VOLTARENE 25 mg ENFANT, suppositoire

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

19-10-2018

Ingrédients actifs:
diclofénac
Disponible depuis:
NOVARTIS PHARMA SAS
Code ATC:
M01AB05
DCI (Dénomination commune internationale):
diclofenac
Dosage:
25 mg
forme pharmaceutique:
suppositoire
Composition:
composition pour un suppositoire > diclofénac : 25 mg
Mode d'administration:
rectale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) de 10 suppositoire(s)
classe:
Liste II
Type d'ordonnance:
liste II
Domaine thérapeutique:
ANTI-INFLAMMATOIRES, ANTIRHUMATISMAUX NON STÉROÏDIENS
Descriptif du produit:
322 395-3 ou 34009 322 395 3 5 - film(s) thermosoudé(s) polyéthylène aluminium polypropylène de 10 suppositoire(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/2015;322 735-9 ou 34009 322 735 9 1 - film(s) thermosoudé(s) polyéthylène aluminium polypropylène de 15 suppositoire(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
67001351
Date de l'autorisation:
1978-12-15

Lire le document complet

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 19/10/2018

Dénomination du médicament

VOLTARENE 25 mg ENFANT, suppositoire

Diclofénac sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VOLTARENE 25 mg ENFANT, suppositoire et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VOLTARENE 25 mg ENFANT, suppositoire ?

3. Comment utiliser VOLTARENE 25 mg ENFANT, suppositoire ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VOLTARENE 25 mg ENFANT, suppositoire ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE VOLTARENE 25 mg ENFANT, suppositoire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANTI-INFLAMMATOIRES, ANTIRHUMATISMAUX, NON STEROÏDIENS -

M01AB05

VOLTARENE 25 mg ENFANT, suppositoire,

contient du diclofénac, une substance qui appartient à la famille des

médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Ces médicaments diminuent l’inflammation, la douleur et la fièvre.

VOLTARENE 25 mg ENFANT, suppositoire est réservé à l’enfant de plus de 16 kg (soit environ 4 ans).

Il est utilisé pour traiter des rhumatismes de l’enfant.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VOLTARENE 25 mg ENFANT,

suppositoire ?

Suivi médical au cours du traitement par VOLTARENE 25 mg ENFANT, suppositoire

Si vous avez des problèmes au niveau du foie, des reins ou des anomalies au niveau du sang, il vous sera demandé de

faire des analyses de sang afin d’adapter votre traitement ou de l’arrêter.

N’utilisez jamais VOLTARENE 25 mg ENFANT, suppositoire :

Si vous êtes allergique au diclofénac ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la

rubrique 6,

Au-delà de 5 mois de grossesse révolus (24 semaines d’aménorrhée),

En cas d’antécédent d’allergie (tels que urticaire, angio-oedème, rhinite aiguë) ou d’asthme déclenché par la prise de ce

médicament ou un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique

(aspirine),

En cas d’antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d’ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS,

En cas d’ulcère de l’estomac ou du duodénum ancien en évolution ou récidivant,

En cas d’hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou autre hémorragie en cours,

En cas de maladie grave du foie (insuffisance hépatique),

En cas de maladie grave du rein (insuffisance rénale),

En cas de maladie cardiaque et/ou de maladie vasculaire cérébrale avérée, par exemple si vous avez été victime d’une

crise cardiaque, d’un accident vasculaire cérébral (AVC), d’un accident ischémique transitoire (AIT) ou d’une obstruction des

vaisseaux sanguins irriguant le cœur ou le cerveau ou si vous avez été opéré pour éliminer ou court-circuiter cette

obstruction,

En cas d’antécédents de troubles de la circulation sanguine ou de troubles actifs (artériopathie périphérique).

En cas d’inflammations ou saignements récents du rectum (contre-indication liée à la voie d’administration),

Enfant de moins de 16 kg (en raison du dosage inadapté de ce médicament).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser VOLTARENE 25 mg ENFANT,

suppositoire.

Les médicaments tels que VOLTARENE 25 mg ENFANT, suppositoire, pourraient augmenter le risque de crise cardiaque («

infarctus du myocarde ») ou d’accident vasculaire cérébral. Le risque est d’autant plus important que les doses utilisées sont

élevées et la durée de traitement prolongée.

Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.

Si vous êtes une femme, VOLTARENE 25 mg ENFANT, suppositoire, peut altérer votre fertilité. Son utilisation n'est pas

recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour

procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction de reproduction sont en cours, veuillez-en parler à votre médecin

ou votre pharmacien avant de prendre VOLTARENE 25 mg ENFANT, suppositoire.

Les sujets âgés, notamment les patients âgés fragiles ou de faible poids corporel, présentent un risque plus élevé d'effets

indésirables, en particulier pour les hémorragies gastro-intestinales, ulcères et perforations. Les fonctions rénales,

hépatiques et cardiaques doivent être étroitement surveillées.

Avant que votre médecin ne prescrive à votre enfant VOLTARENE 25 mg ENFANT, suppositoire, assurez-vous qu’il sait, le

cas échéant :

Que votre enfant fume.

Que votre enfant est diabétique.

Que votre enfant a une angine de poitrine, une insuffisance cardiaque, des problèmes artériels, des caillots sanguins, une

pression artérielle élevée, un cholestérol élevé ou des triglycérides élevés.

Que votre enfant a des antécédents d’allergie.

Que votre enfant a de l’asthme, une inflammation du nez ou des sinus à répétition (rhinite ou sinusite chronique), des

polypes dans le nez, une maladie des bronches ou une infection des voies respiratoires. Votre enfant peut en effet être plus

sensible et développer des réactions allergiques liées à la prise de VOLTARENE 25 mg ENFANT, suppositoire (voir

également le paragraphe ‘‘Ne donnez jamais VOLTARENE 25 mg ENFANT, suppositoire’’). Si, de plus, votre enfant est

allergique à l’aspirine ou à un médicament de la même famille que VOLTARENE 25 mg ENFANT, suppositoire

(médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens), alors ce suppositoire peut dans ce cas provoquer une crise d’asthme

(voir également le paragraphe "Ne donnez jamais VOLTARENE 25 mg ENFANT, suppositoire").

Que votre enfant a actuellement ou a déjà eu dans le passé des problèmes digestifs touchant l’estomac ou l’intestin tels

que :

une maladie dans laquelle une partie de son estomac passe dans son thorax (hernie hiatale),

une inflammation du côlon (rectocolite hémorragique) ou de l’intestin (maladie de Crohn),

un ulcère de l’estomac ou de l’intestin,

des saignements digestifs.

Que votre enfant a des troubles de la coagulation.

Que votre enfant prend un traitement pour fluidifier le sang (anticoagulant). Dans ce cas, VOLTARENE 25 mg ENFANT,

suppositoire, peut entraîner des problèmes graves au niveau de son estomac et de son intestin.

Que votre enfant souffre d’une maladie du foie ou du rein.

Que votre enfant a eu des problèmes au niveau du foie et des perturbations des résultats de la prise de sang (globules

rouges, blancs, plaquettes et ou de la coagulation).

Dans ces cas, il pourrait être nécessaire d’adapter le traitement de votre enfant.

Pendant le traitement

Arrêtez le traitement et contacter immédiatement un médecin ou les urgences de l’hôpital le plus proche :

Si votre enfant rejette du sang par la bouche, s’il a du sang dans les selles ou si ses selles sont colorées en noir. Il peut

alors s’agir de saignements localisés dans son estomac et/ou son intestin (hémorragie gastro-intestinale).

Si votre enfant a des éruptions sur la peau, des démangeaisons, un brusque gonflement du visage et du cou ou une

difficulté à respirer. Il peut alors s’agir d’une allergie à ce médicament.

Si votre enfant a des gonflements (provoqués par une accumulation de liquide) au niveau des membres, une augmentation

de la tension artérielle ou s’il s’essouffle plus vite.

Si votre enfant a une coloration jaune de la peau ou des yeux.

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte

nécessaire.

VOLTARENE 25 mg ENFANT, suppositoire, peut atténuer les signes d’une infection (en particulier, les maux de tête et

l’apparition de fièvre) rendant plus difficile son diagnostic et sa prise en charge. Si vous consultez un médecin parce que

votre enfant ne se sent pas bien, pensez à lui indiquer que votre enfant prend VOLTARENE 25 mg ENFANT, suppositoire.

Enfants et adolescents

Ne pas utiliser chez l’enfant de moins de 16 kg (soit environ 4 ans).

Autres médicaments et VOLTARENE 25 mg ENFANT, suppositoire

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : le diclofénac.

Vous ne devez pas donner à votre enfant en même temps que ce médicament d’autres médicaments contenant des anti-

inflammatoires non stéroïdiens (y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygenase 2) et/ou de l'acide

acétylsalicylique (aspirine).

Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l’absence d’anti-

inflammatoires non stéroïdiens et/ou d’acide acétylsalicylique (aspirine). Si vous donnez déjà à votre enfant ces

médicaments, vous ne devez pas lui donner VOLTARENE 25 mg enfant, suppositoire,

sauf si votre médecin le décide.

Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament, y

compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Avant de donner VOLTARENE

25 mg ENFANT, suppositoire à votre enfant, signalez à votre médecin :

si vous donnez à votre enfant des médicaments pour empêcher la formation de caillot et fluidifier le sang (tel qu’une

antivitamine K ou de l’héparine). Si votre médecin vous a demandé de lui donner l’un de ces médicaments en plus de

VOLTARENE

ENFANT,

suppositoire,

saignements

digestifs

peuvent

survenir.

Arrêtez

immédiatement

VOLTARENE 25 mg ENFANT, suppositoire,

si de tels saignements apparaissent,

si vous donnez déjà à votre enfant des médicaments de la même famille que VOLTARENE 25 mg ENFANT, suppositoire

(les anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que l’aspirine ou l’ibuprofène par exemple) pour diminuer une inflammation, une

douleur et/ou une fièvre,

si vous donnez à votre enfant un médicament contenant du lithium pour traiter certains troubles psychiatriques,

si vous donnez à votre enfant un médicament contenant une substance active appelée méthotrexate pour traiter certains

rhumatismes et certains cancers.

si vous donnez à votre enfant un médicament contenant une substance active appelée pémétrexed pour traiter certains

cancers.

Arrêtez immédiatement de donner VOLTARENE 25 mg ENFANT, suppositoire à votre enfant :

si des saignements digestifs apparaissent,

et/ou si des problèmes rénaux surviennent,

et/ou si une augmentation du potassium apparaît lors de la prise de sang,

et/ou pour toute réaction indésirable.

VOLTARENE 25 mg ENFANT, suppositoire avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Jusqu’à la 24

ème

semaine d’aménorrhée (5 mois de grossesse révolu), votre médecin peut être amené, si nécessaire, à

vous prescrire ce médicament de façon ponctuelle.

A partir de la 25

ème

semaine d’aménorrhée (début du 6

ème

mois de grossesse), vous ne devez EN AUCUN CAS prendre

DE VOUS-MEME ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur un

plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela, même avec une seule prise.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d’éviter de l’utiliser pendant l’allaitement.

Fertilité

Des médicaments agissant comme VOLTARENE 25 mg ENFANT, suppositoire, peuvent entraîner une infertilité,

uniquement pendant la durée du traitement. Si vous êtes en cours de traitement pour infertilité, demandez conseil à votre

médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Soyez prudent. Ne pas conduire sans avoir lu la notice.

Dans de rares cas, la prise de VOLTARENE 25 mg ENFANT, suppositoire, peut entraîner des vertiges, une somnolence et

des troubles de la vue. Vous devez éviter de conduire ou d’utiliser des machines si vous ressentez ces effets.

3. COMMENT UTILISER VOLTARENE 25 mg ENFANT, suppositoire ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Votre médecin décidera de la dose à donner à votre enfant selon la raison pour laquelle il lui a prescrit ce médicament.

La dose recommandée dépend du poids de l’enfant. Elle est généralement de 2 à 3 mg/kg par jour, à répartir en 2 à 3 prises,

soit à titre indicatif : 1 suppositoire à 25 mg, 2 à 3 fois par jour.

Conformez-vous à la prescription de votre médecin.

Mode d’administration

Ce médicament est à utiliser par voie rectale uniquement, les suppositoires ne doivent pas être pris par la bouche.

Il est préférable d’insérer les suppositoires après que votre enfant soit allé à la selle.

Fréquence d’administration

Respectez la prescription de votre médecin.

Durée du traitement

Votre médecin vous précisera la durée du traitement.

Les suppositoires peuvent provoquer des effets indésirables au niveau de l’anus. Afin d’éviter ces effets, la durée

d’administration de la forme suppositoire doit être la plus courte possible et elle devra être remplacée par un traitement par

voie orale dès que possible.

La posologie doit être la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

Si vous avez donné à votre enfant plus de VOLTARENE 25 mg ENFANT, suppositoire que vous n’auriez dû

Le surdosage peut entraîner les symptômes suivants : maux de tête, nausées, vomissements, douleurs gastro-intestinales,

saignements digestifs, diarrhée, étourdissements, bourdonnements ou sifflements dans les oreilles (acouphènes),

convulsions, agitation, irritabilité.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si votre enfant ressent l’un de ces symptômes.

Si vous oubliez de donner à votre enfant VOLTARENE 25 mg ENFANT, suppositoire

Ne donnez pas à votre enfant de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de lui donner.

Si vous arrêtez de donner à votre enfant VOLTARENE 25 mg ENFANT, suppositoire

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Les médicaments tels que VOLTARENE 25 mg ENFANT, suppositoire, pourraient augmenter le risque de crise cardiaque («

infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

Fréquemment (1 à 10 personnes sur 100) :

des nausées, des vomissements, des diarrhées, douleurs dans l’abdomen, une digestion difficile, une perte d’appétit, des

gaz,

des maux de tête, des étourdissements, des vertiges,

une augmentation de certains enzymes du foie (visible lors d’une prise de sang),

une irritation de l’anus ou du rectum,

des boutons ou des rougeurs sur le corps (éruption cutanée).

Peu fréquemment (1 à 10 personnes sur 1 000) :

une crise cardiaque, une insuffisance cardiaque (caractérisée par un essoufflement, une difficulté à respirer lorsque vous

êtes allongé, un gonflement des jambes ou des pieds), des palpitations, une douleur dans la poitrine,

des crampes abdominales, des douleurs au niveau de l’estomac, des rots.

Rarement (1 à 10 personnes sur 10 000) :

une réaction allergique, certaines pouvant être graves avec une chute de la tension artérielle, un malaise général ou une

accélération du rythme cardiaque (choc anaphylactique),

un saignement digestif (un rejet de sang par la bouche ou dans les selles, une coloration des selles en noir),

des cas d’ulcère et/ou de perforation de l’estomac et/ou de l’intestin, une inflammation de l’estomac,

une coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse), une altération du fonctionnement du foie pouvant être grave

(hépatite),

une inflammation de l’anus ou du rectum,

des boutons qui démangent (urticaire),

de l’asthme ou un essoufflement,

une somnolence.

Très rarement (moins de 1 personne sur 10 000) :

un décollement de la peau qui peut rapidement s’étendre de façon très grave à tout le corps,

une forte réaction de la peau lors d’une exposition au soleil ou aux U.V., une perte de cheveux, ou de tâches violettes

sur la peau (purpura),

des démangeaisons, l’apparition de petites vésicules sur la peau qui démangent (eczéma),

des rougeurs de la peau et des muqueuses ou des taches rouges violettes, des cloques, un décollement de la peau qui se

détache en lamelles,

une réaction allergique avec un gonflement de la langue, de la gorge et du visage,

une dépression, une anxiété, une désorientation, des cauchemars, des difficultés pour dormir, une nervosité, des idées

délirantes et hallucinations,

des tremblements, des fourmillements, des cas d’inflammation des méninges (couches qui enveloppent le cerveau), des

convulsions, un accident vasculaire cérébral, des troubles de la mémoire,

une altération du goût,

des troubles visuels, vision trouble, vision double, des bourdonnements d’oreille et une baisse de l’audition,

une augmentation de la tension artérielle,

une inflammation des petits vaisseaux,

une infection des poumons,

un rétrécissement de l’intestin, une inflammation du gros intestin, une constipation, une irritation ou une inflammation de

l’œsophage (tube reliant l’estomac à la bouche), de la langue, de la bouche ou du pancréas,

des hémorroïdes,

une altération grave du fonctionnement du foie (inflammation très sévère, insuffisance du foie),

une maladie plus ou moins grave des reins (pouvant aller jusqu’à une insuffisance rénale aiguë), une inflammation au

niveau des reins, un saignement dans les urines, des protéines ou de l’albumine dans les urines,

une baisse dans le sang, des plaquettes, des globules rouges, des globules blancs avec parfois une fièvre et une infection.

quelques modifications des résultats des analyses de sang et d’urine peuvent nécessiter éventuellement un contrôle des

bilans sanguins, du foie et des reins.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés mais leur fréquence est indéterminée :

des légères crampes abdominales et sensibilité de l'abdomen, perceptibles peu après l'instauration du traitement par

VOLTARENE 25 mg ENFANT, suppositoire et suivies d'un saignement rectal ou d'une diarrhée sanglante généralement

moins de 24 heures après l'apparition des douleurs abdominales,

un gonflement (œdème), une fatigue, une diminution de la pression artérielle, une augmentation de la quantité de sel et

d’eau retenue par votre corps avec possibilité de gonflement, une augmentation du taux de potassium dans le sang, des

difficultés à respirer,

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VOLTARENE 25 mg ENFANT, suppositoire ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

A conserver à l’abri de la chaleur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VOLTARENE 25 mg ENFANT, suppositoire

La substance active est :

Diclofénac sodique............................................................................................................ 25,00 mg

Pour un suppositoire.

Les autres composants sont :

Glycérides hémi-synthétiques solides.

Qu’est-ce que VOLTARENE 25 mg ENFANT, suppositoire et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de suppositoires. Boîte de 10 ou 15.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Novartis Pharma S.A.S.

2-4, rue Lionel Terray

92500 Rueil Malmaison

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

Novartis Pharma S.A.S.

2-4, rue Lionel Terray

92500 Rueil Malmaison

Fabricant

Novartis Pharma S.A.S.

2-4, rue Lionel Terray

92500 Rueil Malmaison

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Lire le document complet

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 19/10/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

VOLTARENE 25 mg ENFANT, suppositoire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Diclofénac sodique............................................................................................................ 25,00 mg

Pour un suppositoire.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suppositoire.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l’activité anti-inflammatoire du diclofénac, de l’importance des manifestations d’intolérance auxquelles le

médicament donne lieu et de sa place dans l’éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.

Elles sont limitées, chez l’enfant de plus de 16 kg (soit environ 4 ans), aux rhumatismes inflammatoires infantiles.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte

nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.4).

D'une manière générale, la dose doit être adaptée individuellement.

Population cible

Population pédiatrique : enfant de plus de 16 kg (4 ans)

2 à 3 mg/kg par jour, à répartir en 2 ou 3 prises.

A titre indicatif : chez l’enfant de 16 à 35 kg, 1 suppositoire à 25 mg, 2 à 3 fois par jour.

Populations particulières

Insuffisance rénale

VOLTARENE 25 mg ENFANT, suppositoire est contre-indiqué chez les patients insuffisants rénaux sévères (voir rubrique

4.3).

Aucune étude spécifique n’a été réalisée chez les patients insuffisants rénaux. Par conséquent, aucune recommandation

spécifique en termes d’ajustement posologique ne peut être donnée. La prudence est recommandée lorsque VOLTARENE

25 mg ENFANT, suppositoire est administré à des patients ayant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.4).

Insuffisance hépatique

VOLTARENE 25 mg ENFANT, suppositoire est contre-indiqué chez les patients insuffisants hépatiques sévères (voir

rubrique 4.3).

Aucune étude spécifique n’a été réalisée chez les patients insuffisants hépatiques. Par conséquent, aucune

recommandation spécifique en termes d’ajustement posologique ne peut être donnée. La prudence est recommandée

lorsque VOLTARENE 25 mg ENFANT, suppositoire est administré à des patients ayant une insuffisance hépatique légère à

modérée (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie rectale.

Le suppositoire doit être inséré dans le rectum. Il est recommandé d’administrer le suppositoire après passage des selles.

Le choix de la voie rectale n’est déterminé que par la commodité d’administration du médicament.

Durée d’administration

L’utilisation de la voie rectale doit être la plus courte possible en raison du risque de toxicité locale surajoutée aux risques

par voie orale.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

au-delà de 24 semaines d’aménorrhée (5 mois de grossesse révolus) (voir rubrique 4.6),

antécédent d’allergie (tels que urticaire, angio-oedème, rhinite aiguë) ou d’asthme déclenché par la prise de diclofénac ou

de substances d’activité proche telles que d’autres AINS ou l’acide acétylsalicylique (réactions croisées induites par les

AINS),

hémorragie ou perforation gastro-intestinale,

antécédents d’hémorragie ou de perforation digestive au cours d’un précédent traitement par AINS,

ulcère peptique évolutif, antécédents d’ulcère peptique ou d’hémorragie récurrente (2 épisodes distincts, ou plus,

d’hémorragie ou d’ulcération objectivés),

ulcère gastro-duodénal ou intestinal en évolution,

insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.4),

insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.4),

insuffisance cardiaque congestive avérée (NYHA II-IV), cardiopathie ischémique, artériopathie périphérique et/ou maladie

vasculaire cérébrale (voir rubrique 4.4),

antécédents récents de rectites ou de rectorragies (contre-indication liée à la voie d’administration),

enfants de moins de 16 kg (en raison du dosage inadapté de ce médicament).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte

nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.2 et les paragraphes "Effets gastro-intestinaux" et "Effets

cardiovasculaires et cérébrovasculaires" ci-dessous).

Asthme préexistant

Chez les patients présentant un asthme, une rhinite allergique saisonnière, un œdème de la muqueuse nasale (polypose

nasale), une bronchopneumopathie chronique obstructive ou une infection chronique des voies respiratoires (notamment

lorsqu'elle est liée à des symptômes de type rhinite allergique), les réactions aux AINS telles que exacerbation de l'asthme

(intolérance aux antalgiques / asthme déclenché par la prise d'antalgiques), œdème de Quincke ou urticaire sont plus

fréquentes que chez les autres patients. Par conséquent, une prudence particulière est recommandée chez ces patients

(traitement d'urgence disponible). Cela s'applique également aux patients qui sont allergiques à d'autres substances, par

exemple sous forme de réactions cutanées, de prurit ou d'urticaire.

Population gériatrique

La prudence est recommandée chez les sujets âgés, notamment chez les patients âgés fragiles ou de faible poids corporel,

puisqu’ils présentent un risque accru d’effets indésirables aux AINS, en particulier d’hémorragie gastro-intestinale et de

perforations pouvant être fatales (voir rubrique 4.2).

Effets gastro-intestinaux

Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS

incluant le diclofénac, à n’importe quel moment du traitement, sans qu’il y ait eu nécessairement de signes d’alerte ou

d’antécédents d’effets indésirables gastro-intestinaux graves.

Les conséquences sont généralement plus graves chez le sujet âgé.

En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez des patients traités par VOLTARENE 25 mg ENFANT,

suppositoire,

le traitement doit être interrompu.

Comme avec tous les AINS, incluant le diclofénac, une surveillance médicale étroite est indispensable et des précautions

particulières doivent être prises en cas d'utilisation de VOLTARENE 25 mg ENFANT, suppositoire,

chez des patients avec

des symptômes évocateurs d'affections gastro-intestinales (GI) ou avec un antécédent évocateur d’ulcération, d’hémorragie

ou de perforation gastrique ou intestinale (voir rubrique 4.8).

Le risque d’hémorragie, d’ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients

présentant des antécédents d’ulcère, en particulier en cas de complication à type d’hémorragie ou de perforation (voir

rubrique 4.3) ainsi que chez le sujet âgé, fragile, de faible poids corporel. Pour réduire le risque de toxicité GI chez ces

patients, le traitement doit être débuté et maintenu à la dose minimale efficace. Un traitement protecteur de la muqueuse (par

exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients

nécessitant un traitement par de faibles doses d’acide acétylsalicylique ou traités par d’autres médicaments susceptibles

d’augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci dessous et rubrique 4.5).

Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s’il s’agit de patients âgés, doivent signaler tout

symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement.

Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles d’augmenter le risque

d’ulcération ou d’hémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie systémique, les anticoagulants oraux tels que la

warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les antiagrégants plaquettaires comme l’acide

acétylsalicylique (voir rubrique 4.5).

En cas d’apparition d’hémorragie ou d’ulcération survenant chez un patient recevant VOLTARENE 25 mg ENFANT,

suppositoire, le traitement doit être arrêté.

Le diclofénac doit être administré avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents

de maladies gastro-intestinales (recto-colite hémorragique, maladie de Crohn), en raison d’un risque d’aggravation de la

pathologie (voir rubrique 4.8).

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires

Les patients présentant des facteurs de risque significatifs d’événements cardiovasculaires (par exemple hypertension,

hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme) ne doivent être traités par le diclofénac qu’après une prise en compte attentive de

ces facteurs.

Les risques cardiovasculaires associés à la prise du diclofénac pouvant augmenter avec la dose et la durée d’exposition, la

durée la plus courte possible et la dose la plus faible quotidienne efficace doivent être utilisées. Les besoins du patient

relatifs au soulagement de ses symptômes et la réponse au traitement doivent être réévalués régulièrement.

Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents

d’hypertension et/ou d’insuffisance cardiaque (NYHA ≤ 1), des cas de rétention hydrosodée et d’œdème ayant été rapportés

en association au traitement par AINS.

Les données d’essais cliniques et d’études épidémiologiques indiquent constamment une augmentation du risque

d’événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral) associé à un

traitement par le diclofénac, particulièrement à forte dose (150 mg/jour) et lors d’administration prolongée (voir rubriques 4.3

et 4.8).

Effets hématologiques

Au cours d'un traitement prolongé par VOLTARENE 25 mg ENFANT, suppositoire, comme avec les autres AINS, il est

recommandé de contrôler la formule sanguine.

Comme les autres AINS, le diclofénac

peut inhiber de manière temporaire l'agrégation plaquettaire. Les patients avec des

troubles de l'hémostase doivent faire l'objet d'une surveillance attentive.

Réactions cutanées

Des réactions cutanées graves, dont certaines d’évolution fatale, incluant des dermatites exfoliatives, des syndromes de

Stevens-Johnson et des syndromes de Lyell ont été très rarement rapportées lors de traitements par AINS, dont

VOLTARENE (voir rubrique 4.8).

L’incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d’apparition se situant, dans la

majorité des cas, pendant le premier mois de traitement. VOLTARENE 25 mg ENFANT, suppositoire devra être arrêté dès

l’apparition d’un rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d’hypersensibilité.

Comme avec les autres AINS, des réactions allergiques, y compris des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, peuvent

également se produire dans de rares cas avec le diclofénac, en l'absence d'exposition antérieure à cette substance.

Effets rénaux

Insuffisance rénale fonctionnelle et rétention hydrosodée

Les AINS incluant le diclofénac, en inhibant l’action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de

provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire. Cet effet indésirable est dose

dépendant.

Des cas de rétention hydrosodée avec possibilité d’œdèmes, d’hypertension artérielle ou de majoration d’hypertension

artérielle, d’aggravation d’insuffisance cardiaque ont été rapportés en relation avec un traitement par les AINS, incluant le

diclofénac. Une surveillance clinique est nécessaire, dès le début de traitement en cas d’hypertension artérielle ou

d’insuffisance cardiaque. Une diminution de l’effet des antihypertenseurs est possible (voir rubrique 4.3).

Une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée, notamment en début de traitement ou après une

augmentation de la posologie, chez les patients présentant les facteurs de risque suivants :

sujets âgés,

traitement en association avec IEC, sartans, diurétiques et d’autres médicaments pouvant avoir un impact sur la fonction

rénale (voir rubrique 4.5),

hypovolémie quelle qu’en soit l’origine, par exemple avant ou après une chirurgie importante (voir rubrique 4.3),

insuffisance cardiaque,

insuffisance rénale chronique,

syndrome néphrotique,

néphropathie lupique,

cirrhose hépatique décompensée,

antécédents d’hypertension artérielle.

L’arrêt du traitement est habituellement suivi d’un retour à l’état de santé initial avant traitement.

Hyperkaliémie

Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement concomitant par des médicaments hyperkaliémiants (voir rubrique

4.5).

Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances.

La prise de ce médicament doit être évitée en cas de traitement avec un autre anti-inflammatoire non stéroïdien, avec un

anticoagulant oral, avec du lithium, avec de l’aspirine à doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires, avec du

méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine, avec les héparines de bas poids moléculaire et apparentés et

les héparines non fractionnées (aux doses curatives et/ou chez le sujet âgé), avec le pémétrexed, chez les patients ayant

une fonction rénale faible à modérée (voir rubrique 4.5).

Effets hépatiques

Une surveillance médicale étroite est nécessaire en cas de prescription de VOLTARENE 25 mg ENFANT, suppositoire,

chez des patients ayant une atteinte de la fonction hépatique, car leur état pourrait s'aggraver.

Comme avec la plupart des AINS, incluant le diclofénac, on peut observer une augmentation du taux d’une ou plusieurs

enzymes hépatiques. Au cours de traitement prolongé par VOLTARENE 25 mg ENFANT, suppositoire, une surveillance

régulière de la fonction hépatique est conseillée par mesure de précaution.

Interrompre le traitement par VOLTARENE 25 mg ENFANT, suppositoire,

lors d’anomalies persistantes ou d’aggravation de

la fonction hépatique, lors de signes cliniques d’hépatopathie ou d’autres manifestations (éosinophilie, éruption cutanée...).

Une hépatite peut également se développer sans signes avant-coureurs lors d’un traitement par diclofénac.

La prudence est de rigueur en cas d'utilisation de VOLTARENE 25 mg ENFANT, suppositoire,

chez des patients souffrant

de porphyrie hépatique, car le traitement pourrait déclencher une crise.

Interactions avec les autres AINS

L'utilisation concomitante de VOLTARENE 25 mg ENFANT, suppositoire avec d'autres AINS administrés par voie

systémique, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygenase 2 (cox-2), doit être évitée en raison d’effets indésirables.

Signes d’infections masqués

Comme les autres AINS, le diclofénac

peut masquer les signes et symptômes d'infection en raison de ses propriétés

pharmacodynamiques.

Précautions d’emploi

Au cours de traitement prolongé, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatique et rénale.

Le diclofénac existe sous forme d’autres dosages qui peuvent être plus adaptés.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Risque lié à l’hyperkaliémie

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d’une hyperkaliémie : les sels

de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion, les antagonistes de

l’angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées), les

immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime.

L’association de ces médicaments majore le risque d’hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les

diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu’ils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis

que l’association d’un IEC et d’un AINS, par exemple, est à moindre risque dès l’instant que sont mises en œuvre les

précautions recommandées.

Pour connaitre les risques et les niveaux de contraintes spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se

reporter aux interactions propres à chaque substance.

Toutefois certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas l’objet d’interactions spécifiques au regard de ce

risque. Néanmoins, elles peuvent agir comme facteurs favorisant lorsqu’elles sont associées à d’autres médicaments

comme ceux sus mentionnés.

Anticoagulants et agents antiplaquettaires

Il est recommandé d'être prudent car l'administration concomitante pourrait augmenter le risque hémorragique. Bien qu'il

ressorte des études cliniques que le diclofénac n'exerce aucune influence sur l'activité des anticoagulants, des cas

témoignant d’un risque accru d'hémorragie en cas d'utilisation concomitante de diclofénac et d'anticoagulants ont été

rapportés. Les patients recevant ce type de traitement doivent être étroitement suivis.

L’administration simultanée de diclofénac avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de l’état clinique

et biologique du malade.

Associations déconseillées

+ Acide acétylsalicylique à des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou à des doses antalgiques ou

antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour)

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Anticoagulants oraux

Augmentation du risque hémorragique de l’anticoagulant oral (agression de la muqueuse gastro-duodénale par les anti-

inflammatoires non stéroïdiens).

Si l’association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite, voire biologique.

+ Autres anti-inflammatoires non stéroïdiens

Majoration du risque d’effets indésirables au niveau gastro-intestinal notamment des risques ulcérogène et hémorragique

digestif (voir rubrique 4.4).

+ Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaire et apparentés (doses curatives et/ou sujet âgé)

Augmentation du risque hémorragique (agression de la muqueuse gastro-duodénale par les anti-inflammatoires non

stéroïdiens).

Si l’association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.

+ Lithium

Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l’excrétion rénale du lithium).

Si l’association ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l’association

et après l’arrêt de l’anti-inflammatoire non stéroïdien.

+ Méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-

inflammatoires, ayant pour conséquence une augmentation de la concentration plasmatique de méthotrexate).

Il est recommandé de prendre des précautions lorsque des AINS, incluant le diclofénac, sont administrés moins de 24

heures avant ou après un traitement par méthotrexate.

+ Pémétrexed (en cas de fonction rénale faible à modérée)

Risque de majoration de la toxicité du pémétrexed (diminution de sa clairance rénale par les AINS).

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Anticoagulants (autres que les anticoagulants oraux, les héparines de bas poids moléculaire et apparentés, les héparines

non fractionnées) et anti-agrégants plaquettaires

Augmentation du risque hémorragique de l’anticoagulant (agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS). Bien

qu’aucune investigation n’ait démontré une influence du diclofénac sur l’action des anticoagulants, des cas isolés

d’augmentation du risque hémorragique chez des patients traités par une association concomitante de diclofénac et

d’anticoagulants ont été rapportés.

Si l'association ne peut être évitée, une surveillance clinique et biologique étroite est recommandée.

+ Ciclosporine

Risque d’addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé.

Le diclofénac, comme les autres AINS, agissant sur les prostaglandines au niveau rénal, peut augmenter la néphrotoxicité

de la ciclosporine. Il doit être prescrit à des doses inférieures à celles utilisées chez les patients non traités par la

ciclosporine.

Surveiller la fonction rénale en début de traitement par l’AINS.

+ Diurétiques, inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II

Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé, déshydratation, traitement associé avec diurétiques, altération

de la fonction rénale) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrice due aux anti-

inflammatoires non stéroïdiens). Ces effets sont généralement réversibles.

Par ailleurs, comme avec d’autres AINS, possibilité de réduction de l’effet des médicaments antihypertenseurs comme les

bêta-bloquants et les inhibiteurs de l’enzyme de conversion.

La pression artérielle doit être surveillée régulièrement chez les patients traités par une association de diclofénac avec des

médicaments antihypertenseurs, notamment chez les sujets âgés.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l’association,

particulièrement avec les inhibiteurs de l’enzyme de conversion, du fait de l’augmentation du risque de néphrotoxicité.

+ Méthotrexate, utilisé à faibles doses (inférieures ou égales à 20 mg/semaine)

Augmentation de la toxicité notamment hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate

par les anti-inflammatoires, ayant pour conséquence une augmentation des concentrations plasmatiques de méthotrexate).

Contrôle hebdomadaire de l’hémogramme durant les premières semaines de l’association.

Surveillance accrue en cas d’altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.

Il est recommandé de prendre des précautions lorsque des AINS, incluant le diclofénac, sont administrés moins de 24

heures avant ou après un traitement par méthotrexate.

+ Pémétrexed (en cas de fonction rénale normale)

Risque de majoration de la toxicité du pémétrexed (diminution de sa clairance rénale par les anti-inflammatoires non

stéroïdiens).

Surveillance biologique de la fonction rénale.

+ Tacrolimus

Risque d’addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé.

Surveiller la fonction rénale en début de traitement par l’AINS.

+ Ténofovir disoproxil

Risque de majoration de la néphrotoxicité du ténofovir, notamment avec des doses élevées de l'anti-inflammatoire ou en

présence de facteurs de risque d'insuffisance rénale.

En cas d’association, surveiller la fonction rénale.

Associations à prendre en compte

+ Acide acétylsalicylique à des doses anti-agrégantes (de 50 mg à 375 mg par jour en 1 ou plusieurs prises)

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Antidiabétiques

Les études cliniques ont montré que le diclofénac peut être administré en même temps que des antidiabétiques oraux sans

influencer leur effet clinique. Des cas isolés d'effets hypoglycémiques ou hyperglycémiques nécessitant des modifications

de la posologie des antidiabétiques au cours du traitement par le diclofénac ont toutefois été signalés. C'est pourquoi, par

mesure de précaution, il est recommandé de surveiller la glycémie au cours du traitement concomitant.

+ Bêta-bloquants (sauf esmolol)

Réduction de l’effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les anti-inflammatoires non

stéroïdiens).

+ Déférasirox

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Digoxine

En cas d'utilisation concomitante, le diclofénac peut entraîner une augmentation de la digoxinémie. Il est recommandé de

surveiller la digoxinémie.

+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone)

Augmentation du risque d’effets indésirables au niveau gastro-intestinal notamment des risques d’ulcération et d’hémorragie

gastro-intestinale (voir rubrique 4.4)

+ Héparines de bas poids moléculaire et apparentés, héparines non fractionnées (doses préventives)

Augmentation du risque hémorragique.

+ Autres hyperkaliémiants (dont le triméthoprime)

Risque de majoration de l’hyperkaliémie, potentiellement létale (voir rubrique 4.4).

Surveillance régulière de la kaliémie.

+ Inhibiteurs du cytochrome CYP2C9

La prudence est recommandée lors de l’administration simultanée de diclofénac avec de puissants inhibiteurs du CYP2C9

(comme le voriconazole). Ceci peut en effet conduire à une augmentation significative du pic de concentration sérique du

diclofénac et donc de son exposition.

+ Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine

Majoration du risque hémorragique (voir rubrique 4.4).

+ Pentoxifylline

Majoration du risque hémorragique.

+ Phénytoïne

Lorsque la phénytoïne est administrée en même temps que le diclofénac, il est recommandé de surveiller les concentrations

sériques de phénytoïne en raison d’une augmentation attendue de l’exposition à la phénytoïne.

+ Quinolones

Des cas isolés de convulsions qui pourraient avoir été provoquées par l'utilisation concomitante de quinolones et d'AINS ont

été signalés.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Femmes en âge de procréer

Il n’existe pas de recommandation particulière concernant les femmes en âge de procréer.

Grossesse

L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou sur le développement de

l’embryon ou du fœtus. Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse

couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis après traitement par un inhibiteur de la synthèse des

prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1% à

approximativement 1,5%.

Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement.

Chez l’animal, il a été montré que l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte

pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-fœtale. De plus, une incidence supérieure de

certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportées chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la

synthèse des prostaglandines au cours de la phase d’organogenèse de la gestation.

Sauf nécessité absolue, VOLTARENE 25 mg ENFANT, suppositoire ne doit donc pas être prescrit au cours des 24

premières semaines d’aménorrhée (5 mois de grossesse révolus). Si VOLTARENE 25 mg ENFANT, suppositoire est

administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 5 mois révolus, la dose devra être la plus

faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

Au-delà de 24 semaines d’aménorrhée (5 mois révolus), tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent

exposer :

le fœtus :

à une toxicité cardiopulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire) ;

à un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale associée à un oligohydroamnios ;

la mère et le nouveau-né en fin de grossesse :

à un allongement du temps de saignement du fait d’une action antiagrégante pouvant survenir même après administration

de très faibles doses de médicament ;

à une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence, VOLTARENE 25 mg ENFANT, suppositoire est contre-indiqué au-delà de 24 semaines d’aménorrhée (5

mois révolus).

Une prise par mégarde au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) justifie une surveillance cardiaque et rénale,

fœtale et/ou néonatale selon le terme d'exposition.

La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.

Allaitement

Les AINS passent dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui

allaite.

Fertilité

Comme pour les autres AINS, l'utilisation de VOLTARENE 25 mg ENFANT, suppositoire peut altérer la fertilité féminine et

n'est donc pas recommandée chez les femmes qui souhaitent avoir un enfant. Chez les femmes qui ont des difficultés à

concevoir ou qui subissent des examens de fertilité, l'interruption de VOLTARENE 25 mg ENFANT, suppositoire,

doit être

envisagée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

VOLTARENE 25 mg ENFANT, suppositoire,

a une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des

machines.

Les patients doivent être informés qu’en cas de survenue de troubles de la vision, de somnolence, de vertiges ou autres

troubles du système nerveux central, il est recommandé de s’abstenir de conduire ou d’utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les données d’essais cliniques et d’études épidémiologiques indiquent constamment une augmentation du risque

d’événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral) associé à un

traitement par le diclofénac, particulièrement à forte dose (150 mg/jour) et lors d’administration prolongée (voir rubriques 4.3

et 4.4).

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations

ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique 4.4).

Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale,

melaena, hématémèse, exacerbation d’une recto-colite ou d’une maladie de Crohn (voir rubrique 4.4) ont été rapportées à la

suite de l’administration d’AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.

Tableau récapitulatif des effets indésirables

Les effets indésirables ci-dessous sont listés selon la classification MedDRA par système-organe et par ordre décroissant de

fréquence selon la convention suivante: très fréquent: ≥ 1/10; fréquent: ≥1/100 et <1/10; peu fréquent: ≥1/1 000 et <1/100;

rare: ≥1/10 000 et <1/1 000; très rare: <1/10 000; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données

disponibles).

Système Organe Classe

Fréquence

Effets indésirables

Affections hématologiques et du

système lymphatique

Très rare

Thrombopénie avec ou sans

purpura, leucopénie, anémie (y

compris anémie hémolytique et

aplasique), agranulocytose, aplasie

médullaire

Affections du système immunitaire

Rare

Hypersensibilité, réactions

anaphylactiques/anaphylactoïdes

notamment chez les sujets

présentant une allergie à l'acide

acétylsalicylique (y compris

hypotension et choc)

Très rare

Œdème de Quincke (y compris

œdème de la face)

Indéterminée

Purpura allergique

Affections psychiatriques

Très rare

Désorientation, dépression,

insomnie, cauchemars, irritabilité,

trouble psychotique

Affections du système nerveux

Fréquent

Céphalées, étourdissements

Rare

Somnolence

Très rare

Paresthésies, altération de la

mémoire, convulsions, anxiété,

tremblements, méningite aseptique,

dysgueusie, accident vasculaire

cérébral

Indéterminée

Asthénie

Affections oculaires

Très rare

Altération de la vision, vision

trouble, diplopie

Affections de l'oreille et du

labyrinthe

Fréquent

Vertiges

Très rare

Bourdonnements d'oreilles,

altération

de l'ouïe

Affections cardiaques

Peu fréquent

Infarctus du myocarde, insuffisance

cardiaque, palpitations, douleurs

thoraciques

Affections vasculaires

Très rare

Hypertension artérielle, vascularite

Indéterminée

Œdème, hypotension

Affections respiratoires,

thoraciques et médiastinales

Rare

Asthme (y compris dyspnée)

Très rare

Pneumopathie

Indéterminée

Bronchospasme

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Nausées, vomissements, diarrhées,

dyspepsie, douleurs abdominales,

flatulence, anorexie

Peu fréquent

Crampes abdominales, douleur

épigastrique, éructations

Rare

Gastrite, hémorragie gastro-

intestinale, hématémèse, diarrhée

hémorragique, melaena, ulcère

gastro-intestinal (avec ou sans

hémorragie ou perforation), ulcère

gastro-duodenal, perforation ou

hémorragie digestive

Très rare

Affections abdominales basses

telles que colite hémorragique,

exacerbation de colite ulcéreuse ou

d’une maladie de Crohn, pancréatite,

constipation, stomatite (y compris

stomatite ulcéreuse), glossite,

affection œsophagienne, sténose

intestinale en diaphragme,

pancréatite, hémorroïdes

Indéterminée

Colite ischémique

Affections hépatobiliaires

Fréquent

Augmentation des transaminases

Rare

Hépatite avec ou sans ictère,

altération de la fonction hépatique

Très rare

Hépatite fulminante, nécrose

hépatique, insuffisance hépatique

Affections de la peau et du tissu

sous-cutané

Fréquent

Eruption cutanée

Rare

Urticaire

Très rare

Dermatite bulleuse, eczéma,

érythème, érythème polymorphe,

Syndrome de Stevens-Johnson,

syndrome de Lyell, dermatite

exfoliative, alopécie, réaction de

photosensibilisation, purpura,

purpura rhumatoïde (ou purpura de

Henoch-Schönlein), prurit

Troubles généraux et anomalies au

site d'administration

Fréquent

Irritation au site d’application

Rare

Rectites

Indéterminée

Irritation locale, anites

Affections du rein et des voies

urinaires

Très rare

Atteinte rénale aigue (insuffisance

rénale aigue (IRA) fonctionnelle)

chez des patients présentant des

facteurs de risque (voir rubrique 4.4),

hématurie, protéinurie, atteintes

rénales organiques pouvant se

traduire par une IRA : des cas de

néphrite interstitielle, de nécrose

tubulaire aiguë, de syndrome

néphrotique, de nécrose papillaire

ont été rapportés

Indéterminée

Rétention hydrosodée avec

possibilité d’œdème, hyperkaliémie

(voir rubriques 4.4 et 4.5)

Les perforations et hémorragies digestives sont d’autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Symptômes :

Il n'existe pas de tableau clinique caractéristique résultant du surdosage en diclofénac. Le surdosage peut entraîner des

symptômes tels que :

céphalées, acouphènes, étourdissements, agitation motrice, secousses musculaires, irritabilité accrue, ataxie, vertiges ;

convulsions surtout chez l’enfant en bas âge ;

douleurs épigastriques, nausées, vomissements, hématémèse, diarrhée, ulcère gastro-duodénal, hémorragie gastro-

intestinale ;

troubles de la fonction hépatique ;

oligurie.

En cas d'intoxication importante, une insuffisance rénale aiguë et une atteinte hépatique sont possibles.

Conduite à tenir :

transfert immédiat en milieu hospitalier spécialisé ;

La prise en charge de l'intoxication aiguë par des AINS, incluant le diclofénac, repose essentiellement sur des mesures et un

traitement symptomatique en cas de complications telles que hypotension artérielle, insuffisance rénale, convulsions,

affection gastro-intestinale ou dépression respiratoire.

En cas de convulsions, le diazépam ou le phénobarbital peuvent être utilisés.

Les mesures spéciales telles que la diurèse forcée, la dialyse ou la transfusion de culots globulaires ne sont probablement

d'aucune utilité pour éliminer les AINS, incluant le diclofénac, en raison de leur forte liaison aux protéines et de leur

important métabolisme.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRES, ANTIRHUMATISMAUX NON STÉROÏDIENS, code ATC :

M01AB05.

Mécanisme d’action

VOLTARENE 25 mg ENFANT, suppositoire,

contient du diclofénac sodique, un composé non stéroïdien doté de propriétés

antirhumatismales, anti-inflammatoires, analgésiques et antipyrétiques. Son mécanisme d’action s’appuie essentiellement

sur l’inhibition, expérimentalement prouvée, de la biosynthèse des prostaglandines, substances jouant un rôle majeur dans

la genèse de l’inflammation, de la douleur et de la fièvre.

In vitro, à des concentrations équivalentes à celles atteintes chez l’homme, le diclofénac sodique n’inhibe pas la biosynthèse

des protéoglycanes dans le cartilage.

Effets pharmacodynamiques

Dans les maladies rhumatismales, les propriétés anti-inflammatoires et analgésiques du diclofénac se traduisent sur le plan

clinique par un soulagement marqué de signes et symptômes tels que douleurs au repos et à la mobilisation, raideur

matinale, gonflement des articulations, ainsi que par une amélioration de la capacité fonctionnelle.

Dans les états inflammatoires post-traumatiques et post-opératoires, VOLTARENE 25 mg ENFANT, suppositoire,

soulage

rapidement les douleurs spontanées et à la mobilisation et réduit l’œdème d’origine inflammatoire ainsi que l’œdème

d’origine traumatique.

L’effet analgésique de VOLTARENE 25 mg ENFANT, suppositoire,

a été démontré lors d’essais cliniques sur les douleurs

modérées à sévères non rhumatismales.

L’expérience clinique du diclofénac chez l’enfant atteint d’arthrite juvénile rhumatoïde (AJR) ou arthrite juvénile idiopathique

(AJI) est limitée. Un essai clinique d’une durée de 2 semaines mené en groupes parallèles, en double aveugle et randomisé

a été réalisé chez des enfants atteints d’AJR/AJI âgés de 3 à 15 ans. Au cours de cet essai, l’efficacité et la sécurité

d’utilisation d’une dose de diclofénac de 2 à 3 mg/kg de poids corporel ont été comparées à celles de l’acide

acétylsalicylique (AAS, dose quotidienne de 50 à 100 mg/kg de poids corporel) et d’un placebo (15 patients/groupe).

Globalement, une amélioration a été observée chez 11/15 patients traités par le diclofénac, 6/12 patients traités par l’aspirine

et 4/15 patients traités par le placebo, la différence étant statistiquement significative (p<0,05). Le nombre de jointures molles

a diminué chez les patients traités avec le diclofénac et l’aspirine mais a augmenté chez les patients du groupe placebo.

Dans une seconde étude clinique, d’une durée de 6 semaines menée en groupes parallèles, en double aveugle et

randomisée, l’efficacité du diclofénac (dose quotidienne de 2 à 3 mg/kg de poids corporel, n=22) était comparable, chez des

enfants atteints d’AJR/AJI âgés de 4 à 15 ans, à celle de l’indométhacine (dose quotidienne de 2 à 3 mg/kg de poids

corporel, n=23).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Le diclofénac est rapidement et totalement absorbé par voie rectale. La biodisponibilité par voie rectale est de l’ordre de 50

La vitesse d'absorption du diclofénac par voie rectale est plus rapide que par voie orale mais le taux d’absorption est plus

faible.

Après administration d’un suppositoire à 50 mg, le pic de concentration plasmatique est atteint en 1 heure et se situe vers 2

mg/l, mais les concentrations plasmatiques maximales par unité de dose représente environ deux-tiers de celles atteintes

après administration des comprimés gastro-résistants.

La quantité absorbée est proportionnelle (de manière linéaire) à la dose administrée.

Lors du premier passage hépatique (effet de premier passage), 50% de la dose de diclofénac sont métabolisés.

L’aire sous la courbe (AUC) qui suit l’administration par voie orale ou rectale est égale à environ la moitié de celle obtenue

après l’administration d’une dose équivalente par voie intraveineuse ou intramusculaire.

L’administration de doses répétées ne modifie pas les données de pharmacocinétique. Aucune accumulation du produit

n’est attendue si les délais d’attente entre les différentes prises sont respectés.

Chez les enfants recevant des doses équivalentes (en mg/kg de poids corporel) les concentrations plasmatiques atteintes

sont semblables à celles obtenues chez l’adulte.

Distribution

Le diclofénac est fortement lié aux protéines plasmatiques (> 99 %), majoritairement à l’albumine (99,4%). Le calcul du

volume de distribution apparent donne des valeurs se situant entre 0,12 et 0,17 L/kg.

Le diclofénac diffuse dans le liquide synovial où les concentrations maximales sont atteintes 2 à 4 heures après le pic

plasmatique. La demi-vie apparente d’élimination du liquide synovial est de 3 à 6 heures. Les concentrations de substance

active dans le liquide synovial sont plus élevées que les concentrations plasmatiques déjà deux heures après le pic

plasmatique ; elles le restent pendant une période pouvant aller jusqu’à 12 h.

Une faible concentration de diclofénac (100 ng/mL) a été détectée une fois dans le lait maternel d’une femme en période

d’allaitement. La dose ingérée par l’enfant nourri avec ce lait maternel a été estimée à une dose équivalente à 0,03

mg/kg/jour.

Biotransformation

Le diclofénac est métabolisé rapidement et pratiquement totalement, essentiellement au niveau du foie.

La biotransformation du diclofénac s’effectue en partie par glucuroconjugaison de la molécule inchangée mais surtout par

hydroxylation et par méthoxylation simples et multiples entraînant la formation de différents métabolites phénoliques (3’-

hydroxy, 4’-hydroxy, 5-hydroxy, 4’,5-dihydroxy et 3’-hydroxy-4’-méthoxy diclofénac) qui sont éliminés pour la plupart sous

forme glycuroconjuguée. Deux de ces métabolites phénoliques sont pharmacologiquement actifs mais à un degré nettement

moindre que le diclofénac.

Élimination

La demi-vie d’élimination plasmatique du diclofénac inchangé est d’environ 1 à 2 heures. La clairance plasmatique totale est

d’environ 263 ± 56 mL/minute (valeur moyenne ± écart-type). Quatre des métabolites, dont les deux biologiquement actifs,

ont également une demi-vie plasmatique brève de 1 à 3 heures. Un autre métabolite, le 3’-hydroxy-4’-méthoxy diclofénac, a

en revanche une demi-vie nettement plus longue mais il est pratiquement inactif.

L’excrétion est à la fois urinaire et fécale.

Environ 60 % de la quantité administrée est éliminée dans les urines sous forme de conjugué glucuronide de la molécule

native et de métabolites, dont la plupart sont convertis en conjugués glucuronides

Moins de 1 % du principe actif est éliminé inchangé dans les urines. Le reste est éliminé sous forme de métabolites, par voie

biliaire dans les fèces.

Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique

La cinétique du diclofénac est linéaire dans l’intervalle de doses 25 à 150 mg.

Populations spécifiques

Population gériatrique

Aucune relation significative n’a été observée entre l’âge des patients et l’absorption, le métabolisme ou l’excrétion du

médicament.

Insuffisance rénale

Chez les insuffisants rénaux, la cinétique de dose unique ne permet pas de conclure à une accumulation de la substance

active inchangée quand on applique le schéma posologique habituel. Lorsque la clairance de la créatinine est inférieure à

10 mL/min, la concentration plasmatique théorique des métabolites à l’état stationnaire est approximativement 4 fois

supérieure à celle qu’on enregistre chez les sujets sains. Cependant, les métabolites sont finalement éliminés par voie

biliaire.

Insuffisance hépatique

En présence d’une altération de la fonction hépatique (hépatite chronique, cirrhose non décompensée), la cinétique et le

métabolisme du diclofénac sont les mêmes que chez les patients dont le foie est intact.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études de toxicité aiguë, de toxicité en administration répétée, de génotoxicité et de carcinogenèse n’ont pas révélé de

risque lié à l’utilisation du diclofénac aux doses thérapeutiques chez l’Homme. Il n’a pas été décelé de potentiel tératogène

au diclofénac chez la Souris, le Rat ou le Lapin. Le diclofénac n’a pas eu d’effet sur la fertilité chez le Rat; le développement

prénatal, périnatal et postnatal de la descendance n’a pas été affecté.

L’administration d’AINS (dont le diclofénac) a inhibé l’ovulation chez le Lapin, la nidation et le développement du placenta

chez le Rat, et a conduit à la fermeture prématurée du canal artériel chez la Rate gestante. A des doses toxiques de

diclofénac pour la mère, il a été observé des dystocies, des gestations prolongées, des diminutions de la survie fœtale et des

retards de développement intra-utérin chez le Rat. Les faibles effets du diclofénac sur les paramètres de la reproduction, sur

la naissance ainsi que sur la constriction du canal artériel in utero sont des conséquences pharmacologiques de cette classe

d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines (voir rubriques 4.3 et 4.6).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Glycérides hémi-synthétiques solides.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à l’abri de la chaleur.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 ou 15 suppositoires sous film thermosoudé (PE/Alu/Polypropylène).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Novartis Pharma S.A.S.

2-4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

CIP 34009 322 395 3 5 : 10 suppositoires sous film thermosoudé (PE/Alu/Polyproprylène).

CIP 34009 322 735 9 1 : 15 suppositoires sous film thermosoudé (PE/Alu/Polyproprylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

Produits similaires

Rechercher des alertes liées à ce produit

Afficher l'historique des documents

Partagez cette information