ZALLYRE 2 %, collyre en solution en récipient unidose

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

08-08-2006

Ingrédients actifs:
cromoglicate de sodium
Disponible depuis:
Laboratoires EUROPHTA
Code ATC:
S01GX01
DCI (Dénomination commune internationale):
cromoglicate sodium
Dosage:
2 g
forme pharmaceutique:
collyre
Composition:
composition pour 100 ml de collyre > cromoglicate de sodium : 2 g
Mode d'administration:
ophtalmique
Unités en paquet:
5 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 0,3 ml
Domaine thérapeutique:
AUTRES ANTI-ALLERGIQUES
Descriptif du produit:
376 947-4 ou 34009 376 947 4 2 - 5 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 0,3 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;376 948-0 ou 34009 376 948 0 3 - 10 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 0,3 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;376 949-7 ou 34009 376 949 7 1 - 20 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 0,3 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;376 950-5 ou 34009 376 950 5 3 - 30 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 0,3 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Abrogée
Numéro d'autorisation:
60376391
Date de l'autorisation:
2006-08-08

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 08/08/2006

Dénomination du médicament

ZALLYRE 2 %, collyre en solution en récipient unidose

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes

pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent <après {nombre de} jours>, consulter un médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets

mentionnées comme étant grave, veuillez en informez votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ZALLYRE 2 %, collyre en solution en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ZALLYRE 2 %, collyre en solution en

récipient unidose ?

3. COMMENT UTILISER ZALLYRE 2 %, collyre en solution en récipient unidose ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ZALLYRE 2 %, collyre en solution en récipient unidose ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ZALLYRE 2 %, collyre en solution en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce collyre est indiqué en cas de maladie de l'œil d'origine allergique (conjonctivite allergique).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ZALLYRE 2 %, collyre en solution en

récipient unidose ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais ZALLYRE 2%, collyre en solution en récipient unidose en cas d'allergie connue à l'un des composants

du collyre (voir composition).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ZALLYRE 2%, collyre en solution en récipient unidose:

Ne dépassez pas la posologie recommandée.

En l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prenez un avis médical.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendez 15 minutes entre chaque instillation.

Lavez-vous soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.

Refermez soigneusement le flacon après utilisation.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

notamment si vous êtes traité par un autre collyre, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse/Allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER ZALLYRE 2 %, collyre en solution en récipient unidose ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Instillez 1 goutte de collyre 2 à 4 fois par jour, dans le cul de sac conjonctival de l'œil malade.

Chaque unidose contient une quantité suffisante de collyre pour traiter les deux yeux.

Ne pas dépasser la posologie recommandée.

Posologie

Adultes et enfants: selon la sévérité des symptômes, instillez 1 goutte dans chaque œil, 2 à 6 fois par jour, à intervalles

réguliers.

Chez l'enfant un avis médical est nécessaire.

Si vous avez l'impression que l'effet de ZALLYRE 2 %, collyre en solution en récipient unidose en solution est trop fort ou

trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.

Le collyre ne doit pas être administré en injection péri ou intra-oculaire.

Lavez-vous soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.

Evitez le contact de l'embout du récipient unidose avec l'œil ou les paupières.

Instillez 1 goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival de l'œil malade en regardant vers le haut, et en tirant légèrement

la paupière inférieure vers le bas.

Durée de traitement

Ne prolongez pas le traitement sans avis médical. En l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des

symptômes, prenez un avis médical.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ZALLYRE 2 %, collyre en solution en récipient unidose est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

des réactions allergiques aux composants du produit (voir composition),

une gêne visuelle passagère après instillation du collyre,

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ZALLYRE 2 %, collyre en solution en récipient unidose ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ZALLYRE 2 %, collyre en solution en récipient unidose après la date de péremption mentionnée sur la boîte,

le récipient unidose.

Conditions de conservation

Après ouverture du récipient unidose: le produit doit être utilisé immédiatement. Jeter le récipient unidose après utilisation.

Ne pas le conserver pour une utilisation ultérieure.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ZALLYRE 2 %, collyre en solution en récipient unidose ?

La substance active est:

Cromoglicate de sodium .......................................................................................................................... 2 g

Pour 100 ml de collyre.

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ZALLYRE 2 %, collyre en solution en récipient unidose et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de collyre en solution. Boîte de 5, 10, 20 ou 30 récipients unidoses.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoires EUROPHTA

"Les Industries"

2, rue du Gabian

98000 Monaco

MONACO

Exploitant

EUROPHTA

« Les Industries »

2, rue du Gabian

98000 MONACO

Fabricant

LABORATOIRE UNITHER

Z.I. Longpré

10, rue André Durouchez

80052 AMIENS CEDEX 2

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 08/08/2006

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ZALLYRE 2 %, collyre en solution en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Cromoglicate de sodium .......................................................................................................................... 2 g

Pour 100 ml de collyre.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Collyre en solution en récipient unidose.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Irritations conjonctivales chroniques non infectieuses.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adulte et enfant: selon la sévérité des symptômes, instiller 1 goutte de collyre 2 à 6 fois par jour, à intervalles réguliers, dans

le cul de sac conjonctival de l'œil malade, en regardant vers le haut, et en tirant légèrement la paupière vers le bas.

Chez l'enfant, un avis médical est nécessaire.

Mode d'administration

Voie ophtalmique.

Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.

Eviter le contact de l'embout du récipient unidose avec l'œil ou les paupières.

Chaque récipient unidose contient une quantité suffisante de collyre pour traiter les deux yeux.

Jeter l'unidose après utilisation. Ne pas la conserver pour une utilisation ultérieure.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité au cromoglicate de sodium ou à l'un des constituants du collyre.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.

Le collyre ne doit pas être administré en injection péri ou intra-oculaire.

Ne pas dépasser la posologie recommandée.

En l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prendre un avis médical.

Se laver soigneusement les mains avant de pratiquer l'instillation.

Eviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre chaque instillation.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce

jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au

cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou

fœtotoxique du cromoglicate de sodium lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le cromoglicate de sodium pendant la

grossesse.

Allaitement

Il n'y a pas de données sur le passage du cromoglicate de sodium dans le lait maternel.

Toutefois, compte tenu de l'absence de toxicité, l'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Une gêne visuelle passagère (picotements, brûlures) peut être ressentie après instillation du collyre.

4.8. Effets indésirables

Possibilité de survenue:

de réactions d'hypersensibilité au cromoglicate de sodium ou à l'un des constituants du collyre,

de gêne visuelle passagère après instillation du collyre.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: AUTRES ANTI-ALLERGIQUES, Code ATC: S01GX01.

Le cromoglicate de sodium possède des propriétés anti-allergiques reconnues au niveau des muqueuses; il prévient, par

stabilisation de la membrane mastocytaire, la libération des médiateurs chimiques responsables des réactions

anaphylactiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le cromoglicate de sodium est en partie absorbé par la muqueuse. Il n'est pas métabolisé. Il est excrété tel quel dans la bile

et les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Après ouverture du récipient unidose: le produit doit être utilisé immédiatement.

Jeter le récipient unidose après utilisation.

Ne pas le conserver pour une utilisation ultérieure.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

0,3 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 5, 10, 20 ou 30 récipients unidoses.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Laboratoires EUROPHTA

"Les Industries"

2, rue du Gabian

98000 Monaco

MONACO

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

376 947-4: 0,3 ml en récipient unidose (PEBD); boîte de 5.

376 948-0: 0,3 ml en récipient unidose (PEBD); boîte de 10.

376 949-7: 0,3 ml en récipient unidose (PEBD); boîte de 20.

376 950-5: 0,3 ml en récipient unidose (PEBD); boîte de 30.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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