VAMINOVUM 18 E, solution pour perfusion

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

23-10-2007

Ingrédients actifs:
isoleucine
Disponible depuis:
FRESENIUS KABI FRANCE SA
Code ATC:
B05BA01
DCI (Dénomination commune internationale):
isoleucine
Dosage:
5,6 g
forme pharmaceutique:
solution
Composition:
composition pour 1000 ml de solution pour perfusion > isoleucine : 5,6 g > leucine : 7,9 g > lysine : 9 g . Sous forme de : chlorhydrate de lysine 11,30 g > méthionine : 5,6 g > phénylalanine : 7,9 g > thréonine : 5,6 g > tryptophane L : 1,9 g > valine : 7,3 g > arginine : 11,3 g > histidine : 6,8 g > alanine : 16 g > acide aspartique : 3,4 g > acide glutamique : 5,6 g > glycine : 7,9 g > proline : 6,8 g > sérine : 4,5 g > tyrosine : 0,23 g > sodium (glycérophosphate de) : 5,04 g > chlorure de potassium : 5,97 g > chlorure de calcium anhydre : 0,74 g . Sous forme de : chlorure de calcium 0,98 g > sulfate de magnésium anhydre : 1,60 g . Sous forme de : sulfate de magnésium heptahydraté 3,29 g > acétate de sodium anhydre : 4,95 g . Sous forme de : acétate de sodium 8,17 g
Mode d'administration:
intraveineuse
Unités en paquet:
1 poche(s) copolymère (éthylène/propylène) élastomère thermoplastique copolyester de 500 ml suremballée(s)/surpochée(s)
Domaine thérapeutique:
Solutions pour nutrition parentérale
Descriptif du produit:
359 295-2 ou 34009 359 295 2 5 - 1 poche(s) copolymère (éthylène/propylène) élastomère thermoplastique copolyester de 500 ml suremballée(s)/surpochée(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;359 296-9 ou 34009 359 296 9 3 - 12 poche(s) copolymère (éthylène/propylène) élastomère thermoplastique copolyester de 500 ml suremballée(s)/surpochée(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;359 297-5 ou 34009 359 297 5 4 - 1 poche(s) copolymère (éthylène/propylène) élastomère thermoplastique copolyester de 750 ml suremballée(s)/surpochée(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;359 298-1 ou 34009 359 298 1 5 - 8 poche(s) copolymère (éthylène/propylène) élastomère thermoplastique copolyester de 750 ml suremballée(s)/surpochée(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;359 299-8 ou 34009 359 299 8 3 - 1 poche(s) copolymère (éthylène/propylène) élastomère thermoplastique copolyester de 1000 ml suremballée(s)/surpochée(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;359 300-6 ou 34009 359 300 6 4 - 6 poche(s) copolymère (éthylène/propylène) élastomère thermoplastique copolyester de 1000 ml suremballée(s)/surpochée(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
65561892
Date de l'autorisation:
2002-07-31

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 23/10/2007

Dénomination du médicament

VAMINOVUM 18 E, solution pour perfusion

Acides aminés essentiels et non-essentiels

Electrolytes

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes

pour votre traitement et votre maladie.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés

comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE VAMINOVUM 18 E, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VAMINOVUM 18 E, solution pour perfusion

3. COMMENT UTILISER VAMINOVUM 18 E, solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER VAMINOVUM 18 E, solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE VAMINOVUM 18 E, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique: solutions pour nutrition parentérale.

Indications thérapeutiques

Vaminovum 18 E est une solution contenant des acides aminés, (composants utilisés pour l'élaboration des protéines) et

des électrolytes (sels minéraux). Vaminovum 18 E est administrée en perfusion intraveineuse par le corps médical ou les

professionnels de santé quand la nutrition orale ou entérale est insuffisante, impossible ou contre-indiquée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VAMINOVUM 18 E, solution pour perfusion

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais VAMINOVUM 18 E, solution pour perfusion

Si vous êtres allergique (hypersensible) aux acides aminés, aux électrolytes, ou à l'un des composants de Vaminovum 18

Si vous avez une insuffisance hépatique sévère,

Si vous avez une anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés,

Si vous avez une insuffisance rénale sévère sans possibilité de dialyse,

Si vous êtes en état de choc.

si vous avez un taux plasmatique (dans le sang) élevé de l'un des électrolytes inclus dans Vaminovum 18 E.

Il existe des contres-indications générales à un traitement par perfusion intraveineuse dans les cas suivants:

Si vous avez une infiltration d'eau dans les poumons (œdème pulmonaire aigu),

Si vous avez une accumulation d'eau dans l'organisme (hyperhydratation),

Si vous souffrez d'une affection cardiaque,

Si vous n'avez pas suffisamment d'eau dans l'organisme (déshydratation hypotonique),

Si vous présentez un état instable, par exemple après un traumatisme sévère, un diabète décompensé, un infarctus aigu du

myocarde, une acidose métabolique (trouble du métabolisme entraînant un taux d'acidité trop élevé du sang), une infection

sévère (état septique), un coma ou si vous présentez un manque d'oxygénation du sang (hypoxie).

En raison de sa composition, Vaminovum 18 E ne doit pas être administrée chez le nouveau-né et l'enfant de moins de 2

ans.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec VAMINOVUM 18 E, solution pour perfusion:

Une analyse de sang doit être réalisée pour vérifier le contenu sanguin des éléments suivants: électrolytes (sels minéraux),

balance acido-basique, glycémie et pour surveiller les fonctions rénale et hépatique. Vous devez informer votre médecin si

vous présentez une insuffisance rénale ou si, pendant la perfusion, des symptômes de thrombophlébites (douleur au point

d'injection) ou une réaction allergique (fièvre, frissons, éruptions cutanées, œdème ou difficultés respiratoires (dyspnée).

Pour les précautions particulières à prendre, se reporter à la rubrique « Mises en garde spéciales et précautions particulières

d'emploi » (destinée au corps médical et aux professionnels de santé).

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Il n'y a pas d'interactions (réactions chimiques entre ce médicament et les autres) connues à ce jour.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

La sécurité d'utilisation de Vaminovum 18 E en cas de grossesse ou d'allaitement n'a pas été étudiée. Cependant,

l'expérience clinique, rapportée avec des solutions d'acides aminés pour perfusion de composition similaire, n'a pas mis en

évidence de risque particulier chez la femme enceinte ou qui allaite. Une nutrition parentérale peut quelquefois devenir

nécessaire pendant la grossesse ou l'allaitement et dans ce cas votre médecin vous prescrira Vaminovum 18 E uniquement

après une soigneuse évaluation.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets de Vaminovum 18 E sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés, mais

aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules n'est attendu.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER VAMINOVUM 18 E, solution pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Vaminovum 18 E sera administré par, ou sous le contrôle direct de votre médecin qui contrôlera soigneusement la dose de

Vaminovum 18 E qui vous est donnée. La dose est spécifique à chaque personne.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de VAMINOVUM 18 E, solution pour perfusion que vous n'auriez dû:

Si vous avez reçu trop de Vaminovum 18 E dû a des débits dépassant le débit recommandé ou à un surdosage, il existe un

risque d'apparition d'effets indésirables tels que nausées, vomissements, frissons, rougeurs et sudation.

Contactez votre infirmière ou votre médecin dès que possible si de tels symptômes apparaissent.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser VAMINOVUM 18 E, solution pour perfusion:

Ne pas doubler la dose et reprendre le cours normal du traitement.

Se conformer à l'avis médical.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, VAMINOVUM 18 E, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables,

bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Fréquent (effet apparaissant chez plus d'un patient sur cent): inflammation au niveau du site de perfusion si un vaisseau

sanguin superficiel (veine périphérique), par exemple une veine du bras, est utilisé.

Peu fréquent (effet apparaissant chez moins d'un patient sur cent): nausées et vomissements dus à une administration et/ou

un débit de perfusion inappropriés.

Très rares (effet apparaissant chez moins d'un patient sur dix milles): augmentations transitoires des enzymes hépatiques

dans le sang. Réactions allergiques.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER VAMINOVUM 18 E, solution pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser VAMINOVUM 18 E, solution pour perfusion après la date de péremption figurant sur la poche.

Conditions de conservation

Conserver la poche dans le suremballage.

Ne pas congeler.

Votre médecin ou votre infirmière vérifiera que la solution est claire et incolore à légèrement jaune avant administration. La

solution doit être utilisée immédiatement après ouverture. Eliminer toute solution restante, ne pas réutiliser. A usage unique.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient VAMINOVUM 18 E, solution pour perfusion ?

Les substances actives sont:

1000 ml

750 ml

500 ml

Alanine

16,00 g

12,00 g

8,00 g

Arginine

11,30 g

8,48 g

5,65 g

Acide Aspartique

3,40 g

2,55 g

1,70 g

Acide Glutamique

5,60 g

4,20 g

2,80 g

Glycine

7,90 g

5,93 g

3,95 g

Histidine

6,80 g

5,10 g

3,40 g

Isoleucine

5,60 g

4,20 g

2,80 g

Leucine

7,90 g

5,93 g

3,95 g

Lysine

9,00 g

6,75 g

4,50 g

sous forme de chlorhydrate de Lysine

11,30 g

8,48 g

5,65 g

Méthionine

5,60 g

4,20 g

2,80 g

Phénylalanine

7,90 g

5,93 g

3,95 g

Proline

6,80 g

5,10 g

3,40 g

Sérine

4,50 g

3,38 g

2,25 g

Thréonine

5,60 g

4,20 g

2,80 g

Tryptophane

1,90 g

1,43 g

0,95 g

Tyrosine

0,23 g

0,17 g

0,12 g

Valine

7,30 g

5,48 g

3,65 g

Acetate de sodium anhydre,

4,95 g

3,69 g

2,46 g

sous forme d'acétate de sodium

8,17 g

6,13 g

4,08 g

Chlorure de potassium

5,97 g

4,48 g

2,98 g

Chlorure de calcium anhydre,

0,74 g

0,56 g

0,37 g

sous forme de chlorure de calcium

0,98 g

0,74 g

0,49 g

Sulfate de magnésium anhydre,

1,60 g

1,20 g

0,80 g

sous forme de sulfate de magnésium heptahydraté

3,29 g

2,47 g

1,65 g

Glycérophosphate de sodium

5,04 g

3,78 g

2,52 g

Formule ionique (mmol)

Sodium

107,0

80,2

53,5

Potassium

80,0

60,0

40,0

Calcium

6,70

5,03

3,35

Magnésium

13,4

10,0

6,70

Chlorure

155,0

77,5

Phosphate

23,3

17,4

11,6

Acétate

126,0

94,5

63,0

Sulfate

13,3

9,98

6,65

Acides aminés totaux

113,00 g

84,80 g

56,50 g

Azote total

18,00 g

13,50 g

9,00 g

Apport calorique

1900 kJ ou

450 kcal

1425 kJ ou

338 kcal

950 kJ ou

225kcal

1000 ml

750 ml

500 ml

Alanine

16,00 g

12,00 g

8,00 g

Arginine

11,30 g

8,48 g

5,65 g

Acide Aspartique

3,40 g

2,55 g

1,70 g

Acide Glutamique

5,60 g

4,20 g

2,80 g

Glycine

7,90 g

5,93 g

3,95 g

Histidine

6,80 g

5,10 g

3,40 g

Isoleucine

5,60 g

4,20 g

2,80 g

Leucine

7,90 g

5,93 g

3,95 g

Lysine

9,00 g

6,75 g

4,50 g

sous forme de chlorhydrate de Lysine

11,30 g

8,48 g

5,65 g

Méthionine

5,60 g

4,20 g

2,80 g

Phénylalanine

7,90 g

5,93 g

3,95 g

Proline

6,80 g

5,10 g

3,40 g

Sérine

4,50 g

3,38 g

2,25 g

Thréonine

5,60 g

4,20 g

2,80 g

Tryptophane

1,90 g

1,43 g

0,95 g

Tyrosine

0,23 g

0,17 g

0,12 g

Valine

7,30 g

5,48 g

3,65 g

Acetate de sodium anhydre,

4,95 g

3,69 g

2,46 g

sous forme d'acétate de sodium

8,17 g

6,13 g

4,08 g

Chlorure de potassium

5,97 g

4,48 g

2,98 g

Chlorure de calcium anhydre,

0,74 g

0,56 g

0,37 g

sous forme de chlorure de calcium

0,98 g

0,74 g

0,49 g

Sulfate de magnésium anhydre,

1,60 g

1,20 g

0,80 g

sous forme de sulfate de magnésium heptahydraté

3,29 g

2,47 g

1,65 g

Glycérophosphate de sodium

5,04 g

3,78 g

2,52 g

Formule ionique (mmol)

Sodium

107,0

80,2

53,5

Potassium

80,0

60,0

40,0

Calcium

6,70

5,03

3,35

Magnésium

13,4

10,0

6,70

Chlorure

155,0

77,5

Phosphate

23,3

17,4

11,6

Acétate

126,0

94,5

63,0

Sulfate

13,3

9,98

6,65

Acides aminés totaux

113,00 g

84,80 g

56,50 g

Osmolarité théorique: 1 455 mOsm/l.

Osmolalité théorique: 1 590 mOsm/kg H

Titrage de l'acidité jusqu'à pH 7,4: environ 72 mmol/l.

pH: 5,4 - 5,8.

Densité: 1,048 g/ml.

Les autres composants sont:

Acide acétique glacial.

Eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que VAMINOVUM 18 E, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme d'une solution pour perfusion, en poche de 500, 750 ou 1000 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5, place du Marivel

92316 Sèvres Cedex

Exploitant

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5, PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

Fabricant

FRESENIUS KABI AB

RAPSGATAN 7

75174 UPSALA

SUEDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi:

En raison de l'augmentation du risque infectieux lié à l'utilisation d'une voie veineuse centrale, des précautions d'asepsie

strictes doivent être prises pour éviter toute contamination lors de l'insertion ou de la manipulation du cathéter.

Tout signe ou symptôme de réaction anaphylactique (tels que fièvre, frissons, éruption cutanée, œdème ou dyspnée) doit

conduire à un arrêt immédiat de la perfusion.

Une attention particulière est requise en cas d'administration de volumes importants chez les patients atteints d'insuffisance

cardiaque.

Comme avec toute solution hypertonique, des thrombophlébites peuvent survenir si les veines périphériques sont utilisées

comme sites de perfusion. Des contrôles du site d'insertion et un changement du site de perfusion sont recommandés

quotidiennement. Il est conseillé de ne pas utiliser les sites veineux d'accès de la nutrition parentérale pour administrer

d'autres additifs ou solutions.

Le choix de la voie d'administration veineuse centrale ou périphérique dépend de l'osmolarité finale de la solution.

Mode d'administration:

En perfusion intraveineuse par veine centrale.

Après mélange avec d'autres nutriments, selon l'osmolarité finale du mélange, la perfusion par veine périphérique peut être

envisagée. Un changement quotidien du site de perfusion diminue le risque de thrombophlébites.

Précautions particulières d'utilisation:

Ne pas utiliser si l'emballage est défectueux.

N'utiliser la poche que si la solution est limpide et incolore à légèrement jaune et le conditionnement intact.

A usage unique. Toute solution restant après perfusion d'une poche doit être jetée.

Compatibilités

VAMINOVUM 18 E solution pour perfusion, peut être mélangé dans les conditions d'asepsie d'usage avec d'autres

nutriments tels que les émulsions lipidiques, les solutions de glucides et d'électrolytes pour lesquels la compatibilité a été

étudiée.

Des données de stabilité physico-chimique peuvent être fournies sur demande.

Tout mélange restant après perfusion doit être jeté.

Conservation après mélange avec d'autres composants

Pour des raisons de sécurité bactériologique, le mélange doit être utilisé immédiatement.

Si l'utilisation n'est pas immédiate, la durée de conservation et les conditions de stockage sont de la responsabilité de

l'utilisateur et normalement celles-ci ne devraient pas dépasser 24 heures de +2° à +8°C, excepté si le mélange est réalisé

dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.

Si le stockage ne peut être évité et qu'il est réalisé dans des conditions aseptiques contrôlées et validées, le mélange peut

être conservé jusqu'à 6 jours de +2° à +8° C avant d'être utilisé.

Après retrait du stockage de +2°à +8° C, le mélange doit être administré dans les 24 heures.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 23/10/2007

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

VAMINOVUM 18 E, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

1000 ml

750 ml

500 ml

Alanine

16,00 g

12,00 g

8,00 g

Arginine

11,30 g

8,48 g

5,65 g

Acide Aspartique

3,40 g

2,55 g

1,70 g

Acide Glutamique

5,60 g

4,20 g

2,80 g

Glycine

7,90 g

5,93 g

3,95 g

Histidine

6,80 g

5,10 g

3,40 g

Isoleucine

5,60 g

4,20 g

2,80 g

Leucine

7,90 g

5,93 g

3,95 g

Lysine

9,00 g

6,75 g

4,50 g

sous forme de chlorhydrate de Lysine

11,30 g

8,48 g

5,65 g

Méthionine

5,60 g

4,20 g

2,80 g

Phénylalanine

7,90 g

5,93 g

3,95 g

Proline

6,80 g

5,10 g

3,40 g

Sérine

4,50 g

3,38 g

2,25 g

Thréonine

5,60 g

4,20 g

2,80 g

Tryptophane

1,90 g

1,43 g

0,95 g

Tyrosine

0,23 g

0,17 g

0,12 g

Valine

7,30 g

5,48 g

3,65 g

Acetate de sodium anhydre,

4,95 g

3,69 g

2,46 g

sous forme d'acétate de sodium

8,17 g

6,13 g

4,08 g

Chlorure de potassium

5,97 g

4,48 g

2,98 g

Chlorure de calcium anhydre,

0,74 g

0,56 g

0,37 g

sous forme de chlorure de calcium

0,98 g

0,74 g

0,49 g

Sulfate de magnésium anhydre,

1,60 g

1,20 g

0,80 g

sous forme de sulfate de magnésium heptahydraté

3,29 g

2,47 g

1,65 g

Glycérophosphate de sodium

5,04 g

3,78 g

2,52 g

Formule ionique (mmol)

Sodium

107,0

80,2

53,5

Potassium

80,0

60,0

40,0

Calcium

6,70

5,03

3,35

Magnésium

13,4

10,0

6,70

Chlorure

155,0

77,5

Phosphate

23,3

17,4

11,6

Acétate

126,0

94,5

63,0

Sulfate

13,3

9,98

6,65

Acides aminés totaux

113,00 g

84,80 g

56,50 g

Azote total

18,00 g

13,50 g

9,00 g

Apport calorique

1900 kJ ou

450 kcal

1425 kJ ou

338 kcal

950 kJ ou

225kcal

1000 ml

750 ml

500 ml

Alanine

16,00 g

12,00 g

8,00 g

Arginine

11,30 g

8,48 g

5,65 g

Acide Aspartique

3,40 g

2,55 g

1,70 g

Acide Glutamique

5,60 g

4,20 g

2,80 g

Glycine

7,90 g

5,93 g

3,95 g

Histidine

6,80 g

5,10 g

3,40 g

Isoleucine

5,60 g

4,20 g

2,80 g

Leucine

7,90 g

5,93 g

3,95 g

Lysine

9,00 g

6,75 g

4,50 g

sous forme de chlorhydrate de Lysine

11,30 g

8,48 g

5,65 g

Méthionine

5,60 g

4,20 g

2,80 g

Phénylalanine

7,90 g

5,93 g

3,95 g

Proline

6,80 g

5,10 g

3,40 g

Sérine

4,50 g

3,38 g

2,25 g

Thréonine

5,60 g

4,20 g

2,80 g

Tryptophane

1,90 g

1,43 g

0,95 g

Tyrosine

0,23 g

0,17 g

0,12 g

Valine

7,30 g

5,48 g

3,65 g

Acetate de sodium anhydre,

4,95 g

3,69 g

2,46 g

sous forme d'acétate de sodium

8,17 g

6,13 g

4,08 g

Chlorure de potassium

5,97 g

4,48 g

2,98 g

Chlorure de calcium anhydre,

0,74 g

0,56 g

0,37 g

sous forme de chlorure de calcium

0,98 g

0,74 g

0,49 g

Sulfate de magnésium anhydre,

1,60 g

1,20 g

0,80 g

sous forme de sulfate de magnésium heptahydraté

3,29 g

2,47 g

1,65 g

Glycérophosphate de sodium

5,04 g

3,78 g

2,52 g

Formule ionique (mmol)

Sodium

107,0

80,2

53,5

Potassium

80,0

60,0

40,0

Calcium

6,70

5,03

3,35

Magnésium

13,4

10,0

6,70

Chlorure

155,0

77,5

Phosphate

23,3

17,4

11,6

Acétate

126,0

94,5

63,0

Sulfate

13,3

9,98

6,65

Acides aminés totaux

113,00 g

84,80 g

56,50 g

Osmolarité théorique: 1 455 mOsm/l.

Osmolalité théorique: 1 590 mOsm/kg H

Titrage de l'acidité jusqu'à pH 7,4: environ 72 mmol/l.

pH: 5,4 - 5,8.

Densité: 1,048 g/ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour perfusion.

La solution est limpide et incolore à légèrement jaune.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Apport en acides aminés essentiels et non essentiels et en électrolytes dans le cadre d'une nutrition parentérale, lorsque

l'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Les besoins en acides aminés et en azote pour maintenir la masse protéique corporelle dépendent de la situation

métabolique du patient (en particulier de l'état nutritionnel et du niveau de catabolisme).

ADULTES ET PATIENTS AGES

Les besoins azotés sont de 0,1 - 0,15 g d'azote, soit 0,6 - 1 g d'acides aminés/ kg de poids corporel/jour pour un état

nutritionnel normal ou en cas de situation de stress métabolique modéré.

Chez les patients en situation de stress métabolique modéré à élevé, dénutris ou non, les besoins sont compris entre 0,15 -

0,3 g d'azote, soit 1,0 - 2,0 g d'acides aminés /kg de poids corporel/jour.

Une posologie comprise entre 0,1 - 0,3 g d'azote, soit 0,6 - 2,0 g d'acides aminés par kg de poids corporel par jour,

correspond à 6 - 17 ml de solution pour perfusion VAMINOVUM 18 E par kg de poids corporel par jour, soit 400 - 1200 ml par

jour de solution pour un patient de 70 kg.

Chez les patients obèses, la posologie sera calculée d'après l'estimation du poids idéal.

POSOLOGIE MAXIMALE JOURNALIERE

Elle est de 17 ml/kg de poids corporel/jour (soit 2,0 g d'acides aminés/kg de poids corporel/jour) de solution pour perfusion

VAMINOVUM 18 E.

DEBIT MAXIMUM DE PERFUSION

La solution VAMINOVUM 18 E doit être perfusée lentement, à un débit ne dépassant pas 0,9 ml/kg de poids corporel/heure

(soit 0,1 g d'acides aminés/kg de poids corporel/heure).

ENFANTS

La composition de VAMINOVUM 18 E, solution pour perfusion n'est pas adaptée à une utilisation chez le nouveau-né et

l'enfant âgé de moins de 2 ans. La croissance de l'enfant nécessite en général des apports en azote plus élevés que ceux

des adultes et des patients âgés.

Les doses pédiatriques recommandées et mentionnées ci-dessous doivent être atteintes progressivement en 2 à 3 jours à

partir d'une posologie initiale de 0,15 g d'azote (soit 1,0 g d'acides aminés) /kg de poids corporel/jour.

Pour les enfants dont le poids est de 10 à 30 kg, une posologie de 0,3 g d'azote (2,0 g d'acides aminés)/ kg de poids

corporel/jour est généralement recommandée.

Pour un poids supérieur à 30 kg une posologie de 0,25 g d'azote (soit 1,5 g d'acides aminés) par kg de poids corporel par

jour est recommandée, mais cette posologie peut être augmentée en cas de stress métabolique sévère.

Mode et durée d'administration

En perfusion intraveineuse par veine centrale.

Dans le cas où la solution est mélangée à d'autres nutriments, la possibilité de perfuser ce mélange par veine périphérique

dépendra de l'osmolarité finale. Un changement quotidien de site de perfusion par veine périphérique diminue le risque de

thrombophlébites.

L'administration pourra être poursuivie aussi longtemps que l'état clinique du patient la rendra nécessaire.

Un apport énergétique optimal doit être également fourni pour que les acides aminés administrés par voie parentérale soient

assimilés et utilisés pour la synthèse des protéines. L'apport calorique intraveineux doit être concomitant et inclure des

solutions de glucose et des émulsions lipidiques (source de calories et d'acides gras essentiels).

Pour une nutrition complète, et en particulier en cas de nutrition intraveineuse prolongée, les apports en nutrition parentérale

totale (NPT) doivent aussi comporter des vitamines et des oligo-éléments. Un complément électrolytique peut aussi être

nécessaire.

4.3. Contre-indications

Cette solution pour perfusion d'acides aminés ne doit pas être administrée dans les cas suivants:

hypersensibilité connue aux principes actifs ou à l'un des excipients,

insuffisance hépatique sévère,

anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés,

insuffisance rénale sévère sans possibilité d'hémofiltration ou de dialyse,

état de choc,

taux plasmatique élevé et pathologique de l'un des électrolytes inclus dans le produit.

Les contre-indications générales d'un traitement par perfusion intraveineuse sont les suivantes:

œdème pulmonaire aigu,

hyperhydratation,

insuffisance cardiaque décompensée,

déshydratation hypotonique,

états instables (par exemple: état post-traumatique sévère, diabète décompensé, infarctus aigu du myocarde, acidose

métabolique sévère, infection sévère, coma hyperosmolaire et hypoxie).

En raison de sa composition, la solution pour perfusion VAMINOVUM 18 E ne doit pas être administrée chez le nouveau-né

et l'enfant âgé de moins de 2 ans (voir rubrique 4.2).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Les troubles de la balance électrolytique (à savoir des taux plasmatiques anormalement élevés ou anormalement bas

d'électrolytes) doivent être corrigés avant de commencer la perfusion.

Une surveillance clinique particulière est nécessaire au début de toute perfusion intraveineuse. La perfusion doit être arrêtée

en cas d'apparition de tout signe anormal.

Les électrolytes plasmatiques et l'osmolarité ainsi que la balance hydro-électrolytique, l'équilibre acido-basique, la glycémie,

la fonction rénale et les tests enzymatiques de la fonction hépatique (phosphatases alcalines, ALAT, ASAT) doivent être

surveillés régulièrement. VAMINOVUM 18 E doit être utilisé avec précautions chez les patients ayant un risque de rétention

hydro-électrolytique.

Chez les insuffisants rénaux, les apports en phosphate et en potassium doivent être contrôlés soigneusement pour prévenir

l'hyperphosphatémie et l'hyperkaliémie. Chez ces patients, les besoins en électrolytes doivent être soigneusement contrôlés.

La nutrition parentérale doit être réalisée avec précaution en cas d'acidose métabolique et d'augmentation de l'osmolarité

plasmatique.

En raison de l'augmentation du risque infectieux lié à l'utilisation d'une voie veineuse centrale, des précautions d'asepsie

strictes doivent être prises pour éviter toute contamination lors de l'insertion ou de la manipulation du cathéter.

Tout signe ou symptôme de réaction anaphylactique (tels que fièvre, frissons, éruption cutanée ou dyspnée) doit conduire à

un arrêt immédiat de la perfusion.

La perfusion intraveineuse d'acides aminés peut s'accompagner d'une augmentation de l'excrétion urinaire de certains oligo-

éléments en particulièrement le zinc. Ceci doit être pris en compte dans l'apport réalisé en oligo-éléments, en particulier en

nutrition intraveineuse de longue durée.

Chez les patients dénutris, la mise en place d'une nutrition parentérale peut aggraver un déséquilibre liquidien et entraîner

un œdème pulmonaire et une syncope congestive. De plus, une diminution de la concentration plasmatique en potassium,

phosphore, magnésium et vitamines hydrosolubles peut survenir dans les 24 à 48 heures.

C'est pourquoi il est recommandé de commencer la nutrition parentérale lentement et avec précaution ainsi que d'assurer

une surveillance attentive et un ajustement approprié des apports en liquides, électrolytes, éléments minéraux et vitamines.

Les solutions d'acides aminés sont susceptibles de révéler un déficit aigu en folates, une administration quotidienne d'acide

folique est donc recommandée.

Une attention particulière est requise en cas d'administration de volumes importants chez les patients atteints d'insuffisance

cardiaque.

L'administration de perfusion d'acides aminés doit être réalisée avec précaution chez les patients atteints de troubles du

métabolisme des protéines.

Comme avec toute solution hypertonique, des thrombophlébites peuvent apparaître si les veines périphériques sont utilisées

comme site de perfusion. Des contrôles du site d'insertion et un changement du site de perfusion sont recommandés

quotidiennement.

Il est conseillé de ne pas utiliser les sites veineux d'accès de la nutrition parentérale pour administrer d'autres additifs ou

solutions.

Le choix de la voie d'administration veineuse centrale ou périphérique dépend de l'osmolarité finale de la solution à

perfuser.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune interaction n'est connue à ce jour.

4.6. Grossesse et allaitement

Aucune donnée concernant VAMINOVUM 18 E, solution pour perfusion n'est disponible.

Aucune étude spécifique n'a été réalisée pour évaluer la tolérance de VAMINOVUM 18 E solution pour perfusion en cas de

grossesse ou d'allaitement.

Cependant, l'expérience clinique, rapportée avec des solutions d'acides aminés pour perfusion de composition similaire, n'a

pas mis en évidence de risque particulier chez la femme enceinte ou qui allaite.

Le prescripteur doit évaluer le rapport bénéfice/risque avant d'administrer VAMINOVUM 18 E solution pour perfusion, en cas

de grossesse ou d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Fréquent

> 1/100, < 1/10

Peu fréquent

> 1/1000, < 1/100

Rare

> 1/10000, <

1/1000

Très rare

< 1/10000

Troubles

métaboliques et

nutritionnels

Elévation

transitoire des

enzymes

hépatiques

Troubles gastro-

intestinaux

Nausées,

vomissements

Troubles

généraux et liés

au site

d'administration

Thrombophlébite

(en cas

d'administration

par veine

périphérique)

Réaction

allergique

4.9. Surdosage

Nausées, vomissements, frissons, rougeurs, sudation et augmentation des pertes rénales en acides aminés ont été

observées lors de la perfusion de solutions d'acides aminés à des débits dépassant le débit maximal recommandé ou en cas

de surdosage.

Si la solution pour perfusion VAMINOVUM 18 E est perfusée à des débits dépassant largement les débits recommandés,

des anomalies électrolytiques peuvent apparaître.

Un surdosage en acides aminés peut entraîner une acidose métabolique ou une hyperazotémie en particulier chez les

insuffisants rénaux chroniques.

Si des symptômes de surdosage apparaissent, la perfusion doit être arrêtée immédiatement. L'état du patient doit être évalué

en apportant une attention particulière aux fonctions respiratoire et cardiovasculaire. Un contrôle biochimique doit être

réalisé et un traitement d'urgence approprié doit être mis en œuvre.

Ultérieurement, il peut être possible de reprendre la perfusion à une posologie plus faible.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: Solutions pour nutrition parentérale,

Code ATC: B05BA01.

Aucun effet pharmacologique autre que celui lié à la nutrition n'est attendu si les solutions d'acides aminés pour nutrition

parentérale sont perfusées à la posologie recommandée.

Les acides aminés, constituants des protéines de l'alimentation sont utilisés pour la synthèse du tissu protéique et tout excès

est orienté vers de nombreuses autres voies métaboliques.

Des études ont montré que les perfusions d'acides aminés avaient un effet thermogénique, dû à une légère augmentation du

métabolisme.

Les électrolytes n'ont pas d'effet pharmacodynamique, hormis celui de contribuer à maintenir un équilibre électrolytique

normal.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les propriétés pharmacocinétiques des acides aminés et des électrolytes administrés par voie intraveineuse suivent les

mêmes voies que les acides aminés et les électrolytes apportés par l'alimentation orale.

Cependant, les acides aminés des protéines de l'alimentation passent d'abord par la veine porte puis dans la circulation

systémique, tandis que les acides aminés apportés directement par voie intraveineuse sont directement dans la circulation

systémique.

5.3. Données de sécurité préclinique

Des études précliniques n'ont pas été réalisées avec le produit fini VAMINOVUM 18 E, solution pour perfusion.

Cependant, des études de tolérance préclinique ont été réalisées avec des solutions d'acides aminés de composition et de

concentration voisines qui ont montré une bonne tolérance.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide acétique glacial (ajustement du pH).

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

La solution pour perfusion VAMINOVUM 18 E contient des ions calcium. L'addition de phosphate inorganique de carbonate

acide ou de bicarbonate peut provoquer une précipitation.

La solution pour perfusion VAMINOVUM 18 E ne peut être mélangée qu'avec des médicaments dont la compatibilité a été

étudiée (voir rubriques 6.4 et 6.6).

6.3. Durée de conservation

2 ans lorsque la poche est conservée dans son suremballage.

Après ouverture, VAMINOVUM 18 E, solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver la poche dans le suremballage. Ne pas congeler.

Conservation après mélange avec d'autres composants

Pour des raisons de sécurité bactériologique, le mélange doit être utilisé immédiatement.

Si l'utilisation n'est pas immédiate, la durée de conservation et les conditions de stockage sont de la responsabilité de

l'utilisateur et normalement celles-ci ne devraient pas dépasser 24 heures de +2° à +8°C, excepté si le mélange est réalisé

dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.

Si le stockage ne peut être évité et qu'il est réalisé dans des conditions aseptiques contrôlées et validées, le mélange peut

être conservé jusqu'à 6 jours de +2° à +8° C avant d'être utilisé. Après retrait du stockage de +2°à +8° C, le mélange doit

être administré dans les 24 heures (voir rubrique 6.6).

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Le récipient est constitué d'une poche et d'un suremballage. Un absorbeur d'oxygène est placé entre la poche et le

suremballage.

La poche est constituée d'un copolymère en poly (propylène/éthylène), d'un élastomère thermoplastique et d'un copolyester.

Le suremballage est constitué de polypropylène, téréphtalate polyéthylène et poly (éthylvinyl) alcool.

L'absorbeur d'oxygène est un sachet en polymère contenant de la poudre de fer.

Tailles des poches:

500 ml, 750 ml, 1000 ml.

Cartons de:

1 x 500 ml; 12 x 500 ml.

1 x 750 ml; 8 x 750 ml.

1 x 1000 ml; 6 x 1000 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Ne pas utiliser si l'emballage est défectueux.

N'utiliser la poche que si la solution est limpide et incolore à légèrement jaune et le conditionnement intact.

A usage unique. Toute solution restant après perfusion d'une poche doit être jetée.

Compatibilités

VAMINOVUM 18 E solution pour perfusion, peut être mélangé dans les conditions d'asepsie d'usage avec d'autres

nutriments tels que les émulsions lipidiques, les solutions de glucides et d'électrolytes pour lesquels la compatibilité a été

étudiée.

Des données de stabilité physico-chimique peuvent être fournies sur demande.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5, place du Marivel

92316 Sèvres Cedex

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

359 295-2: 500 ml en poche (copolymère en poly (propylène/éthylène)/élastomère thermoplastique/copolyester); boîte de 1.

359 296-9: 500 ml en poche (copolymère en poly (propylène/éthylène)/élastomère thermoplastique/copolyester); boîte de

359 297-5: 750 ml en poche (copolymère en poly (propylène/éthylène)/élastomère thermoplastique/copolyester); boîte de 1.

359 298-1: 750 ml en poche (copolymère en poly (propylène/éthylène)/élastomère thermoplastique/copolyester); boîte de 8.

359 299-8: 1000 ml en poche (copolymère en poly (propylène/éthylène)/élastomère thermoplastique/copolyester); boîte de

359 300-6: 1000 ml en poche (copolymère en poly (propylène/éthylène)/élastomère thermoplastique/copolyester); boîte de

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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