VISIPAQUE 320 mg d'I/mL, solution injectable

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

04-05-2021

Ingrédients actifs:
iode 32
Disponible depuis:
GE HEALTHCARE SAS
Code ATC:
V08AB09
DCI (Dénomination commune internationale):
iode 32
Dosage:
32,000 g
forme pharmaceutique:
Solution
Composition:
pour 100 ml > iode 32,000 g sous forme de : iodixanol 65,200 g
Mode d'administration:
intra-artérielle;intrathécale;intraveineuse;orale;rectale
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre de 20 ml
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
Produit de contraste iodé
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Produit de contraste iodé - V08AB09(V = Divers)Ce médicament est uniquement à usage diagnostique.Ce médicament est un produit de contraste radiologique iodé (propriétés opacifiantes).Il vous a été prescrit en vue d'un examen radiologique.
Descriptif du produit:
338 468-5 ou 34009 338 468 5 5 - 1 flacon(s) en verre de 20 ml - Déclaration de commercialisation:15/02/2008;352 003-6 ou 34009 352 003 6 5 - 10 flacon(s) polypropylène de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;352 004-2 ou 34009 352 004 2 6 - 1 flacon(s) polypropylène de 20 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:04/08/2008;352 005-9 ou 34009 352 005 9 4 - 10 flacon(s) polypropylène de 20 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:07/07/2008;352 006-5 ou 34009 352 006 5 5 - 1 flacon(s) polypropylène de 40 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;352 007-1 ou 34009 352 007 1 6 - 10 flacon(s) polypropylène de 40 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;352 008-8 ou 34009 352 008 8 4 - 1 flacon(s) polypropylène de 50 ml - Déclaration de commercialisation:24/09/2004;352 009-4 ou 34009 352 009 4 5 - 10 flacon(s) polypropylène de 50 ml - Déclaration de commercialisation:29/04/2003;352 010-2 ou 34009 352 010 2 7 - 1 bouteille(s) polypropylène de 75 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;352 011-9 ou 34009 352 011 9 5 - 10 bouteille(s) polypropylène de 75 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;352 012-5 ou 34009 352 012 5 6 - 1 bouteille(s) polypropylène de 100 ml - Déclaration de commercialisation:24/09/2004;338 469-1 ou 34009 338 469 1 6 - 1 flacon(s) en verre de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;352 013-1 ou 34009 352 013 1 7 - 10 bouteille(s) polypropylène de 100 ml - Déclaration de commercialisation:04/04/2003;352 014-8 ou 34009 352 014 8 5 - 1 bouteille(s) polypropylène de 150 ml - Déclaration de commercialisation:04/04/2007;352 015-4 ou 34009 352 015 4 6 - 10 bouteille(s) polypropylène de 150 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:11/12/2009;352 016-0 ou 34009 352 016 0 7 - 1 bouteille(s) polypropylène de 175 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;352 017-7 ou 34009 352 017 7 5 - 10 bouteille(s) polypropylène de 175 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;352 018-3 ou 34009 352 018 3 6 - 1 bouteille(s) polypropylène de 200 ml - Déclaration de commercialisation:14/10/2003;352 020-8 ou 34009 352 020 8 6 - 10 bouteille(s) polypropylène de 200 ml - Déclaration de commercialisation:07/04/2003;382 040-7 ou 34009 382 040 7 0 - 1 flacon(s) polypropylène de 50 ml avec seringue(s) microperfuseur avec cathéter(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;266 777-7 ou 34009 266 777 7 0 - 1 bouteille(s) polypropylène de 100 ml avec seringue(s) pour injecteur Nemoto (+ microperfuseur + raccord) et avec cathéter(s) - Déclaration de commercialisation:26/08/2013;338 471-6 ou 34009 338 471 6 6 - 1 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;266 778-3 ou 34009 266 778 3 1 - 1 bouteille(s) polypropylène de 100 ml avec seringue(s) pour injecteur Medrad Stellant (+ microperfuseur + raccord) et avec cathéter(s) - Déclaration de commercialisation:26/08/2013;266 780-8 ou 34009 266 780 8 1 - 1 bouteille(s) polypropylène de 150 ml avec seringue(s) pour injecteur Nemoto (+ microperfuseur + raccord) et avec cathéter(s) - Déclaration de commercialisation:26/08/2013;266 781-4 ou 34009 266 781 4 2 - 1 bouteille(s) polypropylène de 150 ml avec seringue(s) pour injecteur Medrad Stellant (+ microperfuseur + raccord) et avec cathéter(s) - Déclaration de commercialisation:26/08/2013;34009 301 ou 9 7 - 1 flacon(s) polypropylène de 150 ml avec tubulure patient pour injecteur Ulrich CT motion et avec cathéter(s) - Déclaration de commercialisation:27/03/2018;34009 301 ou 4 6 - 1 flacon(s) polypropylène de 100 ml avec tubulure patient pour injecteur Ulrich CT motion et avec cathéter(s) - Déclaration de commercialisation:02/03/2020;338 472-2 ou 34009 338 472 2 7 - 1 flacon(s) en verre de 200 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;558 920-4 ou 34009 558 920 4 5 - 10 flacon(s) en verre de 20 ml - Déclaration de commercialisation:17/07/2008;558 921-0 ou 34009 558 921 0 6 - 10 flacon(s) en verre de 50 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:29/04/2003;558 922-7 ou 34009 558 922 7 4 - 6 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:04/04/2003;558 923-3 ou 34009 558 923 3 5 - 6 flacon(s) en verre de 200 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:07/04/2003;352 001-3 ou 34009 352 001 3 6 - 1 flacon(s) polypropylène de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
60567418
Date de l'autorisation:
1995-02-08

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 04/05/2021

Dénomination du médicament

VISIPAQUE 320 mg d’I/mL, solution injectable

Iodixanol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait

leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VISIPAQUE 320 mg d’I/mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VISIPAQUE 320 mg d’I/mL, solution

injectable ?

3. Comment utiliser VISIPAQUE 320 mg d’I/mL, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VISIPAQUE 320 mg d’I/mL, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE VISIPAQUE 320 mg d’I/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Produit de contraste iodé - V08AB09

(V = Divers)

Ce médicament est uniquement à usage diagnostique.

Ce médicament est un produit de contraste radiologique iodé (propriétés opacifiantes).

Il vous a été prescrit en vue d'un examen radiologique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VISIPAQUE 320

mg d’I/mL, solution injectable ?

N’utilisez jamais VISIPAQUE 320 mg d’I/mL, solution injectable :

Si vous êtes allergique au Visipaque 320 mg I/mL ou à l'un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6

Si vous avez déjà eu une réaction immédiate majeure ou cutanée retardée après l'injection de Visipaque

320 mg I/mL, (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?)

Si vous souffrez d'un excès d'hormones thyroïdiennes (thyréotoxicose).

Si vous avez une insuffisance cardiaque grave (Visipaque 320 mg I/mL n'est pas concerné par cette

contre-indication)

Pour la réalisation d'une hystérosalpingographie (examen de l'utérus et des trompes) si vous êtes

enceinte.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN

OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Faites attention avec Visipaque 320 mg d'I/mL, solution injectable :

Comme tous les produits de contraste iodés et quelles que soient la voie d'administration et la dose, il

existe une possibilité d'effet indésirable, qui peut être minime mais qui peut aller jusqu'à engager le

pronostic vital. Ces réactions peuvent survenir dans l'heure ou, plus rarement, jusqu'à 7 jours après

l'administration.

Elles sont souvent imprévisibles mais ont un risque augmenté si vous avez déjà présenté une réaction lors

d'une précédente administration de produit de contraste iodé (voir Quels sont les effets indésirables

éventuels ?). En conséquence, il convient de prévenir le médecin radiologue qui pratiquera l'injection si

vous avez présenté un effet indésirable lors d'un examen radiologique antérieur avec un produit de

contraste iodé.

Signalez également toute autre maladie dont vous souffrez afin que le médecin qui pratiquera l'injection

puisse prendre les précautions d'emploi nécessaires.

Prévenez aussi votre médecin :

Si vous avez déjà présenté une réaction lors d'une précédente injection de produit de contraste iodé,

Si vous souffrez d'une insuffisance rénale (mauvais fonctionnement des reins); si vous avez du diabète,

si vous avez un myélome,

Si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque (mauvais fonctionnement du cœur); d'insuffisance

coronarienne, ou d'une autre maladie du cœur,

Si vous souffrez à la fois d'une insuffisance hépatique (mauvais fonctionnement du foie) et rénale,

Si vous êtes asthmatique et si vous avez fait une crise d'asthme dans les 8 jours précédant l'examen,

Si vous souffrez de troubles neurologiques tels que épilepsie ou accident vasculaire cérébral, ou bien

d'un phéochromocytome (production excessive d'hormone provoquant une hypertension artérielle sévère),

ou d'une myasthénie (maladie auto-immune des muscles),

Si vous présentez, pendant ou peu de temps après l’examen, un trouble cérébral à court terme appelé

encéphalopathie (voir section 4),

Si vous présentez une maladie de la thyroïde ou si vous avez des antécédents de maladie de la thyroïde,

Si vous êtes anxieux, nerveux ou souffrez de douleurs dans ces situations les effets indésirables peuvent

être majorés,

Si vous présentez une maladie du pancréas (pancréatite aiguë),

Si vous présentez une maladie de la moelle osseuse (gammapathie monoclonale : myélome multiple ou

maladie de Waldenström),

Si vous présentez un antécédent récent d'hémorragie intracrânienne,

Si vous présentez un œdème cérébral.

En cas d'alcoolisme ou de toxicomanie, il est important que votre médecin radiologue en soit prévenu.

Si vous devez avoir prochainement un examen de la thyroïde ou un traitement par iode radioactif,

signalez-le au médecin radiologue.

Des effets indésirables cutanés sévères, parfois d’issue fatale ont été rapportés avec le VISIPAQUE,

notamment des cas de syndrome de Stevens-Johnson (SJS), de syndrome de Lyell (TEN), d’exanthème

pustuleux aigu généralisé (AGEP), de syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et

symptômes systémiques (DRESS).

Si vous présentez l’un des symptômes suivants : éruption cutanée sévère, démangeaisons, apparition de

cloques, une desquamation ou des ulcères de la bouche ou des muqueuses, veuillez appeler ou consulter

immédiatement votre médecin.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

Autres médicaments et VISIPAQUE 320 mg d’I/mL, solution injectable

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien toute maladie dont vous souffrez ou si vous

prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans

ordonnance. Faites particulièrement attention si vous prenez des médicaments prescrits pour le diabète

(metformine), l'hypertension artérielle (diurétiques et bêtabloquants), la douleur (antalgiques), les

vomissements (antiémétiques) ou si vous avez reçu de l'interleukine-2, des neuroleptiques, des

tranquillisants (sédatifs).

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre

médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

VISIPAQUE 320 mg d’I/mL, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est impératif de signaler au médecin votre grossesse, ou tout retard de règles, avant de faire pratiquer

votre examen radiologique.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Vous pouvez continuer à allaiter votre enfant après une seule administration de ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Pas de risque particulier connu à ce jour.

VISIPAQUE 320 mg d’I/mL, solution injectable contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER VISIPAQUE 320 mg d’I/mL, solution injectable ?

Posologie

La dose injectée, qui peut varier selon le type d'examen, la technique utilisée mais aussi selon votre poids,

votre débit cardiaque et votre état général, est strictement déterminée par le médecin.

Mode et voie d’administration

Solution injectable par voie intra vasculaire, intracavitaire et intrathécale.

Administrable par voie orale ou rectale.

Si vous avez utilisé plus de VISIPAQUE 320 mg d’I/mL, solution injectable que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser VISIPAQUE 320 mg d’I/mL, solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser VISIPAQUE 320 mg d’I/mL, solution injectable

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des réactions d’hypersensibilité (réactions allergiques) parfois d’issue fatale ont été rapportées avec

VISIPAQUE.

Ces réactions d’hypersensibilité peuvent se présenter sous la forme de :

réactions immédiates avec démangeaisons (prurit), rougeur de la peau (érythème), urticaire localisée ou

étendue, angio-œdème (gonflement du visage ou des muqueuses), éruption cutanée,

réactions retardées au niveau de la peau telles que eczéma, éruptions de la peau (maculo-papuleuse,

dermatite bulleuse ou exfoliante, exanthème pustuleux aigu généralisé), rougeurs (érythème polymorphe),

syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques, et de façon

exceptionnelle syndrome de Lyell ou de Stevens-Johnson (atteinte importante de la peau avec lésions à

type de cloques), qui peuvent menacer le pronostic vital,

manifestations respiratoires : toux, rhinite, éternuements, irritation de la gorge, sensation de gorge

serrée, difficultés à respirer, spasme des bronches, œdème du larynx, œdème du pharynx, œdème

pulmonaire non cardiogénique, arrêt respiratoire,

manifestations cardio-vasculaires : bouffées vasomotrices, vertiges, malaise, accélération (tachycardie)

ou ralentissement (bradycardie) des battements du cœur, arrêt cardiaque, infarctus du myocarde, arrêt

cardio-respiratoire, palpitations,

Autres manifestations : nausées, vomissements, douleurs abdominales.

D'autres effets indésirables peuvent être :

Cardiovasculaires, neurosensoriels cérébraux (encéphalopathie) de courte durée pouvant se manifester

par une perte de mémoire, des hallucinations, une confusion, difficultés de vision, perte de vision,

convulsions, perte de coordination, perte de mouvement d’un côté du corps, problème d’élocution et

perte de conscience.

Digestifs, rénaux, respiratoires, oculaires, thyroïdiens, psychiatriques, musculo-squelettiques, effets

indésirables au niveau du site d’injection (douleur, gonflement généralement sans gravité et

transitoires, thrombophlébite locale), en cas de diffusion du produit en dehors des vaisseaux une

inflammation locale voire une nécrose de la peau peuvent être observées.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez

également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence

nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER VISIPAQUE 320 mg d’I/mL, solution injectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon.

Conserver à l'abri de la lumière et à une température ne dépassant pas 30°C.

Flacons verre : ce médicament peut être conservé pendant 1 mois à 37°C.

Flacons polypropylène de 10 et 20 mL: ce médicament peut être conservé pendant une semaine à 37°C.

Flacons polypropylène de 40, 50, 75, 100, 150, 175 et 200 mL : ce médicament peut être conservé

pendant 1 mois à 37°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VISIPAQUE 320 mg d’I/mL, solution injectable

La substance active est :

Le Iodixanol............................................................................................................... 652,00 mg

Correspondant à iode................................................................................................. 320,00 mg

pour 1 mL de solution.

Les autres composants sont : trométamol, chlorure de sodium, chlorure de calcium, calcium édétate de

sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que VISIPAQUE 320 mg d’I/mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable.

Boîte de 1, 6 ou 10 flacons (verre) de 20 mL, 50 mL, 100 mL ou 200 mL.

Boîte de 1 ou 10 flacons (polypropylène) de 10 mL, 20 mL, 40 mL, 50 mL, 75 mL, 100 mL, 150 mL, 175

mL ou 200 mL ou coffret comprenant un flacon de 50 mL, 100 mL ou 150 mL avec nécessaire

d’administration.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

GE HEALTHCARE SAS

22/24, AVENUE DE L’EUROPE

78140 VELIZY VILLACOUBLAY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

GE HEALTHCARE SAS

22/24, AVENUE DE L’EUROPE

78140 VELIZY VILLACOUBLAY

Fabricant

GE HEALTHCARE AS

NYCOVEIEN 1

NO-0485 OSLO

NORVÈGE

GE HEALTHCARE IRELAND LIMITED

IDA BUSINESS PARK

CARRIGTOHILL

CO CORK

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 04/05/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

VISIPAQUE 320 mg d’I/mL, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Iodixanol........................................................................................................................ 652,00 mg

Quantité correspondant à iode......................................................................................... 320,00 mg

Pour 1 mL de solution.

Osmolalité à 37°C : 290 mOsm/Kg H2O

Viscosité à 20°C : 25,4 mPa.s, à 37°C : 11,4 m Pa.s

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

angiographie cardiaque,

artériographie périphérique, cérébrale,

urographie,

tomodensitométrie,

myélographie lombaire, thoracique et cervicale,

examen du tractus gastro-intestinal.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose peut varier selon le type d'examen et la technique utilisée et selon le poids, le débit cardiaque et

l'état général du patient.

Le produit peut être utilisé en administration intra-artérielle, intraveineuse, intrathécale et intracavitaire

ou par voie orale ou rectale. La posologie moyenne recommandée est :

Indication/examen

Volume

Administration intra-artérielle

Artériographie

cérébrale sélective

5-10 mL par inj.

aortographie

40-60 mL par inj.

périphérique

30-60 mL par inj

Angiocardiographie

Adulte

Injection dans le ventricule gauche ou la

racine de l'aorte

30-60 mL par inj.

Coronarographie sélective

4-8 mL par inj.

Enfant :

Dépend de l'âge, du poids et de la pathologie

(la dose maximale recommandée est de 10

mL/kg)

Administration intraveineuse

Urographie

Adulte :

40/80 mL

Enfant : < 7 kg

2-4 mL/Kg

> 7 kg

2-3 mL/Kg

Dépend de l'âge, du poids et de la pathologie

(max. 50 mL)

Phlébographie

50-150 mL / jambe

Tomodensitométrie

Adulte :

Tomodensitométrie cérébrale

50-150 mL

Tomodensitométrie corps entier

75-150 mL

Enfant :

Tomodensitométrie cérébrale et corps

entier

2-3 mL/Kg jusqu'à 50 mL (dans de rares cas

jusqu'à 150 mL)

Administration intrathécale

Myélographie lombaire et thoracique

(injection lombaire)

10 mL

Myélographie cervicale (injection lombaire

ou cervicale)

10 mL

Administration intracavitaire

Examen du tractus gastro-intestinal

Administration par voie orale

Adulte :

Transit oeso-gastro-duodénal

80-200 mL ont été étudiés

Œsophage

10-200 mL ont été étudiés

Estomac

20-200 mL ont été étudiés

Enfant :

5 mL/kg p.c.

10-240 mL ont été étudiés

Administration rectale

Enfant :

30-400 mL ont été étudiés

Des posologies supérieures peuvent être utilisées pour l'urographie à dose élevée.

Une dose totale de 3,2 g d'iode ne doit pas être dépassée, afin de minimiser l'apparition d'éventuels

effets indésirables.

Mode d’administration

VISIPAQUE est utilisé en utilisation monodose.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Antécédent de réaction immédiate majeure ou cutanée retardée (voir rubrique 4.8) à l'injection du

produit de contraste iodé (Visipaque),

Insuffisance cardiaque décompensée en injection systémique (ne concerne que les produits ioniques de

haute osmolalité),

Thyréotoxicose manifeste,

Hystérosalpingographie en cas de grossesse,

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Quelles que soient la voie d'administration et la dose, un risque allergique existe.

Le risque d'intolérance n'est pas univoque quand il s'agit de spécialités administrées localement pour

l'opacification de cavités corporelles :

a) l'administration par certaines voies particulières (articulaire, biliaire, intrathécale, intra-utérine...)

entraîne un passage systémique non négligeable : des effets systémiques peuvent être observés.

b) l'administration per os ou par voie rectale entraîne normalement une diffusion systémique très limitée ;

si la muqueuse digestive est normale, on ne retrouve alors dans l'urine qu'au plus 5% de la dose

administrée, le reste étant éliminé par les fécès.

Par contre en cas d'altération de la muqueuse, l'absorption est augmentée ; elle est totale et rapide en cas

de perforation avec passage dans la cavité péritonéale et le médicament est éliminé par voie urinaire.

L'éventuelle survenue d'effets systémiques dose-dépendants est donc fonction de l'état de la muqueuse

digestive.

c) Le mécanisme immuno-allergique est en revanche non dose-dépendant et toujours susceptible d'être

observé, quelle que soit la voie d'administration.

Donc, du point de vue de la fréquence et de l'intensité des effets indésirables, s'opposent :

Les spécialités administrées par voie vasculaire et certaines voies locales

Les spécialités administrées par voie digestive et peu absorbées à l'état normal.

4.4.1. Mentions générales correspondant à l'ensemble des produits de contraste iodés

4.4.1.1. Mises en garde spéciales

Tous les produits de contraste iodés peuvent être à l'origine de réactions mineures ou majeures, pouvant

mettre en jeu le pronostic vital. Elles peuvent être immédiates (moins de 60 minutes), ou retardées

(jusqu'à 7 jours). Elles sont souvent imprévisibles.

Le risque de réaction majeure implique d'avoir à disposition immédiate les moyens nécessaires à une

réanimation d'urgence.

Plusieurs mécanismes ont été évoqués :

toxicité directe sur l'endothélium vasculaire et les protéines tissulaires.

action pharmacologique modifiant la concentration de certains facteurs endogènes (histamine, fractions

du complément, médiateurs de l'inflammation), plus fréquente avec les produits hyperosmolaires.

allergie immédiate de type IgE dépendante au produit de contraste Visipaque (anaphylaxie).

réactions allergiques de mécanisme cellulaire (réactions cutanées retardées).

Les patients ayant déjà présenté une réaction lors d'une précédente administration d'un produit de

contraste iodé ont un risque augmenté de nouvelle réaction en cas de ré administration du même, ou

éventuellement d'un autre, PCI et sont donc considérés comme sujets à risque.

Produits de contraste iodés et thyroïde (voir aussi 4.4.1.2.5.)

Il convient de s'assurer avant l'administration de produits de contraste iodés que le patient ne va pas

bénéficier d'une exploration scintigraphique ou biologique de la thyroïde ou d'une administration d'iode

radioactif à visée thérapeutique.

En effet, l'administration, quelle qu'en soit la voie, de produits de contraste iodés perturbe les dosages

hormonaux et la fixation d'iode par la thyroïde ou les métastases de cancer thyroïdien jusqu'à la

normalisation de l'iodurie.

4.4.1.2. Précautions d'Emploi

4.4.1.2.1. Intolérance au PCI

Avant l'examen :

identifier les sujets à risque par un interrogatoire précis sur les antécédents.

Les corticostéroïdes et les antihistaminiques H1 ont été proposés comme prémédication chez les patients

présentant le plus grand risque de réaction d'intolérance (intolérants connus à un PCI). Ils n'empêchent

cependant pas la survenue d'un choc anaphylactique grave ou mortel. Pendant la durée de l'examen, il

convient d'assurer :

une surveillance médicale

le maintien d'une voie d'abord veineuse

Après l'examen :

Après l'administration d'un produit de contraste, le patient doit rester en observation au moins 30

minutes, car la majorité des effets indésirables graves surviennent dans ce délai.

Le patient doit être prévenu de la possibilité de réactions retardées (jusqu'à 7 jours) (voir rubrique 4.8).

4.4.1.2.2. Insuffisance rénale

Les produits de contraste iodés peuvent provoquer une altération transitoire de la fonction rénale ou

aggraver une insuffisance rénale préexistante. Les mesures préventives sont les mêmes que pour les autres

produits de contraste iodés même si une étude a estimé, chez des diabétiques avec insuffisance rénale

chronique modérée (clairance de la créatinine voisine de 50 mL/min), que le risque de développer une

néphropathie induite après injection intra artérielle est moindre avec l'iodixanol (voir rubrique 5.1). Ces

mesures sont :

identifier les patients à risque: patients déshydratés, insuffisants rénaux, diabétiques, insuffisants

cardiaques sévères, atteints d'une gammapathie monoclonale (myélome multiple, maladie de

Waldenström), sujets ayant des antécédents d'insuffisance rénale après administration de produits de

contraste iodés, enfants de moins d'un an, sujets âgés athéromateux, artériosclérose avancée.

hydrater par un apport hydrosodé approprié le cas échéant.

éviter d'associer des médicaments néphrotoxiques.

réduire la dose de produit de contraste iodé autant que possible

respecter un intervalle au moins de 48 heures entre deux explorations radiologiques avec injection de

produit de contraste, ou différer tout nouvel examen jusqu'à la restauration de la fonction rénale initiale.

prévenir une acidose lactique chez le diabétique traité par la metformine en se fondant sur la

créatininémie.

Les patients hémodialysés peuvent recevoir des produits de contraste iodés, car ces deniers sont

dialysables. La programmation des séances n'a pas à être modifiée.

4.4.1.2.3. Insuffisance hépatique

Une attention particulière est nécessaire lorsqu'une insuffisance hépatique s'ajoute à une insuffisance

rénale chez un patient, situation qui majore le risque de rétention du produit de contraste.

4.4.1.2.4. Asthme

L'équilibration de l'asthme est recommandée avant injection d'un PCI.

Une attention particulière est nécessaire en cas de crise d'asthme déclarée dans les 8 jours avant l'examen,

en raison du risque accru de survenue d'un bronchospasme.

4.4.1.2.5. Dysthyroïdie

A la suite de l'injection d'un produit de contraste iodé, en particulier chez les patients porteurs de goitre ou

ayant des antécédents de dysthyroïdie, il existe un risque, soit de poussée d'hyperthyroïdie, soit

d'induction d'une hypothyroïdie. Il existe également un risque d'hypothyroïdie chez le nouveau-né qui a

reçu, ou dont la mère a reçu, un produit de contraste iodé.

La fonction thyroïdienne des nouveaux-nés doit être surveillée durant la première semaine de la vie, en

cas d’administration de produit de contraste iodé à la mère durant la grossesse. Il est recommandé de

surveiller à nouveau la fonction thyroïdienne entre 2 et 6 semaines, particulièrement chez les nouveaux-

nés dont le poids de naissance est faible et chez les prématurés.

4.4.1.2.6. Maladies cardiovasculaires sévères

En cas d'insuffisance cardiaque avérée ou débutante, de coronaropathie, d'hypertension artérielle

pulmonaire, ou de valvulopathie, les risques d'œdème pulmonaire, d'ischémie myocardique et de troubles

du rythme, de troubles hémodynamiques sévères sont augmentés après l'administration du PCI.

4.4.1.2.7. Troubles du système nerveux central

Le rapport bénéfice/risque doit être estimé au cas par cas :

en raison du risque d'aggravation de la symptomatologie neurologique chez les patients présentant un

accident ischémique transitoire, un infarctus cérébral aigu, une hémorragie intracrânienne récente, un

œdème cérébral, une épilepsie idiopathique ou secondaire (tumeur, cicatrice).

en cas d'utilisation par voie intra artérielle chez un éthylique (éthylisme aigu ou chronique) et chez les

toxicomanes à d'autres substances.

Un cas d’encéphalopathie a été rapporté après l’utilisation de l’iodixanol (voir rubrique 4.8).

L’encéphalopathie post-contraste peut se manifester par des symptômes et des signes de

dysfonctionnement neurologique tels que maux de tête, troubles de la vision, cécité corticale, confusion,

convulsions, perte de coordination, hémiparésie, aphasie, perte de consciences, coma et œdème cérébral

dans les minutes ou heures suivant l’administration d’iodixanol, et généralement se résout en quelques

jours.

Le produit doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des conditions qui perturbent

l’intégrité de la barrière hémato-encéphalique (BHE), entraînant potentiellement une augmentation de la

perméabilité des produits de contraste à travers la BHE et augmente le risque d’encéphalopathie. Les

patients présentant une pathologie cérébrale aiguë, des tumeurs ou des antécédents d’épilepsie sont

prédisposés aux crises et méritent des soins particuliers. De plus, les personnes alcooliques ou

toxicomanes ont un risque accru de convulsions et de réactions neurologiques. Pour l’administration

intravasculaire, des précautions doivent être prises chez les patients présentant un AVC aigu ou une

hémorragie intracrânienne aiguë, chez les patients présentant une altération de la BHE, un œdème

cérébral ou une démyélinisation aiguë.

Si une encéphalopathie post-contraste est suspectée, l’administration d’iodixanol doit être interrompue et

une prise en charge médicale adaptée doit être instaurée.

4.4.1.2.8. Phéochromocytome

Les patients atteints de phéochromocytome peuvent développer une crise hypertensive après

administration intravasculaire de produit de contraste et nécessitent une prise en charge adaptée avant

l'examen.

4.4.1.2.9. Myasthénie

L'administration de produit de contraste peut aggraver les symptômes de myasthénie.

4.4.1.2.10. Evènements thrombo-emboliques

Des évènements thrombo-emboliques graves, rarement fatals, facteurs d’infarctus du myocarde et

d’accidents vasculaires cérébraux ont été rapportés durant des procédures angiocardiographiques avec des

PCI ioniques et non ioniques.

4.4.1.2.11. Extravasation

Conséquences d’une extravasation, des douleurs au point d’injection et des gonflements peuvent survenir.

Ces réactions sont en général transitoires et résolutives sans séquelles. Cependant, des accidents plus

graves ont été observés : inflammation, nécrose cutanée, syndrome des loges. Un avis spécialisé est

souhaitable surtout en cas d’extravasation de grand volume.

4.4.1.2.12. Majoration des effets secondaires

Les manifestations des effets indésirables liés à l'administration de produit de contraste iodés peuvent être

majorées par les états prononcés d'excitation, l'anxiété et la douleur.

Une prise en charge adaptée peut s'avérer nécessaire pouvant aller jusqu'à la sédation.

4.4.1.2.13. Interactions médicamenteuses

Metformine : la prévention du risque d’acidose lactique chez les patients diabétiques traités par

metformine chez qui un examen radiologique avec injection de produit de contraste iodé est prévu se base

sur l’estimation du débit de filtration glomérulaire (DFG) :

Les patients dont le DFG estimé est supérieur ou égal à 60mL/min/1,73m² (insuffisance rénale

chronique de stades 1 et 2) peuvent continuer la metformine normalement.

Patients dont le DFG estimé est compris entre 30 et 59 mL/min/1,73m² (insuffisance rénale chronique

de stade 3) :

Les patients recevant un produit de contraste par voie intraveineuse avec un DFG estimé supérieur ou

égal à 45 mL/min/1,73m² peuvent continuer la metformine normalement.

Chez les patients recevant un produit de contraste par voie intra-artérielle et chez ceux recevant un

produit de contraste par voie intraveineuse avec un DFG estimé compris entre 30 et 44 mL/min/1,73m²,

l’administration de metformine doit être arrêtée 48 heures avant l’administration du produit de contraste

et ne doit reprendre que 48 heures après l’administration du produit de contraste si la fonction rénale n’est

pas détériorée. L’hydratation du patient avant et après l’injection est indispensable.

Chez les patients dont le DFG estimé est inférieur à 30 mL/min/1,73m² (insuffisance rénale chronique

de stades 4 et 5) ou avec une pathologie intercurrente causant une dégradation de la fonction hépatique ou

une hypoxie, la metformine est contre-indiquée et les produits de contraste doivent être évités.

En urgence, chez les patients dont la fonction rénale est soit dégradée soit inconnue, le médecin doit

évaluer les bénéfices et les risques d’un examen avec produit de contraste. La metformine doit être arrêtée

dès l’administration du produit de contraste. Après l’examen, les signes d’acidose lactique doivent être

recherchés. La metformine peut être reprise 48 heures après l’administration du produit de contraste si la

créatinine sérique ou le DFG estimé sont inchangés par rapport à leur niveau pré-examen.

4.4.2. Mises en garde et Précautions d'emploi propres à certaines voies d'administration avec diffusion

systémique notable

4.4.2.1. Spécialités administrables par voie intra utérine

Contre-indications :

Grossesse dans l'hystérosalpingographie.

Précautions d'emploi :

Par l'interrogatoire et par des mesures appropriées, rechercher systématiquement chez la femme en âge de

procréer l'éventualité d'une grossesse. L'exposition aux rayons X des voies génitales féminines doit faire

l'objet d'une évaluation attentive du rapport bénéfice / risque.

En cas d'inflammation ou d'infection pelvienne aiguë, l'hystérosalpingographie ne peut être réalisée,

qu'après évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.

4.4.2.2. Spécialités injectables par voie intrathécale

Précautions d'emploi :

L'indication d'une myélographie doit être soigneusement pesée chez les malades ayant un risque

épileptogène accru, des antécédents épileptiques, ou présentant une grave insuffisance hépato-rénale.

Les malades sous traitement anti-convulsivant ne doivent pas interrompre leur traitement. Les

manipulations du malade pendant et après l'examen doivent être de faible amplitude. Apres l'examen, le

malade doit rester allongé, la tête surélevée pendant au moins 8 heures. La surveillance du patient est

attentive pendant 24 heures pendant lesquelles il est recommandé au patient de ne pas se pencher.

Les effets indésirables observés lors d’une administration intrathécale peuvent être retardés et survenir

plusieurs heures ou jours après la procédure. Leur fréquence est similaire à ceux d’une ponction lombaire

simple. Céphalées, nausées, vomissements ou vertiges peuvent être largement attribués à la diminution de

la pression dans l’espace sous-arachnoïdien résultant de la fuite de liquide céphalorachidien au point de

ponction. Un retrait excessif de liquide céphalorachidien doit être évité afin de minimiser la diminution de

pression.

4.4.2.3. Spécialités administrables per os ou par voie intra rectale

Contre-indications :

En cas de suspicion de fistule œso-bronchique ou de risque de fausse route, les produits de contraste

monomères ioniques hyper-osmolaires sont contre indiqués en raison du risque de survenue d'un œdème

intra-alvéolaire.

Mises en garde spéciales :

Si la muqueuse digestive est normale, la diffusion systémique du produit de contraste iodé est en principe

trop faible pour provoquer des effets systémiques dose dépendants. Il n'en est pas de même si la paroi

digestive est lésée, et en cas de perforation, le risque d'effets indésirables est alors le même que celui

d'une administration par voie générale.

Une faible diffusion systémique n'exclut pas la possibilité de survenue de réaction allergique. Ces

réactions sont imprévisibles, mais plus fréquentes chez les patients qui ont présenté une sensibilité

particulière lors d'un examen antérieur à l'aide d'un produit iodé.

Les explorations thyroïdiennes étant perturbées par les produits iodés, il convient de les réaliser avant

l'exploration radiologique.

Précautions d'emploi :

L'apparition d'une diarrhée peut entraîner une déshydratation, notamment chez l'enfant et surtout le

nourrisson. Il convient de veiller à la rééquilibration hydro électrolytique chez le sujet déshydraté.

4.4.2.4. Pancréatographie rétrograde par voie endoscopique (PRE) en cas de pancréatite aiguë, sauf

lorsqu'il y a une indication de sphinctérotomie.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

4.5.1. Médicaments

+ Metformine

Chez le diabétique (voir rubrique 4.4 Précautions d'emploi).

+ Radiopharmaceutiques

(voir rubrique 4.4)

Les produits de contraste iodés perturbent pendant plusieurs semaines la capture de l'iode radioactif par le

tissu thyroïdien pouvant entraîner d'une part un défaut de fixation dans la scintigraphie thyroïdienne et

d'autre part une baisse d'efficacité du traitement par l'iode 131.

Lorsqu'une scintigraphie rénale réalisée par injection de radiopharmaceutique secrété par le tubule rénal

est prévue, il est préférable de l'effectuer avant l'injection de produit de contraste iodé.

+ Béta-bloquants, substances vasoactives, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine,

antagonistes des récepteurs de l'angiotensine.

Ces médicaments entraînent une baisse de l'efficacité des mécanismes de compensation cardiovasculaire

des troubles tensionnels : le médecin doit en être informé avant l'injection de PCI et disposer des moyens

de réanimation.

+ Diurétiques

En raison du risque de déshydratation induit par les diurétiques, une réhydratation hydroélectrolytique

préalable est nécessaire pour limiter les risques d'insuffisance rénale aiguë.

+ Interleukine 2

Il existe un risque de majoration de réaction aux produits de contraste en cas de traitement récent par

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