ZENTEL 0,4 g/10 mL, suspension buvable

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 06/03/2019

Dénomination du médicament

ZENTEL 0,4 g/10 mL, suspension buvable

Albendazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ZENTEL 0,4 g/10 mL, suspension buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZENTEL 0,4 g/10 mL, suspension buvable ?

3. Comment prendre ZENTEL 0,4 g/10 mL, suspension buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ZENTEL 0,4 g/10 mL, suspension buvable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ZENTEL 0,4 g/10 mL, suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

ZENTEL 0,4 g/10 mL suspension buvable contient une substance médicamenteuse appelée albendazole. Ce médicament

est un antiparasitaire (antihelminthique) de la famille des imidazolés.

Il est préconisé dans le traitement des parasitoses à giardiae, oxyures, ascaris, ankylostomes, tricocéphales, anguillules,

trichines et tænia.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZENTEL 0,4 g/10 mL, suspension

buvable ?

Ne prenez jamais ZENTEL 0,4 g/10 mL, suspension buvable

Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés

dans la rubrique 6.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Si vous êtes enceinte.

Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants n’utilisant pas de contraception efficace.

Si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ZENTEL 0,4 g/10 mL, suspension buvable.

Avant que vous/votre enfant preniez ZENTEL 0,4 g/10 mL, suspension buvable, votre médecin doit savoir :

Si votre enfant est âgé de moins de 6 ans

Si vous/votre enfant avez une maladie hépatique

Si vous/votre enfant avez une maladie rénale

Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants (voir la rubrique « Grossesse et allaitement »)

Si vous êtes un homme et si votre partenaire féminine est en âge d’avoir des enfants (voir la rubrique « Grossesse et

allaitement »)

Votre médecin vous renseignera sur toutes les mesures relatives à une contraception efficace et sur les risques potentiels

d’une grossesse

En cas de contact avec la peau et/ou les yeux, rincer immédiatement les zones contaminées car ZENTEL 0,4 g/10 mL,

suspension buvable contient de l’acide benzoïque qui peut irriter la peau et les yeux.

Convulsions et autres symptômes :

Les personnes traitées pour une infection parasitaire peuvent également avoir, sans forcément le savoir, une infection rare

et grave du cerveau appelée neurocysticercose. Les symptômes incluent des convulsions (voir rubrique 4).

Tests sanguins et ZENTEL 0,4 g/10 mL, suspension buvable :

En raison de la possibilité de survenue d’anomalie de la formule sanguine ou

d’anomalie du bilan hépatique (du foie) lors de

traitement par albendazole sur des durées longues et à dose élevée comme tel est le cas lors du traitement de la

trichinellose (parasitose à trichines), un bilan sanguin est nécessaire régulièrement avant et durant le traitement.

Ce bilan

sanguin devra être étroitement surveillé notamment si vous présentez une maladie hépatique préexistante ou si vous avez

déjà présenté une anomalie hépatique sous albendazole (voir rubrique 4).

Pour favoriser son efficacité dans le traitement des infestations à trichine, le traitement doit être débuté le plus tôt possible

au début de l'infestation.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ZENTEL 0,4 g/10 mL, suspension buvable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ZENTEL 0,4 g/10 mL, suspension buvable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament

Grossesse

Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas prendre ce médicament. Ce médicament peut entraîner des malformations chez

l’enfant à naître (embryon) (voir la rubrique « Ne prenez jamais ZENTEL 0,4 g/10 mL, suspension buvable »).

Femmes en âge de procréer et hommes

Les patients hommes et femmes doivent prendre des précautions particulières lors de leurs rapports sexuels si la survenue

d’une grossesse est possible :

- Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous devez présenter un test de grossesse négatif avant de débuter

le traitement. Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace durant toute la durée de votre traitement et pendant

les 6 mois suivant son arrêt. Vous pouvez en discuter avec votre médecin.

- Si vous êtes un homme, vous ne devez pas avoir des rapports sexuels avec une femme enceinte sans utiliser de

préservatif. L’utilisation d’un préservatif permet de diminuer l’exposition de votre partenaire à ZENTEL 0,4 g/10 mL,

suspension buvable.

Vous ou votre partenaire féminine devez utiliser une contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement et

pendant les 3 mois suivant son arrêt. Vous pouvez en discuter avec votre médecin (voir la rubrique « Ne prenez jamais

ZENTEL 0,4 g/10 mL, suspension buvable »).

Allaitement

Si vous êtes une femme qui allaite, vous ne devez pas prendre ce médicament. Interrompez l’allaitement avant de

commencer la prise de ce médicament. En cas de prise unique (1 comprimé une fois), l’allaitement devra être interrompu

pendant les 2 jours qui suivent la prise. Vous pouvez en discuter avec votre médecin.

Fertilité

D’après les études menées chez l’animal, ZENTEL 0,4 g/10 mL, suspension buvable pourrait provoquer une infertilité chez

les hommes. Cela peut affecter votre capacité à concevoir un enfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez présenter des sensations vertigineuses après avoir pris ce médicament. Si ceci se produit, ne conduisez pas

ou n’effectuez pas un travail qui nécessite une attention élevée.

ZENTEL 0,4 g/ 10 mL, suspension buvable contient de l’acide benzoïque.

En raison de la présence d’acide benzoïque, ce médicament peut provoquer une irritation de la peau, des yeux et des

muqueuses et peut accroître le risque de jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux) chez le nouveau-né (prématuré ou

à terme).

3. COMMENT PRENDRE ZENTEL 0,4 g/10 mL, suspension buvable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Votre médecin décidera de la dose et la durée d’administration de ZENTEL 0,4 g/10 mL, suspension buvable, dont vous (ou

votre enfant) avez besoin. Cela dépendra de votre poids, âge et du type et de la sévérité de votre infection.

Indications

Dose quotidienne

Durée du

traitement

Infections intestinales et cutanées (traitement de courte durée à dose plus faible)

Oxyurose

Enfant de 1 à 2 ans : 200 mg soit 5 mL (la

moitié d’un flacon de 10 mL) de

suspension buvable à 4%

Adulte et enfant de plus de 2 ans : 400 mg

soit 1 flacon de 10 mL de suspension

buvable à 4%

Des mesures d’hygiène rigoureuses

devront être imposées et l’entourage devra

être également traité

Une prise unique

à répéter 7 jours

plus tard

Ascaridiose

Ankylostomose

Trichocéphalose

Enfant de 1 à 2 ans: 200 mg soit 5 mL (la

moitié d’un flacon de 10 mL) de

suspension buvable à 4%

Adulte et enfant de plus de 2 ans: 400 mg

soit 1 flacon de 10 mL de suspension

buvable à 4%

Une prise

unique.*

Anguillulose

Taeniasis (associé à

d’autres parasitoses)

Adulte et enfant de plus de 2 ans : 400 mg

soit 1 flacon de 10 mL de suspension

buvable à 4%

Une prise

quotidienne à

répéter 3 jours

de suite*

Giardiose

Enfant de plus de 2 ans:

400 mg soit 1 flacon de 10 mL de

suspension buvable à 4%

Une prise

quotidienne à

répéter 5 jours

de suite

Infection systémique (traitement de longue durée à dose plus élevée)

Trichinellose

Enfant : 15mg/kg/jour répartis en 2 prises

Une prise matin

(parasitose à trichines)

par jour sans dépasser 800 mg/jour

Adulte : 800 mg soit 1 flacon de 10 mL de

suspension buvable à 4% deux fois par

jour

et soir pendant

10 à 15 jours en

fonction de la

sévérité de la

symptomatologie

et de la précocité

de la prise en

charge

thérapeutique

*En particulier en cas d'anguillulose, de trichocéphalose, de taeniasis, si l'examen parasitologique des selles réalisé 3

semaines après le traitement est positif, une seconde cure devra être entreprise.

En cas d’infections intestinales et cutanées vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune

amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 semaines.

Mode d'administration

Voie orale.

Ni purge, ni jeûne préalable au traitement ne sont nécessaires.

Dans le traitement de la trichinellose, le traitement doit être administré au moment des repas.

Agiter la suspension avant emploi.

Si vous avez pris plus de ZENTEL 0,4 g/10 mL, suspension buvable que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ZENTEL 0,4 g/10 mL, suspension buvable :

Prenez la dose dès que possible, puis prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour

compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

En cas de doute, consultez votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre ZENTEL 0,4 g/10 mL, suspension buvable :

Prenez ZENTEL 0,4 g/10 mL, suspension buvable aussi longtemps que votre médecin vous le recommande.

Il est très

important que vous preniez tout votre traitement par ZENTEL 0,4 g/10 mL, suspension buvable. N’arrêtez pas votre

traitement tant que votre médecin ne vous a pas dit de le faire même si vous vous sentez mieux. Si vous ne terminez pas

complètement votre traitement, l’infection peut revenir.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Réactions cutanées sévères : demander de l’aide à votre médecin immédiatement

Un petit nombre de patients prenant ZENTEL 0,4 g/10 mL suspension buvable développent une réaction allergique qui peut

se transformer en réactions cutanées encore plus graves, pouvant même mettre en jeu le pronostic vital si elles ne sont pas

traitées.

Les symptômes de ces réactions incluent :

Eruption cutanée ou rougeur, pouvant former des cloques et ressemblant à des petites cibles (taches noires centrales

entourées d’une zone plus pâle, avec un anneau sombre autour du bord) (érythème multiforme)

Eruption cutanée étendue accompagnée de cloques et d’une desquamation, particulièrement autour de la bouche, du nez,

des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson)

Si vous remarquez n’importe lequel de ces symptômes, contacter votre médecin d’urgence.

Surveillez l’apparition de l’association de symptômes suivants :

Maux de tête pouvant être sévères

Nausées et vomissements

Convulsions

Problèmes de vue

Contactez immédiatement un médecin si vous ressentez ces effets.

Infections intestinales et cutanées (traitement de courte durée à dose plus faible) : parasitoses à giardiae, oxyures, ascaris,

ankylostomes, tricocéphales, anguillules et tænia

Effets indésirables peu fréquents (affectant moins de 1 patient sur 100) :

Troubles gastro-intestinaux (douleurs gastriques ou abdominales, nausées, vomissement et diarrhées)

Maux de tête

Sensations vertigineuses

Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée :

Réactions allergiques incluant éruption cutanée, démangeaisons, urticaire

Jaunissement de la peau

Perturbations du bilan hépatique (élévation des enzymes hépatiques)

Eruption cutanée ou rougeur, pouvant former des cloques et ressemblant à des petites cibles (taches noires centrales

entourées d’une zone plus pâle, avec un anneau sombre autour du bord) (érythème multiforme)

Eruption cutanée étendue accompagnée de cloques et d’une desquamation, particulièrement autour de la bouche, du nez,

des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson)

Si vous remarquez n’importe lequel de ces symptômes, contacter votre médecin d’urgence (voir « Réactions cutanées

sévères » précédemment en rubrique 4).

Infection systémique (traitement de longue durée à dose plus élevée) : parasitoses à trichines

Effets indésirables très fréquents (affectant plus de 1 patient sur 10) :

Maux de tête

Perturbations du bilan hépatique (augmentation des transaminases faible à modérée qui se normalisent généralement à

l’arrêt du traitement)

Effets indésirables fréquents (affectant moins de 1 patient sur 10) :

Sensations vertigineuses

Troubles gastro-intestinaux (douleurs gastriques, nausées, vomissement)

Perte de cheveux transitoire et modérée régressant à la diminution ou à l’arrêt du traitement

Fièvre isolée pendant les premiers jours de traitement

Effets indésirables peu fréquents (affectant moins de 1 patient sur 100) :

Réactions allergiques incluant éruption cutanée, démangeaisons, urticaire

Inflammation du foie (hépatite)

Diminution du nombre de globules blancs (leucopénie)

Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée :

Eruption cutanée ou rougeur, pouvant former des cloques et ressemblant à des petites cibles (taches noires centrales

entourées d’une zone plus pâle, avec un anneau sombre autour du bord) (érythème multiforme)

Eruption cutanée étendue accompagnée de cloques et d’une desquamation, particulièrement autour de la bouche, du nez,

des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson)

Si vous remarquez n’importe lequel de ces symptômes, contacter votre médecin d’urgence (voir « Réactions cutanées

sévères » précédemment en rubrique 4)

Pancytopénie : diminution de toutes les lignées du sang (globules rouges, globules blancs et plaquettes) en raison de

l’appauvrissement de la moelle osseuse en cellules formatrices des éléments du sang

Diminution importante de certains globules blancs dans le sang (leucopénie ou agranulocytose s’il s’agit des globules

blancs appelés neutrophiles)

Incapacité de la moelle osseuse à produire suffisamment de cellules sanguines (aplasie médullaire)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ZENTEL 0,4 g/10 mL, suspension buvable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C et à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ZENTEL 0,4 g/10 mL, suspension buvable

La substance active est :

Chaque mL de suspension buvable contient 40 mg d’

albendazole.

Un flacon de 10 mL de suspension buvable contient 400 mg d’albendazole.

Les autres composants sont :

Silicate d’aluminium et de magnésium, carboxyméthylcellulose sodique, glycérol, polysorbate 80, laurate de sorbitane,

sorbate de potassium, acide benzoïque, acide sorbique, silicone antifoam 1510, saccharine sodique, arôme vanille, arôme

orange, arôme fruit de la passion, eau purifiée.

Qu’est-ce que ZENTEL 0,4 g/10 mL, suspension buvable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d’une suspension buvable en flacon de 10 mL.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Laboratoire GLAXOSMITHKLINE

23 rue francois jacob

92500 rueil-malmaison

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

Laboratoire GLAXOSMITHKLINE

23 rue francois jacob

92500 rueil-malmaison

Fabricant

FARMACLAIR

440 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

14200 HEROUVILLE SAINT CLAIR

FRANCE

ASPEN BAD OLDESLOE GMBH

INDUSTRIESTRASSE 32-36

23843 BAD OLDESLOE

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 06/03/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ZENTEL 0,4 g/10 mL, suspension buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Albendazole........................................................................................................................... 40 mg

Pour 1 mL de suspension buvable

Un flacon de 10 mL de suspension buvable contient 400 mg d’albendazole.

Excipient à effet notoire : acide benzoïque.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suspension buvable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Infections intestinales et cutanées

oxyurose (Enterobius vermicularis),

ascaridiose (Ascaris lumbricoïdes),

ankylostomose (Ankylostoma duodenale, Necator americanus),

trichocéphalose (Trichuris trichiura),

anguillulose (Strongyloïdes stercoralis),

taeniasis (Taenia saginata, Taenia solium), le traitement par l'albendazole ne doit être envisagé qu'en cas de parasitoses

associées sensibles à l'albendazole,

giardioses (Giardia intestinalis ou duodenalis) de l’enfant.

Infection systémique

trichinellose (Trichinella spiralis).

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Indications

Dose quotidienne

Durée du traitement

Infections intestinales et cutanées (traitement de courte durée à dose plus faible)

Oxyurose

Enfant de 1 à 2 ans : 200 mg

soit 5 mL (la moitié d’un flacon

de 10 mL) de suspension

buvable à 4%.

Adulte et enfant de plus de 2

ans : 400 mg soit 1 flacon de 10

mL de suspension buvable à

Des mesures d'hygiène

rigoureuses devront être

imposées et l'entourage devra

être également traité.

Une prise unique à répéter 7

jours plus tard.

Ascaridiose

Ankylostomose

Trichocéphalose

Enfant de 1 à 2 ans : 200 mg

soit 5 mL (la moitié d’un flacon

de 10 mL) de suspension

buvable à 4%.

Adulte et enfant de plus de 2

ans : 400 mg soit 1 flacon de 10

mL de suspension buvable à

Une prise unique. *

Anguillulose

Taeniasis (associé à

d'autres parasitoses)

Adulte et enfant de plus de 2

ans : 400 mg soit 1 flacon de 10

mL de suspension buvable à

Une prise quotidienne à répéter

3 jours de suite.*

Giardiose

Enfant de plus de 2 ans :

400 mg soit 1 flacon de 10 mL

de suspension buvable à 4%.

Une prise quotidienne à répéter

5 jours de suite.

Infection systémique (traitement de longue durée à dose plus élevée)

Trichinellose

Enfant : 15 mg/kg/jour répartis

en 2 prises par jour sans

dépasser 800 mg/jour.

Adulte : 800 mg soit 1 flacon de

10 mL de suspension buvable à

4% deux fois par jour.

Une prise matin et soir pendant

10 à 15 jours en fonction de la

sévérité de la symptomatologie

et de la précocité de la prise en

charge thérapeutique.

* En particulier en cas d'anguillulose, de trichocéphalose, de taeniasis, si l'examen parasitologique des selles réalisé 3

semaines après le traitement est positif, une seconde cure devra être entreprise.

Populations spécifiques

Sujets âgés :

Les données concernant les patients âgés de 65 ans et plus sont limitées. Des rapports indiquent qu’aucune adaptation

posologique n’est nécessaire chez les sujets âgés. Toutefois, l’albendazole doit être utilisé avec précaution chez les sujets

âgés présentant un dysfonctionnement hépatique.

Insuffisants hépatiques :

L’albendazole est rapidement métabolisé par le foie, le métabolite principal le sulfoxyde d’albendazole étant

pharmacologiquement actif. Par conséquent, une insuffisance hépatique serait susceptible d’entraîner des effets significatifs

sur la pharmacocinétique du sulfoxyde d’albendazole.

Les patients présentant des anomalies des tests fonctionnels hépatiques (transaminases) avant l’initiation du traitement par

l’albendazole doivent être étroitement surveillés. Le traitement devra être arrêté en cas d’augmentation significative des

enzymes hépatiques ou en cas de diminution cliniquement significative de la numération formule sanguine (voir rubrique

4.4.).

Insuffisants rénaux :

Comme l’élimination rénale de l’albendazole et de son métabolite actif principal, le sulfoxyde d’albendazole est négligeable,

il est peu probable que la clairance de ces composés soit modifiée chez les patients présentant une insuffisance rénale.

Aucune adaptation posologique n’est nécessaire, cependant, les patients présentant une insuffisance rénale doivent être

étroitement surveillés.

Mode d'administration

Voie orale.

Ni purge, ni jeûne préalable au traitement ne sont nécessaires.

Dans le traitement de la trichinellose, l’albendazole doit être administré au moment des repas.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse et femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception efficace (voir rubrique 4.6)

Allaitement (voir rubrique 4.6)

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Symptômes neurologiques

Un traitement par albendazole peut révéler une neurocysticercose préexistante, en particulier dans les régions de forte

infestation par le tænia. Les patients peuvent ressentir des symptômes neurologiques tels que des convulsions, une

augmentation de la pression intracrânienne et des signes focaux résultant de la réaction inflammatoire provoquée par la

mort du parasite dans le cerveau. Les symptômes peuvent survenir peu de temps après le traitement ; un traitement adapté

par des corticoïdes et des anticonvulsivants doit être immédiatement instauré.

Précaution d’emploi lors de l’utilisation d’albendazole dans les infections systémiques (traitement de longue durée à dose

plus élevée) :

Affections hépatiques

L’albendazole peut entraîner une augmentation légère à modérée des enzymes hépatiques, qui se normalisent

généralement à l'arrêt du traitement. Des cas graves d'hépatite ont également été rapportés lors de traitement d’infections

helminthiques systémiques (traitement de longue durée à dose plus élevée) (voir la rubrique 4.8). Des tests de la fonction

hépatique doivent être effectués avant l’initiation du traitement puis au moins toutes les deux semaines pendant le

traitement. L’albendazole devra être arrêté, en cas d’augmentation des enzymes hépatiques (de plus de deux fois la

normale). Si la réintroduction de ce traitement est indispensable, ceci devra se faire après normalisation des enzymes

hépatiques. De plus, une étroite surveillance devra être réalisée en raison de possibles récidives car un mécanisme

allergique ne peut être écarté.

Dépression médullaire

Des cas de dépressions médullaires ont été rapportés lors de traitement d’infections helminthiques systémiques (traitement

de longue durée à dose plus élevée) (voir la rubrique 4.8). Des numérations de formule sanguine doivent être effectuées lors

de l’initiation du traitement puis toutes les deux semaines pendant chaque cycle de 28 jours.

Les patients présentant une pathologie hépatique, y compris l'échinococcose hépatique, semblent plus sensibles de

développer une dépression médullaire conduisant à une pancytopénie, une aplasie médullaire, une agranulocytose et une

leucopénie. Aussi une surveillance renforcée de la formule sanguine est par conséquent recommandée chez les patients

présentant une pathologie hépatique.

L’albendazole devra être arrêté, en cas de diminution importante du nombre de cellules sanguines (voir rubriques 4.2 et

4.8).

En traitement de la trichinellose, peu de données sont disponibles avec l'albendazole chez l'enfant de moins de 6 ans.

En traitement de la trichinellose, du fait d'une activité en particulier sur les formes intestinales et les larves en début de

migration tissulaire, il est recommandé d'administrer l'albendazole le plus précocement possible au début de l'infestation

pour diminuer les symptômes et les complications. Ce traitement reste inactif sur les larves enkystées dans les formes

chroniques et lorsqu'il est débuté tardivement.

Contraception

Avant l’instauration du traitement par l’albendazole, le médecin doit informer le patient du risque embryotoxique, tératogène

et aneugène de l’albendazole, de la nécessité d’une contraception efficace et des éventuelles conséquences sur la

grossesse si elle survient au cours du traitement par l’albendazole (voir rubrique 4.6)

Excipients à effet notoire

En raison de la présence d’acide benzoïque, ce médicament peut provoquer une irritation de la peau, des yeux et des

muqueuses ainsi qu’une augmentation de la bilirubinémie liée au déplacement de l’albumine, pouvant entrainer une

augmentation du risque de jaunisse chez les nouveau-nés qui peut conduire à un ictère nucléaire (dépôts de bilirubine non-

conjuguée dans le tissu cérébral).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Précaution d’emploi

+ ritonavir

+ anticonvulsivants inducteurs enzymatiques

+ rifampicine

Diminution importante des concentrations plasmatiques de l’albendazole et de son métabolite actif par l’inducteur, avec

risque de baisse de son efficacité.

Surveillance clinique de la réponse thérapeutique et adaptation éventuelle de la posologie de l’albendazole pendant le

traitement avec l’inducteur enzymatique et après son arrêt.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Patientes

Etant donné le potentiel aneugène, embryotoxique et tératogène de l’albendazole, toutes les précautions doivent être prises

afin d’éviter la survenue d’une grossesse chez les patientes. Le traitement par Albendazole ne doit être instauré qu’après

obtention d’un résultat négatif à un test de grossesse effectué juste avant l’initiation du traitement. Les femmes en âge de

procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace au cours du traitement et pendant les 6 mois qui suivent son

arrêt.

Patients de sexe masculin et leurs partenaires féminines

Toutes les précautions doivent être prises afin d’éviter la survenue d’une grossesse chez les partenaires des patients traités

par Albendazole. On ignore si l’albendazole présent dans le sperme peut provoquer des effets tératogènes ou génotoxiques

sur l’embryon/fœtus humain. Les hommes ou leurs partenaires féminines en âge de procréer doivent être informés de

l’obligation d’utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement par l’albendazole et pendant 3 mois qui

suivent son arrêt. Les hommes dont les partenaires sont enceintes doivent être informés de l’obligation d’utiliser un

préservatif afin de réduire l’exposition de leur partenaire à l’albendazole.

Grossesse

Les études chez l’animal ont montré des effets embryotoxiques, tératogènes chez le rat et le lapin à des doses proches de

celles utilisées chez l’homme (voir rubrique 5.3). En clinique, les données sur l’utilisation de l’albendazole au 1er trimestre

sont limitées. L’albendazole est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3, Rubrique 4.4), ce d’autant qu’il existe

des alternatives thérapeutiques mieux évaluées, en termes d’innocuité, chez la femme enceinte. Les patientes doivent être

averties de la nécessité de consulter immédiatement leur médecin en cas de grossesse. Cet élément est basé sur une

surveillance prénatale ciblée sur les malformations décrites chez l’animal (squelettiques, crâniofaciales, membres).

Allaitement

L’albendazole est présent dans le lait maternel humain après une prise unique de 400 mg. En raison de son activité

aneugène, un risque pour le nouveau-né ne peut être exclu. En cas de prise unique, l’allaitement doit être interrompu au

moment de la prise d’albendazole et pendant au moins 5,5 demi-vies (soit environ 48 heures) qui suivent l’arrêt du

traitement. Avant d’initier l’allaitement, tirer tout le lait disponible et le jeter. En cas de prise répétée, l’allaitement est contre-

indiqué.

Fertilité

Chez le rat et la souris, des études ont montré une toxicité testiculaire de l’albendazole (voir rubrique 5.3). L’albendazole

exerce une activité aneugène, ce qui est un facteur de risque d’altération de la fertilité chez l’homme.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude n’a été menée pour évaluer l’effet de l’albendazole sur l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

Lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, il devra être pris en compte que des sensations vertigineuses

ont été rapportées après l'utilisation de l'albendazole (voir rubrique 4.8).

4.8. Effets indésirables

La fréquence des effets indésirables très fréquents à rares a été déterminée en fonction des données issues des essais

cliniques. Les fréquences des autres effets indésirables ont été principalement déterminées à partir des données post-

marketing et se réfèrent aux fréquences d’observations rapportées plutôt qu’aux fréquences réelles.

Les effets indésirables ci-dessous sont classés par système organe et par fréquence, selon la convention suivante :

Très fréquents ≥1/10

Fréquents ≥1/100 à <1/10

Peu fréquents ≥ 1/1000 à < 1/100

Rares ≥ 1/10 000 à < 1/1000

Très rares < 1/10 000

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Infections intestinales et cutanées (traitement de courte durée à dose plus faible)

Classe de systèmes

d’organes

Peu fréquents

Fréquence indéterminée

Affections du système

immunitaire

Réactions d’hypersensibilité incluant

éruption cutanée, prurit et urticaire

Affections du système

nerveux

Céphalées

Sensations vertigineuses (voir rubrique 4.7)

Affections gastro-

intestinales

Symptômes gastro-intestinaux (douleurs épigastriques

ou abdominales, nausées, vomissement) et diarrhées

Affections

hépatobiliaires

Elévation des enzymes hépatiques

(voir rubrique 4.4)

Affections de la peau

et du tissu sous-

cutané

Erythème polymorphe

Syndrome de Stevens – Johnson

Infection systémique (traitement de longue durée à dose plus élevée)

Classe de systèmes

d’organes

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Fréquence

indéterminée

Affections hématologiques

et du système lymphatique

Aplasie

médullaire

Leucopénie

Pancytopénie

Agranulocytose

(voir rubrique

4.4)

Affections du système

immunitaire

Réactions d’hypersensibilité incluant

éruption cutanée, prurit et urticaire

Affections du système

nerveux

Céphalées

Sensations

vertigineuses

(voir rubrique

4.7)

Affections gastro-

intestinales :

Troubles

gastro-

intestinaux

(douleurs

abdominales,

nausées,

vomissement)

Affections hépatobiliaires

Elévation légère

à modérée des

enzymes

hépatiques (voir

rubrique 4.4)

Hépatite (voir rubrique 4.4)

Affections de la peau et du

tissu sous-cutané :

Alopécie

réversible.

(diminution de

l’épaisseur du

cheveu, perte

modérée des

cheveux)

Erythème

polymorphe,

Syndrome de

Stevens -

Johnson

Troubles généraux et

anomalies au site

d’administration

Fièvre

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, un traitement symptomatique ainsi qu'une surveillance médicale sont recommandés.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTIPARASITAIRES-ANTIHELMINTIQUE - Code ATC : P02CA03 (P. Parasitologie)

L'albendazole est un carbamate de benzimidazole. Il agit sur les nématodes, les cestodes et certains protozoaires.

L'albendazole agit sur le cytosquelette des helminthes en inhibant la polymérisation des tubulines et leur incorporation dans

les microtubules, bloquant ainsi l'absorption du glucose par les parasites et provoquant leur mort.

L’albendazole a également une activité sur Giardia intestinalis (ou duodenalis). Il exerce une action irréversible ciblée sur le

disque ventral du trophozoïte par effet sur la polymérisation de la tubuline et de la giardine entraînant une désorganisation

du cytosquelette et des microrubans. La capacité d'adhérence aux entérocytes est diminuée, ce qui entraîne une inhibition

de la croissance et de la multiplication du parasite.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption et Biotransformation

Après administration orale, la faible proportion d'albendazole absorbée (< 5 %) est métabolisée en albendazole sulfoxyde et

sulfone. La concentration plasmatique en sulfoxyde qui est le métabolite actif circulant prépondérant atteint son maximum

environ deux heures et demie après l'administration.

L'effet pharmacologique systémique de l'albendazole est augmenté si la dose est administrée avec un repas riche en

graisses, ce qui améliore l'absorption d'environ cinq fois.

Élimination

La demi-vie plasmatique du sulfoxyde d'albendazole est de 8 heures 30.

Le sulfoxyde d'albendazole et ses métabolites semblent être éliminés principalement par voie biliaire et pour une faible

proportion par voie urinaire.

Populations spécifiques :

Insuffisants rénaux : La pharmacocinétique de l’albendazole chez les patients présentant une insuffisance rénale n’a pas été

étudiée.

Insuffisants hépatiques : La pharmacocinétique de l’albendazole chez les patients présentant une insuffisance hépatique n’a

pas été étudiée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Une dégénérescence des tubules séminifères a été rapportée dans les études de cancérogénèse aux doses de 100

mg/kg/jour chez la souris et 20 mg/kg/jour chez le rat. Une diminution du poids des testicules était observée chez le chien

traité à 60 mg/kg/jour pendant 6 mois. Ces doses correspondent respectivement à 2,4, 0.24, et 2,5 fois la dose maximale

thérapeutique (sur la base d’une dose équivalente humaine). L’albendazole n’a pas altéré la fertilité mâle ou femelle chez le

rat jusqu’à la dose maximale de 30 mg/kg/jour, soit 0,36 fois la dose maximale thérapeutique (sur la base d’une dose

équivalente humaine).

L'albendazole s'est révélé tératogène et fœtotoxique chez le rat et le lapin.

Les effets tératogènes étaient rapportés à des doses supérieures ou égales à 6,6 mg/kg/jour chez le rat et 30 mg/kg/jour

chez le lapin. Dans une étude de reproduction sur 3 générations conduite chez le rat, des diminutions de la survie et de la

croissance post-natales étaient rapportées à la dose de 11,6 mg/kg/jour. Ces doses correspondent respectivement à 0,1,

0,7, et 0,14 fois la dose maximale thérapeutique (sur la base d’une dose équivalente humaine).

Aucun potentiel cancérogène n'a été mis en évidence lors des études de cancérogénèse menées chez le rat (20 mg/kg/jour)

et chez la souris (400 mg/kg/jour). L’albendazole n’a pas eu d’effet génotoxique dans des études in vitro effectuées sur des

bactéries et des cultures de cellules de mammifères, ainsi que dans une étude in vivo du micronoyau chez les rongeurs. Un

résultat positif a été rapporté dans une autre étude de micronoyau chez la souris, et considéré comme résultant d’un effet

aneugène de l’albendazole.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Silicate d'aluminium et de magnésium, carboxyméthylcellulose sodique, glycérol, polysorbate 80, laurate de sorbitane,

sorbate de potassium, acide benzoïque, acide sorbique, silicone antifoam 1510, saccharine sodique, arôme vanille, arôme

orange, arôme fruit de la passion, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C et à l’abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 mL en flacon (verre).

10 mL en flacon (PVC).

10 mL en flacon (Polyéthylène).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Agiter avant utilisation.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Laboratoire GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 329 703 5 3 : 10 mL en flacon (verre)

34009 329 704 1 4 : 10 mL en flacon (P.V.C.)

34009 329 705 8 2 : 10 mL en flacon (polyéthylène)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.