Vesicare 1 mg/ml oraalisuspensio

Pays: Finlande

Langue: finnois

Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Ingrédients actifs:

Solifenacin succinate

Disponible depuis:

ASTELLAS PHARMA A/S

Code ATC:

G04BD08

DCI (Dénomination commune internationale):

Solifenacin succinate

Dosage:

1 mg/ml

forme pharmaceutique:

oraalisuspensio

Unités en paquet:

Kaupan: 150 ml (VNR-numero: 087572)

Type d'ordonnance:

Resepti: 150 ml

Domaine thérapeutique:

solifenasiini

Descriptif du produit:

; Soveltuvuus iäkkäille Solifenacini succinas Vältä käyttöä iäkkäillä. Antikolinerginen. QT-ajan pidentymisen riski. Pienennä annosta vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa. Merkittäviä haittavaikutuksia ovat suun kuivuminen, ummetus, huimaus, virtsaamisvaikeudet, sekavuus ja muistihäiriöt. Huomioi runsaat yhteisvaikutukset. Heikentää Alzheimerin taudin lääkkeiden tehoa. Vältä greipin käyttöä hoidon aikana.

Statut de autorisation:

Myyntilupa myönnetty

Date de l'autorisation:

2015-12-22

Notice patient

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
VESICARE 1 MG/ML ORAALISUSPENSIO
solifenasiinisuksinaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Vesicare on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vesicare-valmistetta
3.
Miten Vesicare-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Vesicare-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VESICARE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Vesicare-oraalisuspension vaikuttava aine on antikolinerginen
aine, joka hillitsee yliaktiivisen rakon
toimintaa. Pakottava tarve virtsata harvenee ja heikkenee ja
virtsanpidätyskyky paranee.
Vesicare-valmistetta käytetään:
-
aikuisten yliaktiivisen rakon hoitoon. Oireet ilmenevät tihentyneenä
virtsaamistarpeena ja -pakkona ja
virtsanpidätyskyvyttömyytenä.
-
2–18-vuotiaiden lasten detrusorin neurogeenisen yliaktiivisuuden
hoitoon. Detrusorin neurogeeninen
yliaktiivisuus
on häiriö, jossa esiintyy tahattomia virtsarakon supistuksia johtuen
joko synnynnäisestä
viasta tai rakkoa hallitsevien hermojen vauriosta. Hoitamattomana
detrusorin neurogeeninen
yliaktiivisuus
voi johtaa virtsarakon ja/tai munuaisten vaurioihin.
Vesicare-valmistetta käytetään lisäämään sitä virtsan
määrää, jonka rakko pystyy pidättämään ja
vähentämään virtsan karkailua.
2.
MITÄ SI

Résumé des caractéristiques du produit

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Vesicare 1 mg/ml oraalisuspensio
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml Vesicare oraalisuspensiota sisältää 1 mg
solifenasiinisuksinaattia vastaten 0,75 mg solifenasiinia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Bentsoehappo (E210) 0,015 mg/ml.
Metyyliparahydroksibentsoaatti (E218) 1,6 mg/ml.
Propyleeniglykoli
(E1520) 20 mg/ml.
Propyyliparahydroksibentsoaatti (E216) 0,2 mg/ml.
Tämä lääke sisältää 48,4 mg alkoholia (etanolia) 10 ml
enimmäisannoksessa. Etanoli on peräisin
luontaisesta appelsiiniaromista.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Oraalisuspensio.
Valkoinen tai melkein valkoinen, vesipohjainen, homogeeninen,
appelsiininmakuinen
suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
_Yliaktiivinen virtsarakko aikuisilla_
Vesicare -oraalisuspensio on tarkoitettu pakkoinkontinenssin ja/tai
tihentyneen virtsaamistarpeen ja
virtsaamispakon oireenmukaiseen hoitoon. Näitä oireita voi esiintyä
potilailla,
joilla on yliaktiivisen
virtsarakon (OAB) oireyhtymä.
_ _
_Detrusorin neurogeeninen yliaktiivisuus _
Vesicare –oraalisuspensio on tarkoitettu 2–18-vuotiaiden
pediatristen potilaiden detrusorin neurogeenisen
yliaktiivisuuden (NDO) hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
ANNOSTUS
YLIAKTIIVINEN RAKKO
Aikuiset ja vanhukset:
Suositusannos on 5 mg (5 ml) solifenasiinisuksinaattia kerran
päivässä. Annosta voidaan suurentaa
tarvittaessa 10 mg:aan (10 ml) kerran päivässä.
Pediatriset potilaat:
Vesicaren tehoa lasten ja nuorten yliaktiivisen
rakon hoidossa ei ole varmistettu. Tuotetta ei pidä käyttää
lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten yliaktiivisen rakon hoitoon.
Saatavissa oleva tieto on kuvattu kohdissa
5.1 ja 5.2.
2
DETRUSORIN NEUROGEENINEN YLIAKTIIVISUUS
Pediatriset potilaat (ikä 2–18 vuotta):
Vesicare -oraalisuspension suositusannos määritellään potilaan
painon mukaan. Hoito tulee aloittaa
suositellulla
aloitusannoksella. Sen jälkeen annosta voidaan nostaa matalimpaan
tehokkaaseen annokseen.
Suurinta annosta ei sa