ZOLADEX 3,6 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

07-05-2019

Ingrédients actifs:
goséréline base
Disponible depuis:
ASTRAZENECA
Code ATC:
L02AE03
DCI (Dénomination commune internationale):
goserelin base
Dosage:
3,6 mg
forme pharmaceutique:
implant
Composition:
composition pour un implant > goséréline base : 3,6 mg . Sous forme de : goséréline (acétate de)
Mode d'administration:
sous-cutanée
Unités en paquet:
1 seringue(s) préremplie(s) polystyrène polyéthylène de 3,6 mg
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANALOGUE DE l'HORMONE ENTRAINANT LA LIBERATION DE GONADOTROPHINE
Descriptif du produit:
329 326-7 ou 34009 329 326 7 2 - 1 seringue(s) préremplie(s) polystyrène polyéthylène de 3,6 mg - Déclaration de commercialisation:19/11/1988;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
67037162
Date de l'autorisation:
1987-01-26

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 07/05/2019

Dénomination du médicament

ZOLADEX 3,6 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée

Acétate de goséréline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Zoladex 3,6 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Zoladex 3,6 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-

cutanée ?

3. Comment Zoladex 3,6 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Zoladex 3,6 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ZOLADEX 3,6 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L02AE03

Analogue de l’hormone entrainant la libération de gonadotrophine.

Ce médicament est un analogue d'une hormone naturelle.

Il est préconisé dans le traitement de :

certaines maladies de la prostate et des os,

certaines maladies du sein de la femme pré-ménopausée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ZOLADEX 3,6 mg, implant en seringue

préremplie pour voie sous-cutanée ?

N'utilisez jamais Zoladex 3,6 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée :

Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés

dans la rubrique 6

Si vous allaitez ou si vous êtes enceinte (voir rubrique 2 « Grossesse et allaitement »)

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant que l’injection de Zoladex 3,6 mg, implant en

seringue préremplie pour voie sous-cutanée ne soit pratiquée, dans les cas suivants :

Si vous êtes diabétique.

Zoladex peut entraîner une réduction du calcium osseux (fragilisation de l’os). Si vous souffrez d’une maladie en relation

avec la solidité de vos os, assurez-vous que votre médecin en a été informé.

Des cas de dépression, parfois sévères, ont été rapportés chez les patients prenant Zoladex. Si vous prenez Zoladex et si

vous présentez une humeur dépressive, informez votre médecin.

Mises en garde

Comme avec les autres médicaments de la même classe, des cas d'aggravation, le plus souvent transitoires, des

symptômes ont été rapportés lors de la mise en route du traitement chez l'homme et chez la femme (voir rubrique 4 « Quels

sont les effets indésirables éventuels ? »).

En cas de tumeur de l'hypophyse, parfois méconnue, Zoladex peut provoquer des céphalées importantes, des malaises, des

troubles visuels et des pertes de connaissance. Il faut en informer immédiatement votre médecin.

Précautions d'emploi

Zoladex peut entraîner une réduction du calcium osseux (fragilisation de l’os). Une récupération partielle de cette perte peut

intervenir à l’arrêt du traitement.

Signalez à votre médecin si vous souffrez d’hypertension ou de dépression.

Veuillez prévenir votre médecin si vous souffrez de troubles cardiaques ou circulatoires, y compris de troubles du rythme

cardiaque (arythmie), ou si vous êtes traité par des médicaments pour soigner ces maladies. Les problèmes de rythme

cardiaque peuvent être augmentés avec l’utilisation de Zoladex.

Chez l'homme

Une surveillance particulièrement attentive doit être effectuée durant les premières semaines du traitement, notamment chez

les patients ayant une obstruction des voies urinaires ou une compression de la moelle.

Chez la femme

Il est impératif de vérifier avant la mise en œuvre du traitement l'absence de grossesse.

L'administration régulière de ce médicament tous les 28 jours entraîne une suppression des règles. La survenue de

saignements au cours du traitement est anormale, en dehors du premier mois. Elle doit conduire à des examens médicaux

particuliers.

Enfants

Ce médicament n'est pas indiqué chez l'enfant.

Autres médicaments et Zoladex

Zoladex peut interagir avec certains médicaments utilisés pour traiter les problèmes de rythme cardiaque (par exemple

quinidine, procainamide, amiodarone et sotalol) ou peut augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque quand il est

utilisé avec d’autres médicaments (par exemple la méthadone (utilisée pour soulager la douleur et en traitement de

substitution des pharmacodépendances), la moxifloxacine (un antibiotique), des antipsychotiques (utilisés pour des troubles

mentaux sévères).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé, ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. En cas de découverte fortuite d'une grossesse alors que vous

prenez ce médicament, avertissez tout de suite votre médecin, qui interrompra alors le traitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Allaitement

ZOLADEX ne doit pas être utilisé en cas d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Le traitement par Zoladex peut donner des réactions positives aux tests anti-dopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Zoladex 3,6 mg n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

ZOLADEX contient l’excipient :

Copolymère lactoglycolique.

3. COMMENT UTILISER ZOLADEX 3,6 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre

médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute

Posologie

Un implant d'acétate de goséréline, dosé à 3,6 mg, sera injecté par voie sous-cutanée dans la paroi abdominale antérieure,

tous les 28 jours.

Avant l'injection, il convient de s'assurer que l'implant (petit cylindre plein de couleur blanc cassé) est visible dans la fenêtre

de la seringue. Le piston ne doit pas être enlevé lorsque l'aiguille est en place et il est indispensable de le pousser à fond

pour injecter l'implant dans le tissu sous-cutané.

Pour une administration correcte, se reporter au schéma du mode d'administration inséré dans la boîte.

Durée du traitement

La durée du traitement est adaptée selon les cas.

Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Si vous oubliez d'utiliser ZOLADEX 3,6 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée :

Prévenez immédiatement votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Chez l'homme

Il est possible d'observer en début de traitement, une accentuation des troubles qui l'ont motivé : troubles urinaires,

douleurs. Ces phénomènes peuvent survenir même si l'effet du traitement est favorable.

Il faut cependant en avertir immédiatement votre médecin traitant.

Ont aussi été rapportés :

Impuissance, gonflement ou sensibilité mammaire

Diminution de la fonction cardiaque, crise cardiaque

Augmentation du taux de sucre dans le sang

Chez la femme

Au cours du traitement, il est possible que surviennent, même si le traitement est favorable :

Des maux de tête, une augmentation du volume des seins et une sécheresse vulvovaginale.

Chez les patientes souffrant d'une maladie du sein, il est également possible d'observer en début de traitement une

accentuation des symptômes, même si l'effet du traitement est favorable.

Possibilité d'augmentation de la quantité de calcium dans le sang en début de traitement.

Dégénérescence des fibromes utérins chez les femmes ayant des fibromes utérins.

De l’acné a été rapporté très fréquemment (souvent au cours du premier mois de traitement).

Kyste ovarien, saignements anormaux.

Chez l'homme et la femme

Au cours du traitement, il est possible que surviennent, même si l'effet du traitement est favorable, des bouffées de chaleur

et sueurs. Occasionnellement, ces effets indésirables peuvent persister pendant un certain temps (potentiellement plusieurs

mois) après l’arrêt du traitement par Zoladex. Une baisse de la libido a également été observée.

Ont aussi été rapportés : douleurs articulaires, sensation de faiblesse musculaire, fourmillements au niveau des extrémités,

éruption cutanée, réactions locales avec douleur au site d'injection, réactions allergiques, anaphylaxie, augmentation ou

diminution de la tension artérielle, troubles psychotiques, troubles de l’humeur y compris dépression, affection de

l’hypophyse y compris tumeurs, chute des cheveux, augmentation du poids, perte de densité minérale osseuse.

Des lésions au site d’injection (incluant des atteintes des vaisseaux sanguins de l’abdomen ont été rapportées suite à

l’injection de Zoladex 3,6 mg. Dans de très rares cas, cela a provoqué un saignement important. Contactez votre médecin

immédiatement si vous présentez l’un des symptômes suivants : douleur abdominale, distension abdominale,

essoufflement, vertige, tension artérielle basse et/ou toute altération de la conscience.

Fréquence indéterminée : Modifications de l’électrocardiogramme (allongement de l’intervalle QT).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ZOLADEX 3,6 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver Zoladex 3,6 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée à une température ne dépassant pas

+25°C.

A n'utiliser que si la pochette est intacte.

Doit être utilisé dès l'ouverture de la pochette.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration. Retournez le médicament chez votre

pharmacien.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ZOLADEX 3,6 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée

La substance active est :

Goséréline base.............................................................................................................. 3,6 mg

(Sous forme d'acétate de goséréline)

Pour un implant.

Les autres composants sont :

Copolymère lactoglycolique.

Qu’est-ce que ZOLADEX 3,6 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée et contenu de l’emballage

extérieur

Ce médicament se présente sous forme de seringue préremplie pour voie sous-cutanée. Boîte de 1.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ASTRAZENECA

TOUR CARPE DIEM

31 PLACE DES COROLLES

92400 COURBEVOIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ASTRAZENECA

TOUR CARPE DIEM

31 PLACE DES COROLLES

92400 COURBEVOIE

Fabricant

ASTRAZENECA UK LTD

SILK ROAD BUSINESS PARK

MACCLESFIELD

CHESHIRE SK10 2NA

ROYAUME UNI

ASTRAZENECA AB

GÄRTUNAVÄGEN

151 85 SÖDERTÄLJE

SUEDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

1 - Installer le patient confortablement, la

partie supérieure du corps légèrement

surélevée.

Désinfecter le site d'injection selon les

recommandations en vigueur.

REMARQUE : Des précautions doivent

être prises lors de l’injection de Zoladex

dans la paroi abdominale antérieure du

fait de la proximité de l’artère épigastrique

inférieure sous-jacente et de ses

branches. Les patients très minces

peuvent avoir un risque plus important de

lésion vasculaire.

2 - Retirer la seringue de la pochette

stérile et placer la seringue à la lumière

afin de vérifier qu'au moins une partie de

l'implant Zoladex de couleur blanc cassé

est visible.

figure 1

3 - Saisir la barrette rouge de sécurité en

plastique et la retirer de la seringue selon

la direction de la flèche.

Enlever le capuchon de l'aiguille.

Contrairement aux injections de liquide, il

n'est pas nécessaire d'enlever les bulles

d'air car toute tentative peut déplacer

l'implant.

figure 2

4 - Tenir le corps de la seringue, orienter

le biseau de l'aiguille vers le haut.

Pincer la peau du patient et piquer selon

un angle faible par rapport à la peau (30 à

45°).

Introduire l'aiguille dans le tissu sous

cutané de la paroi abdominale antérieure

sous la ligne ombilicale jusqu'à ce que le

manchon protecteur touche la peau du

patient.

REMARQUE : La seringue de Zoladex ne

peut pas être utilisée pour l’aspiration. Si

l’aiguille hypodermique pénètre un gros

vaisseau, du sang sera instantanément

visible dans la chambre de la seringue. Si

un vaisseau est atteint, retirez l’aiguille et

contrôlez immédiatement tout saignement,

en surveillant les signes ou symptômes

d’hémorragie abdominale. Après s’être

assuré que le patient soit

hémodynamiquement stable, un autre

implant de Zoladex peut être injecté avec

une nouvelle seringue au niveau d’un

autre site d’injection. Une prudence

particulière doit être observée lors de

l’administration de Zoladex chez les

patients ayant un IMC bas et/ou recevant

un traitement anticoagulant.

figure 3

5 - Ne pas piquer dans le muscle ou le

péritoine

La figure ci-contre représente une

mauvaise manipulation (angle et prise de

la seringue).

figure 4

6 - Pousser le piston à fond pour libérer

l'implant et pour déclencher le système de

sécurité.

Vous pouvez entendre un « click » et vous

sentirez le manchon protecteur

commencer automatiquement à recouvrir

l'aiguille.

Si le piston n'est pas suffisamment

poussé le manchon protecteur ne

s'activera pas.

figure 5

1 - Installer le patient confortablement, la

partie supérieure du corps légèrement

surélevée.

Désinfecter le site d'injection selon les

recommandations en vigueur.

REMARQUE : Des précautions doivent

être prises lors de l’injection de Zoladex

dans la paroi abdominale antérieure du

fait de la proximité de l’artère épigastrique

inférieure sous-jacente et de ses

branches. Les patients très minces

peuvent avoir un risque plus important de

lésion vasculaire.

2 - Retirer la seringue de la pochette

stérile et placer la seringue à la lumière

afin de vérifier qu'au moins une partie de

l'implant Zoladex de couleur blanc cassé

est visible.

figure 1

3 - Saisir la barrette rouge de sécurité en

plastique et la retirer de la seringue selon

la direction de la flèche.

Enlever le capuchon de l'aiguille.

Contrairement aux injections de liquide, il

n'est pas nécessaire d'enlever les bulles

d'air car toute tentative peut déplacer

l'implant.

figure 2

4 - Tenir le corps de la seringue, orienter

le biseau de l'aiguille vers le haut.

Pincer la peau du patient et piquer selon

un angle faible par rapport à la peau (30 à

45°).

Introduire l'aiguille dans le tissu sous

cutané de la paroi abdominale antérieure

sous la ligne ombilicale jusqu'à ce que le

manchon protecteur touche la peau du

patient.

REMARQUE : La seringue de Zoladex ne

peut pas être utilisée pour l’aspiration. Si

l’aiguille hypodermique pénètre un gros

vaisseau, du sang sera instantanément

visible dans la chambre de la seringue. Si

un vaisseau est atteint, retirez l’aiguille et

contrôlez immédiatement tout saignement,

en surveillant les signes ou symptômes

d’hémorragie abdominale. Après s’être

assuré que le patient soit

hémodynamiquement stable, un autre

implant de Zoladex peut être injecté avec

une nouvelle seringue au niveau d’un

autre site d’injection. Une prudence

particulière doit être observée lors de

l’administration de Zoladex chez les

patients ayant un IMC bas et/ou recevant

figure 3

Schéma du mode d'administration

ZOLADEX 3,6 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous cutanée

Logo*

Safesystem

Goséréline

A n'utiliser que si la pochette est intacte.

Doit être utilisé dès l'ouverture de la pochette.

* Système de sécurité destiné à protéger le personnel soignant contre le risque de piqûre

accidentelle

également appelé ci-après « manchon protecteur ».

REMARQUE : L’aiguille ne se rétracte pas

7 - Tenir la seringue comme sur la figure

6, retirer l'aiguille pour permettre au

manchon protecteur de glisser et de

recouvrir l'aiguille.

Jeter la seringue dans un conteneur prévu

à cet effet.

REMARQUE : Dans le cas, peu probable,

où il serait nécessaire de retirer

chirurgicalement un implant de Zoladex, il

peut être localisé par échographie.

figure 6

8 - Voici l'aspect de la seringue après

injection.

Le manchon protecteur recouvre

entièrement l'aiguille.

figure 7

1 - Installer le patient confortablement, la

partie supérieure du corps légèrement

surélevée.

Désinfecter le site d'injection selon les

recommandations en vigueur.

REMARQUE : Des précautions doivent

être prises lors de l’injection de Zoladex

dans la paroi abdominale antérieure du

fait de la proximité de l’artère épigastrique

inférieure sous-jacente et de ses

branches. Les patients très minces

peuvent avoir un risque plus important de

lésion vasculaire.

2 - Retirer la seringue de la pochette

stérile et placer la seringue à la lumière

afin de vérifier qu'au moins une partie de

l'implant Zoladex de couleur blanc cassé

est visible.

figure 1

3 - Saisir la barrette rouge de sécurité en

plastique et la retirer de la seringue selon

la direction de la flèche.

Enlever le capuchon de l'aiguille.

Contrairement aux injections de liquide, il

n'est pas nécessaire d'enlever les bulles

d'air car toute tentative peut déplacer

l'implant.

figure 2

4 - Tenir le corps de la seringue, orienter

le biseau de l'aiguille vers le haut.

Pincer la peau du patient et piquer selon

un angle faible par rapport à la peau (30 à

45°).

Introduire l'aiguille dans le tissu sous

cutané de la paroi abdominale antérieure

sous la ligne ombilicale jusqu'à ce que le

manchon protecteur touche la peau du

patient.

REMARQUE : La seringue de Zoladex ne

peut pas être utilisée pour l’aspiration. Si

l’aiguille hypodermique pénètre un gros

vaisseau, du sang sera instantanément

visible dans la chambre de la seringue. Si

un vaisseau est atteint, retirez l’aiguille et

contrôlez immédiatement tout saignement,

en surveillant les signes ou symptômes

d’hémorragie abdominale. Après s’être

assuré que le patient soit

hémodynamiquement stable, un autre

implant de Zoladex peut être injecté avec

une nouvelle seringue au niveau d’un

autre site d’injection. Une prudence

particulière doit être observée lors de

l’administration de Zoladex chez les

patients ayant un IMC bas et/ou recevant

figure 3

N.B. : pour assurer une meilleure conservation une capsule de gel de silice se trouve dans la pochette.

NE PAS L'AVALER, NI L'INJECTER

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 07/05/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ZOLADEX 3,6 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Goséréline base ................................................................................................................... 3,6 mg

(Sous forme d'acétate de goséréline)

Pour un implant.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Implant en seringue préremplie.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Zoladex est indiqué chez les adultes dans le :

Traitement du cancer de la prostate métastasé.

Un effet favorable du médicament est d'autant plus net et plus fréquent que le patient n'a pas reçu antérieurement de

traitement hormonal.

Traitement adjuvant à la radiothérapie externe dans le cancer de la prostate localement avancé (stade T3 -T4 de la

classification TNM ou stade C de la classification AUA).

Traitement du cancer du sein métastatique hormono-dépendant de la femme préménopausée quand une suppression de la

fonction ovarienne est nécessaire.

Remarque : Ce médicament n'est en aucune façon le traitement adjuvant du cancer du sein non métastasé.

4.2. Posologie et mode d'administration

Des précautions doivent être prises lors de l’injection de Zoladex 3,6 mg dans la paroi abdominale antérieure du fait de la

proximité de l’artère épigastrique inférieure sous-jacente et de ses branches.

Une prudence particulière doit être observée lors de l’administration de Zoladex 3,6 mg chez les patients ayant un IMC bas

et/ou recevant un traitement anticoagulant (voir rubrique 4.4).

Pour une administration correcte, se reporter au schéma du mode d'administration inséré dans la boite.

Posologie

Cancer du sein et de la prostate :

Un implant d'acétate de goséréline, dosé à 3,6 mg, sera injecté par voie sous-cutanée dans la paroi abdominale antérieure,

tous les 28 jours.

Dans l'indication : « traitement adjuvant à la radiothérapie externe dans le cancer de la prostate localement avancé », la

durée de l'hormonothérapie est fixée à 3 ans.

Mode d’administration

Avant l'injection, il convient de s'assurer qu'une partie de l'implant est visible dans la fenêtre de la seringue.

Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament :

Le piston ne doit pas être enlevé lorsque l'aiguille est en place et il est indispensable de le pousser à fond pour injecter

l'implant dans le tissu sous-cutané.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à l’un des composants de

l’implant.

Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L’utilisation de Zoladex 3,6 mg n’est pas indiquée chez l’enfant car la sécurité d’emploi et l’efficacité de ce produit n’ont pas

été établies pour ce groupe de patients.

Il existe un risque accru de survenue de dépression incidente (qui peut être sévère) chez les patients traités par agonistes

de la GnRH, tels que la goséréline. Les patients doivent être informés en conséquence et traités de façon appropriée si des

symptômes apparaissent.

Des lésions au site d’injection ont été rapportées avec Zoladex 3,6 mg incluant des douleurs, des hématomes, des

hémorragies, et des lésions vasculaires. Une surveillance des patients présentant des signes ou symptômes d’hémorragie

abdominale doit être réalisée. Dans de très rares cas, des erreurs d’administration ont provoqué une lésion vasculaire et un

choc hémorragique nécessitant des transfusions sanguines et une intervention chirurgicale. Une prudence particulière doit

être observée lors de l’administration de Zoladex 3,6 mg chez les patients ayant un IMC bas et/ou recevant un traitement

anticoagulant (voir rubrique 4.2).

Le traitement par suppression androgénique peut allonger l’intervalle QT.

Pour les patients ayant des antécédents ou des facteurs de risques d’allongement de l’intervalle QT, et pour les patients

recevant des médicaments pouvant allonger l’intervalle QT (voir rubrique 4.5), les médecins doivent évaluer le rapport

bénéfice risque en prenant en compte le risque de torsade de pointes avant d’initier Zoladex.

Le traitement par Zoladex peut donner des réactions positives aux tests anti-dopage.

Chez l’homme :

L’utilisation de Zoladex 3,6 mg chez les hommes présentant un risque particulier d’obstruction de l’uretère ou de

compression de la moelle épinière doit être envisagée avec prudence et ces patients doivent être étroitement surveillés

pendant le premier mois de traitement.

L’utilisation initiale d’un anti-androgène (par ex. acétate de cyprotérone 300 mg par jour pendant trois jours avant et trois

semaines après le début du traitement par Zoladex) doit être envisagée à l’instauration d’un traitement par analogue de la

LHRH, car il a été rapporté qu’il prévient les séquelles éventuelles de l’augmentation initiale de la testostérone sérique. En

présence d’une compression de la moelle épinière ou d’une insuffisance rénale due à une obstruction de l’uretère, un

traitement standard spécifique de ces complications doit être instauré.

L’utilisation d’agonistes de la LHRH peut entraîner une diminution de la densité minérale osseuse. Les données

préliminaires obtenues chez l’homme indiquent que l’utilisation d’un bisphosphonate en association avec un agoniste de la

LHRH pourrait réduire la perte de densité minérale osseuse.

Une prudence particulière est nécessaire chez les patients présentant des facteurs supplémentaires de risque

d’ostéoporose (par ex. consommation excessive chronique d'alcool, tabagisme, traitement au long court par des

anticonvulsivants ou des corticoïdes, antécédent familial d'ostéoporose).

Des troubles de l’humeur, y compris dépression, ont été rapportés. Les patients dépressifs et les patients hypertendus

doivent être soigneusement surveillés.

Une diminution de la tolérance au glucose a été observée chez les hommes recevant des agonistes de la LHRH. Elle peut

se manifester sous la forme d’un diabète ou, chez les patients ayant déjà un diabète sucré, par une perte de la maîtrise de

la glycémie. On doit donc envisager de surveiller la glycémie.

Une augmentation des cas d’insuffisance cardiaque et d’infarctus du myocarde a été observée lors d’une étude

épidémiologique chez les patients traités par agonistes de la LHRH dans le traitement du cancer de la prostate. Le risque

apparaît augmenté lors de l’association d’agonistes de la LHRH et d’anti-androgènes.

Des mesures de surveillance ciblées sur les facteurs de risques cardiovasculaires sont nécessaires. Chez les patients

présentant ces facteurs de risque et/ou une pathologie cardiovasculaire préexistante, une prise en charge et un traitement

des facteurs de risques est nécessaire. Voir Rubrique 4.8.

Chez la femme :

Cancer du sein

Diminution de la densité minérale osseuse.

L’utilisation d’agonistes de la LHRH peut entraîner une diminution de la densité minérale osseuse. Après deux ans de

traitement pour un cancer du sein précoce, la perte moyenne de densité minérale osseuse a été de 6,2 % et 11,5 % au

niveau du col du fémur et de la colonne lombaire respectivement. Il a été montré que cette perte est en partie réversible, au

cours du suivi après un an sans traitement, avec une récupération de 3,4 % et 6,4 % comparativement à l’inclusion au

niveau du col du fémur et de la colonne lombaire respectivement, bien que cette récupération soit fondée sur des données

très limitées.

Pour la majorité des femmes, les données actuellement disponibles suggèrent qu’une récupération de la perte osseuse

survient après l’arrêt du traitement.

Des données préliminaires suggèrent que l’utilisation de Zoladex en association avec le tamoxifène chez les patientes

atteintes d’un cancer du sein pourrait réduire la déminéralisation osseuse.

Hémorragie de privation

Au début du traitement par Zoladex, certaines femmes peuvent présenter une hémorragie vaginale de durée et d’intensité

variables. Ces hémorragies vaginales surviennent généralement au cours du premier mois suivant le début du traitement.

Une telle hémorragie correspond probablement à une hémorragie de privation d’estrogène et devrait s’arrêter

spontanément. Si elle persiste, il faudra en rechercher la cause.

L’utilisation de Zoladex pourrait entraîner une augmentation de la résistance cervicale ; il convient donc d’être prudent lors

de la dilatation du col de l’utérus.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception non hormonales pendant le traitement par

Zoladex et jusqu’au rétablissement des règles après l’arrêt du traitement par Zoladex.

Des troubles de l’humeur, y compris dépression, ont été rapportés. Les patientes dépressives et les patientes hypertendues

doivent être soigneusement surveillées.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

Etant donné que le traitement par suppression androgénique peut entraîner un allongement de l’intervalle QT, l’utilisation

concomitante de Zoladex avec des médicaments connus pour allonger l’intervalle QT ou des médicaments pouvant induire

des torsades de pointes tels que les médicaments antiarythmiques de classe Ia (par exemple quinidine, disopyramide) ou

de classe III (par exemple amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), la méthadone, la moxifloxacine, les antipsychotiques,

etc… doit être évaluée avec précaution (voir rubrique 4.4)

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Zoladex ne doit pas être utilisé pendant la grossesse car l’utilisation intercurrente d’agonistes de la LHRH est associée à un

risque théorique d’avortement ou d’anomalie fœtale.

Fertilité

Avant le traitement, les femmes potentiellement fertiles doivent être soigneusement examinées afin d’exclure toute

grossesse. Des méthodes de contraception non hormonales doivent être utilisées pendant le traitement jusqu’au

rétablissement des règles.

Allaitement

Zoladex ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Zoladex 3,6 mg n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les catégories de fréquences suivantes sont basées sur tous les effets indésirables provenant des études cliniques, des

études post-commercialisation et des rapports spontanés.

Dans cette rubrique, les effets indésirables sont définis comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu

fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), et très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être

estimée sur la base des données disponibles).

Tableau : Réactions indésirables médicamenteuses à Zoladex 3,6 mg présentées par classe de système d’organe

MedDRA

Classe de système

d’organe

Fréquence

Hommes

Femmes

Tumeurs bénignes,

malignes et non

précisées (incluant

kystes et polypes)

Très rare

Tumeur de l’hypophyse

Tumeur de l’hypophyse

Fréquence

indéterminée

Dégénérescence des

fibromes utérins

Affections du

système immunitaire

Peu fréquent

Hypersensibilité au

médicament

Hypersensibilité au

médicament

Rare

Réaction

anaphylactique

Réaction

anaphylactique

Affections

endocriniennes

Très rare

Hémorragie

hypophysaire

Hémorragie

hypophysaire

Troubles du

métabolisme et de la

nutrition

Fréquent

Diminution de la

tolérance au glucose

Peu fréquent

Hypercalcémie

Affections

psychiatriques

Très fréquent

Diminution de la libido

Diminution de la libido

Peu fréquent

Altération de l’humeur,

dépression (prise à

court terme)

Altération de l’humeur,

dépression (prise à

court terme)

Fréquent

Altération de l’humeur,

dépression (prise à

long terme)

Altération de l’humeur,

dépression (prise à

long terme)

Très rare

Trouble psychotique

Trouble psychotique

Affections du

système nerveux

Fréquent

Paresthésies

Paresthésies

Compression de la

moelle épinière

Céphalées

Affections

vasculaires

Très fréquent

Bouffées,

Vasomotrices

Bouffées,

Vasomotrices

Fréquent

Variation de la

pression artérielle

Variation de la

pression artérielle

Affections

cardiaques

Fréquent

Insuffisance cardiaque

Infarctus du myocarde

Fréquence

Allongement de

Allongement de

indéterminée

l’intervalle QT (voir

rubriques 4.4 et 4.5)

l’intervalle QT (voir

rubriques 4.4 et 4.5)

Affections de la peau

et du tissu sous

cutané

Très fréquent

Hyperhydrose

Acné

Hyperhydrose

Fréquent

Rash

Rash

Alopécie

Fréquence

indéterminée

Alopécie

Affections musculo-

squelettiques,

systémiques et

osseuses

Fréquent

Douleurs osseuses

Arthralgie

Peu fréquent

Arthralgie

Affections du rein et

des voies urinaires

Peu fréquent

Obstruction de l’uretère

Affections des

organes de

reproduction et du

sein

Très fréquent

Impuissance

Sécheresse

vulvovaginale

Augmentation du

volume mammaire

Fréquent

Gynécomastie

Peu fréquent

Sensibilité

mammaire

Rare

Kyste ovarien

Fréquence

indéterminée

Hémorragie de

privation (voir rubrique

4.4)

Troubles généraux et

anomalies au site

d’administration

Très fréquent

Réactions au site

d’injection

Fréquent

Réactions au site

d’injection

Augmentation du

volume tumoral,

tumeur douloureuse

Investigations

Fréquent

Perte de densité

minérale osseuse (voir

rubrique 4.4),

augmentation du poids

Perte de densité

minérale osseuse (voir

rubrique 4.4),

augmentation du poids

Une diminution de la tolérance au glucose a été observée chez les hommes recevant des agonistes de la LHRH. Elle peut

se manifester sous la forme d’un diabète ou, chez les patients ayant déjà un diabète sucré, par une perte de la maîtrise de

la glycémie.

Effets pharmacologiques qui ne nécessitent que rarement l’arrêt du traitement. Les bouffées de chaleur et sueurs peuvent

continuer après l’arrêt du traitement par Zoladex.

Peuvent se manifester sous forme d’une hypotension ou d’une hypertension et sont parfois observées chez les patients

ayant reçu de la goséréline. Ces modifications sont habituellement transitoires, disparaissant pendant le traitement ou après

l’arrêt du traitement par la goséréline. Dans de rares cas, ces modifications ont été suffisamment importantes pour

nécessiter une intervention médicale, notamment l’arrêt du traitement par goséréline.

Généralement léger, régressant souvent sans nécessiter l’arrêt du traitement.

Initialement, les patients atteints de cancer de la prostate pourront ressentir une augmentation temporaire des douleurs

osseuses pouvant être prise en charge par un traitement symptomatique.

Une augmentation des cas d’insuffisance cardiaque et d’infarctus du myocarde a été observée lors d’une étude

épidémiologique chez les patients traités par agonistes de la LHRH dans le traitement du cancer de la prostate. Le risque

apparaît augmenté lors de l’association d’agonistes de la LHRH et d’anti-androgènes.

Une perte des cheveux a été rapportée chez les femmes. Elle est habituellement légère mais peut être sévère dans

certains cas.

Particulièrement perte des poils au niveau du corps, ce qui est un effet attendu de la baisse des taux d’androgènes.

L’apparition d’acné a généralement été observée le mois suivant le début de traitement par goséréline.

Expérience post-commercialisation

Un petit nombre de cas de modification de la numération formule sanguine, de dysfonction hépatique, d’embolie pulmonaire

et de pneumonie interstitielle a été rapporté lors de l’utilisation de Zoladex.

En début de traitement, les patientes atteintes de cancer du sein pourraient ressentir une intensification temporaire des

signes et des symptômes pouvant être prise en charge par un traitement symptomatique.

Rarement, des patientes atteintes de cancer du sein métastasé ont développé une hypercalcémie lors de l’instauration du

traitement. Il convient d’exclure l’hypercalcémie en présence de signes évocateurs (par ex. soif, etc.).

Rarement, certaines femmes entrent en ménopause pendant le traitement par les analogues de la LHRH et leurs règles ne

reviennent pas à l’arrêt du traitement. Il n’est pas déterminé s’il s’agit d’un effet du traitement par Zoladex ou d’une

conséquence de leurs états gynécologiques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

L’expérience en matière de surdosage est limitée chez l’Homme. Dans des cas où Zoladex a été administré avant la date

prévue, ou lorsqu’une dose de goséréline plus importante que la dose prévue a été administrée, aucun effet indésirable

cliniquement significatif n’a été observé. Les tests réalisés chez l’animal suggèrent que, à des doses plus élevées de

goséréline, aucun autre effet que les effets thérapeutiques voulus sur les concentrations d’hormones sexuelles et l’appareil

reproducteur ne sera visible. En cas de surdosage, le traitement doit être symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANALOGUE DE l'HORMONE ENTRAINANT LA LIBERATION DE GONADOTROPHINE,

code ATC : L02AE03

La goséréline est un décapeptide de synthèse analogue agoniste de la LH-RH naturelle.

L'administration chronique d'acétate de goséréline entraîne, après environ trois semaines, une forte réduction des taux de

LH hypophysaire et des taux de testostérone plasmatique au niveau habituellement observé chez les hommes ayant subi

une castration chirurgicale.

Celle-ci est maintenue pendant toute la durée du traitement.

Chez l'homme, à l'instauration du traitement par l'acétate de goséréline, la stimulation initiale de la sécrétion de LH entraîne

une élévation transitoire de la testostérone plasmatique.

Cependant, en une semaine, la concentration plasmatique de testostérone retombe à son niveau initial.

Chez la femme, une stimulation initiale de la sécrétion de LH, FSH et d'estradiol est également observée.

Les concentrations plasmatiques de l'estradiol chutent 21 jours environ après la première injection et restent à un niveau

comparable à celui observé chez les femmes ménopausées lorsque le traitement est administré toutes les 4 semaines.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La goséréline a une demi-vie sérique d'élimination de 7 heures environ chez les patients atteints d'un cancer de la prostate

et de 2 à 4 heures chez les sujets ayant une fonction rénale normale (la LH-RH naturelle a une demi-vie de 13 minutes).

La demi-vie de la goséréline augmente chez les sujets présentant une insuffisance rénale jusqu'à 12 heures environ.

Chez l'insuffisant hépatique, les concentrations maximales et les aires sous courbes sont significativement plus élevées par

rapport au sujet sain.

La formulation implant de l'acétate de goséréline libère le principe actif de façon continue, le pic de concentration sérique

survenant 2 semaines environ après l'administration.

Il n'est pas observé d'accumulation lorsque l'implant est administré toutes les 4 semaines

5.3. Données de sécurité préclinique

Lors de l'administration à long terme, on a observé une augmentation de l'incidence des tumeurs hypophysaires bénignes

chez le rat mâle comparable à celle déjà relevée dans cette espèce après castration chirurgicale. Aucun lien n'a été établi

avec l'utilisation chez l'homme.

Chez la souris, l'administration à long terme de doses supérieures à la dose thérapeutique chez l'homme a entraîné une

hyperplasie des cellules des îlots de Langerhans et une prolifération bénigne pylorique, phénomène spontané dans cette

espèce.

L'éventuelle implication clinique est inconnue.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Copolymère lactoglycolique.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à température ne dépassant pas + 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Implant en seringue préremplie (Polystyrène- Polyéthylène) avec système de sécurité (Safesystem

) ; boîte de 1.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pour une administration correcte, se reporter au schéma du mode d'administration inséré dans la boite.

Vérifier l'intégrité de la pochette avant usage.

L'implant de goséréline s'utilise dès l'ouverture de la pochette. Une prudence particulière doit être observée lors de

l’administration de Zoladex 3,6 mg chez les patients ayant un IMC bas et/ou recevant un traitement anticoagulant (voir

rubrique 4.4).

La présence du système de sécurité (Safesystem

) est destinée à protéger le personnel soignant contre le risque de

piqûre accidentelle.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ASTRAZENECA

TOUR CARPE DIEM

31 PLACE DES COROLLES

92400 COURBEVOIE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 329 326 7 2 : implant en seringue préremplie (Polystyrène- PE) avec système de sécurité (Safesystem

) ; boîte de

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Produits similaires

Rechercher des alertes liées à ce produit

Afficher l'historique des documents

Partagez cette information