XENON [133 Xe] 7,4 GBq, gaz pour inhalation en récipient multidose, CIS BIO International [Référence : XE-133-G-3-B]

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

28-06-1999

Ingrédients actifs:
xénon [133 Xe] (gaz)
Disponible depuis:
CIS BIO INTERNATIONAL
DCI (Dénomination commune internationale):
xenon [133 Xe] (gas)
Dosage:
7,4 GBq à la date de calibration
forme pharmaceutique:
gaz
Composition:
composition pour 20 ml > xénon [133 Xe] (gaz) : 7,4 GBq à la date de calibration
Mode d'administration:
inhalée
Unités en paquet:
1 récipient(s) multidose(s) polyester polyéthylène métallisé de 7,4 GBq
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique.
Descriptif du produit:
561 235-7 ou 34009 561 235 7 5 - 1 récipient(s) multidose(s) polyester polyéthylène métallisé de 7,4 GBq - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/01/2002;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
60434631
Date de l'autorisation:
1999-06-28

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 28/06/1999

Dénomination du médicament

XENON (

Xe) 7,4 GBq, gaz pour inhalation en récipient multidose, CIS BIO INTERNATIONAL [Référence: XE-133-G-3-B]

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE XENON (

Xe) 7,4 GBq, gaz pour inhalation en récipient multidose, CIS BIO INTERNATIONAL

[Référence: XE-133-G-3-B] ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER XENON (

Xe) 7,4 GBq, gaz pour

inhalation en récipient multidose, CIS BIO INTERNATIONAL [Référence: XE-133-G-3-B] ?

3. COMMENT UTILISER XENON (

Xe) 7,4 GBq, gaz pour inhalation en récipient multidose, CIS BIO INTERNATIONAL

[Référence: XE-133-G-3-B] ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER XENON (

Xe) 7,4 GBq, gaz pour inhalation en récipient multidose, CIS BIO

INTERNATIONAL [Référence: XE-133-G-3-B] ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE XENON (133 Xe) 7,4 GBq, gaz pour inhalation en récipient multidose, CIS BIO INTERNATIONAL

[Référence: XE-133-G-3-B] ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique.

(V: Divers)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est utilisé pour la réalisation d'images de vos poumons ou de votre cerveau.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER XENON (133 Xe) 7,4 GBq, gaz pour

inhalation en récipient multidose, CIS BIO INTERNATIONAL [Référence: XE-133-G-3-B] ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais XENON (

133

Xe) 7,4 GBq, gaz pour inhalation en récipient multidose, CIS BIO INTERNATIONAL

[Référence: XE-133-G-3-B]

Il n'existe aucune contre-indication connue à ce jour.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec XENON (

133

Xe) 7,4 GBq, gaz pour inhalation en récipient multidose, CIS BIO INTERNATIONAL

[Référence: XE-133-G-3-B]:

Mises en garde spéciales

Médicament radioactif.

Précautions d'emploi

Le xénon (

Xe), gaz pour inhalation en récipient multidose, est administré par un personnel spécialement formé et qualifié.

Le respect des réglementations concernant l'usage médical des substances radioactives impose que l'administration de ce

produit ait lieu dans un service de médecine nucléaire agréé.

Votre médecin vous informera s'il est nécessaire de prendre des précautions particulières.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Certains traitements prescrits en cas d'hypertriglycéridémie, certains tranquillisants ou anesthésiques peuvent modifier les

images scintigraphiques.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Les examens utilisant des produits radiopharmaceutiques peuvent présenter un risque pour le fœtus. Il faut signaler à votre

médecin toute éventualité de grossesse. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme susceptible

d'être enceinte. En cas de doute, il est important de consulter votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

En cas d'allaitement, il faut remplacer le lait maternel par un lait de substitution.

L'allaitement maternel doit être arrêté pendant au moins 12 heures et le lait tiré doit être éliminé. La reprise de l'allaitement

doit se faire en accord avec votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER XENON (133 Xe) 7,4 GBq, gaz pour inhalation en récipient multidose, CIS BIO INTERNATIONAL

[Référence: XE-133-G-3-B] ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Le médecin qualifié, chargé de réaliser l'examen, déterminera la quantité de xénon (

Xe), gaz pour inhalation en récipient

multidose, à utiliser dans votre cas. Une activité maximale de 1 100 MBq peut être administrée chez l'adulte en fonction du

type d'examen (Bq = becquerel: unité de radioactivité). Des activités plus faibles sont utilisées chez l'enfant.

Mode d'administration

Administration par inhalation.

Fréquence d'administration

Une administration suffit pour donner à votre médecin l'information dont il a besoin.

Durée du traitement

Votre médecin vous informera de la durée exacte de l'examen vous concernant.

Cette durée varie en fonction du type d'étude réalisée.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de XENON (

133

Xe) 7,4 GBq, gaz pour inhalation en récipient multidose, CIS BIO

INTERNATIONAL [Référence: XE-133-G-3-B] que vous n'auriez dû:

Un surdosage est pratiquement impossible car vous ne recevrez qu'une seule administration qui est préparée et contrôlée

avec précision juste avant administration. Votre médecin peut vous demander de respirer abondamment de l'air ambiant.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, XENON (

Xe) 7,4 GBq, gaz pour inhalation en récipient multidose, CIS BIO

INTERNATIONAL [Référence: XE-133-G-3-B] est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit

pas sujet.

L'administration de ce produit n'entraîne pas habituellement d'effet indésirable

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER XENON (133 Xe) 7,4 GBq, gaz pour inhalation en récipient multidose, CIS BIO

INTERNATIONAL [Référence: XE-133-G-3-B] ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser XENON (

Xe) 7,4 GBq, gaz pour inhalation en récipient multidose, CIS BIO INTERNATIONAL [Référence:

XE-133-G-3-B] après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Le produit doit être conservé à une température comprise entre +15°C et +25°C dans son conditionnement d'origine.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient XENON (

133

Xe) 7,4 GBq, gaz pour inhalation en récipient multidose, CIS BIO INTERNATIONAL

[Référence: XE-133-G-3-B] ?

La substance active est:

Xénon (

Xe) ............................................................................................... 7,4 GBq (à la date de calibration)

Pour 1 récipient multidose.

Les autres composants sont:

Air filtré.

Le Xénon (

Xe), gaz pour inhalation en récipient multidose, CIS bio international, est un mélange gazeux incolore

composé de Xénon (

Xe) et d'air filtré.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que XENON (

133

Xe) 7,4 GBq, gaz pour inhalation en récipient multidose, CIS BIO INTERNATIONAL

[Référence: XE-133-G-3-B] et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gaz pour inhalation. Boîte de 1 récipient multidose.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

CIS BIO INTERNATIONAL

RN 306

BP 32

91192 Gif-sur-Yvette Cedex

Exploitant

CIS bio international

B.P. 32

91192 GIF SUR YVETTE CEDEX

FRANCE

Fabricant

CIS bio international

B.P. 32

91192 GIF SUR YVETTE CEDEX

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Voir le résumé des caractéristiques du produit.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 28/06/1999

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

XENON (

Xe) 7,4 GBq, gaz pour inhalation en récipient multidose, CIS BIO INTERNATIONAL [Référence: XE-133-G-3-B]

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Le xénon (

Xe), gaz pour inhalation en récipient multidose, CIS bio international, est un mélange gazeux, incolore,

composé de xénon (

Xe) et d'air filtré.

Xénon (

Xe) ............................................................................................... 7,4 GBq (à la date de calibration)

Pour 1 récipient multidose.

Le xénon-133 (numéro atomique: 54; nombre de masse: 133) est un isotope radioactif du xénon, obtenu par séparation à

partir des produits de fission de l'uranium. Il décroît en césium-133 stable avec une période de 5,24 jours en émettant des

rayonnements bêta moins (énergies maximales: 266 keV, probabilité d'émission 0,7 % et 346 keV, probabilité d'émission

99,3 %), gamma (énergie 81 keV, probabilité d'émission 37 %) et X (énergie 30-35 keV, probabilité d'émission 47 %).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gaz pour inhalation.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Etude de la ventilation pulmonaire.

Etude de la perfusion cérébrale.

4.2. Posologie et mode d'administration

La préparation est administrée par inhalation.

Etude de la ventilation pulmonaire:

L'examen peut être réalisé chez le patient assis ou en décubitus dorsal. Les différentes phases de l'examen doivent être

effectuées dans la même position. Le xénon 133 est inhalé par l'intermédiaire d'un embout buccal et d'un pince nez ou d'un

masque avec un spiromètre en circuit fermé.

L'activité à administrer chez l'adulte est de 370 à 1100 MBq.

Le patient respire normalement un mélange d'air et de xénon 133 contenu dans le spiromètre en circuit fermé jusqu'à ce que

l'équilibre entre l'activité pulmonaire et l'activité présente dans le spiromètre soit atteint (phase d'équilibre). La réalisation

d'images au xénon 133 nécessite l'inhalation du mélange gazeux pendant un temps suffisamment long (4-5 minutes) pour

permettre la diffusion du radionucléide dans les zones hypoventilées. La distribution de l'activité pulmonaire observée à la

phase d'équilibre reflète plus le volume pulmonaire régional que la ventilation.

Ultérieurement, le patient respire en circuit ouvert (inspiration de l'air ambiant et expiration dans le spiromètre). La ventilation

pulmonaire, globale et régionale est évaluée à partir de la courbe d'élimination et visualisée lors d'acquisitions dynamiques.

Le xénon 133 réside plus longtemps (3-5 minutes) dans les régions pulmonaires hypoventilées lors de cette phase

d'élimination.

Etude de la perfusion cérébrale:

Le xénon 133 gazeux est inhalé pendant 5 minutes environ. La perfusion cérébrale régionale est quantifiée par

déconvolution de la courbe d'activité vasculaire (déterminé en regard du cœur ou de l'aorte).

L'activité à administrer chez l'adulte est de 300 à 1100 MBq.

Chez l'enfant, l'activité administrée est une fraction de celle utilisée chez l'adulte, fraction obtenue par application des

coefficients ci-dessousf en fonction de la masse corporelle selon l'EANM (European Association of Nuclear Medicine):

3 kg

0,10

22 kg

0,50

42 kg

0,78

4 kg

0,14

24 kg

0,53

44 kg

0,80

6 kg

0,19

26 kg

0,56

46 kg

0,82

8 kg

0,23

28 kg

0,58

48 kg

0,85

10 kg

0,27

30 kg

0,62

50 kg

0,88

12 kg

0,32

32 kg

0,65

52-54 kg

0,90

14 kg

0,36

34 kg

0,68

56-58 kg

0,92

16 kg

0,40

36 kg

0,71

60-62 kg

0,96

18 kg

0,44

38 kg

0,73

64-66 kg

0,98

20 kg

0,46

40 kg

0,76

68 kg

0,99

La dose à administrer chez l'enfant est le plus souvent calculée en fonction de la surface corporelle par application de la

formule suivante:

Dans certains cas, le calcul en fonction de la masse corporelle est plus approprié:

4.3. Contre-indications

Aucune connue à ce jour.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées

dans les services agréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux

réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

La stéatose hépatique peut majorer l'activité hépatique lors de la phase d'élimination pulmonaire.

Un traitement par des hypolipémiants tels que le clofibrate et ses dérivés ou par des médicaments analogues peut majorer la

fixation hépatique.

La distribution du xénon 133 au niveau pulmonaire peut être modifiée en cas de prise simultanée de benzodiazépines ou

d'anesthésiques généraux.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques à la femme en âge de procréer, toute suspicion de

grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du

contraire. Dans le doute, il est important que l'exposition aux radiations soit réduite au minimum pour obtenir les informations

cliniques souhaitées. D'autres techniques, n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes, peuvent être envisagées si

elles n'altèrent pas la qualité diagnostique.

Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du fœtus. Il ne faut

réaliser au cours de la grossesse que les seules investigations absolument nécessaires lorsque le bénéfice probable

dépasse les risques encourus par la mère et le fœtus.

Allaitement

Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en période d'allaitement, il faut envisager si on peut

repousser raisonnablement l'examen jusqu'à la fin de l'allaitement ou s'assurer dans le cas contraire que le

radiopharmaceutique choisi est le plus approprié compte tenu de l'éventuel passage de la radioactivité dans le lait. Si

l'administration en est indispensable, l'allaitement doit être arrêté pendant 12 heures et le lait écarté. L'allaitement peut être

repris quand la dose de radioactivité ingérée au cours de l'allaitement conduit à un équivalent de dose, délivré à l'enfant,

inférieur à 1 mSv.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun connu à ce jour.

4.8. Effets indésirables

Aucun connu à ce jour.

Pour tout patient, l'exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice diagnostique attendu. La

radioactivité administrée doit être telle que l'irradiation qui en découle soit aussi faible que possible, en gardant à l'esprit la

nécessité d'obtenir le diagnostic requis.

L'exposition aux radiations ionisantes peut potentiellement induire des cancers ou développer des déficiences héréditaires.

L'expérience montre que, pour les examens diagnostiques en médecine nucléaire, la fréquence de ces effets indésirables

est très faible en raison des faibles activités utilisées.

Pour la plupart des examens de médecine nucléaire, la dose de radiations délivrée (dose efficace) est inférieure à 20 mSv.

L'utilisation d'activités plus élevées peut se justifier dans certains cas.

4.9. Surdosage

En cas d'administration d'une activité excessive de xénon 133, la dose absorbée délivrée au patient doit être réduite en lui

faisant respirer de l'air ambiant.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique.

(V: DIVERS)

Le xénon est un gaz inerte. Il n'est pas métabolisé. Aux concentrations utilisées, le xénon 133 ne semble pas avoir d'effet

pharmacodynamique.

Il est établi que des concentrations élevées de xénon induisent une anesthésie chez l'homme et chez l'animal.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les propriétés pharmacocinétiques du xénon 133 reposent essentiellement sur sa solubilité dans les milieux biologiques et

sa vitesse élevée de diffusion. Le xénon 133 traverse facilement les membranes cellulaires et est échangé librement entre

les compartiments sanguin et tissulaire.

Lors de l'inhalation de xénon 133, une petite fraction seulement de l'activité inhalée est retenue dans le compartiment

vasculaire par suite de la diffusion pulmonaire.

Après inhalation de xénon 133 en circuit fermé pendant environ 10 minutes, 68 % de l'activité inhalée sont retrouvés dans

les poumons, 11 % dans les muscles et 4 % dans le tissu adipeux.

Après équilibration, le xénon 133 est ensuite éliminé du compartiment extravasculaire en retournant vers le sang et plus de

95 % de l'activité inhalée sont exhalés par ventilation pulmonaire.

La vitesse d'élimination du xénon 133 est essentiellement fonction du débit sanguin régional.

La solubilité du xénon 133 dans le tissu adipeux est 10 à 15 fois plus élevée que dans l'eau ou le sang. Le calcul des débits

sanguins régionaux doit donc prendre en compte la teneur en tissu adipeux des organes et le coefficient de solubilité du

xénon.

Au niveau des muscles squelettiques et myocardique, la solubilité du xénon 133 est comprise entre 0,70 et 0,73 ml de xénon

par gramme de tissu; au niveau cérébral, elle est de 0,8-1,0 ml de xénon par gramme de tissu pour la substance grise et de

1,25-1,64 ml de xénon par gramme de tissu pour la substance blanche.

La solubilité du xénon 133 dans le sang est également fonction de la valeur de l'hématocrite.

La vitesse d'élimination du xénon 133 au niveau de différents organes est caractérisée par les périodes biologiques

suivantes: 10-40 secondes au niveau pulmonaire, 3 minutes dans le sang, 0,4 heure dans le muscle et environ 7,6 à 17

heures dans le tissu adipeux.

Au niveau cérébral, les périodes d'élimination du xénon 133 pour un modèle à trois compartiments sont (temps d'acquisition

de 40 minutes environ): 0,7 minute, 4,4 minutes et 21 minutes. Pour un modèle à deux compartiments, les périodes

d'élimination sont 1,5 minutes et 10,9 minutes. Pour un modèle à un compartiment, la période d'élimination est de 5 minutes.

Du fait de sa liposolubilité, le xénon 133 est supposé traverser la barrière placentaire et passer dans le lait maternel

5.3. Données de sécurité préclinique

Le xénon 133 n'est pas destiné à être administré de façon régulière ou continue.

Il n'existe pas d'étude concernant la toxicité par administration unique ou par administration réitérée.

Les études de la reproduction chez le rat n'ont pas mis en évidence d'effet embryotoxique du xénon. Il n'existe pas d'étude

concernant la mutagénicité ni la carcinogénicité.

Aux concentrations utilisées pour les examens de diagnostic, des effets toxiques sont improbables.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Air filtré.

6.2. Incompatibilités

Aucune connue à ce jour.

6.3. Durée de conservation

22 jours à compter de la date de fabrication.

La date de péremption est indiquée sur chaque récipient.

6.4. Précautions particulières de conservation

Le produit doit être conservé à une température comprise entre +15°C et +25°C dans son conditionnement d'origine.

Le stockage doit être effectué conformément aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Le récipient multidose se présente comme un réservoir constitué d'un blindage plombé et contenant un récipient déformable

constitué d'une feuille de polyester/polyéthylène métallisée.

Au récipient est adapté un tube de sortie comportant un site d'injection en polyéthylène obturé par un joint de fermeture en

caoutchouc et serti par une capsule en aluminium.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

CIS BIO INTERNATIONAL

RN 306

BP 32

91192 Gif-sur-Yvette Cedex

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

561 235-7: 20 ml (7,4 GBq) en récipient multidose (polyester/polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Selon la CIPR 60 (Commission Internationale pour la Protection Radiologique), les doses de radiation absorbées sont les

suivantes:

Inspiration unique avec apnée de 30 secondes

Doses absorbées par unité d'activité administrée (mGy/MBq)

Organe

Adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Poumons

7,7 . 10

1,2 . 10

1,7 . 10

2,6 . 10

5,3 . 10

Surfaces osseuses

1,2 . 10

1,4 . 10

2,4 . 10

4,0 . 10

8,2 . 10

Seins

1,2 . 10

1,2 . 10

2,1 . 10

3,4 . 10

6,9 . 10

Moelle

hématopoïétique

1,2. 10

1,5 . 10

2,5 . 10

4,1 . 10

8,2 . 10

Intestin grêle

1,1. 10

1,3 . 10

2,2 . 10

3,6 . 10

7,3 . 10

Paroi du côlon

supérieur

1,1 . 10

1,3 . 10

2,2 . 10

3,6 . 10

7,3 . 10

Paroi du côlon inférieur

1,1 . 10

1,3 . 10

2,2 . 10

3,6 . 10

7,3 . 10

Foie

1,1. 10

1,3 . 10

2,2 . 10

3,6 . 10

7,3 . 10

Pancréas

1,1 . 10

1,3 . 10

2,2 . 10

3,7 . 10

7,4 . 10

Rate

1,1 . 10

1,3 . 10

2,2 . 10

3,6 . 10

7,3 . 10

Utérus

1,1 . 10

1,3 . 10

2,2 . 10

3,6 . 10

7,3 . 10

Surrénales

1,0 . 10

1,3 . 10

2,2 . 10

3,7 . 10

7,4 . 10

Paroi vésicale

1,0 . 10

1,3 . 10

2,2 . 10

3,6 . 10

7,3 . 10

Paroi de l'estomac

1,0 . 10

1,3 . 10

2,2 . 10

3,6 . 10

7,3 . 10

Reins

1,0 . 10

1,3 . 10

2,1 . 10

3,6 . 10

7,2 . 10

Ovaires

1,0 . 10

1,3 . 10

2,2 . 10

3,6 . 10

7,3 . 10

Autres tissus

1,0 . 10

1,2 . 10

2,1 . 10

3,5 . 10

7,0 . 10

Testicules

9,9 . 10

1,2 . 10

2,0 . 10

3,4 . 10

6,9 . 10

Thyroïde

9,9 . 10

1,3 . 10

2,2 . 10

3,6 . 10

7,3 . 10

Dose efficace

(mSv/MBq)

1,9 . 10

2,7 . 10

4,2 . 10

6,7 . 10

1,4 . 10

La dose efficace résultant de l'administration d'une activité de 1100 MBq (inspiration unique avec apnée de 30 secondes) est

d'environ 0,21 mSv (pour un individu de 70 kg).

Inhalation pendant 5 minutes

Doses absorbées par unité d'activité administrée (mGy/MBq)

Organe

Adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Poumons

1,1 . 10

1,7. 10

2,4 . 10

3,7 . 10

7,5 . 10

Moelle

hématopoïétique

8,4 . 10

1,0 . 10

1,7 . 10

2,8 . 10

5,6 . 10

Seins

8,3 . 10

8,3 . 10

1,4 . 10

2,3 . 10

4,7 . 10

Surfaces osseuses

8,0 . 10

9,9 . 10

1,7 . 10

2,8 . 10

5,6 . 10

Intestin grêle

7,4 . 10

9,0 . 10

1,5 . 10

2,5 . 10

5,1 . 10

Paroi du côlon

supérieur

7,4 . 10

9,1 . 10

1,5 . 10

2,5 . 10

5,0 . 10

Paroi du côlon inférieur

7,4 . 10

9,0 . 10

1,5 . 10

2,5 . 10

5,1 . 10

Pancréas

7,4 . 10

9,1 . 10

1,5 . 10

2,5 . 10

5,1 . 10

Utérus

7,4 . 10

9,1 . 10

1,5 . 10

2,5 . 10

5,1 . 10

Paroi vésicale

7,3 . 10

9,1 . 10

1,5 . 10

2,5 . 10

5,1 . 10

Foie

7,3 . 10

8,9 . 10

1,5 . 10

2,5 . 10

5,0 . 10

Ovaires

7,3 . 10

9,1 . 10

1,5 . 10

2,5 . 10

5,1 . 10

Rate

7,3 . 10

8,9 . 10

1,5 . 10

2,5 . 10

5,0 . 10

Paroi de l'estomac

7,2 . 10

9,0 . 10

1,5 . 10

2,5 . 10

5,0 . 10

Reins

7,2 . 10

8,8 . 10

1,5 . 10

2,5 . 10

5,0 . 10

Surrénales

7,1 . 10

9,0 . 10

1,5 . 10

2,5 . 10

5,0 . 10

Autres tissus

7,0 . 10

8,6 . 10

1,4 . 10

2,4 . 10

4,8 . 10

Testicules

6,9 . 10

8,5 . 10

1,4 . 10

2,4 . 10

4,8 . 10

Thyroïde

6,9 . 10

8,8 . 10

1,5 . 10

2,5 . 10

5,0 . 10

Dose efficace

(mSv/MBq)

7,4 . 10

9,9 . 10

1,6 . 10

2,7 . 10

5,3 . 10

La dose efficace résultant de l'administration d'une activité de 1100 MBq (inhalation pendant 5 minutes) est d'environ 0,81

mSv (pour un individu de 70 kg).

Inhalation pendant 10 minutes

Doses absorbées par unité d'activité administrée (mGy/MBq)

Organe

Adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Moelle

hématopoïétique

1,4 . 10

1,7 . 10

2,8 . 10

4,7. 10

9,3 . 10

Seins

1,4 . 10

1,4 . 10

2,3 . 10

3,8 . 10

7,8 . 10

Surfaces osseuses

1,3 . 10

1,6 . 10

2,8 . 10

4,6 . 10

9,2 . 10

Surrénales

1,2 . 10

1,5 . 10

2,5 . 10

4,2 . 10

8,4 . 10

Paroi vésicale

1,2 . 10

1,5 . 10

2,5 . 10

4,1 . 10

8,5 . 10

Paroi de l'estomac

1,2 . 10

1,5 . 10

2,5 . 10

4,1 . 10

8,3 . 10

Intestin grêle

1,2 . 10

1,5 . 10

2,5 . 10

4,2 . 10

8,4 . 10

Paroi du côlon

supérieur

1,2 . 10

1,5 . 10

2,5 . 10

4,2 . 10

8,4 . 10

Paroi du côlon inférieur

1,2 . 10

1,5 . 10

2,5 . 10

4,2 . 10

8,4 . 10

Reins

1,2 . 10

1,5 . 10

2,5 . 10

4,1 . 10

8,2 . 10

Foie

1,2 . 10

1,5 . 10

2,5 . 10

4,1 . 10

8,3 . 10

Poumons

1,2 . 10

1,8 . 10

2,5 . 10

3,9 . 10

7,8 . 10

Ovaires

1,2 . 10

1,5 . 10

2,5 . 10

4,2 . 10

8,4 . 10

Pancréas

1,2 . 10

1,5 . 10

2,5 . 10

4,2 . 10

8,4 . 10

Rate

1,2 . 10

1,5 . 10

2,5 . 10

4,1 . 10

8,3 . 10

Utérus

1,2 . 10

1,5 . 10

2,5 . 10

4,2 . 10

8,4 . 10

Autres tissus

1,2 . 10

1,4 . 10

2,4 . 10

4,0. 10

8,0 . 10

Testicules

1,1 . 10

1,4 . 10

2,4 . 10

4,0. 10

8,0 . 10

Thyroïde

1,1 . 10

1,5 . 10

2,5 . 10

4,2. 10

8,3 . 10

Dose efficace

(mSv/MBq)

1,1 . 10

1,5 . 10

2,5. 10

4,1 . 10

8,2 . 10

La dose efficace résultant de l'administration d'une activité de 1100 MBq (inhalation pendant 10 minutes) est d'environ 1,21

mSv (pour un individu de 70 kg).

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Les précautions appropriées d'asepsie et de radioprotection doivent être respectées.

Avant l'utilisation, le conditionnement, l'activité et le spectre gamma doivent être vérifiés.

Le récipient multidose se présente comme un réservoir à partir duquel des aliquotes de gaz xénon (

Xe) peuvent être

transférées dans un spiromètre. Le récipient déformable garantit que les doses prélevées n'affectent en rien la concentration

radioactive du gaz restant. L'activité nécessaire pour l'examen peut donc être extraite en calculant simplement le volume de

gaz xénon (

Xe) à prélever, à partir de l'activité volumique corrigée de la décroissance radioactive.

L'activité volumique à calibration est de 370 MBq/ml.

Pour prélever un volume de gaz:

1. Retirer l'étiquette circulaire noire entourant le récipient de protection en plomb et tourner le couvercle du récipient pour

aligner l'ouverture avec la flèche située sur la partie inférieure du récipient (figure 1).

2. Calculer le volume de gaz désiré à partir de l'activité volumique à calibration corrigée de la décroissance radioactive.

3. A l'aide d'une seringue munie d'une aiguille de diamètre inférieur à 5/10ème de mm, piquer dans le septum, au milieu du

cercle en relief (figure 2).

Attention: l'introduction d'air dans le récipient modifie la concentration radioactive du gaz.

4. Prélever le volume de gaz désiré (figure 3).

5. Retirer l'aiguille, puis tourner le couvercle du récipient jusqu'à ce que le septum soit de nouveau masqué, afin de le

protéger pendant la durée du stockage (figure 4).

L'administration de xénon (

Xe), gaz pour inhalation, présente des risques pour l'entourage du patient en raison de

l'irradiation externe. Par conséquent il faut prendre des mesures de protection contre les radiations conformément aux

réglementations nationales. Des précautions particulières doivent être prises pour piéger et éliminer le xénon (

Xe) exhalé

par le patient afin d'éviter toute exposition des utilisateurs (techniciens et toute autre personne susceptible d'être exposée

aux radiations).

Le xénon (

Xe) pouvant être retenu au niveau de certains éléments en plastique ou en caoutchouc des appareils

(appareils de ventilation, spiromètres ...), il convient d'éviter tout contact prolongé avec ces éléments.

L'élimination des déchets radioactifs doit se faire en accord avec les réglementations nationales et internationales.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Prescription réservée à l'usage hospitalier.

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés

qu'à des praticiens ayant obtenu l'autorisation spéciale prévue à l'article R.5234-6 du Code de la Santé Publique.

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