VITAMINE B12 EUROPHTA 0,2 mg/0,4 ml, collyre en solution en récipient unidose

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

25-03-2005

Ingrédients actifs:
cyanocobalamine
Disponible depuis:
Laboratoires EUROPHTA
Code ATC:
S01XA
DCI (Dénomination commune internationale):
cyanocobalamin
Dosage:
0,2 mg
forme pharmaceutique:
collyre
Composition:
composition pour 0,4 ml de collyre > cyanocobalamine : 0,2 mg
Mode d'administration:
ophtalmique
Unités en paquet:
5 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 0,4 ml
Domaine thérapeutique:
AUTRES MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES
Descriptif du produit:
364 179-7 ou 34009 364 179 7 7 - 5 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 0,4 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;364 180-5 ou 34009 364 180 5 9 - 10 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 0,4 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;364 181-1 ou 34009 364 181 1 0 - 20 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 0,4 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;364 182-8 ou 34009 364 182 8 8 - 30 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 0,4 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Abrogée
Numéro d'autorisation:
62870008
Date de l'autorisation:
2004-07-30

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 25/03/2005

Dénomination du médicament

VITAMINE B12 EUROPHTA 0,2 mg/0,4 ml, collyre en solution en récipient unidose

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes

pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés

comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE VITAMINE B12 EUROPHTA 0,2 mg/0,4 ml, collyre en solution en récipient unidose ET DANS QUELS

CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VITAMINE B12 EUROPHTA 0,2 mg/0,4 ml,

collyre en solution en récipient unidose ?

3. COMMENT UTILISER VITAMINE B12 EUROPHTA 0,2 mg/0,4 ml, collyre en solution en récipient unidose ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER VITAMINE B12 EUROPHTA 0,2 mg/0,4 ml, collyre en solution en récipient unidose ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE VITAMINE B12 EUROPHTA 0,2 mg/0,4 ml, collyre en solution en récipient unidose ET DANS QUELS

CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce collyre est indiqué dans le traitement d'appoint des troubles de la cicatrisation oculaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VITAMINE B12 EUROPHTA 0,2 mg/0,4 ml,

collyre en solution en récipient unidose ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais VITAMINE B12 EUROPHTA 0,2 mg/0,4 ml, collyre en solution en récipient unidose en cas d'allergie

connue à l'un des constituants du collyre (voir composition).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec VITAMINE B12 EUROPHTA 0,2 mg/0,4 ml, collyre en solution en récipient unidose:

NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.

Port de lentilles de contact: En raison de la coloration du collyre à la vitamine B12, le port de lentilles de contact est

déconseillé pendant la durée du traitement.

En cas de persistance des symptômes, prendre un avis médical.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre chaque instillation.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

L'efficacité d'un collyre peut être affectée par l'instillation simultanée d'un autre collyre.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER VITAMINE B12 EUROPHTA 0,2 mg/0,4 ml, collyre en solution en récipient unidose ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

1 goutte 3 à 4 fois par jour.

Chaque unidose contient une quantité suffisante de collyre pour traiter les deux yeux.

Ne pas dépasser la posologie recommandée.

Mode d'administration

Voie locale.

EN INSTILLATION OCULAIRE.

Pour une bonne utilisation du collyre, certaines précautions doivent être prises:

Lavez-vous soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.

Instillez 1 goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival de l'œil malade, en regardant vers le haut, et en tirant légèrement

la paupière vers le bas.

Eviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.

Jeter l'unidose après utilisation. Ne pas la conserver pour une utilisation ultérieure.

Fréquence d'administration

Répartissez les 3 ou 4 instillations au cours de la journée, en fonction des besoins.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de VITAMINE B12 EUROPHTA 0,2 mg/0,4 ml, collyre en solution en récipient unidose que

vous n'auriez dû:

Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser VITAMINE B12 EUROPHTA 0,2 mg/0,4 ml, collyre en solution en récipient unidose:

Ne pas utiliser de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié d'utiliser mais poursuivez simplement

votre traitement.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, VITAMINE B12 EUROPHTA 0,2 mg/0,4 ml, collyre en solution en récipient unidose est

susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Possibilité de réactions locales: irritation (picotements, brûlures) transitoire, réactions allergiques.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER VITAMINE B12 EUROPHTA 0,2 mg/0,4 ml, collyre en solution en récipient unidose ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser VITAMINE B12 EUROPHTA 0,2 mg/0,4 ml, collyre en solution en récipient unidose après la date de

péremption figurant sur la boîte, le récipient unidose.

Conditions de conservation

Avant ouverture du récipient unidose: Pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture du récipient unidose: le produit doit être utilisé immédiatement. Jeter le récipient unidose après utilisation.

Ne pas le conserver pour une utilisation ultérieure.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient VITAMINE B12 EUROPHTA 0,2 mg/0,4 ml, collyre en solution en récipient unidose ?

La substance active est:

Cyanocobalamine ............................................................................................................................. 0,2 mg

Pour 0,4 ml de collyre.

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que VITAMINE B12 EUROPHTA 0,2 mg/0,4 ml, collyre en solution en récipient unidose et contenu de

l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de collyre en solution. Barrette de 5 récipients unidoses de 0,4 ml. Boîte de 5, 10, 20

ou 30 récipients unidoses.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoires EUROPHTA

"Les Industries"

2, rue du Gabian

98000 Monaco

MONACO

Exploitant

LABORATOIRES EUROPHTA

« Le Concorde »

11 rue du Gabian

98000 MONACO

Fabricant

LABORATOIRES EUROPHTA

« Le Concorde »

11 rue du Gabian

98000 MONACO

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 25/03/2005

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

VITAMINE B12 EUROPHTA 0,2 mg/0,4 ml, collyre en solution en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Cyanocobalamine ............................................................................................................................. 0,2 mg

Pour 0,4 ml de collyre.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Collyre en solution en récipient unidose.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement d'appoint des troubles de la cicatrisation cornéenne.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie locale.

EN INSTILLATION OCULAIRE.

Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.

Eviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.

Instiller 1 goutte de collyre 3 à 4 fois par jour, en fonction des troubles oculaires, dans le cul de sac conjonctival de l'œil

malade, en regardant vers le haut, et en tirant légèrement la paupière vers le bas.

Chaque récipient unidose contient une quantité suffisante de collyre pour traiter les deux yeux.

Jeter l'unidose après utilisation. Ne pas la conserver pour une utilisation ultérieure.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des composants du produit.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.

En raison de la coloration du collyre à la vitamine B12, le port de lentilles de contact est déconseillé pendant la durée du

traitement.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre chaque instillation.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L'efficacité d'un collyre peut être affectée par l'instillation simultanée d'un autre collyre.

4.6. Grossesse et allaitement

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Une gêne visuelle passagère (picotements, brûlures) peut être ressentie après instillation du collyre.

4.8. Effets indésirables

Possibilité de réactions allergiques comme pour tous les autres collyres.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: AUTRES MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES,

Code ATC: S01XA.

Collyre à visée cicatrisante.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

Après ouverture du récipient unidose: le produit doit être utilisé immédiatement.

Jeter le récipient unidose après utilisation.

Ne pas le conserver pour une utilisation ultérieure.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Barrette de 5 récipients unidoses (PEBD) de 0,4 ml. Boîte de 5, 10, 20 ou 30 récipients unidoses.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Laboratoires EUROPHTA

"Les Industries"

2, rue du Gabian

98000 Monaco

MONACO

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

364 179-7: 0,4 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 5.

364 180-5: 0,4 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 10.

364 181-1: 0,4 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 20.

364 182-8: 0,4 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 30.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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