VITAMINE B1 B6 Bayer, comprimé pelliculé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

20-12-2017

Ingrédients actifs:
chlorhydrate de thiamine
Disponible depuis:
BAYER HEALTHCARE SAS
Code ATC:
A11DB
DCI (Dénomination commune internationale):
thiamine hydrochloride
Dosage:
250,000 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > chlorhydrate de thiamine : 250,000 mg > chlorhydrate de pyridoxine : 35,000 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
2 plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 10 comprimé(s)
Domaine thérapeutique:
Vitamine B1 en association à la vitamine B6
Descriptif du produit:
369 098-5 ou 34009 369 098 5 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:15/01/2006;369 099-1 ou 34009 369 099 1 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 40 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:28/02/2006;566 395-2 ou 34009 566 395 2 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:06/03/2006;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
67202735
Date de l'autorisation:
1997-11-18

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 20/12/2017

Dénomination du médicament

VITAMINE B1 B6 BAYER, comprimé pelliculé

Chlorhydrate de thiamine (vitamine B1)

Chlorhydrate de pyridoxine (vitamine B6)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par

votre médecin ou votre pharmacien.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien

après 4 semaines.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VITAMINE B1 B6 BAYER et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VITAMINE B1 B6 BAYER ?

3. Comment prendre VITAMINE B1 B6 BAYER?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VITAMINE B1 B6 BAYER ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE VITAMINE B1 B6 BAYER ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Vitamine B1 en association à la vitamine B6, code ATC : A11DB.

Ce médicament est indiqué dans les états de fatigue passagers chez l’adulte (plus de 15 ans).

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien

après 4 semaines.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VITAMINE B1 B6 BAYER ?

Ne prenez jamais VITAMINE B1 B6 BAYER, comprimé pelliculé :

si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés

dans la rubrique 6,

si vous prenez de la lévodopa,

si vous êtes enceinte ou que vous allaitez,

si vous avez une maladie du foie ou des reins.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre VITAMINE B1 B6 BAYER, comprimé pelliculé.

Ce médicament contient de la pyridoxine (vitamine B6). D’autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas afin de

ne pas dépasser les doses quotidiennes recommandées (voir rubrique Posologie).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et VITAMINE B1 B6 BAYER, comprimé pelliculé

Ce médicament est contre-indiqué en association avec la lévodopa.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

VITAMINE B1 B6 BAYER, comprimé pelliculé avec des aliments, boisson et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament est contre-indiqué pendant la grossesse et l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

VITAMINE B1 B6 BAYER, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE VITAMINE B1 B6 BAYER ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

RESERVE A L’ADULTE.

1 à 4 comprimés par jour.

CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNNELLEMENT DELIVRE DANS UNE SITUATION PRECISE.

IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS.

NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE.

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler, sans les croquer avec un verre d’eau.

Durée du traitement

Ne pas utiliser plus de 4 semaines sans avis médical.

Si vous avez pris plus de VITAMINE B1 B6 BAYER, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre VITAMINE B1 B6 BAYER, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre VITAMINE B1 B6 BAYER, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Ce médicament peut entraîner :

des réactions allergiques : éruption cutanée, urticaire, prurit, un brusque gonflement du visage et du cou (œdème de

Quincke), détresse cardio-respiratoire.

DANS CES CAS, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

des effets cutanés : réaction de photosensibilité (sensibilité à la lumière), éruption, rougeur de la peau, démangeaisons,

urticaire et inflammation de la peau (dermatite bulleuse).

des effets gastro-intestinaux : diarrhées, digestion difficile, douleurs abdominales ou à l’estomac, nausées, vomissements.

des effets neurologiques : atteinte des nerfs (neuropathie), sensation de picotement, de fourmillement (paresthésie).

Une odeur désagréable des urines peut être observée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VITAMINE B1 B6 BAYER ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VITAMINE B1 B6 BAYER, comprimé pelliculé

Les substances actives sont :

Chlorhydrate de thiamine (Vitamine B1) .......................................................................... .250 mg

Chlorhydrate de pyridoxine (Vitamine B6) ........................................................................ .35 mg

Pour un comprimé pelliculé

Les autres composants excipients sont:

Mannitol, povidone K 90, talc, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose 2910/6 cP, dispersion aqueuse d’éthylcellulose à 30 % (éthylcellulose, eau purifiée, laurilsulfate

de sodium, alcool cétylique), macrogol 6000, talc, dioxyde de titane (E 171).

Qu’est-ce que VITAMINE B1 B6 BAYER, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.

Boîte de 20, 40 ou 100.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BAYER HEALTHCARE SAS

220 avenue de la Recherche

59120 LOOS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BAYER HEALTHCARE SAS

33, RUE DE L’INDUSTRIE

74240 GAILLARD

Fabricant

CENEXI

52, RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER

94122 FONTENAY-SOUS-BOIS

GP GRENZACH PRODUKTIONS GMBH

EMIL-BARELL-STRASSE 7

79839 GRENZACH-WYHLEN

ALLEMAGNE

DELPHARM GAILLARD

33 RUE DE L'INDUSTRIE

74240 GAILLARD

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

MM/AAAA

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 20/12/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

VITAMINE B1 B6 BAYER, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de thiamine (vitamine B1) ……………………………………………………………..250 mg

Chlorhydrate de pyridoxine (vitamine B6) …………………………………………………………….35 mg

pour un comprimé pelliculé

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement d’appoint de l’asthénie fonctionnelle.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

RESERVE A L’ADULTE.

Voie orale.

1 à 4 comprimés par jour à répartir dans la journée.

Mode d’administration

Les comprimés sont à avaler, sans les croquer, avec un verre d’eau.

La durée du traitement sera limitée à 4 semaines.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

En association avec la lévodopa (voir rubrique 4.5),

Grossesse et allaitement,

Insuffisance rénale ou hépatique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Il ne faut pas dépasser la dose ni la durée de traitement recommandées.

En cas d’association avec d’autres médicaments contenant de la pyridoxine, tenir compte des doses totales administrées.

Une consommation abusive de pyridoxine peut être responsable d’une neuropathie sensorielle qui survient lors de

l’utilisation à fortes doses de pyridoxine (> 200 mg / j) pendant une longue période (plusieurs mois voire années). Celle-ci est

généralement réversible à l’arrêt du traitement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

+ Lévodopa : la pyridoxine augmente le métabolisme de la lévodopa, réduisant son activité antiparkinsonienne. Cependant

cette interaction ne se produit pas lorsque la lévodopa est utilisée de façon concomitante avec un inhibiteur de la

dopadécarboxylase périphérique (carbidopa).

Eviter tout apport de pyridoxine en l’absence d’inhibiteur de la dopadécarboxylase.

Autres interactions :

Vitamine B1 (thiamine)

Le 5-fluorouracile inhibe l’activité de la thiamine (vitamine B1).

Vitamine B6 (pyridoxine)

Plusieurs médicaments interfèrent avec la pyridoxine (vitamine B6) et pourraient conduire à une diminution des taux de

pyridoxine, parmi ceux-ci :

- L’isoniazide

- La D-penicillamine

- Les contraceptifs oraux

- L’alcool

La pyridoxine (vitamine B6) peut diminuer l’efficacité des médicaments suivants :

- Altrétamine

- Phénobarbital

- Phénytoine

L’administration concomitante d’amiodarone et de pyridoxine peut exacerber la photosensibilité induite par l’amiodarone.

Interaction avec les examens paracliniques :

Vitamine B1

La thiamine peut induire des faux positifs dans le test de détermination de l’urobilinogène utilisant le réactif d’Ehrlich.

A forte dose, la thiamine peut interférer dans la détermination des concentrations sériques de théophylline par méthode

spectrophotométrique.

Vitamine B6

La pyridoxine peut induire des faux positifs dans le test de détermination de l’urobilinogène utilisant le réactif d’Ehrlich.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

La présence de vitamine B1 conditionne la conduite à tenir avec ce médicament en cas de grossesse.

Il n’y a pas de données fiables de tératogénèse chez l’animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses

exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, ce médicament est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).

Allaitement

En l’absence de données, ce médicament est contre-indiqué pendant l’allaitement (voir rubrique 4.3).

Fertilité

A ce jour, il n’existe pas de preuve suggérant un effet délétère de ce médicament sur la reproduction.

Femmes en âge de procréer

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace au cours du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Vitamine B1 B6 Bayer, comprimé pelliculé n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à

utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables listés sont basés sur des déclarations spontanées. Ces effets étant rapportés de façon volontaire, il

n’est pas possible d’estimer leur fréquence.

Affection du système immunitaire : réactions allergiques, réactions anaphylactiques et choc anaphylactique.

Réactions d’hypersensibilité avec manifestations cliniques et de laboratoire dont syndrome asthmatique, réactions légères à

modérées affectant la peau et/ou les voies respiratoires, le tractus gastro-intestinal et/ou le système cardiovasculaire. Les

symptômes peuvent inclure rash, urticaire, angioedèmes, démangeaisons et détresse cardio-respiratoire. Des réactions

graves, incluant un choc anaphylactique, ont été rapportées.

En cas de réaction allergique, le traitement doit être arrêté et il faut consulter un professionnel de santé

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : réaction de photosensibilité, éruption, érythème cutané, prurit, urticaire et

dermatite bulleuse.

Affections gastro-intestinales : diarrhées, dyspepsie, douleurs gastro-intestinales et abdominales, nausées,

vomissements.

Liés à la vitamine B6 :

Affection du rein et des voies urinaires : une odeur désagréable des urines peut être observée.

Affections du système nerveux : neuropathie périphérique et polyneuropathie, paresthésie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Il n’existe pas de preuve que ce médicament peut conduire à un surdosage lorsqu’il est utilisé selon les recommandations.

Les symptômes de surdosage comprennent nausées, céphalées, neuropathie sensorielle et/ou périphérique, syndrome

neuropathique, paresthésie, somnolence, augmentation des ASAT et diminution des concentrations en acide folique.

Les effets sont généralement réversibles à l’arrêt du traitement.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Vitamine B1 en association à la vitamine B6, code ATC : A11DB.

Apport de chlorhydrate de thiamine (Vitamine B1) et de chlorhydrate de pyridoxine (Vitamine B6) par voie orale.

Les substances actives de ce médicament sont d’une importance vitale pour la production d’énergie par les cellules et dans

le métabolisme des protéines et des acides nucléiques.

Vitamine B1 :

Le pyrophosphate de thiamine (TPP), la forme coenzymatique de la vitamine B1, est impliqué dans deux principales

réactions métaboliques : la décarboxylation des acides

-cétoniques (par exemple, pyruvate,

-cétoglutarate et céto-acides à

chaîne ramifiée) et la transcétolisation (par exemple entre hexose et pentoses phosphate). Par conséquent, le principal rôle

physiologique de la vitamine B1 est en tant que co- enzyme dans le métabolisme des glucides, où le TPP est nécessaire

pour plusieurs étapes de la dégradation du glucose pour fournir de l'énergie.

Outre son rôle métabolique comme coenzyme, la vitamine B1 joue un rôle dans la fonction des neurotransmetteurs et dans

la conduction nerveuse.

À fortes doses, la vitamine B1 supprime la transmission des stimuli nerveux et peut donc avoir un effet analgésique, en

particulier en association avec les vitamines B6 et B12.

Les premiers stades de la carence en vitamine B1 peuvent être accompagnés par des symptômes non spécifiques qui

peuvent être négligés ou facilement mal interprétés. Les signes cliniques de la carence comprennent l'anorexie ; la perte de

poids ; les troubles mentaux tels que apathie, altération de la mémoire à court terme, confusion et irritabilité ; une faiblesse

musculaire ; et des effets cardiovasculaires tels qu’une hypertrophie cardiaque.

Les situations fréquemment accompagnées d’une carence en vitamine B1 marginale et nécessitant une supplémentation

incluent une consommation excessive d’alcool, des apports en glucides élevés et un effort physique important.

Insuffisance cardiaque, faiblesse musculaire, neuropathie périphérique et centrale sont les conséquences fonctionnelles

d’une carence sévère en vitamine B1. Les manifestations cliniques du Béri-Béri (carence sévère en vitamine B1) varient

avec l'âge. Les adultes peuvent présenter les formes sèches (paralytiques ou neurologiques), humides (cardiaques), ou

cérébrales (Syndrome de Wernicke- Korsakoff) de Béri-Béri. Ces situations doivent être rapidement traitées avec de la

vitamine B1. Une carence sévère en vitamine B1 dans les pays industrialisés est possiblement liée à une consommation

d'alcool importante avec une alimentation limitée. Dans ces cas, des complications rénales et cardiovasculaires peuvent

menacer le pronostic vital.

Vitamine B6 :

La vitamine B6 est un coenzyme pour plus de 100 enzymes impliquées dans le métabolisme des acides aminés et des

protéines, incluant les transaminases, décarboxylases, racémases et déshydratases.

Elle est un coenzyme pour la

– aminolévulinate synthase qui catalyse la première étape de biosynthèse de l'hème, et pour

la cystathionine

- synthase et la cystathioninase, les enzymes impliquées dans la voie de transsulfuration de

l'homocystéine en cystéine. La plupart de la vitamine B6 de l'organisme se trouve liée à phosphorylase dans les muscles.

Un taux élevé de renouvellement des acides aminés est essentiel pour le fonctionnement efficace du système nerveux

central; un apport adéquat en vitamine B6 est donc nécessaire. Elle joue un rôle important dans la synthèse des amines

biogéniques et des neurotransmetteurs dans le cerveau. La conversion de l'acide glutamique en GABA (un

neurotransmetteur inhibiteur du système nerveux central) nécessite la vitamine B6 en tant que coenzyme. La vitamine B6 est

également nécessaire pour la conversion de la tyrosine en dopamine et noradrénaline, du tryptophane en 5-

hydroxytryptamine et de l'histidine en histamine.

Les symptômes cliniques classiques de la carence en vitamine B6 comprennent:

Lésions cutanées et des muqueuses, par exemple dermatite séborrhéique, glossite et érosions buccale.

Névrite périphérique avec dégénérescence nerveuse conduisant à des troubles sensoriels, polyneuropathies.

Convulsions cérébrales avec anomalies à l’électroencéphalogramme.

Anémie hypochrome microcytaire, altération de la croissance et de la maturation des lymphocytes, production d'anticorps et

activation des lymphocytes T.

Dépression et confusion.

Altération de la fonction plaquettaire et des mécanismes de la coagulation.

La carence en vitamine B6 est également observée car de nombreux médicaments sont des antagonistes de la pyridoxine.

Parmi eux:

- Isoniazide, un antituberculeux

- D-pénicillamine, un agent de chélation du cuivre

- Contraceptifs oraux.

- Alcool.

Les autres causes d’une carence en vitamine B6 sont des pathologies telles que l'asthme, le diabète, les troubles rénaux,

les pathologies cardiaques et le cancer du sein. Certaines affections sont traitées par des doses plus élevées de vitamine B6

(syndrome prémenstruel, syndrome du canal carpien, dépressions, et neuropathie diabétique). La vitamine B6 à des doses

comprises entre 30-100 mg / jour est généralement prescrite en première intention dans le traitement des nausées et

vomissements au cours de la grossesse. La vitamine B6 en des doses adéquates protège également les patients contre les

effets secondaires de la radiothérapie.

En résumé, la vitamine B1 est essentielle dans le métabolisme des glucides et joue un rôle important dans la

décarboxylation des acides

-cétoniques. Outre son rôle métabolique en tant que coenzyme, la vitamine B1 joue un rôle

dans la fonction des neurotransmetteurs et la conduction nerveuse.

La vitamine B6 (pyridoxine et composés apparentés) fonctionne comme une coenzyme dans le métabolisme des acides

aminés, du glycogène, des lipides, et dans la synthèse de l'hème et des acides nucléiques.

Les symptômes classiques de la carence en vitamine B6 sont les lésions cutanées et des muqueuses (par exemple

dermatite séborrhéique), l'anémie microcytaire, les convulsions cérébrales et la dépression et la confusion.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Il n’y a pas d’étude spécifique à ce médicament mais les propriétés pharmacocinétiques de chaque substance active prise

individuellement ont été largement documentées.

Vitamine B1 (ou thiamine ou aneurine):

Absorption

La thiamine est rapidement absorbée au niveau de l’intestin grêle. Elle diffuse dans tous les tissus. Elle n’est pas stockée

même en cas d’excès d’apport. Il existe deux mécanismes, l'un médié par un transporteur à faible concentrations

physiologiques (< 2 µM), l'autre par diffusion passive à des concentrations plus élevées. L'absorption est généralement forte,

mais l'absorption intestinale chez l’homme limite la vitesse.

Les besoins en vitamine B1 sont directement corrélés aux apports glucidiques : 0,5 mg pour 1000 calories. Une alimentation

riche en calories, en particulier riche en glucides, augmente en conséquence les besoins en thiamine.

Distribution

La quantité moyenne de vitamine B1 chez l’adulte est de 30 mg. En général, le cœur a la plus haute concentration (0,28 à

0,79 mg pour 100 g), suivi par les reins (0,24 à 0,58), le foie (0,20 à 0,76) et le cerveau (0,14 à 0,44). Dans la moelle épinière

et le cerveau, le taux de vitamine B1 est environ le double de celui des nerfs périphériques. Le taux de vitamine B1 dans le

sang total varie entre 5 et 12 µg par 100 ml, 90 % se situant dans les globules rouges et les leucocytes. Les leucocytes ont

une concentration 10 fois supérieure à la concentration dans les globules rouges.

La vitamine B1 a un taux de renouvellement relativement élevé dans le corps humain et n’est stockée en grandes quantités

pour une période de temps donnée dans aucun tissu. Par conséquent, un apport en continu est nécessaire. Un apport

insuffisant sur des périodes relativement courtes peut conduire à des signes biochimiques de carence, suivis par des signes

cliniques. Lorsque la prise est d'environ 60 µg par 100 g de poids corporel (soit 42 mg par 70 kg) et que le taux de vitamine

B1 dans le corps atteint 2 µg/g (soit 140 mg par 70 kg), un plateau est atteint dans la plupart des tissus.

Le transport de la vitamine B1 à travers la barrière hémato-encéphalique implique également deux mécanismes différents.

Le mécanisme saturable de la barrière hémato-encéphalique diffère cependant du mécanisme dépendant de l'énergie décrit

dans l'intestin, et du système de transport actif décrit dans les cellules du cortex cérébral, qui peuvent dépendre des

phosphatases liées à la membrane.

La distribution immunohistochimique de la TTP suggère qu'elle joue un rôle dans la conduction nerveuse.

Biotransformation

La thiamine par voie orale (ou parentérale) est rapidement métabolisée en diphosphate et dans une moindre mesure en

esters triphosphate dans les tissus. Toute la vitamine B1 en excès par rapport aux besoins dans les tissus et à la capacité de

liaison et de stockage est rapidement excrétée dans les urines. Chez le rat, il a été montré qu'un apport de 10 µg par 100 mg

de poids corporel (soit 7 mg par 70 kg) de thiamine par voie parentérale est adéquat pour la croissance mais entraine un

taux plus bas que la normale dans les tissus. La stimulation nerveuse provoque la libération de thiamine ou du

monophosphate avec une diminution concomitante des tri- et diphosphates.

Élimination

La vitamine B1 est éliminée dans les urines. Chez l'homme, il y a une légère augmentation de l’élimination urinaire de la

vitamine B1 lorsque des doses orales supérieures à 2,5 mg sont administrées. La demi-vie de la vitamine B1 dans

l’organisme est de 10 à 20 jours. En plus de la vitamine B1 libre et d’une petite quantité de diphosphate de thiamine, de

thiochrome, et de disulfure de thiamine, environ 20 ou plus métabolites de la vitamine B1 ont été retrouvés dans les urines

de rats et chez l’homme, mais seulement 6 ont été réellement identifiés. La proportion relative de métabolites de la vitamine

B1 éliminés augmente avec la diminution de l’apport en vitamine B1.

Vitamine B6 :

Absorption

Les différentes formes alimentaires de vitamine B6 sont absorbées par les cellules de la muqueuse intestinale par la

diffusion passive liée la phosphorylation principalement dans jéjunum et l’iléon (intestin); la capacité est donc grande.

Distribution

Les formes de vitamine B6 sont métabolisées dans le foie, les érythrocytes et d'autres tissus en phosphate de pyridoxal

(PLP) et phosphate de pyridoxamine (PMP). Ces composés sont distribués dans les tissus animaux, mais aucun n’est

stocké. Un grand pourcentage de la vitamine B6 de l'organisme est retrouvé dans la phosphorylase, l’enzyme qui transforme

le glycogène en glucose 1-phosphate. Environ la moitié de la vitamine B6 retrouvée dans l’organisme est représentée par la

phosphorylase du muscle squelettique. Le PLP est présent dans le plasma en tant que complexe PLP-albumine et dans les

érythrocytes en association avec l'hémoglobine. La concentration en PLP dans les érythrocytes est jusqu’à quatre à cinq fois

supérieure à celle dans le plasma.

Biotransformation

Le PLP et le PMP servent principalement de coenzymes dans les réactions de transamination; le PLP agit principalement

comme cofacteur pour un nombre très élevé d'enzymes impliquées dans la synthèse ou le catabolisme des acides aminés.

Le PLP participe également à la décarboxylation et la racémisation d'acides aminés A, dans d'autres transformations

métaboliques des acides aminés, et dans le métabolisme des lipides et des acides nucléiques. En outre, il est le coenzyme

essentiel pour la glycogène phosphorylase. Le phosphate de pyridoxal est également nécessaire à la synthèse de l'acide

aminolévulinique, un précurseur de l'hème.

Élimination

Normalement, le principal produit d’élimination est l'acide 4-pyridoxique, représentant environ la moitié des composés de

vitamine B6 dans les urines. A des doses plus élevées de vitamine B6, la proportion des autres formes de vitamine B6

augmente. À des doses très élevées de pyridoxine, une grande partie de la dose est éliminée sous forme inchangée dans

les urines. La vitamine B6 est probablement également éliminée en proportion limitée dans fèces, bien que la mesure soit

difficile en raison de la synthèse microbienne de B6 dans l'intestin.

En résumé, la vitamine B1 est bien absorbée au niveau du tractus gastro-intestinal par un transporteur et la diffusion passive

à des concentrations plus élevées. La vitamine B1 est largement distribuée dans les tissus de l'organisme. La vitamine B1 a

une demi -vie plasmatique de 24 heures et n’est pas stockée de façon abondante dans le corps. Un apport excessif de

thiamine par ingestion est éliminé dans les urines soit sous forme libre ou soit sous forme de métabolite.

La vitamine B6 est bien absorbée par le tractus gastro-intestinal. La vitamine B6 est largement distribuée dans tous les tissus

de l'organisme. Une fois absorbée la vitamine B6 est convertie sous sa forme de coenzyme actif, le 5-phosphate de

pyridoxal. Le muscle est le principal site de stockage du 5-phosphate de pyridoxal. Le principal produit d’élimination de la

vitamine B6 est l'acide 4-pyridoxique, représentant environ la moitié des composés de vitamine B6 dans les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique

Il n’y a pas d’études spécifiques avec ce médicament mais les données de sécurité précliniques de chaque substance active

prise individuellement ont été largement documentées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Mannitol, povidone K90, talc, stéarate de magnésium.

Pelliculage : Hypromellose 2910/6 cP, dispersion aqueuse d’éthylcellulose à 30% (éthylcellulose, eau purifiée, laurilsulfate

de sodium, alcool cétylique), macrogol 6000, talc, dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/polyéthylène/PVDC/aluminium).

Boîte de 20, 40 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BAYER HEALTHCARE SAS

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 369 098 5 4 : boite de 20 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Alu)

34009 369 099 1 5 : boite de 40 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Alu)

34009 566 395 2 6 : 100 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Alu).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

Date de première autorisation:18 novembre 1997

Date de dernier renouvellement:18 novembre 2012

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

JJ mois AAAA

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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