VERATRAN 10 mg, comprimé sécable

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

09-08-2018

Ingrédients actifs:
clotiazépam 10 mg
Disponible depuis:
AMDIPHARM Ltd
Code ATC:
N05BA21
DCI (Dénomination commune internationale):
clotiazépam 10 mg
Dosage:
10 mg
forme pharmaceutique:
Comprimé
Composition:
pour un comprimé > clotiazépam 10 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 comprimé(s)
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I; prescription limitée à 12 semaines
Domaine thérapeutique:
ANXIOLYTIQUES
indications thérapeutiques:
Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'anxiété lorsque celle-ci s'accompagne de troubles gênants, ou en prévention et/ou traitement des manifestations liées à un sevrage alcoolique.
Descriptif du produit:
326 067-0 ou 34009 326 067 0 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:19/02/1984;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
68771419
Date de l'autorisation:
1982-10-19

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 09/08/2018

Dénomination du médicament

VERATRAN 10 mg, comprimé sécable

Clotiazépam

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VERATRAN 10 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VERATRAN 10 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre VERATRAN 10 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VERATRAN 10 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE VERATRAN 10 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : ANXIOLYTIQUES.

Ce médicament appartient à la classe des benzodiazépines.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'anxiété lorsque celle-ci s'accompagne de troubles gênants, ou en

prévention et/ou traitement des manifestations liées à un sevrage alcoolique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VERATRAN 10 mg, comprimé sécable

Ne prenez jamais VERATRAN 10 mg, comprimé sécable :

si vous êtes allergique au clotiazépam ou à l’un des autres composants de ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

si vous avez une myasthénie (une maladie caractérisée par une tendance excessive à la fatigue musculaire),

si vous avez de graves problèmes respiratoires,

si vous avez une pression élevée dans la chambre antérieure de l’œil, en raison de l’obstruction soudaine (aigüe) de la

circulation normale du liquide dans l’œil,

si vous souffrez d’apnée du sommeil (lorsque vous avez des interruptions anormales de la respiration pendant le sommeil),

si vous avez des troubles hépatiques sévères,

si vous êtes un enfant en dessous de 6 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre VERATRAN 10 mg, comprimé sécable.

Si une perte d'efficacité survient lors de l'utilisation répétée du médicament, n'augmentez pas la dose.

Risque de DEPENDANCE : ce traitement peut entraîner, surtout en cas d'utilisation prolongée, un état de dépendance

physique et psychique. Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :

durée du traitement,

dose,

antécédents d'autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique.

La dépendance peut survenir même en l'absence de ces facteurs favorisants.

Pour plus d'information, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer l'apparition d'un phénomène de SEVRAGE. Celui-ci se caractérise

par l'apparition, en quelques heures ou en quelques jours, de signes tels que anxiété importante, insomnie, douleurs

musculaires, mais on peut observer également une agitation, une irritabilité, des maux de tête, un engourdissement ou des

picotements des extrémités, une sensibilité anormale au bruit, à la lumière ou aux contacts physiques, etc...

Les modalités de l'arrêt du traitement doivent être définies avec votre médecin.

La diminution très PROGRESSIVE des doses et l'espacement des prises représentent la meilleure prévention de ce

phénomène de sevrage. Cette période sera d'autant plus longue que le traitement aura été prolongé.

Malgré la décroissance progressive des doses, un phénomène de REBOND sans gravité peut se produire, avec réapparition

TRANSITOIRE des symptômes (anxiété) qui avaient justifié la mise en route du traitement.

Des troubles de mémoire ainsi que des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles d'apparaître dans les

heures qui suivent la prise du médicament.

Chez certains sujets, ce médicament peut provoquer des réactions contraires à l'effet recherché : insomnie, cauchemars,

agitation, nervosité, euphorie ou irritabilité, tension, modifications de la conscience, voire des comportements

potentiellement dangereux (agressivité envers soi-même ou son entourage, ainsi que des troubles du comportement et des

actes automatiques).

Si une ou plusieurs de ces réactions surviennent, contactez le plus rapidement possible votre médecin.

Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de

somnolence et/ou de relâchement musculaire qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souvent graves

dans cette population.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre VERATRAN 10 mg, comprimé sécable si

vous avez :

des troubles du cerveau

des difficultés à respirer/troubles respiratoires

des troubles rénaux

des troubles hépatiques

des convulsions

Si vous prenez un médicament appartenant au groupe des opioïdes : la prise de ce type de médicament avec VERATRAN peut conduire à une

sédation, des difficultés respiratoires (dépression respiratoire), un coma voire le décès. Si des opioïdes vous sont prescrits, votre médecin pourrait être

amené à modifier la dose ou la durée du traitement et vous surveiller régulièrement.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose

(maladie héréditaire rare).

Enfants

Les benzodiazépines peuvent être administrées chez l’enfant après une évaluation très prudente si un tel traitement est

nécessaire. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser VERATRAN 10 mg,

comprimé sécable.

Ce traitement médicamenteux ne peut à lui seul résoudre les difficultés liées à une anxiété. Il convient de demander conseil à votre médecin. Il vous

indiquera les conduites pouvant aider à la lutte contre l'anxiété.

Ce médicament ne traite pas la dépression. Chez le sujet présentant une dépression, il ne doit pas être utilisé seul car il

laisserait la dépression évoluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risque suicidaire.

La prise d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.

EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et VERATRAN 10 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez :

de l’alcool,

des médicaments dépresseurs du SNC - un type de médicaments couramment utilisés dans le traitement des troubles

mentaux, de l'anxiété, de la dépression, des convulsions, dans l'anesthésie et la sédation,

des analgésiques narcotiques - un type de médicaments utilisés pour soulager la douleur,

des contraceptifs oraux, de la cimétidine ou de l’isoniazide,

de la théophylline.

L’utilisation en association de VERATRAN et avec des opioïdes (antalgiques forts, traitements de substitution et certains

médicaments contre la toux) augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de

coma et pourrait être mortelle. Pour cette raison, une utilisation en association ne doit être envisagée qu’en l’absence

d’autres alternatives thérapeutiques.

Toutefois, si votre médecin vous prescrit VERATRAN avec des opioïdes, la dose et la durée du traitement associé devront

être limitées par votre médecin.

Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments opioïdes que vous prenez et respecter strictement la dose qu’il

vous a recommandée. Il pourrait être utile d’informer vos amis ou vos proches afin qu’ils aient connaissance des signes et

symptômes indiqués ci-dessus. Contactez votre médecin si vous ressentez de tels symptômes.

VERATRAN 10 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte ou que vous souhaitez

l’être, consultez votre médecin afin qu’il réévalue l’intérêt du traitement.

Si vous prenez VERATRAN au cours du 1

trimestre de la grossesse : de nombreuses données n’ont pas montré d’effet

malformatif des benzodiazépines. Cependant, certaines études ont décrit un risque potentiellement augmenté de survenue

de fente labio-palatine chez le nouveau-né par rapport au risque présent dans la population générale. Une fente labio-

palatine (parfois nommée « bec de lièvre») est une malformation congénitale causée par une fusion incomplète du palais et

de la lèvre supérieure. Selon ces données, l’incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à

2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population

générale est de 1/1000.

Si vous prenez VERATRAN au 2

ème

et/ou 3

ème

trimestres de grossesse, une diminution des mouvements actifs fœtaux et

une variabilité du rythme cardiaque fœtal peuvent survenir.

Si vous prenez VERATRAN en fin de grossesse, informez en l’équipe médicale, une surveillance du nouveau-né pourrait

être effectuée : une faiblesse musculaire (hypotonie axiale), des difficultés d'alimentation (troubles de la succion entrainant

une faible prise de poids), une hyperexcitabilité, une agitation ou des tremblements peuvent survenir chez le nouveau-né,

ces troubles étant réversibles. A fortes doses, une insuffisance respiratoire ou des apnées, une baisse de la température

centrale du corps (hypothermie) pourraient également survenir chez le nouveau-né.

Si votre bébé présente un ou plusieurs de ces symptômes à la naissance ou à distance de la naissance, contactez votre

médecin et/ou votre sage-femme.

Ce médicament passe dans le lait maternel : en conséquence, l'allaitement est déconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer une somnolence et une baisse de la vigilance.

L'association avec d'autres médicaments sédatifs ou hypnotiques, et bien entendu avec l'alcool, est déconseillée en cas de

conduite automobile ou d'utilisation de machines.

Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.

VERATRAN 10 mg, comprimé sécable contient du lactose et du sodium :

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE VERATRAN 10 mg, comprimé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien.

Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie est strictement individuelle et il n'est pas possible de définir une dose usuelle.

Dans tous les cas, conformez-vous à la prescription de votre médecin traitant.

Mode d'administration

Voie orale.

Avalez ce médicament avec un verre d'eau.

Durée de traitement

La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne devrait pas dépasser 8 à 12 semaines (Voir rubrique 2).

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de VERATRAN 10 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre VERATRAN 10 mg, comprimé sécable

Prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié

de prendre.

Si vous arrêtez de prendre VERATRAN 10 mg, comprimé sécable

Phénomènes de sevrage et de rebond (Voir rubrique 2).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, VERATRAN 10 mg, comprimé sécable, peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas chez tout le monde.

Parlez-en à votre médecin, si vous ressentez les effets secondaires suivants :

Rare : peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1000

Réaction allergique

Fréquence indéterminée : fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles

Diminution du nombre de globules blancs dans le sang (leucopénie)

Maux de tête, somnolence, confusion, manque d'énergie, perte de contrôle sur les mouvements du corps (ataxie), effet «

gueule de bois », confusion chez les personnes âgées, troubles de la mémoire, troubles de la personnalité et de l'état de

santé mentale principalement marqué par la méfiance des autres (symptômes paranoïaques)

Vision double, troubles visuels,

Etourdissements, hypotension, perte temporaire de conscience due à une baisse de la pression artérielle (syncope)

Difficulté respiratoire

Sécheresse buccale, nausées, vomissements, augmentation de l’appétit

Altérations des fonctions hépatiques

Réaction allergique cutanée, rougeur de la peau, urticaire

Baisse du tonus musculaire

Troubles sexuels, troubles de l’ovulation et de la menstruation, augmentation des seins chez l’homme (Gynécomastie)

Engourdissement, fatigue

Perte partielle ou totale de la mémoire

Dépression

Troubles mentaux

Dépendance psychique

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer

les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et

des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VERATRAN 10 mg, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VERATRAN 10 mg, comprimé sécable

La(les) substance(s) active(s) est (sont) :

Clotiazépam..................................................................................................................... 10 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de maïs, cellulose microcristalline, carmellose sodique, laque aluminique de jaune de

quinoléine, talc, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que VERATRAN 10 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 30.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

AMDIPHARM LIMITED

TEMPLE CHAMBERS

3 BURLINGTON ROAD

DUBLIN 4

IRLANDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

CENTRE DE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

76 AVENUE DU MIDI

63802 COURNON D'AUVERGNE

Fabricant

ROTTENDORF PHARMA

ZONE INDUSTRIELLE N° 2

BATTERIE 1000

59309 VALENCIENNES CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 09/08/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

VERATRAN 10 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Clotiazépam..................................................................................................................... 10,00 mg

Excipient à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des manifestations anxieuses sévères et/ou invalidantes,

Prévention et traitement du delirium tremens et des autres manifestations du sevrage alcoolique.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

RESERVE A L’ADULTE.

Dans tous les cas, initier le traitement à la dose efficace la plus faible et ne pas dépasser la dose maximale.

La posologie habituelle chez l’adulte est de 10 à 30 mg par 24 heures.

Chez le sujet âgé, l’insuffisant rénal ou hépatique : il est recommandé de diminuer la posologie, de moitié par exemple.

Durée :

Le traitement doit être aussi bref que possible. L’indication sera réévaluée régulièrement surtout en l’absence de

symptômes. La durée globale du traitement ne devrait pas excéder 8 à 12 semaines pour la majorité des patients, y compris

la période de réduction de la posologie (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

Dans certains cas, il pourra être nécessaire de prolonger le traitement au-delà des périodes préconisées. Ceci suppose des

évaluations précises et répétées de l’état du patient.

Prévention et traitement du delirium tremens et des autres manifestations du sevrage alcoolique : traitement bref de l’ordre

de 8 à 10 jours.

Population pédiatrique

Clotiazépam n’est pas recommandé pour une utilisation chez l’enfant, en l'absence de recherches. En outre, les comprimés

ne sont pas adaptés pour les enfants de moins de 6 ans (risque d'étouffement).

4.3. Contre-indications

VERATRAN est contre-indiqué dans les situations suivantes :

Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients listés à la rubrique 6.6, ou à toute autre thiéno ou benzodiazépine,

Myasthénie,

Insuffisance respiratoire sévère chronique,

Glaucome aigu à angle fermé,

Syndrome d’apnée obstructive du sommeil,

Insuffisance hépatique sévère,

Enfants en dessous de 6 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Tolérance :

Une diminution de l’effet hypnotique des benzodiazépines peut survenir au bout de quelques semaines, suite à l'utilisation

répétée du médicament pendant quelques semaines.

Dépendance :

L’utilisation des thiéno- ou benzodiazépines peut entrainer une dépendance physique et psychique. Le risque augmente

avec la dose et la durée du traitement ; il est plus important chez les patients ayant des antécédents d’alcoolisme et de

toxicomanie.

Dès l’apparition de la dépendance physique, l'arrêt brutal du traitement peut provoquer des symptômes de sevrage tels que

maux de tête, douleurs musculaires, anxiété extrême, tension, agitation, confusion et irritabilité. Dans les cas graves, les

symptômes suivants peuvent apparaître : déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissements et picotements

dans les extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations et crises d'épilepsie.

Insomnie et anxiété de rebond : à l’arrêt du traitement, un syndrome passager, par lequel les mêmes symptômes que ceux

ayant conduit initialement à un traitement avec clotiazépam réapparaissent sous une forme plus marquée, peut survenir. Il

peut être accompagné par d'autres réactions telles que les sautes d'humeur, l'anxiété ou les troubles du sommeil et

l'agitation. Puisque le risque de syndrome de sevrage ou de rebond est plus élevé lorsque le traitement est arrêté

brusquement, il est recommandé d'arrêter le traitement progressivement.

Durée du traitement :

La durée du traitement doit être aussi courte que possible, en fonction de l'indication (voir rubrique 4.2 « Posologie et mode

d'administration »). Elle ne doit pas dépasser 4 semaines pour le traitement de l’insomnie, et 8 à 12 semaines pour le

traitement de l’anxiété, y compris la période de réduction de la dose. Le traitement ne doit pas être prolongé, si l'état du

patient n’a pas été réévalué.

Au début du traitement, le patient doit être informé que la durée du traitement sera limitée et que la diminution de la dose

sera progressive. En outre, il est important que le patient soit conscient de la possibilité d'un effet rebond, afin de ne pas être

inquiété par ces symptômes lorsqu’ils se produiront, à l'arrêt du traitement.

Amnésie :

Les benzodiazépines peuvent entrainer une amnésie antérograde, qui apparaît le plus souvent dans les heures qui suivent

l’administration du produit. Pour limiter ce risque, les patients doivent s’assurer d’avoir un sommeil continu de 7 à 8h (voir

aussi rubrique 4.8 « Effets indésirables »).

Réactions psychiatriques et paradoxales :

Des réactions telles que impatience, agitation, irritabilité, agressivité, délire, colères, cauchemars, hallucinations, psychoses,

comportement inapproprié et autres effets comportementaux indésirables sont associés à l’utilisation des benzodiazépines.

La survenue de celles-ci impose l’arrêt du traitement. Ces effets sont plus susceptibles de se produire chez les enfants et les

patients âgés.

Lorsque les doses maximales recommandées ne produisent plus l’effet attendu, une augmentation de la posologie n’est pas

recommandée, car elle pourrait entrainer une augmentation des effets indésirables et le risque de dépendance.

Le traitement doit être instauré avec prudence chez les patients épileptiques.

Utilisation chez le sujet âgé / le patient souffrant de troubles cérébraux organiques / le patient souffrant d’insuffisance

respiratoire :

Des doses faibles doivent être administrées aux patients âgés (voir rubrique 4.2 « Posologie et mode d'administration »).

Une diminution de la dose est également recommandée chez les patients présentant des troubles organiques du cerveau,

l'insuffisant respiratoire chronique (en raison du risque de dépression respiratoire) ou d'un âge très avancé.

Utilisation chez l’insuffisant rénal :

Un schéma posologique approprié est recommandé chez les patients souffrant de troubles rénaux graves. En cas

d'insuffisance rénale, il est nécessaire de réduire la dose de clotiazépam.

Utilisation chez l’insuffisant hépatique :

Les benzodiazépines ne sont pas indiquées en cas d’insuffisance hépatique sévère, car elles peuvent déclencher une

encéphalopathie. En cas d’insuffisance légère à modérée, il est nécessaire de réduire la dose de clotiazépam. En cas de

survenue de troubles de la fonction hépatique, les mesures thérapeutiques appropriées, telles que l'arrêt du traitement,

doivent être prises.

Utilisation chez l’insuffisant cardiaque :

Un schéma posologique approprié est recommandé chez les insuffisants cardiaques.

Population pédiatrique

Les benzodiazépines peuvent être administrées chez l’enfant après une évaluation très prudente si un tel traitement est

nécessaire. La durée de traitement doit être aussi courte que possible. L'utilisation de benzodiazépines chez les enfants de

moins de 6 est réservée aux indications rares, spécifiques, suite à la décision d'un spécialiste et sous la surveillance de

celui-ci (neuropédiatre, psychiatre). Les enfants sont plus sensibles aux effets des benzodiazépines sur le SNC. Le

développement incomplet des voies métaboliques peut empêcher la formation de métabolites inactifs ou rendre la

métabolisation incomplète.

Les benzodiazépines ne sont pas recommandées en première intention dans le traitement des troubles psychotiques.

Les benzodiazépines ne peuvent pas être utilisées seules pour traiter la dépression ou l'anxiété associée à la dépression

(elles peuvent entrainer le suicide chez ces patients).

Les benzodiazépines doivent être utilisées avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents

d’alcoolisme ou de toxicomanie.

Lactose :

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose, ou un

déficit en lactase, ou une malabsorption du glucose-galactose.

Risques liés à l’utilisation concomitante d’opioïdes :

L’utilisation concomitante de VERATRAN et d’opioïdes peut conduire à une sédation, une dépression respiratoire, un coma

voire le décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines

ou médicaments apparentés tels que VERATRAN avec des opioïdes doit être réservée aux patients pour lesquels d’autres

alternatives thérapeutiques ne sont pas possibles. Si la décision de prescrire VERATRAN en association avec des opioïdes

est prise, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement doit être aussi courte que possible (voir

rubrique 4.2 Posologique et mode d’administration).

Les patients doivent être étroitement suivis afin d’identifier tout signe et symptôme de dépression respiratoire et de sédation.

À cet égard, il est fortement recommandé d’informer les patients et le personnel soignant, le cas échéant, d’être attentifs à

ces symptômes (voir rubrique 4.5).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Effets d’autres médicaments sur VERATRAN.

Etudes spécifiques :

La prise concomitante d'alcool et de clotiazépam est déconseillée : l'utilisation de ce produit avec de l'alcool peut

potentialiser l'effet sédatif qui peut à son tour affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

La prudence est également recommandée lors de l'administration de clotiazépam avec les dépresseurs du SNC : les effets

dépresseurs du système nerveux central peuvent se produire avec l'utilisation concomitante d'antipsychotiques

(neuroleptiques), d'hypnotiques, d’anxiolytiques, de sédatifs, d’antidépresseurs, d’analgésiques narcotiques,

d’antiépileptiques, d’anesthésiques et d’antihistaminiques sédatifs.

Les analgésiques narcotiques peuvent également potentialiser l'euphorie, ce qui conduit à une augmentation de la

dépendance psychique.

Les inhibiteurs de certaines enzymes hépatiques (en particulier du cytochrome P450) peuvent potentialiser l'activité des

benzodiazépines. Ceci est également valable dans une moindre mesure, pour les benzodiazépines métabolisées

uniquement par conjugaison.

La clairance métabolique de clotiazépam n’est pas significativement influencée par l'administration concomitante de

contraceptifs oraux, de cimétidine ou d’isoniazide.

La théophylline est un antagoniste des benzodiazépines.

Opioïdes :

L’utilisation concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés tels que VERATRAN avec des opioïdes

augmente le risque de sédation, dépression respiratoire, coma voire décès en raison d’un effet dépresseur additionnel sur le système nerveux central

(SNC). La dose et la durée du traitement concomitant doivent être limitées (voir rubrique 4.4).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

De nombreuses données issues d’études de cohorte n’ont pas mis en évidence la survenue d’effets malformatifs lors d’une

exposition aux benzodiazépines au cours du 1° trimestre de la grossesse. Cependant, dans certaines études

épidémiologiques cas-témoins, une augmentation de la survenue de fentes labio-palatines a été observée avec les

benzodiazépines. Selon ces données, l’incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1000

après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est

de 1/1000.

En cas de prise de benzodiazépines à fortes doses aux 2° et/ou 3° trimestres de grossesse, une diminution des

mouvements actifs fœtaux et une variabilité du rythme cardiaque fœtal ont été décrites. Un traitement en fin de grossesse par

benzodiazépines même à faibles doses, peut être responsable chez le nouveau-né de signes d'imprégnation tels

qu'hypotonie axiale, troubles de la succion entraînant une faible prise de poids. Ces signes sont réversibles, mais peuvent

durer 1 à 3 semaines en fonction de la demi-vie de la benzodiazépine prescrite. A doses élevées, une dépression

respiratoire ou des apnées, et une hypothermie peuvent apparaître chez le nouveau-né. Par ailleurs, un syndrome de

sevrage néo-natal est possible, même en l'absence de signes d'imprégnation. Il est caractérisé notamment par une

hyperexcitabilité, une agitation et des trémulations du nouveau-né survenant à distance de l'accouchement. Le délai de

survenue dépend de la demi-vie d'élimination du médicament et peut être important quand celle-ci est longue.

Compte tenu de ces données, par mesure de prudence, l'utilisation du clotiazépam est déconseillée au cours de la

grossesse quel qu'en soit le terme.

En cas de prescription du clotiazépam à une femme en âge de procréer, celle-ci devrait être avertie de la nécessité de

contacter son médecin si une grossesse est envisagée ou débutée afin qu’il réévalue l’intérêt du traitement.

En fin de grossesse, s'il s'avère réellement nécessaire d'instaurer un traitement par clotiazépam, éviter de prescrire des

doses élevées et tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, des effets précédemment décrits.

Allaitement

Comme les benzodiazépines passent dans le lait maternel, leur utilisation pendant l’allaitement est déconseillée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

VERATRAN a une influence majeure sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.

La sédation, l'amnésie, les troubles de la concentration et l’altération de la fonction musculaire peuvent influer négativement

sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si la durée du sommeil est insuffisante, le risque

d'altération de la vigilance est accru (voir également rubrique 4.5 « Interactions avec d'autres médicaments et autres formes

d'interactions »).

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables des benzodiazépines résultent directement de leurs propriétés pharmacologiques : leur fréquence

augmente avec l'âge et dépend à la fois de la posologie et de la durée du traitement. Les effets indésirables observés sont

énumérés ci-dessous, par classe de systèmes d’organes et par fréquence. Au sein de chaque groupe de fréquence, les

effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent

(≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10.000 à <1/1000), très rare (<1/10.000).

Classe de systèmes d’organes

Fréquence

Effets indésirables

Affections hématologiques et du

système lymphatique

Indéterminée

Leucopénie

Affections du système immunitaire

Très rare

Réactions anaphylactiques

Affections du système nerveux

Indéterminée

Céphalées, somnolence

, confusion

léthargie

, ataxie, effet « gueule de bois

» (somnolence au réveil) lorsqu’il est

pris tard dans la soirée, confusion chez

le sujet âgé, troubles de la mémoire,

troubles de la personnalité et

symptômes paranoïaques

Affections oculaires

Indéterminée

Diplopie et troubles de la vision

Affections vasculaires

Indéterminée

Vertiges

, hypotension, syncope

Affections respiratoires, thoraciques

et médiastinales

Indéterminée

Dépression respiratoire chez les

patients souffrant d'insuffisance

respiratoire chronique

Affections gastro-intestinales

Indéterminée

Xérostomie

, nausée, vomissement,

augmentation de l’appétit

Affections hépatobiliaires

Indéterminée

Altérations de la fonction hépatique

avec notamment un ictère et une

augmentation des taux de

transaminases (voir rubrique 4.4)

Affections de la peau et du tissu

sous-cutané

Indéterminée

Réactions allergiques cutanées,

érythème, urticaire

Affections musculo-squelettiques et

systémiques

Indéterminée

Baisse du tonus musculaire

Affections des organes de

reproduction et du sein

Indéterminée

Troubles sexuels, perturbation de

l’ovulation et de la menstruation,

gynécomastie

Troubles généraux et anomalies au

site d'administration

Indéterminée

Engourdissement émotionnel

, fatigue

Ces effets sont plus fréquents au début du traitement.

Amnésie

Les doses thérapeutiques de benzodiazépines peuvent induire une amnésie antérograde ; le risque augmente avec la dose

et l'amnésie apparaît généralement quelques heures après l'administration. Ses effets peuvent être accompagnés par un

comportement inapproprié (voir rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi »).

Dépression

Une dépression préexistante peut parfois être révélée.

Réactions psychiatriques et paradoxales

Des réactions telles que l'impatience, l’agitation, l’irritabilité, l’agressivité, le délire, la colère, les cauchemars, les

hallucinations, des psychoses, un comportement inapproprié et d'autres effets comportementaux indésirables sont connus

pour se produire, lors de l'utilisation des benzodiazépines ou de produits apparentés. Ces réactions peuvent être très

sévères. Elles sont plus susceptibles de se produire chez les enfants et les personnes âgées.

Dépendance

L'utilisation de tranquillisants même administrés à doses thérapeutiques peut entraîner une dépendance physique : l'arrêt du

traitement peut induire des symptômes de sevrage ou un effet rebond (voir rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et

précautions d'emploi »). La dépendance psychique peut survenir. L'abus de benzodiazépines a été rapporté.

La sédation peut parfois se produire de manière individuelle et imprévisible. Cependant, cet effet est rare, et le plus souvent

transitoire. Une diminution de la dose devra être considérée, si besoin.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Chez l'homme, l'expérience de surdosage avec le clotiazépam est limitée.

Les symptômes :

Dans les cas moins graves : regard de stupeur, confusion, léthargie.

Dans les cas les plus graves : ataxie, hypotonie, hypotension, détresse respiratoire, rarement un coma et très rarement le

décès.

Traitement :

Le traitement est symptomatique et consiste à induire des vomissements dans l'heure (si le patient est conscient) ou

effectuer une évacuation par lavage gastrique avec protection des voies aériennes (si le patient est inconscient) et/ou en

l'administration de charbon activé (afin de réduire l'absorption si le lavage gastrique ne produit aucun résultat).

Antidote :

Le flumazénil est indiqué dans les cas d'intoxication grave avec coma et/ou insuffisance respiratoire. La dose initiale

recommandée est de 0,3 mg en IV. Si le degré de conscience nécessaire n’est pas atteint dans les 60 secondes, d'autres

injections peuvent être données jusqu’à ce que le patient reprenne conscience ou jusqu'à une dose totale maximale de 2

mg. La prise concomitante d'antidépresseurs tricycliques ou d'autres médicaments pouvant causer des convulsions, ainsi

que des anomalies de l’ECG (comme une augmentation du QRS ou du QT) sont les principales contre-indications à

l'utilisation de flumazénil.

Une intoxication combinée avec une ingestion d'alcool ou d'autres médicaments, ou dans le cas de la pathologie sous-

jacente, nécessite une hospitalisation immédiate, car cela pourrait constituer une situation mettant en danger la vie humaine.

Les fonctions respiratoires et cardiovasculaires devraient alors être surveillées dans une unité de soins intensifs.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANXIOLYTIQUES, code ATC : N05BA21

< {Nom (de fantaisie)} est un médicament biosimilaire. Des informations détaillées sont disponibles sur le site internet

l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.>

Mécanisme d’action

Le clotiazépam appartient à la classe des 1-4 benzodiazépines et a une activité pharmacodynamique qualitativement

semblable à celle des autres composés de cette classe :

myorelaxante,

anxiolytique,

sédative,

hypnotique,

anticonvulsivante,

amnésiante.

Ces effets sont liés à une action agoniste spécifique sur un récepteur central faisant partie du complexe « récepteurs

macromoléculaires GABA-OMEGA », également appelés BZ1 et BZ2 et modulant l’ouverture du canal chlore.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

La résorption du clotiazépam est rapide : le t

est voisin de 1 heure.

Distribution

Le volume de distribution est de 3,5 l/kg.

La liaison aux protéines est importante, en moyenne de 98 %.

La demi-vie d’élimination plasmatique du clotiazépam est de 4 heures. L’état d’équilibre des concentrations plasmatiques

est atteint dès la 5

ème

dose, pour une administration biquotidienne.

Une relation concentration-effet n’a pu être établie pour cette classe de produits, en raison de l’intensité de leur métabolisme

et du développement d’une tolérance. Les benzodiazépines passent la barrière hémato-encéphalique ainsi que dans le

placenta et le lait maternel.

Biotransformation et Élimination

Le foie joue un rôle majeur dans le processus de métabolisation des benzodiazépines, ce qui explique le pourcentage

négligeable de clotiazépam inchangé retrouvé au niveau urinaire.

Le métabolite principal du clotiazépam est le desméthylclotiazépam, également actif. Après hydroxylation, puis

glucuroconjugaison, les métabolites hydrosolubles sont éliminés dans les urines.

Populations à risque

Le sujet âgé : le métabolisme hépatique diminue et donc la clairance totale avec augmentation des concentrations à

l’équilibre, de la fraction libre et des demi-vies. Il importe alors de diminuer les doses, au moins dans un premier temps.

L’insuffisant hépatique : on note une augmentation de la fraction libre (et donc du volume de distribution) ainsi que de la

demi-vie.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté, amidon de maïs, cellulose microcristalline, carmellose sodique, laque aluminique de jaune de

quinoléine, talc, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 comprimés sécables sous plaquettes thermoformées PVC/Aluminium.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

AMDIPHARM LIMITED

TEMPLE CHAMBERS

3 BURLINGTON ROAD

DUBLIN 4

IRELAND

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 326 067 0 2 : 30 comprimés sécables sous plaquettes thermoformées PVC/Aluminium.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Prescription limitée à 12 semaines.

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