XENETIX 350 (350 mg d'iode/mL), solution injectable

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

16-09-2019

Ingrédients actifs:
iode
Disponible depuis:
GUERBET
Code ATC:
V08AB11
DCI (Dénomination commune internationale):
iodine
Dosage:
35,0000 g
forme pharmaceutique:
solution
Composition:
composition pour 100 ml de solution > iode : 35,0000 g . Sous forme de : iobitridol 76,7800 g
Mode d'administration:
intra-artérielle;intraveineuse
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre de 20 ml
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
PRODUIT DE CONTRASTE IODE
Descriptif du produit:
337 710-7 ou 34009 337 710 7 2 - 1 flacon(s) en verre de 30 ml rempli à 20 ml - Déclaration de commercialisation:19/06/1995;337 711-3 ou 34009 337 711 3 3 - 1 flacon(s) en verre de 50 ml - Déclaration de commercialisation:19/06/1995;337 713-6 ou 34009 337 713 6 2 - 1 flacon(s) en verre de 125 ml rempli à 100 ml - Déclaration de commercialisation:19/06/1995;337 714-2 ou 34009 337 714 2 3 - 1 flacon(s) en verre de 150 ml - Déclaration de commercialisation:19/06/1999;337 715-9 ou 34009 337 715 9 1 - 1 flacon(s) en verre de 200 ml - Déclaration de commercialisation:19/06/1995;337 716-5 ou 34009 337 716 5 2 - 1 flacon(s) en verre de 500 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;337 717-1 ou 34009 337 717 1 3 - 1 flacon(s) en verre de 50 ml avec matériel(s) de perfusion polypropylène PVC - Déclaration de commercialisation non communiquée:;337 718-8 ou 34009 337 718 8 1 - 1 flacon(s) en verre de 60 ml avec matériel(s) de perfusion polypropylène PVC - Déclaration d'arrêt de commercialisation:02/01/2018;337 910-6 ou 34009 337 910 6 3 - 1 flacon(s) en verre de 60 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:02/01/2018;346 625-9 ou 34009 346 625 9 1 - 1 flacon(s) en verre de 125 ml rempli à 75 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;560 154-3 ou 34009 560 154 3 6 - 25 flacon(s) en verre de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;560 156-6 ou 34009 560 156 6 5 - 10 flacon(s) en verre de de 125 ml rempli à 100 ml - Déclaration de commercialisation:19/01/1995;369 154-2 ou 34009 369 154 2 8 - 1 poche(s) polypropylène de 100 ml - Déclaration de commercialisation:28/10/2010;369 155-9 ou 34009 369 155 9 6 - 10 poche(s) polypropylène de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;369 156-5 ou 34009 369 156 5 7 - 1 poche(s) polypropylène de 150 ml - Déclaration de commercialisation:28/10/2010;369 157-1 ou 34009 369 157 1 8 - 10 poche(s) polypropylène de 150 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;369 158-8 ou 34009 369 158 8 6 - 1 poche(s) polypropylène de 200 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;369 159-4 ou 34009 369 159 4 7 - 10 poche(s) polypropylène de 200 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;369 160-2 ou 34009 369 160 2 9 - 1 poche(s) polypropylène de 500 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;369 161-9 ou 34009 369 161 9 7 - 10 poche(s) polypropylène de 500 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 816-9 ou 34009 570 816 9 0 - 10 poche(s) polypropylène de 100 ml - Déclaration de commercialisation:06/02/2008;570 818-1 ou 34009 570 818 1 2 - 10 poche(s) polypropylène de 200 ml - Déclaration de commercialisation:22/05/2008;570 819-8 ou 34009 570 819 8 0 - 10 poche(s) polypropylène de 500 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 817-5 ou 34009 570 817 5 1 - 10 poche(s) polypropylène de 150 ml - Déclaration de commercialisation:29/01/2008;269 083-6 ou 34009 269 083 6 2 - 1 flacon(s) en verre de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;269 084-2 ou 34009 269 084 2 3 - 1 flacon(s) en verre de 100 ml rempli à 75 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;269 085-9 ou 34009 269 085 9 1 - 1 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;584 221-2 ou 34009 584 221 2 6 - 10 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;273 723-6 ou 34009 273 723 6 0 - 1 poche(s) polypropylène de 100 ml avec dispositif(s) d'administration pour injecteur Medex SBI (1 prolongateur + 1 cathéter 20G) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;273 724-2 ou 34009 273 724 2 1 - 1 poche(s) polypropylène de 150 ml avec dispositif(s) d'administration pour injecteur Medex SBI (1 prolongateur + 1 cathéter 20G) - Déclaration de commercialisation:09/12/2013;279 667-0 ou 34009 279 667 0 5 - 1 poche(s) polypropylène de 100 ml avec dispositif(s) d'administration pour injecteur FlowSens (1 prolongateur + 1 cathéter sécurisé 20G) - Déclaration de commercialisation:01/03/2015;279 668-7 ou 34009 279 668 7 3 - 1 poche(s) polypropylène de 150 ml avec dispositif(s) d'administration pour injecteur FlowSens (1 prolongateur + 1 cathéter sécurisé 20G) - Déclaration de commercialisation:01/03/2015;34009 301 ou 7 8 - 1 flacon(s) en verre de 100 ml avec dispositif(s) d'administration pour injecteur Medrad Stellant (1 seringue + 1 prolongateur + 1 cathéter sécurisé 20G) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 8 5 - 1 flacon(s) en verre de 150 ml avec dispositif(s) d'administration pour injecteur Medrad Stellant (1 seringue + 1 prolongateur + 1 cathéter sécurisé 20G) - Déclaration de commercialisation:11/10/2018;34009 301 ou 9 2 - 1 poche(s) polypropylène de 100 ml avec dispositif(s) d'administration pour injecteur Medrad Stellant (1 seringue + 1 prolongateur + 1 cathéter sécurisé 20G) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 0 8 - 1 poche(s) polypropylène de 150 ml avec dispositif(s) d'administration pour injecteur Medrad Stellant (1 seringue + 1 prolongateur + 1 cathéter sécurisé 20G) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 6 3 - 1 flacon(s) en verre de 50 ml avec dispositif(s) d'administration pour injecteur Medrad Stellant (1 seringue + 1 prolongateur + 1 cathéter sécurisé 20G) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 7 0 - 1 flacon(s) en verre de 100 ml rempli à 75 ml avec dispositif(s) d'administration pour injecteur Medrad Stellant (1 seringue + 1 prolongateur + 1 cathéter sécurisé 20G) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 8 7 - 1 flacon(s) en verre de 125 ml rempli à 75 ml avec dispositif(s) d'administration pour injecteur Medrad Stellant (1 seringue + 1 prolongateur + 1 cathéter sécurisé 20G) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 9 4 - 1 flacon(s) en verre de 125 ml rempli à 100 ml avec dispositif(s) d'administration pour injecteur Medrad Stellant (1 seringue + 1 prolongateur + 1 cathéter sécurisé 20G) - Déclaration de commercialisation:24/04/2019;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
66613769
Date de l'autorisation:
1994-08-24

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 16/09/2019

Dénomination du médicament

XENETIX 350 (350 mg d’Iode/mL)

Solution Injectable

Iobitridol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été

personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur

maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi

à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que XENETIX 350 (350 mg d’Iode/mL), solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser XENETIX 350 (350 mg d’Iode/mL), solution injectable ?

3. Comment utiliser XENETIX 350 (350 mg d’Iode/mL), solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver XENETIX 350 (350 mg d’Iode/mL), solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE XENETIX 350 (350 mg Iode/mL), solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique – Produits de contraste Iodés. code ATC : V08AB11

Ces produits sont utilisés durant un examen radiologique.

Indications thérapeutiques

XENETIX 350 (350 mg Iode/mL), solution injectable sert à renforcer le contraste des images obtenues lors de ces examens

afin de mieux visualiser et délimiter les contours de certaines parties du corps.

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER XENETIX 350 (350 mg Iode/mL), solution

injectable ?

N’utilisez jamais XENETIX 350 (350 mg Iode/mL), solution injectable :

Si vous êtes allergique à la substance active (l’iobitridol) ou à l’un des autres composants contenus dans XENETIX. Vous

trouverez la liste des composants à la rubrique 6. ‘‘Informations supplémentaires’’.

Si vous avez déjà eu une réaction allergique après l’injection d’un médicament contenant la même substance active

(l’iobitridol) (voir également la rubrique 4. ‘‘Quels sont les effets indésirables éventuels ?’’)

Si vous souffrez d’un excès d’hormones thyroïdiennes (thyréotoxicose).

Si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous êtes enceinte et que vous devez faire un examen de l’utérus et des

trompes qui sont des conduits qui relient l’utérus à l’ovaire (hystérosalpingographie).

Avertissements et précautions

Faites attention avec XENETIX 350 (350 mg Iode/mL), solution injectable :

Comme tous les produits de contraste iodés et quelles que soient la voie d’administration et la dose, il existe une possibilité

d’effets indésirables, qui peuvent être minimes mais qui peuvent engager le pronostic vital. Ces effets peuvent survenir dans

l’heure ou, plus rarement, dans les 7 jours qui suivent l’administration. Ils sont souvent imprévisibles mais ont un risque

augmenté si vous avez déjà présenté une réaction lors d’une précédente administration de produit de contraste iodé (voir

rubrique 4 ‘‘Quels sont les effets indésirables éventuels ?’’).

Avant l’examen, vous devez informer votre médecin si vous êtes dans l’une des situations suivantes :

Si vous avez déjà fait une réaction à un produit de contraste iodé lors d’un examen.

Si vous souffrez d’un mauvais fonctionnement des reins (insuffisance rénale).

Si vous souffrez à la fois d’un mauvais fonctionnement des reins et du foie (insuffisance rénale et insuffisance hépatique).

Si vous souffrez d’un mauvais fonctionnement du cœur (insuffisance cardiaque) ou de toute autre maladie du cœur ou des

vaisseaux.

Si vous avez un taux de sucre élevé dans le sang (diabète).

Si vous avez une maladie du pancréas (pancréatite aiguë).

Si vous êtes asthmatique et si vous avez fait une crise d’asthme dans les 8 jours précédant l’examen.

Si vous souffrez d’épilepsie.

Si vous avez eu une attaque cérébrale, si vous avez eu dans un passé récent des saignements à l’intérieur du crâne

(hémorragie intracrânienne).

Si vous avez une augmentation de la quantité de liquide à l’intérieur du cerveau (œdème cérébral).

vous

souffrez

d’une

production

excessive

d’hormones

provoquant

tension

artérielle

très

élevée

(phéochromocytome).

Si vous avez une maladie des muscles (myasthénie).

Si vous avez ou avez eu dans le passé une maladie de la thyroïde.

Si vous devez avoir prochainement un examen de la thyroïde ou un traitement à l’iode radioactif.

Si vous avez une maladie de la moelle osseuse (myélome, gammapathie monoclonale, myélome multiple ou maladie de

Waldenström).

Si vous souffrez d’anxiété, de nervosité ou si vous avez des douleurs (les effets indésirables peuvent alors être

augmentés).

Si vous buvez régulièrement de grandes quantités d’alcool ou si vous utilisez des drogues.

Si vous souffrez de toute autre maladie.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et XENETIX 350 (350 mg d’iode/mL),

Vous devez informer votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment :

un médicament pour traiter un taux de sucre élevé dans le sang (la métformine),

un médicament pour traiter une maladie du cœur ou une tension artérielle élevée (de la famille des bêta-bloquants ou des

diurétiques),

un médicament utilisé notamment pour traiter certains cancers (interleukine-2).

Si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-

en à votre médecin ou pharmacien.

XENETIX 350 (350 mg d’iode/mL) avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Vous ne devez jamais recevoir XENETIX 350 (350 mg d’iode/mL) si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être et que vous

devez faire un examen de l’utérus et des trompes (conduits qui relient l’utérus aux ovaires).

Si vous êtes enceinte, ou si vous avez un retard des règles, vous devez impérativement le signaler au médecin avant de

faire votre examen radiologique.

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

XENETIX 350 (350 mg d’iode/mL) peut passer dans le lait maternel.

Vous ne devez pas allaiter pendant au moins 24 heures après l’administration de XENETIX 350 (350 mg d’iode/mL).

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

XENETIX 350 (350 mg d’iode/mL) contient

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par 100 mL, c’est-à-dire sans « sodium ».

3. COMMENT UTILISER XENETIX 350 (350 mg Iode/mL), solution injectable?

Posologie

La dose injectée, qui peut varier selon le type d'examen, la technique utilisée mais aussi selon votre poids, votre débit cardiaque et votre état général, est

strictement déterminée par le médecin.

Mode et voie d’administration

Solution injectable par voie intravasculaire.

Si vous avez utilisé plus de XENETIX 350 (350 mg d’iode/mL) que vous n’auriez dû

Il est très improbable que vous receviez une dose trop importante de XENETIX, car il vous sera administré en milieu

médical par une personne qualifiée. En cas de surdosage, XENETIX peut être éliminé par une hémodialyse (opération

visant à nettoyer le sang).

Si vous oubliez d’utiliser XENETIX 350 (350 mg d’iode/mL)

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser XENETIX 350 (350 mg d’iode/mL)

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Des réactions allergiques parfois sévères, pouvant aller jusqu’au choc, peuvent survenir.

Une allergie peut se reconnaître par les effets suivants :

Des réactions apparaissant très rapidement (souvent dans l’heure) avec des boutons sur la peau, des rougeurs (érythème)

et des démangeaisons (urticaire localisé ou étendu), un brusque gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke).

Des réactions apparaissant plus tardivement sur la peau avec des boutons rouges (éruptions maculo-papuleuses) et

exceptionnellement des lésions graves et importantes de la peau à l’aspect de cloques et de bulles sur le corps (syndrome

de Lyell ou de Stevens-Johnson).

Des effets sur la respiration : une toux, une inflammation du nez (rhinite), une sensation de gorge serrée, une difficulté à

respirer, un gonflement de la gorge (œdème du larynx), une difficulté à respirer associée à une toux (spasme des

bronches), un arrêt de la respiration.

Des effets sur le cœur et les vaisseaux : une tension artérielle basse (hypotension) une gêne ou douleur temporaire

provoquée par un spasme temporaire (constriction) dans une ou plusieurs artères coronaires (artériospasme coronaire), des

vertiges, un malaise, des troubles du rythme cardiaque, un arrêt cardiaque.

Des effets digestifs : des nausées, des vomissements, des douleurs au ventre.

Si vous ressentez l’un de ces effets pendant ou après l’injection de XENETIX, vous devez en informer immédiatement votre

médecin.

D’autres effets indésirables peuvent survenir tels que :

Des effets sur le cœur et les vaisseaux sanguins,

Des effets sur les nerfs et les sens,

Des troubles de la digestion,

Des effets sur les reins,

Des troubles respiratoires,

Au niveau de la partie du corps où est injecté XENETIX :

une douleur et un gonflement sans gravité et temporaires,

la formation d’un caillot de sang dans une veine de la jambe (thrombophlébite),

une inflammation voire une destruction locale de la peau en cas de diffusion du produit en dehors des vaisseaux dans

lesquels est injecté XENETIX.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER XENETIX 350 (350 mg Iode/mL), solution injectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon ou la poche. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

Flacons : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C et à l’abri de la lumière.

Poches : A conserver dans son emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient XENETIX 350 (350 mg Iode/mL), solution injectable

La substance active est : l’Iobitridol

Pour 100 mL de solution :

Iobitridol ................................................................... 76,78 g (quantité correspondant à 35 g d’iode).

Les autres composants sont :

le calcium édétate de sodium, le trométamol, le chlorhydrate de trométamol, l’hydroxyde de sodium ou l’acide chlorhydrique

(pour l’ajustement du pH) et l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que XENETIX 350 (350 mg Iode/mL), solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

XENETIX est un produit de contraste, hydrosoluble, non ionique, d’osmolalité 915 mosm/kg. Il se présente sous la forme

d’une solution injectable en flacon ou en poche (présentations monodoses à l’exception de la présentation 500 mL).

Chaque flacon contient 20, 50, 60, 75, 100, 150, 200 ou 500 mL de solution.

Chaque poche contient 100, 150, 200 ou 500 mL de solution.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

GUERBET

BP 57400

95943 Roissy CDG Cedex

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

GUERBET FRANCE

22 AVENUE DES NATIONS

93420 VILLEPINTE

FRANCE

Fabricant

GUERBET

BP 57400

95943 ROISSY CDG Cedex

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 16/09/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

XENETIX 350 (350 mg Iode/mL), solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Pour 100 mL de solution :

Iobitridol ....................................................................................................... 76,78 g (767,8 mg/mL)

quantité correspondant en iode ............................................................................. 35 g (350 mg/mL)

Teneur en iode par mL : 350 mg

Masse d’iode par flacon de 20 mL : 7 g

Viscosité à 20 °C : 21 mPa.s

Masse d’iode par flacon de 50 mL : 17,5 g

Viscosité à 37 °C : 10 mPa.s

Masse d’iode par flacon de 60 mL : 21 g

Osmolalité: 915 mOsm / kg H

Masse d’iode par flacon de 75 mL : 26,25 g

Masse d’iode par flacon de 100 mL : 35 g

Masse d’iode par flacon de 150 mL : 52,5 g

Masse d’iode par flacon de 200 mL : 70 g

Masse d’iode par flacon de 500 mL : 175 g

Excipient exerçant un effet connu : Sodium (jusqu’à 3,5 mg pour 100 mL).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Produit de contraste destiné à être utilisé pour:

Urographie intraveineuse

tomodensitométrie

angiographie numérisée par voie intraveineuse

artériographie

angiocardiographie.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Les doses doivent être adaptées à l'examen et aux territoires à opacifier ainsi qu'au poids et à la fonction rénale du sujet,

notamment chez l'enfant.

Posologie moyenne recommandée :

Indications

Dose moyenne

Volume total

mL/kg

(mini-maxi) mL

Urographie intraveineuse :

50-100

Tomodensitométrie :

- crâne

40-100

- corps entier

90-180

Angiographie numérisée par

voie

intraveineuse

95-250

Artériographie :

- périphérique

105-205

- membres inférieurs

80-190

- abdominale

155-330

Angiocardiographie

- adultes

65-270

- enfants

10-130

Mode d’administration

Xenetix est utilisé en voie intravasculaire et en utilisation monodose pour les présentations 20, 50, 60, 75, 100, 150 et 200

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité au iobitridol ou à l'un des excipients

Antécédent de réaction immédiate majeure ou cutanée retardée (voir rubrique 4.8) à l’injection du XENETIX 350.

Thyréotoxicose manifeste.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Quelles que soient la voie d’administration et la dose, un risque allergique existe.

le risque d’intolérance n’est pas univoque quand il s’agit de spécialités administrées localement pour l’opacification de

cavités corporelles :

a) l’administration par certaines voies particulières (articulaire, biliaire, intrathécale, intra-utérine...) entraîne un passage

systémique non négligeable : des effets systémiques peuvent être observés.

b) l’administration per os ou par voie rectale entraîne normalement une diffusion systémique très limitée ; si la muqueuse

digestive est normale, on ne retrouve alors dans l’urine qu’au plus 5% de la dose administrée, le reste étant éliminé par

les fécès. Par contre en cas d’altération de la muqueuse, l’absorption est augmentée ; elle est totale et rapide en cas de

perforation avec passage dans la cavité péritonéale et le médicament est éliminé par voie urinaire. L’éventuelle survenue

d’effets systémiques dose-dépendants est donc fonction de l’état de la muqueuse digestive.

c) Le mécanisme immuno-allergique est en revanche non dose-dépendant et toujours susceptible d’être observé, quelle que

soit la voie d’administration.

Donc, du point de vue de la fréquence et de l’intensité des effets indésirables, s’opposent :

Les spécialités administrées par voie vasculaire et certaines voies locales

Les spécialités administrées par voie digestive et peu absorbées à l’état normal

4.4.1. Mentions générales correspondant à l’ensemble des produits de contraste iodés

4.4.1.1 Mises en garde

En l'absence d'études spécifiques, la myélographie n'est pas une indication de XENETIX.

Tous les produits de contraste iodés peuvent être à l’origine de réactions mineures ou majeures, pouvant mettre en jeu le

pronostic vital. Elles peuvent être immédiates (moins de 60 minutes), ou retardées (jusqu’à 7 jours). Elles sont souvent

imprévisibles.

Le risque de réaction majeure implique d’avoir à disposition immédiate les moyens nécessaires à une réanimation

d’urgence.

Plusieurs mécanismes ont été évoqués :

toxicité directe sur l’endothélium vasculaire et les protéines tissulaires.

action pharmacologique modifiant la concentration de certains facteurs endogènes (histamine, fractions du complément,

médiateurs de l’inflammation), plus fréquente avec les produits hyperosmolaires.

allergie immédiate de type IgE dépendante au produit de contraste XENETIX (anaphylaxie)

réactions allergiques de mécanisme cellulaire (réactions cutanées retardées)

Les patients ayant déjà présenté une réaction lors d’une précédente administration d’un produit de contraste iodé ont un

risque augmenté de nouvelle réaction en cas de ré administration du même, ou éventuellement d’un autre, produit de

contraste iodé et sont donc considérés comme sujets à risque.

Produits de contraste iodés et thyroïde (voir aussi 4.4.1.2.5.)

Il convient de s’assurer avant l’administration de produits de contraste iodés que le patient ne va pas bénéficier d’une

exploration scintigraphique ou biologique de la thyroïde ou d’une administration d’iode radioactif à visée thérapeutique.

En effet, l’administration, quelle qu’en soit la voie, de produits de contraste iodés perturbe les dosages hormonaux et la

fixation d’iode par la thyroïde ou les métastases de cancer thyroïdien jusqu’à la normalisation de l’iodurie.

Autres mises en garde

L’extravasation est une complication peu fréquente (0,04 % à 0,9 %) de l’injection intraveineuse de produits de contraste.

Plus fréquentes avec les produits à forte osmolarité, la plupart des lésions sont mineures, mais des lésions graves, à type

d’ulcération cutanée, de nécrose tissulaire ou de syndrome compartimental, peuvent être associées à n’importe quel produit

de contraste iodé. Les facteurs de risque et/ou de sévérité sont liés au patient (état vasculaire médiocre ou fragile) et à la

technique (utilisation d’une seringue électrique, volume important). Il convient d’identifier ces facteurs, d’optimiser le site

d’injection et la technique en conséquence et d’effectuer une surveillance avant, pendant et après l’injection de Xenetix.

4.4.1.2. Précautions d’Emploi

4.4.1.2.1. Intolérance aux produits de contraste iodés :

Avant l’examen :

identifier les sujets à risque par un interrogatoire précis sur les antécédents.

Les corticostéroïdes et les antihistaminiques H1 ont été proposés comme prémédication chez les patients présentant le plus

grand risque de réaction d’intolérance (intolérants connus à un produit de contraste iodé). Ils n’empêchent cependant pas la

survenue d’un choc anaphylactique grave ou mortel. Pendant la durée de l’examen, il convient d’assurer:

une surveillance médicale

le maintien d’une voie d’abord veineuse

Après l’examen :

Après l’administration d’un produit de contraste, le patient doit rester en observation au moins 30 minutes, car la majorité

des effets indésirables graves surviennent dans ce délai.

Le patient doit être prévenu de la possibilité de réactions retardées (jusqu’à 7 jours) (cf. rubrique 4.8 Effets indésirables).

4.4.1.2.2. Insuffisance rénale

Les produits de contraste iodés peuvent provoquer une altération transitoire de la fonction rénale ou aggraver une

insuffisance rénale préexistante. Les mesures préventives sont les suivantes :

identifier les patients à risque : patients déshydratés, insuffisants rénaux, diabétiques, insuffisants cardiaques sévères,

atteints d’une gammapathie monoclonale (myélome multiple, maladie de Waldenström), sujets ayant des antécédents

d’insuffisance

rénale

après

administration

produits

contraste

iodés,

enfants

moins

d’un

sujets

âgés

athéromateux.

hydrater par un apport hydrosodé approprié le cas échéant.

éviter d’associer des médicaments néphrotoxiques, (si une telle association est nécessaire, il faut renforcer la surveillance

biologique rénale. Les médicaments concernés sont notamment les aminosides, les organoplatines, le méthotrexate à fortes

doses, la pentamidine, le foscarn et, certains antiviraux (aciclovir, ganciclovir, valaciclovir, adéfovir, cidofovir, ténofovir), la

vancomycine, l’amphotéricine B, les immunosuppresseurs tels que la ciclosporine ou le tacrolimus, l’ifosfamide).

respecter un intervalle au moins de 48 heures entre deux explorations radiologiques avec injection de produit de contraste,

ou différer tout nouvel examen jusqu’à la restauration de la fonction rénale initiale

prévenir une acidose lactique chez le diabétique traité par la metformine en se fondant sur la créatininémie. Fonction

rénale normale : l’administration de metformine est arrêtée dès l’administration du produit de contraste pour une période

d’au moins 48 heures ou jusqu’au retour d’une fonction rénale normale. Fonction rénale anormale : la metformine est contre-

indiquée. En urgence : si l’examen s’impose, des précautions doivent être mises en place : arrêt de la metformine,

hydratation, suivi de la fonction rénale et recherche des signes d’acidose lactique.

Les patients hémodialysés peuvent recevoir des produits de contraste iodés, car ces derniers sont dialysables. Il convient de

prendre l’avis préalable du service d’hémodialyse.

4.4.1.2.3. Insuffisance hépatique

Une attention particulière est nécessaire lorsqu’une insuffisance hépatique s’ajoute à une insuffisance rénale chez un

patient, situation qui majore le risque de rétention du produit de contraste.

Il convient d’être prudent en cas d’insuffisance rénale ou hépatique, de diabète ou chez les patients atteints d’anémie

falciforme.

Un état d’hydratation correct doit être assuré chez tous les patients avant et après l’administration de produits de contraste

et, en particulier, chez les insuffisants rénaux et les diabétiques, chez qui il est important de maintenir l’hydratation pour

diminuer la dégradation de la fonction rénale.

4.4.1.2.4. Asthme

L’équilibration de l’asthme est recommandée avant injection d’un produit de contraste iodé.

Une attention particulière est nécessaire en cas de crise d’asthme déclarée dans les 8 jours avant l’examen, en raison du

risque accru de survenue d’un bronchospasme.

4.4.1.2.5. Dysthyroïdie

A la suite de l’injection d’un produit de contraste iodé, en particulier chez les patients porteurs de goitre ou ayant des

antécédents de dysthyroïdie, il existe un risque, soit de poussée d’hyperthyroïdie, soit d’induction d’une hypothyroïdie. Il

existe également un risque d’hypothyroïdie chez le nouveau-né qui a reçu, ou dont la mère a reçu, un produit de contraste

iodé.

4.4.1.2.6. Affections cardio-vasculaires (voir rubrique 4.8 Effets indésirables)

Chez les patients souffrant d’une maladie cardio-vasculaire (par exemple, d’insuffisance cardiaque débutante ou établie, de

maladie coronarienne, d’hypertension artérielle pulmonaire, de valvulopathie ou de troubles du rythme cardiaque, le risque

de réaction cardio-vasculaire est augmenté après l’administration d’un produit de contraste iodé. L’injection intravasculaire

du produit de contraste iodé peut entraîner un œdème du poumon chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque

patente ou latente, tandis que l’administration en cas d’hypertension artérielle pulmonaire ou de valvulopathie cardiaque

peut provoquer des troubles hémodynamiques importants. La fréquence et le degré de gravité semblent liés à la sévérité

des troubles cardiaques. En cas d’hypertension artérielle sévère et chronique, le risque de lésion rénale secondaire à

l’administration du produit de contraste et aussi au cathétérisme lui-même peut être aggravé. Une évaluation soigneuse du

rapport bénéfice/risque est indispensable chez ces patients.

4.4.1.2.7. Troubles du système nerveux central

Le rapport bénéfice/risque doit être estimé au cas par cas :

en raison du risque d’aggravation de la symptomatologie neurologique chez les patients présentant un accident ischémique

transitoire,

infarctus

cérébral

aigu,

hémorragie

intracrânienne

récente,

œdème

cérébral,

épilepsie

idiopathique ou secondaire (tumeur, cicatrice).

en cas d’utilisation par voie intra-artérielle chez un éthylique (éthylisme aigu ou chronique) et chez les toxicomanes à

d’autres substances.

4.4.1.2.8. Phéochromocytome

Les patients atteints de phéochromocytome peuvent développer une crise hypertensive après administration intravasculaire

de produit de contraste et nécessitent une prise en charge adaptée avant l’examen.

4.4.1.2.9. Myasthénie

L’administration de produit de contraste peut aggraver les symptômes de myasthénie.

4.4.1.2.10. Majoration des effets secondaires

Les manifestations des effets indésirables liés à l’administration de produit de contraste iodé peuvent être majorées par les

états prononcés d’excitation, l’anxiété et la douleur. Une prise en charge adaptée peut s’avérer nécessaire pouvant aller

jusqu’à la sédation.

4.4.1.2.11. Excipients

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par 100 mL, c’est à dire pratiquement « sans

sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

4.5.1. Médicaments

+ Metformine chez le diabétique (cf. rubrique 4.4 Précautions d’emploi — Insuffisance rénale).

+ Radiopharmaceutiques (cf. rubrique 4.4 Mise en garde)

Les produits de contraste iodés perturbent pendant plusieurs semaines la capture de l’iode radioactif par le tissu thyroïdien

pouvant entraîner d’une part un défaut de fixation dans la scintigraphie thyroïdienne et d’autre part une baisse d’efficacité du

traitement par l’iode 131.

Lorsqu’une scintigraphie rénale réalisée par injection de radiopharmaceutique secrété par le tubule rénal est prévue, il est

préférable de l’effectuer avant l’injection de produit de contraste iodé.

+ Béta-bloquants, substances vasoactives, inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, antagonistes des

récepteurs de l’angiotensine.

Ces médicaments entraînent une baisse de l’efficacité des mécanismes de compensation cardiovasculaire des troubles

tensionnels : le médecin doit en être informé avant l’injection de produit de contraste iodé et disposer des moyens de

réanimation.

+ Diurétiques

En raison du risque de déshydratation induit par les diurétiques, une réhydratation hydro​électrolytique préalable est

nécessaire pour limiter les risques d’insuffisance rénale aiguë.

+ Interleukine 2

Il existe un risque de majoration de réaction aux produits de contraste en cas de traitement récent par l’interleukine 2 (voie

intraveineuse) : éruption cutanée ou plus rarement hypotension, oligurie, voire insuffisance rénale.

4.5.2. Autres formes d’interactions

Des concentrations élevées de produit de contraste iodé dans le plasma et l’urine peuvent interférer avec les dosages in

vitro de bilirubine, de protéines et de substances inorganiques (fer, cuivre, calcium et phosphate) ; il est recommandé de ne

pas faire pratiquer ces dosages dans les 24 heures qui suivent l’examen.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Embryotoxicité

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.

En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce

jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au

cours d’études bien conduites sur deux espèces.

Foetotoxicité

La surcharge iodée ponctuelle consécutive à l’administration du produit à la mère peut entraîner une dysthyroïdie fœtale si

l’examen a lieu après 14 semaines d’aménorrhée. Cependant, la réversibilité de cet effet et le bénéfice maternel attendu

justifient de ne pas surseoir à l’administration ponctuelle d’un produit de contraste iodé dans le cas où l’indication de

l’examen radiologique chez une femme enceinte est bien pesée.

Mutagénicité et fertilité

Le produit n’est pas mutagène dans les conditions de test utilisées.

Aucune donnée sur la fonction de reproduction n’est disponible.

Allaitement

Les produits de contraste iodés sont faiblement excrétés dans le lait maternel. Leur administration ponctuelle à la mère

comporte donc un risque faible d’effets indésirables pour le nourrisson. Il est préférable de suspendre l’allaitement maternel

pendant 24 heures après l’administration du produit de contraste iodé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Au cours des essais cliniques menés chez 905 patients, 11 % d’entre eux ont présenté un effet indésirable lié à

l’administration de Xenetix (en dehors de la sensation de chaleur), les plus fréquents étant la douleur, la douleur au site

d’injection, la dysgueusie et les nausées.

Les réactions indésirables à l’utilisation de Xenetix sont généralement d’intensité légère à modérée et de durée transitoire.

Les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées au cours de l’administration de Xenetix depuis sa

commercialisation sont une sensation de chaleur, une douleur et un œdème au site d’injection.

Les réactions d’hypersensibilité sont habituellement immédiates (pendant l’injection ou dans l’heure qui suit le début de

l’injection) ou parfois retardées (d’une heure à plusieurs jours après l’injection) et se manifestent alors par des effets

indésirables cutanés.

Les réactions immédiates comportent un ou plusieurs effets successifs ou concomitants, généralement à type de réaction

cutanée, de troubles respiratoires et/ou cardio-vasculaires qui peuvent être annonciateurs d’un choc et être mortels dans de

rares cas.

De très rares cas de troubles sévères du rythme cardiaque, y compris de fibrillation ventriculaire, ont été décrits chez des

patients atteints de cardiopathies et en dehors du cadre d’une réaction d’hypersensibilité (voir rubrique 4.4 Précautions

d’emploi).

Les réactions indésirables sont présentées dans le tableau ci-dessous par CSO (classe de système d’organes) et par

fréquence, en utilisant les conventions suivantes : très fréquent (³ 1/10), fréquent (³ 1/100 à <1/10), peu fréquent (³ 1/1000 à

< 1/100), rare (³ 1/10000 à < 1/1000), très rare (<1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des

données disponibles). Les fréquences indiquées sont extraites des données d’une étude observationnelle portant sur 352

255 patients.

Classe de système d’organes

Fréquence : effet indésirable

Affections du système immunitaire

Rare : hypersensibilité

Très rare : choc anaphylactique, réaction

anaphylactoïde, réaction anaphylactique

Affections endocriniennes

Très rare : troubles thyroïdiens

Affections du système nerveux

Rare : présyncope (réaction vasovagale),

tremblements*, paresthésies*

Très rare : coma* , convulsions*, confusion

mentale*, troubles visuels*, amnésie*,

photophobie*, cécité transitoire*, somnolence*,

agitation*, céphalées

Affections de l’oreille et du labyrinthe

Rare : vertige

Très rare : troubles de l’audition

Affections cardiaques

Rare : tachycardie

Très rare : arrêt cardiaque, infarctus du

myocarde (plus fréquent après une injection

intra-coronarienne), troubles du rythme,

fibrillation ventriculaire, angor

Fréquence indéterminée : Torsades de

Pointes, artériospasme coronaire

Affections vasculaires

Rare : hypotension artérielle

Très rare : collapsus circulatoire

Fréquence indéterminée : hypertension

artérielle

Affections respiratoires, thoraciques et

médiastinales

Rare : dyspnée, toux, gorge serrée,

éternuements

Très rare : arrêt respiratoire, œdème

pulmonaire, bronchospasme, laryngospasme,

œdème laryngé

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent : nausées

Rare : vomissements

très rare : douleurs abdominales

Affections de la peau et des tissus

sous-cutanés

Rare : œdème angioneurotique, urticaire

(localisé ou étendu), érythème, prurit

Très rare : pustulose exanthémateuse

généralisée aiguë, syndrome de Stevens-

Johnson, syndrome de Lyell, eczéma,

exanthème maculo-papuleux (il s’agit dans

tous les cas de réactions d’hypersensibilité

retardée)

Affections du rein et des voies urinaires

Très rare : insuffisance rénale aiguë, anurie

Troubles généraux et anomalies au site

d’administration

Peu fréquent : sensation de chaleur

Rare : œdème de la face, malaise, frissons,

douleur au site d’injection

Très rare : nécrose au site d’injection après

extravasation, œdème au site d’injection,

inflammation au site d’injection après

extravasation

Investigations

Très rare : augmentation de la créatininémie

*Examens pendant lesquels la concentration du produit de contraste iodé dans le sang artériel est élevée

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d’autres produits de contraste iodés hydrosolubles :

Classe de système d’organes

Fréquence : effet indésirable

Affections du système nerveux

Paralysie, parésie, hallucinations, troubles du

langage

Affections gastro-intestinales

Pancréatite aiguë (après ERP), douleurs

abdominales, diarrhée, tuméfaction

parotidienne, hypersécrétion salivaire,

dysgueusie

Affections de la peau et des tissus

sous-cutanés

Erythème polymorphe

Affections vasculaires

Thrombophlébite

Investigations

Anomalies électroencéphalographiques,

augmentation des amylases sériques

Un collapsus cardio-vasculaire de gravité variable peut se produire immédiatement, sans signes annonciateurs, et

compliquer les manifestations cardio-vasculaires mentionnées dans le tableau ci-dessus.

Les douleurs abdominales et la diarrhée, non rapportées avec Xenetix, sont essentiellement liées à l’administration par voie

orale ou rectale.

Une douleur locale et un œdème peut apparaître au site d’injection en l’absence d’extravasation du produit injecté; ils sont

de nature bénigne et transitoire.

Au cours de l’administration intra-artérielle, la sensation de douleur au site d’injection dépend de l’osmolalité du produit

injecté.

Population pédiatrique

Les effets indésirables de Xenetix chez les enfants devraient être de la même nature que ceux observés chez les adultes.

Leur fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

En cas de très forte dose, la perte hydrique et électrolytique doit être compensée par une réhydratation appropriée. La

fonction rénale doit être surveillée pendant au moins trois jours. Si nécessaire, une hémodialyse peut être réalisée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : PRODUIT DE CONTRASTE IODE, code ATC : V08AB11

XENETIX 350 est un produit de contraste uroangiographique, hydrosoluble, non ionique, d’osmolalité 915 mosm/kg.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Injecté par voie vasculaire, iobitridol se distribue dans le compartiment intravasculaire et l'espace interstitiel. Chez l’homme,

la demi-vie d’élimination est de 1.8 h, le volume de distribution de 200 mL/kg et la clairance totale de 93 mL/min en

moyenne. La liaison aux protéines plasmatiques est négligeable (< 2%). Il est éliminé principalement par voie rénale

(filtration glomérulaire sans réabsorption, ni sécrétion tubulaire) sous forme inchangée. L’effet de diurèse osmotique induit

par XENETIX 350 est en rapport avec l’osmolalité et le volume injecté.

En cas d'insuffisance rénale, l’élimination se produit de façon prépondérante par voie biliaire. La substance est dialysable.

5.3. Données de sécurité préclinique

Au plan toxicologique, les résultats montrent par voie intraveineuse l'absence d'effets ou leur apparition dans des conditions

très éloignées des conditions prévues en clinique humaine (posologie, répétition des doses). En administration unique à

fortes doses (9 à 18g iode/kg) XENETIX provoque des signes transitoires d'hypothermie, de dépression respiratoire et des

lésions histologiques de survenue dose-dépendante dans les organes cibles (foie, rein) de type vacuolisation hépatocytaire,

vacuolisation et ectasie tubulaires. En administration réitérée pendant 28 jours chez le chien à dose élevée (2.8g iode/kg) on

observe une dégénérescence granulo

vacuolaire réversible à l'arrêt du traitement.

Un effet irritant local peut être observé en cas d’extravasation.

Les résultats des études animales n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Calcium édétate de sodium, trométamol, chlorhydrate de trométamol, hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique, eau

pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Flacons : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C et à l’abri de la lumière.

Poches : A conserver dans son emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon de verre (type II) de 20 mL (monodose) , 50 mL (monodose), 60 mL (monodose), 75 mL (monodose), 100 mL

(monodose), 150 mL (monodose), 200 mL (monodose) et 500 mL avec bouchon en élastomère (chlorobutyle).

Flacon verre (type II) de 50 mL (monodose) ou 60 mL (monodose) avec bouchon en élastomère (chlorobutyle) + seringue

en matière plastique à base de polypropylène, cathéter en matière plastique à base de polychorure de vinyle, prolongateur

en matière plastique à base de polychorure de vinyle.

Flacon de verre (type II) de 50 mL (monodose), 75 mL (monodose), 100 mL (monodose) ou 150 mL (monodose) avec

bouchon en élastomère (chlorobutyle) avec nécessaire d’administration pour injecteur Medrad Stellant : seringue en matière

plastique à base de polyéthylène téréphthalate

,

prolongateur en matière plastique à base de polychlorure de vinyle et

cathéter à base de polyuréthane.

Flacon de verre (type II) de 100 mL (monodose) ou 150 mL (monodose) avec bouchon en élastomère (chlorobutyle) avec

nécessaire d’administration pour injecteur CT Exprès : set patient à base de polyméthacrylate butadiène styrène, perforateur

à base de polyméthacrylate butadiène styrène et cathéter à base de polyuréthane.

Poche en polypropylène de 100 mL (monodose), 150 mL (monodose), 200 mL (monodose) ou 500 mL.

Poche en polypropylène de 100 mL (monodose) ou 150 mL (monodose) avec nécessaire d’administration pour injecteur

Medex SBI : prolongateur en matière plastique à base de polychlorure de vinyle et cathéter à base de polyuréthane.

Poche en polypropylène de 100 mL (monodose) ou 150 mL (monodose) avec nécessaire d’administration pour injecteur

FlowSens : prolongateur en matière plastique à base de polychlorure de vinyle et cathéter à base de polyuréthane.

Poche en polypropylène de 100 mL (monodose) ou 150 mL (monodose) avec nécessaire d’administration pour injecteur

Medrad Stellant : seringue en matière plastique à base de polyéthylène téréphthalate

,

prolongateur en matière plastique à

base de polychlorure de vinyle et cathéter à base de polyuréthane.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

La présentation 500 mL est pour exportation uniquement

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

GUERBET

BP 57400

95943 ROISSY CDG CEDEX

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

269 083-6 ou 34009 269083 6 2 : 1 flacon en verre de 20 mL rempli à 20 mL

337 710-7 ou 34009 337710 7 2 : 1 flacon en verre de 30 mL rempli à 20 mL

337 711-3 ou 34009 337711 3 3 : 1 flacon en verre de 50 mL

337 910-6 ou 34009 337910 6 3 : 1 flacon en verre de 60 mL

269 084-2 ou 34009 269084 2 3 : 1 flacon en verre de 100 mL rempli à 75 mL

346 625-9 ou 34009 346625 9 1 : 1 flacon en verre de 125 mL rempli à 75 mL

269 085-9 ou 34009 269085 9 1 : 1 flacon en verre de 100 mL rempli à 100 mL

337 713-6 ou 34009 337713 6 2 : 1 flacon en verre de 125 mL rempli à 100 mL

337 714-2 ou 34009 337714 2 3 : 1 flacon en verre de 150 mL

337 715-9 ou 34009 337715 9 1 : 1 flacon en verre de 200 mL

337 716-5 ou 34009 337716 5 2 : 1 flacon en verre de 500 mL

560 154-3 ou 34009 560154 3 6 : 1 flacon en verre de 50 mL ; boîte de 25

584 221-2 ou 34009 584221 2 6 : 1 flacon en verre de 100 mL rempli à 100 mL ; boîte de 10

560 156-6 ou 34009 560156 6 5 : 1 flacon en verre de 125 mL rempli à 100 mL ; boîte de 10

337 717-1 ou 34009 337717 1 3 : 1 flacon en verre de 50 mL avec matériel(s) de perfusion polypropylène/PVC

337 718-8 ou 34009 337718 8 1 : 1 flacon en verre de 60 mL avec matériel(s) de perfusion polypropylène/PVC

34009 301 645 6 3 : Boite de 1 flacon en verre de 50 mL avec nécessaire d'administration pour injecteur Medrad Stellant (1

seringue + 1 prolongateur + 1 cathéter sécurisé 20G)

34009 301 645 7 0 : Boite de 1 flacon en verre de 100 mL rempli à 75 mL avec nécessaire d'administration pour injecteur

Medrad Stellant (1 seringue + 1 prolongateur + 1 cathéter sécurisé 20G)

34009 301 645 8 7 : Boite de 1 flacon en verre de 125 mL rempli à 75 mL avec nécessaire d'administration pour injecteur

Medrad Stellant (1 seringue + 1 prolongateur + 1 cathéter sécurisé 20G)

34009 301 074 7 8 : Boite de 1 flacon en verre de 100 mL rempli à 100 mL avec nécessaire d'administration pour injecteur

Medrad Stellant (1 seringue + 1 prolongateur + 1 cathéter sécurisé 20G)

34009 301 645 9 4 : Boite de 1 flacon en verre de 125 mL rempli à 100 mL avec nécessaire d'administration pour injecteur

Medrad Stellant (1 seringue + 1 prolongateur + 1 cathéter sécurisé 20G)

34009 301 074 8 5 : Boite de 1 flacon en verre de 150 mL avec nécessaire d'administration pour injecteur Medrad Stellant

(1 seringue + 1 prolongateur + 1 cathéter sécurisé 20G)

34009 301 894 1 2 : Boite de 1 flacon en verre de 100 mL rempli à 100 mL avec nécessaire d'administration pour injecteur

CT Exprès (1 set patient + 1 perforateur + 1 cathéter sécurisé 20G)

34009 301 894 2 9 : Boite de 1 flacon en verre de 125 mL rempli à 100 mL avec nécessaire d'administration pour injecteur

CT Exprès (1 set patient + 1 perforateur + 1 cathéter sécurisé 20G)

34009 301 894 3 6: Boite de 1 flacon en verre de 150 mL avec nécessaire d'administration pour injecteur CT Exprès (1 set

patient + 1 perforateur + 1 cathéter sécurisé 20G)

369 154-2 ou 34009 369154 2 8 : 1 poche polypropylène de 100 mL

369 156-5 ou 34009 369156 5 7 : 1 poche polypropylène de 150 mL

369 158-8 ou 34009 369158 8 6 : 1 poche polypropylène de 200 mL

369 160-2 ou 34009 369160 2 9 : 1 poche polypropylène de 500 mL

570 816-9 ou 34009 570816 9 0 : 1 poche polypropylène de 100 mL ; boîte de 10

570 817-5 ou 34009 570817 5 1 : 1 poche polypropylène de 150 mL ; boîte de 10

570 818-1 ou 34009 570818 1 2 : 1 poche polypropylène de 200 mL ; boîte de 10

570 819-8 ou 34009 570819 8 0 : 1 poche polypropylène de 500 mL ; boîte de 10

273 723-6 ou 34009 273723 6 0 : Boite de 1 poche de 100 mL (en polypropylène) avec nécessaire d'administration pour

injecteur Medex SBI (1 prolongateur + 1 cathéter 20G)

273 724-2 ou 34009 273724 2 1 : Boite de 1 poche de 150 mL (en polypropylène) avec nécessaire d'administration pour

injecteur Medex SBI (1 prolongateur + 1 cathéter 20G)

279 667-0 ou 34009 279 667 0 5 : Boite de 1 poche de 100 mL (en polypropylène) avec nécessaire d'administration pour

injecteur FlowSens (1 prolongateur + 1 cathéter sécurisé 20G)

279 668-7 ou 34009 279 668 7 3 : Boite de 1 poche de 150 mL (en polypropylène) avec nécessaire d'administration pour

injecteur FlowSens (1 prolongateur + 1 cathéter sécurisé 20G)

34009 301 074 9 2 : Boite de 1 poche de 100 mL (en polypropylène) avec nécessaire d'administration pour injecteur

Medrad Stellant (1 seringue + 1 prolongateur + 1 cathéter sécurisé 20G)

34009 301 075 0 8 : Boite de 1 poche de 150 mL (en polypropylène) avec nécessaire d'administration pour injecteur

Medrad Stellant (1 seringue + 1 prolongateur + 1 cathéter sécurisé 20G)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Médicament soumis à prescription médicale.

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