez l'adulte).

Le trouble obsessionnel compulsif (TOC) (chez l'adulte, chez l'enfant et l'adolescent âgé de 6 à 17 ans).

La dépression est une maladie clinique accompagnée de symptômes tels que se sentir triste, ne pas

parvenir à dormir correctement ou à apprécier la vie comme auparavant.

Les TOC et le trouble panique sont des maladies liées à l'anxiété accompagnées de symptômes tels qu'être

en permanence dérangé par des idées persistantes (obsessions) qui peuvent vous conduire à pratiquer des

rituels répétitifs (compulsions).

L'ESPT (état de stress post-traumatique) est une maladie qui peut survenir après une expérience

particulièrement traumatisante sur le plan émotionnel et dont certains symptômes sont similaires à la

dépression et l'anxiété.

Le trouble anxiété sociale (phobie sociale) est une maladie liée à l'anxiété. Il est caractérisé par des

sensations d'anxiété intense ou de détresse dans certaines situations sociales (par exemple, parler à des

étrangers, parler en public, manger ou boire en présence d'autres personnes ou craindre d'agir de façon

embarrassante).

Votre médecin a décidé que ce médicament était adapté au traitement de votre maladie.

Consultez votre médecin si vous n'êtes pas sûr de la raison pour laquelle il vous a prescrit ZOLOFT 50

mg, gélule.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZOLOFT 50 mg,

gélule ?

Ne prenez jamais ZOLOFT 50 mg, gélule :

si vous êtes allergique à la sertraline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6.

si vous prenez ou avez pris des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO,

notamment la sélégiline, le moclobémide) ou des médicaments de type IMAO (par exemple le linézolide).

Si vous interrompez le traitement par la sertraline, vous devez attendre au moins une semaine avant de

commencer un traitement par un IMAO. Après avoir arrêté un traitement par un IMAO, vous devez

attendre au moins 2 semaines avant de pouvoir commencer un traitement par la sertraline.

si vous prenez un médicament appelé pimozide (un médicament pour les troubles mentaux tels que la

psychose).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ZOLOFT 50 mg, gélule.

Les médicaments ne conviennent pas toujours à tout le monde. Indiquez à votre médecin avant de prendre

ZOLOFT si vous souffrez ou avez souffert de l'une des affections suivantes :

Si vous avez de l’épilepsie (crise) ou des antécédents de crises convulsives. Si vous avez une crise

(convulsions), contactez immédiatement votre médecin.

Si vous avez souffert d'une maladie maniaco-dépressive (trouble bipolaire) ou d'une schizophrénie. Si

vous avez un épisode de manie, contactez immédiatement votre médecin.

Si vous avez ou avez eu des pensées d’auto-agression ou suicidaires (voir ci-dessous le paragraphe «

Pensées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux »).

Si vous avez un syndrome sérotoninergique. Dans de rares cas, ce syndrome peut survenir lorsque vous

prenez certains médicaments en même temps que la sertraline. (Pour les symptômes, veuillez-vous

reporter à la rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Votre médecin vous aura

indiqué si vous avez souffert de ce syndrome dans le passé.

Si votre concentration de sodium sanguin est faible, car cela peut survenir en raison du traitement par

ZOLOFT. Vous devez également informer votre médecin si vous prenez certains médicaments contre

l'hypertension artérielle qui peuvent aussi modifier la concentration de sodium sanguin.

Si vous êtes âgé(e) car vous pouvez présenter un risque plus élevé de baisse de la concentration de

sodium dans le sang (voir ci-dessus).

Si vous avez une maladie du foie ; votre médecin peut décider de vous traiter par une dose plus faible

de ZOLOFT.

Si vous avez un diabète ; votre concentration de glucose dans le sang peut être modifiée par ZOLOFT

et votre traitement contre le diabète peut devoir être adapté.

Si vous avez des antécédents de troubles hémorragiques (tendance à développer des bleus), ou si vous

êtes enceinte (voir « Grossesse, allaitement et fertilité ») ou si vous avez pris des médicaments qui

fluidifient le sang (par exemple, acide acétylsalicylique (aspirine), ou warfarine) ou qui peuvent

augmenter le risque d'hémorragie.

Si vous êtes un enfant ou un adolescent âgé de moins de 18 ans. ZOLOFT ne doit être utilisé chez

l'enfant et l'adolescent âgé de 6 à 17 ans que s'ils souffrent du trouble obsessionnel compulsif (TOC). Si

vous êtes traité pour ce trouble, votre médecin mettra en place une surveillance étroite (voir ci-dessous le

paragraphe « Enfants et adolescents »).

Si vous recevez une électroconvulsivothérapie (ECT).

Si vous avez des problèmes aux yeux, tels que certains types de glaucomes (augmentation de la

pression dans l’œil).

Si vous êtes informé(e) que vous avez une anomalie au niveau du tracé de votre fonction cardiaque

après un électrocardiogramme (ECG) connue sous le nom d’allongement de l’intervalle QT.

Agitation/Akathisie

L'utilisation de la sertraline a été associée à une agitation pénible et un besoin impérieux de bouger, avec

souvent une incapacité à rester assis ou debout tranquillement (akathisie). Ces troubles surviennent le plus

souvent pendant les premières semaines de traitement. L'augmentation de la dose peut être néfaste,

informez par conséquent votre médecin si vous présentez de tels symptômes.

Réactions de sevrage

Les effets indésirables associés à l'arrêt du traitement (réactions de sevrage) sont fréquents,

particulièrement si le traitement est interrompu brutalement (voir rubrique 3 « Comment prendre

ZOLOFT 50 mg, gélule ? Si vous arrêtez de prendre ZOLOFT 50 mg, gélule » et rubrique 4 « Quels sont

les effets indésirables éventuels ? »). Le risque de symptômes de sevrage dépend de la durée du

traitement, de la dose et de la vitesse à laquelle la dose est réduite. Généralement, ces symptômes sont

légers à modérés. Ils peuvent cependant être graves chez certains patients. Ils surviennent normalement au

cours des premiers jours suivant l'arrêt du traitement. En général, ces symptômes disparaissent

spontanément et régressent en 2 semaines. Chez certains patients, ils peuvent durer plus longtemps (2-3

mois ou plus). Lors de l'arrêt du traitement par la sertraline, il est recommandé de réduire la dose

progressivement sur une période de plusieurs semaines ou mois, et vous devez toujours discuter de la

meilleure façon d’arrêter le traitement avec votre médecin.

Pensées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux

Si vous souffrez de dépression et/ou d'un trouble anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto-

agression (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au

début d'un traitement par antidépresseur, car ces médicaments demandent tous un certain temps pour agir,

généralement près de deux semaines, mais parfois plus longtemps.

Vous êtes davantage susceptible d'avoir ce type de pensées dans les cas suivants :

Si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé.

Si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré un risque accru de comportements

suicidaires chez l'adulte âgé de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traité par

antidépresseur.

Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression à un moment quelconque, contactez

immédiatement votre médecin ou rendez-vous directement à l'hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que

vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pourrez lui demander de

vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement

dans votre comportement.

Dysfonction sexuelle

Les médicaments comme ZOLOFT 50 mg, gélule (appelés ISRS) pourraient causer des symptômes de

dysfonction sexuelle (voir rubrique 4). Dans certains cas, ces symptômes se sont prolongés après l’arrêt

du traitement.

Enfants et adolescents

La sertraline ne doit généralement pas être utilisée chez l'enfant et chez l'adolescent âgé de moins de 18

ans, sauf pour le traitement des troubles obsessionnels compulsifs. Les patients âgés de moins de 18 ans

présentent un risque accru d'effets indésirables, notamment de tentatives de suicide, de pensées

suicidaires et d'hostilité (en particulier agressivité, comportement d'opposition et colère), lorsqu'ils sont

traités par cette classe de médicaments. Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire

ZOLOFT à un patient âgé de moins de 18 ans s'il pense que cela est dans son intérêt.

Si votre médecin vous a prescrit ZOLOFT, que vous avez moins de 18 ans et que vous souhaitez en parler

avec lui, veuillez prendre contact avec lui.

En outre, si l'un des symptômes indiqués ci-dessus apparaît ou s'aggrave pendant que vous prenez

ZOLOFT, vous devez en informer votre médecin.

Par ailleurs, la sécurité d'emploi à long terme de ZOLOFT en ce qui concerne la croissance, la maturation

et le développement cognitif et comportemental dans cette tranche d'âges n'a pas été démontrée à l'heure

actuelle.

Autres médicaments et ZOLOFT 50 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament.

Certains médicaments peuvent affecter la manière dont ZOLOFT agit, ou ZOLOFT lui-même peut

réduire l'efficacité d'autres médicaments administrés en même temps.

Prendre simultanément ZOLOFT et les médicaments suivants peut entraîner des effets indésirables graves

Médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), comme le moclobémide (utilisé

pour traiter la dépression) et la sélégiline (pour traiter la maladie de Parkinson), l'antibiotique linézolide et

le bleu de méthylène (pour le traitement des concentrations élevées de méthémoglobine dans le sang).

N'utilisez pas simultanément ZOLOFT et les IMAO.

Médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux tels que la psychose (pimozide). N'utilisez pas

simultanément ZOLOFT et le pimozide.

Informez votre médecin si vous avez pris les médicaments suivants :

Médicaments phytothérapeutiques contenant du millepertuis (Hypericum perforatum). Les effets du

millepertuis peuvent durer entre 1 et 2 semaines.

Produits contenant un acide aminé, le tryptophane.

Médicaments destinés à traiter les douleurs sévères (par exemple, tramadol).

Médicaments utilisés en anesthésie ou pour traiter la douleur chronique (fentanyl).

Médicaments destinés à traiter les migraines (par exemple, sumatriptan).

Médicaments empêchant la coagulation du sang (par exemple, warfarine).

Médicaments utilisés pour traiter la douleur/l'arthrose (anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), par

exemple ibuprofène, acide acétylsalicylique (aspirine)).

Sédatifs (diazépam).

Diurétiques.

Médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine, fosphénytoïne,

primidone et oxcarbazépine).

Médicaments utilisés pour traiter le cancer de la prostate (enzalutamide).

Médicaments utilisés pour traiter le diabète (tolbutamide).

Médicaments utilisés pour traiter l'excès d'acidité gastrique et les ulcères gastriques et brûlures

d’estomac (cimétidine, oméprazole, lanzoprazole, pantoprazole, rabéprazole).

Médicaments utilisés pour traiter la manie et la dépression (lithium).

Autres médicaments utilisés pour traiter la dépression (par exemple, amitriptyline, nortriptyline,

néfazodone, fluoxétine, fluvoxamine).

Médicaments utilisés pour traiter la schizophrénie et d'autres troubles mentaux (par exemple,

perphénazine, lévomépromazine et olanzapine).

Médicaments utilisés pour traiter une pression artérielle élevée, une douleur dans la poitrine ou réguler

les battements du cœur et le rythme cardiaque (tels que vérapamil, diltiazem, flécaïnide, propafénone).

Médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes (tels que rifampicine, clarithromycine,

télithromycine, érythromycine, rifabutine).

Médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (tels que kétoconazole, itraconazole,

posaconazole, voriconazole, fluconazole).

Médicaments utilisés pour le traitement du VIH/SIDA ou de l’hépatite C (inhibiteurs de protéases tels

que ritonavir, télaprévir, éfavirenz, névirapine).

Médicaments utilisés pour la prévention des nausées et des vomissements à la suite d’une opération ou

d’une chimiothérapie (aprépitant).

Médicaments connus pour augmenter le risque de modifications de l’activité électrique du cœur (par

exemple des antipsychotiques et des antibiotiques).

Médicaments utilisés dans le traitement de manifestations allergiques (par exemple, cyproheptadine).

Médicaments utilisés dans le traitement de l’obésité (par exemple, orlistat).

ZOLOFT 50 mg, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool

Les gélules de sertraline doivent être prises pendant les repas.

L'alcool doit être évité pendant le traitement par ZOLOFT.

La sertraline ne devra pas être prise en association avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse,

car cela peut augmenter le taux de sertraline dans votre corps.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

La sécurité d'emploi de la sertraline n'a pas été totalement établie chez la femme enceinte. La sertraline ne

vous sera administrée pendant la grossesse que si votre médecin considère que les bénéfices pour vous

l'emportent sur les risques éventuels pour le développement du fœtus. Si vous êtes une femme en âge de

procréer, vous devez utiliser une méthode fiable de contraception lorsque vous prenez de la sertraline.

Si vous prenez ZOLOFT en fin de grossesse, il peut y avoir un risque accru de saignement vaginal

abondant peu après la naissance, en particulier si vous avez un antécédent de troubles hémorragiques.

Votre médecin ou votre sage-femme doit être informé(e) que vous prenez ZOLOFT pour qu’il/elle puisse

vous conseiller.

Lorsqu’ils sont pris pendant la grossesse, en particulier dans les 3 derniers mois de la grossesse, les

médicaments comme ZOLOFT peuvent augmenter le risque d’une maladie grave chez le nouveau-né,

appelée hypertension artérielle pulmonaire persistante du nouveau-né (HTAP). Cette maladie oblige le

nouveau-né à respirer plus vite et le teint de sa peau devient bleuâtre. Ces symptômes commencent

habituellement pendant les premières 24 heures après la naissance du nouveau-né. Si cela arrive à votre

nouveau-né, vous devez immédiatement prendre contact avec votre sage-femme et / ou votre médecin.

Allaitement

Il a été mis en évidence que la sertraline passe dans le lait maternel. La sertraline ne doit être utilisée chez

la femme allaitante que si votre médecin considère que les bénéfices l'emportent sur les risques éventuels

pour le nourrisson.

Fertilité

Des études chez l’animal ont montré que certains médicaments tels que la sertraline peuvent réduire la

qualité du sperme. Théoriquement, la fertilité pourrait être affectée ; mais l’impact sur la fertilité humaine

n’a pas été observé à ce jour.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les médicaments psycho-actifs, comme la sertraline, peuvent influencer votre capacité à conduire des

véhicules ou à utiliser des machines. Vous ne devez par conséquent pas conduire de véhicules ou utiliser

des machines avant de savoir si ce médicament modifie votre aptitude à effectuer ces tâches.

ZOLOFT 50 mg, gélule contient du lactose, du jaune orangé S (E110) et du sodium.

Lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce

médicament.

Jaune orangé S

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c’est-à-dire qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE ZOLOFT 50 mg, gélule ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée est :

Adultes

Dépression et trouble obsessionnel compulsif

Dans la dépression et le TOC, la dose efficace habituelle est de 50 mg/jour.

La dose quotidienne peut être augmentée par tranches de 50 mg sur une période de plusieurs semaines. La

dose maximale recommandée est de 200 mg/jour.

Trouble panique, trouble anxiété sociale et état de stress post-traumatique

Dans le trouble panique, le trouble anxiété sociale et le trouble de stress post-traumatique, le traitement

doit être débuté à la dose de 25 mg/jour, qui est augmentée à 50 mg par jour après une semaine.

La dose quotidienne peut ensuite être augmentée par tranches de 50 mg sur une période de plusieurs

semaines. La dose maximale recommandée est de 200 mg/jour.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

ZOLOFT ne doit être utilisé que pour traiter les enfants et les adolescents souffrant de TOC âgés de 6 à

17 ans.

Troubles obsessionnels compulsifs

Enfants âgés de 6 à 12 ans : la dose initiale recommandée est de 25 mg une fois par jour. Après une

semaine, votre médecin peut augmenter cette dose jusqu'à 50 mg/jour. La dose maximale est de 200

mg/jour.

Enfants âgés de 13 à 17 ans : la dose initiale recommandée est de 50 mg/jour. La dose maximale est

de 200 mg/jour.

Si vous souffrez de problèmes de foie ou des reins, veuillez en informer votre médecin et suivre ses

instructions.

Mode d’administration

Les gélules de ZOLOFT doivent être prises pendant les repas.

Prenez votre médicament une fois par jour, le matin ou le soir.

Durée du traitement

Votre médecin vous indiquera la durée pendant laquelle vous devrez prendre ce médicament. Elle

dépendra de la nature de votre maladie et de la manière dont vous répondez au traitement. Plusieurs

semaines sont parfois nécessaires pour que vos symptômes commencent à s'améliorer.

Si vous avez pris plus de ZOLOFT 50 mg, gélule que vous n'auriez dû

Si vous avez pris accidentellement trop de ZOLOFT, consultez immédiatement votre médecin ou rendez-

vous au service d'urgences de l'hôpital le plus proche. Prenez toujours avec vous la boîte et la notice de ce

médicament, qu'il reste des médicaments ou non.

Les symptômes de surdosage peuvent comprendre : somnolence, nausées et vomissements, accélération

de la fréquence cardiaque, tremblements, agitation, sensations vertigineuses et dans de rares cas perte de

connaissance.

Si vous oubliez de prendre ZOLOFT 50 mg, gélule

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous avez

oublié une dose, ne la prenez pas plus tard. Prenez simplement la dose suivante conformément à la

prescription.

Si vous arrêtez de prendre ZOLOFT 50 mg, gélule

N'arrêtez pas de prendre ZOLOFT sauf si votre médecin vous l'indique. Votre médecin diminuera

progressivement la dose de ZOLOFT sur une période de plusieurs semaines, avant que vous puissiez

interrompre ce médicament. Si vous interrompez brutalement la prise de ce médicament, vous pouvez

présenter des effets indésirables comme des sensations vertigineuses, un engourdissement, des troubles du

sommeil, une agitation ou une anxiété, des maux de tête, des nausées ou des vomissements, et des

tremblements. Si vous présentez l'un quelconque de ces effets indésirables ou tout autre effet indésirable

lors de l'interruption du traitement par ZOLOFT, veuillez en informer votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre

médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les nausées constituent l'effet indésirable le plus fréquent. Les effets indésirables dépendent de la dose et

disparaissent souvent avec la poursuite du traitement.

Avertissez immédiatement votre médecin :

Si vous présentez l'un des symptômes suivants après la prise du médicament, ces symptômes peuvent être

graves.

Si vous développez une éruption cutanée sévère provoquant la formation de cloques (érythème

polymorphe), (elle peut affecter la bouche et la langue). Il peut s'agir des signes d'une maladie portant le

nom de syndrome de Stevens-Johnson ou d'une nécrolyse épidermique toxique (NET). Dans ce cas, votre

médecin interrompra votre traitement.

Réaction allergique ou allergie, qui peut se manifester par des symptômes comme une éruption cutanée

avec démangeaisons, des difficultés respiratoires, une respiration sifflante, un gonflement des paupières,

du visage ou des lèvres.

Si vous présentez une agitation, une confusion, une diarrhée, une fièvre et une augmentation de la

pression artérielle, une transpiration excessive et une accélération de la fréquence cardiaque. Il s'agit de

symptômes caractéristiques du syndrome sérotoninergique. Dans de rares cas, ce syndrome peut survenir

lorsque vous prenez certains médicaments en même temps que la sertraline. Votre médecin interrompra

probablement votre traitement.

Si votre peau et vos yeux prennent une coloration jaune, ce qui peut être le signe d'une atteinte du foie.

Si vous présentez des symptômes dépressifs avec des idées d’auto-agression ou suicidaires.

Si vous commencez à vous sentir agité, et que vous n'êtes pas en mesure de rester assis ou debout

tranquillement après avoir commencé à prendre ZOLOFT. Vous devez dire à votre médecin si vous

commencez à vous sentir agité.

Si vous avez une crise (convulsions).

Si vous avez un épisode de manie (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).

Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des études cliniques menées chez l'adulte et

après commercialisation.

Très fréquents (peuvent survenir

chez plus de 1 personne

sur 10)

insomnie, sensations vertigineuses, somnolence, maux de tête, diarrhée, nausées, sécheresse buccale,

échec à l'éjaculation, fatigue.

Fréquents (peuvent survenir chez jusqu’à 1 personne sur 10) :

sensation de froid à la poitrine, mal de gorge, écoulement nasal,

anorexie, augmentation de l'appétit,

anxiété, dépression, agitation, diminution de l'intérêt sexuel, nervosité, sentiment d'étrangeté,

cauchemars, grincements de dents,

tremblements, troubles des mouvements musculaires (notamment agitation, tension musculaire,

difficulté à marcher et raideur, spasmes et mouvements musculaires involontaires)*, engourdissement et

fourmillements, tension musculaire, manque d'attention, goût anormal, troubles visuels,

bourdonnements d'oreilles,

palpitations,

bouffées de chaleur,

bâillement,

douleur de l'estomac (dyspepsie), constipation, douleur abdominale, vomissements, gaz excessifs,

augmentation de la transpiration, éruption cutanée,

mal de dos, douleurs articulaires, douleurs musculaires,

irrégularités menstruelles, trouble de l'érection,

malaise, douleur thoracique, faiblesse, fièvre,

augmentation de poids,

blessure.

Peu fréquents (peuvent survenir chez jusqu’à 1 personne sur 100) :

problème intestinal, infection auriculaire,

tumeur,

hypersensibilité,

diminution des hormones thyroïdiennes (hypothyroïdie),

pensées suicidaires, comportement suicidaire*, trouble psychotique, pensées anormales, laisser-aller,

hallucinations, agressivité, sensation d'euphorie, paranoïa,

amnésie, diminution de sensibilité, contractions musculaires involontaires, perte de connaissance,

mouvements incessants involontaires, migraines, convulsions, sensations vertigineuses pendant la station

debout, coordination anormale, troubles du langage,

dilatation des pupilles,

douleurs auriculaires,

accélération de la fréquence cardiaque, problème cardiaque,

problèmes de saignement (par exemple, saignement de l'estomac)*, augmentation de la pression

artérielle, bouffées vasomotrices, sang dans les urines,

essoufflement, saignement de nez, difficulté respiratoire, possible respiration sifflante,

selles noires, trouble dentaire, inflammation œsophagienne, problème avec la langue, hémorroïdes,

augmentation de la salivation, difficultés à déglutir, éructations, lésion de langue,

gonflement de l'œil, urticaire, chute de cheveux, démangeaisons, taches pourpres sur la peau, problème

cutané avec cloques, sécheresse de la peau, œdème du visage, sueurs froides,

ostéoarthrite, contractions musculaires involontaires, crampes musculaires*, faiblesse musculaire,

augmentation de la fréquence des mictions, problème pour uriner, incapacité à uriner, incontinence

urinaire, augmentation de la quantité d'urine, mictions nocturnes,

dysfonctionnement sexuel, saignement vaginal excessif, hémorragie vaginale, dysfonctionnement

sexuel chez la femme,

gonflements des jambes, frissons, difficultés à marcher, soif,

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 24/03/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ZOLOFT 50 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Sertraline ....................................................................................................................... 50,000 mg

Sous forme de chlorhydrate de sertraline ........................................................................ 55,954 mg

Pour une gélule.

Excipients à effet notoire : lactose, jaune orangé S (E110).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule jaune et blanche.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

La sertraline est indiquée dans le traitement de :

Episodes dépressifs majeurs.

Prévention des récidives d'épisodes dépressifs majeurs.

Trouble panique, avec ou sans agoraphobie.

Troubles obsessionnels compulsifs (TOC) chez l'adulte ainsi que chez les patients pédiatriques âgés de

6 à 17 ans.

Trouble Anxiété Sociale.

Etat de stress post-traumatique (ESPT).

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La sertraline doit être administrée une fois par jour, le matin ou le soir.

Les gélules de sertraline doivent être administrées pendant le repas.

Traitement initial

Dépression et TOC

Le traitement par la sertraline doit être débuté à la dose de 50 mg/jour.

Trouble panique, ESPT et Trouble Anxiété Sociale

Le traitement sera débuté à la dose de 25 mg/jour. Après une semaine, la dose sera augmentée à 50 mg

une fois par jour. Ce schéma posologique a montré qu'il réduisait la fréquence des effets indésirables

précoces caractéristiques du trouble panique.

Adaptation posologique

Dépression, TOC, trouble panique, Trouble Anxiété Sociale et ESPT

Chez les patients ne répondant pas à une dose de 50 mg, une augmentation de dose est possible. Les

modifications de dose doivent être effectuées par paliers de 50 mg à des intervalles d'au moins une

semaine, jusqu'à un maximum de 200 mg/jour. Les changements de dose ne doivent pas être effectués

plus d'une fois par semaine, compte tenu de la demi-vie d'élimination de la sertraline qui est de 24 heures.

L'effet thérapeutique peut se manifester dans les 7 jours. Cependant, des périodes plus longues sont

généralement nécessaires pour obtenir une réponse thérapeutique, en particulier pour les TOCs.

Entretien

La dose administrée au cours d'un traitement à long terme doit correspondre à la dose minimale efficace,

les adaptations posologiques étant fonction de la réponse thérapeutique individuelle.

Dépression

Un traitement à plus long terme peut également être approprié pour la prévention des récidives d'épisodes

dépressifs majeurs (EDM). Dans la majorité des cas, la dose recommandée pour la prévention des

récidives d'EDM est identique à celle utilisée pendant l'épisode en cours. Les patients dépressifs doivent

être traités sur une période suffisamment longue d'au moins 6 mois pour assurer la disparition des

symptômes.

Trouble panique et TOC

Tout traitement continu dans le trouble panique ou les TOC doit être réévalué régulièrement, car la

prévention des rechutes n'a pas été démontrée dans ces troubles.

Population pédiatrique

Enfants et adolescents présentant un trouble obsessionnel compulsif

Entre 13 et 17 ans : dose initiale de 50 mg une fois par jour.

Entre 6 et 12 ans : dose initiale de 25 mg une fois par jour. La dose peut être augmentée jusqu'à 50 mg

une fois par jour après une semaine.

En cas de réponse insuffisante, une augmentation secondaire de la dose est possible par paliers de 50 mg

sur une période de plusieurs semaines si nécessaire. La dose maximale est de 200 mg par jour.

Il faut cependant tenir compte du poids généralement plus faible des enfants par rapport à celui des

adultes en cas d'augmentation de dose au-delà de 50 mg. Les modifications de dose ne doivent pas être

effectuées à des intervalles de moins d'une semaine.

L'efficacité n'est pas démontrée dans le trouble dépressif majeur de l'enfant.

Aucune donnée n'est disponible chez l'enfant de moins de 6 ans (voir aussi rubrique 4.4).

Utilisation chez le sujet âgé

Chez le sujet âgé, la dose doit être soigneusement adaptée en raison du risque accru d'hyponatrémie (voir

rubrique 4.4).

Utilisation en cas d'insuffisance hépatique

L'utilisation de sertraline chez les patients présentant une maladie hépatique doit être effectuée avec

précaution. Les insuffisants hépatiques doivent recevoir des doses plus faibles ou plus espacées (voir

rubrique 4.4). La sertraline ne doit pas être utilisée en cas d'insuffisance hépatique sévère, compte tenu de

l'absence de données cliniques disponibles (voir rubrique 4.4).

Utilisation en cas d'insuffisance rénale

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les insuffisants rénaux (voir rubrique 4.4).

Symptômes de sevrage observés lors de l'interruption du traitement par la sertraline

Une interruption brutale doit être évitée. Lors de l'arrêt du traitement par la sertraline, la dose doit être

progressivement réduite sur une période d'au moins une à deux semaines, afin de réduire les risques de

réactions de sevrage (voir rubriques 4.4 et 4.8). Si des symptômes intolérables apparaissent après une

diminution de la dose ou lors de l'interruption du traitement, une reprise de la dose précédemment

prescrite peut être envisagée. Par la suite, le médecin pourra continuer à diminuer la dose, mais de façon

plus progressive.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Un traitement concomitant par inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) est contre-indiqué en raison

du risque de syndrome sérotoninergique avec des symptômes tels qu'agitation, tremblement et

hyperthermie. Le traitement par la sertraline ne doit pas être débuté dans les 14 jours suivant l'arrêt d'un

traitement par un IMAO irréversible. Le traitement par sertraline doit être interrompu au moins 7 jours

avant le début d'un traitement par un IMAO irréversible (voir rubrique 4.5).

La prise concomitante d’IMAO irréversible ou de pimozide est contre-indiquée (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Syndrome Sérotoninergique (SS) ou Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN)

Le développement de syndromes potentiellement fatals tels que le Syndrome Sérotoninergique (SS) ou le

Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN) a été rapporté avec les ISRS, dont la sertraline. Le risque de

SS ou de SMN avec les ISRS est augmenté en cas d’utilisation simultanée d’autres médicaments

sérotoninergiques (y compris d’autres antidépresseurs sérotoninergiques, les triptans), de médicaments

qui affectent le métabolisme de la sérotonine (y compris les IMAO tel que le bleu de méthylène),

d’antipsychotiques et d’autres antagonistes dopaminergiques, et avec les opiacés. Une surveillance de ces

patients devra être assurée afin de détecter l’apparition de signes et symptômes de SS ou SMN (voir

rubrique 4.3).

Relais d'un traitement par inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), antidépresseurs ou

médicaments anti-obsessionnels

L'expérience clinique est limitée concernant le moment optimal de passage d'un ISRS, d'un antidépresseur

ou d'un médicament anti-obsessionnel à la sertraline. Des précautions et un avis médical prudent sont

nécessaires pour décider du moment du changement, en particulier pour les médicaments à action

prolongée comme la fluoxétine.

Autres médicaments sérotoninergiques, comme le tryptophane, la fenfluramine et les agonistes de la 5-HT

La co-administration de sertraline et d'autres médicaments favorisant les effets de la neurotransmission

sérotoninergique, comme le tryptophane, la fenfluramine ou les agonistes de la 5-HT, ou encore un

médicament de phytothérapie tel que le millepertuis (Hypericum perforatum) doit être effectuée avec

précaution, et même évitée dans la mesure du possible, à cause du risque d'interaction

pharmacodynamique.

Allongement de l’intervalle QTc / torsade de pointes (TdP)

Des cas d’allongement de l’intervalle QTc et de TdP ont été observés lors de l’utilisation de la sertraline

après sa commercialisation. Dans la plupart des cas, les patients présentaient d’autres facteurs de risque

d’allongement de l’intervalle QTc / de TdP. Par conséquent, la sertraline doit être utilisée avec prudence

chez les patients présentant des facteurs de risque d’allongement de l’intervalle QTc et en cas

d’association avec d’autres médicaments qui allongent l’intervalle QTc (voir rubriques 4.5 et 5.1). Il est

nécessaire de corriger toute anomalie électrolytique (notamment hypokaliémie) avant de débuter un

traitement par sertraline.

Activation de l'hypomanie ou de la manie

Des symptômes maniaques ou hypomaniaques ont été rapportés chez une faible proportion de patients

traités par des médicaments antidépresseurs et anti-obsessionnels commercialisés, notamment la

sertraline.

La sertraline doit donc être utilisée avec prudence chez les patients présentant des antécédents de

manie/hypomanie. Une surveillance attentive par le médecin est nécessaire. La prise de sertraline doit être

interrompue chez tout patient entrant dans une phase maniaque.

Schizophrénie

Les symptômes psychotiques peuvent être aggravés chez les patients schizophrènes.

Convulsions

Des convulsions peuvent survenir au cours du traitement par sertraline : la sertraline ne doit pas être

utilisée chez les patients présentant une épilepsie instable et les patients présentant une épilepsie bien

contrôlée doivent être attentivement surveillés. La prise de sertraline doit être interrompue chez tout

patient développant des convulsions.

Suicide/pensées suicidaires/tentatives de suicide ou aggravation clinique

La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto-agression et de suicide

(comportement de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu'à obtention d'une rémission significative.

L'amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients

devront être surveillés étroitement jusqu'à obtention de cette amélioration. L'expérience clinique montre

que le risque de suicide peut augmenter en tout début de rétablissement.

Les autres troubles psychiatriques dans lesquels la sertraline est prescrite, peuvent être également associés

à un risque accru de comportement suicidaire. En outre, ces troubles peuvent être associés à un épisode

dépressif majeur. Les mêmes précautions d'emploi que celles mentionnées pour les patients souffrant

d'épisodes dépressifs majeurs devront donc être appliquées aux patients présentant d'autres troubles

psychiatriques.

Les patients présentant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées

suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue

d'idées suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire l'objet d'une surveillance

étroite au cours du traitement. Une méta-analyse d'études cliniques contrôlées versus placebo sur

l'utilisation d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une

augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités

par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo.

Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le

traitement médicamenteux, particulièrement en début de traitement et lors des changements de dose.

Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d'une

aggravation clinique, l'apparition d'idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du

comportement et, si ces symptômes survenaient, de prendre immédiatement un avis médical.

Population pédiatrique

La sertraline est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans, à l'exception des patients

présentant des troubles obsessionnels compulsifs âgés de 6 à 17 ans. Des comportements de type

suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité,

comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques

chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo. Si, en cas

de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l'objet d'une

surveillance attentive pour détecter l'apparition de symptômes suicidaires. De plus, seules des données

cliniques limitées sont disponibles concernant les études de tolérance à long terme chez l'enfant et

l'adolescent incluant les effets sur la croissance, la maturation sexuelle et le développement cognitif et

comportemental. Quelques cas de retard de croissance et de puberté ont été rapportés après la

commercialisation. La pertinence clinique et la causalité ne sont néanmoins pas clairement définies (voir

rubrique 5.3 Données de sécurité préclinique correspondantes). Le médecin devra exercer une

surveillance des patients pédiatriques poursuivant un traitement à long terme pour détecter toute anomalie

de croissance et de développement.

Saignements anormaux/hémorragies

Des saignements anormaux ont été rapportés avec les ISRS se manifestant par des saignements cutanés

(ecchymoses et purpura) ainsi que d'autres événements hémorragiques tels qu'hémorragie gastro-

intestinale ou gynécologique, pouvant être fatale. Les ISRS/IRSNA peuvent augmenter le risque

d’hémorragie du post-partum (voir rubriques 4.6, 4.8). La prudence est de mise chez les patients traités

par ISRS, en particulier en cas d'utilisation concomitante de médicaments connus pour affecter la fonction

plaquettaire (par exemple, anticoagulants, antipsychotiques atypiques et phénothiazines, la plupart des

antidépresseurs tricycliques, acide acétylsalicylique et anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)), ainsi

que chez les patients présentant des antécédents de troubles hémorragiques (voir rubrique 4.5).

Hyponatrémie

Une hyponatrémie peut survenir à la suite d'un traitement par ISRS ou IRSNA, notamment la sertraline.

Dans de nombreux cas, l'hyponatrémie semble résulter d'un syndrome de sécrétion inappropriée

d'hormone antidiurétique (SIADH). Une diminution des concentrations sériques de sodium à moins de

110 mmol/l a été rapportée dans certains cas.

Les sujets âgés peuvent présenter un risque supérieur d'hyponatrémie avec les ISRS et IRSNA. De même,

les patients traités par des diurétiques ou qui présentent une déplétion volumique d'autre origine

présentent un risque aggravé (voir le paragraphe « Utilisation chez le sujet âgé »). L'interruption de la

sertraline doit être envisagée chez les patients présentant une hyponatrémie symptomatique, et les

mesures médicales appropriées doivent être mises en œuvre. Les signes et les symptômes d'hyponatrémie

comprennent céphalées, difficultés de concentration, troubles de mémoire, confusion, faiblesse et

instabilité pouvant conduire à des chutes. Les signes et les symptômes associés aux cas plus sévères et/ou

aigus incluaient hallucinations, syncope, convulsions, coma, arrêt respiratoire et décès.

Symptômes de sevrage observés à l'arrêt du traitement par la sertraline

Des symptômes de sevrage sont fréquemment observés à l'interruption du traitement, en particulier si

l'arrêt est brutal (voir rubrique 4.8). Au cours des études cliniques, chez les patients traités par la

sertraline, l'incidence des réactions de sevrage rapportées a été de 23 % chez les patients interrompant la

sertraline par rapport à 12 % chez ceux ayant poursuivi le traitement par la sertraline.

Le risque de symptômes de sevrage peut dépendre de plusieurs facteurs, notamment de la durée du

traitement et de la posologie, ainsi que du taux de réduction posologique. Les réactions les plus

fréquemment rapportées sont les suivantes : sensations vertigineuses, troubles sensoriels (y compris

paresthésies), troubles du sommeil (y compris insomnie et rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées

et/ou vomissements, tremblements et céphalées. D'une manière générale, ces symptômes sont de nature

légère à modérée ; cependant, chez certains patients, leur intensité peut être sévère. Ils se produisent

généralement au cours des tout premiers jours suivant l'interruption du traitement, mais ont été rapportés

très rarement chez des patients ayant oublié une dose par inadvertance. D'une manière générale, ces

symptômes sont spontanément résolutifs et disparaissent le plus souvent en deux semaines, mais peuvent

être plus prolongés chez certains patients (2 ou 3 mois voire plus). Il est par conséquent recommandé de

diminuer progressivement la posologie de la sertraline lors de l'interruption du traitement sur une période

de plusieurs semaines ou mois, en fonction des besoins du patient (voir rubrique 4.2).

Akathisie/agitation psychomotrice

L'utilisation de la sertraline a été associée à la survenue d'une akathisie, caractérisée par une agitation

ressentie comme gênante ou pénible pour le sujet, et le besoin de bouger souvent, accompagné d'une

incapacité à rester assis ou debout tranquillement. Ces symptômes apparaissent le plus souvent au cours

des premières semaines de traitement. Chez les patients présentant ces manifestations, l'augmentation de

la posologie peut être préjudiciable.

Insuffisance hépatique

La sertraline est fortement métabolisée par le foie. Une étude pharmacocinétique à doses multiples

effectuée chez des sujets présentant une cirrhose légère et stable a démontré un allongement de la demi-

vie d'élimination et une augmentation d'un facteur 3 de l'ASC et de la C

par rapport aux sujets

normaux. Aucune différence significative n'a été observée dans la liaison aux protéines plasmatiques

entre les deux groupes. L'utilisation de la sertraline chez les patients présentant une maladie hépatique

doit être effectuée avec précaution. Si la sertraline est administrée à des patients souffrant d'insuffisance

hépatique, une réduction de la dose ou de la fréquence des administrations doit être envisagée. La

sertraline ne doit pas être utilisée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique

4.2).

Insuffisance rénale

La sertraline est fortement métabolisée et l'excrétion du médicament sous forme inchangée dans l'urine est

une voie d'élimination mineure. Au cours d'études effectuées chez des patients présentant une insuffisance

rénale légère à modérée (clairance de la créatinine = 30 - 60 ml/mn) ou une insuffisance rénale modérée à

sévère (clairance de la créatinine = 10 - 29 ml/mn), les paramètres pharmacocinétiques après des doses

multiples (ASC0-24 ou C

) n'ont pas été significativement différents par rapport aux contrôles. La

posologie de la sertraline ne nécessite pas d'adaptation en fonction du degré d'insuffisance rénale.

Utilisation chez le sujet âgé

Plus de 700 patients âgés (de plus de 65 ans) ont participé aux études cliniques. Le schéma de survenue et

l'incidence des effets indésirables chez les sujets âgés ont été similaires à ceux des patients plus jeunes.

Les ISRS ou les IRSNA, y compris la sertraline, ont cependant été associés à des cas d'hyponatrémie

cliniquement significative chez les sujets âgés, qui peuvent présenter un risque majoré de présenter cet

effet indésirable (voir le paragraphe « Hyponatrémie » dans la rubrique 4.4).

Diabète

Chez les patients diabétiques, le traitement par un ISRS peut altérer le contrôle de la glycémie. La dose

d'insuline et/ou d'hypoglycémiant oral pourra être adaptée.

Electroconvulsivothérapie

Il n'existe aucune étude clinique établissant les risques et les bénéfices de l'utilisation combinée de l'ECT

et de la sertraline.

Pamplemousse (jus et fruit)

L’administration de la sertraline avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse est déconseillée (voir

rubrique 4.5).

Interférence avec les tests de dépistage urinaire

Des cas de faux positifs lors de tests de dépistage urinaire aux benzodiazépines, par méthode immuno-

sérologique ont été rapportés chez des patients prenant de la sertraline, du fait du manque de spécificité de

ces tests. Les résultats faussement positifs peuvent subsister plusieurs jours après l’arrêt du traitement par

la sertraline. Des tests de confirmation, par chromatographie gazeuse couplée à la spectrométrie de masse,

permettront de distinguer la sertraline des benzodiazépines.

Glaucome à angle fermé

Les ISRS dont la sertraline peuvent avoir un effet sur la taille de la pupille à l’origine d’une mydriase.

Cet effet mydriatique peut entraîner un rétrécissement de l’angle de l’œil résultant en une pression intra-

oculaire élevée et en un glaucome à angle fermé, principalement chez les patients prédisposés. ZOLOFT

devra par conséquent être utilisé avec précaution chez les patients présentant un glaucome à angle fermé

ou ayant des antécédents de glaucome.

Dysfonction sexuelle

Les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) pourraient causer des symptômes de

dysfonction sexuelle (voir rubrique 4.8). Des cas de dysfonction sexuelle dont les symptômes se sont

prolongés malgré l’arrêt du traitement par des ISRS ont été rapportés.

Liées aux excipients

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total

en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne

doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule. Les patients suivant un régime

hyposodé doivent être informés que ce médicament est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

HYPONATRÉMIANTS

Certains médicaments sont plus fréquemment impliqués dans la survenue d’une hyponatrémie. Ce sont

les diurétiques, la desmopressine, les antidépresseurs inhibant la recapture de la sérotonine, la

carbamazépine et l’oxcarbazépine. L’association de ces médicaments majore le risque d’hyponatrémie.

INHIBITEURS SÉLECTIFS DE LA RECAPTURE DE LA SÉROTONINE (notamment sertraline)

MÉDICAMENTS À L'ORIGINE D'UN SYNDROME SÉROTONINERGIQUE

Certains surdosages ou certains médicaments peuvent donner lieu à un syndrome sérotoninergique

justifiant l'arrêt immédiat du traitement.

Ces médicaments sont essentiellement représentés par :

- le linézolide

- le bleu de méthylène

- le millepertuis

- la péthidine et le tramadol

- la plupart des antidépresseurs

- la classe des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine

- certains tricycliques (clomipramine, amitriptyline, imipramine, trimipramine)

- les mixtes (venlafaxine, milnacipran, sibutramine)

- avec indications d’autres que la dépression : atomoxétine, duloxétine, oxitriptan)

- les IMAO, essentiellement non sélectifs, voire les IMAO-A sélectifs

Le syndrome sérotoninergique se manifeste par l'apparition (éventuellement brutale) simultanée ou

séquentielle, d'un ensemble de symptômes pouvant nécessiter l'hospitalisation, voire exceptionnellement

entraîner le décès.

Ces symptômes peuvent être d'ordre :

- digestifs (diarrhée),

- neuropsychiques (agitation, confusion, hypomanie),

- moteurs (myoclonies, tremblements, hyperréflexie, rigidité, hyperactivité),

- végétatifs (variations tensionnelles, tachycardie, frissons, hyperthermie, sueurs, éventuellement coma).

Le strict respect des doses préconisées constitue un facteur essentiel dans la prévention de l'apparition de

ce syndrome.

Le niveau de risque est très variable selon les associations. Le tableau est sévère, voire fatal, notamment

avec les IMAO non sélectifs.

MÉDICAMENTS ABAISSANT LE SEUIL ÉPILEPTOGÈNE

L'utilisation conjointe de médicaments proconvulsivants, ou abaissant le seuil épileptogène, devra être

soigneusement pesée, en raison de la sévérité du risque encouru. Ces médicaments sont représentés

notamment par la plupart des antidépresseurs (imipraminiques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la

sérotonine), les neuroleptiques (phénothiazines et butyrophénones), la méfloquine, la chloroquine, les

fluoroquinolones, le bupropion, le tramadol.

Associations contre-indiquées

+ Inhibiteurs de la monoamine oxydase

IMAO irréversibles

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements,

confusion voire coma.

Respecter un délai de deux semaines entre l'arrêt de l'IMAO et le début du traitement par l'antidépresseur

sérotoninergique, et d'au moins une semaine entre l'arrêt de l'antidépresseur sérotoninergique et le début.

IMAO irréversibles non sélectifs (sélégiline)

La sertraline ne doit pas être utilisée en association avec les IMAO irréversibles, comme la sélégiline. Le

traitement par la sertraline ne doit pas être débuté dans les 14 jours suivant l'arrêt du traitement par un

IMAO irréversible. Le traitement par la sertraline doit être interrompu au moins 7 jours avant le début

d'un traitement par un IMAO irréversible (voir rubrique 4.3).

Inhibiteur réversible sélectif de la MAO (moclobémide)

En raison du risque de syndrome sérotoninergique, la sertraline ne doit pas être administrée en association

avec un IMAO réversible et sélectif comme le moclobémide. Après traitement par un inhibiteur réversible

de la MAO, la durée de sevrage avant l'instauration du traitement par la sertraline peut être inférieure à 14

jours. Il est recommandé d'interrompre le traitement par la sertraline au moins 7 jours avant d'instaurer un

traitement par un IMAO réversible (voir rubrique 4.3).

IMAO-A réversibles, y compris linézolide

et bleu de méthylène

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements,

confusion voire coma.

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique très étroite. Débuter l'association aux posologies

minimales recommandées.

L'antibiotique linézolide est un IMAO faible réversible et non sélectif qui ne doit pas être administré aux

patients traités par la sertraline (voir rubrique 4.3).

Des réactions indésirables graves ont été rapportées chez les patients ayant récemment interrompu un

traitement par un IMAO (par exemple le bleu de méthylène) et initié un traitement par la sertraline ou

ayant récemment stoppé un traitement par la sertraline avant initiation d'un traitement par un IMAO. Ces

réactions ont inclus : des tremblements, myoclonies, diaphorèse, nausées, vomissements, bouffées

vasomotrices, étourdissements et hyperthermie, avec caractéristiques similaires à un syndrome malin des

neuroleptiques, crises convulsives et décès.

+ Pimozide

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Une augmentation des concentrations de pimozide d'environ 35 % a été mise en évidence au cours d'une

étude portant sur l'administration d'une dose unique et faible de pimozide (2 mg). Cette augmentation n'a

pas été associée à des changements de l'ECG. Le mécanisme de cette interaction reste inconnu, mais,

compte tenu de l'index thérapeutique étroit du pimozide, l'administration concomitante de sertraline et de

pimozide est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

Associations déconseillées

+ Autres médicaments sérotoninergiques

Voir rubrique 4.4.

Voir également la section Syndrome Sérotoninergique (SS) – (fentanyl et ses analogues, tramadol,

tapentadol, mépéridine, méthadone, pentazocine)

La prudence est également conseillée lors de l’utilisation du fentanyl (utilisé en anesthésie générale ou

dans le traitement de la douleur chronique), d’autres médicaments sérotoninergiques (y compris d’autres

antidépresseurs sérotoninergiques, les triptans), et avec d’autres opiacés.

+ Dépresseurs du système nerveux central et alcool

L'administration concomitante de sertraline 200 mg une fois par jour ne potentialise pas les effets de

l'alcool, de la carbamazépine, de l'halopéridol ou de la phénytoïne sur les performances cognitives et

psychomotrices chez des sujets sains ; cependant, l'utilisation concomitante de sertraline et d'alcool est

déconseillée.

+ Inducteurs enzymatiques (carbamazépine, dabrafénib, éfavirenz, enzalutamide, eslicarbazépine,

fosphénytoïne, névirapine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, rifabutine, rifampicine)

Risque d’inefficacité du traitement antidépresseur.

Une étude contrôlée par placebo effectuée chez des volontaires sains suggère que l'administration

chronique de sertraline 200 mg par jour n'entraîne pas d'inhibition cliniquement importante du

métabolisme de la phénytoïne. Néanmoins, étant donné que certains cas d'exposition élevée à la

phénytoïne ont été rapportés chez des patients traités par la sertraline, il est recommandé que les

concentrations plasmatiques de phénytoïne soient surveillées au début du traitement par la sertraline et

d'adapter la dose de phénytoïne de manière appropriée. En outre, l'administration concomitante de

phénytoïne peut entraîner une réduction des concentrations plasmatiques de sertraline. Il ne peut être

exclu que d’autres inducteurs du CYP 3A4 tels que phénobarbital, carbamazépine, millepertuis,

rifampicine, puisse entraîner une réduction des concentrations plasmatiques de la sertraline.

+ Pamplemousse (jus et fruit)

Augmentation parfois importante des concentrations de l’antidépresseur chez certains patients par

diminution de son métabolisme intestinal.

La prise de trois verres de jus de pamplemousse par jour a augmenté les taux plasmatiques de sertraline

d’environ 100 % dans une étude croisée sur huit sujets sains japonais. L’interaction avec les autres

inhibiteurs du CYP 3A4 n’a pas été établie. Par conséquent, la consommation de jus de pamplemousse

doit être évitée pendant le traitement par la sertraline (voir rubrique 4.4).

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Anticoagulants oraux (dont la warfarine)

Augmentation du risque hémorragique.

Surveillance clinique et, le cas échéant, contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la

posologie de l'anticoagulant oral pendant la durée de l'association et à son arrêt.

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