VENLAFAXINE BIPHAR 37,5 mg, comprimé à libération prolongée

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

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Notice patient Notice patient (PIL)

11-02-2020

Ingrédients actifs:
venlafaxine 37
Disponible depuis:
MYLAN MEDICAL SAS
Code ATC:
N06AX16
DCI (Dénomination commune internationale):
venlafaxine 37
Dosage:
37,5 mg
forme pharmaceutique:
Comprimé
Composition:
pour un comprimé > venlafaxine 37,5 mg sous forme de : venlafaxine (chlorhydrate de)
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 10 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
Autres Antidépresseurs
indications thérapeutiques:
VENLAFAXINE BIPHAR contient la substance active venlafaxine.VENLAFAXINE BIPHAR est un antidépresseur appartenant à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN). Ce groupe de médicaments est utilisé pour traiter la dépression et d'autres maladies, comme les troubles anxieux. Il est admis que les personnes déprimées et/ou anxieuses ont des taux plus faibles de sérotonine et de noradrénaline dans le cerveau. Le mode d'action des antidépresseurs n'est pas entièrement compris, mais ils contribueraient à l'augmentation des taux de sérotonine et de noradrénaline dans le cerveau.VENLAFAXINE BIPHAR est un traitement destiné aux adultes présentant une dépression. VENLAFAXINE BIPHAR est également destiné au traitement des adultes présentant les troubles anxieux suivants : anxiété généralisée, phobie sociale (peur ou évitement des situations sociales) et trouble panique (attaques de panique). Un traitement adapté d'une dépression ou de troubles anxieux est impo
Descriptif du produit:
384 442-5 ou 34009 384 442 5 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;384 443-1 ou 34009 384 443 1 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;384 444-8 ou 34009 384 444 8 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;384 445-4 ou 34009 384 445 4 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;384 446-0 ou 34009 384 446 0 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/03/2017;384 447-7 ou 34009 384 447 7 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;384 448-3 ou 34009 384 448 3 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;384 450-8 ou 34009 384 450 8 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;384 451-4 ou 34009 384 451 4 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 354-2 ou 34009 572 354 2 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 500 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;384 452-0 ou 34009 384 452 0 6 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;384 453-7 ou 34009 384 453 7 4 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;384 454-3 ou 34009 384 454 3 5 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;384 456-6 ou 34009 384 456 6 4 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;384 457-2 ou 34009 384 457 2 5 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;384 458-9 ou 34009 384 458 9 3 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;384 459-5 ou 34009 384 459 5 4 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;384 460-3 ou 34009 384 460 3 6 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;384 462-6 ou 34009 384 462 6 5 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 355-9 ou 34009 572 355 9 8 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 500 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée le 30/03/2020
Numéro d'autorisation:
65073875
Date de l'autorisation:
2008-03-28

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 11/02/2020

Dénomination du médicament

VENLAFAXINE BIPHAR 37,5 mg, comprimé à libération prolongée

Venlafaxine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait

leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VENLAFAXINE BIPHAR 37,5 mg, comprimé à libération prolongée et dans quels

cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VENLAFAXINE BIPHAR 37,5 mg,

comprimé à libération prolongée ?

3. Comment prendre VENLAFAXINE BIPHAR 37,5 mg, comprimé à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VENLAFAXINE BIPHAR 37,5 mg, comprimé à libération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE VENLAFAXINE BIPHAR 37,5 mg, comprimé à libération prolongée ET DANS

QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

VENLAFAXINE BIPHAR contient la substance active venlafaxine.

VENLAFAXINE BIPHAR est un antidépresseur appartenant à un groupe de médicaments appelés

inhibiteurs de recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN). Ce groupe de médicaments est

utilisé pour traiter la dépression et d'autres maladies, comme les troubles anxieux. Il est admis que les

personnes déprimées et/ou anxieuses ont des taux plus faibles de sérotonine et de noradrénaline dans le

cerveau. Le mode d'action des antidépresseurs n'est pas entièrement compris, mais ils contribueraient à

l'augmentation des taux de sérotonine et de noradrénaline dans le cerveau.

VENLAFAXINE BIPHAR est un traitement destiné aux adultes présentant une dépression.

VENLAFAXINE BIPHAR est également destiné au traitement des adultes présentant les troubles

anxieux suivants : anxiété généralisée, phobie sociale (peur ou évitement des situations sociales) et

trouble panique (attaques de panique). Un traitement adapté d'une dépression ou de troubles anxieux est

important pour vous aider à aller mieux. Sans traitement, votre maladie risque de s'installer, voire de

s'aggraver et de devenir plus difficile à traiter.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE

VENLAFAXINE BIPHAR 37,5 mg, comprimé à libération prolongée ?

Ne prenez jamais VENLAFAXINE BIPHAR 37,5 mg, comprimé à libération prolongée :

Si vous êtes allergique à la venlafaxine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament

(mentionnés dans la rubrique 6).

Si vous prenez également ou avez pris au cours des 14 derniers jours, un médicament appelé inhibiteur

irréversible de la monoamine oxydase (IMAO) quel qu’il soit, utilisé dans le traitement de la

dépression ou de la maladie de Parkinson. La prise d’un IMAO irréversible en association avec

VENLAFAXINE BIPHAR peut provoquer des effets indésirables graves, voire mettant en jeu le

pronostic vital. De même, vous devrez attendre au moins 7 jours après l’arrêt de VENLAFAXINE

BIPHAR avant de prendre un IMAO quelconque (voir aussi les rubriques intitulées « Autres

médicaments et VENLAFAXINE BIPHAR 37,5 mg, comprimé à libération prolongée » et les

informations dans cette rubrique à propos du « Syndrome Sérotoninergique ».

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre VENLAFAXINE BIPHAR 37,5 mg,

comprimé à libération prolongée :

Si vous utilisez d’autres médicaments qui, pris en même temps que VENLAFAXINE BIPHAR,

pourraient augmenter le risque de survenue d’un syndrome sérotoninergique (voir la rubrique « Autres

médicaments et VENLAFAXINE BIPHAR 37,5 mg, comprimé à libération prolongée »).

Si vous avez des troubles de la déglutition, de l’estomac ou de l’intestin qui réduisent votre capacité à

avaler ou à éliminer les aliments normalement par les selles.

Si vous avez des problèmes oculaires, comme certaines formes de glaucome (augmentation de la

pression oculaire).

Si vous avez des antécédents d’hypertension artérielle.

Si vous avez des antécédents de problèmes cardiaques.

Si on vous a dit que vous aviez un rythme cardiaque anormal.

Si vous avez des antécédents de convulsions (crises d’épilepsie).

Si vous avez des antécédents de baisse du sodium dans le sang (hyponatrémie).

Si vous avez tendance à développer des ecchymoses ou à saigner facilement (antécédent de troubles

hémorragiques) ou si vous prenez d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risque de

saignement tels que la warfarine (utilisée pour prévenir la formation de caillots sanguins).

Si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de manie ou de trouble bipolaire (sensation de

surexcitation ou d’euphorie).

Si vous avez des antécédents de comportement agressif.

VENLAFAXINE BIPHAR peut provoquer une sensation d’agitation ou d’incapacité à rester assis ou

debout tranquillement pendant les premières semaines du traitement. Si cela vous arrive, parlez-en à votre

médecin.

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux

Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d’auto-

agression (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au

début d’un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n’agit pas tout de suite mais

seulement après 2 semaines ou plus de traitement.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :

si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d’auto-agression dans le passé,

si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire

était accru chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par

antidépresseur.

Si vous avez des idées suicidaires ou d’auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez

directement à l’hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que

vous souffrez d’un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de

vous signaler s’il pense que votre dépression ou votre anxiété s’aggrave, ou s’il s’inquiète d’un

changement dans votre comportement.

Sécheresse de la bouche

Une sécheresse de la bouche a été rapportée chez 10% des patients traités par la venlafaxine. Celle-ci peut

augmenter le risque de caries. Vous devrez donc porter une attention particulière à votre hygiène dentaire.

Diabète

Vos taux de glycémie (concentration de sucre dans le sang) peuvent être modifiés suite à la prise de

VENLAFAXINE BIPHAR. Par conséquent une adaptation des doses de vos médicaments antidiabétiques

peut s’avérer nécessaire.

Problèmes sexuels

Les médicaments comme VENLAFAXINE BIPHAR (appelés ISRS/IRSN) pourraient causer des

symptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique 4). Dans certains cas, ces symptômes se sont prolongés

après l’arrêt du traitement.

Enfants et adolescents

VENLAFAXINE BIPHAR ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins

de 18 ans. Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque

accru d’effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile

(principalement agressivité, comportement d’opposition et colère) lorsqu’ils sont traités par cette classe

de médicaments. Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire ce médicament à des

patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c’est dans l’intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit

ce médicament à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vous

devez informer votre médecin si l’un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s’aggrave lors de la

prise de VENLAFAXINE BIPHAR par un patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que

la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et

comportemental de ce médicament n’a pas encore été établie dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et VENLAFAXINE BIPHAR 37,5 mg, comprimé à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament.

Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre VENLAFAXINE BIPHAR avec d’autres médicaments.

Ne commencez ou n’arrêtez aucun médicament, y compris ceux disponibles sans ordonnance ainsi que les

remèdes naturels et à base de plantes, avant d’en avoir vérifié la compatibilité auprès de votre médecin ou

de votre pharmacien.

Les inhibiteurs de la monoamine oxydase qui sont utilisés dans le traitement de la dépression ou de la

maladie de Parkinson, ne doivent pas être pris avec VENLAFAXINE BIPHAR. Prévenez votre

médecin si vous avez pris ces médicaments au cours des 14 derniers jours (IMAO : voir rubrique 2. «

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VENLAFAXINE BIPHAR 37,5 mg,

comprimé à libération prolongée ? »).

Syndrome sérotoninergique :

Une affection pouvant mettre en jeu le pronostic vital, ou des réactions semblables à un syndrome malin

des neuroleptiques (SMN) (voir rubrique 4. « QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES

EVENTUELS ? »), peuvent survenir au cours d’un traitement par venlafaxine, en particulier lorsqu’elle

est associée à d’autres médicaments.

Des exemples de ces médicaments incluent :

Les triptans (utilisés pour la migraine).

D’autres médicaments pour traiter la dépression, comme les IRSN, les ISRS, les tricycliques, ou les

médicaments contenant du lithium.

Les médicaments contenant des amphétamines (utilisés pour traiter le trouble du déficit de l'attention

avec ou sans hyperactivité (TDAH), la narcolepsie et l’obésité).

Les médicaments contenant du linézolide, un antibiotique (utilisé pour traiter les infections).

Les médicaments contenant du moclobémide, un IMAO (utilisé pour traiter la dépression).

Les médicaments contenant de la sibutramine (utilisée pour la perte de poids).

Les médicaments contenant du tramadol, du fentanyl, du tapentadol, de la péthidine, ou de la

pentazocine (utilisé pour traiter la douleur intense).

Les médicaments contenant du dextrométhorphane (utilisé pour traiter la toux).

Les médicaments contenant de la méthadone (utilisé pour traiter l’addiction aux drogues opioïdes ou

les douleurs intenses).

Les médicaments contenant du bleu de méthylène (utilisé pour traiter les taux élevés de

méthémoglobine dans le sang).

Les produits contenant du millepertuis (également appelé Hypericum perforatum, un remède naturel

ou un médicament à base de plantes utilisé dans le traitement de la dépression légère).

Les produits contenant du tryptophane (utilisé dans les troubles du sommeil et la dépression).

Les antipsychotiques (utilisés pour traiter une pathologie se manifestant par des symptômes tels

qu’entendre, voir ou sentir des choses qui n’existent pas, des croyances erronées, une méfiance exagérée,

un résonnement ambigu et un repli sur soi).

Les signes et symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent associer par exemple : instabilité

psychomotrice, hallucinations, difficultés de coordination, battements cardiaques rapides, augmentation

de la température corporelle, variations brutales de la pression artérielle, réflexes augmentés, diarrhée,

coma, nausées, vomissements.

Dans sa forme la plus sévère, le syndrome sérotoninergique peut s’apparenter au syndrome malin des

neuroleptiques (SMN). Les signes et symptômes du SMN peuvent comprendre une combinaison de

fièvre, accélération du rythme cardiaque, transpiration, raideur musculaire sévère, confusion,

augmentation des enzymes musculaires (déterminée par une analyse sanguine).

Contactez immédiatement un service médical d’urgences si vous pensez présenter un syndrome

sérotoninergique.

Vous devez informer votre médecin si vous prenez des médicaments pouvant affecter votre rythme

cardiaque.

Des exemples de ces médicaments incluent :

Des anti-arythmiques tels que la quinidine, l’amiodarone, le sotalol, ou le dofétilide (utilisé pour traiter

les rythmes cardiaques anormaux).

Des antipsychotiques tels que la thioridazine (voir aussi Syndrome sérotoninergique ci-dessus).

Des antibiotiques tels que l’érythromycine ou la moxifloxacine (utilisé pour traiter les infections

bactériennes).

Des antihistaminiques (utiliser pour traiter les allergies).

Les médicaments suivants peuvent également interagir avec VENLAFAXINE BIPHAR et doivent être

utilisés avec prudence. Il est particulièrement important de signaler à votre médecin ou à votre

pharmacien si vous prenez des médicaments contenant :

du kétoconazole (un médicament contre les mycoses).

de l’halopéridol ou de la rispéridone (pour traiter certains troubles psychiatriques).

du métoprolol (un bêta-bloquant utilisé pour traiter l’hypertension artérielle et certains problèmes

cardiaques).

VENLAFAXINE BIPHAR 37,5 mg, comprimé à libération prolongée avec des aliments, boissons et de

l’alcool

VENLAFAXINE BIPHAR doit être pris au cours d'un repas (voir la rubrique 3 « COMMENT

PRENDRE VENLAFAXINE BIPHAR 37,5 mg, comprimé à libération prolongée ? »).

Vous devez éviter de consommer de l'alcool pendant votre traitement par VENLAFAXINE BIPHAR.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez utiliser VENLAFAXINE BIPHAR qu’après avoir discuté des bénéfices et des risques

potentiels pour votre enfant à naître avec votre médecin.

Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sachent que vous prenez VENLAFAXINE

BIPHAR. En cas de prise pendant la grossesse, des médicaments semblables (ISRS) peuvent augmenter

le risque d’une maladie grave chez le bébé, appelée hypertension artérielle pulmonaire persistante du

nouveau-né (HTAP), qui se manifeste par une respiration accélérée et une coloration bleuâtre de la peau.

Ces symptômes débutent généralement au cours des 24 premières heures suivant la naissance. Si cela

survient chez votre bébé, vous devez immédiatement contacter votre sage-femme et/ou votre médecin.

Si vous prenez ce médicament pendant la grossesse, en plus des troubles respiratoires, un autre symptôme

pouvant survenir chez votre bébé à la naissance consiste en des difficultés d’alimentation. Si votre bébé

présente ces symptômes à la naissance et qu’ils vous paraissent préoccupants, contactez votre médecin et/

ou votre sage-femme, qui sauront vous conseiller.

VENLAFAXINE BIPHAR passe dans le lait maternel. Il existe un risque d’effet sur le bébé. Vous

devrez, par conséquent, en discuter avec votre médecin, et il/elle décidera s’il y a lieu pour vous d’arrêter

l’allaitement ou d’arrêter le traitement par VENLAFAXINE BIPHAR.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas, n'utilisez aucun outil ni aucune machine avant de connaître les effets de

VENLAFAXINE BIPHAR sur vous.

VENLAFAXINE BIPHAR 37,5 mg, comprimé à libération prolongée contient du lactose.

Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a dit que vous présentiez une intolérance à

certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE VENLAFAXINE BIPHAR 37,5 mg, comprimé à libération prolongée ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La posologie initiale habituellement recommandée pour le traitement de la dépression, de l’anxiété

généralisée et de la phobie sociale est de 75 mg par jour. La posologie peut être augmentée

progressivement par votre médecin, et si besoin, jusqu'à une posologie maximale de 375 mg par jour pour

la dépression. Si vous êtes traité pour un trouble panique, votre médecin débutera votre traitement à une

posologie plus faible (37,5 mg), puis augmentera progressivement la posologie. La posologie maximale

pour l’anxiété généralisée, la phobie sociale et le trouble panique est de 225 mg/jour.

Prenez VENLAFAXINE BIPHAR chaque jour, à peu près à la même heure, indifféremment le matin ou

le soir. Les comprimés doivent être avalés entiers avec un peu de liquide, et ne doivent être ni divisés, ni

cassés, ni mâchés, ni dissous.

VENLAFAXINE BIPHAR doit être pris au cours d'un repas.

Si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux, parlez-en à votre médecin, dans la mesure où votre

posologie de VENLAFAXINE BIPHAR pourrait nécessiter une adaptation.

N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans l'avis de votre médecin (voir la rubrique « Si vous arrêtez de

prendre VENLAFAXINE BIPHAR »).

Si vous avez pris plus de VENLAFAXINE BIPHAR 37,5 mg, comprimé à libération prolongée que vous

n’auriez dû

Appelez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris une dose de

VENLAFAXINE BIPHAR supérieure à celle prescrite par votre médecin.

Les symptômes d'un possible surdosage peuvent inclure des battements rapides du cœur, des

modifications du niveau de vigilance (allant de la somnolence au coma), une vision trouble, des

convulsions et des vomissements.

Si vous oubliez de prendre VENLAFAXINE BIPHAR 37,5 mg, comprimé à libération prolongée

Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez. Cependant, s'il est l'heure de la prise

suivante, sautez la prise oubliée et ne prenez qu'une seule dose comme d'habitude. Ne prenez pas de dose

double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Ne prenez pas plus au cours d'une

journée que la posologie de VENLAFAXINE BIPHAR qui vous a été prescrite pour une journée.

Si vous arrêtez de prendre VENLAFAXINE BIPHAR 37,5 mg, comprimé à libération prolongée

N’arrêtez pas votre traitement ou n’en réduisez pas la posologie sans l’avis de votre médecin, même si

vous vous sentez mieux. Si votre médecin pense que vous n’avez plus besoin de VENLAFAXINE

BIPHAR, il/elle pourra vous demander de réduire peu à peu votre posologie, avant d’arrêter

complètement le traitement. Des effets indésirables peuvent survenir à l’arrêt de ce médicament, surtout

lorsqu’il est arrêté brutalement ou que la posologie est diminuée trop rapidement. Certains patients

peuvent présenter des symptômes tels que fatigue, sensations vertigineuses, sensation d’ébriété, maux de

tête, insomnie, cauchemars, bouche sèche, perte d’appétit, nausées, diarrhée, nervosité, agitation,

confusion, bourdonnements d’oreilles, fourmillements ou plus rarement sensations de décharges

électriques, faiblesse, transpiration excessive, crises convulsives ou symptômes pseudo-grippaux.

Votre médecin vous conseillera sur la manière d’arrêter graduellement le traitement par VENLAFAXINE

BIPHAR. Si vous présentez l’un de ces symptômes ou d’autres symptômes gênants, demandez conseil à

votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si l’un des signes suivants apparaît, ne prenez plus VENLAFAXINE BIPHAR. Signalez-le

immédiatement à votre médecin, ou rendez-vous aux urgences de l’hôpital le plus proche :

Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personnes sur 100)

Gonflement du visage, de la bouche, de la langue, de la gorge, des mains ou des pieds et/ou éruption en

relief avec démangeaisons (urticaire), difficulté à avaler ou à respirer.

Rare (peut toucher jusqu’à 1 personnes sur 1000)

Oppression thoracique, respiration sifflante, troubles de la déglutition ou difficultés respiratoires.

Eruption cutanée sévère, démangeaisons ou urticaire (plaques en relief rouges ou pâles accompagnées

de fréquentes démangeaisons).

Signes et symptômes de syndrome sérotoninergique incluant agitation, hallucination, perte de

coordination, accélération du rythme cardiaque, augmentation de la température corporelle,

changement rapide de pression artérielle, réflexes vifs, diarrhée, coma, nausée, vomissements.

Dans sa forme la plus sévère, le syndrome sérotoninergique peut s’apparenter au syndrome malin des

neuroleptiques (SMN). Les signes et symptômes du SMN peuvent comprendre une combinaison de

fièvre, accélération du rythme cardiaque, transpiration, raideur musculaire sévère, confusion,

augmentation des enzymes musculaires (déterminée par une analyse sanguine).

Signes d’infection, tels que température élevée, frissons, grelottements, maux de tête, transpiration

excessive, symptômes grippaux. Cela peut être le résultat d’une anomalie sanguine conduisant à une

augmentation du risque d’infection.

Eruption sévère pouvant conduire à la formation d’importantes bulles et à un décollement de la peau.

Douleurs musculaires, sensibilité ou faiblesse musculaire inexpliquées. Cela peut être un signe de

rhabdomyolyse.

Autres effets indésirables pour lesquels vous devez contacter votre médecin (la fréquence de ces effets

secondaires est incluse dans la liste « Autres effets indésirables pouvant survenir » ci-dessous) :

Toux, respiration sifflante et essoufflement qui peuvent être accompagnés d’une augmentation de la

température.

Selles noires (goudronneuses) ou sang dans les selles.

Démangeaisons, peau jaune ou yeux jaunes, ou urines foncées, qui peuvent être des symptômes

d’inflammation du foie (hépatite).

Problèmes cardiaques, comme une fréquence cardiaque irrégulière ou rapide, augmentation de la

pression artérielle.

Problèmes visuels, comme une vision trouble, les pupilles dilatées.

Problèmes nerveux, tels que des sensations vertigineuses, des sensations de picotements, des troubles

moteurs (spasmes ou raideur musculaires), des convulsions ou attaques.

Problèmes psychiatriques, comme une hyperactivité et une sensation de surexcitation inhabituelle.

Syndrome de sevrage (voir rubrique 3 « COMMENT PRENDRE VENLAFAXINE BIPHAR 37,5 mg,

comprimé à libération prolongée ?, Si vous arrêtez de prendre VENLAFAXINE BIPHAR 37,5 mg,

comprimé à libération prolongée »).

Saignement prolongé – si vous vous coupez ou blessez, l’arrêt du saignement peut prendre un peu plus

de temps que d’habitude.

Ne vous inquiétez pas si vous voyez un comprimé dans vos selles après avoir pris VENLAFAXINE

BIPHAR. Lors du passage du comprimé le long du tractus gastro-intestinal, la venlafaxine est

lentement libérée. La forme du comprimé, elle, ne se dissout pas et est éliminée dans vos selles. De

ce fait, même si vous voyez un comprimé dans vos selles, votre dose de venlafaxine a bien été

absorbée.

Autres effets indésirables pouvant survenir

Très fréquent (peut toucher plus d’1 personnes sur 10)

Sensations vertigineuses, maux de tête, somnolence.

Insomnie.

Nausée, bouche sèche, constipation.

Transpiration (incluant sueurs nocturnes).

Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personnes sur 10)

Perte d’appétit.

Confusion, sensation d’être séparé (ou détaché) de vous-même, absence d’orgasme, baisse de la libido,

agitation.

Nervosité, rêves anormaux.

Tremblements, sensation d’agitation ou d’incapacité à rester assis ou debout calmement, sensation de

picotements, altération du goût, augmentation du tonus musculaire.

Troubles de la vision incluant vision floue, pupilles dilatées, incapacité de l’œil à accommoder

automatiquement la vision d’un objet lointain à un objet proche.

Bourdonnements d’oreilles (acouphènes).

Battements cardiaques rapides, palpitations.

Augmentation de la pression artérielle, bouffées de chaleur.

Essoufflement, bâillements.

Vomissements, diarrhée.

Eruption légère, démangeaisons.

Besoin plus fréquent d’uriner, incapacité à uriner, difficultés à uriner.

Troubles menstruels tels qu'une augmentation des saignements ou des saignements irréguliers,

éjaculation/orgasme anormaux (hommes), trouble érectile (impuissance).

Faiblesse (asthénie), fatigue, frissons.

Prise de poids, perte de poids.

Augmentation du cholestérol.

Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personnes sur 100)

Hyperactivité, fuite des idées et diminution du besoin de dormir (manie).

Hallucination, sensation d’être séparé (ou détaché) de la réalité, troubles de l’orgasme, manque de

sentiment ou d’émotion, sensation de surexcitation, grincement de dents.

Evanouissement, mouvement musculaire involontaire, trouble de la coordination et de l’équilibre.

Sensation d’étourdissement (particulièrement lorsque vous vous relevez trop rapidement), baisse de la

pression sanguine.

Vomissement de sang, selles (fèces) noires et d’aspect goudronneux ou sang dans les selles, qui

peuvent être des signes d’hémorragies internes.

Sensibilité à la lumière du soleil, ecchymose, perte anormale de cheveux.

Incontinence.

Raideur, spasmes et mouvements musculaires involontaires.

Légères modifications des taux sanguins d’enzymes du foie.

Rare (peut toucher jusqu’à 1 personnes sur 1000)

Convulsions ou crises convulsives.

Toux, respiration sifflante, essoufflement qui peuvent être accompagnés par une augmentation de la

température.

Désorientation et confusion souvent accompagnées d’hallucination (délire).

Consommation excessive d’eau (SIADH).

Baisse du taux sanguin de sodium.

Douleur sévère de l’œil et diminution de la vision ou vision trouble.

Rythme cardiaque anormal, rapide ou irrégulier, ce qui peut conduire à un évanouissement.

Douleurs abdominales et dorsales sévères (pouvant indiquer un trouble grave au niveau de l’intestin, du

foie ou du pancréas).

Démangeaisons, peau ou yeux de couleur jaune, urines foncées, ou symptômes pseudo-grippaux, qui

sont les symptômes d’une inflammation du foie (hépatite).

Très rare (peut toucher jusqu’à 1 personnes sur 10 000)

Saignement prolongé qui peut être le signe d’une baisse du nombre de plaquettes dans le sang,

conduisant à un risque plus élevé de bleus ou de saignements.

Production anormale de lait.

Saignements inattendus tels que des saignements des gencives, sang dans les urines ou dans les

vomissements ou apparition d’ecchymoses inexpliquées ou d’éclatement de vaisseaux sanguins

(éclatement de veines).

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Idées suicidaires ou comportement suicidaire, des cas d’idées suicidaires ou de comportement

suicidaire ont été rapportés au cours du traitement par venlafaxine ou juste après l’arrêt du traitement

(voir rubrique 2 : QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE

VENLAFAXINE BIPHAR 37,5 mg, comprimé à libération prolongée ?)

Agressivité.

Vertige.

VENLAFAXINE BIPHAR cause parfois des effets indésirables dont vous pourriez ne pas prendre

conscience, tels que l’augmentation de la pression artérielle ou une fréquence cardiaque anormale, de

légères variations des concentrations sanguines d’enzymes hépatiques, de sodium ou de cholestérol. Plus

rarement, VENLAFAXINE BIPHAR peut réduire la fonction plaquettaire dans votre sang, conduisant à

un risque plus élevé de bleus ou de saignements. Par conséquent, votre médecin peut souhaiter effectuer

de temps en temps des bilans sanguins, surtout si vous prenez VENLAFAXINE BIPHAR depuis

longtemps.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez

également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence

nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

Lire le document complet

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 11/02/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

VENLAFAXINE BIPHAR 37,5 mg, comprimé à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque comprimé à libération prolongée contient 37,5 mg de venlafaxine (sous forme de chlorhydrate).

Excipient à effet notoire : lactose 3,0 mg.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé à libération prolongée.

Comprimés ronds (7 mm), biconvexes et blancs.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des épisodes dépressifs majeurs.

Pour la prévention des récidives des épisodes dépressifs majeurs.

Traitement du trouble anxiété généralisée.

Traitement du trouble anxiété sociale (phobie sociale).

Traitement du trouble panique, avec ou sans agoraphobie.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Episodes dépressifs majeurs

La posologie initiale recommandée de venlafaxine à libération prolongée est de 75 mg en une prise

quotidienne. Les patients ne répondant pas à la posologie initiale de 75 mg/jour peuvent bénéficier d'une

augmentation de posologie jusqu'à une posologie maximale de 375 mg/jour. Les augmentations

posologiques peuvent être effectuées par paliers de 2 semaines ou plus. Si cela se justifie sur le plan

clinique en raison de la sévérité des symptômes, la posologie peut être augmentée à intervalles de temps

plus rapprochés, en respectant un minimum de 4 jours.

En raison du risque d'effets indésirables dose-dépendants, la posologie ne devra être augmentée qu'après

une évaluation clinique (voir rubrique 4.4). La posologie minimale efficace doit être maintenue.

Les patients doivent être traités pour une durée suffisante, généralement de plusieurs mois ou plus. Le

traitement doit être réévalué régulièrement au cas par cas. Un traitement à plus long terme peut également

être justifié pour la prévention des récidives des épisodes dépressifs majeurs (EDM). Dans la plupart des

cas, la posologie recommandée dans la prévention des récidives des EDM est la même que celle utilisée

pendant l'épisode actuel.

Le traitement antidépresseur doit être poursuivi pendant au moins 6 mois après la rémission.

Trouble anxiété généralisée

La posologie initiale recommandée de venlafaxine à libération prolongée est de 75 mg en une prise

quotidienne. Les patients ne répondant pas à la posologie initiale de 75 mg/jour peuvent bénéficier d’une

augmentation de posologie jusqu’à une posologie maximale de 225 mg/jour. Les augmentations

posologiques peuvent être effectuées par paliers de 2 semaines ou plus.

En raison du risque d’effets indésirables dose-dépendants, la posologie ne devra être augmentée qu’après

une évaluation clinique (voir rubrique 4.4). La posologie minimale efficace doit être maintenue.

Les patients doivent être traités pour une durée suffisante, généralement de plusieurs mois ou plus. Le

traitement doit être réévalué régulièrement au cas par cas.

Trouble Anxiété sociale (Phobie sociale)

La posologie recommandée de venlafaxine à libération prolongée est de 75 mg en une prise quotidienne.

Il n'a pas été démontré que des posologies plus élevées permettaient d'obtenir un bénéfice additionnel.

Cependant, chez certains patients qui ne répondent pas à la posologie initiale de 75 mg/jour, une

augmentation de la dose peut être envisagée jusqu'à une posologie maximale de 225 mg/jour. La

posologie peut être augmentée par paliers de 2 semaines ou plus.

En raison du risque d'effets indésirables dose-dépendants, la posologie ne devra être augmentée qu'après

une évaluation clinique (voir rubrique 4.4). La posologie minimale efficace doit être maintenue.

Les patients doivent être traités pour une durée suffisante, généralement de plusieurs mois ou plus. Le

traitement doit être réévalué régulièrement au cas par cas.

Trouble panique

Il est recommandé d’utiliser une posologie de 37,5 mg/jour de venlafaxine à libération prolongée pendant

7 jours. La posologie doit ensuite être augmentée à 75 mg/jour. Les patients ne répondant pas à la

posologie de 75 mg/jour peuvent bénéficier d’une augmentation de posologie jusqu’à une posologie

maximale de 225 mg/jour. Les augmentations posologiques peuvent être effectuées par paliers de 2

semaines ou plus.

En raison du risque d’effets indésirables dose-dépendants, la posologie ne devra être augmentée qu’après

une évaluation clinique (voir rubrique 4.4). La posologie minimale efficace doit être maintenue.

Les patients doivent être traités pour une durée suffisante, généralement de plusieurs mois ou plus. Le

traitement doit être réévalué régulièrement au cas par cas.

Patients âgés

Aucun ajustement spécifique de la dose de venlafaxine n'est considéré comme nécessaire sur le seul

critère de l'âge du patient. Cependant, la prudence s'impose au cours du traitement de patients âgés (ex :

en raison du risque d'insuffisance rénale, de l'éventualité de modifications liées à l'âge de la sensibilité et

de l'affinité des neurotransmetteurs). La posologie minimale efficace devra toujours être utilisée et les

patients devront être attentivement surveillés lors de toute augmentation de posologie.

Population pédiatrique

La venlafaxine n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents.

Les études cliniques contrôlées chez les enfants et les adolescents présentant un épisode dépressif majeur

n'ont pas permis de démontrer l'efficacité de la venlafaxine et ne soutiennent pas son utilisation chez ces

patients (voir rubriques 4.4 et 4.8).

L'efficacité et la sécurité d'emploi de la venlafaxine dans d'autres indications chez l'enfant et l'adolescent

de moins de 18 ans n'ont pas été établies.

Patients présentant une insuffisance hépatique

D'une manière générale, une réduction de la posologie de 50 % doit être envisagée chez les patients

présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée. En raison de la variabilité interindividuelle de la

clairance, une adaptation individuelle de la posologie parait néanmoins souhaitable.

Les données concernant les patients présentant une insuffisance hépatique sévère sont limitées. La

prudence est recommandée et une réduction de plus de 50 % de la posologie doit être envisagée. Le

bénéfice potentiel devra être soupesé au regard du risque en cas de traitement de patients présentant une

insuffisance hépatique sévère.

Patients présentant une insuffisance rénale

Bien qu'aucune adaptation posologique ne soit nécessaire chez les patients présentant un taux de filtration

glomérulaire (GRF) entre 30 et 70 ml/minute, la prudence est conseillée. Chez les patients hémodialysés

et chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (GFR < 30 ml/min), la posologie devra être

réduite de 50 %. Du fait de la variabilité interindividuelle de la clairance chez ces patients, il est

souhaitable d'adapter la posologie au cas par cas.

Symptômes de sevrage observés à l'arrêt de la venlafaxine

L'arrêt brutal du traitement doit être évité. Lors de l'arrêt du traitement par la venlafaxine, la posologie

devra être progressivement diminuée sur une durée d'au moins une à deux semaines afin de réduire le

risque de survenue de réactions de sevrage (voir rubriques 4.4 et 4.8). En cas de symptômes mal tolérés

après une diminution de dose ou lors de l'interruption du traitement, le retour à la posologie

précédemment prescrite peut être envisagé. Par la suite, le médecin pourra reprendre la diminution de la

posologie, mais à un rythme plus progressif.

Mode d’administration

Voie orale.

Il est recommandé de prendre les comprimés à libération prolongée de venlafaxine au cours d'un des

repas, si possible à heure fixe. Les comprimés doivent être avalés avec un peu de liquide, et ne doivent

être ni divisés, ni écrasés, ni mâchés ou dissous.

Les patients traités par des comprimés de venlafaxine à libération immédiate peuvent passer aux

comprimés à libération prolongée de venlafaxine, à la posologie quotidienne équivalente la plus proche.

Par exemple, des comprimés à libération immédiate de 37,5 mg de venlafaxine en deux prises par jour

peuvent être remplacés par des comprimés à libération prolongée de 75 mg de venlafaxine en une prise

quotidienne. Des ajustements posologiques individuels peuvent être nécessaires.

Le comprimé à libération prolongée garde la même forme pendant toute la digestion et libère le principe

actif dans l'organisme. Il est ensuite éliminé dans les selles tel quel.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listés dans la rubrique 6.1.

L'association à un traitement par inhibiteurs irréversibles de la monoamine-oxydase (IMAO) est contre-

indiquée en raison du risque de survenue d'un syndrome sérotoninergique, se manifestant notamment par

une agitation, des tremblements et une hyperthermie. La venlafaxine ne doit pas être débutée dans les 14

jours suivant l'arrêt d'un traitement par un IMAO irréversible.

La venlafaxine doit être arrêtée au moins 7 jours avant le début d'un traitement par un IMAO irréversible

(voir rubriques 4.4 et 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Suicide/idées suicidaires ou aggravation clinique

La dépression est associée à un risque accru d’idées suicidaires, d’auto-agression et de suicide

(comportements de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu’à obtention d’une rémission significative.

L’amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients

devront être surveillés étroitement jusqu’à obtention de cette amélioration. L’expérience clinique montre

que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.

Les autres troubles psychiatriques dans lesquels la venlafaxine est prescrite peuvent également être

associés à un risque accru de comportement suicidaire. De plus, ces troubles peuvent être associés à un

épisode dépressif majeur. Les mêmes précautions d’emploi que celles mentionnées pour les patients

souffrant d’épisodes dépressifs majeurs devront donc être appliquées aux patients présentant d’autres

troubles psychiatriques.

Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées

suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue

d’idées suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire l’objet d'une surveillance

étroite pendant le traitement. Une méta-analyse d’essais cliniques contrôlés versus placebo sur

l’utilisation d’antidépresseurs chez l’adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une

augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités

par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo.

Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le

traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose. Les

patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d’une aggravation

clinique, l’apparition d’idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et

de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.

Population pédiatrique

L’utilisation de la venlafaxine est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Des

comportements de type suicidaire (tentative de suicide et idées suicidaires) et de type hostile

(principalement agressivité, comportement d’opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au

cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux

traités par placebo.

Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l’objet

d’une surveillance attentive pour détecter l’apparition de symptômes suicidaires. De plus, on ne dispose

d’aucune donnée de tolérance à long terme chez l’enfant et l’adolescent concernant la croissance, la

maturation, et le développement cognitif et comportemental.

Syndrome sérotoninergique

Comme avec d’autres agents sérotoninergiques, la survenue d’un syndrome sérotoninergique pouvant

engager le pronostic vital est possible lors d’un traitement par la venlafaxine, notamment en cas

d’association à d’autres substances pouvant affecter le système de neurotransmission sérotoninergique

(comme les triptans, les ISRS, les IRSN, les amphétamines, le lithium, la sibutramine, le millepertuis

[Hypericum perforatum], le fentanyl et ses analogues, le tramadol, le dextrométhorphane, le tapentadol, la

péthidine, la méthadone et la pentazocine), à des substances affectant le métabolisme de la sérotonine

(comme les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), par exemple le bleu de méthylène), à des

précurseurs de la sérotonine (comme les suppléments à base de tryptophane) ou à des antipsychotiques ou

d’autres antagonistes de la dopamine (voir rubriques 4.3 et 4.5).

Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent comporter des modifications de l’état mental (ex :

agitation, hallucinations, coma), des manifestations dysautonomiques (ex : tachycardie, pression artérielle

labile, hyperthermie), des atteintes neuromusculaires (ex : hyperréflexie, incoordination) et/ou des

symptômes gastro-intestinaux (ex : nausées, vomissements, diarrhée). Dans sa forme la plus sévère, le

syndrome sérotoninergique peut ressembler à un SMN, qui comporte une hyperthermie, une rigidité

musculaire, une instabilité neurovégétative avec de possibles fluctuations rapides des constantes vitales et

des altérations de l'état mental.

Si l'association de la venlafaxine à d'autres substances pouvant affecter le système de neurotransmetteurs

sérotoninergiques et/ou dopaminergiques est cliniquement justifiée, une surveillance attentive du patient

est conseillée, particulièrement lors de l'instauration du traitement et des augmentations posologiques.

L'utilisation concomitante de venlafaxine et de précurseurs de la sérotonine (tels que les suppléments

contenant du tryptophane) n'est pas recommandée.

Glaucome à angle fermé

Une mydriase peut survenir au cours d’un traitement par la venlafaxine. Il est recommandé de surveiller

étroitement les patients présentant une pression intraoculaire élevée ou un risque de glaucome aigu

(glaucome à angle fermé).

Pression artérielle

Des élévations de pression artérielle dose-dépendantes ont été fréquemment rapportées avec la

venlafaxine. Depuis la commercialisation, des cas d’élévation sévère de la pression artérielle nécessitant

un traitement immédiat ont été rapportés. L’existence d’une pression artérielle élevée devra être

recherchée attentivement chez tous les patients, et toute hypertension artérielle préexistante devra être

contrôlée avant de débuter le traitement. La pression artérielle devra être contrôlée périodiquement, après

instauration du traitement et après les augmentations de posologie. La prudence est de mise chez les

patients qui présentent des pathologies sous-jacentes pouvant être aggravées par des élévations de

pression artérielle, comme une insuffisance cardiaque.

Fréquence cardiaque

Des augmentations de la fréquence cardiaque peuvent survenir, en particulier à des posologies élevées. La

prudence est de mise chez les patients qui présentent des pathologies sous-jacentes pouvant être

aggravées par des augmentations de la fréquence cardiaque.

Pathologie cardiaque et risque d’arythmie

La venlafaxine n’a pas été évaluée chez les patients ayant un antécédent récent d’infarctus du myocarde

ou de cardiopathie instable. Elle doit donc être utilisée avec prudence chez ces patients.

Dans l’expérience acquise depuis la commercialisation, des cas de prolongation de l’intervalle QT, de

torsades de pointes, de tachycardie ventriculaire et d’arythmie cardiaque fatale ont été rapportés avec la

venlafaxine, en particulier lors de surdosage ou chez les patients avec des facteurs de risque de

prolongation de l’intervalle QT ou de torsades de pointes. Les risques encourus doivent être soupesés au

regard des bénéfices attendus avant de prescrire la venlafaxine chez des patients présentant un risque

élevé d'arythmie cardiaque sévère ou de prolongation de l’intervalle QT.

Convulsions

Des convulsions peuvent survenir lors d’un traitement par venlafaxine. Comme avec tous les autres

antidépresseurs, la venlafaxine doit être instaurée avec prudence chez les patients présentant des

antécédents de convulsions, et les patients concernés doivent faire l’objet d’une surveillance étroite. En

cas de crise convulsive, le traitement doit être interrompu.

Hyponatrémie

Des cas d’hyponatrémie et/ou de syndrome de sécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique

(SIADH) peuvent être observés avec la venlafaxine. Cet effet a été signalé plus fréquemment chez des

patients hypovolémiques ou déshydratés. Les sujets âgés, les patients sous diurétiques et les patients

hypovolémiques peuvent présenter un risque plus élevé de survenue d’une hyponatrémie.

Saignements anormaux

Les médicaments inhibant la recapture de la sérotonine peuvent altérer l’agrégation plaquettaire. Des cas

de saignement dus à la prise d’ISRS et d’IRSN varient de l’ecchymose, de l’hématome, de l’épistaxis et

de la pétéchie jusqu’à des hémorragies gastro-intestinales et des hémorragies pouvant engager le

pronostic vital. Le risque d’hémorragie peut être augmenté chez les patients sous venlafaxine. Comme

avec d’autres médicaments inhibiteurs de la recapture de la sérotonine, la venlafaxine doit être utilisée

avec prudence chez les patients prédisposés aux saignements, comme les patients sous anticoagulants et

sous antiagrégants plaquettaires.

Cholestérolémie

Dans des études contrôlées contre placebo, des augmentations cliniquement significatives du cholestérol

dans le sang ont été relevées chez respectivement 5,3% des patients traités par venlafaxine et 0,0% des

patients traités par placebo depuis au moins 3 mois. Des mesures de la cholestérolémie doivent être

envisagées lors d’un traitement au long cours.

Co-administration avec des produits amaigrissants

La sécurité d’emploi et l’efficacité du traitement par venlafaxine en association à des produits

amaigrissants, dont la phentermine, n’ont pas été établies. L’administration concomitante de venlafaxine

et de produits amaigrissants n’est pas recommandée. La venlafaxine n’est pas indiquée pour perdre du

poids, seule ou en association avec d’autres produits.

Manie/hypomanie

Un épisode maniaque/hypomaniaque peut survenir chez une faible proportion de patients présentant des

troubles de l’humeur et ayant reçu des antidépresseurs, dont la venlafaxine. Comme avec d’autres

antidépresseurs, la venlafaxine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents

personnels ou familiaux de trouble bipolaire.

Agressivité

Une agressivité peut être observée chez un faible nombre de patients ayant reçu des antidépresseurs, dont

la venlafaxine. Ceci a été rapporté à l’instauration du traitement, lors de changements de posologie et à

l’arrêt du traitement.

Comme avec d’autres antidépresseurs, la venlafaxine doit être utilisée avec prudence chez les patients

ayant des antécédents d’agressivité.

Arrêt du traitement

La survenue de symptômes de sevrage est fréquente à l’arrêt du traitement, particulièrement si l’arrêt est

brutal (voir rubrique 4.8). Dans les essais cliniques, des événements indésirables étaient observés à l’arrêt

du traitement (au cours de la réduction progressive des doses ou après interruption du traitement) chez

approximativement 31% des patients traités par la venlafaxine et 17% des patients sous placebo.

Le risque de syndrome de sevrage peut dépendre de plusieurs facteurs, dont la durée de traitement et la

posologie, ainsi que le degré de diminution de la posologie. Les réactions les plus fréquemment

rapportées sont : sensations vertigineuses, troubles sensoriels (dont des paresthésies), troubles du sommeil

(dont insomnie et rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements et

céphalées. Généralement, ces symptômes sont légers à modérés ; cependant chez certains patients, leur

intensité peut être sévère. Ils surviennent habituellement dans les premiers jours suivant l’arrêt du

traitement, mais, dans de très rares cas, de tels symptômes ont été rapportés chez des patients ayant, par

inadvertance, oublié une prise.

Généralement, ces symptômes sont spontanément résolutifs et disparaissent habituellement en 2

semaines, bien qu’ils puissent se prolonger chez certains patients (2-3 mois ou plus). Par conséquent, il

est conseillé, lors de l’arrêt du traitement, de diminuer progressivement les doses de venlafaxine sur une

durée de plusieurs semaines ou mois, suivant les besoins du patient (voir rubrique 4.2).

Akathisie/agitation psychomotrice

L’utilisation de la venlafaxine a été associée à la survenue d’une akathisie, caractérisée par une agitation

ressentie comme désagréable ou pénible, et par un besoin de bouger souvent, accompagnée d’une

incapacité à rester assis ou debout tranquillement. Celle-ci apparaît le plus souvent dès les premières

semaines du traitement. Chez les patients présentant ces symptômes, l’augmentation de la posologie peut

être préjudiciable.

Sécheresse buccale

Une sécheresse buccale a été rapportée chez 10% des patients traités par venlafaxine. Celle-ci peut

augmenter le risque de caries dentaires et les patients doivent être informés de l’importance de l’hygiène

dentaire.

Diabète

Chez les patients diabétiques, le contrôle de la glycémie peut être déséquilibré lors d’un traitement par un

ISRS ou par la venlafaxine. Une adaptation des doses d’insuline et/ou d’hypoglycémiants par voie orale

peut s’avérer nécessaire.

Interactions médicament-examen de laboratoire

De faux résultats positifs aux tests de dépistage urinaire de la phéncyclidine (PCP) et de l’amphétamine

ont été rapportés chez les patients prenant de la venlafaxine. Ceci est dû au manque de spécificité du test

de dépistage. De faux résultats positifs sont possibles plusieurs jours après l’arrêt du traitement par

venlafaxine. Des tests de confirmation, tels que la chromatographie en phase gazeuse ou la spectrométrie

de masse, permettront de différencier la venlafaxine du PCP et de l’amphétamine.

Risque d’obstruction gastro-intestinale

VENLAFAXINE BIPHAR étant un comprimé non déformable et ne changeant pas significativement de

forme au niveau du tractus gastro-intestinal, il ne doit généralement pas être administré à des patients

présentant un rétrécissement gastro-intestinal sévère (pathologique ou iatrogène) ou chez des patients

présentant une dysphagie ou ayant des difficultés importantes à avaler des comprimés. De rares cas de

symptômes obstructifs ont été rapportés chez des patients ayant des sténoses connues associés à la prise

de médicaments sous forme de comprimés non déformables à libération prolongée. Du fait de sa

formulation à libération prolongée, VENLAFAXINE BIPHAR doit être administré que chez des patients

pouvant avaler le comprimé en entier (voir rubrique 4.2).

VENLAFAXINE BIPHAR contient du lactose.

Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires

rares).

Dysfonction sexuelle

Les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)/inhibiteurs de la recapture de la sérotonine

et de la noradrénaline (ou norépinéphrine) (IRSN) pourraient causer des symptômes de dysfonction

sexuelle (voir rubrique 4.8). Des cas de dysfonction sexuelle dont les symptômes se sont prolongés

malgré l’arrêt du traitement par des ISRS/IRSN ont été rapportés.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO)

+ IMAO non sélectifs irréversibles

La venlafaxine ne doit pas être utilisée en association avec les IMAO non sélectifs irréversibles. La

venlafaxine ne doit pas être débutée dans les 14 jours suivants l'arrêt d'un traitement par un IMAO non

sélectif irréversible. La venlafaxine doit être arrêtée au moins 7 jours avant l'instauration d'un traitement

par un IMAO non sélectif irréversible (voir rubriques 4.3 et 4.4).

+ Inhibiteur sélectif réversible de la MAO-A (moclobémide)

En raison du risque de syndrome sérotoninergique, l'association de la venlafaxine à un IMAO réversible

et sélectif, comme le moclobémide, n'est pas recommandée. Après un traitement par IMAO réversible, le

traitement par la venlafaxine peut être débuté après une période d'arrêt de moins de 14 jours. Il est

recommandé d'arrêter la venlafaxine au moins 7 jours avant l'instauration d'un traitement par un IMAO

irréversible (voir rubrique 4.4).

+ IMAO réversible, non sélectif (linézolide)

Le linézolide (antibiotique) est un IMAO faible, réversible et non-sélectif et ne doit pas être donné aux

patients traités par la venlafaxine (voir rubrique 4.4).

Des réactions indésirables graves ont été rapportées chez des patients ayant récemment arrêté un IMAO et

débuté un traitement par la venlafaxine, ou ayant récemment arrêté un traitement par la venlafaxine avant

de débuter un IMAO. Ces réactions incluaient des tremblements, des myoclonies, une diaphorèse, des

nausées, des vomissements, des bouffées vasomotrices, des sensations vertigineuses, et une hyperthermie

pouvant faire évoquer un syndrome malin des neuroleptiques, des crises convulsives, et un décès.

Syndrome sérotoninergique

Comme avec d'autres agents sérotoninergiques, un syndrome sérotoninergique pouvant engager le

pronostic vital peut survenir sous traitement par venlafaxine, en particulier en cas d'utilisation

concomitante avec d'autres substances susceptibles d'affecter le système de neurotransmetteurs

sérotoninergiques (notamment les triptans, les ISRS, les IRSN, le lithium, la sibutramine, le millepertuis

[Hypericum perforatum], le fentanyl et ses analogues, le tramadol, le dextrométhorphane, le tapentadol, la

péthidine, la méthadone et la pentazocine), avec les médicaments altérant le métabolisme

sérotoninergique (incluant tels que les IMAO, par exemple le bleu de méthylène), avec les précurseurs de

la sérotonine (comme les suppléments contenant du tryptophane) ou avec des antipsychotiques ou

d’autres antagonistes dopaminergiques (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Si l'association de la venlafaxine à un ISRS, un IRSN, ou un agoniste des récepteurs de la sérotonine

(triptans) est cliniquement justifiée, une surveillance attentive du patient est conseillée, particulièrement

lors de l'instauration du traitement et des augmentations posologiques. L'utilisation concomitante de

venlafaxine et de précurseurs de la sérotonine (tels que les suppléments contenant du tryptophane) n'est

pas recommandée (voir rubrique 4.4).

Substances agissant sur le SNC

Le risque lié à l'utilisation de la venlafaxine en association avec d'autres substances agissant sur le SNC

n'a pas été systématiquement évalué. En conséquence, la prudence est conseillée lorsque la venlafaxine

est prise en association à d'autres substances agissant sur le SNC.

Ethanol

Il a été démontré que la venlafaxine ne majorait pas l'altération des capacités intellectuelles et motrices

induite par l'éthanol. Cependant, comme pour toutes substances agissant sur le SNC, il doit être

recommandé aux patients d'éviter la consommation d'alcool.

Effet de la venlafaxine sur d’autres médicaments

Médicaments métabolisés par les isoenzymes du cytochrome P450

Des études in vivo indiquent que la venlafaxine est un inhibiteur relativement faible du CYP2D6. La

venlafaxine n’inhibe pas le CYP3A4 (alprazolam et carbamazépine), le CYP1A2 (caféine) et le CYP2C9

(tolbutamide) ou le CYP2C19 (diazépam) in vivo.

Médicaments qui allongent l’intervalle QT

Le risque de prolongation de l’intervalle QT et/ou d’arythmie ventriculaire (par exemple torsades de

pointes) est augmenté avec l’utilisation concomitante d’autres médicaments qui prolongent l’intervalle

QT. La co-administration de tels médicaments doit être évitée (voir rubrique 4.4).

Les classes concernées incluent :

les anti-arythmiques de classe Ia et III (par exemple la quinidine, l’amiodarone, le sotadol, le

dofétilide),

certains antipsychotiques (par exemple le thioridazine),

certains macrolides (par exemple l’érythromycine),

certains antihistaminiques,

certains antibiotiques appartenant à la classe des quinolones (par exemple la moxifloxacine).

La liste ci-dessus n’est pas exhaustive et d’autres médicaments connus pour augmenter significativement

l’intervalle QT doivent être évités.

Effet d'autres médicaments sur la venlafaxine

Kétoconazole (inhibiteur du CYP3A4)

Une étude pharmacocinétique avec le kétoconazole chez des métaboliseurs lents (ML) et rapides (MR) du

CYP2D6 a mis en évidence une augmentation de l'ASC (aire sous la courbe) de la venlafaxine (de

respectivement 70 % et 21 % chez les patients ML et MR du CYP2D6) et de la O-déméthylvenlafaxine

(de respectivement 33 % et 23 % chez les patients ML et MR du CYP2D6) après administration de

kétoconazole. L'usage concomitant d'inhibiteurs du CYP3A4 (ex : atazanavir, clarithromycine, indinavir,

itraconazole, voriconazole, posaconazole, kétoconazole, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, télithromycine)

et de venlafaxine peut accroître les concentrations de venlafaxine et d'O-déméthylvenlafaxine. Par

conséquent, la prudence est conseillée si le traitement d'un patient comprend une association d'un

inhibiteur du CYP3A4 et de venlafaxine.

Effet de la venlafaxine sur d'autres médicaments

Lithium

Un syndrome sérotoninergique peut être induit par l'usage concomitant de venlafaxine et de lithium (voir

Syndrome sérotoninergique).

Diazépam

La venlafaxine n'a aucun effet sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamie du diazépam, ni sur son

métabolite actif, le déméthyldiazépam. Le diazépam ne semble pas affecter la pharmacocinétique de la

venlafaxine ni de la O-déméthylvenlafaxine. Aucune autre interaction pharmacocinétique et/ou

pharmacodynamique avec d'autres benzodiazépines n'est connue.

Imipramine

La venlafaxine n'a pas modifié la pharmacocinétique de l'imipramine et du 2-OH-imipramine. Lors de

l'administration de 75 à 150 mg par jour de venlafaxine, une augmentation dose-dépendante de 2,5 à 4,5

fois de l'ASC du 2-OH-désipramine a été observée. L'imipramine n'a pas affecté la pharmacocinétique de

la venlafaxine et de la O-déméthylvenlafaxine. La signification clinique de cette interaction n'est pas

connue. L'administration concomitante de venlafaxine et d'imipramine doit être faite avec prudence.

Halopéridol

Une étude pharmacocinétique avec l'halopéridol administré par voie orale a montré une réduction de 42

% de la clairance totale, une augmentation de 70 % de l'ASC, une augmentation de 88 % de la Cmax,

mais aucune modification de la demi-vie de l'halopéridol. Ces observations doivent être prises en compte

chez les patients traités par une association d'halopéridol et de venlafaxine. La signification clinique de

cette interaction n'est pas connue.

Rispéridone

La venlafaxine a entraîné une augmentation de 50 % l'ASC de la rispéridone, mais n'a pas affecté

significativement le profil pharmacocinétique de la fraction active totale (rispéridone plus 9-

hydroxyrispéridone). La signification clinique de cette interaction n'est pas connue.

Métoprolol

L'administration concomitante de venlafaxine et de métoprolol à des volontaires sains dans une étude

d'interaction pharmacocinétique de ces deux médicaments a révélé une augmentation des concentrations

plasmatiques de métoprolol d'environ 30-40 %, sans modification des concentrations plasmatiques de son

métabolite actif, l'alpha-hydroxymétoprolol. La pertinence clinique de cette observation chez les patients

hypertendus n'est pas connue. Le métoprolol n'a pas modifié le profil pharmacocinétique de la

venlafaxine ou de son métabolite actif, la O-déméthylvenlafaxine. La prudence est recommandée en cas

d'administration concomitante de venlafaxine et de métoprolol.

Indinavir

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