VICKS SIROP PECTORAL 0,15 %, sirop

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

23-04-2020

Ingrédients actifs:
citrate de pentoxyvérine
Disponible depuis:
PROCTER & GAMBLE PHARMACEUTICALS France
Code ATC:
R05DB05
DCI (Dénomination commune internationale):
citrate pentoxyvérine
Dosage:
0,15 g
forme pharmaceutique:
sirop
Composition:
composition pour 100 ml > citrate de pentoxyvérine : 0,15 g
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre brun de 150 ml
Domaine thérapeutique:
antitussif
Descriptif du produit:
353 577-6 ou 34009 353 577 6 2 - 1 flacon(s) en verre brun de 150 ml - Déclaration de commercialisation:30/06/2000;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
61658002
Date de l'autorisation:
2000-02-22

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 23/04/2020

Dénomination du médicament

VICKS SIROP PECTORAL 0,15 %, sirop

Citrate de pentoxyvérine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette

notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez

moins bien après 5 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VICKS SIROP PECTORAL 0,15 %, sirop et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VICKS SIROP PECTORAL 0,15 %, sirop ?

3. Comment prendre VICKS SIROP PECTORAL 0,15 %, sirop ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VICKS SIROP PECTORAL 0,15 %, sirop ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE VICKS SIROP PECTORAL 0,15 %, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : antitussif, R05DB05

Il est indiqué dans le traitement de courte durée des toux sèches et des toux d'irritation chez l'adulte (à partir

de 15 ans).

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez

moins bien après 5 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VICKS SIROP

PECTORAL 0,15 %, sirop ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce

médicament.

Ne prenez jamais VICKS SIROP PECTORAL 0,15 %, sirop :

si vous êtes allergique au citrate de pentoxyvérine ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6.,

si vous êtes asthmatique,

si vous êtes insuffisant respiratoire,

si vous ressentez une gêne urinaire liée à une maladie de la prostate,

si vous avez un risque de glaucome par fermeture de l'angle.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin

pendant la grossesse.

EN CAS DE DOUTE, VOUS DEVEZ DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre VICKS SIROP PECTORAL 0,15 %, sirop.

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

Un avis médical est indispensable dans les cas suivants :

Maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons s'accompagnant de toux avec crachats.

Maladie du foie, épilepsie, ou grossesse en raison de la présence d'alcool.

Ne traitez pas par ce médicament une toux grasse. Dans ce cas, la toux est un moyen de défense naturelle

nécessaire à l'évacuation des sécrétions bronchiques.

Si la toux devient grasse, s'accompagne d'encombrement, de crachats, de fièvre, prenez l'avis de votre

médecin.

Ce médicament contient du saccharose et du glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients

présentant une intolérance au saccharose ou au glucose (maladie héréditaire rare).

Ce médicament contient 1170 mg d’alcool (éthanol) par cuillère à soupe (15 ml), équivalent à 8 % p/v. La

quantité par cuillère à soupe de ce médicament est équivalent à 30 ml de bière ou 13 ml de vin. La quantité

d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'avoir un effet chez les adultes et les

adolescents, et est peu susceptible d'avoir un effet notable chez les enfants. Chez les jeunes enfants, certains

effets peuvent survenir comme par exemple la somnolence.

Attention! Ce médicament contient de l'alcool : le titre alcoolique du sirop est de 10 % soit 1,17 g d'alcool

par cuillère à soupe.

En cas de survenue de fièvre, comme en cas d'aggravation ou d'absence d'amélioration au bout de 5 jours, ne

pas augmenter les doses au-delà de ce qui est préconisé, ne pas prendre conjointement un autre antitussif,

mais CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

N'associez pas un médicament fluidifiant des sécrétions bronchiques (expectorant, mucolytique) avec cet

antitussif.

Ce médicament contient 180 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par cuillère à soupe.

Cela équivaut à 9 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Enfants

RESERVE A L'ADULTE (à partir de 15 ans).

Autres médicaments et VICKS SIROP PECTORAL 0,15 %, sirop

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament.

Ce médicament est déconseillé en association avec les médicaments provoquant une réaction antabuse

(rougeur du visage, sueurs, vomissements et palpitations) avec l'alcool (disulfirame, certains antibactériens,

certains antifongiques), les dépresseurs du système nerveux central (antidépresseurs, antihistaminiques,

anxiolytiques, neuroleptiques, morphiniques, certains antihypertenseurs), les médicaments destinés au

traitement du diabète (chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, insuline, metformine, sulfamides

hypoglycémiants).

L'alcool contenu dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments. Parlez-en à votre

médecin ou à votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments

Ce médicament contient un antitussif, le citrate de pentoxyvérine. D'autres médicaments en contiennent

ou contiennent un autre antitussif. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales

conseillées.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans

ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

VICKS SIROP PECTORAL 0,15 %, sirop avec des aliments et boissons et de l’alcool

La consommation de boissons alcoolisées doit être évitée pendant la durée du traitement.

Si vous êtes dépendant à l'alcool, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce

médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez

conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L'utilisation de ce médicament vous est déconseillée pendant la grossesse et la période d'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament provoque parfois une somnolence discrète et transitoire ou des vertiges risquant d'être

dangereux chez les conducteurs de véhicules (automobile...) et les utilisateurs de certaines machines. Ce

phénomène s'atténue après plusieurs prises. Il peut être utile de commencer le traitement le soir.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.

VICKS SIROP PECTORAL 0,15 %, sirop contient du saccharose, du glucose, de l’alcool et du sodium.

3. COMMENT PRENDRE VICKS SIROP PECTORAL 0,15 %, sirop ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les

indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de

doute.

La dose recommandée est de 1 cuillère à soupe de 15 ml par prise, à renouveler si nécessaire au bout de 6

heures, sans dépasser 4 prises par jour.

Chez le sujet âgé ou en cas de maladie du foie ou des reins : consultez votre médecin afin qu'il puisse adapter

la posologie.

Le traitement doit être limité aux horaires où survient la toux, sans dépasser les doses prescrites.

La durée d'utilisation est limitée à 5 jours.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Ce médicament est réservé à l'adulte (à partir de 15 ans).

Si vous avez pris plus de VICKS SIROP PECTORAL 0,15 %, sirop que vous n’auriez dû :

En cas de surdosage accidentel, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ RAPIDEMENT UN

MEDECIN.

Si vous oubliez de prendre VICKS SIROP PECTORAL 0,15 %

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre VICKS SIROP PECTORAL 0,15 %, sirop

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Possibilité de :

réactions allergiques, notamment cutanées,

constipation, sécheresse buccale,

plus rarement: somnolence, gêne respiratoire, palpitations, troubles visuels, troubles urinaires, confusion

ou excitation chez le sujet âgé.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également

déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de

sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER VICKS SIROP PECTORAL 0,15 %, sirop ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VICKS SIROP PECTORAL 0,15 %, sirop

La substance active est :

Citrate de pentoxyvérine....................................................................................................... 0,150 g

Pour 100 ml.

1 cuillère à soupe (15 ml) contient 22,5 mg de citrate de pentoxyvérine.

Les autres composants sont :

Benzoate de sodium, chlorure de cétylpyridinium, citrate de sodium, saccharose, glucose liquide, caramel (E

150C), propylèneglycol, éthanol à 96 %, huile essentielle d'anis, arôme Tingle Flavour XD 2576 (racine de

gingembre, menthol, éthanol), eau purifiée.

Qu’est-ce que SIROP PECTORAL 0,15 %, sirop et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de sirop. Flacon de 150 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PROCTER & GAMBLE PHARMACEUTICALS FRANCE

163/165, QUAI AULAGNIER

92600 ASNIERES SUR SEINE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

P&G HEALTH FRANCE

18C BOULEVARD WINSTON CHURCHILL

21000 DIJON

Fabricant

PROCTER & GAMBLE MANUFACTURING GMBH

SULZBACHER STRASSE 40-50

658924 SCHWALBACH AM TAUNUS

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 23/04/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

VICKS SIROP PECTORAL 0,15 %, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Citrate de pentoxyvérine....................................................................................................... 0,150 g

Pour 100 ml.

Excipients à effet notoire : saccharose (2,4 g/15 ml), glucose, alcool (1,17 g/15 ml), sodium (180 mg/15 ml).

Titre alcoolique volumique : 10 % (v/v).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Sirop

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de courte durée des toux sèches et des toux d'irritation chez l'adulte (plus de 15 ans).

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

RESERVE A L'ADULTE (à partir de 15 ans).

1 cuillère à soupe (15 ml) contient 22,5 mg de citrate de pentoxyvérine.

Chez l'adulte, la dose unitaire de citrate de pentoxyvérine est de 15 à 30 mg, la dose quotidienne maximale

est de 120 mg.

La posologie est de 1 cuillère à soupe de 15 ml par prise, à renouveler si nécessaire au bout de 6 heures, sans

dépasser 4 prises par jour.

Chez le sujet âgé comme en cas d'insuffisance hépatique ou rénale :

La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte et pourra

éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

La durée du traitement doit être courte (limitée à 5 jours).

Le traitement doit être limité aux horaires où survient la toux, sans dépasser les doses prescrites.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

insuffisance respiratoire,

toux de l'asthmatique,

risque de glaucome par fermeture de l'angle,

risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques,

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.

Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.

Avant de délivrer un traitement antitussif, il convient de s'assurer que les causes de la toux qui requièrent

un traitement spécifique ont été recherchées.

Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une

augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

Ce médicament contient du glucose et du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose,

un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladie

héréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient 10 % V/V d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 1,17 g d'alcool par cuillère à

soupe. L'utilisation de ce médicament est dangereuse pour les sujets alcooliques et doit être prise en compte

chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants

hépatiques ou les épileptiques.

La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) pendant le

traitement est déconseillée.

Ce médicament contient 2,4 g de saccharose par cuillère à soupe dont il faut tenir compte dans la ration

journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.

Ce médicament contient 180 mg de sodium par cuillère à soupe, ce qui équivaut à 9 % de l’apport

alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

Une dose de 15 ml de ce médicament administrée à un adulte de 70 kg entraînerait une exposition à 16,7

mg/kg d’éthanol susceptible de provoquer une augmentation de l’alcoolémie d’environ 2,8 mg/100 mL. A

titre de comparaison, pour un adulte buvant un verre de vin ou 500 ml de bière, le taux d’alcoolémie devrait

être d’environ 50 mg/100 ml. La co-administration de médicaments contenant par exemple du propylène

glycol ou de l’éthanol peut entraîner une accumulation d’éthanol et induire des effets indésirables, en

particulier chez les jeunes enfants ayant une capacité métabolique faible ou immature.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Liées à la pentoxyvérine

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.

Liées à l’alcool

Ce médicament est déconseillé en association avec les médicaments provoquant une réaction antabuse avec

l'alcool (disulfirame, certains antibactériens, certains antifongiques), les dépresseurs du système nerveux

central (antidépresseurs, antihistaminiques, anxiolytiques, neuroleptiques, morphiniques, certains

antihypertenseurs), les médicaments destinés au traitement du diabète (chlorpropamide, glibenclamide,

glipizide, insuline, metformine, sulfamides hypoglycémiants).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet

malformatif ou fœtotoxique du citrate de pentoxyvérine lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

En raison du manque de données cliniques, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

VICKS SIROP PECTORAL 0,15 %, sirop a une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et

à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Possibilité de :

effets atropiniques à type de sécheresse buccale, constipation,

plus rarement : somnolence, rétention urinaire, trouble de l'accommodation, augmentation de la viscosité

des sécrétions bronchiques, tachycardie, confusion mentale ou excitation chez le sujet âgé.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet

une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent

tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du

médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site

internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Le surdosage en pentoxyvérine se manifeste par une somnolence et une dépression du système nerveux

central.

Des nausées et des effets atropiniques peuvent être observés (rétention urinaire...).

Il n'existe pas d'antidote spécifique. En cas de surdosage, la surveillance des fonctions respiratoires et

cardiovasculaires s'impose.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : antitussif, code ATC : R05DB05

Dépourvu d'effet dépresseur sur les centres respiratoires aux doses thérapeutiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

La demi-vie d'absorption de la pentoxyvérine est inférieure à 25 minutes.

Distribution

Le pic de concentration sérique est atteint entre la 1ère et la 4ème heure après administration du produit. Le

volume de distribution calculé est d'environ 77 L, laissant supposer qu'il existe une liaison endogène pour la

pentoxyvérine.

Élimination

La décroissance sérique subit un processus biphasique ; l'excrétion de la pentoxyvérine est essentiellement

rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Benzoate de sodium, chlorure de cétylpyridinium, citrate de sodium, saccharose, glucose liquide, caramel

(E150 c), propylèneglycol, éthanol à 96 %, huile essentielle d'anis, arôme Tingle Flavour XD 2576 (racine de

gingembre, menthol, éthanol), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

150 ml en flacon en verre brun de type III avec bouchon en polypropylène vert.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PROCTER & GAMBLE PHARMACEUTICALS France

163/165, QUAI AULAGNIER

92600 ASNIERES SUR SEINE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 353 577 6 2 : 150 ml en flacon (verre brun).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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