VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

18-12-2019

Ingrédients actifs:
fragments F(ab')2 d'immunoglobuline équine antivenimeuse de vipère européenne : venin de vipera aspis supérieur ou égal à 1000 UE chez la souris; fragments F(ab')2 d'immunoglobuline équine antivenimeuse de vipère européenne : venin de vipera berus supérieur ou égal à 500 UE chez la souris; fragments F(ab')2 d'immunoglobuline équine antivenimeuse de vipère européenne : venin de vipera ammodytes supérieur ou égal à 1000 UE chez la souris
Disponible depuis:
MICROPHARM LIMITED
Code ATC:
J06BB.
DCI (Dénomination commune internationale):
fragments F(ab')2 d'immunoglobuline équine antivenimeuse de vipère européenne : venin de vipera aspis supérieur ou égal à 1000 UE chez la souris; fragments F(ab')2 d'immunoglobuline équine antivenimeuse de vipère européenne : venin de vipera berus supérieur ou égal à 500 UE chez la souris; fragments F(ab')2 d'immunoglobuline équine antivenimeuse de vipère européenne : venin de vipera ammodytes supérieur ou égal à 1000 UE chez la souris
Dosage:
venin de vipera aspis : supérieur ou égal à 1000 UE chez la souris
forme pharmaceutique:
Solution
Composition:
pour 4 ml > fragments F(ab')2 d'immunoglobuline équine antivenimeuse de vipère européenne : venin de vipera aspis supérieur ou égal à 1000 UE chez la souris > fragments F(ab')2 d'immunoglobuline équine antivenimeuse de vipère européenne : venin de vipera berus supérieur ou égal à 500 UE chez la souris > fragments F(ab')2 d'immunoglobuline équine antivenimeuse de vipère européenne : venin de vipera ammodytes supérieur ou égal à 1000 UE chez la souris
Mode d'administration:
intraveineuse
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre de 4 ml de solution
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I; réservé à l'usage HOSPITALIER
Domaine thérapeutique:
Immunoglobulines spécifiques
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique : Immunoglobulines spécifiques, code ATC : J06BB.Ce médicament est une solution contenant des immunoglobulines équines (de cheval). Il s’agit d’anticorps qui peuvent neutraliser le venin de vipères européennes.Votre médecin vous a prescrit ce médicament pour prévenir les effets du venin car vous avez été mordu par une vipère européenne.Ce médicament est indiqué dans le traitement des envenimations (grade II ou III) par les vipères européennes (Vipera aspis, Vipera berus, Vipera ammodytes), chez les patients qui présentent un gonflement (œdème) rapidement extensible et/ou l'apparition de signes généraux (systémiques) : vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, diminution de la pression artérielle (hypotension artérielle (hypotension artérielle).
Descriptif du produit:
562 154-0 ou 34009 562 154 0 9 - 1 flacon(s) en verre de 4 ml de solution - Déclaration de commercialisation:26/08/2002;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
62203018
Date de l'autorisation:
2001-07-17

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 18/12/2019

Dénomination du médicament

VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion

Fragments F(ab')

d'immunoglobuline équine antivenimeuse de vipères européennes

(Vipera aspis, Vipera berus, Vipera ammodytes)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Immunoglobulines spécifiques, code ATC : J06BB.

Ce médicament est une solution contenant des immunoglobulines équines (de cheval). Il s’agit d’anticorps qui peuvent

neutraliser le venin de vipères européennes.

Votre médecin vous a prescrit ce médicament pour prévenir les effets du venin car vous avez été mordu par une vipère

européenne.

Ce médicament est indiqué dans le traitement des envenimations (grade II ou III) par les vipères européennes (

Vipera

aspis, Vipera berus, Vipera ammodytes), chez les patients qui présentent un gonflement (œdème) rapidement extensible

et/ou l'apparition de signes généraux (systémiques) : vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, diminution de la

pression artérielle (hypotension artérielle (hypotension artérielle).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion

N’utilisez jamais VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion :

si vous êtes allergique aux substances actives (protéines de cheval) ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Le risque mortel lié à l’envenimation l’emporte sur toute contre-indication potentielle.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser VIPERFAV, solution à diluer pour

perfusion.

Le traitement doit être instauré en milieu hospitalier pour pouvoir contrôler au plus tôt toute réaction d'allergie

(hypersensibilité) immédiate.

Compte tenu de la nature étrangère (hétérologue) de VIPERFAV, le risque d'effets indésirables de type allergique

(anaphylactique) devra toujours être évalué :

dans

détecter

personnes

allergiques

(présensibilisées)

protéines

étrangères

(hétérologues),

interrogatoire minutieux sur les antécédents allergiques du patient doit être effectué systématiquement en recherchant tout

particulièrement l'existence d'injections antérieures de protéines

étrangères

(hétérologues)

ayant

provoqué,

non,

d'éventuelles réactions.

les allergies au contact d'animaux, notamment les chevaux, voire les allergies alimentaires seront aussi recherchées.

En cas de signes d'intolérance, réduire la vitesse de perfusion ou l'interrompre si nécessaire.

Si des réactions allergiques ou anaphylactiques apparaissent, l'injection doit être arrêtée immédiatement.

En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.

Autres médicaments et VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion

Aucune interaction de VIPERFAV avec d’autres médicaments n’a été rapportée.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament.

VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

L’absence d’effet délétère de VIPERFAV au cours de la grossesse n’a pas été démontrée lors d’essais cliniques chez

l’Homme.

Compte tenu du risque mortel lié à l’envenimation, la grossesse n’est pas une contre-indication à l’instauration du traitement

antivenimeux après morsure (en post-exposition).

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Rien ne suggère que VIPERFAV diminue l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion contient du sodium

Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par unité de prise, c'est-à-dire "sans sodium".

3. COMMENT UTILISER VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion ?

Le traitement VIPERFAV doit être instauré précocement dès l'apparition des signes de gravité et au mieux dans les 6

premières heures. Le bénéfice thérapeutique attendu risque d'être moins marqué si le traitement est instauré plus

tardivement.

Il est important que le traitement par VIPERFAV soit associé au traitement des signes cliniques (traitement symptomatique).

VIPERFAV est particulièrement recommandé chez les enfants (car le rapport venin/poids corporel est un facteur essentiel

de gravité), chez les adultes porteurs d'une maladie chronique (diabète, hémophilie, antécédents cardio-vasculaires) et chez

les femmes enceintes.

Posologie

La désinfection locale de la plaie doit être soigneusement réalisée.

La dose initiale totale recommandée est de 4 ml de VIPERFAV à diluer avant perfusion.

Mode d’administration

La solution sera diluée dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% avant d’être administrée en perfusion intraveineuse

lente sous surveillance médicale.

Fréquence d’administration

Cette perfusion peut être renouvelée 2 fois à 5 heures d'intervalle selon l'évolution clinique.

Durée du traitement

La durée totale de la perfusion est d’une heure.

Utilisation chez les enfants

Quels que soient l'âge et le poids, il est recommandé d'utiliser la même dose que chez l'adulte.

Si vous avez utilisé plus de VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Comme avec d'autres préparations de fragments d'immunoglobulines de cheval, des réactions de type allergique

immédiates ou retardées sont susceptibles de survenir.

Des réactions anaphylactoïdes (de type allergique) associant urticaire, œdème de Quincke (brusque gonflement du visage

et du cou d'origine allergique), hypotension (diminution de la pression artérielle), dyspnée (difficulté respiratoire), toux et

érythème (rougeur) du visage ou un choc anaphylactique (choc allergique généralisé) peuvent se produire. Cependant, le

véritable choc anaphylactique reste exceptionnel.

Des réactions retardées comparables à la maladie sérique (due à une réaction allergique) peuvent apparaître environ six

jours après le début du traitement. Elles consistent en une réaction inflammatoire due à une activation du complément et à la

formation de complexes immuns (réaction d'hypersensibilité de type III), parfois accompagnées de signes cliniques tels que

fièvre, prurit (démangeaisons), érythème ou urticaire, adénopathie (gonflement des ganglions) et arthralgies (douleurs

articulaires). Ces réactions sont observées chez environ 1% des sujets après administration de fragments

d'immunoglobulines de cheval.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après administration de VIPERFAV :

Affections du système immunitaire

Réactions anaphylactoïdes (de type allergique)

Choc anaphylactique (choc allergique généralisé)

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés

Réactions immédiates :

Sueurs

Eruption cutanée

Réactions retardées :

Urticaire

Affections gastro-intestinales

Nausées

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Arthralgie (douleur articulaire)

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fièvre

Investigations

Chute de tension modérée

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte aprés EXP. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

N'utilisez pas ce médicament si la solution est trouble ou si elle contient un dépôt.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les

médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion

Les substances actives sont :

les fragments F(ab')

d'immunoglobuline équine antivenimeuse de vipères européennes neutralisant les :

Venin de Vipera aspis...................................................................................................... ³ 1000 UE*

Venin de Vipera berus........................................................................................................ ³ 500 UE*

Venin de Vipera ammodytes............................................................................................. ³ 1000 UE*

pour 4 ml

* UE : Unité ELISA

Les autres composants sont : le chlorure de sodium, le polysorbate 80 et l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

VIPERFAV se présente sous la forme d’un flacon de 4 ml contenant une solution à diluer avant perfusion.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MICROPHARM LIMITED

MARINE HOUSE, CLANWILLIAM PLACE

DUBLIN 2, D02 FY24

IRLANDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

INRESA ARZNEIMITTEL GMBH

OBERE HARDTSTRASSE 18

FREIBURG, BADEN-WUERTTEMBERG, 79114

ALLEMAGNE

Fabricant

SANOFI PASTEUR

14 ESPACE HENRY VALLÉE

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

L’ANSM réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament et si nécessaire cette notice sera mise à

jour.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Complément d’information à la rubrique 1. QU’EST-CE QUE VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS

CAS EST-IL UTILISE ?

Critères cliniques pronostiques de gravité

Grade II : œdème régional extensif s'étendant au membre mordu avec ou sans signes généraux (vomissements, diarrhée,

hypotension artérielle).

Grade III : œdème étendu au-delà du membre mordu, atteignant le tronc, associé à des signes généraux sévères (collapsus

prolongé, état de choc (malaises avec chute de pression artérielle), vomissements, diarrhée, saignements).

Critères biologiques pronostiques de gravité

Une hyperleucocytose (augmentation du taux de globules blancs dans le sang) supérieure à 15 000/mm

, une thrombopénie

(diminution du taux de plaquettes sanguines) inférieure à 150 000/mm

, une fibrinémie (taux de fibrinogène dans le sang)

inférieure à 2 g/l, un taux de prothrombine (test de coagulation) inférieur à 60% sont des éléments de gravité.

Les signes cliniques régionaux, généraux et biologiques pronostiques de gravité peuvent apparaître de façon dissociée

dans les premières heures de l'envenimation et nécessitent des évaluations répétées toutes les 5 à 6 heures le premier jour.

Complément d’information à la rubrique 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER

VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion ?

Prendre des précautions particulières avec VIPERFAV:

En cas de signes d'intolérance, réduire la vitesse de perfusion ou l'interrompre si nécessaire.

Si des réactions allergiques ou anaphylactiques apparaissent, l'injection doit être arrêtée immédiatement.

En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.

La perfusion devra toujours être débutée sous surveillance médicale étroite, à un rythme lent de 15 gouttes/minute ou 50

ml/heure.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 18/12/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Fragments F(ab')

d'immunoglobuline équine antivenimeuse de vipères européennes neutralisant les :

Venin de Vipera aspis...................................................................................................... ³ 1000 UE*

Venin de Vipera berus........................................................................................................ ³ 500 UE*

Venin de Vipera ammodytes............................................................................................. ³ 1000 UE*

pour 4 ml

* UE : Unité ELISA

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution à diluer pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des envenimations (grade II ou III) par les vipères européennes (Vipera aspis, Vipera berus, Vipera ammodytes),

chez les patients qui présentent un œdème rapidement extensible et/ou l'apparition de signes systémiques : vomissements,

diarrhée, douleurs abdominales, hypotension.

Critères cliniques pronostiques de gravité

Grade II : œdème régional extensif s'étendant au membre mordu avec ou sans signes généraux (vomissements, diarrhée,

hypotension artérielle).

Grade III : œdème étendu au-delà du membre mordu, atteignant le tronc, associé à des signes généraux sévères (collapsus

prolongé, état de choc, vomissements, diarrhée, saignements).

Critères biologiques pronostiques de gravité

Une hyperleucocytose supérieure à 15 000/mm3, une thrombopénie inférieure à 150 000/mm3, une fibrinémie inférieure à 2

g/l, un taux de prothrombine inférieur à 60% sont des éléments de gravité.

Les signes cliniques régionaux, généraux et biologiques pronostiques de gravité peuvent apparaître de façon dissociée

dans les premières heures de l'envenimation et nécessitent des évaluations répétées toutes les 5 à 6 heures le premier jour.

4.2. Posologie et mode d'administration

Le traitement par les fragments F(ab')

d'immunoglobuline équine antivenimeuse de vipères européennes est à instaurer précocement dès l'apparition

des signes de gravité et au mieux dans les 6 premières heures. Le bénéfice thérapeutique attendu risque d'être moins marqué si le traitement est

instauré plus tardivement.

Il est important que le traitement par les fragments F(ab')

d'immunoglobuline équine antivenimeuse de vipères européennes soit associé au traitement

symptomatique.

L'immunoglobuline équine antivenimeuse de vipères européennes est particulièrement recommandée chez les enfants (car le rapport venin/poids

corporel est un facteur essentiel de gravité), chez les adultes porteurs d'une maladie chronique (diabète, hémophilie, antécédents cardio-vasculaires) et

chez les femmes enceintes.

Posologie

La désinfection locale de la plaie doit être soigneusement réalisée.

La dose initiale totale recommandée est une perfusion de 4 ml de fragments F(ab')

d'immunoglobuline équine

antivenimeuse de vipères européennes.

Population pédiatrique

Quels que soient l'âge et le poids, il est recommandé d'utiliser la même dose que chez l'adulte.

Cette perfusion peut être renouvelée 2 fois à 5 heures d'intervalles selon l'évolution clinique.

Mode d’administration

Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament

Les 4 ml de la solution doivent être dilués dans 100 ml de NaCl à 0,9% et administrés en perfusion intraveineuse lente sous

surveillance médicale. Au début, la vitesse de perfusion sera réduite à 15 gouttes/minute ou 50 ml/heure.

La durée totale de la perfusion est d’une heure.

Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications

Contre-indication relative en cas d'antécédents allergiques connus aux protéines hétérologues d'origine équine (voir

rubrique 4.4) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Le risque mortel lié à l'envenimation l'emporte sur toute contre-indication potentielle.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Le traitement doit être pris en charge en milieu hospitalier pour pouvoir contrôler au plus tôt toute réaction d'hypersensibilité

immédiate.

Compte tenu de la nature hétérologue de l'immunoglobuline équine antivenimeuse de vipères européennes, le risque

d'effets indésirables de type anaphylactique devra toujours être évalué :

dans le but de détecter les personnes présensibilisées aux protéines hétérologues, un interrogatoire minutieux sur les

antécédents allergiques du patient doit être effectué systématiquement en recherchant tout particulièrement l'existence

d'injections antérieures de protéines hétérologues ayant provoqué (ou non), d'éventuelles réactions.

les allergies au contact d'animaux, notamment les chevaux, voire les allergies alimentaires seront aussi recherchées.

En cas de signes d'intolérance, réduire la vitesse de perfusion ou l'interrompre si nécessaire.

Les signes cliniques d'une réaction allergique ou anaphylactique peuvent se confondre avec ceux de l'envenimation. Si des

réactions allergiques ou anaphylactiques apparaissent, l'injection doit être arrêtée immédiatement.

En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.

La perfusion devra toujours être débutée sous surveillance médicale étroite, à un rythme lent de 15 gouttes/minute ou 50

ml/heure.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par unité de prise, c'est-à-dire "sans sodium".

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune interaction des fragments F(ab')

d'immunoglobuline équine antivenimeuse de vipères européennes avec d'autres

médicaments n'a été rapportée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L'innocuité du produit au cours de la grossesse n'a pas été établie lors d'essais cliniques chez l'Homme. Compte tenu du

risque mortel lié à l'envenimation, la grossesse n'est pas une contre-indication à l'instauration du traitement antivenimeux en

post-exposition.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Rien ne suggère que ce médicament diminue l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des

machines.

4.8. Effets indésirables

Comme avec d'autres préparations de fragments F(ab')

équins, des réactions de type allergique immédiates ou retardées

sont susceptibles de survenir.

Des réactions anaphylactoïdes associant urticaire, œdème de Quincke, hypotension, dyspnée, toux et érythème du visage

ou un choc anaphylactique peuvent se produire. Cependant, le véritable choc anaphylactique reste exceptionnel.

Des réactions retardées comparables à la maladie sérique peuvent apparaître environ six jours après le début du traitement.

Elles consistent en une réaction inflammatoire due à une activation du complément et à la formation de complexes immuns

(réaction d'hypersensibilité de type III), parfois accompagnées de signes cliniques tels que fièvre, prurit, érythème ou

urticaire, adénopathie et arthralgies. Ces réactions sont observées chez environ 1% des sujets après administration de

fragments F(ab')

équins.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après administration de VIPERFAV :

Affections du système immunitaire

Réactions anaphylactoïdes

Choc anaphylactique

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés

Réactions immédiates :

Sueurs

Eruption cutanée

Réactions retardées :

Urticaire

Affections gastro-intestinales

Nausées

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Arthralgie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fièvre

Investigations

Chute de tension modérée

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Pas de risque de surdosage connu.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Immunoglobulines spécifiques, code ATC : J06BB.

VIPERFAV est une préparation de fragments F(ab')

d'immunoglobuline équine qui ont la propriété de neutraliser le venin

des trois espèces de vipères : Vipera aspis, Vipera berus, Vipera ammodytes.

Ces F(ab')

d'immunoglobuline équine séquestrent les antigènes de venin présents dans la circulation sous la forme de

complexes inactifs F(ab')

- antigènes, diminuant la concentration en venin libre.

Expérimentalement, ils sont responsables d'une redistribution des antigènes du venin des sites périphériques tissulaires

vers le compartiment vasculaire où ils sont complexés et inactivés.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L'analyse des résultats de 13 patients envenimés a permis de mettre en évidence une relation linéaire entre la dose

administrée et les concentrations initiales, avec une estimation de la demi-vie d'élimination des F(ab')

d'immunoglobuline

équine de 40 à 105 heures. Ces données sont à considérer avec beaucoup de prudence compte tenu des limites

expérimentales et de l'absence de données indiscutables dans la littérature.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études précliniques n'ont montré aucun potentiel mutagène de VIPERFAV.

Aucune étude de reproduction, d'administration réitérée, de tolérance locale ou générale n'a été réalisée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

4 ml de solution en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (chlorobutyle) - boîte de 1.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

4 ml de solution en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (chlorobutyle) - boîte de 1.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Les 4 ml de solution doivent être dilués dans 100 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 pour cent avant administration.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MICROPHARM LIMITED

MARINE HOUSE, CLANWILLIAM PLACE

DUBLIN 2, D02 FY24

IRLANDE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 562 154 0 9 : 4 ml de solution en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (chlorobutyle) - boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Médicament réservé à l’usage hospitalier.

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