VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable. Vaccin varicelleux vivant

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

08-01-2020

Ingrédients actifs:
virus de la varicelle souche Oka (vivant, atténué)
Disponible depuis:
Laboratoire GLAXOSMITHKLINE
Code ATC:
J07BK01
DCI (Dénomination commune internationale):
chickenpox virus Oka strain (live, attenuated)
Dosage:
au minimum 10^^3.3 UFP
forme pharmaceutique:
poudre
Composition:
composition pour une dose de 0,5 ml > virus de la varicelle souche Oka (vivant, atténué) : au minimum 10^^3.3 UFP solvant composition > Pas de substance active. :
Mode d'administration:
sous-cutanée
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s)
Domaine thérapeutique:
vaccins viraux
Descriptif du produit:
362 772-2 ou 34009 362 772 2 9 - 1 flacon(s) en verre - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec 2 aiguille(s) - Déclaration de commercialisation:17/06/2004;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
62521070
Date de l'autorisation:
2003-12-26

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 08/01/2020

Dénomination du médicament

VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable

Vaccin varicelleux vivant

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de vous faire vacciner car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce vaccin vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si

les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Cette notice a été écrite en supposant que la personne qui reçoit le vaccin soit celle qui la lit, mais le vaccin peut être

administré à des adultes et à des enfants, de sorte que vous pourriez être amené à la lire pour votre enfant.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VARILRIX et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser VARILRIX ?

3. Comment utiliser VARILRIX ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VARILRIX ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

VARILRIX est un vaccin qui peut être utilisé chez les personnes âgées de 12 mois et plus afin de les protéger de la

varicelle.

Lorsqu’une personne reçoit ce vaccin, le système immunitaire (système de défense naturelle de l’organisme) fabrique sa

propre protection (anticorps) contre cette maladie.

La varicelle est une maladie infectieuse due à un virus appelé virus varicelle-zona. Elle est transmise par contact étroit ainsi

qu’en respirant les gouttelettes dans l'air provenant de personnes infectées. Elle est plus fréquente chez les enfants âgés de

moins de 10 ans et généralement de forme plus légère. Le signe principal de la maladie est une éruption cutanée avec des

boutons rouges au visage et sur la tête qui peuvent se propager à d'autres parties du corps. La varicelle peut être plus grave

chez les adultes, chez les femmes enceintes et chez les patients qui ont un système immunitaire affaibli.

De nombreuses personnes font une varicelle durant leur enfance ; cependant certains ne la font qu’à l’adolescence ou à

l’âge adulte, pouvant alors provoquer une infection plus sévère y compris chez les sujets en bonne santé.

Il peut aussi être administré aux personnes n’ayant pas d’antécédent de varicelle, mais ayant été exposées récemment au

virus de la varicelle.

Une vaccination dans les 3 jours suivant l’exposition à un patient avec éruption peut aider à diminuer la sévérité de la

maladie.

Comme tout autre vaccin, VARILRIX ne protège pas complètement tous les individus contre les formes naturellement

acquises de varicelle.

VARILRIX doit être utilisé selon les recommandations officielles applicables.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VARILRIX, poudre et solvant pour solution

injectable ?

Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

N’utilisez jamais VARILRIX :

si vous avez déjà eu une réaction allergique à VARILRIX, à la néomycine (antibiotique) ou à l'un des constituants du vaccin

(voir rubrique 6). Cependant, si vous avez des éruptions cutanées (dermatite) après un traitement par la néomycine,

vous pouvez être vacciné par VARILRIX.

si vous avez déjà eu une réaction allergique à un autre vaccin contre la varicelle.

si vous avez une infection sévère avec de la fièvre, il est nécessaire de reporter la vaccination jusqu’à la guérison. Une

infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais parlez-en d’abord à votre médecin,

si vous présentez une maladie (comme le virus d'immunodéficience humaine (VIH) ou le syndrome d'immunodéficience

acquise (SIDA)) ou prenez des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire (y compris des doses élevées de

corticoïdes). Votre vaccination dépendra de vos niveaux de défense immunitaire,

si vous êtes enceinte. Par ailleurs, une grossesse doit être évitée pendant le mois suivant la vaccination.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir VARILRIX si :

vous avez un système immunitaire affaibli (par exemple infection par le VIH). Vous devez être étroitement surveillés car la

réponse vaccinale peut ne pas être suffisante pour assurer une protection contre la maladie (voir rubrique 2 "N'utilisez

jamais VARILRIX ").

vous devez faire un test cutané pour le dépistage de la tuberculose. Si ce test est réalisé dans les 6 semaines suivant la

vaccination par VARILRIX, le résultat peut ne pas être fiable.

Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après, voire même avant, toute injection par une aiguille.

Aussi parlez-en à votre médecin ou infirmier(e) si vous vous êtes évanoui lors d’une précédente injection.

Très rarement, les virus vaccinaux atténués peuvent être transmis d’une personne vaccinée à l’entourage non immunisé.

Cependant, on ne peut pas exclure qu’une personne vaccinée ne présentant pas d’éruption de type varicelle soit à l’origine

d’une transmission du virus vaccinal à l’entourage non immunisé.

Comme tout autre vaccin, VARILRIX peut ne pas protéger toutes les personnes vaccinées. Cependant, les personnes

vaccinées qui font ultérieurement une varicelle, présentent généralement une forme très légère de la maladie, comparées à

celles qui n’ont pas été vaccinées.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire

rare).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et VARILRIX

Informez votre médecin avant de recevoir VARILRIX si :

vous avez récemment pris ou prenez des médicaments immunosuppresseurs (y compris de fortes doses de corticoïdes).

il ne faut pas prendre de médicaments de la famille de l’aspirine (salicylés) dans les 6 semaines suivant la vaccination par

VARILRIX. Cela pourrait entraîner une maladie grave, appelée Syndrome de Reye, qui peut affecter tous les organes, et

plus particulièrement le foie et le cerveau.

vous avez été récemment vacciné contre la rougeole, les oreillons et/ou la rubéole.

vous avez reçu récemment des immunoglobulines ou une transfusion sanguine ; dans ces cas, la vaccination par

VARILRIX doit être reportée d’au moins 3 mois.

vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

VARILRIX peut être administré en même temps que d'autres vaccins, si les sites d'injection sont différents mais vous devez

d’abord demander l’avis de votre médecin ou infirmier(ière).

VARILRIX avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

VARILRIX ne doit pas être administré aux femmes enceintes.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce vaccin. Il est également important de ne pas être enceinte dans le mois

suivant la vaccination. Durant cette période, vous devez utiliser un moyen de contraception efficace pour éviter d'être

enceinte.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous avez l'intention d'allaiter votre enfant.

Votre médecin prendra la décision de vous vacciner ou non avec VARILRIX.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

VARILRIX contient du sorbitol

3. COMMENT UTILISER VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable ?

Posologie

Pour vous-même ou votre enfant s’il est âgé de plus de 12 mois, deux injections avec un intervalle d’au moins 6 semaines

entre les deux doses sont nécessaires. En aucun cas l’intervalle entre la première et la seconde dose ne devra être inférieur

à 4 semaines.

Mode d’administration

Le médecin ou l’infirmier(ière) administrera VARILRIX sous forme d’une injection en sous-cutanée, en général en haut du

bras.

Votre médecin peut nettoyer la peau avec de l’alcool ou d’autres désinfectants et laissera sécher la peau avant l’injection.

VARILRIX ne doit jamais être administré en intra-vasculaire (dans une veine) ou en intra-dermique.

Si vous avez reçu plus de VARILRIX que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Le très faible nombre de cas rapporté d’administration accidentelle d’une dose de VARILRIX supérieure à la dose

recommandée ne permet pas d’évaluer le profil de tolérance de VARILRIX dans ces conditions.

Si vous oubliez d’utiliser VARILRIX :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser VARILRIX :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde. Comme avec tous les vaccins injectables, il existe un risque rare de réactions

allergiques. Les signes de l’allergie peuvent inclure :

Une éruption cutanée locale ou étendue (boutons) pouvant être accompagnée de démangeaisons ou de cloques,

Un gonflement des yeux et du visage,

Une difficulté à respirer ou à avaler pouvant conduire à une perte de connaissance.

Ces réactions se produisent habituellement avant de quitter le cabinet du médecin. Mais dans tous les cas elles nécessitent

un traitement immédiat.

Si vous présentez l’un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin d’urgence.

Effets indésirables observés au cours des essais cliniques :

Réactions très fréquentes (pouvant survenir avec plus d’une dose sur 10 de vaccin)

Douleur et/ou rougeur au site d’injection.

Réactions fréquentes (pouvant survenir avec jusqu’à une dose sur 10 de vaccin)

Fièvre supérieure ou égale à 38°C (température rectale).

Eruption cutanée (boutons et/ou vésicules).

Gonflement au site d’injection.

Réactions peu fréquentes (pouvant survenir avec jusqu’à une dose sur 100 de vaccin)

Infection des voies respiratoires supérieures (au niveau du nez, de la gorge), maux de gorge et difficulté pour avaler, toux,

nez qui coule ou bouché, éternuement (rhinite).

Augmentation de la taille des ganglions (cou, aisselles, aines).

Maux de tête, somnolence, irritabilité, fatigue, malaise, fièvre supérieure à 39,5°C.

Nausées, vomissements.

Eruption cutanée de type varicelle, démangeaisons.

Douleurs articulaires, douleurs musculaires.

Réactions rares (pouvant survenir jusqu’à une dose sur 1000 du vaccin)

Conjonctivite (inflammation d’une partie de l’œil (la conjonctive)).

Douleur abdominale (au ventre), diarrhée.

Urticaire.

Autres effets indésirables de VARILRIX rarement rapportés après commercialisation

Zona (éruption cutanée douloureuse avec présence de vésicules en grappes sur une zone du corps provoquée par le virus

de la varicelle).

Saignements ou formation de bleus plus facilement que d’habitude dus à un taux anormalement bas d’un type de cellule

sanguine appelée plaquettes.

Réactions allergiques.

Crises ou convulsions.

Infection ou une inflammation du cerveau, de la moelle épinière et des nerfs périphériques provoquant une difficulté

temporaire de la marche (instabilité) et/ou une perte temporaire du contrôle des mouvements corporels.

Accident vasculaire cérébral.

Rétrécissement ou obstruction des vaisseaux sanguins. Cela peut inclure des saignements inhabituels ou des bleus sous la

peau (purpura de Henoch-Schönlein) ou de la fièvre qui dure plus de cinq jours, associée à des rougeurs sur le tronc parfois

suivie d'une perte des couches superficielles de l’épiderme des mains et des doigts, des rougeurs au niveau des yeux, des

lèvres, de la gorge et de la langue (maladie de Kawasaki).

Erythème polymorphe (affection de la peau parfois sévère affectant surtout les extrémités mais aussi d’autres parties du

corps).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Après reconstitution, le vaccin doit être utilisé immédiatement. Cependant, il a été montré que le vaccin reconstitué peut être

conservé jusqu'à 90 minutes à température ambiante (environ 25°C) et jusqu'à 8 heures au réfrigérateur (entre 2°C et

8°C).

N’utilisez pas ce vaccin si vous remarquez une coloration anormale du vaccin ou la présence de particules étrangères.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable

La substance active est :

le virus de la varicelle* souche OKA (vivant atténué), au minimum 10

UFP**/ 0,5ml.

Les autres composants sont :

pour la poudre : le lactose, le sorbitol, le mannitol, des acides aminés et pour le solvant : l'eau pour préparations injectables.

* Produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5).

** UFP = unité formant plages.

Qu’est-ce que VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

VARILRIX se présente sous forme d’une poudre et d’un solvant pour solution injectable (poudre en flacon et 0,5 ml de

solvant en seringue préremplie avec ou sans aiguille(s)).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Après reconstitution avec le solvant, VARILRIX se présente sous forme d’un liquide de couleur jaune orangé clair à rose.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23, RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23, RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS SA

RUE DE L’INSTITUT, 89

1330 RIXENSART

BELGIQUE

GLAXO WELLCOME PRODUCTION

SITE TERRAS 1

ZONE INDUSTRIELLE DU TERRAS

53100 MAYENNE

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

En raison de variations mineures de pH, la couleur du vaccin reconstitué peut varier de pêche claire à rose sans

détérioration de l’activité du vaccin.

Le solvant et le vaccin reconstitué doivent être inspectés visuellement pour mettre en évidence la présence de particules

étrangères et/ou tout changement de l’aspect physique avant reconstitution ou administration. Dans l’un et/ou l’autre de ces

cas, n’utilisez pas le solvant ou le vaccin reconstitué.

Instructions pour la reconstitution du vaccin : Les contacts avec les désinfectants doivent être évités.

VARILRIX doit être reconstitué en ajoutant la totalité du contenu en solvant de la seringue préremplie au flacon contenant la

poudre.

Pour fixer l’aiguille à la seringue, lire attentivement les instructions illustrées par les images 1 et 2. Cependant, la seringue

fournie avec VARILRIX peut être légèrement différente de la seringue de l’illustration.

Toujours tenir la seringue par le corps,

et non par le piston ou l’adaptateur Luer-Lock (LLA), et maintenir l’aiguille dans l’axe de la seringue (comme illustré dans

l’image 2). Si vous ne respectez pas ces consignes, le LLA risque de se déformer et d’occasionner une fuite.

Lors de l’assemblage de la seringue, si le LLA se détache, une nouvelle dose de vaccin (nouvelle seringue et nouveau

flacon) doit être utilisée.

Dévisser l’embout protecteur de la seringue en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre (comme illustré

dans l’image 1).

Veuillez suivre les étapes ci-dessous, que le LLA tourne ou pas autour de l’axe de la seringue :Fixer l’aiguille sur la

seringue en connectant doucement la garde de l’aiguille sur le LLA et tourner d’un quart de tour dans le sens des

aiguilles d’une montre jusqu’à sentir un blocage (comme illustré dans l’image 2).

Retirer le protège aiguille, ce qui peut être difficile.

Ajouter le solvant à la poudre. Le mélange doit être bien agité, jusqu’à ce que la poudre soit complètement dissoute dans

le solvant.

Après reconstitution, le vaccin doit être utilisé rapidement.

Prélever la totalité du contenu du flacon.

Une nouvelle aiguille doit être utilisée pour administrer le vaccin. Dévisser l’aiguille du corps de la seringue et fixer

l’aiguille d’injection en répétant l’étape 2 ci-dessus.

Avant l'injection, attendre l'évaporation de l'alcool ou autres agents utilisés pour la désinfection de la peau, car ils pourraient

inactiver les virus atténués du vaccin.

Injecter la totalité du contenu du flacon.

Injecter le vaccin par voie sous-cutanée de préférence dans la région deltoïdienne.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 08/01/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable

Vaccin varicelleux vivant

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Après reconstitution, une dose (0,5 ml) contient :

Virus de la varicelle* souche OKA (vivant atténué) au minimun 10

UFP**

* Produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5).

** UFP = unité formant plages.

Excipient à effet notoire : Ce vaccin contient 6 mg de sorbitol, voir rubrique 4.4.

Ce vaccin contient des traces de néomycine. Voir rubrique 4.3.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre et solvant pour solution injectable.

Poudre de couleur légèrement crème à légèrement jaune ou rosé.

Solvant limpide et incolore.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

VARILRIX est indiqué chez les sujets à partir de 12 mois pour la prévention de la varicelle.

VARILRIX peut aussi être administré aux sujets « réceptifs » exposés à la varicelle. Une vaccination dans les 3 jours suivant

l’exposition à un patient avec éruption peut réduire le risque de complications liées à la varicelle.

VARILRIX doit être utilisé selon les recommandations officielles applicables.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Les sujets à partir de 12 mois doivent recevoir deux doses de VARILRIX pour une protection optimale contre la varicelle

(voir rubrique 5.1). Il est préférable d’administrer la seconde dose au moins 6 semaines après la première dose mais en

aucun cas avant 4 semaines.

Interchangeabilité

Une dose unique de VARILRIX peut être administrée chez les sujets ayant reçu une première dose d’un autre vaccin

varicelleux. De même, une dose de VARILRIX peut être complétée par l’administration d’une dose d’un autre vaccin

varicelleux.

Mode d’administration

Le vaccin doit être injecté par voie sous-cutanée, de préférence dans la région deltoïdienne.

Pour les instructions concernant la reconstitution du vaccin avant administration, voir la rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications

VARILRIX ne doit pas être administré à des sujets ayant une hypersensibilité connue à la néomycine ou à tout autre

constituant du vaccin mentionné à la rubrique 6.1. Un antécédent de dermatite de contact à la néomycine n’est pas une

contre-indication.

VARILRIX est contre-indiqué chez les sujets ayant présenté des signes d’hypersensibilité après une précédente

administration du vaccin varicelleux.

VARILRIX est contre-indiqué chez les patients ayant :

Un traitement immunosuppresseur (y compris de fortes doses de corticostéroïdes).

Déficit sévère de l'immunité humorale ou cellulaire (primaire ou acquis), par exemple déficit immunitaire combiné sévère,

agammaglobulinémie et SIDA, ou infection symptomatique due au VIH ou avec un taux âge-dépendant de lymphocytes T

CD4+ chez les enfants de moins de 12 mois : CD4 + < 25% ; enfants de 12 à 35 mois : CD4 + < 20% ; enfants de 36 à 59

mois : CD4 + < 15% (voir rubrique 4.4).

Grossesse. De plus, une grossesse doit être évitée dans le mois suivant la vaccination (voir rubriques 4.4 et 4.6).

Comme pour les autres vaccins, l’administration de VARILRIX doit être différée chez les sujets atteints d’infections fébriles

sévères aiguës. La présence d’une infection bénigne n’est pas une contre-indication.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Comme pour tous les vaccins injectables, dans la mesure où de rares cas de réactions anaphylactiques peuvent survenir, il

est recommandé de disposer d’un traitement médical approprié et d’effectuer une surveillance.

Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier chez les

adolescents, comme réaction psychogène à l’injection avec une aiguille. Ceci peut s’accompagner de plusieurs signes

neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des

membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d’éviter des

blessures en cas d’évanouissement.

Attendre l’évaporation de l’alcool ou d’autres agents désinfectants appliqués sur la peau avant toute injection du vaccin, car

ils peuvent inactiver les virus atténués du vaccin.

Les personnes vaccinées doivent éviter l’utilisation de salicylés dans les 6 semaines suivant la vaccination (voir rubrique

4.5).

Comme pour tout vaccin, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés.

Comme avec d’autres vaccins varicelleux, des cas de varicelle peuvent survenir chez des sujets antérieurement vaccinés

par VARILRIX. Ces varicelles sont habituellement peu sévères, avec un nombre plus faible de lésions et une fièvre moins

importante comparées à celles observées chez les sujets non vaccinés.

Très rarement, la transmission du virus vaccinal OKA peut survenir dans l’entourage non immunisé du sujet vacciné

présentant une éruption cutanée. Il ne peut être exclu qu’un sujet vacciné qui ne développe pas d’éruptions cutanées soit à

l’origine de la transmission du virus vaccinal OKA dans l’entourage non-immunisé.

Patients immunodéprimés

La vaccination peut être envisagée chez les patients présentant certains déficits immunitaires chez qui les bénéfices

attendus sont supérieurs aux risques (par exemple sujets infectés par le VIH asymptomatiques, déficits en sous-classe

d'IgG, neutropénie congénitale, maladie granulomateuse chronique, déficits en complément).

Les patients immunodéprimés ne présentant pas de contre-indication à cette vaccination (voir rubrique 4.3) peuvent ne pas

répondre aussi bien que les sujets immunocompétents, par conséquent, certains de ces patients peuvent contracter la

varicelle en cas de contact, malgré l'administration appropriée du vaccin. Ces patients doivent être attentivement surveillés,

afin de détecter tout signe de varicelle.

Quelques rares cas de varicelle disséminée avec atteinte des organes internes suite à la vaccination avec un virus vaccinal

OKA existent, principalement chez les sujets immunodéprimés.

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose

(maladie héréditaire rare).

VARILRIX ne doit pas être administré par voie intravasculaire ou par voie intradermique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Si un test tuberculinique doit être fait, il est préférable de l’effectuer avant ou en même temps que la vaccination, car les

vaccins à virus vivants peuvent entraîner une diminution temporaire de la sensibilité cutanée à la tuberculine. Etant donné

que cette anergie peut durer au maximum 6 semaines, le test tuberculinique ne doit pas être réalisé pendant cette période

post-vaccinale afin d’éviter les résultats faussement négatifs.

Chez les sujets ayant reçu des immunoglobulines ou une transfusion sanguine, la vaccination devra être repoussée d’au

moins 3 mois, en raison du risque d’échec vaccinal dû aux anticorps dirigés contre la varicelle, acquis de façon passive.

La prise de salicylés doit être évitée dans les 6 semaines suivant la vaccination par VARILRIX, un syndrome de Reye ayant

été rapporté suite à la prise de salicylés lors d’une varicelle naturelle.

VARILRIX peut être administré en même temps que d’autres vaccins, si les sites d’injection sont différents.

Si le vaccin combiné rougeole-oreillon et/ou rubéole n’est pas administré en même temps que VARILRIX, un intervalle d’au

moins un mois doit être respecté entre les deux injections.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les femmes enceintes ne doivent pas être vaccinées avec VARILRIX.

Toutefois, aucun effet délétère sur le fœtus n'a été documenté après l'administration chez la femme enceinte de vaccins

contre la varicelle.

Toute grossesse doit être évitée dans le mois suivant la vaccination. Il convient de conseiller aux femmes ayant l’intention

de débuter une grossesse de différer leur projet.

Allaitement

En raison du risque théorique de transmission de la souche virale du vaccin de la mère à l’enfant, VARILRIX n’est

généralement pas recommandé pour les femmes qui allaitent (voir aussi rubrique 4.4). La vaccination des femmes

exposées n’ayant pas d’antécédent de varicelle ou connues pour être séronégatives devra être évaluée au cas par cas.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques sont listés à la fréquence définie comme :

Très fréquent (≥ 1/10),

Fréquent (de ≥ 1/100 à < 1/10),

Peu fréquent (de ≥ 1/1000 à < 1/100),

Rare (de ≥ 1/10000 à < 1/1000),

Très rare (< 1/10000).

Données issues des essais cliniques

Le profil de tolérance présenté ci-dessous est basé sur un total de 5369 doses de VARILRIX administrées seules à des

enfants, adolescents et adultes.

Système Organe-Classe

Fréquence

Effets indésirables

Infections et infestations

Peu fréquent

Infection des voies respiratoires

supérieures, pharyngite

Affections hématologiques

et du système lymphatique

Peu fréquent

Lymphadénopathie

Affections psychiatriques

Peu fréquent

Irritabilité

Affections du système

nerveux

Peu fréquent

Céphalées, somnolence

Affections oculaires

Rare

Conjonctivite

Affections respiratoires,

thoraciques et

médiastinales

Peu fréquent

Toux, rhinite

Affections gastro-

intestinales

Peu fréquent

Nausées, vomissements

Rare

Douleur abdominale, diarrhée

Affections de la peau et du

tissu sous-cutané

Fréquent

Eruption cutanée

Peu fréquent

Eruption de type varicelle, prurit

Rare

Urticaire

Affections musculo-

squelettiques et

systémiques

Peu fréquent

Arthralgie, myalgie

Troubles généraux et

anomalies au site

d’administration

Très fréquent

Douleur, rougeur

Fréquent

Gonflement au site d’injection*, fièvre

(température orale/axillaire ≥ 37,5°C

ou température rectale ≥ 38,0°C)*

Peu fréquent

Fièvre (température orale/axillaire >

39,0°C ou température rectale >

39,5°C), fatigue, malaise

*Un gonflement au site d’injection accompagné de fièvre a été très fréquemment rapporté lors d’essais cliniques chez les

adolescents et les adultes. Le gonflement a aussi été rapporté très fréquemment après la deuxième dose chez les enfants

de moins de 13 ans.

Une tendance à une incidence plus élevée de la douleur, de la rougeur et du gonflement a été observée après la seconde

dose comparée à la première dose.

Aucune différence de tolérance n'a été observée entre les sujets initialement séropositifs et les sujets initialement

séronégatifs.

Données de surveillance post-commercialisation

Durant la surveillance post-commercialisation, les effets indésirables supplémentaires suivants ont été

rapportés après la

vaccination contre la varicelle :

Système Organe-Classe

Fréquence

Effets indésirables

Infections et infestations

Rare

Zona

Affections hématologiques

et du système lymphatique

Rare

Thrombocytopénie

Affections du système

immunitaire

Rare

Hypersensibilité, réactions

anaphylactiques

Affections du système

nerveux

Rare

Encéphalite, accident vasculaire

cérébral, cérébellite, syndrome

cérébelleux (incluant une perturbation

transitoire de la marche et une ataxie

transitoire), convulsions

Affections vasculaires

Rare

Vascularite (incluant le purpura de

Henoch-Schönlein et le syndrome de

Kawasaki)

Affections de la peau et du

tissu sous-cutané

Rare

Erythème polymorphe

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

Le très faible nombre de cas rapportés d’administration accidentelle d’une dose de VARILRIX supérieure à la dose

recommandée ne permet pas d’évaluer le profil de tolérance de VARILRIX dans ces conditions.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : vaccins viraux, code ATC : J07BK01

Efficacité et sécurité clinique

L’efficacité du vaccin monovalent Oka (VARILRIX) et du vaccin Priorix-Tetra dans la prévention de la varicelle confirmée

(par Polymerase Chain Reaction (PCR) ou suite à l’exposition à un cas de varicelle) a été évaluée dans un large essai

clinique randomisé international utilisant le vaccin combiné rougeole - oreillons - rubéole de GSK (Priorix) comme témoin

actif. Cet essai a été conduit dans des pays Européens où la vaccination généralisée contre la varicelle n’est pas

recommandée. Les enfants âgés de 12 à 22 mois ont reçu deux doses de Priorix-Tetra (Oka) à six semaines d’intervalle ou

une dose de VARILRIX. L’efficacité d’une dose de VARILRIX contre une varicelle confirmée modérée ou sévère a été

montrée après une première période de suivi de 2 ans (durée médiane de 3,2 ans) et une persistance de l’efficacité a été

observée à partir de la même étude après des périodes de suivi à long terme de 6 ans (durée médiane de 6,4 ans) et 10 ans

(durée médiane 9,8 ans). Les données sont présentées dans le tableau ci-dessous.

Groupe

Période de

suivi

Efficacité contre une

varicelle confirmée,

quelle que soit la

sévérité

Efficacité contre une

varicelle confirmée

modérée ou sévère

Varilrix

(1 dose)

N = 2 487

Suivi à 2 ans

65,4%

(97,5% IC: 57,2;72,1)

90,7%

(97,5% IC: 85,9;93,9)

Suivi à 6

67,0%

(95% IC: 61,8;71,4)

90,3%

(95% IC: 86,9;92,8)

Suivi à

10 ans

67.2%

(95% IC: 62.3;71.5)

89.5%

(95% IC: 86.1;92.1)

Vaccin combiné

rougeole -

oreillons – rubéole

– varicelle (Oka)

(2 doses)

N = 2 489

Suivi à 2 ans

94,9%

(97,5% IC: 92,4;96,6)

99,5%

(97,5% IC : 97,5 ;99,9)

Suivi à 6

95,0%

(95% IC: 93,6;96,2)

99,0%

(95% IC: 97,7;99,6)

Suivi à

10 ans

95.4%

(95% IC: 94.0;96.4)

99.1%

(95% IC: 97.9;99.6)

N = nombre de sujets recrutés et vaccinés

analyse descriptive

Efficacité sur le terrain

Les données d’efficacité suggèrent un niveau de protection plus élevé et une diminution des cas de varicelle chez les sujets

antérieurement vaccinés avec deux doses de vaccin contenant la varicelle comparées à ceux vaccinés avec une dose.

L'efficacité d'une dose de Varilrix a été estimée dans des contextes différents (épidémies, études cas-témoins et de base de

données) et variait de 20% à 92% contre toutes formes de varicelle et de 86% à 100% contre la forme modérée ou sévère.

Réponse immunitaire

Chez les sujets non immunisés, VARILRIX entraîne une varicelle atténuée cliniquement inapparente.

Il est accepté que la présence d’anticorps témoigne d’une protection.

Chez les enfants âgés de 11 à 21 mois, le taux de séroconversion mesuré par ELISA (méthode immuno-enzymatique) (50

mUI/ml) était de 89,6% six semaines après l’administration d’une première dose de vaccin et de 100% après l’administration

d’une seconde dose de ce vaccin.

Chez les enfants âgés de 9 mois jusqu’à 12 ans, le taux de séroconversion, mesuré par immunofluorescence indirecte (IFA),

était supérieur à 98 %, six semaines après une première dose de vaccin.

Chez les enfants âgés de 9 mois à 6 ans, le taux de séroconversion mesuré par IFA

était de 100 %, six semaines après une

seconde dose de vaccin. Une augmentation importante des titres en anticorps (GMT) a été observée suite à l’administration

de la seconde dose (augmentation des GMT de 5 à 26 fois par rapport à la première dose).

A partir de 13 ans, le taux de séroconversion mesuré par IFA était de 100 %, six semaines après la seconde dose. Un an

après la vaccination, tous les sujets testés étaient toujours séropositifs.

Dans des essais cliniques, la majorité des sujets vaccinés exposés à des virus sauvages étaient soit complètement protégés

contre la varicelle, soit développaient une forme plus légère de la maladie (nombre réduit de vésicules, absence de fièvre).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Poudre : lactose, sorbitol, mannitol, acides aminés.

Solvant : eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d’autres vaccins dans la même seringue.

6.3. Durée de conservation

2 ans lorsqu’il est conservé entre +2°C et +8°C. Après reconstitution le vaccin doit être utilisé immédiatement. Cependant,

il a été démontré que le vaccin reconstitué peut être conservé jusqu’à 90 minutes à température ambiante (environ 25°C) et

jusqu’à 8 heures au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Poudre en flacon (verre, type I) muni d’un bouchon (bromobutyl) et recouvert d’une capsule flip-off (aluminium) + solvant en

seringue préremplie (verre type I) munie d’un bouchon piston (bromobutyl) avec ou sans aiguille(s). Boîte de 1.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

En raison de variations mineures de pH, la couleur du vaccin reconstitué peut varier de pêche claire à rose sans

détérioration de l’activité du vaccin.

Le solvant et le vaccin reconstitué doivent être inspectés visuellement pour mettre en évidence la présence de particules

étrangères et/ou tout changement de l’aspect physique avant reconstitution ou administration. Dans l’un et/ou l’autre de ces

cas, n’utilisez pas le solvant ou le vaccin reconstitué.

Instructions pour la reconstitution du vaccin

Les contacts avec les désinfectants doivent être évités.

VARILRIX doit être reconstitué en ajoutant la totalité du contenu en solvant de la seringue préremplie au flacon contenant la

poudre.

Pour fixer l’aiguille à la seringue, lire attentivement les instructions illustrées par les images 1 et 2. Cependant, la seringue

fournie avec VARILRIX peut être légèrement différente de la seringue de l’illustration.

Toujours tenir la seringue par le corps,

et non par le piston ou l’adaptateur Luer-Lock (LLA), et maintenir l’aiguille dans l’axe de la seringue (comme illustré dans

l’image 2). Si vous ne respectez pas ces consignes, le LLA risque de se déformer et d’occasionner une fuite.

Lors de l’assemblage de la seringue, si le LLA se détache, une nouvelle dose de vaccin (nouvelle seringue et nouveau

flacon) doit être utilisée.

Dévisser l’embout protecteur de la seringue en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre (comme illustré

dans l’image 1).

Veuillez suivre les étapes ci-dessous, que le LLA tourne ou pas autour de l’axe de la seringue :Fixer l’aiguille sur la

seringue en connectant doucement la garde de l’aiguille sur le LLA et tourner d’un quart de tour dans le sens des

aiguilles d’une montre jusqu’à sentir un blocage (comme illustré dans l’image 2).

Retirer le protège aiguille, ce qui peut être difficile.

Ajouter le solvant à la poudre. Le mélange doit être bien agité, jusqu’à ce que la poudre soit complètement dissoute dans

le solvant.

Après reconstitution, le vaccin doit être utilisé rapidement.

Prélever la totalité du contenu du flacon.

Une nouvelle aiguille doit être utilisée pour administrer le vaccin. Dévisser l’aiguille du corps de la seringue et fixer

l’aiguille d’injection en répétant l’étape 2 ci-dessus.

Avant l’injection, attendre l’évaporation de l’alcool ou autres agents utilisés pour la désinfection de la peau, car ils pourraient

inactiver les virus atténués du vaccin.

Injecter la totalité du contenu du flacon.

Injecter le vaccin par voie sous cutanée.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 362 772 2 9 : Poudre en flacon (verre, type I) muni d’un bouchon (bromobutyl) et recouvert d’une capsule flip-off

(aluminium) + solvant en seringue préremplie (verre type I) munie d’un bouchon piston (bromobutyl) + 2 aiguilles. Boîte de

34009 301 283 8 1 : Poudre en flacon (verre, type I) muni d’un bouchon (bromobutyl) et recouvert d’une capsule flip-off

(aluminium) + solvant en seringue préremplie (verre type I) munie d’un bouchon piston (bromobutyl) sans aiguille. Boîte de

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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