Pays: Union européenne
Langue: suédois
Source: EMA (European Medicines Agency)
nintedanib
Boehringer Ingelheim International GmbH
L01XE3
nintedanib
Antineoplastiska medel
Carcinom, Non-Small Cell Lung
Vargatef är indicerat i kombination med docetaxel för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad, metastaserande eller lokalt recidiverande icke-småcellig lungcancer (NSCLC) av tumör adenokarcinomhistologi efter första kemoterapi.
Revision: 18
auktoriserad
2014-11-21
34 B. BIPACKSEDEL 35 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN VARGATEF 100 MG MJUKA KAPSLAR nintedanib LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Vargatef är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Vargatef 3. Hur du tar Vargatef 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Vargatef ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD VARGATEF ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Vargatef kapslar innehåller den aktiva substansen nintedanib. Nintedanib blockerar aktiviteten hos en grupp proteiner, som är inblandade i bildningen av nya blodkärl, som cancerceller behöver för att få blod och syre. Genom att blockera aktiviteten hos proteinerna kan nintedanib hejda tillväxten och spridningen av cancertumören. Detta läkemedel används i kombination med ett annat cancerläkemedel (docetaxel) för behandling av en cancerform i lungorna som kallas icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Det är avsett för vuxna patienter som har en viss typ av NSCLC (”_adenokarcinom_”), och som redan har fått en behandlingscykel med ett annat läkemedel mot denna cancer, men där tumören har börjat växa igen. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR VARGATEF TA INTE VARGATEF - om du är allergisk mot nintedanib, mot jordnötter eller soja eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Vargatef - om du har eller har ha Lire le document complet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Vargatef 100 mg mjuka kapslar Vargatef 150 mg mjuka kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Vargatef 100 mg mjuka kapslar Varje mjuk kapsel innehåller 100 mg nintedanib (som esilat). _Hjälpämnen med känd effekt_ Varje kapsel innehåller 1,2 mg sojalecitin. Vargatef 150 mg mjuka kapslar Varje mjuk kapsel innehåller 150 mg nintedanib (som esilat). _Hjälpämnen med känd effekt_ Varje kapsel innehåller 1,8 mg sojalecitin. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Mjuk kapsel (kapsel). Vargatef 100 mg mjuka kapslar Persikofärgad, ogenomskinlig, avlång mjuk gelatinkapsel med Boehringer Ingelheims företagssymbol och ”100” tryckt i svart på ena sidan. Vargatef 150 mg mjuka kapslar Brun, ogenomskinlig, avlång mjuk gelatinkapsel med Boehringer Ingelheims företagssymbol och ”150” tryckt i svart på ena sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Vargatef är avsett för användning i kombination med docetaxel för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad, metastaserande eller lokalt recidiverande icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med en tumörhistologi av typen adenokarcinom, efter första linjens kemoterapi. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med Vargatef ska sättas in och övervakas av en läkare med erfarenhet av användning av cancerbehandling. Dosering Rekommenderad dos av nintedanib är 200 mg två gånger dagligen administrerat med cirka 12 timmars mellanrum, på dag 2 till 21 i en vanlig 21-dagars behandlingscykel med docetaxel. Vargatef får inte tas samma dag som kemoterapin med docetaxel administreras (= dag 1). Om man glömmer en dos av nintedanib, ska administreringen återupptas vid nästa schemalagda tidpunkt, i rekommenderad dos. De enskilda dagliga doserna av nintedanib får inte ökas utöver den rekommenderade dosen för att kompensera för glömda doser. Den rekommenderade maximala dagliga dosen på 400 mg bör inte överskridas. 3 Patie Lire le document complet