YELNAC 100 mg, gélule

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

04-02-2009

Ingrédients actifs:
minocycline base
Disponible depuis:
SINCLAIR PHARMA France
Code ATC:
J01AA08
DCI (Dénomination commune internationale):
minocycline base
Dosage:
100 mg
forme pharmaceutique:
gélule
Composition:
composition pour une gélule > minocycline base : 100 mg . Sous forme de : chlorhydrate de minocycline 116,8 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 6 gélule(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la famille des tétracyclines
Descriptif du produit:
356 434-1 ou 34009 356 434 1 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 6 gélule(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:13/01/2003;356 435-8 ou 34009 356 435 8 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 9 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;356 436-4 ou 34009 356 436 4 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 12 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;356 437-0 ou 34009 356 437 0 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 15 gélule(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:13/01/2003;356 652-9 ou 34009 356 652 9 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 461-4 ou 34009 563 461 4 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 100 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
61903334
Date de l'autorisation:
2001-04-25

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 04/02/2009

Dénomination du médicament

YELNAC 100 mg, gélule

Minocycline

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE YELNAC 100 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE YELNAC 100 mg, gélule ?

3. COMMENT PRENDRE YELNAC 100 mg, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER YELNAC 100 mg, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE YELNAC 100 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

YELNAC 100 mg est un antibiotique de la famille des tétracyclines (anti-infectieux ).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines infections ORL, respiratoires, génito-urinaires et dans le

traitement de l'acné.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE YELNAC 100 mg, gélule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais YELNAC 100 mg, gélule dans les cas suivants:

Allergie connue au chlorhydrate de minocycline ou allergie aux autres antibiotiques de la famille des tétracyclines ou à l'un

des constituants du produit.

Au cours du développement des dents: chez la femme enceinte à partir du 2

ème

trimestre de la grossesse et chez l'enfant

de moins de 8 ans en raison du risque de coloration permanente des dents (jaune-gris-brun) et du risque de développement

incomplet de l'émail dentaire.

Allaitement.

En association avec les rétinoïdes administrés par voie orale (médicaments utilisés dans certaines maladies de la peau).

Insuffisance hépatique (défaillance des fonctions du foie) et prise simultanée d'autres médicaments toxiques pour le foie.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec YELNAC 100 mg, gélule:

Mises en garde spéciales

La prise de tétracyclines ou cours du développement dentaire (après le 4

ème

mois de grossesse, chez le nourrisson et

l'enfant de moins de 8 ans) peut entraîner une coloration permanente des dents (jaune - gris -brun). Cet effet est plus

fréquent lorsque le médicament est utilisé au long cours mais il a également été observé après des utilisations courtes et

répétées du médicament.

Des cas de développement incomplet de l'émail dentaire ont été observés.

En cas d'apparition d'éruption cutanée, de fièvre, de ganglions, de maux de tête ou de troubles de la vision, arrêter le

traitement et prévenir votre médecin.

Pendant le traitement, il est conseillé d'éviter l'exposition au soleil ou aux rayons U.V.

Toute exposition doit être interrompue en cas d'apparition de réactions cutanées.

En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de

syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).

Précautions d'emploi

Chez les patients insuffisants rénaux (défaillance des fonctions des reins), il existe un risque d'accumulation du médicament

qui peut entraîner un désordre du foie.

La dose de 200 mg ne doit pas être dépassée.

En l'absence de données suffisantes chez la personne de 65 ans et plus, le traitement doit être débuté à faibles doses.

Une surveillance de la formulation sanguine, du foie et des reins est nécessaire.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament

notamment un traitement par des rétinoïdes, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Pendant le premier trimestre de la grossesse, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la

nécessité de le poursuivre.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée à partir du deuxième trimestre de la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Si votre médecin vous prescrit ce médicament, l'allaitement est déconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les risques de sensations de vertiges, d'ivresse et des étourdissements peuvent rendre dangereuse la conduite automobile

ou l'utilisation de certaines machines.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:saccharose.

3. COMMENT PRENDRE YELNAC 100 mg, gélule ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

A titre indicatif, la posologie usuelle est:

chez l'adulte: 100 mg ou 200 mg/jour en 2 prises (matin et soir)

chez l'enfant de plus de 8 ans: 4 mg/kg/jour en 2 prises (matin et soir)

pour l'acné: 100 mg/jour pendant 10 à 15 jours puis 50 mg une fois par jour ou 100 mg tous les 2 jours.

Si vous avez l'impression que l'effet de YELNAC 100 mg, gélule est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre

pharmacien

Mode d'administration/Durée de traitement

Voie orale.

Ce médicament doit être pris au cours des repas.

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites et aussi longtemps que votre médecin

vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou

de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de YELNAC 100 mg, gélule que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre YELNAC 100 mg, gélule:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, YELNAC 100 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le

monde n'y soit pas sujet.

Quantité excessive de certains globules blancs (éosinophiles) dans le sang, diminution de certains globules blancs

(neutrophiles) dans le sang, diminution des plaquettes (éléments du sang importants dans la coagulation sanguine), anémie

(diminution des globules rouges). Des cas isolés de chute importante du nombre de certains globules blancs ont été

signalés.

Des cas d'inflammation du cœur (myocardite) et de l'enveloppe du cœur (péricardite) ont été observés.

Altération de l'audition, sifflements et bourdonnements.

Possibilité d'anomalie de la fonction de la thyroïde.

Diarrhée, nausées, vomissements, anorexie. Survenue possible de difficulté à avaler (dysphagie), inflammation de l'intestin

(entérocolite), de l'œsophage (œsophagite), lésion de l'œsophage, inflammation de la langue (glossite), du pancréas

(pancréatite), de l'intestin avec diarrhée et douleurs (colite pseudomembraneuse)

Fièvre

Augmentation des enzymes du foie, jaunisse, augmentation du taux de bilirubine dans le sang, hépatite.

Des cas de défaillance des fonctions du foie ont été observés.

Douleurs articulaires, musculaires, inflammation des articulations (arthrite).

Etourdissements, vertiges, maux de tête, signes d'hypertension intra-crânienne, bombement de la fontanelle.

Augmentation du taux de l'urée dans le sang. Des cas d'inflammation de rein avec défaillance aiguë de ses fonctions ont

été observés (néphrite interstitielle).

Toux, difficulté respiratoire.

Eruption cutanée étendue (érythème polymorphe), éruption avec nodules rouges et douloureux (érythème noueux), réaction

cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV, démangeaisons, urticaire, inflammation/œdème des petits vaisseaux

sanguins (vascularite/angio-œdème), de la peau avec destruction des couches superficielles de l'épiderme (dermatite

exfoliative) décollement de la peau pouvant s'étendre de façon très grave à tout le corps (syndrome de Stevens-Johnson,

syndrome de Lyell).

Des réactions allergiques avec réaction cutanée, troubles de certains globules blancs (éosinophilie) et manifestations

diverses de certains organes. De la fièvre et augmentation de la taille des ganglions peuvent être présentes.

Des réactions graves avec choc ont été signalées.

Syndrome lupique consistant en l'apparition d'anticorps, douleurs articulaires, inflammation des articulations (arthrite),

raideur ou œdème articulaire et/ou fièvre, douleurs musculaires, hépatite, éruption cutanée, inflammation des vaisseaux

sanguins (vascularite).

Pseudo-maladie due à une réaction allergique avec fièvre, urticaire ou éruption cutanée étendue, douleurs articulaires,

arthrite, raideur ou œdème articulaire. Une quantité excessive de certains globules blancs (éosinophilie) peut être présente.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER YELNAC 100 mg, gélule ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser YELNAC 100 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient YELNAC 100 mg, gélule ?

La substance active est:

La minocycline 100,00 mg sous forme de chlorhydrate de minocycline 116,80 mg.

Les autres composants sont:

Le saccharose, amidon de maïs, dispersion de polyacrylate à 30 % (EUDRAGIT NE 30 D), hypromellose (PHARMACOAT

603), dispersion à 30 % de copolymères d'acrylate d'éthyle de méthacrylate de méthyle et de chlorure de

triméthylamonioéthylméthacrylate (1: 2: 0,2) (EUDRAGIT RL 30 D), citrate de triéthyle, talc.

Les composants de l'enveloppe de la gélule sont: dioxyde de titane (E 171), gélatine.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que YELNAC 100 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélules. Boîte de 6, 9, 12, 15, 30 ou 100.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SINCLAIR PHARMA FRANCE

35, rue d'Artois

75008 PARIS

Exploitant

SINCLAIR PHARMA FRANCE

35, rue d'Artois

75008 PARIS

Fabricant

LABORATOIRES MACORS

RUE DES CAILLOTTES

Z.I PLAINE DES ISLES

89000 AUXERRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les

infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre

maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé

résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif

ce médicament, si vous ne respectez pas :

la dose à prendre,

les moments de prise,

et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie

apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction

correcte et appropriée de ce médicament.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 04/02/2009

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

YELNAC 100 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Minocycline ................................................................................................................................. 100,00 mg

Sous forme de chlorhydrate de minocycline ................................................................................... 116,80 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la minocycline.

Elles tiennent compte à la fois de la situation de cet antibiotique dans l'éventail des produits antibactériens actuellement

disponibles et des connaissances actualisées sur la sensibilité des espèces bactériennes.

Elles sont limitées aux infections suivantes:

brucelloses,

pasteurelloses,

infections pulmonaires, génito-urinaires et ophtalmiques à Chlamydiae,

infections pulmonaires et génito-urinaires à mycoplasmes,

rickettsioses,

infections à Coxiella burnetii (fièvre Q),

gonococcie,

infections ORL et broncho-pulmonaires à Haemophilus influenzae, en particulier exacerbations aiguës des bronchites

chroniques,

infections à tréponèmes (dans la syphilis, les tétracyclines ne sont indiquées qu'en cas d'allergie aux bêta-lactamines),

infections à spirochètes (maladie de Lyme, leptospirose),

choléra,

acné (manifestations cutanées associées à Propionibacterium acnes).

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Adultes

Infections génito-urinaires basses non gonococciques (cervicites, uréthrites):

100 mg/jour, au milieu du repas. La durée du traitement sera de 7 jours.

Exacerbations aiguës des bronchites chroniques: 100 mg/jour, au milieu du repas.

Gonococcie, infections génitales hautes à Chlamydiae et à mycoplasmes, brucellose, infections ophtalmiques et

pulmonaires à Chlamydiae, rickettsioses, Fièvre Q, infections pulmonaires à mycoplasmes, infections ORL à Haemophilus

influenzae, spirochètoses (maladie de Lyme, leptospirose), choléra: 200 mg/jour en deux prises (matin et soir), au milieu du

repas.

Enfants au-dessus de 8 ans

4 mg par kg de poids corporel et par jour, en 2 prises matin et soir.

Acné

100 mg/jour pendant 10 à 15 jours, puis 50 mg une fois par jour ou 100 mg tous les 2 jours.

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes:

Hypersensibilité connue au chlorhydrate de minocycline (voir rubrique 4.8) ou allergie aux autres antibiotiques de la famille

des tétracyclines ou à l'un des constituants du produit.

En association avec les rétinoïdes par voie générale (voir rubrique 4.8).

L'emploi de ce médicament doit être évité au cours du développement dentaire i.e. chez la femme enceinte à partir du 4

ème

mois de grossesse et chez l'enfant de moins de huit ans en raison du risque de coloration permanente des dents (jaune-gris-

brun) et d'hypoplasie de l'émail dentaire.

Ces effets sont plus fréquents lors de traitement au long cours mais ils ont également été observés après des utilisations

courtes et répétées.

L'allaitement est déconseillé en cas de prise de ce médicament.

En cas d'insuffisance hépatique et lors de la prise conjointe d'autres médicaments hépatotoxiques.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

La prise de tétracyclines au cours du développement dentaire (après le 4

ème

mois de grossesse, nourrisson et enfant de

moins de 8 ans) peut entraîner une coloration permanente des dents (jaune-gris-brun).

Cet effet est plus fréquent lorsque le produit est utilisé au long cours, mais il a également été observé après des utilisations

courtes et répétées du produit. Des cas d'hypoplasie de l'émail dentaire ont également été signalés.

Les tétracyclines, chez les femmes enceintes à partir du 4

ème

mois de grossesse, nourrissons et enfants de moins de 8 ans,

ne doivent pas être utilisées à moins que le bénéfice attendu ne soit clairement supérieur au risque.

En cas d'apparition d'éruption cutanée, de fièvre ou d'adénopathies, il convient d'arrêter le traitement (voir rubrique 4.8).

En cas d'élévation des transaminases, des phosphatas es alcalines, de la bilirubine et à plus forte raison en cas d'ictère, il

convient d'arrêter le traitement.

En raison d'un risque de photosensibilisation, il est conseillé d'éviter une exposition directe au soleil ou aux U.V. pendant le

traitement. Toute exposition doit être interrompue en cas d'apparition de manifestations cutanées à type d'érythème.

En cas de céphalées et troubles de la vision évocateurs d'hypertension intracrânienne bénigne, il convient d'arrêter le

traitement (voir rubrique 4.8).

En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome

de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

Précautions d'emploi

Utilisation chez les insuffisants rénaux

Ces patients peuvent accumuler les tétracyclines ce qui peut entraîner une toxicité hépatique (cf. paragraphe surveillance

biologique). L'action anti-anabolisante des tétracyclines peut entraîner une augmentation de l'urée sanguine chez les

insuffisants rénaux.

La dose de 200 mg ne doit pas être dépassée.

En cas d'insuffisance rénale sévère, ces effets métaboliques peuvent inclure une azotémie, une hyperphosphatémie et une

acidose.

Utilisation en gériatrie

En l'absence de données suffisantes chez la personne de 65 ans et plus, le traitement doit être initié à faibles doses en

tenant compte de la fréquence plus importante d'altération des fonctions hépatique, rénale et cardiaque, et de pathologies ou

d'autres traitements concomitants.

Surveillance biologique

Une surveillance biologique hématologique, hépatique et rénale doit être effectuée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

+ Tous les rétinoïdes par voie générale

Risque d'hypertension intra-crânienne.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Anticoagulants oraux

Augmentation de l'effet des anticoagulants oraux et du risque hémorragique.

Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR: adaptation éventuelle de la posologie des

anticoagulants oraux pendant le traitement anti-infectieux et après son arrêt.

+ Sels de fer (voie orale)

Diminution de l'absorption digestive des cyclines (formation de complexes). Prendre les sels de fer à distance de la

minocycline (plus de 2 heures si possible).

+ Sels, oxydes, hydroxydes de magnésium, d'aluminium et de calcium (topiques gastro-intestinaux)

Diminution de l'absorption digestive des cyclines. Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance de la minocycline (plus

de 2 heures, si possible).

+ Didanosine

Diminution de l'absorption digestive des cyclines en raison de l'augmentation du pH gastrique (présence d'un antiacide dans

le comprimé de DDI).

Prendre la didanosine à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR:

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des

antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des

facteurs de risque.

Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue

du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des

fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Au cours du premier trimestre de la grossesse, il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser la minocycline.

En effet, les données obtenues chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène et les données cliniques, même si elles

ne mettent pas en évidence d'effet malformatif, sont en nombre limité.

A partir du deuxième trimestre de la grossesse, l'utilisation de la minocycline est déconseillée. En effet, les données

animales et cliniques ont mis en évidence une fœtotoxicité portant sur les dents de lait (coloration de la dentine et de l'émail).

Allaitement

Le chlorhydrate de minocycline est excrété dans le lait maternel.

En cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est déconseillé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il convient d'attirer l'attention des conducteurs ou des utilisateurs de machines sur les effets secondaires de ce médicament

sur le système nerveux central: sensations ébrieuses, étourdissements et vertiges, entre autre, ont été rapportés chez des

patients sous chlorhydrate de minocycline.

Ces symptômes disparaissent généralement après l'arrêt du traitement.

4.8. Effets indésirables

Troubles hématologiques

Eosinophilie, neutropénie, thrombopénie et anémie hémolytique ont été observées.

Des cas isolés d'agranulocytose ont été rapportés.

Troubles cardiaques

Des cas de myocardite et péricardite ont été observés.

Troubles de l'oreille et du conduit auditif

Altération de l'audition, acouphènes.

Troubles endocriniens

Possibilité d'anomalie de la fonction thyroïdienne.

Trouble gastro-intestinaux

Diarrhée, nausées, vomissements, anorexie. Survenue possible de dysphagie, entérocolite, œsophagite, ulcération

œsophagienne, glossite, pancréatite et colite pseudomembraneuse.

Troubles généraux

Fièvre

Troubles hépato-biliaires

Une augmentation des enzymes hépatiques, ictère, hyperbilirubinémie et hépatite ont été rapportés. Des cas d'insuffisance

hépatique (parfois fatale) ont été observés.

Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os

Arthralgie, myalgie, arthrite.

Troubles du système nerveux

Etourdissements, vertiges, céphalées, signes d'hypertension intracrânienne bénigne, bombement de la fontanelle.

Troubles rénaux et urinaires

Augmentation de l'urée sanguine.

Des cas de néphrite interstitielle avec insuffisance rénale aiguë ont été rapportés.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Toux, dyspnée, infiltrats pulmonaires et éosinophilie.

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés

Erythème polymorphe, érythème noueux, érythème pigmenté fixe, photosensibilisation, prurit, rash, urticaire, angio-œdème,

dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, vascularite.

Des cas isolés d'alopécie ont été rapportés.

Troubles du système immunitaire

Des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes (y compris les chocs) parfois fatales ont été rapportées.

Les syndromes suivants ont été rapportés:

syndrome d'hypersensibilité consistant en une réaction cutanée (tel que rash ou dermite exfoliative), éosinophilie et une ou

plusieurs des manifestations suivantes: hépatite, pneumopathie, néphrite, myocardite, péricardite. Fièvre et

lymphadénopathie peuvent être présentes.

syndrome lupique consistant en l'apparition d'anticorps antinucléaires; arthralgie, arthrite, raideur articulaire ou œdème

articulaire; et une ou plusieurs des manifestations suivantes: fièvre, myalgie, hépatite, érythème, vascularite.

pseudo-maladie sérique consistant en la présence de fièvre, urticaire ou rash; et arthralgie, arthrite, raideur articulaire ou

œdème articulaire. Une éosinophilie peut être présente.

4.9. Surdosage

Le surdosage expose à un risque d'hépatotoxicité. Il n'existe pas d'antidote spécifique.

En cas de surdosage, interrompre le traitement, traiter les symptômes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la famille des tétracyclines, Code ATC: J01AA08.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des

résistantes :

S £ 4 mg/l et R > 8 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est

donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères.

Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet

antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée

dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en

France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Bacillus

Entérocoques

40 - 80 %

Staphylococcus méti-S

Staphylococcus méti-R *

70 - 80 %

Streptococcus A

20 %

Streptococcus B

80 - 90 %

Streptococcus pneumoniae

20 - 40 %

Aérobies à Gram négatif

Branhamella catarrhalis

Brucella

Escherichia coli

20 - 40 %

Haemophilus influenzae

10 %

Klebsiella

10 - 30 %

Neisseria gonorrhoeae

Pasteurella

Vibrio cholerae

Anaérobies

Propionibacterium acnes

Catégories

Fréquence de résistance acquise en

France (> 10%) (valeurs extrêmes)

Autres

Borrelia burgdorferi

Chlamydia

Coxiella burnetii

Leptospira

Mycoplasma pneumoniae

Rickettsia

Treponema pallidum

Ureaplasma urealyticum

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Pseudomonas

Serratia

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre

surtout en milieu hospitalier.

La minocycline augmente l'excrétion sébacée, possède une action anti-inflammatoire et anti-lipasique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Après administration orale, l'absorption de la minocycline est presque totale (95 à 100 %). Elle est peu influencée par la

nourriture et le lait, mais elle est diminuée par le fer, le calcium, les gels d'alumine et les pansements gastriques.

Distribution

Après administration orale de 100 mg, le pic est atteint en moins de 2 heures et la concentration est de 1,5 à 2 µg/ml. A

l'équilibre, cette concentration maximale atteint 3,5 à 4 µg/ml.

La demi-vie d'élimination est de 18 heures environ, et la liaison aux protéines plasmatiques comprise entre 70 et 80 %.

La minocycline diffuse très bien dans l'organisme. Les taux sont supérieurs aux CMI des germes responsables des

principales infections dans les sécrétions bronchiques, les poumons, la peau, la prostate, la bile, la vésicule biliaire, le foie,

les ganglions, l'appareil génital féminin, les amygdales, les muscles, les reins, les urines.

Métabolisme

Le principal métabolite retrouvé au niveau urinaire est la 9-hydroxyminocycline.

Elimination

30 à 40 % d'une dose de minocycline sont excrétés par le rein et le restant (60 à 70 %) par les fécès. Dans les urines, la

minocycline est excrétée sous forme inchangée (8 à 12 %) et sous forme de métabolites inactifs.

Dans les fécès, 20 à 35 % de la dose sont retrouvés sous forme inchangée

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharose, amidon de maïs, dispersion de polyacrylate à 30 % (EUDRAGIT NE 30 D), hypromellose (PHARMACOAT

603), dispersion à 30 % de copolymères d'acrylate d'éthyle de méthacrylate de méthyle et de chlorure de

triméthylamonioéthylméthacrylate (1: 2: 0,2) (EUDRAGIT RL 30 D), citrate de triéthyle, talc.

Enveloppe de la gélule: dioxyde de titane (E 171), gélatine.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

6, 9, 12, 15, 30 ou 100 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC, Aluminium).

Toutes les tailles de conditionnement peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SINCLAIR PHARMA FRANCE

35, rue d'Artois

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

356 434-1: boîte de 6 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

356 435-8: boîte de 9 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

356 436-4: boîte de 12 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

356 437-0: boîte de 15 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

356 652-9: boîte de 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

563 461-4: boîte de 100 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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