VEREGEN Pommade

Canada - français - Health Canada

Achète-le

Ingrédients actifs:
Sinécatéchines
Disponible depuis:
PALADIN LABS INC.
Code ATC:
D06BB12
DCI (Dénomination commune internationale):
Sinecatechins
Dosage:
10%
forme pharmaceutique:
Pommade
Composition:
Sinécatéchines 10%
Mode d'administration:
Topique
Unités en paquet:
15G/30G
Type d'ordonnance:
Prescription
Domaine thérapeutique:
ANTIVIRALS
Descriptif du produit:
Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0154690001; AHFS: 84:04.06
Statut de autorisation:
APPROUVÉ
Numéro d'autorisation:
02411849
Date de l'autorisation:
2013-09-05

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Onguent

VEREGEN

MD

(sinécatéchines) à 10 % (p/p)

Paladin Labs Inc.

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MONOGRAPHIE DE PRODUIT

Pr

VEREGEN

MD

Onguent de sinécatéchines à 10 % p/p

Traitement topique des verrues génitales

Distributeur canadien :

Laboratoires Paladin inc.

100 boul. Alexis-Nihon, Bureau 600

St-Laurent, Québec

H4M 2P2

Numéro de contrôle de la présentation : 191324

Date de révision :

22 mars 2016

Version : 3.0

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Table des matières

PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ ........... 3

RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT ............................................... 3

INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE ............................................................... 3

CONTRE-INDICATIONS ................................................................................................. 3

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS ......................................................................... 4

EFFETS INDÉSIRABLES ................................................................................................. 6

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES ....................................................................... 8

POSOLOGIE ET ADMINISTRATION ............................................................................. 8

SURDOSAGE..................................................................................................................... 8

MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE ............................................... 9

ENTREPOSAGE ET STABILITÉ ..................................................................................... 9

FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT .................. 9

PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES ....................................................... 10

RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES .............................................................. 10

ESSAIS CLINIQUES ....................................................................................................... 12

PHARMACOLOGIE DÉTAILLÉE ................................................................................. 14

TOXICOLOGIE ............................................................................................................... 15

RÉFÉRENCES ................................................................................................................. 19

PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR ................................. 20

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VEREGEN

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Onguent de sinécatéchines à 10 % p/p

PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ

RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT

Voie

d’administration

Forme posologique et

concentration

Ingrédients non médicamenteux

cliniquement importants

Topique

Onguent de

sinécatéchines à 10 %

Monopalmitostéarate de propylène glycol,

myristate d’isopropyle. Pour obtenir une liste

complète, veuillez consulter la section Formes

pharmaceutiques, composition et

conditionnement.

INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE

L’onguent VEREGEN

(sinécatéchines) est indiqué pour le traitement cutané des verrues

génitales et périanales externes (condylome acuminé) chez les patients immunocompétents âgés

de 18 ans et plus.

Personnes âgées (> 65 ans) :

Le nombre de personnes âgées traitées avec VEREGEN

était insuffisant pour déterminer si

elles répondent différemment au traitement comparativement aux patients plus jeunes.

Enfants (< 18 ans) :

L’innocuité et l’efficacité de VEREGEN

chez les patients pédiatriques de moins de 18 ans

n’ont pas été établies.

CONTRE-INDICATIONS

VEREGEN

(sinécatéchines)

contre-indiqué

chez

personnes

présentent

antécédents d'intolérance aux extraits de feuilles de thé vert ou à tout autre composant de la

préparation ou du contenant. Pour obtenir une liste complète des ingrédients, veuillez consulter

la section Formes pharmaceutiques, composition et conditionnement de la Monographie de

produit.

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MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Généralités

L'onguent VEREGEN

(sinécatéchines) ne doit pas être appliqué sur des plaies ouvertes, ni sur

de la peau éraflée ou enflammée. Le traitement avec VEREGEN

n'est pas recommandé tant

que la peau n'est pas complètement guérie de tout traitement chirurgical ou pharmacologique

antérieur. Évitez tout contact avec les yeux, les narines, les lèvres et la bouche. Évitez toute

utilisation d'un pansement occlusif. VEREGEN

n'est pas destiné à un usage ophtalmique, oral,

intravaginal ou intra-anal.

Évitez d'exposer la zone traitée au soleil ou au rayonnement UV, car VEREGEN

n'a pas été

testé sous de telles conditions.

L'innocuité et l'efficacité du traitement après une période de 16 semaines ou suivant plusieurs

cycles de traitement n'ont pas été établies.

De nouvelles verrues peuvent se développer en cours de traitement.

Des pratiques sexuelles protégées (condoms) doivent être employées jusqu'à la disparition

complète des verrues, car VEREGEN

n'élimine pas le papillomavirus (HPV) et ne prévient

pas la transmission de la maladie.

VEREGEN

peut affaiblir les condoms et les diaphragmes. Par conséquent, l'onguent doit être

nettoyé de la zone traitée avant l'utilisation de condoms et tout contact sexuel. Des méthodes de

contraception supplémentaires doivent être considérées.

Si le partenaire sexuel du patient est infecté, il est conseillé de le traiter également pour prévenir

les risques de réinfection.

VEREGEN

été

évalué

pour

traitement

papillomavirus

humain

urétral,

intravaginal, cervical, rectal ou intra-analet ne doit pas être utilisé pour le traitement de ces

affections.

L'utilisation concomitante de tout autre traitement topique dans la zone de la verrue est à

proscrire.

Carcinogenèse et mutagenèse

Voir TOXICOLOGIE, Carcinogénicité.

Génito-urinaire

Les patientes qui ont des verrues génitales dans la zone de la vulve doivent utiliser l'onguent

avec prudence car le traitement de cette zone entraîne fréquemment des effets indésirables

locaux

graves.

Toute

application

accidentelle

l'intérieur

vagin

éviter.

d'application accidentelle à l'intérieur du vagin, lavez immédiatement l'onguent avec de l'eau

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tiède et du savon doux.

Les patients non circoncis qui traitent des verrues sous le prépuce doivent rétracter ce dernier et

nettoyer la zone quotidiennement pour prévenir tout phimosis. Le traitement doit être interrompu

dès les premiers signes de striction (par ex., ulcération, induration ou plus grande difficulté à

rétracter le prépuce).

Immunitaire

Les patients qui suivent une thérapie immuno-suppressive ne doivent pas utiliser l'onguent

VEREGEN

l'efficacité

l'innocuité

n'ont

été

établies

chez

patients

immunodéficients.

Réactions inflammatoires locales

De légères réactions cutanées locales, telles que l'érythème, le prurit, l'irritation (en particulier

des sensations de brûlure), de la douleur et de l'œdème, sont fréquentes au niveau de la zone

traitée. Le traitement peut être poursuivi uniquement si la gravité de la réaction cutanée locale

s'avère acceptable. Ces réactions devraient diminuer après les premières semaines de traitement.

En cas d’une intense réaction cutanée locale causant un inconfort inacceptable, une augmentation

sévérité,

problèmes

associés

ganglions

lymphatiques,

l'interruption

traitements doit être considéré. Le traitement avec VEREGEN

pourra être repris une fois que

la réaction cutanée aura diminué.

Si une réaction locale vésiculaire se produit, la possibilité d'une infection à l'herpès génital doit

être éliminée avant que le traitement puisse être repris.

Sensibilité

Lors d'une étude de la sensibilisation cutanée avec VEREGEN

auprès de volontaires sains,

une hypersensibilité (type IV) a été observée chez 5 des 209 sujets (2,4 %) portant des

pansements occlusifs.

VEREGEN

contient du monopalmitostéarate de propylène glycol qui peut provoquer des

irritations cutanées et du myristate d’isopropyle qui peut causer de l'irritation et la sensibilisation

de la peau.

Populations particulières

Femmes enceintes :

Les données à l'égard de l'utilisation de VEREGEN

chez les femmes

enceintes sont inexistantes ou limitées. VEREGEN

ne doit pas être employé par les femmes

enceintes à moins que les avantages pour la patiente ne surpassent les risques potentiels pour le

fœtus. Les études chez les animaux ont démontré une toxicité lors de la reproduction (voir

TOXICOLOGIE).

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Femmes qui allaitent :

Le passage de VEREGEN

ou de ses métabolites dans le lait maternel

n'est

connu.

L'utilisation

VEREGEN

femmes

allaitent

requiert

évaluation des risques par rapport aux bénéfices.

Pédiatrie (< 18 ans) :

L’innocuité et l’efficacité de VEREGEN

chez les patients de moins de

18 ans n’ont pas été établies.

Gériatrie

(>

65

ans)

:

nombre

personnes

âgées

traitées

avec

VEREGEN

était

insuffisant pour déterminer si elles répondent différemment au traitement que les patients plus

jeunes.

EFFETS INDÉSIRABLES

Aperçu des effets indésirables du médicament :

Dans le cadre de deux études à double insu contrôlées par placebo sur les verrues anales et/ou

génitales, 400 patients ont été exposés à l'onguent topique VEREGEN

(sinécatéchines) à 10 %

et 207 patients ont été exposés au placebo (excipient) 3 fois par jour, pour une période allant

jusqu'à 16 semaines. Les effets indésirables du médicament les plus fréquemment signalés

(développés par 83,8 % des patients) furent des réactions cutanées locales et au site d'application

au niveau de la zone de traitement des verrues. Parmi les plus fréquentes, citons l'érythème, le

prurit, l'irritation (en particulier des sensations de brûlure), la douleur, l'œdème, les ulcérations,

les indurations et les vésicules. Les réactions locales étaient de faible intensité chez 24,8 % des

patients, et d'intensité moyenne chez 32,0 % des patients (hommes 36,3 %/femmes 27,1 %); des

réactions graves ont été signalées par 26,8 % des patients à au moins une reprise au cours du

traitement (hommes 20,8 %/femmes 33,5 %). Le pourcentage des patients qui ont subi au moins

une réaction cutanée locale grave était de 26,3 % (87/331) chez les patients avec des verrues

génitales seulement, de 23,1 % (6/26) pour les patients avec des verrues anales et de 32,6 %

(14/43) pour les patients avec des verrues anales et génitales. En général, l'incidence des

réactions locales augmentait au cours des premières semaines de traitement et disparaissait avec

une utilisation continue.

Effets indésirables à un médicament déterminés au cours des essais cliniques

Puisque les essais cliniques sont menés dans des conditions très précises, les taux d'effets

indésirables observés dans les essais cliniques peuvent ne pas refléter les taux rencontrés en

pratique. En outre, ils ne doivent pas être comparés aux taux des essais cliniques de tout autre

médicament. Les renseignements sur les effets indésirables des médicaments provenant des

essais cliniques sont importants pour identifier les incidents liés aux médicaments et pour établir

des taux approximatifs.

L’incidence des effets indésirables, observés chez plus de 1% des patients suite à l’utilisation de

VEREGEN

au cours des essais cliniques contrôlés est présentée dans le Tableau 1.

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Tableau 1 : Incidence des effets indésirables observés chez ≥ 1 % des patients au cours d'essais cliniques

pivots

Classification des organes du

système MedDRA /

Terme privilégié

Onguent

Placebo

(N = 207)

Onguent

VEREGEN

MD

à 10 %

(N = 400)

Troubles généraux et conditions

du site d'administration

137 (66,2)

334 (83,5)

Site d’application

Hémorragie

1 (0,5)

9 (2,3)

Écoulement

3 (1,4)

9 (2,3)

Érythème

67 (32,4)

269 (67,3)

Induration

23 (11,1)

109 (27,3)

Prurit

94 (45,4)

260 (65,0)

Irritation

66 (31,9)

254 (63,5)

Douleur

30 (14,5)

186 (46,5)

Ulcère

20 (9,7)

184 (46,0)

Œdème

23 (11,1)

159 (39,8)

Vésicules

13 (6,3)

75 (18,8)

Réaction

11 (2,8)

Enflure

4 (1,0)

Exfoliation

1 (0,5)

11 (2,8)

Infections et infestations

11 (2,8)

Troubles rénaux et urinaires

2 (1,0)

4 (1,0)

Dysurie

2 (1,0)

3 (0,8)

Troubles de l'appareil

reproducteur et des seins

1 (0,5)

5 (1,3)

Phimosis

1 (0,5)

4 (1,0)

Troubles de la peau et des tissus

sous-cutanés

2 (1,0)

3 (0,8)

Troubles des systèmes sanguin et

lymphatique

2 (1,0)

11 (2,8)

Lymphadénite

2 (1,0)

9 (2,3)

Les patientes qui ont des verrues dans la vulve ont présenté une incidence plus élevée de

réactions cutanées locales et au site d'application. Quatre patientes (1 %) ont interrompu leur

traitement à une reprise en raison de douleurs au site d'application, d'anesthésie et de dermatite.

Une patiente (0,3 %) a mis fin à son traitement avec VEREGEN

en raison d'une sensation de

brûlure, de douleurs et de démangeaisons au niveau du périnée.

Une patiente a subi une importante vulvovaginite lors du traitement avec VEREGEN

. Un

phimosis s'est produit chez 2,7 % des patients non circoncis (5/182) traités avec VEREGEN

1 % (1/99) avec l’onguent sans actif.

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Tableau 2 : Effets indésirables moins courants (< 1 %) signalés au cours d'essais cliniques pivots

Troubles généraux et conditions au site

d'administration :

Réactions locales au site d'application,

notamment décoloration, inconfort, sécheresse,

érosion, fissure, hyperesthésie, anesthésie,

cicatrice, nodule, dermatite, hypersensibilité*,

nécrose locale*, papules et eczéma*

Infections et infestations :

Infection au site d'application*, pustules au site

d'application, herpès simplex, infection*,

pyodermite*, infection staphylococcique,

urétrite, candidose vaginale, vulvovaginite et

vulvite*

Troubles rénaux et urinaires :

Impériosité mictionelle, pollakiurie et sténose

du méat urétral*

Troubles de l'appareil reproducteur et des

seins :

Balanite, dyspareunie et écoulements

vaginaux*

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés :

éruption cutanée et éruption cutanée papuleuse

*Les effets indésirables observés avec l'onguent de force supérieure seulement (15 %) sont inclus.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Les interactions entre le VEREGEN

et d'autres médicaments n'ont pas été établies.

POSOLOGIE ET ADMINISTRATION

Un maximum de 250 mg de VEREGEN

au total, correspondant à un filet d'environ 0,5 cm

d'onguent (dose unique max. totale), doit être appliqué trois fois par jour sur toutes les verrues

génitales et périanales externes.

Les patients doivent appliquer une petite quantité de VEREGEN

sur toutes les verrues en

tapotant légèrement à l’aide de leurs doigts pour assurer une couverture complète et laisser une

mince couche d’onguent sur les verrues (max. de 250 mg au total, équivalant à un filet de

0,5 cm) ou tel que prescrit par le médecin. Les patients doivent se laver les mains avant et après

l’application de l’onguent VEREGEN

Il n'est pas nécessaire de laver l'onguent de la zone traitée avant l'application suivante.

VEREGEN

n'est pas destiné à un usage ophtalmique, oral, intravaginal ou intra-anal.

SURDOSAGE

Pour traiter une surdose présumée, communiquez avec le centre antipoison de votre région.

Aucun surdosage n'a été signalé avec des préparations contenant des sinécatéchines.

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MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Mode d’action

Le mode d'action de VEREGEN

(sinécatéchines) qui intervient dans l'élimination des verrues

génitales et périanales est inconnu. In vitro, les sinécatéchines ont empêché l'activation des

kératinocytes humains. Les sinécatéchines possèdent également des propriétés antioxydantes et

anti-inflammatoires

connues.

signification

clinique

découvertes

cependant

inconnue.

Pharmacocinétique

La pharmacocinétique de l'onguent VEREGEN

à application topique n'est pas suffisamment

caractérisée à ce moment. Cependant, les données suggèrent que l'exposition systémique aux

catéchines après des applications topiques répétées de VEREGEN

est susceptible d'être

inférieure à celle observée après une seule consommation orale de 400 ml de thé vert.

ENTREPOSAGE ET STABILITÉ

Conservez entre 5

C et 25

C. Ne pas conserver à une température supérieure à 25ºC.

FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT

VEREGEN

(sinécatéchines) est un onguent de couleur brune offert dans des tubes en

aluminium contenant chacun 15 ou 30 grammes d’onguent par tube.

Chaque gramme d'onguent contient 100 mg de sinécatéchines dans une base d'onguent anhydre

formée de myristate d’isopropyle, de gelée de pétrole blanche, de cera alba (cire blanche), de

palmitostéarate de propylène glycol et d'alcool oléique.

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PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES

RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES

Substance pharmaceutique

Nom propre :

Sinécatéchines

Nom chimique :

Les sinécatéchines forment l’ingrédient médicinal de l'onguent VEREGEN

. Il s'agit d'une

fraction partiellement purifiée de l'extrait acqueux des feuilles de thé vert de type Camellia

sinensis (L.) O Kuntze, constituant un mélange de catéchines et d'autres composants du thé vert.

catéchines

constituent

entre

95 %

poids)

l’ingrédient

médicinal,

lequel

comprend plus de 55 % d'épigallocatéchine gallate (EGCg), d'autres dérivés de la catéchine,

notamment l'épicatéchine (EC), l'épigallocatéchine (EGC), l'épicatéchine gallate (ECg), ainsi que

certains dérivés mineurs supplémentaires de la cathéchine, c.-à-d. la gallocatéchine gallate

(GCg),

gallocatéchine

(GC),

catéchine

gallate

(Cg)

catéchine

(C).

Outre

composants connus de la catéchine, on compte également de l'acide gallique, de la caféine et de

la théobromine, qui ensemble forment environ 2,5 % de la substance pharmacologique. Le reste

de l’ingrédient médicinal est formé de composants botaniques indéfinis dérivés des feuilles de

thé vert. Les noms et les structures chimiques des catéchines du thé vert sont indiqués ci-dessous.

Tableau 3 : Catéchines du thé vert dans les sinécatéchines

Nº CAS

Contenu

Formule

moléculaire

Masse

moléculaire

relative

(−)-

Épigallocatéchine

gallate (marqueur

actif)

989-51-5

55,0-

72,0

458,37

(−)-Épicatéchine

490-46-0

290,27

(−)-Épicatéchine

gallate

1257-08-5

442,37

(−)-

Épigallocatéchine

970-74-1

306,27

(−)-Gallocatéchine

gallate

4233-96-9

458,37

(−)-Gallocatéchine

3371-27-5

306,27

(−)-Cathéchine

gallate

130405-40-2

442,37

(+)-Catéchine

154-23-4

290,27

* Non spécifié

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Structure générale des catéchines :

Propriétés physicochimiques :

Forme physique :

Poudre rouge pâle à jaune rougeâtre terne.

Solubilité :

Largement

soluble

dans

l'eau,

méthanol,

tétrahydrofurane

diméthylformamide;

soluble

dans

l'éthanol

1,4-dioxane;

légèrement

soluble

dans

l'acétonitrile; très peu soluble dans l'acétate d'éthyle; et pratiquement insoluble ou insoluble dans

l'hexane et l'éther de pétrole.

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ESSAIS CLINIQUES

Aspects démographiques de l’étude et organisation de l’essai

Les preuves de l'efficacité de VEREGEN

se basent sur deux essais cliniques randomisés, à

double insu, multicentriques et contrôlés avec de l’onguent sans actif réalisées auprès de patients

immunocompétents âgés de 18 ans et plus ayant reçu un diagnostic de verrues génitales et

périanales externes. Les patients qui possédaient entre 2 et 30 verrues sur une surface de 2 à 600

ont été inclus. Les patients qui avaient reçu un traitement pour les verrues génitales dans les

30 jours précédant l'inscription à l'étude ont été exclus. Les patients participant aux deux essais

ont été répartis au hasard pour recevoir l'onguent VEREGEN

(N= 401) ou l'onguent placebo

(N= 207).

Les caractéristiques du traitement et les données démographiques sont résumées dans le tableau

suivant :

Tableau 4 :

Résumé des données démographiques des patients pour les essais cliniques

pivots

Nº de

l'étude

Données démographiques

Onguent VEREGEN

MD

à 10 %

Onguent placebo

Posologie : Jusqu'à 250 mg trois fois par jour pendant un maximum de 16 semaines

CT 1017

N= 199

Sexe : n (%)

Hommes : 110 (55,3)

Femmes : 89 (44,7)

Âge : Médiane (plage)

27 (16-98)

Race : n (%)

Blanche 189 (95,0)

Africaine 6 (3,0)

Hispanique 0

Asiatique 1 (0,5)

Autre 3 (1,5)

Zone des verrues

médiane (plage) [mm

51,0 (13-572)

N= 103

Sexe : n (%)

Hommes : 62 (60,2)

Femmes : 41 (39,8)

Âge : Médiane (plage)

26 (18-60)

Race : n (%)

Blanche 97 (94,2)

Africaine 4 (3,9)

Hispanique 0

Asiatique 1 (1,0)

Autre 1 (1,0)

Zone des verrues

médiane (plage)

51,5 (12-490)

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CT 1018

N= 202

Sexe : n (%)

Hommes : 102 (50,5)

Femmes : 100 (49,5)

Âge : Médiane (plage)

28 (18-83)

Race : n (%)

Blanche 67 (33,2)

Africaine 3 (1,5)

Hispanique 131 (64,9)

Asiatique 1 (0,5)

Autre 0

Zone des verrues

: médiane (plage) [mm

64,0 (12,0-585,0)

N= 104

Sexe : n (%)

Hommes : 56 (53,8)

Femmes : 48 (46,2)

Âge : Médiane (plage)

28 (18-73)

Race : n (%)

Blanche 29 (27,9)

Africaine 1 (1,9)

Hispanique 72 (69,2)

Asiatique 0

Autre 1 (1,0)

Zone des verrues

médiane (plage)

58,5 (12,0-571,0)

Efficacité :

La principale mesure des résultats relatifs à l'efficacité était le taux de réponse, que l'on peut

définir comme la proportion des patients pour lesquels on a observé une disparition complète de

toutes les verrues génitales externes (initialement présentes et nouvelles) à la semaine 16. Les

résultats relatifs à l'efficacité pour la population à traiter sont présentés dans le tableau suivant :

Tableau 7 : Principaux résultats relatifs à l'efficacité* en fonction de la population en intention de traiter

(ITT)

VEREGEN

MD

Placebo

Valeur P **

Disparition complète de toutes les verrues

Global

52,4 % (210/401)

35,3% (73/207)

<0,001

Femmes

60,8% (115/189)

43,8% (39/89)

0,010

Hommes

44,8% (95/212)

28,8% (34/118)

0,005

*Données totalisées des études CT 1017 et CT 1018

**Test exact de Fisher

Chez les patients traités avec VEREGEN

qui ont complèté les études, le taux de disparition de

toutes les verrues était de 60,7 % (210/346 pour les deux sexes), comparativement à 44,2 %

(73/165 pour les deux sexes) pour les patients traités avec le placebo. Chez les patients traités

avec VEREGEN

à 10 %, la durée médiane nécessaire pour éliminer complètement toutes les

verrues était de 16 semaines. Les patients présentant une réponse complète, telle que définie dans

le protocole, ont été suivis pendant les 12 semaines suivantes afin d’évaluer toute récurrence. Au

cours de cette période, l'incidence de récurrence visuelle des verrues était de 6,5 % (13/201) pour

les patients traités avec VEREGEN

à 10 % et de 5,8 % (4/69) pour ceux traités au placebo.

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Onguent

VEREGEN

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PHARMACOLOGIE DÉTAILLÉE

Pharmacologie animale

Pharmacodynamie :

Des études

in vitro

ont démontré que les sinécatéchines inhibent l'activation des kératinocytes.

Les sinécatéchines ont démontré

in vitro

des propriétés antioxydantes et anti-inflammatoires

pouvant inhiber les kinases de signalisation de croissance, ainsi que diverses oxygénases et

protéases. Le mode d'action des sinécatéchines qui interviennent dans l'élimination des verrues

génitales et périanales est inconnu.

Chez des souris immunodéficientes (scid/scid), l’application topique de sinécatéchines n'a pas

démontré d'effets significatifs sur la croissance de xénogreffes de prépuces humains néonataux

infectés au HPV-6. L'absence de mécanisme immunitaire chez les souris SCID peut expliquer

l'absence d'effet significatif.

Pharmacologie de l'innocuité :

Le programme d'étude de l'innocuité pharmacologique comprend des études comportementales

et respiratoires in vivo chez les rats, ainsi qu'un essai in vitro de l'hERG. Aucun effet significatif

sur le comportement et la respiration n'a été observé chez les rats traités oralement avec un

maximum de 1 000 mg/kg de sinécatéchines. De plus, des doses de sinécatéchines allant jusqu’à

100 µm ont eu des effets minimes sur le courant de queue des cannaux hERG.

Pharmacocinétique

Les propriétés pharmacocinétiques dans le plasma de l'onguent VEREGEN

à 10 % ont été

étudiées à la suite de son administration par voies orales, topiques ou intravaginales à des rats et

des porcs miniatures. Les catéchines, lorsqu’administrées de façon topique chez les porcs

miniatures et les rats, montrent une absorption et une disponibilité systémique minimes. Aucune

accumulation

significative

concentrations

plasmatiques

d’EGCg

(marqueur

pour

catéchines)

été

observée

suite

d'applications

topiques

intravaginales

répétées

d'onguent de sinécatéchines à 10 % chez les porcs miniatures, les lapins et les rats. Il a été

observé que l'EGCg et ses métabolites ont tendance à se concentrer dans le foie après une

administration intraveineuse et dans le tractus gastro-intestinal après une administration orale

chez les chiens.

Pharmacologie humaine

Pharmacodynamie

Dans

essai

épicutané

fermé

applications

répétées

(RIPT)

comprenant

phases

d'induction et de défi, une faible incidence de sensibilisation par contact a été signalée pour la

peau en santé exposée à l'onguent VEREGEN

à 15 %. Cinq des 209 (2,4 %) patients ont

démontré des réactions cutanées révélatrices d’une dermatite de contact allergique au cours de la

phase de défi. Un patient a été retiré de l’étude après avoir développé une dermatite de contact

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Onguent

VEREGEN

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(sinécatéchines) à 10 % (p/p)

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allergique

cours

phase

d'induction,

probablement

raison

d'une

sensibilisation

antérieure aux excipients de VEREGEN

. Chez quatre des six patients sensibilisés, la réaction

allergique

été

vérifiée

effectuant

nouvel

essai

moyen

l'ingrédient

actif

(sinécatéchines).

Pharmacocinétique

L'exposition systémique aux catéchines EGCg, EGC, ECg, et EC a été évaluée à la suite

d’application topique de l'onguent VEREGEN

à 15 % à des patients présentant des verrues

génitales et périanales externes (250 mg appliqués trois fois par jour pendant sept jours) ou par

ingestion orale d'une boisson de thé vert (500 ml trois fois par jour pendant sept jours). Après

l'application topique, les concentrations plasmatiques des quatre catéchines étaient inférieures au

seuil

quantification

(<5

ng/ml)

jour

Après

sept

jours

d'application

topique,

concentrations plasmatiques des catéchines EGC, ECg et EC étaient inférieures au seuil de

quantification, tandis que celles de l'EGCg étaient mesurables pour seulement deux des 20

patients. Pour ces deux patients, la disponibilité systémique de l'EGCg après sept jours était

supérieure après l'ingestion d'une boisson de thé vert que celle suivant l'application topique de

l'onguent VEREGEN

à 15 % (environ le double).

TOXICOLOGIE

a

Toxicité après une administration unique

Des études de toxicité aiguës avec VEREGEN

n'ont pas été menées sur des animaux.

Toxicité après des administrations répétées

Dans le cadre d'une étude de toxicité dermique de 13 semaines menée avec des rats, une dose

sans effet nocif observé (DSENO) a été établie pour la toxicité systémique à la dose maximale

atteignable de 600 µL d'onguent VEREGEN

à 15% par jour, ce qui représente 1,2 fois la dose

maximale recommandée chez l’être humain.

Au cours d'une étude de toxicité chronique de neuf mois menée chez des porcs miniatures, la

DSENO pour la toxicité systémique a été établie à la dose la plus élevée de 6 g d'onguent

VEREGEN

à 15 % par jour (correspondant à 900 mg de sinécatéchines au site d'application)

représentant

fois

dose

maximale

recommandée

chez

l'être

humain.

L'exposition

systémique à la suite de l'application cutanée sur la peau des porcs miniatures était faible avec

des concentrations plasmatiques d'EGCg avoisinant le seuil de quantification.

Dans le cadre d'une étude combinée de toxicité et de cinétique par administration cutanée et

intravaginale d'onguent VEREGEN

à 15 % chez des porcs miniatures femelles, des niveaux

d'exposition plasmatiques substantiellement plus élevés d'EGCg (> ~ 40 fois) ont été observés à

Pour calculer la dose maximale recommandée chez l'être humain, une personne de 60 kg recevant 750 mg du produit/jour est prise en

considération. Pour les études orales, les comparaisons de doses maximales recommandées chez l'être humain se basent sur la dose équivalente

chez l'être humain dérivée de la normalisation des doses par rapport à la surface corporelle, en employant un facteur d'échelle de 6 pour les rats,

de 12 pour les lapins, de 20 pour les chiens et de 37 pour les humains. Pour les études topiques, les comparaisons de doses maximales

recommandées chez l'être humain se basent sur la dose par site d'application, sans utilisation de facteur d'échelle.

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VEREGEN

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la suite de l'application intravaginale, sans toxicité systémique.

Au cours d'études de toxicité orale menées auprès de rats et de chiens pendant une période de 13

semaines, la DSENO pour la toxicité systémique des sinécatéchines était de 90 mg/kg/jour et de

600 mg/kg/jour, à savoir 12 fois et 259 fois la dose maximale recommandée chez l'être humain,

respectivement. Une DSENO pour la toxicité de 500 mg/kg/jour (32 fois la dose maximale

recommandée chez l'être humain) a été établie à la dose élevée de sinécatéchines lors d'une étude

de carcinogénicité par voie orale menée pendant six mois chez les souris. Des changements

histopathologiques (inflammatoires, dégénératifs et nécrotiques) dans le tractus gastro-intestinal,

le foie et le pancréas, ainsi qu'une atrophie et une déplétion lymphoïde (rate et thymus) des tissus

lymphoïdes des rats, ont été observés suivant l'ingestion d'importantes doses de sinécatéchines,

tandis qu'aucune toxicité significative n'a été découverte chez les chiens et les souris.

Tolérance locale

Au cours d'une étude de toxicité chronique de neuf mois menée chez les porcs miniatures,

l'application cutanée d'onguent VEREGEN

à 15 % à des doses de 0,25, 1,0 et 2,0 g, trois fois

jour

surface

peau

50 cm

révélé

réactions

cutanées

locales

proportionnelles à la dose (œdèmes et érythèmes de très légers à graves) dans tous les groupes de

traitement. Des réactions locales similaires d'un degré moindre ont été observées pour le groupe

recevant l'onguent placebo. L'incidence et la gravité des œdèmes et érythèmes étaient plus

importants au cours des semaines 2 à 6 de l'étude, puis ont diminué au fil du temps malgré la

poursuite des traitements. De plus, la formation d'escarres transitoires et de rougeurs au point

d'administration (ou sur d'autres zones du corps) a également été signalée. Certains changements

morphologiques ont aussi été observés aux sites d'application, notamment une hyperplasie

minimale à modérée de l'épiderme, des réactions inflammatoires minimales à modérées, ainsi

que de rares incidences de dermatites purulentes superficielles minimales. Les réactions cutanées

se sont estompées au cours des trois premières semaines de la période de récupération. Un

examen histopathologique a permis d'établir la réversibilité des réactions locales d'intolérance

avec une irritation cutanée minimale (hyperplasie épithéliale et réactions inflammatoires) à la fin

de la période de récupération de six semaines.

Au cours de l'étude de 13 semaines de toxicité après des administrations répétées chez les rats, de

légères

réactions

locales

(œdèmes

érythèmes)

sites

d'application

cutanée

sans

changements histopathologiques ont été signalées chez certains animaux parmi tous les groupes

de doses (50, 200 ou 600 µl d'onguent VEREGEN

à 15 % /animal/jour).

L'application cutanée de l'onguent VEREGEN

à 15 % sur les scrotums des rats mâles à des

doses de 0,05, 0,20 ou 0,60 ml/rat/jour pendant deux semaines dans le cadre d'une étude sur la

fertilité des mâles a provoqué des gales et de l'érythème au site d'application.

Des réactions cutanées graves ont été observées lors de l'application cutanée de l'onguent

VEREGEN

à 15 % à une dose de 1 g, trois fois par jour pendant six jours, sur une surface de

25 cm

chez les lapins.

Des réactions prononcées d'intolérance cutanée locale ont été observées chez les porcs miniatures

femelles après l'administration cutanée de l'onguent VEREGEN

à 15 % à une dose de 2 g,

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trois fois par jour (total quotidien de 6 g) sur une surface de peau de 50 cm

, pendant une période

de 28 jours, ainsi qu'après l'application intravaginale d'une dose de 0,1 ou 1,0 ml, trois fois par

jour/animal pendant neuf jours. L'histopathologie a révélé une dermatite purulente superficielle,

dermatite

nécrotique

focale

diffuse,

hyperplasie

réactive

prolifération

papillomateuse de l'épiderme, une vaginite nécrotique purulente avec granulocytes neutrophiles

et des détritus cellulaires dans la lumière vaginale ainsi que des changements inflammatoires

purulents réactifs dans les organes du tractus urogénital.

L'administration intravaginale de 0,15 ml d'onguent ou de crème VEREGEN

à 15 % une fois

par jour pendant 28 jours chez les rats a révélé des données histopathologiques compatibles avec

l'irritation

locale

vagin

(inflammation

modérée

aiguë

avec

lésions

ulcéreuses

élargissement

ganglions

lymphatiques

ilio-lombaires).

récupération

était

presque

complète après la période sans dose de 14 jours.

Études de sensibilisation :

L'onguent VEREGEN

à 15 % et l’ingrédient médicinal à base de sinécatéchines ont fait l'objet

d'études de sensibilisation cutanée chez deux modèles animaux indépendants, à savoir le test de

maximisation chez le cobaye et l'essai de stimulation locale des ganglions lymphatiques de

souris.

Carcinogénicité :

Au cours d'une étude de carcinogénicité orale (gavage), des sinécatéchines ont été administrées

quotidiennement pendant 26 semaines à des souris transgéniques p53 à des doses allant jusqu'à

500 mg/kg/jour (32 fois la dose maximale recommandée chez l'être humain). Le traitement au

moyen

sinécatéchines

n'est

associé

l'augmentation

l'incidence

lésions

néoplasiques ou non néoplasiques dans les organes et les tissus examinés. VEREGEN

n'a pas

été évalué dans le cadre d'une étude de carcinogénicité cutanée.

Mutagénicité :

Les sinécatéchines ont donné des résultats négatifs pour le test d'Ames, le test in vivo du

micronoyau chez le rat, le test UDS et le test de mutation génétique des souris transgéniques,

mais positifs pour le test de mutation directe sur cellules de lymphome de souris.

Reproduction et tératologie :

Des études portant sur le développement embryofoetal, et utilisant respectivement les voies

d'administration

intravaginale

systémique,

été

menées

chez

rats

lapins.

L'administration orale de sinécatéchines au cours de la période d'organogenèse (jours 6 à 15 de

gestation chez les rats, ou 6 à 18 chez les lapins) n'a pas entraîné d'effets liés au traitement sur le

développement embryofoetal ou de tératogénicité à des doses allant jusqu'à 1 000 mg/kg/jour

(130 fois la dose maximale recommandée chez l'être humain pour les rats; 259 fois pour les

lapins).

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En présence de toxicité à la gestation (caractérisée par une irritation locale marquée aux sites

d'administration, ainsi que par une diminution du poids et de la consommation de nourriture)

chez

lapins

femelles

enceintes,

doses

sous-cutanées

36 mg/kg/jour

sinécatéchines pendant la période d'organogenèse (jours 6 à 19 de gestation) ont entraîné des

effets correspondants sur le développement du fœtus, notamment la réduction de son poids et un

retard

d'ossification

squelettique.

Aucun

effet

lié

traitement

été

observé

développement

embryofoetal

dose

4 mg/kg/jour

(1,0

fois

dose

maximale

recommandée chez l'être humain).

L'administration vaginale quotidienne d'onguent VEREGEN

à 15 % chez les rats à partir du

jour 4 avant l'accouplement, pendant la période d'accouplement, et jusqu'au jour 17 de la

gestation, n'a pas occasionné d'effets indésirables sur les performances d'accouplement et la

fertilité à des doses allant jusqu'à 0,15 ml/rat/jour. De plus, aucun effet lié au traitement n'a été

observé sur le développement embryofoetal à des doses allant jusqu'à 0,15 ml/rat/jour (10 fois la

dose maximale recommandée chez l'être humain).

Une étude sur le développement prénatal et postnatal a été menée chez les rats au moyen d'une

administration

vaginale

d'onguent

VEREGEN

15 %

doses

0,05,

0,10

0,15 ml/rat/jour à partir du jour 6 de gestation jusqu'à la parturition et l’allaitement. Les doses

élevées et intermédiaires de 0,15 (10 fois la dose maximale recommandée chez l'être humain) et

de 0,10 ml/rat/jour ont entraîné une augmentation de la mortalité des mères F0, associée à des

indices de complications pour la parturition. La dose élevée de 0,15 ml/rat/jour a également

provoqué une augmentation des cas de mortinaissances. Aucun autre effet lié au traitement n'a

été observé sur le développement prénatal et postnatal, la croissance, la reproduction et la

fertilité, peu importe la dose testée. Une DSENO a été établie à 0,05 ml/rat/jour, soit 3 fois la

dose maximale recommandée chez l'être humain.

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VEREGEN

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Page 19 de 22

RÉFÉRENCES

Disposition pathways and pharmacokinetics of herbal medicines in humans. Curr Med

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Hoy SM. Polyphenon E 10% ointment: in immunocompetent adults with external genital

and perianal warts. Am J Clin Dermatol. 2012 Aug 1;13(4):275-81.

Mazzanti

al.,

Hepatotoxicity

from

green

tea:

review

literature

unpublished cases. Eur J Clin Pharmacol (2009) 65:331-341

Sarma et al., Safety of Green Tea Extracts. A Systematic Review

by the US 5.4.5,

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systematic review and meta-analysis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2011 Mar;25(3):345-

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Pg. 19

IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT

Onguent

VEREGEN

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PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LE

CONSOMMATEUR

Pr

VEREGEN

MD

(Onguent de sinécatéchines à 10 % p/p)

Le présent dépliant constitue la troisième et dernière partie

d’une

« monographie

de

produit »

publiée

à

la

suite

de

l’approbation

de

la

vente

au

Canada

de

VEREGEN

MD

et

s’adresse

tout

particulièrement

aux

consommateurs.

Le

présent dépliant n’est qu’un résumé et ne donne donc pas tous

les renseignements pertinents au sujet de

VEREGEN

MD

Pour

toute question au sujet de ce médicament, communiquez avec

votre médecin ou votre pharmacien.

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

L’onguent VEREGEN

est un médicament pour utilisation sur la

peau

seulement

(topique)

pour

traitement

verrues

l'extérieur des organes génitaux, ainsi qu’autour et à l’extérieur de

l’anus.

Un traitement approprié peut éliminer les verrues visibles, soulager

l'inconfort et aider à prévenir la propagation des verrues génitales

externes à autrui.

Les effets de ce médicament :

mode

d’action

l'onguent

VEREGEN

pour

traiter

verrues génitales externes n’a pas encore été déterminé de façon

précise; toutefois, il peut inhiber la production de facteurs de

croissance qui stimulent la croissance des verrues.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

N'utilisez pas l'onguent VEREGEN

si vous êtes allergique aux

sinécatéchines ou l'un des autres ingrédients (voir Les ingrédients

non médicinaux importants).

L’ingrédient médicinal :

Onguent de sinécatéchines à 10 % p/p (provenant d'extraits de

feuilles de thé vert)

Les ingrédients non médicinaux importants :

Myristate d’isopropyle, gelée de pétrole blanche, cera alba (cire

blanche), palmitostéarate de propylène glycol et alcool oléique.

Formes pharmaceutiques :

Onguent en tubes de 15 g et de 30 g.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Consultez

votre

médecin

ou

votre

pharmacien

AVANT

d’utiliser l’onguent VEREGEN

MD

(sinécatéchines) si :

vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir, car les effets de

l'onguent VEREGEN

sur les fœtus ne sont pas connus.

Votre médecin pourra déterminer si les avantages surpassent

les risques.

vous allaitez, car on ne sait pas si l'onguent VEREGEN

peut passer dans le lait maternel et nuire à la santé de

votre enfant.

vous utilisez tout autre type de produit pour la peau ou

présentez

plaies

ouvertes

dans

zone

traiter.

L'onguent VEREGEN

ne doit pas être utilisé avant que

votre peau ne soit guérie des autres traitements appliqués

dans la même zone.

vous êtes immunodéficient. Cela signifie que votre système

immunitaire ne peut combattre les infections comme il se

doit.

Que

dois-je

éviter

pendant

que

j'utilise

l'onguent

VEREGEN

MD

:

N'appliquez pas l'onguent VEREGEN

sur des plaies

ouvertes, sur de la peau éraflée ou enflammée, ou encore

dans le vagin ou l'anus.

verrues

génitales

constituent

infection

transmissible sexuellement et vous risquez d'infecter votre

partenaire. Si votre partenaire sexuel est infecté, il doit

également être traité pour éviter toute nouvelle infection.

Évitez les contacts sexuels (génitaux, anaux et oraux)

lorsque de l'onguent VEREGEN

est appliqué sur votre

peau génitale ou périanale. Si vous décidez d'avoir des

contacts

sexuels,

vous

devez

d'abord

laver

l'onguent

soigneusement

avant

tout

contact

sexuel

protégé,

l'onguent

risque

d'affaiblir

condoms

diaphragmes. Discutez avec votre médecin des pratiques

sexuelles sécuritaires.

vous

avez

l'onguent

doigts,

évitez

tout

contact avec les yeux, les narines et la bouche. En cas de

contact accidentel, essuyez l'onguent et rincez avec de

l'eau pour les yeux ou de l'eau savonneuse pour les autres

zones sensibles.

Les femmes qui utilisent des tampons : insérez le tampon

avant d'appliquer l'onguent. Si vous devez changer de

tampon alors que vous avez de l'onguent sur la peau,

évitez d'insérer de l'onguent dans le vagin.

Les patients non circoncis qui traitent des verrues sous le

prépuce doivent rétracter ce dernier et nettoyer la zone

quotidiennement.

Évitez

d'exposer

parties

génitales

traitées

avec

l'onguent VEREGEN

au soleil, aux lampes solaires ou

aux lits de bronzage.

Ne recouvrez pas la zone traitée avec des pansements ou

bandages.

Nous

conseillons

porter

sous-

vêtements

amples

après

avoir

appliqué

l'onguent

VEREGEN

L'onguent VEREGEN

peut tacher les vêtements et les

draps

pâles.

Lorsque

vous

utilisez

l'onguent

VEREGEN

, nous vous conseillons de porter des sous-

vêtements de couleur foncée.

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IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT

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INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Informez votre médecin ou pharmacien des médicaments que vous

prenez ou avez pris, notamment les médicaments d'ordonnance ou

non, les vitamines et les suppléments à base de plantes. Aucune

étude d'interaction médicamenteuse n'a été menée pour l'onguent

VEREGEN

. On ignore actuellement si l'onguent VEREGEN

et les autres médicaments interagissent ensemble.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Dose habituelle :

Utilisez

l’onguent

VEREGEN

uniquement

régions

atteintes en respectant à la lettre les directives du médecin. Lavez

vos mains avant et après l’application de l’onguent VEREGEN

Appliquez une petite quantité d’onguent (filet d’un maximum de

0,5 cm, soit environ 250 mg) sur toutes les verrues en tapotant

légèrement à l’aide de vos doigts pour assurer une couverture

complète et laisser une mince couche d’onguent sur les verrues, tel

que prescrit par votre médecin.

Appliquez l’onguent VEREGEN

trois fois par jour.

lavez

l'onguent

zone

traitée

avant

l'application

suivante. Lorsque vous lavez la zone traitée ou prenez un bain,

appliquez de nouveau de l'onguent par la suite.

L'onguent VEREGEN

n'est pas conçu pour le traitement des

verrues à l'intérieur du vagin, du col de l'utérus ou de l'anus. Pour

évaluer ces zones, il se peut que votre médecin vous recommande

un examen ou des tests de dépistage (tels que le test Pap).

Il est possible que de nouvelles verrues se développent au cours du

traitement

l'onguent

VEREGEN

dernières

doivent

également être traitées.

Le traitement à l'onguent VEREGEN

doit être poursuivi jusqu'à

la disparition complète de toutes les verrues, mais pas plus de 16

semaines. Si vos verrues ne disparaissent pas ou reviennent après

le traitement, communiquez avec votre médecin.

verrues

génitales

externes

peuvent

réapparaître

également possible d'être réinfecté. Si vous décidez d'être actif

sexuellement, limitez le nombre de vos partenaires et adoptez

toujours des pratiques sexuelles sécuritaires. Votre médecin peut

vous renseigner sur les pratiques sexuelles sécuritaires.

Surdose :

En case de surdosage, communiquez immédiatement avec un

professionnel de la santé, l’urgence d’un centre hospitalier ou

le centre antipoison de votre région, même en l'absence de

symptômes.

Dose oubliée :

Si vous oubliez d'appliquer l'onguent VEREGEN

, suivez

votre horaire habituel et sautez la ou les doses manquées. Ne

prenez jamais deux doses à la fois.

PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES

EFFETS SECONDAIRES

effets

indésirables

plus

courants

l'onguent

VEREGEN

sont des réactions cutanées locales et au site

d'application, y compris :

rougeurs

enflure

plaies ou cloques

brûlures

démangeaisons

douleur

Ces réactions devraient diminuer au fil du temps. Cependant, si

elles

deviennent

incommodantes,

communiquez

avec

votre

médecin.

cours

traitement,

plusieurs

patients

connaîtront

démangeaisons,

rougeurs

enflures

site

d'application

autour

celui-ci.

Certains

effets

indésirables

peuvent

constituer

signe

d'une

réaction

allergique.

Si vous développez des plaies ouvertes ou d'autres réactions

graves

endroits

vous

avez

appliqué

l'onguent

VEREGEN

, cessez le traitement et communiquez avec votre

médecin sans tarder.

Il se peut que vous développiez d'autres effets indésirables de

l'onguent

VEREGEN

sont

mentionnés

présentes.

Renseignez-vous

auprès

votre

médecin

pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Conservez entre 5

C et 25

C. Ne conservez pas l'onguent

VEREGEN

à une température supérieure à 25 ºC (77 ºF).

Utilisez dans les 6 semaines suivant l’ouverture du tube.

Assurez-vous

bouchon

tube

fermé

hermétiquement.

Éliminez de façon sécuritaire les tubes périmés ou vides

d'onguent VEREGEN

Gardez l’onguent VEREGEN

MD

et tout autre médicament

hors de la portée et de la vue des enfants

pristine-Fr

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IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT

Onguent

VEREGEN

MD

(sinécatéchines) à 10 % (p/p)

Paladin Labs Inc.

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DÉCLARATION DES EFFETS INDÉSIRABLES

SOUPÇONNÉS

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à

l’utilisation des produits de santé au Programme Canada

Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :

--------------------------------------------------------------------------

En ligne www.santecanada.gc.ca/medeffet

Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-234-

2345;

En remplissant un formulaire de déclaration de Canada

Vigilance et en le faisant parvenir

- par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789

- par la poste au: Programme Canada Vigilance

Santé Canada

Indice postal 0701D

Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de

Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la

déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web

de MedEffet

MC

Canada à www.santecanada.gc.ca/medeffet.

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion

des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre

professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne

fournit pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES

RENSEIGNEMENTS

N'oubliez pas :

Ce médicament est uniquement pour vous. Seul un

médecin peut vous le prescrire. Ne le donnez jamais à quelqu'un

d'autre. Il pourrait lui être nocif, même si ses symptômes sont les

mêmes que les vôtres. Le présent feuillet ne contient pas tous les

renseignements sur votre médicament. Si vous avez des questions

qui demeurent sans réponse ou que certains détails vous inquiètent,

consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Vous voudrez peut-être relire ce feuillet à nouveau. Ne le jetez pas

avant d'avoir terminé de prendre votre médicament.

On peut obtenir ce document et la monographie complète du

produit, préparée pour les professionnels de la santé, à l’adresse

suivante : http://www.paladinlabs.com

ou en communiquant avec le promoteur, Laboratoires Paladin Inc.,

au : 1-888-867-7426.

Le présent dépliant a été préparé par Laboratoires Paladin Inc.

VEREGEN

est une marque déposée de Medigene AG.

Dernière révision : 22 mars 2016

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