VIALEBEX 50 mg/ml, solution pour perfusion

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

02-07-2018

Ingrédients actifs:
albumine humaine 50 mg
Disponible depuis:
LFB-BIOMEDICAMENTS
Code ATC:
B05AA01.
DCI (Dénomination commune internationale):
albumine humaine 50 mg
Dosage:
50 mg
forme pharmaceutique:
Solution
Composition:
pour 1 ml de solution > albumine humaine 50 mg
Mode d'administration:
intraveineuse
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre de 500 ml
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I; prescription hospitalière; prescription par un médecin exerçant dans un établissement de transfusion sanguine
Domaine thérapeutique:
substitut du sang et fractions protéiques plasmatiques
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : B05AA01 (Albumine)VIALEBEX contient de l’albumine humaine. L’albumine est une protéine du sang produite par le foie. L’albumine est essentielle pour maintenir une bonne répartition des liquides entre les vaisseaux sanguins et les différents tissus du corps.VIALEBEX est utilisé pour restaurer et maintenir le volume de sang chez les patients qui souffrent d’une diminution de la quantité de sang dans leur circulation.
Descriptif du produit:
570 105-5 ou 34009 570 105 5 3 - 1 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 106-1 ou 34009 570 106 1 4 - 1 flacon(s) en verre de 250 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/07/2014;570 107-8 ou 34009 570 107 8 2 - 1 flacon(s) en verre de 500 ml - Déclaration de commercialisation:08/10/2007;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
63833685
Date de l'autorisation:
2006-10-20

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 02/07/2018

Dénomination du médicament

VIALEBEX 50 mg/mL, solution pour perfusion

Albumine humaine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VIALEBEX 50 mg/mL, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser

VIALEBEX 50 mg/mL, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser VIALEBEX 50 mg/mL, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VIALEBEX 50 mg/mL, solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE VIALEBEX 50 mg/mL, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : B05AA01 (Albumine)

VIALEBEX contient de l’albumine humaine. L’albumine est une protéine du sang produite par le foie. L’albumine est

essentielle pour maintenir une bonne répartition des liquides entre les vaisseaux sanguins et les différents tissus du corps.

VIALEBEX est utilisé pour restaurer et maintenir le volume de sang chez les patients qui souffrent d’une diminution de la

quantité de sang dans leur circulation.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VIALEBEX 50 mg/mL, solution pour

perfusion?

N’utilisez jamais VIALEBEX :

Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (l’albumine) ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Votre médecin devra prendre des précautions particulières si vous êtes dans l’une des situations suivantes :

si vous avez une maladie grave du cœur (insuffisance cardiaque décompensée),

si vous avez une tension artérielle élevée,

si vous avez des varices œsophagiennes,

si vous avez des difficultés à respirer à cause d’un œdème pulmonaire,

si vous avez des saignements importants (syndromes hémorragiques),

si vous avez une maladie qui affecte vos globules rouges (anémie sévère),

si vous n’arrivez plus à uriner (anurie).

Risque de réactions allergiques

Votre médecin vous informera des signes annonciateurs d’une réaction allergique (voir rubrique 4). Si l’un de ces effets

survient, arrêtez immédiatement le traitement, et prévenez un médecin afin de mettre en place le traitement approprié à la

nature et à la sévérité de la réaction.

Examens médicaux

Votre médecin s’assurera du bon déroulement de votre traitement par l’analyse des prises de sang. Il surveillera les

différents composants de votre sang (facteurs de coagulation, sels minéraux, plaquettes et globules rouges).

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser VIALEBEX.

Autres médicaments et VIALEBEX

Aucune interaction de VIALEBEX avec d’autres médicaments n’a été observée à ce jour.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

VIALEBEX avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

L’albumine est un constituant normal du sang. L’expérience clinique avec l’albumine montre qu’il n’y a aucun effet nocif sur

le déroulement de la grossesse ou sur le fœtus et le nouveau-né.

Cependant, aucune étude n’a été menée chez la femme pour établir l’innocuité de ce médicament durant la grossesse et

l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.

VIALEBEX contient du sodium

Ce médicament contient 334 mg de sodium par flacon de 100 mL, 835 mg par flacon de 250 mL et 1670 mg par flacon de

500 mL. Votre médecin devra en tenir compte si vous contrôlez votre apport alimentaire en sodium.

Informations sur les mesures de sécurité liées à l’origine de VIALEBEX

VIALEBEX est fabriqué à partir de plasma humain (c’est la partie liquide du sang).

Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont mises en place afin

de prévenir les infections pouvant être transmises aux patients.

Celles-ci comprennent :

une sélection rigoureuse par entretien médical des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs

risquant d’être porteurs d’infections,

le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus et d’agents infectieux.

Le procédé de fabrication du médicament comprend également des étapes capables d’éliminer ou d’inactiver les virus.

Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque

de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Ceci s’applique également à tous les virus inconnus

ou émergents ou autres types d’agents infectieux.

Aucun cas de contamination virale par l’albumine fabriquée conformément aux spécifications de la Pharmacopée

européenne et selon les procédés établis n’a été rapporté.

A chaque administration de VIALEBEX, le nom et le numéro de lot du produit mentionnés sur le flacon doivent être

enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.

3. COMMENT UTILISER VIALEBEX 50 mg/mL, solution pour perfusion ?

Posologie

Votre médecin décidera de la dose à utiliser de la concentration et de la vitesse d’administration en fonction de votre

situation.

La dose à utiliser dépend de :

votre taille,

votre poids,

la sévérité de votre maladie.

Durant l’administration de VIALEBEX, votre médecin contrôlera notamment :

votre tension artérielle et votre pouls,

votre tension veineuse centrale,

votre tension artérielle pulmonaire,

la quantité d’urine que vous éliminez,

vos sels minéraux,

les composants de votre sang (hématocrite /hémoglobine).

Ce médicament peut être utilisé chez les prématurés et les patients dialysés.

Si vous avez l’impression que l’effet de VIALEBEX est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d’administration

Les perfusions de VIALEBEX doivent être effectuées sous la surveillance d’un professionnel de santé. Il vérifiera le bon

déroulement du traitement et prendra les mesures nécessaires si une allergie survient.

Si vous avez utilisé plus de VIALEBEX que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Une hypervolémie (augmentation du volume de sang circulant) peut se produire lorsque le dosage et le débit

d’administration sont trop élevés. Si vous ressentez des maux de tête, une difficulté à respirer, une augmentation de volume

des grosses veines du cou, vous devez prévenir immédiatement votre médecin. Il peut s’agir d’un surdosage. Votre

médecin arrêtera immédiatement votre traitement et surveillera fréquemment les résultats de vos analyses de sang.

Si vous oubliez d’utiliser VIALEBEX :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser VIALEBEX :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre

pharmacien ou votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques généralisées ou non telles que :

gonflements de la gorge et du visage (œdème de Quincke), gonflements localisés ou généralisés,

sensations de brûlure et picotement au site d’injection,

rougeurs, démangeaisons (prurit), éruptions cutanées sur tout le corps ou localisées (urticaire généralisée, réaction

urticarienne),

chute de la pression artérielle (hypotension artérielle),

accélération du rythme cardiaque (tachycardie), oppression thoracique,

nausées, vomissements,

frissons,

somnolence, grande fatigue (asthénie),

agitation,

maux de tête (céphalées),

fourmillements (paresthésies),

respiration sifflante (de type asthmatique).

Référez-vous également à la rubrique 2, Risques de réactions allergiques pour connaître la conduite à tenir dans cette

situation.

Autres effets indésirables

De légères réactions telles que de l’urticaire, des nausées, des frissons, une augmentation de la température du corps ou

des bouffées de chaleur peuvent être rarement observées.

Ces réactions disparaissent normalement rapidement lors du ralentissement du débit de la perfusion ou de son arrêt.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également

déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du

médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:

www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VIALEBEX 50 mg/mL, solution pour perfusion?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée

sur l’étiquette du flacon et la boîte. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler. Conserver le flacon dans l’emballage extérieur, à

l’abri de la lumière.

La solution doit être limpide ou légèrement opalescente, incolore, jaune, ambre ou verte. Ne pas utiliser de solution

présentant un aspect non homogène ou contenant un dépôt.

Cela peut indiquer une instabilité de la protéine ou une contamination de la solution. N’utilisez pas VIALEBEX si vous

constatez une solution trouble ou contenant un dépôt.

Une fois le flacon ouvert, une utilisation immédiate est recommandée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ou votre

infirmier/ère d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VIALEBEX

La substance active est :

L’albumine (50 mg/mL).

Chaque flacon de 100 mL contient 5 g d’albumine humaine.

Chaque flacon de 250 mL contient 12,5 g d’albumine humaine.

Chaque flacon de 500 mL contient 25 g d’albumine humaine.

La solution contient 50 mg/mL (soit 5 %) de protéines dont la pureté est d’au moins 95 % d’albumine humaine.

Les autres composants sont :

Le chlorure de sodium, le caprylate de sodium et l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que VIALEBEX et contenu de l’emballage extérieur

Aspect de VIALEBEX et contenu de l’emballage extérieur

VIALEBEX est une solution pour perfusion en flacon de 100, 250 ou 500 mL. La solution doit être limpide ou légèrement

opalescente, incolore, jaune, ambre ou verte.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LFB BIOMEDICAMENTS

3, avenue des tropiques

za de courtaboeuf

91940 les ulis

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LFB BIOMEDICAMENTS

3, avenue des tropiques

za de courtaboeuf

91940 LES ULIS

Fabricant

LFB BIOMEDICAMENTS

3, avenue des tropiques

za de courtaboeuf

91940 LES ULIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

{MM/AAAA}

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Indications

VIALEBEX est utilisé dans la restauration et le maintien du volume sanguin circulant lorsque l’hypovolémie a été démontrée

et que l’utilisation d’un colloïde est appropriée.

Le choix de l’albumine préférentiellement à un colloïde artificiel dépend de la situation clinique du patient en tenant compte

des recommandations officielles.

Préparation du médicament

La solution d’albumine ne doit pas être diluée avec de l’eau pour préparations injectables ce qui pourrait provoquer une

hémolyse chez le patient.

Posologie

La dose nécessaire doit être déterminée en fonction de la volémie à restaurer et non en fonction du taux plasmatique de

l’albumine.

Mode et voie d’administration

Les perfusions de VIALEBEX doivent être effectuées sous la surveillance d’un professionnel de santé. Il vérifiera le bon

déroulement du traitement et prendra les mesures nécessaires si une allergie survient.

La solution doit être perfusée directement par voie intraveineuse.

L’albumine humaine ne doit pas être mélangée avec d’autres médicaments, avec du sang total ou des concentrés de

globules rouges.

Le débit d’administration doit être adapté à chaque cas particulier et aux différentes indications. Dans les échanges

plasmatiques, il ne devra pas excéder 50 mL/mn.

Si des volumes importants sont administrés, la solution doit être amenée à température ambiante ou corporelle avant

perfusion.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 02/07/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

VIALEBEX 50 mg/mL, solution pour perfusion.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Albumine humaine .................................................................................................. ……..50 mg/mL*

*correspondant à une quantité totale de protéines dont au moins 95% sont de l’albumine humaine

pour 1 mL de solution

Un flacon de 100 mL contient 5 g d'albumine humaine.

Un flacon de 250 mL contient 12,5 g d'albumine humaine.

Un flacon de 500 mL contient 25 g d'albumine humaine.

Produit à partir de plasma de donneurs humains.

Excipients à effet notoire : sodium

Ce médicament contient 334 mg de sodium par flacon de 100 mL, 835 mg par flacon de 250 mL et 1670 mg par flacon de

500 mL.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Restauration et maintien du volume sanguin circulant lorsque l'hypovolémie a été démontrée et que l'utilisation d'un colloïde

est appropriée.

Le choix de l'albumine préférentiellement à un colloïde artificiel dépend de la situation clinique du patient en se basant sur

les recommandations officielles.

4.2. Posologie et mode d'administration

La concentration, la posologie et la vitesse d'administration doivent être adaptées à chaque cas particulier.

Posologie

Population pédiatrique

La dose à administrer dépend de la taille et du poids du patient, de la sévérité du traumatisme ou de l'affection et des pertes

liquidiennes et protéiques. La dose nécessaire doit être déterminée en fonction de la volémie à restaurer et non en fonction

du taux plasmatique de l'albumine.

Les paramètres hémodynamiques doivent être régulièrement contrôlés lors de l'administration d'albumine humaine,

notamment :

pression artérielle et pouls,

pression veineuse centrale,

pression artérielle pulmonaire,

diurèse,

électrolytes,

hématocrite / hémoglobine.

Ce médicament peut être utilisé chez les prématurés et les patients dialysés

Mode d’administration

L'albumine humaine peut être administrée directement par voie intraveineuse.

Le débit d'administration doit être adapté à chaque cas particulier et à l'indication.

Dans les échanges plasmatiques, le débit d'administration doit être ajusté au taux d'épuration.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas de suspicion d'allergie ou de réaction anaphylactique, l'administration devra être immédiatement interrompue. En cas

de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc doit être instauré.

Dans toutes les situations où l'hypervolémie avec ses conséquences ou l'hémodilution peuvent représenter un risque

particulier pour le patient, l'albumine doit être utilisée avec précaution. Ces situations sont par exemple:

insuffisance cardiaque décompensée,

hypertension artérielle,

varices œsophagiennes,

œdème pulmonaire,

syndromes hémorragiques,

anémie sévère,

anurie.

Les solutions d'albumine humaine à 200 mg/mL (20 %) sont relativement peu concentrées en électrolytes comparativement

aux solutions d'albumine humaine à 40-50 mg/mL (4-5 %). Le bilan électrolytique du patient doit être surveillé (cf. rubrique

4.2.) lors de l'administration d'albumine et les mesures nécessaires doivent être prises pour restaurer ou maintenir l'équilibre

électrolytique.

La solution d’albumine ne doit pas être diluée avec de l’eau pour préparations injectables en raison du risque d’hémolyse

chez le patient.

Le suivi de la coagulation et de l'hématocrite est nécessaire lors de l'administration de volume important. Une attention

particulière sera portée afin d'assurer une substitution adaptée des autres composants sanguins (facteurs de coagulation,

électrolytes, plaquettes et érythrocytes).

Une hypervolémie peut se produire lorsque la posologie et le débit d'administration ne sont pas adaptés à l'état circulatoire

du patient. Il faut interrompre immédiatement l'injection dès l'apparition des premiers signes de surcharge cardiovasculaire

(céphalées, dyspnée, turgescence des veines jugulaires) ou d'une augmentation de la pression artérielle, de la pression

veineuse ou d'un œdème pulmonaire.

Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir

de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques

d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre, dans le procédé de fabrication

d’étapes efficaces pour l’inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou

de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d’agents infectieux ne peut être totalement exclu. Ceci

s’applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.

L'albumine fabriquée selon un procédé bien établi, conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne,

présente une sécurité virale reconnue.

A chaque administration de VIALEBEX, le nom et le numéro de lot du produit mentionnés sur le flacon doivent être

enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.

VIALEBEX contient du sodium. Ce médicament contient 334 mg de sodium par flacon de 100 mL, 835 mg par flacon de 250

mL et 1670 mg par flacon de 500 mL -à prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict. Ce

médicament ne contient pas plus de 200 µg/l d'aluminium.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune interaction médicamenteuse avec l'albumine n'est connue à ce jour.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

L'innocuité de VIALEBEX au cours de la grossesse et de l'allaitement n'a pas été établie par des essais cliniques contrôlés.

Cependant l'expérience clinique avec l'albumine montre qu'il n'y a aucun effet nocif sur le déroulement de la grossesse ou

sur le fœtus et le nouveau-né.

L'expérimentation animale est insuffisante pour établir la sécurité vis

vis de la reproduction, du déroulement de la

grossesse, du développement de l'embryon ou du fœtus et du développement péri- et postnatal.

Cependant, l'albumine est un constituant normal du sang.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

4.8. Effets indésirables

De légères réactions telles que bouffées vasomotrices, urticaire, frissons

hyperthermie, nausées peuvent être rarement

observées. Ces réactions disparaissent normalement rapidement lors du ralentissement du débit de la perfusion ou de son

arrêt. Dans de très rares cas, des réactions sévères allant jusqu'à l'état de choc peuvent être observées. Dans ces cas,

l'administration doit être arrêtée et le traitement symptomatique de l'état de choc doit être instauré.

Pour la sécurité virale relative aux agents transmissibles, voir rubrique 4.4.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Une hypervolémie peut se produire lorsque la posologie et le débit d'administration sont trop élevés. Il faut interrompre

immédiatement la perfusion dès l'apparition des premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire (céphalées,

dyspnée, turgescence des veines jugulaires) ou d'une augmentation de la pression artérielle, de la pression veineuse

centrale ou d'un œdème pulmonaire et mettre en place une surveillance étroite des paramètres hémodynamiques du

patient.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : substitut du sang et fractions protéiques plasmatiques, albumine, code ATC : B05AA01.

L'albumine humaine représente quantitativement plus de la moitié des protéines totales du plasma et environ 10 % de la

synthèse hépatique des protéines.

Données physicochimiques : la solution d'albumine humaine à 50 mg/mL (5 %) est iso-oncotique par rapport au plasma

normal.

La plus importante des fonctions physiologiques de l'albumine tient à sa contribution à la pression oncotique du sang et à

son rôle de transport. L'albumine stabilise le volume du sang circulant et assure une fonction de transport de certaines

substances endogènes ou exogènes telles que : hormones, enzymes, médicaments et toxines.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Dans des conditions normales, la teneur physiologique en albumine est de 4 à 5 g/kg de poids corporel, dont 40 à 45 % se

trouvent dans l'espace intravasculaire et 55 à 60 % dans l'espace extravasculaire. Une augmentation de la perméabilité

capillaire qui altère la cinétique de l'albumine et une distribution anormale peuvent survenir lors de brûlures étendues ou d'un

choc septique.

Dans des conditions normales, la demi

vie de l'albumine est d'environ 19 jours. Un mécanisme de rétro

contrôle permet de

maintenir l'équilibre entre sa synthèse et sa dégradation. L'élimination est essentiellement intracellulaire et assurée par les

protéases lysosomiales.

Après administration chez le sujet sain, moins de 10 % de la solution d'albumine quittent le compartiment intravasculaire

pendant les deux premières heures suivant la perfusion. Les effets sur le volume plasmatique varient considérablement d'un

individu à l'autre. Un volume plasmatique élevé peut se maintenir chez certains patients pendant plusieurs heures.

Cependant, des quantités importantes d'albumine peuvent quitter l'espace vasculaire de façon imprévisible chez des

malades en réanimation.

5.3. Données de sécurité préclinique

L'albumine humaine est un composant physiologique du plasma humain dont elle a conservé les propriétés.

Les études de toxicité par administration unique chez l'animal ne sont pas pertinentes et ne permettent ni de déterminer les

doses toxiques ou létales ni d'établir de relation effet-dose. Les études de toxicité par administration réitérée chez l'animal,

ne peuvent être pratiquées en raison de la spécificité d'espèce.

A ce jour, aucun cas de toxicité embryofœtale, de pouvoir oncogène ou mutagène n'a été rapporté avec l'albumine humaine.

Les données précliniques de VIALEBEX ne laissent supposer aucune potentialité mutagène et ont révélé une bonne

tolérance locale.

Aucun signe de toxicité aiguë n'a été décrit dans les modèles animaux.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium, caprylate de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

L'albumine humaine ne doit pas être mélangée avec d'autres médicaments, avec du sang total ou des concentrés

érythrocytaires.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.

Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

100 mL de solution en flacon (verre type II) muni d'un bouchon (halobutyle) - boîte de 1.

250 mL de solution en flacon (verre type II) muni d'un bouchon (halobutyle) - boîte de 1.

500 mL de solution en flacon (verre type II) muni d'un bouchon (halobutyle) - boîte de 1.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

La solution doit être injectée directement par voie intraveineuse.

La solution d'albumine ne doit pas être diluée avec de l'eau pour préparations injectables ce qui serait à l'origine d'une

hémolyse.

Si des volumes importants sont administrés, la solution doit être amenée à température ambiante ou corporelle avant

perfusion.

La solution est limpide ou légèrement opalescente, incolore, jaune, ambre ou verte. Ne pas utiliser de solution présentant un

aspect non homogène ou contenant un dépôt. Cela peut indiquer une instabilité de la protéine ou une contamination de la

solution.

Une fois le flacon ouvert, son contenu doit être utilisé immédiatement. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être

éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LFB BIOMEDICAMENTS

3, avenue des tropiques

za de courtaboeuf

91940 les ulis

Tél : {Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire}

E-mail : {Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire}

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 570 105 53 :100 mL de solution en flacon de verre (type II) muni d'un bouchon (halobutyle) - boîte de 1.

34009 570 106 14 : 250 mL de solution en flacon de verre (type II) muni d'un bouchon (halobutyle) - boîte de 1.

34009 570 107 82 : 500 mL de solution en flacon de verre (type II) muni d'un bouchon (halobutyle) - boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (

www.ansm.sante.fr).

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Médicament soumis à prescription hospitalière.

La prescription par un médecin exerçant dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des

médicaments aux malades qui y sont traités est autorisée. L'administration doit être effectuée dans un établissement de

santé ou dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont

traités.

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