XIPALPHA 40 mg, comprimé sécable

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

19-04-2005

Ingrédients actifs:
xipamide
Disponible depuis:
WORWAG PHARMA GmbH
Code ATC:
C03BA10
DCI (Dénomination commune internationale):
xipamide
Dosage:
40 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > xipamide : 40 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 10 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste II
Domaine thérapeutique:
pharmacologique DIURETIQUES « LOW-CEILING »
Descriptif du produit:
368 406-8 ou 34009 368 406 8 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 407-4 ou 34009 368 407 4 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 408-0 ou 34009 368 408 0 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 409-7 ou 34009 368 409 7 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;566 573-8 ou 34009 566 573 8 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
62817379
Date de l'autorisation:
2005-04-19

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 19/04/2005

Dénomination du médicament

XIPALPHA 40 mg, comprimé sécable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE XIPALPHA 40 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE XIPALPHA 40 mg, comprimé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE XIPALPHA 40 mg, comprimé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER XIPALPHA 40 mg, comprimé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE XIPALPHA 40 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un diurétique: il favorise l'élimination urinaire.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué dans le traitement des œdèmes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE XIPALPHA 40 mg, comprimé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais XIPALPHA 40 mg, comprimé sécable dans les cas suivants:

allergie aux sulfamides, au xipamide ou à l'un des autres composants (voir Que contient XIPALPHA 40 mg, comprimé

sécable ?);

insuffisance rénale sévère;

atteinte hépatique grave.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec XIPALPHA 40 mg, comprimé sécable:

Mises en garde/Précautions d'emploi

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie congénitale, de

syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Prévenez votre médecin en cas de troubles hépatiques, de troubles rénaux, de diabète ou de goutte.

Prévenez votre médecin si vous avez déjà eu une réaction de photosensibilité (réaction cutanée lors d'une exposition au

soleil ou aux UV).

En cas de survenue de réaction de photosensibilité sous traitement, il est recommandé d'interrompre le traitement. Si une

réadministration du traitement est indispensable il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA

artificiels.

Le médecin peut également associer un régime à ce médicament afin d'augmenter encore l'efficacité.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

notamment du lithium ou du sultopride, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Le plus souvent, ce médicament n'a pas lieu d'être prescrit pendant la grossesse.

Il ne sera utilisé pendant la grossesse que de façon exceptionnelle et sur les conseils de votre médecin.

En cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est déconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif: le xipamide, pouvant induire une

réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE XIPALPHA 40 mg, comprimé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie et la durée du traitement sont déterminées par votre médecin.

Dans tous les cas, respectez strictement l'ordonnance de votre médecin.

Si vous avez l'impression que l'effet de XIPALPHA 40 mg, comprimé sécable est trop fort ou trop faible, consultez votre

médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Avaler les comprimés à l'aide d'un verre d'eau.

Compte tenu de l'effet diurétique de ce médicament, il est préférable d'éviter de prendre la dernière prise tard dans la

journée, afin d'éviter d'éventuels réveils nocturnes. En cas de prise unique celle-ci aura lieu le matin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de XIPALPHA 40 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre XIPALPHA 40 mg, comprimé sécable:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, XIPALPHA 40 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien

que tout le monde n'y soit pas sujet.

Troubles neurologiques liés à une atteinte hépatique grave (encéphalopathie hépatique) en cas d'insuffisance hépatique.

Il est possible que se produisent des variations des paramètres sanguins:

augmentation de l'urée (hyperuricémie), de glucides (hyperglycémie), de lipides, exceptionnellement de calcium

(hypercalcémie)

diminution du potassium dans le sang (hypokaliémie), plus particulièrement chez les personnes âgées ou dénutries

diminution du sodium dans le sang (hyponatrémie) qui peut être à l'origine d'une déshydratation et d'hypotension

orthostatique (chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout, pouvant s'accompagner de vertiges) voire

de confusion.

Votre médecin peut demander de faire pratiquer des examens de laboratoire afin de contrôler ces paramètres.

Il existe un risque de déshydratation, majoré chez les personnes âgées et les insuffisants cardiaques.

Plus rarement, troubles hématologiques: baisse des plaquettes (thrombocytopénie), des globules blancs ou des globules

rouges (anémie).

Peu fréquent: réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV.

Rares cas de réactions cutanées pouvant être graves. Dans ces cas, arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre

médecin.

Rarement constatés: nausées, constipation, vertiges, fatigue, fourmillement des extrémités, maux de tête, cédant souvent à

la réduction de la posologie.

Exceptionnellement: inflammation du pancréas et troubles visuels en début de traitement.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER XIPALPHA 40 mg, comprimé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser XIPALPHA 40 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Il n'y a pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient XIPALPHA 40 mg, comprimé sécable ?

La substance active est:

Xipamide ........................................................................................................................................... 40 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont:

Amidon de maïs, povidone K25, alcool cétylique, silice colloïdale anhydre, lactose monohydraté, stéarate de magnésium,

cellulose microcristalline, oxyde de fer jaune (E172), laque aluminique d'indigotine.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que XIPALPHA 40 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 10, 20, 30, 50 ou 100.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

WORWAG PHARMA GmbH

Calwer Strasse 7

71034 Böblingen

ALLEMAGNE

Exploitant

WORWAG PHARMA GmbH

Calwer strasse 7

71034 BÖBLINGEN

ALLEMAGNE

Fabricant

ARTESAN PHARMA

Wendlanstrasse 1

29439 LÜCHOV

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 19/04/2005

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

XIPALPHA 40 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Xipamide ........................................................................................................................................... 40 mg

Pour un comprimé sécable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Œdèmes d'origine cardiaque ou rénale.

Œdèmes d'origine hépatique, le plus souvent en association avec un diurétique épargneur de potassium.

4.2. Posologie et mode d'administration

Œdèmes

La posologie initiale est de 40 mg/jour en une prise unique le matin au petit déjeuner, éventuellement 80 mg/jour. Lorsqu'un

contrôle satisfaisant des œdèmes est obtenu, la posologie d'entretien est de 20 mg/jour.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux sulfamides, au xipamide ou à l'un des excipients;

Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < à 30 ml/min);

Encéphalopathie hépatique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

Attention, ce dosage n'est pas adapté au traitement de l'hypertension artérielle.

En cas d'atteinte hépatique, les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent induire une encéphalopathie hépatique.

Dans ce cas, l'administration du diurétique doit être immédiatement interrompue.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie congénitale, de

syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

Des cas de réactions de photosensibilité ont été rapportés lors de l'utilisation des diurétiques thiazidiques (voir rubrique 4.8).

En cas de survenue de réaction de photosensibilité sous traitement, il est recommandé d'interrompre le traitement. Si une

réadministration du traitement est indispensable il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA

artificiels.

Précautions d'emploi

Equilibre hydroélectrolytique

Natrémie

Elle doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers par la suite. Tout traitement diurétique

peut en effet provoquer une hyponatrémie, aux conséquences parfois graves. La baisse de la natrémie pouvant être

initialement asymptomatique, un contrôle régulier est donc indispensable et doit être encore plus fréquent dans les

populations à risque représentées par les sujets âgés, a fortiori dénutris, et les cirrhotiques (voir rubriques 4.8 et 4.9).

Kaliémie

La déplétion potassique avec hypokaliémie constitue le risque majeur des diurétiques thiazidiques et apparentés. Le risque

de survenue d'une hypokaliémie (< 3,5 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à risque représentées par:

les sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués,

les cirrhotiques avec œdèmes et ascite,

les coronariens,

les insuffisants cardiaques. En effet, dans ces cas, l'hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque

de troubles du rythme.

Chez les patients présentant un espace QT long à l'ECG, d'origine congénitale ou médicamenteuse, l'hypokaliémie favorise

la survenue de troubles du rythme sévères, en particulier des torsades de pointes, potentiellement fatales, surtout en

présence d'une bradycardie.

Dans tous les cas, des contrôles plus fréquents de la kaliémie sont nécessaires. Le premier contrôle du potassium

plasmatique doit être effectué au cours de la semaine qui suit la mise en route du traitement.

Calcémie

Les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent diminuer l'excrétion urinaire du calcium et entraîner une augmentation

légère et souvent transitoire de la calcémie. Une hypercalcémie franche peut être en rapport avec une hyperparathyroïdie

méconnue. Dans ce cas, interrompre le traitement avant d'explorer la fonction parathyroïdienne.

Glycémie

L'effet hyperglycémiant des diurétiques thiazidiques et apparenté est modeste. Néanmoins, chez le diabétique, le contrôle

de la glycémie doit être systématique.

Uricémie

La déplétion hydrosodée induite par les thiazidiques réduit l'élimination urinaire d'acide d'urique. Chez les patients

hyperuricémiques, la tendance aux accès de goutte peut être augmentée; la posologie sera alors adaptée en fonction des

concentrations plasmatiques d'acide urique.

Fonction rénale et diurétique

Les diurétiques thiazidiques ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée (évaluée

par exemple par le calcul de la clairance de la créatinine à partir de la créatininémie). Chez le patient âgé, la valeur de la

clairance de la créatinine doit être réajustée en fonction de l'âge, du poids et du sexe du patient, selon la formule de

Cockcroft, par exemple:

= (140 - âge) x poids/0,814 x créatininémie

avec: l'âge exprimé en années,

le poids en kg,

la créatininémie en µmol/l.

Cette formule est valable pour les sujets âgés de sexe masculin, et doit être corrigée pour les femmes en multipliant le

résultat par 0,85.

L'hypovolémie, secondaire à la perte d'eau et de sodium induite par le diurétique en début de traitement, entraîne une

réduction de la filtration glomérulaire. Il peut en résulter une augmentation de l'urée sanguine et de la créatininémie. Cette

insuffisance rénale fonctionnelle transitoire est sans conséquence chez le sujet à fonction rénale normale mais peut

aggraver une insuffisance rénale préexistante.

Associations antihypertensives

Il est conseillé de réduire la posologie en cas d'association avec un autre antihypertenseur, au moins dans un premier

temps.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif: le xipamide, pouvant induire une

réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Lithium

Augmentation de la lithémie avec signes de surdosage, comme lors d'un régime désodé (diminution de l'excrétion urinaire

du lithium).

Si l'association ne peut être évitée, surveillance stricte de la lithémie et adaptation de la posologie.

+ Sultopride

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes (l'hypokaliémie est un facteur

favorisant).

Surveillance clinique, biologique et électrocardiographique.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Acide acétylsalicylique

Pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour), ou pour des doses

antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour), Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque

(sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due

aux AINS. Hydrater le malade; surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ A.I.N.S. (voie générale), y compris les inhibiteurs sélectifs de COX-2

Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire

(inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux AINS).

Hydrater le malade; surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Autres hypokaliémiants: amphotéricine B (voie IV), gluco et minéralocorticoïdes (voie générale), tétracosactide, laxatifs

stimulants

Risque majoré d'hypokaliémie (effet additif).

Surveillance de la kaliémie et, si besoin, correction; à prendre particulièrement en compte en cas de thérapeutique

digitalique. Utiliser des laxatifs non stimulants.

+ Digitaliques

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques. Surveillance de la kaliémie et éventuellement,

électrocardiogramme.

+ Diurétiques hyperkaliémiants (amiloride, canrénoate de potassium, spironolactone, triamtérène)

L'association rationnelle, utile pour certains patients n'exclut pas la survenue d'une hypokaliémie ou, en particulier chez

l'insuffisant rénal et le diabétique, d'une hyperkaliémie.

Surveillance de la kaliémie, éventuellement de l'ECG et, s'il y a lieu, reconsidérer le traitement.

+ Aminosides (voie parentérale)

Augmentation des risques néphrotoxiques et ototoxiques des aminosides (insuffisance rénale fonctionnelle liée à la

déshydratation entraînée par le diurétique).

Association possible sous surveillance de l'état d'hydratation et des fonctions rénales et cochléo-vestibulaires et

éventuellement des concentrations plasmatiques de l'aminoside.

+ Phénytoïne (par extrapolation à partir de la fosphénytoïne)

Diminution de l'effet diurétique pouvant atteindre 50%.

Utiliser éventuellement des doses plus élevées de diurétique.

+ Carbamazépine

Risque d'hyponatrémie symptomatique.

Surveillance clinique et biologique. Si possible, utiliser une autre classe de diurétiques.

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes de l'angiotensine II:

Risque d'hypotension artérielle brutale et/ou d'insuffisance rénale aiguë lors de l'instauration d'un traitement par un IEC ou

un inhibiteur de l'angiotensine II, en cas de déplétion hydrosodée préexistante.

Dans l'hypertension artérielle, lorsqu'un traitement diurétique préalable peut avoir entraîné une déplétion sodée, il faut:

soit arrêter le diurétique durant 3 jours avant le début du traitement par l'IEC ou l'inhibiteur de l'angiotensine II, et

réintroduire un diurétique hypokaliémiant si nécessaire.

soit administrer des doses initiales réduites d'IEC ou de l'inhibiteur de l'angiotensine II et suivre une progression lente.

Dans l'insuffisance cardiaque congestive, commencer par une dose très faible d'IEC ou d'inhibiteur de l'angiotensine II,

éventuellement après réduction de la dose du diurétique hypokaliémiant associé.

Dans tous les cas, surveiller la fonction rénale (dosage de créatininémie) dans les premières semaines du traitement par

l'IEC ou par inhibiteur de l'angiotensine II.

+ Médicaments donnant des torsades de pointes (sauf sultopride): antiarythmiques de classe la (quinidine,

hydroquinidine, disopyramide), et de classe III (amiodarone, sotalol, ibutilide, dofétilide), certains neuroleptiques:

phénothiaziniques (chlorpromazine, cyamémazine, lévomépromazine, thioridazine, trifluopérazine), benzamides

(amisulpride, sulpiride, tiapride), butyrophénones (dropéridol, halopéridol), autres neuroleptiques (pimozide), autres:

bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, mizolastine, halofantrine, sparfloxacine, pentamidine, vincamine IV,

moxifloxacine, véralipride, luméfantrine...

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes (l'hypokaliémie est un facteur

favorisant).

Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, biologique (électrolytique) et

électrocardiographique.

+ Metformine

Acidose lactique due à la metformine déclenchée par une éventuelle insuffisance rénale fonctionnelle liée aux diurétiques et

plus spécialement aux diurétiques de l'anse.

Ne pas utiliser la metformine lorsque la créatininémie dépasse 15 mg/litre (135 µmoles/litre) chez l'homme et 12 mg/litre (110

µmoles/litre) chez la femme.

+ Produits de contraste iodés

En cas de déshydratation provoquée par les diurétiques, risque majoré d'insuffisance rénale aiguë, en particulier lors de

l'utilisation de doses importantes de produits de contraste iodés

Réhydratation avant administration du produit iodé.

+ Baclofène

Majoration de l'effet antihypertenseur.

Surveillance de la tension artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.

Associations à prendre en compte

+ Corticoïdes (sauf hydrocortisone employée comme traitement substitutif dans la maladie d'Addison)

Réduction de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

+ Neuroleptiques, antidépresseurs imipraminiques (tricycliques):

Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majorés (effet additif).

+ Amifostine

Majoration de l'effet antihypertenseur.

+ Alphabloquants à visé urologique, antihypertenseurs alphabloquants

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique sévère.

+ Organoplatines

Risque d'addition des effets ototoxiques et néphrotoxiques.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

En règle générale, les diurétiques thiazidiques et apparentés doivent être évités chez la femme enceinte et ne jamais être

prescrits au cours des œdèmes physiologiques (et ne nécessitant donc pas de traitement) de la grossesse. Les diurétiques

peuvent, en effet, entraîner une ischémie fœtoplacentaire, avec un risque d'hypotrophie fœtale.

Les diurétiques restent néanmoins un élément essentiel du traitement des œdèmes d'origine cardiaque, hépatique et rénale

survenant chez la femme enceinte.

Allaitement

Le xipamide passant dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables biologiques ou cliniques sont la plupart dose-dépendants et peuvent être réduits par la recherche de

la dose minimale efficace, en particulier dans l'hypertension artérielle.

Les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent entraîner:

Au plan clinique

En cas d'insuffisance hépatique, possibilité de survenue d'encéphalopathie hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Possibilité d'aggravation d'un lupus érythémateux aigu disséminé préexistant, vascularite nécrosante, syndrome de Lyell

exceptionnel.

Peu fréquent: des cas de réactions de photosensibilité ont été rapportés (voir rubrique 4.4).

Nausées, constipation, vertiges, asthénie, paresthésies, céphalées, rarement constatés et cédant le plus souvent à une

réduction de posologie.

Exceptionnellement: pancréatite, troubles visuels en début de traitement.

Au plan biologique

Une déplétion potassique avec hypokaliémie, notamment en cas de diurèse intensive, et particulièrement grave dans

certaines populations à risque (voir rubrique 4.4).

Une hyponatrémie avec hypovolémie à l'origine d'une déshydratation et d'une hypotension orthostatique voire d'un

syndrome confusionnel. La perte concomitante d'ions chlore peut secondairement entraîner une alcalose métabolique

compensatrice: l'incidence de l'amplitude de cet effet est faible.

Une élévation de l'uricémie et de la glycémie au cours du traitement: l'emploi de ces diurétiques sera soigneusement

discuté chez les sujets goutteux et diabétiques.

Une augmentation des lipides plasmatiques à forte dose.

Des troubles hématologiques, beaucoup plus rares, thrombocytopénie, leucopénie, agranulocytose, aplasie médullaire,

anémie hémolytique.

Hypercalcémie exceptionnelle.

4.9. Surdosage

Les signes de l'intoxication aiguë se manifestent surtout par des désordres hydro-électrolytiques (hyponatrémie,

hypokaliémie). Cliniquement, possibilité de nausées, vomissements, hypotension artérielle, crampes, vertiges, somnolence,

états confusionnels, polyurie ou oligurie allant jusqu'à l'anurie (par hypovolémie).

Les premières mesures consistent à éliminer rapidement le ou les produits ingérés par lavage gastrique et/ou administration

de charbon activé puis à restaurer l'équilibre hydro-électrolytique dans un centre spécialisé jusqu'à normalisation. La

correction d'une hyponatrémie doit être réalisée très progressivement.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacologique: DIURETIQUES « LOW-CEILING », Code ATC: C03BA10.

(C: système cardiovasculaire).

Le xipamide est un diurétique thiazidique qui agit en inhibant la réabsorption du sodium par le tubule au niveau du segment

cortical de dilution. Il augmente l'excrétion urinaire du sodium et des chlorures et, à un moindre degré, l'excrétion du

potassium et du magnésium, accroissant de la sorte la diurèse et exerçant une action antihypertensive.

L'effet thérapeutique des diurétiques thiazidiques reste en plateau au-delà d'une certaine dose, tandis que les effets

indésirables continuent d'augmenter: en cas d'inefficacité du traitement, il n'est pas utile, et souvent mal toléré, d'augmenter

les doses au-delà des posologies recommandées.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

La biodisponibilité du xipamide varie selon les sujets entre 73 et 97 %. Le temps nécessaire pour obtenir le pic plasmatique

) varie entre 45 minutes et 2 heures, la moyenne se situant vers 1 heure après une dose de 20 mg.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est supérieure à 95 %.

La demi-vie est comprise entre 5 et 8 heures.

Elimination

La clairance rénale représente 90 % de la clairance totale.

Le pourcentage de produit inchangé retrouvé dans les urines est de 70 à 75 %, le pourcentage restant représentant le

métabolite glucuroconjugué.

Il existe un passage dans le placenta et le lait maternel.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Amidon de maïs, povidone K25, alcool cétylique, silice colloïdale anhydre, lactose monohydraté, stéarate de magnésium,

cellulose microcristalline, oxyde de fer jaune (E172), laque aluminique d'indigotine.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10, 20, 30, 50 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

WORWAG PHARMA GmbH

Calwer Strasse 7

71034 Böblingen

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

368 406-8: 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

368 407-4: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

368 408-0: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

368 409-7: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

566 573-8: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

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