VENLAFAXINE Teva 37,5 mg, comprimé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

13-10-2008

Ingrédients actifs:
venlafaxine
Disponible depuis:
TEVA CLASSICS
Code ATC:
N06A X16
DCI (Dénomination commune internationale):
venlafaxine
Dosage:
37,5 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > venlafaxine : 37,5 mg . Sous forme de : chlorhydrate de venlafaxine 42,426 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 10 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
autres antidépresseurs
Descriptif du produit:
389 476-5 ou 34009 389 476 5 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;389 477-1 ou 34009 389 477 1 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;389 478-8 ou 34009 389 478 8 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;389 479-4 ou 34009 389 479 4 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;389 481-9 ou 34009 389 481 9 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;389 482-5 ou 34009 389 482 5 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;389 483-1 ou 34009 389 483 1 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 813-0 ou 34009 573 813 0 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Abrogée
Numéro d'autorisation:
68378608
Date de l'autorisation:
2008-10-13

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 13/10/2008

Dénomination du médicament

VENLAFAXINE TEVA 37,5 mg, comprimé

Venlafaxine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que VENLAFAXINE TEVA 37,5 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VENLAFAXINE TEVA 37,5 mg, comprimé ?

3. Comment prendre VENLAFAXINE TEVA 37,5 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VENLAFAXINE TEVA 37,5 mg, comprimé ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE VENLAFAXINE TEVA 37,5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

VENLAFAXINE TEVA est un antidépresseur qui fait partie d'une famille de médicaments appelés inhibiteurs de la recapture

de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) et est utilisé pour traiter les symptômes de la maladie dépressive.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VENLAFAXINE TEVA 37,5 mg,

comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais VENLAFAXINE TEVA 37,5 mg, comprimé dans les cas suivants :

si vous êtes allergique (hypersensible) à la venlafaxine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament ;

si vous prenez ou avez pris récemment (au cours des deux dernières semaines) un autre type d’antidépresseur appelé

inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO). De plus, vous ne pouvez pas prendre un inhibiteur de la monoamine oxydase

dans les 7 jours suivant l'arrêt de la venlafaxine.

Si vous pensez que l’un de ces cas vous concerne, ne prenez pas ce médicament. Parlez-en d'abord à votre médecin et

suivez ses conseils.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec VENLAFAXINE TEVA 37,5 mg, comprimé :

Chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans :

La venlafaxine ne doit habituellement pas être utilisée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. De même,

vous devez savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables tels que tentative de

suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d’opposition et colère)

lorsqu’ils sont traités par cette classe de médicaments.

Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire de la venlafaxine à des patients de moins de 18 ans si

il/elle décide que c’est dans leur intérêt. Si votre médecin a prescrit de la venlafaxine à un patient de moins de 18 ans et que

vous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-

dessus apparaît ou s’aggrave lors de la prise de venlafaxine par un patient de moins de 18 ans. Vous devez également

savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental

de VENLAFAXINE TEVA n’a pas encore été établie dans cette tranche d’âge.

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux

Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d’auto-agression (agression

envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d’un traitement par antidépresseur,

car ce type de médicament n’agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :

si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d’auto-agression dans le passé ;

si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les

adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par un antidépresseur.

Si vous avez des idées suicidaires ou d’auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à

l’hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d’un

trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s’il pense que votre

dépression ou votre anxiété s’aggrave, ou s’il s’inquiète d’un changement dans votre comportement.

Si vous êtes atteint d'une maladie hépatique ou rénale, votre dose de VENLAFAXINE TEVA pourra être diminuée.

Si vous avez des antécédents d'épilepsie, votre médecin vous surveillera étroitement au cours du traitement par

VENLAFAXINE TEVA.

Si vous avez des antécédents de maladie cardiaque, votre médecin vous surveillera étroitement au cours du traitement par

VENLAFAXINE TEVA.

Si vous présentez ou avez présenté dans le passé des épisodes d’humeur euphorique.

Si vous êtes diabétique (l'équilibre glycémique peut être affecté).

Si vous avez des problèmes oculaires ou si vous présentez ou avez présenté dans le passé une augmentation de la

pression oculaire (glaucome à angle étroit).

Si vous avez une tendance excessive aux hématomes ou aux saignements.

Si vous êtes une personne âgée et que vous prenez des médicaments appelés diurétiques, votre médecin vous surveillera

étroitement au cours du traitement par VENLAFAXINE TEVA.

Si vous avez des difficultés à uriner, il est possible que vos symptômes empirent en prenant de la VENLAFAXINE TEVA.

Si vous avez une tension artérielle élevée : la venlafaxine peut entraîner une élévation de la tension artérielle. Votre

médecin pourra décider de vérifier régulièrement votre tension artérielle.

En cas d'éruption cutanée, ou d’une quelconque réaction allergique, arrêtez de prendre VENLAFAXINE TEVA et informez

votre médecin.

Bien que la venlafaxine n'entraîne pas de réelle dépendance, l’arrêt brutal d’un traitement prolongé peut provoquer des nausées et/ou vomissements,

des étourdissements, des tremblements, une confusion, une transpiration excessive, des maux de tête, une diarrhée, des palpitations, des battements

cardiaques irréguliers et une légère hyperactivité persistante. Le traitement doit pour cette raison être arrêté progressivement. Généralement, ces

symptômes disparaissent en quelques temps, toutefois, vous devez contacter votre médecin si ces symptômes vous inquiètent ou s'ils ne

disparaissent pas.

La venlafaxine provoque, rarement, de légères modifications des quantités de cholestérol sanguin. C'est pourquoi, votre

médecin pourra décider d'effectuer occasionnellement des tests sanguins, en particulier si vous prenez de la venlafaxine

depuis longtemps.

Informez votre médecin si vous avez été traité pour les maladies citées ci-dessus.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou des

produits à base de plantes, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Veuillez informer votre médecin ou pharmacien si vous :

prenez ou avez pris récemment tout autre antidépresseur, en particulier ceux connus sous le nom d'inhibiteurs de la

monoamine oxydase (IMAO) (voir également le paragraphe « Ne prenez jamais VENLAFAXINE TEVA 37,5 mg, comprimé

»),

prenez de la cimétidine (un médicament pour l'estomac) et si vous êtes une personne âgée ou souffrez de problèmes

hépatiques car la cimétidine peut augmenter l'effet de la venlafaxine et la posologie devra peut-être être ajustée,

prenez un médicament qui peut influencer les taux de sérotonine (une substance dans le cerveau qui influence votre

humeur) comme les triptans (utilisés pour traiter la migraine) ou les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine

(ISRS, utilisés dans le traitement de la dépression),

prenez de la warfarine (fluidifiant du sang) : votre médecin pourra décider de surveiller votre sang,

prenez de l'halopéridol, étant donné que l'effet de l'halopéridol ou de la venlafaxine peut augmenter,

prenez régulièrement des médicaments analgésiques (comme les dérivés de l'acide acétylsalicylique et les médicaments

anti-inflammatoires/antirhumatismaux non stéroïdiens - AINS) ou si vous avez un nombre faible de plaquettes, car ils

augmentent le risque de saignements,

prenez un médicament pour vous aider à perdre du poids,

utilisez des produits de régime comme la phentermine, car l'utilisation concomitante de la venlafaxine avec des produits

aidant à perdre du poids n'est pas recommandée,

suivez une électro-convulsivothérapie (ECT),

prenez du kétoconazole ou de l'itraconazole (médicaments pour traiter les infections fongiques) du ritonavir (pour traiter

l'infection par le VIH) car l'effet de la venlafaxine peut augmenter,

prenez des médicaments qui inhibent certaines enzymes hépatiques, comme la quinidine (utilisée pour traiter certains

problèmes cardiaques), la paroxétine, la fluoxétine (utilisées pour traiter la dépression) et la perfenazine (utilisée pour traiter

les psychoses et les changements d'humeur).

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Prenez VENLAFAXINE TEVA au cours du repas. Ne consommez pas d'alcool au cours du traitement par VENLAFAXINE

TEVA. Comme avec tous les médicaments affectant le système nerveux central, vous devez éviter de consommer de l'alcool

en prenant VENLAFAXINE TEVA.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Veuillez informer votre médecin si vous débutez une grossesse ou si vous essayez d’avoir un enfant. Vous ne devez

prendre VENLAFAXINE TEVA qu'après avoir discuté avec votre médecin des avantages et des risques potentiels pour votre

enfant à naître.

Si vous prenez VENLAFAXINE TEVA en cours de grossesse, informez votre médecin et votre sage-femme car votre

bébé peut avoir quelques symptômes à la naissance. Ces symptômes commencent généralement au cours des 24

heures suivant la naissance du bébé. Ils comprennent le fait de ne pas se nourrir correctement et des problèmes pour

respirer. Si votre bébé a ces symptômes à sa naissance et que vous êtes inquiète, contactez votre médecin qui sera en

mesure de vous conseiller.

La venlafaxine est excrétée dans le lait maternel. Il y a un risque que cela affecte le bébé. C'est pourquoi vous devez

discuter du problème avec votre médecin et celui-ci décidera si vous devez arrêter d'allaiter ou arrêter le traitement par

VENLAFAXINE TEVA.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

VENLAFAXINE TEVA peut altérer vos capacités de concentration et votre vigilance. Vous devez donc faire preuve de

prudence si vous conduisez des véhicules motorisés ou utilisez des machines. Votre médecin évaluera votre aptitude à

conduire ou à utiliser des machines en tenant compte du degré de la maladie sous-jacente, de la réponse au traitement et

des effets indésirables éventuels.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de VENLAFAXINE TEVA 37,5 mg, comprimé :

Ce médicament contient du lactose. Si vous avez été informé par votre médecin que vous souffrez d'une intolérance à

certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE VENLAFAXINE TEVA 37,5 mg, comprimé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

La dose initiale habituelle est de un comprimé de 37,5 mg deux fois par jour, matin et soir. Toutefois, votre médecin peut

décider qu'une autre dose sera mieux adaptée pour vous. Votre médecin peut augmenter votre dose jusqu'à 150 mg, 225 mg

ou 375 mg par jour. La dose peut être augmentée à intervalles d'environ 2 semaines ou plus, mais jamais moins de 4 jours,

jusqu'à la dose journalière maximale de 375 mg.

Avalez les comprimés avec de l'eau, au cours du repas.

Voie orale.

Si vous avez l'impression que l'effet de VENLAFAXINE TEVA est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou

pharmacien. Quelques jours voire plus sont nécessaires avant que votre médicament n'agisse. Vous devrez peut-être

prendre VENLAFAXINE TEVA pendant plusieurs mois.

Votre médecin pourra décider de surveiller votre tension artérielle et votre rythme cardiaque, en particulier si vous avez

besoin d'un traitement avec des doses élevées (plus de 200 mg par jour) de venlafaxine.

N'arrêtez pas de prendre votre médicament sans l’avis de votre médecin, même si vous vous sentez mieux. Si votre médecin

estime que vous n'avez plus besoin de VENLAFAXINE TEVA, il vous demandera de réduire votre dose avant d'arrêter

complètement votre traitement. Si VENLAFAXINE TEVA est arrêtée brutalement ou si la dose est réduite trop rapidement,

certains patients peuvent observer des symptômes comme fatigue, étourdissements, maux de têtes, insomnie, sécheresse

de la bouche, nausées, diarrhée, nervosité, confusion, picotements et transpiration. Ces symptômes ne sont généralement

pas graves et disparaissent au bout de quelques jours. Votre médecin vous conseillera sur la façon de réduire

progressivement le traitement par VENLAFAXINE TEVA et si vous faites l'expérience de l'un de ces symptômes gênant,

consultez votre médecin pour obtenir des conseils supplémentaires.

La décision d'interrompre le traitement doit être prise par votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de VENLAFAXINE TEVA 37,5 mg, comprimé que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement un médecin.

N'oubliez pas de prendre la boîte de comprimés avec vous.

Les symptômes signalés après un surdosage comprennent des troubles de la conscience (allant de la somnolence au coma)

mais également agitation, vomissements, diarrhée, tremblements, battements irréguliers ou rapides du cœur, battements

lents du cœur, élévation ou baisse de la tension artérielle et crise d'épilepsie.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre VENLAFAXINE TEVA 37,5 mg, comprimé :

Ne prenez pas une double dose pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre ; prenez normalement la

prochaine dose prévue.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre VENLAFAXINE TEVA 37,5 mg, comprimé :

Il est important de continuer à prendre VENLAFAXINE TEVA aussi longtemps que votre médecin vous le prescrira. L'arrêt

brutal de ce médicament peut provoquer des étourdissements, des sensations modifiées, des troubles du sommeil (y

compris rêves intenses), une agitation ou une inquiétude, des nausées et/ou vomissements, des tremblements involontaires,

une confusion, des sueurs, des maux de tête, une diarrhée, des battements cardiaques irréguliers, une instabilité

émotionnelle, une irritabilité et des troubles de la vision. Ces symptômes ne sont généralement pas graves et disparaissent

au bout de quelques jours. Votre médecin vous conseillera sur la manière d'arrêter progressivement VENLAFAXINE TEVA.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, VENLAFAXINE TEVA 37,5 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables,

bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Fréquent (affectant moins d'une personne sur 10 mais plus d'une personne sur 100) :

augmentation du cholestérol sérique (en particulier lié au traitement prolongé et éventuellement avec l'utilisation de doses

élevées), perte de poids,

difficultés à dormir ou somnolence, nervosité, agressivité et rêves anormaux,

étourdissements, étrange sensation sur la peau, comme des piqûres d'aiguilles, ou une sensation de brûlure, sédation,

tremblements involontaires,

vision trouble ou anormale,

tension artérielle élevée, bouffées de chaleur,

bâillements,

modifications de l'appétit, constipation, nausées, digestion difficile, vomissements, troubles alimentaires, (anorexie), bouche

sèche,

transpiration excessive (y compris suées nocturnes),

difficultés à uriner ou sensation d'avoir besoin d'aller aux toilettes plus souvent que d'habitude,

changement dans la fonction sexuelle, comme éjaculation anormale pour les hommes, diminution de la libido, impuissance,

perte de l'orgasme pour les hommes,

fatigue inhabituelle ou faiblesse, maux de tête.

Peu fréquent (affectant moins d'une personne sur 100 mais plus d'une personne sur 1 000) :

hématomes fréquents ou inhabituels,

quantité de sodium dans le sang diminuée, prise de poids,

apathie, hallucinations, agitation,

bourdonnements d’oreille (acouphènes),

battements cardiaques rapides ou irréguliers,

tension artérielle basse, sensations vertigineuses, perte de connaissance,

contraction des mâchoires ou grincement des dents (bruxisme), sensation d'altération du goût, diarrhée,

anomalies de la fonction hépatique,

inflammation de la peau (dermatite), perte des cheveux anormale, éruption cutanée,

difficultés à uriner,

troubles des menstruations, troubles de l'orgasme pour les femmes,

sensibilité accrue à la lumière (de votre peau).

Rare (affectant moins d'une personne sur 1000 mais plus d'une personne sur 10 000) :

temps de saignement allongé, saignement inhabituel (comme les saignements du nez), taux de plaquettes bas,

syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH) entraînant une rétention d'eau et de certains taux de

minéraux dans les fluides de l'organisme qui peuvent modifier la charge électrique dans le sang (comme le sodium),

convulsions (crises ou attaques), sentiment d’euphorie ou de surexcitation (manie ou hypomanie), sensation d'agitation ou

incapacité à rester assis ou debout (akathisie),

sensation de confusion, sensation d'agitation, transpiration, tremblements, frissons, hallucinations (vision ou sons

étranges), mouvements soudains des muscles ou battements cardiaques rapides, qui sont des symptômes du syndrome

sérotoninergique ; si vous ressentez de tels symptômes, contactez votre médecin ,

une température élevée accompagnée d'une rigidité musculaire, confusion ou agitation, transpiration ou si vous avez des

mouvements musculaires incontrôlés ; il peut s'agir de symptômes d'états graves connus sous le nom du syndrome malin

des neuroleptiques,

selles goudronneuses noires, qui peuvent être le signe d'hémorragie interne,

démangeaisons, peau ou yeux jaunes, urines sombres ou symptômes grippaux qui sont les symptômes d'une inflammation

du foie (hépatite).

Très rare (susceptible d'affecter moins de 1 personne sur 10 000) :

changements dans la composition du sang (incluant dysfonctionnement de la moelle osseuse (agranulocytose)),

réactions allergiques sévères,

rigidité musculaire, rarement maladresse ou perte de l'équilibre, mouvements involontaires, confusion,

augmentation de la pression dans l'œil,

difficultés respiratoires, douleur dans la poitrine,

inflammation du pancréas,

lésions cutanées entourées par des cercles concentriques pâles et rouges (érythème multiforme), éruptions cutanées

sévères qui peut entraîner des cloques et la peau qui pèle (syndrome de Stevens-Johnson), démangeaisons, urticaire,

sensibilité musculaire sévère, raideur ou faiblesse musculaire, en particulier si cela s'accompagne d'urines sombres (cela

peut être causé par une atteinte musculaire conduisant à des problèmes rénaux – rhabdomyolyse),

sécrétion de lait anormale.

Certains patients se sentent occasionnellement étourdis ou instables en position debout en raison d'une chute de la tension

artérielle.

VENLAFAXINE TEVA provoque parfois des effets indésirables dont vous n'avez pas conscience, comme des élévations de

la tension artérielle ou des battements cardiaques anormaux ; des changements dans les concentrations sanguines

d'enzymes hépatiques, de sodium ou rarement de cholestérol. Plus rarement, la venlafaxine peut réduire le nombre de

plaquettes dans votre sang. C'est pourquoi, votre médecin pourra décider d'effectuer des tests sanguins, en particulier si

vous prenez de la venlafaxine depuis longtemps.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER VENLAFAXINE TEVA 37,5 mg, comprimé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser VENLAFAXINE TEVA après la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée et sur le carton

après l'inscription EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précaution particulière de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient VENLAFAXINE TEVA 37,5 mg, comprimé ?

La substance active est :

Venlafaxine.................................................................................................................................. 37,500 mg

Sous forme de chlorhydrate de venlafaxine...................................................................................... 42,426 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, carboxyméthylamidon sodique (type A), oxyde de

fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que VENLAFAXINE TEVA 37,5 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme d'un comprimé marbré de couleur pêche, rond, à face plate, biseauté, portant d'un

côté de la barre de cassure un "9" gravé et de l'autre un "3". Sur l'autre face du comprimé est gravé "7380".

La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en deux demi-doses égales.

Ce médicament est disponible en boîte de 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA CLASSICS

LE PALATIN 1

1, cours du Triangle

92936 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant

TEVA CLASSICS

LE PALATIN 1

1, cours du Triangle

92936 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

TEVA UK Limited

BRAMPTON ROAD

HAMPDEN PARK, EASTBOURNE

EAST SUSSEX

BN22 9AG

ROYAUME-UNI

PHARMACIE B.V.

SWENSWEG 5

P.O. BOX 552

2003 RN HAARLEM

PAYS-BAS

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

PALLAGI ÚT 13

4042 DEBRECEN

HONGRIE

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

TÁNCSICS MIHÁLY ÚT 82

2100 GÖDÖLLÖ

HONGRIE

TEVA SANTE SA

RUE BELLOCIER

89107 SENS

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 13/10/2008

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

VENLAFAXINE TEVA 37,5 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Venlafaxine.................................................................................................................................. 37,500 mg

Sous forme de chlorhydrate de venlafaxine...................................................................................... 42,426 mg

Pour un comprimé.

Excipient : chaque comprimé contient 92,18 mg de lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

Comprimé marbré de couleur pêche, rond, à face plate, biseauté, portant d'un côté de la barre de cassure un "9" gravé et de

l'autre un "3". Sur l'autre face du comprimé est gravé "7380".

La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en deux demi-doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Episodes dépressifs majeurs

4.2. Posologie et mode d'administration

Ce médicament doit être pris au cours d’un repas. Les comprimés doivent être avalés avec du liquide. Ne pas écraser,

croquer ou dissoudre le comprimé dans de l'eau.

Episodes dépressifs majeurs

La dose efficace pour le traitement de la dépression est habituellement comprise entre 75 mg et 225 mg. Le traitement doit

être instauré à la dose de 75 mg par jour administrée en deux prises (37,5 mg deux fois par jour).

Les premiers effets se manifestent après 2 à 4 semaines de traitement à dose adaptée standard. En cas de réponse clinique

insuffisante, la dose pourra être augmentée à 150 mg par jour, administrée en deux prises (75 mg deux fois par jour), puis à

225 mg par jour.

Chez les patients non répondeurs, la dose peut être augmentée jusqu'à 375 mg, bien que l'expérience avec des doses

élevées soit encore limitée. Dans tous les cas, l’administration de doses élevées se fera sous étroite surveillance.

L’augmentation des doses sera progressive à des intervalles d'environ 2 semaines ou plus, avec un minimum de 4 jours

entre chaque palier. Si aucune réponse n'est observée après 2 à 4 semaines, aucun bénéfice n’est à attendre de la

poursuite du traitement.

Entretien/Poursuite/prolongation du traitement

Il est communément admis que les épisodes dépressifs majeurs aigus nécessitent un traitement pharmacologique pendant 4

à 6 mois. Chez certains patients, une durée de traitement plus longue peut être nécessaire (voir rubrique 5.1).

Le médecin devra réévaluer périodiquement et au cas par cas l'utilité d'un traitement à long terme par la venlafaxine.

Arrêt du traitement

Le risque de symptômes de sevrage avec les antidépresseurs est connu. C'est pourquoi, il est recommandé d'interrompre le

traitement progressivement et sous surveillance s'il a duré plus d'une semaine, afin de prévenir la survenue de symptômes

de sevrage. Chez les patients ayant été traités par la venlafaxine pendant plus de 6 semaines, une diminution progressive

des doses est recommandée, sur une durée d'au moins 2 semaines.

Le schéma d’arrêt progressif utilisé au cours des études cliniques comportait une diminution de la dose journalière au

rythme de 75 mg par semaine.

La période nécessaire pour réduire la posologie pourra dépendre du patient, de la dose utilisée et de la durée du traitement.

La survenue de symptômes mal tolérés après une diminution de la dose ou lors de l’interruption du traitement pourra

nécessiter la reprise de la dose précédemment prescrite. Par la suite, une reprise d’arrêt progressif est possible, mais avec

des diminutions plus petites.

Populations particulières

Chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, il est recommandé de réduire la posologie.

Insuffisance rénale

Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤30 ml/min) ou chez les patients en

hémodialyse, la posologie devra être réduite de 50 %. La venlafaxine doit être administrée avec précaution chez les patients

atteints d'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine entre 30 et 80 ml/min) et une réduction de la

posologie devra être envisagée.

Insuffisance hépatique

Chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère à modérée, la posologie journalière totale devra être réduite

de 50 %. La posologie doit être définie au cas par cas ; chez certains patients, une réduction de la posologie de plus de 50 %

peut être nécessaire.

Il n'existe pas de données chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, mais la prudence est de mise et une

réduction de la posologie de plus de 50 % devra être envisagée. Le bénéfice potentiel et le risque doivent être soupesés en

ce qui concerne le traitement de patients présentant une insuffisance hépatique sévère.

Patients âgés et patients présentant une pathologie cardiovasculaire/hypertension

Chez les patients âgés et les patients présentant une pathologie cardiovasculaire/hypertension, il est recommandé

d’instaurer le traitement à la posologie minimale efficace. Lors de l’adaptation individuelle des doses, les patients devront

être étroitement surveillés si une augmentation de la dose est nécessaire.

Enfants/adolescents

La sécurité d’emploi et l'efficacité n'ayant pas été établies chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans,

l'utilisation de la venlafaxine dans cette population est déconseillée (voir rubrique 4.4).

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la venlafaxine ou à l'un des excipients.

Association aux inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO). La venlafaxine ne doit pas être utilisée en association avec

un IMAO, ni dans les deux semaines au moins après l'arrêt d’un traitement par IMAO. Respecter un délai d’au moins 7 jours

entre l'arrêt de la venlafaxine et le début du traitement par IMAO (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Utilisation chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans

L’utilisation de venlafaxine est déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Des comportements de

type suicidaires (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement

d’opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques menés chez les enfants et des

adolescents traités par des antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo. Si, en en cas de nécessité clinique, la

décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l’objet d’une surveillance attentive pour détecter l’apparition de

symptômes de type suicidaires. De plus, on ne dispose d’aucune donnée de tolérance à long terme chez l’enfant et

l’adolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.

Diabète

Chez les patients diabétiques, le traitement par Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine (ISRS) ou inhibiteurs

de la recapture de la Sérotonine et de la Noradrénaline (IRSN) peuvent déséquilibrer le contrôle glycémique. L’adaptation

des doses d'insuline et/ou de l’hypoglycémiant oral peut s’avérer nécessaire.

Symptômes de sevrage à l'arrêt du traitement

Bien que les antidépresseurs n'entraînent pas de dépendance réelle, différents types de symptômes sont fréquents en cas

d’arrêt brutal d’un traitement prolongé (voir rubrique 4.8).

Le risque de symptômes de sevrage peut être fonction de plusieurs facteurs, comprenant la durée du traitement, la posologie

et le taux de réduction de la dose. Les symptômes rapportés sont : sensations vertigineuses, troubles sensoriels (incluant

paresthésies), troubles du sommeil (incluant insomnie et rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements,

tremblement, confusion, hypersudation, céphalées, diarrhée, palpitations, instabilité émotionnelle, irritabilité et troubles

visuels.

Ils surviennent généralement dans les premiers jours suivant l'arrêt du traitement, mais quelques très rares cas ont été

rapportés chez des patients ayant accidentellement sauté une prise. Généralement, ces symptômes sont auto-limitants et

spontanément résolutifs et disparaissent en 2 semaines, bien qu’ils puissent être d’évolution plus prolongée chez certains

patients (2 à 3 mois, voire plus). Il est donc conseillé lorsque le traitement par la venlafaxine n'est plus nécessaire, de

diminuer progressivement la dose par paliers successifs (voir rubriques 4.2 et 4.8).

Suicides/Idées suicidaires ou aggravation clinique

La dépression est associée à un risque accru d’idées suicidaires, d’auto agression et de suicide (comportement de type

suicidaire). Ce risque persiste jusqu’à obtention d’une rémission significative. L’amélioration clinique pouvant ne pas

survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusqu’à obtention de cette

amélioration. L’expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.

Les autres troubles psychiatriques dans lesquels la venlafaxine est prescrite peuvent également être associés à un risque

accru de comportement suicidaire. De plus, ces troubles peuvent être associés à un épisode dépressif majeur. Les mêmes

précautions d’emploi que celles mentionnées pour les patients souffrant d’épisodes dépressifs majeurs devront donc être

appliquées aux patients présentant d’autres troubles psychiatriques.

Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires

significatives avant de débuter le traitement, ainsi que les jeunes adultes, présentent un risque plus élevé de survenue

d’idées suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire l’objet d’une surveillance étroite pendant le

traitement. Une méta-analyse d’essais cliniques contrôlés versus placebo sur l’utilisation d’antidépresseurs chez l’adulte

présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les

patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo. Une surveillance étroite des

patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début

du traitement et lors des changements de dose. Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de

surveiller la survenue d’une aggravation clinique, l’apparition d’idées/comportements suicidaires et tout changement

anormal du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes surviennent.

Akathisie/agitation psychomotrice

L'utilisation des ISRS peut entraîner l’apparition d'akathisie, caractérisée par une agitation perçue comme déplaisante ou

pénible et par le besoin d’être toujours en mouvement, auquel s’associe souvent une incapacité à rester assis ou debout

tranquillement. Ces symptômes surviennent plutôt dans les premières semaines de traitement. Chez les patients

développant ces symptômes, une augmentation de posologie peut être préjudiciable.

Des cas de manie/hypomanie ont été rapportés chez un petit nombre de patients présentant une instabilité émotionnelle et

traités par antidépresseurs, y compris la venlafaxine. Comme pour tous les antidépresseurs, la venlafaxine doit être utilisée

avec précaution chez les patients ayant des antécédents d’épisode maniaque.

La survenue de convulsions est très rare. Des précautions particulières doivent être prises chez les patients épileptiques ou

atteints d'un syndrome cérébral organique. Ces patients doivent être étroitement surveillés. En cas de nécessité, un

neurologue doit être consulté.

Chez les patients atteints de cirrhose et les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère, la clairance

rénale de la venlafaxine et de ses métabolites actifs est diminuée et la demi-vie d'élimination est prolongée. C'est pourquoi,

il peut être nécessaire d'administrer une dose plus faible ou d’espacer les prises. Chez ces patients, une attention

particulière est recommandée lors de l'emploi de venlafaxine, comme pour les autres antidépresseurs.

Très peu de cas de syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique (SIADH) ont été rapportés chez les

personnes âgées traitées par la venlafaxine, d’après l’expérience acquise avec les médicaments déjà commercialisés. Bien

que les évènements signalés soient survenus lors d’un traitement par la venlafaxine, leur relation avec le traitement par

venlafaxine n'est pas connue. Une hyponatrémie a été rarement rapportée au cours de traitements par antidépresseurs, y

compris avec des traitements par antidépresseurs sélectifs de la sérotonine. Les personnes concernées étaient

généralement des patients âgés, des patients traités par diurétiques ou des patients déshydratés pour d'autres raisons. De

rares cas d'hyponatrémie associés au traitement par la venlafaxine ont été rapportés principalement chez des patients âgés ;

une amélioration a suivi l’arrêt du traitement.

Une administration prudente accompagnée de bilans réguliers et précis sont nécessaires lorsque la venlafaxine est utilisée

chez des patients âgés, en particulier chez les patients utilisant des diurétiques ou les patients présentant une hypovolémie

pour toute autre raison.

Une adaptation posologique prudente et des bilans réguliers sont de mise dans les cas suivants :

Troubles de la miction (par exemple, hypertrophie de la prostate, même si la probabilité de survenue de problèmes est très

faible, étant donné le faible effet anticholinergique de la venlafaxine),

Glaucome aigu à angle fermé, augmentation de la pression intra-oculaire (la probabilité de survenue de problèmes est très

faible, étant donné le faible effet anticholinergique de la venlafaxine),

Hypotension ou hypertension artérielle,

Pathologies cardiaques, comme troubles de la conduction, angor et infarctus du myocarde récent pour lesquelles les

précautions habituelles doivent être également prises, en particulier lors de l'administration concomitante de médicaments.

Pathologies cardiovasculaires, hypotension ou hypertension artérielle

Des cas dose-dépendants d'hypertension artérielle ont été fréquemment rapportés dans les essais cliniques, en particulier

chez les patients traités par des doses journalières supérieures à 200 mg. L’hypertension artérielle persistante peut avoir

des conséquences délétères. La mesure de la pression artérielle est donc recommandée chez les patients traités par

venlafaxine. Chez les patients présentant une hypertension artérielle persistante (hypertension grave et incontrôlée) au

cours du traitement par venlafaxine, une diminution de la posologie ou l'arrêt du traitement devront être envisagés. Une

augmentation de la fréquence cardiaque peut survenir, en particulier aux doses élevées.

La prudence est recommandée chez les patients présentant des pathologies sous-jacentes qui pourraient être affectés par

une augmentation de la fréquence cardiaque.

Des changements significatifs dans le contrôle de la pression artérielle (hyper- et hypotension) et des troubles de la

conduction cardiaque ont été observés, en particulier chez les personnes âgées, et une association éventuelle entre la

venlafaxine et l'ischémie myocardique aiguë a été rapportée. La venlafaxine doit donc être utilisée avec prudence chez les

patients atteints d'ischémie myocardique aiguë, de maladie cérébro-vasculaire aiguë ou de toute autre pathologie cardiaque

avérée pouvant augmenter le risque d'arythmies ventriculaires.

Des modifications significatives de l'électrocardiogramme ont été observées chez 0,8 % des patients traités par venlafaxine

comparativement à 0,7 % des patients traités par placebo. Des changements significatifs dans les intervalles PR, QRS ou la

durée QTc (QT corrigé) ont rarement été observés chez les patients traités par venlafaxine au cours des essais cliniques.

Dans les essais cliniques contrôlés versus placebo, une augmentation cliniquement significative des taux de cholestérol

sérique a été observée chez 5,3 % des patients traités par venlafaxine depuis au moins 3 mois et 0 % des patients recevant

du placebo.

En cas de traitement prolongé par la venlafaxine, les concentrations de cholestérol sérique doivent être contrôlées. En cas

d'hypercholestérolémie, un changement pour un autre traitement antidépresseur doit être envisagé.

En traitant la dépression bipolaire, il existe un risque de virage maniaque. Dans ce cas, l'arrêt du traitement doit être

envisagé. L'expérience dans le traitement des patients schizophréniques est limitée.

Les patients traités par venlafaxine peuvent avoir un risque accru de saignements cutanés ou muqueux. La prudence est

recommandée lors de l'utilisation de la venlafaxine chez les patients prédisposés à de tels saignements.

En cas d'éruption cutanée, d'urticaire ou de réactions allergiques de toutes sortes, le traitement par venlafaxine doit être

arrêté.

Ce médicament contient du lactose. Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant des maladies

héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase ou de syndrome de malabsorption du glucose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO)

La venlafaxine ne doit pas être utilisée en association avec d'autres IMAO. Des effets indésirables, certains graves et fatals,

ont été rapportés au début du traitement par venlafaxine, rapidement après l’arrêt du traitement par IMAO et lorsque le

traitement par IMAO a été instauré rapidement après l’arrêt du traitement par venlafaxine. Les effets indésirables suivants,

liés à l'interaction, ont été observés : tremblements, myoclonies, hypersudation, nausées, vomissements, bouffées de

chaleur, vertige, hyperthermie aux caractéristiques évoquant le syndrome malin des neuroleptiques, convulsions et mort.

L'association de la venlafaxine avec des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) / IMAO peut, très

rarement toutefois, provoquer des symptômes caractérisés par hyperthermie, rigidité musculaire, myoclonie, instabilité

neurovégétative, conscience altérée et dans les cas graves, délire et coma.

La venlafaxine est contre-indiquée en association avec des IMAO et un délai d’au moins 2 semaines entre l'arrêt de l’IMAO

et le début du traitement par venlafaxine doit être respecté. Un délai de 7 jours entre l’arrêt de la venlafaxine et le début du

traitement par l’IMAO doit être respecté. Lors du début d’un traitement par venlafaxine 14 jours après l’arrêt de l'IMAO, il est

recommandé de commencer par une posologie journalière de 37,5 mg les premiers jours.

Aucune recherche systématique n'a été effectuée sur le risque d'utiliser la venlafaxine en association avec d'autres

médicaments affectant le système nerveux central, à l'exception des médicaments cités ci-dessus. En fonction du mode

d'action connu de la venlafaxine et de la possibilité du syndrome sérotoninergique, la prudence est recommandée lors de

l’administration concomitante de venlafaxine avec des médicaments sérotoninergiques (comme les triptans ou les ISRS).

Aucune interaction n'a été observée chez des volontaires sains après l'administration d'une dose unique de lithium,

diazépam et d’éthanol au cours du traitement par venlafaxine. Toutefois, comme avec tout médicament actif sur le système

nerveux central, la consommation de boissons alcoolisées est déconseillée pendant le traitement par venlafaxine.

A l'état d'équilibre du traitement par venlafaxine, l’administration orale concomitante d'halopéridol a résulté en une

diminution de la clairance rénale totale pour l'halopéridol, entraînant des augmentations de l'ASC et de la Cmax pour

l'halopéridol. La demi-vie d'élimination est restée inchangée. Le mécanisme de ce phénomène est inconnu.

Le métabolisme de l'imipramine et de son métabolite 2-OH-imipramine n'a pas été affecté par la venlafaxine bien que la

clairance rénale totale du 2-hydroxydésipramine ait été réduite et l'aire sous la courbe (ASC) de la désipramine et le pic de

concentration (Cmax) aient augmenté d'approximativement 35 %.

La cimétidine a inhibé le métabolisme de premier passage de la venlafaxine mais n'a pas eu d'effet sur la formation ou

l'élimination du O-desméthylvenlafaxine (ODV), présent en plus grandes quantités dans la circulation systémique. Aucun

ajustement posologique ne semble nécessaire lors de l’administration concomitante de venlafaxine et cimétidine. Chez les

personnes âgées, ou les patients atteints d'insuffisance rénale, l'interaction peut être éventuellement plus prononcée. Une

surveillance clinique est indiquée lors de l’administration concomitante de venlafaxine et cimétidine chez ces patients.

L'expérience clinique est limitée en cas d’association entre un traitement par venlafaxine et une électro-convulsivothérapie

(ECT). Etant donné qu’une activité convulsive prolongée a été rapportée en cas d’utilisation concomitante d'antidépresseurs

ISRS, la prudence est recommandée.

Des taux élevés de clozapine ont été rapportés et temporairement associés à des effets indésirables, y compris des

convulsions, suite à la prise concomitante de venlafaxine.

La venlafaxine doit être utilisée avec prudence chez les patients traités simultanément avec des médicaments augmentant le

risque hémorragique, comme les anticoagulants, les dérivés de l'acide salicylique et les médicaments anti-inflammatoires /

antirhumatismaux non stéroïdiens (NSAID).

Des augmentations du temps de prothrombine, du temps partiel de la thromboplastine ou du rapport normalisé international

(RNI) ont été rapportées lors de l’administration de venlafaxine à des patients traités par warfarine.

L'efficacité et la sécurité du traitement par venlafaxine lors de l’utilisation avec de médicaments contre l’obésité, y compris la

phentermine, n'ont pas été étudiées. L'utilisation concomitante de la venlafaxine avec ces médicaments n'est pas

recommandée. La venlafaxine, seule ou en association, n'est pas indiquée pour traiter l’obésité.

Les études in vitro ont montré que la venlafaxine est principalement métabolisée dans le foie par l'isoenzyme CYP2D6 en O-

desméthylvenlafaxine et par l'isoenzyme CYP3A3/4 en N-desméthylvenlafaxine. L'interaction entre la venlafaxine et les

inhibiteurs de l'enzyme CYP2D6 ne peut pas être exclue. Pour cette raison, la prudence est recommandée lors de

l’administration concomitante de venlafaxine avec des inhibiteurs de l'enzyme CYP2D6 (comme la quinidine, la paroxétine,

la fluoxétine, la perphénazine, l'halopéridol, la lévomépromazine). Etant donné que la venlafaxine peut inhiber de façon

compétitive le métabolisme des autres substances actives métabolisées par le CYP2D6, la prudence est recommandée lors

de l’administration de venlafaxine en association avec de telles substances actives car leurs concentrations plasmatiques

pourraient augmenter.

Il est nécessaire de tenir compte du polymorphisme du CYP2D6 lors de la prescription de venlafaxine.

Des taux élevés de venlafaxine peuvent être obtenus chez des patients métaboliseurs lents du CYP2D6 (7 % de la

population européenne). De plus, l’administration concomitante d'inhibiteurs de l'enzyme CYP3A3/4 (comme le

kétoconazole, l'itraconazole, le ritonavir) peut augmenter les taux de venlafaxine du fait de l'interaction métabolique.

Effet de la venlafaxine sur le métabolisme d'autres agents métabolisés par le cytochrome P450

Des études indiquent que la venlafaxine est un inhibiteur relativement faible du CYP2D6. La venlafaxine n'inhibe pas in vitro

le CYP3A4, le CYP1A2, le CYP2C9 ou le CYP2C19, comme confirmé par les études in vivo avec l’alprazolam (CYP3A4), la

caféine (CYP1A2), le diazépam (CYP3A4 et CYP2C19) et la tolbutamide (CYP2C9).

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données appropriées sur l'utilisation de la venlafaxine chez la femme enceinte.

Les études chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel pour l’homme

n'est pas connu.

La venlafaxine ne sera utilisée au cours de la grossesse que si elle est strictement nécessaire.

Si la venlafaxine est utilisée jusqu’en fin de grossesse chez la mère, les symptômes dus à l'arrêt du traitement chez le

nouveau-né doivent être pris en compte. Certains nouveau-nés exposés à la venlafaxine jusqu’en fin de grossesse,

particulièrement au troisième trimestre, ont développé des complications nécessitant alimentation par sonde, assistance

respiratoire ou hospitalisation prolongée. Ces symptômes peuvent survenir immédiatement après l'accouchement.

Allaitement

La venlafaxine et son métabolite actif, ODV, sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour le nourrisson allaité ne peut

pas être exclu.

La décision de poursuivre/interrompre l'allaitement ou le traitement par venlafaxine doit donc être prise en évaluant

l'avantage de l'allaitement pour l'enfant et l'avantage de la thérapie par venlafaxine pour la mère.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La venlafaxine a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Il faut

en tenir compte avant de conduire un véhicule ou d'effectuer des taches requérant de la précision.

4.8. Effets indésirables

Il est souvent difficile de différencier les effets indésirables des symptômes de la dépression.

La survenue de la plupart de ces évènements indésirables est dose-dépendante.

Evaluation des fréquences :

Très fréquent : ≥1/10

Fréquent : ≥ 1/100 et < 1/10

Peu fréquent : ≥1/1,000 et <1/100

Rare : ≥ 1/10 000 et < 1/1 000

Très rare : <1/10,000, inconnu (ne peut pas être estimé à partir des données disponibles)

Investigations

Rare : temps de saignement prolongé.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare : thrombocytopénie

Très rare : dyscrasies sanguines (incluant agranulocytose, anémie aplasique, neutropénie et pancytopénie)

Affections du système nerveux

Fréquent : sensations vertigineuses, céphalées, augmentation de la tonicité musculaire, paresthésies, sédation,

tremblements.

Peu fréquent : myoclonies.

Rare : syndrome sérotoninergique, syndrome malin des neuroleptiques (SMN).

Très rare : réactions extrapyramidales (incluant dystonie et dyskinésie), dyskinésie tardive, délire.

Affections oculaires

Fréquent : troubles de l'accommodation, mydriase, vision trouble.

Très rare : glaucome à angle fermé.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquent : acouphènes.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent : bâillements.

Très rare : éosinophilie pulmonaire avec des symptômes comme dyspnée, douleur de poitrine.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : altération de l'appétit, constipation, nausées, vomissements, anorexie, sécheresse buccale.

Peu fréquent : bruxisme, altération du goût, diarrhée.

Très rare : pancréatite.

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquent : troubles urinaires (la plupart du temps urines irrégulières).

Peu fréquent : rétention urinaire.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : hypersudation (y compris suées nocturnes).

Peu fréquent : dermatite, alopécie, réactions de photosensibilité, éruptions cutanées.

Très rare : érythème polymorphe, syndrome de Stevens Johnson, démangeaisons, prurit, urticaire.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très rare : rhabdomyolyse.

Affections endocriniennes

Très rare : augmentation des taux de prolactine.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent : hypercholestérolémie (en particulier liée au traitement au long cours et éventuellement à l'utilisation de doses

élevées), perte de poids.

Peu fréquent : hyponatrémie, prise de poids.

Rare : syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH).

Affections vasculaires

Fréquent : hypertension, vasodilatation (le plus souvent bouffées de chaleur), ecchymoses, saignements de la muqueuse.

Peu fréquent : hypotension, hypotension posturale, syncope.

Rare : hémorragies (incluant hémorragie cérébrale), saignements gastro-intestinaux.

Troubles généraux

Fréquent : faiblesse/fatigue, asthénie.

Affections du système immunitaire

Peu fréquent : photosensibilité.

Très rare : anaphylaxie.

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent : analyses anormales de la fonction hépatique.

Rare : hépatite.

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquent : troubles de l'éjaculation, dysfonctionnement érectile, baisse de la libido.

Peu fréquent : ménorragie.

Affections psychiatriques

Fréquent : insomnie, somnolence, nervosité, rêves anormaux, troubles de l'orgasme (hommes).

Peu fréquent : apathie, hallucinations, agitation, troubles de l'orgasme (femmes).

Rare : convulsion, manie ou hypomanie, akathisie.

Inconnu : idées et comportement suicidaires*.

* Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés au cours de traitement par venlafaxine ou rapidement

après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).

Lors des essais cliniques pédiatriques, les effets indésirables suivants ont été signalés à une fréquence similaire à celle

observée chez les adultes : douleur abdominale, agitation, anorexie, perte de poids, augmentation de la tension artérielle et

du cholestérol sérique, dyspepsie, ecchymoses, saignements du nez et myalgie.

Des symptômes de sevrage ont été rapportés chez les patients atteints de dépression comme chez les patients atteints de

troubles généralisés de l'anxiété ou de troubles d'anxiété sociale. Il existe un lien entre l'arrêt brutal du traitement, la

diminution de la posologie, ou la diminution progressive de la dose et la survenue de nouveaux symptômes. L'incidence de

ces symptômes augmentait avec des doses plus élevées et une administration prolongée. Des sensations vertigineuses,

troubles sensoriels (incluant paresthésie), troubles du sommeil (incluant insomnie et rêves intenses), agitation ou anxiété,

nausées et/ou vomissements, tremblements, confusion, hypersudation, céphalées, diarrhée, instabilité émotionnelle,

irritabilité et troubles visuels ont été signalés.

Ces symptômes surviennent généralement dans les premiers jours suivant l'arrêt du traitement, mais quelques très rares cas

ont été rapportés chez des patients ayant accidentellement sauté une prise. Généralement, ces symptômes sont auto-

limitants et spontanément résolutifs en 2 semaines, même si chez certaines personnes ils peuvent se prolonger (2 à 3 mois,

voire plus). Il est donc conseillé lorsque le traitement par la venlafaxine n'est plus requis, de diminuer progressivement la

dose par palier (voir rubriques 4.2 et 4.4).

4.9. Surdosage

L'expérience acquise depuis la commercialisation comprend des cas mortels de surdosage en venlafaxine lors d’intoxication

avec de l'alcool et/ou polymédicamenteuses.

Les symptômes signalés après un surdosage comprennent troubles de la conscience (allant de la somnolence au coma)

mais également agitation, troubles gastro-intestinaux comme vomissements, diarrhée, tremblements, modifications de

l'électrocardiogramme (allongement de l'intervalle QT, bloc de branche, allongement du QRS), tachycardie sinusale et

ventriculaire, bradycardie, hypotension ou hypertension (légère) et convulsions.

Traitement du surdosage

Dégager les voies respiratoires afin de permettre l'oxygénation et la ventilation du patient. En cas d'ingestion récente,

réaliser un lavage gastrique ou administrer du charbon activé en association avec du sulfate de sodium. Le traitement

ultérieur doit être symptomatique. Surveiller le rythme cardiaque et les constantes vitales. Les vomissements provoqués ne

sont pas recommandés en cas de risque de fausse route. La diurèse forcée, la dialyse, hémo-perfusion ou l'exsanguino-

transfusion n’ont pas fait la preuve de leur efficacité.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : autres antidépresseurs, code ATC : N06A X16

Mode d'action

La venlafaxine est un antidépresseur dont la structure innovante est sans parenté chimique avec les anxiolytiques

tricycliques, tétracycliques ou autres agents antidépresseurs actuellement disponibles. Il s'agit d'un mélange racémique

composé de deux énantiomères actifs.

Le mécanisme de l’effet antidépresseur de la venlafaxine chez l’homme semble être associé à une potentialisation de

l'activité de neurotransmetteurs au niveau du système nerveux central. Les études précliniques ont démontré que la

venlafaxine et son métabolite principal, O-desméthylvenlafaxine (ODV), sont des inhibiteurs puissants de la recapture de la

sérotonine et de la noradrénaline. La venlafaxine est également un faible inhibiteur de la recapture de la dopamine.

Les études chez l’animal ont montré que les antidépresseurs tricycliques, en administration chronique, peuvent réduire la

réponse bêta-adrénergique. D'un autre côté, la venlafaxine et l'ODV ont réduit, en administration aiguë (une dose unique) et

chronique, la réponse bêta-adrénergique. La venlafaxine et l'ODV ont un mode d'action très similaire sur la recapture du

neurotransmetteur.

La venlafaxine n'a pratiquement pas d’affinité in vitro pour les récepteurs cholinergiques muscariniques, H1

histaminergiques ou

adrénergiques du rat.

L'activité pharmacologique de ces récepteurs peut être liée à divers effets indésirables observés avec d'autres

antidépresseurs, comme les effets indésirables anticholinergiques, sédatifs et cardiovasculaires.

La venlafaxine ne possède pas d'activité inhibitrice de la monoamine oxydase (IMAO).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La venlafaxine est bien absorbée et fortement métabolisée dès le premier passage.

Les pics de concentrations plasmatiques de la venlafaxine vont d'environ 33 à 172 ng/ml après l'administration de doses

comprises entre 25 et 150 mg et sont atteints environ 2,4 heures après administration unique.

La venlafaxine est fortement métabolisée dans le foie. L'O-desméthylvenlafaxine est le principal métabolite actif de la

venlafaxine. La demi-vie moyenne de la venlafaxine et de l'ODV est d'environ 5 et 11 heures, respectivement.

Les pics de concentrations plasmatiques de l'ODV vont d'environ 61 à 325 ng/ml et sont atteints approximativement 4,3

heures.

Les concentrations de la venlafaxine et de l'ODV sont dans l’ensemble bien corrélées avec les doses administrées. 27 % de

la venlafaxine et 30 % de l'ODV sont liés aux protéines sériques.

L'ODV, d'autres métabolites mineurs de la venlafaxine et la venlafaxine non métabolisée sont excrétés principalement par

les reins.

5.3. Données de sécurité préclinique

La venlafaxine et son principal métabolite chez l'homme n’ont montré aucun effet mutagène lors des tests pratiqués.

Des études prolongées chez le rat et la souris n'ont révélé aucun effet carcinogène.

Dans les études menées sur la toxicité de la reproduction chez le rat et le lapin, aucun effet tératogène n’a été observé, mais

des effets embryotoxiques ont été observés chez le rat. On a observé des diminutions de poids fœtal et une augmentation du

nombre de mort-nés et de la mortalité des nouveau-nés avec des doses légèrement plus élevées que la dose journalière

maximale administrée chez l’homme.

In vitro, un blocage partiel des canaux cardiaques sodiques à des concentrations micromolaires a été observé. Le lien entre

la survenue d'arythmies et de fibrillation ventriculaire après un surdosage ou l'inhibition du métabolisme de la venlafaxine

n'est pas clair.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, carboxyméthylamidon sodique (type A), oxyde de

fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10, 20, 28, 30, 50, 56, 60 et 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

TEVA CLASSICS

LE PALATIN 1

1, cours du Triangle

92936 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

389 476-5 ou 34009 389 476 5 6 : 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium)

389 477-1 ou 34009 389 477 1 7 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium)

389 478-8 ou 34009 389 478 8 5 : 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium)

389 479-4 ou 34009 389 479 4 6 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium)

389 480-2 ou 34009 389 480 2 8 : 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium)

389 481-9 ou 34009 389 481 9 6 : 56 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium)

389 482-5 ou 34009 389 482 5 7 : 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium)

389 483-1 ou 34009 389 483 1 8 : 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium)

573 813-0 ou 34009 573 813 0 1 : 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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