ZIAGEL ENFANT, gel gingival

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

22-06-2017

Ingrédients actifs:
lidocaïne 5 g; cétrimide 0
Disponible depuis:
LABORATOIRE ATO-ZIZINE
Code ATC:
N01BB52
DCI (Dénomination commune internationale):
lidocaïne 5 g; cétrimide 0
Dosage:
5 g
forme pharmaceutique:
Gel
Composition:
pour 100 g > lidocaïne 5 g > cétrimide 0,150 g
Mode d'administration:
gingivale
Unités en paquet:
1 flacon(s) polypropylène de 50 g avec canule
classe:
Liste II
Type d'ordonnance:
liste II; réservé à l'usage professionnel DENTAIRE
Domaine thérapeutique:
ANESTHESIQUE A USAGE DENTAIRE
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANESTHESIQUE A USAGE DENTAIRE - N01BB52Anesthésie locale des muqueuses buccales.De par son arôme cerise le produit est plus spécialement destiné aux enfants ou aux adultes devant éviter la menthe
Descriptif du produit:
337 699-3 ou 34009 337 699 3 2 - 1 flacon(s) de 50 g équipé d'une poche polyéthylène et avec pompe polypropylène - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/2017;
Statut de autorisation:
Abrogée le 29/05/2018
Numéro d'autorisation:
67421960
Date de l'autorisation:
1994-12-15

Lire le document complet

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 22/06/2017

Dénomination du médicament

ZIAGEL ENFANT, gel gingival

Lidocaïne – Cétrimide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre chirurgien-dentiste pour tout conseil ou information.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin votre pharmacien ou votre chirurgien-dentiste.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ZIAGEL ENFANT, gel gingival et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ZIAGEL ENFANT, gel gingival ?

3. Comment utiliser ZIAGEL ENFANT, gel gingival ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ZIAGEL ENFANT, gel gingival ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ZIAGEL ENFANT, gel gingival ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANESTHESIQUE A USAGE DENTAIRE - N01BB52

Anesthésie locale des muqueuses buccales.

De par son arôme cerise le produit est plus spécialement destiné aux enfants ou aux adultes devant éviter la menthe

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ZIAGEL ENFANT, gel gingival ?

N’utilisez jamais ZIAGEL ENFANT, gel gingival :

Si vous êtes allergique à la lidocaïne (anesthésique local), au cétrimide (antiseptique) ou à l’un des autres composants

contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre dentiste avant d’utiliser ZIAGEL ENFANT, gel gingival.

Il est vivement recommandé d’interroger le patient pour connaître le terrain (grossesse éventuelle, période de lactation, alcoolisme), les médications en

cours, les antécédents allergiques éventuels.

Ne pas injecter.

Ne pas dépasser la dose maximale de 4 g pour une anesthésie. Etre prudent en cas de muqueuse traumatisée, la résorption de la lidocaïne risquant

d'être plus rapide et plus importante.

Après application de l'anesthésique sur la muqueuse, il est important de veiller à ce que le patient élimine dans le crachoir l'excès de produit afin de ne

pas l'avaler.

Ne pas utiliser chez l'enfant au-dessous de 4 ans (présence de lidocaïne).

Un risque éventuel d'anesthésiophagie est à prendre en compte : morsures diverses (lèvres, joues, muqueuses, langue).

Autres médicaments et ZIAGEL ENFANT, gel gingival

Informez votre chirurgien-dentiste, votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez

utiliser tout autre médicament.

Les interactions connues avec la lidocaïne (antiarythmiques, béta-bloquants), en principe, ne concernent pas l'utilisation par voie locale sur la

muqueuse de la cavité buccale.

Cependant, tenir compte d'un risque de passage systémique de la lidocaïne en cas de muqueuse buccale lésée.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre dentiste, médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il est préférable d'éviter d'utiliser ZIAGEL ENFANT pendant la grossesse. Cependant, au cours de la grossesse, il peut apparaître une gingivite ou une

maladie parodontale importante pour laquelle la seule hygiène buccale n'est pas suffisante. Dans ce cas, ZIAGEL ENFANT peut être utilisé, mais

uniquement sur une courte période.

L'utilisation de cette pâte gingivale de lidocaïne est possible au cours de l'allaitement.

3. COMMENT UTILISER ZIAGEL ENFANT, gel gingival ?

L'application de ce médicament doit s'effectuer sur une muqueuse préalablement séchée.

Le gel est appliqué selon l'indication visée au moyen d'une boulette de coton à raison de 0,10 à 0,20 g de produit fini par application, soit de 5 à 10 mg

de lidocaïne par application.

La dose maximale journalière administrable ne doit pas dépasser 4 g de gel à 5 %, soit 200 mg de lidocaïne base. Chez un patient de 70 kg, cette dose

maximale représente 2,9 mg de lidocaïne base par kg.

La dose maximale devra être recalculée à partir de cette base dans certains cas particuliers tels que les adultes ou les

personnes présentant un mauvais état général.

Si vous avez utilisé plus de ZIAGEL ENFANT, gel gingival que vous n’auriez dû

Si une dose supérieure aux doses autorisées était administrée, les manifestations de toxicité neurologique éventuelles

seraient traitées en milieu spécialisé.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Les réactions toxiques (non répertoriées sous cette forme utilisée par voie locale) peuvent apparaître dans deux conditions : soit immédiatement par

surdosage relatif dû à un passage intraveineux accidentel, soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité

d'anesthésique.

On pourrait observer :

sur le plan du système nerveux central : nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhées, céphalées, nausées,

bourdonnements d'oreille. Ces signes d'appel nécessitent une surveillance attentive à l'affût d'une éventuelle aggravation : convulsions puis

dépression du S.N.C.

sur le plan respiratoire : tachypnée puis dyspnée.

sur le plan cardiovasculaire : tachycardie, hypertension susceptibles d'être suivies de signes dépressifs, hypotension, bradycardie précédant l'arrêt

cardiaque.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre chirurgien-dentiste.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer

les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et

des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ZIAGEL ENFANT, gel gingival ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé

à une température inférieure à 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ZIAGEL ENFANT, gel gingival

Les substances actives sont : la lidocaine (5,00g/100 g de gel gingival) et le cétrimide (0,15g/100 g de gel gingival).

Les autres composants sont : Saccharine, arôme artificiel cerise, macrogol 4000, macrogol 300.

Qu’est-ce que ZIAGEL ENFANT, gel gingival et contenu de l’emballage extérieur

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Laboratoire ATO-ZIZINE

103-105 Avenue Beaurepaire

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

Laboratoire ATO-ZIZINE

103-105 Avenue Beaurepaire

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Fabricant

Laboratoire ATO-ZIZINE

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres

Sans objet.

Lire le document complet

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 22/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ZIAGEL ENFANT, gel gingival

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Lidocaïne ........................................................................................................................ 5,00 g

Cétrimide ........................................................................................................................ 0,15 g

Pour 100 g de gel gingival

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gel gingival

Gel incolore translucide aromatisé à la cerise.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Anesthésie locale des muqueuses buccales.

De par son arôme cerise, le produit est plus spécialement destiné aux enfants, ou aux adultes devant éviter la menthe.

4.2. Posologie et mode d'administration

L'application de ce médicament doit s'effectuer sur une muqueuse préalablement séchée.

Le gel est appliqué selon l'indication visée au moyen d'une boulette de coton à raison de 0,10 à 0,20 g de produit fini par application, soit de 5 à 10 mg

de lidocaïne par application.

La dose maximale journalière administrable ne doit pas dépasser 4 g de gel à 5 %, soit 200 mg de lidocaïne base. Chez un patient de 70 kg, cette dose

maximale représente 2,9 mg de lidocaïne base par kg.

La dose maximale devra être recalculée à partir de cette base dans certains cas particuliers tels que les adultes ou les personnes présentant un

mauvais état général.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la lidocaïne (ou aux anesthésiques locaux à liaison amide), au cétrimide (ou à sa classe chimique) ou à

l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Il est vivement recommandé d’interroger le patient pour connaître le terrain (grossesse éventuelle, période de lactation, alcoolisme), les médications en

cours, les antécédents allergiques éventuels.

Ne pas injecter.

Ne pas dépasser la dose maximale de 4 g pour une anesthésie. Etre prudent en cas de muqueuse traumatisée, la résorption de la lidocaïne risquant

d'être plus rapide et plus importante.

Ne pas utiliser chez l'enfant au-dessous de 4 ans (présence de lidocaïne).

Après application de l'anesthésique sur la muqueuse, il est important de veiller à ce que le patient élimine dans le crachoir l'excès de produit afin de ne

pas l'avaler.

Un risque éventuel d'anesthésiophagie est à prendre en compte : morsures diverses (lèvres, joues, muqueuses, langue).

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que ce médicament contient de la lidocaïne, pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors

des contrôles anti-dopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les interactions connues avec la lidocaïne (antiarythmiques, bêta-bloquants), en principe, ne concernent pas l’utilisation par voie locale sur la

muqueuse de la cavité buccale.

Cependant, tenir compte d’un risque de passage systémique de la lidocaïne en cas de muqueuse buccale lésée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la lidocaïne

appliquée par voie systémique au cours de la grossesse. Il est donc préférable de ne pas utiliser la pâte de lidocaïne pendant la grossesse. Cependant,

en cas de parodontite importante ne pouvant être contrôlée par une bonne hygiène buccale, étant donné qu'un passage trans-placentaire de la lidocaïne

appliquée par voie locale est peu probable, cette pâte gingivale de lidocaïne peut être utilisée sur une courte période et sans dépasser les doses

préconisées.

Allaitement

L'utilisation de cette pâte gingivale

de lidocaïne est possible au cours de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les réactions toxiques (non répertoriées sous cette forme utilisée par voie locale) peuvent apparaître dans deux conditions : soit immédiatement par

surdosage relatif dû à un passage intraveineux accidentel, soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité

d'anesthésique.

On pourrait observer :

sur le plan du système nerveux central : nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhées, céphalées, nausées,

bourdonnements d'oreille.

Ces signes d'appel nécessitent une surveillance attentive à l'affût d'une éventuelle aggravation : convulsions puis dépression du S.N.C.

sur le plan respiratoire : tachypnée puis dyspnée.

sur le plan cardiovasculaire : tachycardie, hypertension susceptibles d'être suivies de signes dépressifs, hypotension, bradycardie précédant l'arrêt

cardiaque.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été signalé à ce jour. Mais si une dose supérieure aux doses autorisées était administrée, les manifestations de toxicité

neurologique éventuelles seraient traitées par l'injection d'un barbiturique de courte durée d'action ou d'une benzodiazépine, par l'oxygénation et par la

ventilation.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUE A USAGE DENTAIRE, Code ATC: N01BB52

ZIAGEL ENFANT correspond à l’association :

d’un anesthésique local de surface de type amide ne contenant pas de groupement aminé en para : la lidocaïne ;

d’une substance bactéricide : il s’agit d’un ammonium quaternaire appartenant au groupe des surfactifs cationiques : le cétrimide.

Le produit fini justifie donc d'un pouvoir anesthésique local de surface rapide et profond, auquel s'ajoutent une action antiseptique, une saveur agréable,

sans amertume et une tolérance locale satisfaisante.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Ce médicament, mis au contact des muqueuses buccales et gingivales exerce une action anesthésique locale.

Ce médicament est, ensuite soit partiellement dégluti et inactivé au niveau digestif, soit partiellement résorbé par les muqueuses. Cette résorption

correspond à de très faibles quantités de lidocaïne.

La fraction résorbée par les muqueuses est ensuite métabolisée au niveau hépatique. Les métabolites actifs sont le mono-éthyl-glycine-xylidine

(MEGX) et la glycine-sylidine (GX). Ces deux métabolites, les plus importants, sont ensuite éliminés par voie urinaire.

Le cétrimide est très peu absorbé au niveau du tractus gastro-intestinal. En effet, plus de 92 % de la dose ingérée est

retrouvée dans les fèces.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études effectuées sur l'animal ont montré la bonne tolérance de la lidocaïne.

Comme les autres anesthésiques locaux à fonction amide, le principe actif, à doses élevées, peut induire des réactions

toxiques sur le système nerveux central et le système cardiovasculaire (voir rubrique 4.8).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharine, arôme artificiel cerise*, macrogol 4000, macrogol 300.

* Composition de l’arôme artificiel cerise : alcoolat et alcoolature de cerise, aldéhyde benzoïque, aldéhyde acétique, acide acétique, baume du Pérou,

alcool benzylique, vanilline, acétate d’isoamyle, alpha-terpinéol, aldéhyde anisique, isovalérianate de butyle, trans-2-hexenol, propionate d’éthyle,

acétate d’eugényle, formiate de citronellyle, betagamma hexenol, benzoate de méthyle, butyrate d’éthyle, huile essentielle de citron, acétate d’anisyle,

héliotropine, butyrate d’isoamyle, isovalérianate d’isoamyle, composition ananas (CEE 536).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

18 mois

6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

50 g en récipient multidose avec système de fermeture sans entrée d’air.

Flacon équipé d’une poche (polyéthylène) et d’une pompe (polypropylène).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Laboratoire ATO-ZIZINE

103-105 Avenue Beaurepaire

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

CIP 3400933769932 : 50 g en flacon équipé d’une poche (PE) et d’une pompe (PP).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

Date de première autorisation: 15 décembre 1994

Date de dernier renouvellement: 18 novembre 2007

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

RESERVE A L'USAGE PROFESSIONNEL.

Produits similaires

Rechercher des alertes liées à ce produit

Afficher l'historique des documents

Partagez cette information